En pacientes con LARS, 2 de los 5 estudios reportaron la presencia de EA en una proporción entre el 29% y el 62% de los pacientes. En cuanto a la efectividad del tratamiento, la mayoría de los estudios encuentran que la TAI mejora la DI, independientemente de la causa que la provoca.
INTRODUCCIÓN
- Problema de salud
- Epidemiologia
- Carga de la enfermedad
- Tratamiento actual
- Descripción de la tecnología
- Indicaciones y contraindicaciones de la TAI
- Beneficios y riesgos de la TAI
Uno de los procesos más importantes asociados con el NBD es la lesión de la médula espinal. El uso de TAI ha sido descrito en las siguientes condiciones clínicas: NBD (lesión de la médula espinal, espina bífida, esclerosis múltiple); problemas funcionales (incontinencia fecal, estreñimiento crónico idiopático por tránsito lento o dificultad en la evacuación); y causas postoperatorias (LARS, bolsa ileoanal).
OBJETIVO
Objetivo general
Alcance
METODOLOGÍA
- Búsqueda de información
- Selección de estudios
- Criterios de inclusión
- Criterios de exclusión
- Identificación, selección y revisión de estudios
- Extracción de datos
- Revisión interna
- Revisión externa
- Diseminación
Se elaboraron tablas detallando los estudios incluidos y excluidos de la revisión, justificando en este último caso el motivo de exclusión. La recopilación de datos incluyó información sobre datos bibliográficos, características del estudio, características de los pacientes, detalles de la intervención IAT y medidas de resultado relacionadas con la efectividad. También se recopiló información sobre las medidas de resultado en relación con la seguridad de la intervención.
Para evaluar la calidad de la RS se utilizó el instrumento AMSTAR-2 (Assessment of Multiple SysTemAtic Reviews) de la Agencia Canadiense para la Evaluación de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias. AMSTAR-2 es un cuestionario de 16 dominios que, si bien no proporciona una valoración global de la calidad de una RS, al evaluar los 7 dominios considerados “críticos”, proporciona cuatro niveles de confianza: alto, medio, bajo y crítico. ( 15). Para ello se utilizó la lista de verificación desarrollada en el marco colaborativo de la Red Española de Evaluación de Tecnologías y Beneficios Sanitarios del Sistema Nacional de Salud (RedETES) (18).
RESULTADOS
Resultados de la búsqueda, identificación y selección de los estudios
La información detallada sobre la RS y los 2 estudios incluidos para actualizar la RS se muestra en el Apéndice V (Tablas de Evidencia). El resultado primario fue el efecto del TAI sobre la función intestinal obtenido mediante medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). El primer estudio de Emmanuel et al. (13) investigaron la eficacia y seguridad a corto plazo de TAI con Navina Smart®, mientras que otro estudio de Passananti et al. 19), evaluó la satisfacción, seguridad, percepción y cumplimiento del tratamiento con Navina Smart® en pacientes que no estaban satisfechos con tratamientos previos con TAI.
En el segundo estudio, los pacientes con NBD debían haber utilizado previamente un sistema IAT durante al menos 2 meses y al menos 2 veces por semana (19). En el primer estudio (13), la puntuación ASIA A (cambio en la función motora y sensorial) fue la más frecuente (44%), y el test de funcionalidad de la mano realizado mostró una falta de limitación en el 58% de los casos. En el segundo estudio (19), el 57% de los pacientes había utilizado un sistema TAI durante más de 3 años, con un rendimiento subóptimo.
Resultados de efectividad
Los estudios que evaluaron TAI en comparación con LARS (como tratamiento o profilaxis) informaron una tasa de abandono del tratamiento entre los pacientes que utilizaron TAI que varió entre 0% y 47%. 2 estudios registraron el grado de satisfacción global con la TAI, que fue del 67% de los pacientes en un estudio (41) y del 73% en el otro (45). 1 estudio informó que el 43% de los pacientes continuaron usando TAI al año de seguimiento (46).
La insatisfacción con Navina Smart® fue del 6% de los casos (3 pacientes), mientras que la insatisfacción con TAI como terapia fue del 8% (4 pacientes). El 58% de los pacientes logró el vaciamiento intestinal con una única intubación por procedimiento; 26%. De los 19 pacientes que completaron el protocolo, 2 utilizaron sistemas TAI distintos de Navina Smart®.
Resultados de seguridad
En otro estudio (19), ningún paciente informó eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el estudio. La calidad de la RS (14) resultó en un nivel medio de confianza según el instrumento AMSTAR-2 (15), ya que no se identificaron debilidades críticas (se identificó más de una debilidad) al considerar sus 7 dominios críticos. no crítico). De manera similar, se encontró que los costos relacionados con el producto (incluidos los desechables) eran menores con el tratamiento conservador que con el TAI (4 € frente a 16 €).
El modelo también predijo una reducción del 35% en la frecuencia de las cirugías de ostomía utilizando TAI. Debido a: Falta de efectividad: 3 (11%) Fugas: 2 (7%) Pérdidas durante el seguimiento: 4 (14%) Procedimientos por semana (n=19) (media ± DE): 5 ± 2 Intubación rectal para asegurar el vaciado intestinal (n=19): Una vez por procedimiento: 58% Ocasionalmente: 26% Realizar un segundo intento de limpieza regularmente: 16% Usar el dispositivo de forma independiente (n=28): 79% Necesita ayuda con la irrigación (n=28): 2 pacientes (7%) 2/19 pacientes utilizaron otros sistemas IAT además de Navina Smart® durante el estudio Al inicio del estudio (n=28): Pacientes insatisfechos con el sistema utilizado: 11 (39%) Pacientes satisfechos: 17 (61%) Después del tratamiento con Navina Smart®: 8/11 pacientes que no estaban satisfechos al inicio del estudio estaban satisfechos con el nuevo dispositivo 14/19 pacientes (74%) querían que el dispositivo continuara usándolo Necesidad de repetir la intubación anal por episodio de irrigación (n=19): Al inicio: 69 % Fin del estudio: 42 % De los 28 pacientes tratados con el sistema Navina Smart®, el 67 % estaban satisfechos con el tratamiento versus el 33 % insatisfechos. Posiblemente relacionado con el dispositivo: Pérdida de heces después de la irrigación, 1 (EA leve).
DISCUSIÓN
En cuanto a la eficacia del tratamiento con TAI, la mayoría de estudios en la RS muestran que el TAI mejora la función intestinal independientemente de la causa de la DI. Uno de los dos estudios actualizados de la RS analiza la efectividad y también encuentra que la TAI es efectiva a corto plazo, incluso en pacientes con síntomas graves. Sin embargo, la eficacia del tratamiento con TAI parece variar de un paciente a otro.
Uno de los principales problemas encontrados al evaluar los resultados de la TAI es la interrupción del tratamiento. Uno de los dos estudios que actualizaron la RS no encontró eventos adversos (19) y el otro reportó un 13%, uno de los cuales fue grave (13). El alcance de este informe incluye la evaluación de la eficiencia del tratamiento de la TAI.
CONCLUSIONES
La mayoría de los estudios involucran a pacientes que no han suspendido el tratamiento. Por tanto, los resultados del TAI no deben extrapolarse; Además, los pacientes tratados pueden estar más gravemente enfermos porque la TAI suele utilizarse como segunda línea de tratamiento. Los resultados están relacionados con la estrategia de búsqueda utilizada y puede haber sesgo de publicación con un mayor número de estudios a favor del tratamiento. Sería de gran importancia realizar estudios prospectivos a largo plazo con criterios de inclusión bien definidos y medidas de resultado validadas, con análisis de los resultados en subgrupos de pacientes.
Sería muy útil realizar estudios económicos independientes y bien diseñados que ayuden a comprender la rentabilidad de los diversos sistemas IAT disponibles.
Transanal irrigation for neurogenic bowel disease, low antral resection syndrome, faecal incontinence and chronic constipation: A systematic review. Short-term evaluation of a new electronic transanal irrigation system in patients with neurogenic bowel dysfunction previously exposed to transanal irrigation systems. A randomized, controlled trial of transanal irrigation versus conservative bowel management in spinal cord injured patients.
Use of transanal irrigation in patients with spinal cord injury in South Korea: a 6-month follow-up study. A randomized trial comparing transanal irrigation and percutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of low anterior resection syndrome. A randomized clinical trial of prophylactic transanal irrigation versus supportive therapy for the prevention of low anterior resection syndrome symptoms after rectal resection.
ANEXOS
Estrategias de búsqueda
Actualización búsqueda RS de Mekhael y cols. Estrategia de
Calidad de la evidencia
De lo contrario, la proporción de pérdidas durante el seguimiento no debe exceder la proporción experimentada por el criterio de valoración principal. Información sobre el tamaño de la diferencia de interés observable con un cálculo del intervalo de confianza del 95%, basado en la ocurrencia esperada del evento de resultado, e información sobre el nivel de significación estadística y estimaciones de poder al comparar los resultados. Criterios adicionales en el estudio de caso comparativo. El grupo de control y el grupo de estudio deben gestionarse durante el mismo período (no existe comparación histórica).
Los grupos deben ser comparables en criterios distintos de los criterios de valoración estudiados. Si las estadísticas fueron consistentes con el tipo de estudio con cálculos de intervalos de confianza.
Artículos excluidos y causa de exclusión
Tablas de evidencia
ESTUDIO Y CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE Número de participantes: 28 pacientes consecutivos, ambulatorios y hospitalizados, de 2 centros europeos: Londres: 14; Estocolmo: 14. Después del tratamiento con Navina Smart®, 8 de 11 pacientes que inicialmente no estaban satisfechos con su sistema TAI estaban satisfechos con el nuevo sistema. De los 28 pacientes tratados con el sistema Navina Smart®, el 67% quedó satisfecho con el tratamiento y el 33% insatisfecho.
Percepción: El dispositivo fue considerado práctico por el 54% de los pacientes y no práctico por el 33%. Se evaluó la percepción del paciente sobre los diferentes componentes del sistema Navina Smart® (desinflado del balón, manejo del catéter rectal, empaque del producto, símbolos en la pantalla y recipiente de agua). El mayor problema del sistema para los pacientes estuvo relacionado con la interpretación de los símbolos en la pantalla (14%) y el embalaje del producto (11%).
Detalles del TAIResultados Función intestinal Resultados Calidad de vida Abandono del tratamientoEA Iwama 1989 (33) Cohorte prospectiva Seg: NI. Detalle TAI Resultados Función intestinal Resultados Calidad de vida Abandono tratamiento EA vaciamiento incompleto No existen diferencias en el efecto entre LARS a corto y largo plazo Enriquez-Navascues 2019 (32) ECA (TAI vs estimulación percutánea del nervio tibial) Seg: 6 meses. Detalles de los Resultados TAI Función intestinal Resultados Calidad de vida Abandono del tratamiento EA Radioterapia neoadyuvante: 1550% diario, 30% cada 2 días, 20% sin horario regular, pero al menos 2 veces/semana.
Detalles de los resultados de TAIR Función intestinal Resultados Calidad de vida Abandono del tratamientoEA Briel 1996 (31) Cohorte prospectiva Sec: 18 meses. Detalles de los resultados de TAIR Función intestinal Resultados Calidad de vida Abandono del tratamientoAE Defecación obstruida (n aún en revisión) Cazemier 2007 (45) Estudio transversal Sec. Estudio N pacientes TAI (N total) Características Pacientes Detalles de TAIR de un ensayo de múltiples resultados de vida Centro AE Sec: 6 meses.
