CURSO DE FORMACIÓN SEOM
Consejo Genético y Cáncer Hereditario
Madrid 2009
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Consejo Genético. Implicaciones
Éticas y Legales
HIPÒCRATES.
“Sobre la decencia”
“El médico debe estar muy pendiente de sí mismo sin exhibir demasiado su persona ni dar a los profanos más explicaciones que las estrictamente necesarias
C.I.
La conformidad libre , voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta su salud.
Ley 41/2002
CONSENTIMIENTO INFORMADO Art. 8.2
El consentimiento será verbal por regla general.Sin embargo se prestará por escrito en los casos siguientes:intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente
Consentimiento
Manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante
autorizado, precedida de la información adecuada
Ley 14/2007
Consejo Genético
Procedimiento destinado a informar a una persona sobre Las posibles consecuencias para él o su descendencia de Los resultados de un análisis o cribado genético y sus ven- tajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla en relación con
las posibles alternativas derivadas del análisis. Tiene lugar tanto antes como después de una prueba o cribados genéticos
e incluso en ausencia de los mismos
Ley 14/2007
“En realidad la única forma válida de obtener el consentimiento es mediante una conversación”
Vaccarino 1978
ELEMENTOS DEL C.I.(1)
• Proceso continuo,hablado,deliberativo y
prudencial,que en ocasiones requiere apoyo escrito y registro. Usar la HC para reflejar la información y el consentimiento
• El CI no es un proceso aislado o puntual que requiere obtener una firma
ELEMENTOS DEL C.I. (2)
• Voluntariedad.Implica la ausencia de coacción,
manipulación y plantea el problema de la persuasión.
• Información suficiente.-
Naturaleza,beneficios,riesgos,objetivos,efectos secundarios,opciones.
ELEMENTOS DEL C. I. (3)
• Información comprensible.-Uso correcto del lenguaje verbal/no verbal/escrito
• Capacidad.-Plantea el problema de medir la capacidad y las decisiones de sustitución o representación
• Deliberación/decisión.-Plantea la cuestión del rechazo a la propuesta del médico con el
seguimiento posterior
RECOMENDACIONES PARA FORMULARIO ESCRITO
• Hacer primer borrador
• Contenidos por epígrafes
• Frases cortas y el punto y aparte
• Palabras sencillas
• Evitar números y
• Incluir dibujos y tipos de letra
• Parte informativa
• Parte de
declaraciones y firmas
• Evaluar legibilidad
• Maquetar texto final
MODELOS DE RELACION
• PATERNALISTA (tutor o guardián)
• INFORMATIVO (científico o técnico) o
modelo de consumidor.Diferencia hechos y valores
• INTERPRETATIVO (intenta determinar los valores del paciente)
• DELIBERATIVO(los tipos de valores que
deben buscarse)
DELIBERACIÓN
Ponderación de factores para buscar lo más adecuado. Puede ser individual o
colectiva. Tras la deliberación se pueden
llegar a conclusiones distintas y por ende
a elegir acciones diferentes
PRUDENCIA
Virtud intelectual que permite tomar decisiones racionales/razonables, en condiciones de
incertidumbre. Las decisiones prudentes no son ciertas pero aspiran a ser razonables. Resultan
de la deliberación
Consentimiento Informado
• Requisitos:
– Naturaleza de la intervención o análisis – Objetivo
– Beneficios y riesgos o consecuencias – Los porcentajes de probabilidad
– Si la enfermedad que, con toda probabilidad se producirá, tiene o no tratamiento
– La información será sencilla, asequible a nivel intelectual/cultural del paciente
Consentimiento. Información
• Finalidad de la información es proporcionar al titular del derecho a decidir los elementos adecuados para tomar la decisión que
considere más conveniente a sus intereses
• Sobre los grados de exigencia de la información
• Sobre la información de riesgos no típicos o excepcionales y nivel de gravedad
• La denuncia por información deficiente, resulta civilmente intrascendente cuando no existe ningún daño vinculado a su omisión
Sentencia TS Sala de lo Civil 943/2008
Situaciones éticas y legales (1)
• Indicación y Finalidad de las pruebas
• Seguridad del resultado
• Resultados inesperados
• Información de resultados. Modelo de informe
• Derecho a no ser informado
• Revocación del consentimiento
• Uso de la historia clínica en el proceso del consentimiento
Situaciones éticas y legales (2)
• Muestras de familiares fallecidos
• Acceso a la información/ muestras. 2º opinión.
• Cesión a biobancos
• Uso de la información para investigación y anonimización.
• Los análisis genéticos implican el asesoramiento apropiado
• El profesional responsable asesora de la trascendencia del diagnóstico genético, así como de las de las alternativas por las que puede optar el interesado
• Centros acreditados y formación especializada
