Jorge Eduardo Herrera Rodríguez por confiar en mí y brindarme los recursos para desarrollar este trabajo. Benigno Figueroa Núñez por brindarme acceso a la información y medios para llevar este trabajo a buen puerto. A mi ángel en el cielo y mi ángel en la tierra, mis padres que siempre han confiado en mí y me han brindado su amor y apoyo incondicional en cualquier proyecto que decida emprender.
PMBOK Fundamentos de gestión de proyectos PNO Procedimientos operativos estándar Sistema de gestión de calidad QMS.
RESUMEN
MARCO TEÓRICO / ANTECEDENTES
El rápido crecimiento global en la gestión de proyectos fue impulsado por un correspondiente crecimiento global rápido en la complejidad de los proyectos. La Guía de Fundamentos de Gestión de Proyectos (PMBOK) fue desarrollada por el Project Management Institute (PMI). Esto se logra mediante la correcta aplicación e integración de los procesos de gestión de proyectos identificados para el proyecto.
Los procesos de gestión de proyectos están lógicamente vinculados entre sí a través de los resultados que producen. Incluye procesos y actividades para identificar, definir, combinar, unificar y coordinar los diversos procesos y actividades de gestión de proyectos dentro de los grupos de procesos de gestión de proyectos. Correspondencia entre grupos de procesos y áreas de conocimiento de la gestión de proyectos (PMBOK, Sexta Edición, 2017).
El director del proyecto trabaja con el equipo del proyecto, el patrocinador, la dirección de la organización o una combinación de estos durante la adaptación. Uno de los desafíos más comunes de la gestión de proyectos es determinar si un proyecto tiene éxito o no.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
JUSTIFICACIÓN
Los miembros de un equipo de proyecto trabajan juntos durante la duración del proyecto, luego el proyecto se disuelve y sus miembros regresan a sus actividades rutinarias y/o se unen a otros equipos en otros proyectos. Los equipos multidisciplinarios son más difíciles de gestionar y crear que los equipos unidisciplinarios. Tal es el caso de CECYPE, en el que los estudios de bioequivalencia requieren que los equipos de trabajo de un proyecto estén formados por personal de diversos campos como el médico, analítico, estadístico, control y aseguramiento de calidad y administrativo.
El ciclo de vida de un estudio de bioequivalencia comienza con la solicitud de servicio por parte de un cliente, continúa con un análisis de viabilidad, precio y contratación, preparación de la documentación del estudio, presentación a comités y autoridades sanitarias, inicio de la fase clínica y selección de sujetos, sesiones experimentales, química. análisis de las muestras, análisis estadístico de los datos proporcionados por la unidad analítica y elaboración de un informe final. Las etapas en un estudio de bioequivalencia deben estar muy bien coordinadas, ya que hay tareas que dependen unas de otras, y no tener un buen control de los procesos puede dar la impresión de falta de capacidad y organización por parte de la organización. Por eso, se vuelve importante documentar lo que sucede en cada paso del proceso, incluidas las actividades relacionadas con el cliente, para no perder confiabilidad, prestigio o incluso la preferencia del cliente.
Con la implementación de elementos de gestión de proyectos en conjunto con el sistema de gestión de calidad de CECYPE, se pretende alcanzar los objetivos de cada estudio de bioequivalencia en tiempo, con la calidad requerida por el cliente y con el presupuesto asignado. De esta forma, los colaboradores ayudan a organizar de manera óptima sus actividades y alcanzar ciertos objetivos.
OBJETIVOS
METODOLOGÍA
Cierre: una fase o proyecto finaliza en tres situaciones, que es cuando finaliza la entrega de tareas ejecutadas; cuando no sea posible ejecutar parte o la totalidad de las tareas planificadas: o cuando el proyecto ya no sea viable o realizable. La planificación en cascada permite al director del proyecto controlar los detalles de cada fase. Por ejemplo, para proyectos simples y claramente definidos, tiene sentido avanzar a través de los cinco grupos como se muestra en la Fig.
1, mientras que para otros proyectos más exigentes o menos definidos es necesario repetir los procedimientos varias veces. Cinco grupos de procesos implicados en la gestión de proyectos y los resultados que producen (Martín, R.D.).
RESULTADOS Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS
Los activos de los procesos organizacionales proporcionan pautas y criterios para adaptar estos procesos a las necesidades específicas del proyecto. Elaboración de contratos, órdenes de compra y/o órdenes de servicio En la Tabla 2 se muestra la información obtenida de la revisión de los documentos del sistema de gestión de calidad que cubren este conjunto de procesos. Patrocinador Gerente de Administración de Proyectos Gerente General Gerente de Unidad Analítica Investigador Bioanalítico Investigador Principal Gerente del Sistema de Gestión de Calidad Gerente de Bioestadística Director Administrativo.
Responsable de administración de proyectos Investigador principal Responsable de unidad analítica Investigador bioanalítico Responsable de bioestadística Responsable de calidad. Director General Investigador Principal Responsable de la unidad analítica Auxiliar de coordinación administrativa Coordinador administrativo Auxiliar administrativo de la unidad analítica. 29 En la Tabla 3 se muestra la información proveniente de la revisión de los documentos del sistema de gestión de calidad que cubren este grupo de procesos.
Gerente de Unidad Analítica Investigador Bioanalítico Químico Analítico Bioanalítico Control y Aseguramiento de Calidad Químico Técnico Químico Asociado Administrativo de Unidad Analítica. Investigador Bioanalítico Químico Analítico Químico de Control y Aseguramiento de Calidad Jefe de Unidad Analítica. Excluir de la base de datos de COFEPRIS a las personas que no fueron incluidas en la investigación.
INFORME FINAL Investigador Principal Investigador Bioanalítico Jefe de Bioestadística Jefe de Unidad Analítica Jefe de Gestión de Calidad. Director administrativo Auxiliar de coordinación administrativa Director general Jefe de la unidad analítica Asociado administrativo de la unidad analítica. La Tabla 5 presenta los documentos del SGC de la organización, que se utilizan para monitorear, controlar y garantizar la calidad de los procesos operativos.
GC-PNO-036-F01 “Lista de Verificación de Aseguramiento y Control de Calidad para el Análisis Estadístico de Muestras de Casos”. Al finalizar la verificación del área de gestión de calidad, se genera un informe de aseguramiento de calidad que incluye los resultados obtenidos de los indicadores de calidad de los procesos de cada una de las etapas del estudio. Esta información generada a partir de indicadores de calidad se presenta periódicamente a los directivos de la organización.
La Tabla 6 presenta los documentos del SGC de la organización que representan las actividades de cierre del proyecto. 4 Inscripción de la conclusión del ensayo clínico en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC).
CONCLUSIONES
PERSPECTIVAS
IMPACTO SOCIAL
PROBLEMA RESUELTO EN LA INSTITUCIÓN
ANEXOS
En caso de PREVENCIÓN regresar a la actividad # 15 0 24-Ago-21 24-Ago-21 Actualizar Oportunamente documentos con sellos de autorización. RECIBO DE APROBACIÓN COFEPRIS Adriana Muñóz 26 agosto kits de pruebas de seguridad (si corresponde) Melissa González 25-sep-21 25-sep-21 Oportuna Solicitud de tubos para toma de muestras Adriana Muñóz 25-sep-21 25-sep-21 Oportuna Contratación de póliza de seguro ( si aplica ) Adriana Muñóz 25-Sep-21 02-Oct-21 Oportuna. Selección de sujetos de investigación Ruby Lemus 03-Oct-21 17-Oct-21 In Time Monitoreo de revisión de documentación de medicamentos.
Seguimiento del informe de seguimiento externo Adriana Muñóz 16-dic-21 16-dic-21 A tiempo Emisión de informe clínico y anexos Adriana Muñóz 16-dic-21 17-dic-21 A tiempo Recogida de firmas del informe clínico Adriana Muñoz 17- dic-21 19-21 dic En El Tiempo. Generación de condiciones finales para validación Miriam Leco 30 junio 21 1 julio 21 Diferido Revisión de condiciones finales de desarrollo en. Atención a Comentarios sobre Condiciones Finales Miriam Leco 03-jul-21 04-jul-21 Atrasada Revisión Final de Condiciones Finales María Velázquez 04-jul-21 05-jul-21 Atrasada Emisión de Condiciones Finales de Desarrollo Miriam Leco 05-jul-21 06-jul-21 Retrasada Elaboración del protocolo de validación Miriam Leco 30-jun-21 02-jul-21 Retrasada Revisión del protocolo de validación por investigadora y.
Revisión del protocolo de validación de calidad Angel Maciel 03-jul-21 06-jul-21 Atrasada Atención a comentarios sobre el protocolo de validación Miriam Leco 06-jul-21 07-jul-21 Atrasada Revisión final del protocolo de validación María Velázquez 07- 21-jul 08-07-21 Vencido. Elaboración de informe de validación Miriam Leco 25-7-21 27-7-21 A tiempo Revisión del informe de validación (investigadora y gestora de salud) María Velázquez 27-7-21 28-7-21 A tiempo. Revisión del Informe de Validación de Calidad Angel Maciel 28-7-21 30-7-21 Puntual Atención a los Comentarios del Informe de Validación Miriam Leco 30-7-21 31-7-21 Puntual Revisión del Informe de Validación Final María Velázquez 31 -21-julio 01 - 21 de agosto A tiempo.
Revisión de técnica analítica para la calidad Angel Maciel 04-ago-21 05-ago-21 No iniciado Atención a comentarios de la técnica analítica Miriam Leco 05-ago-21 06-ago-21 En Tiempo Revisión final de la técnica analítica María Velázquez 06 -21-ago 07-21-ago Oportuna. Recepción de muestras de estudio Miriam Leco 31 oct, 21 nov 01, 21 Revisión oportuna de la documentación de recepción de muestras. Revisión de base de datos para calidad Angel Maciel 07-Dic-21 08-Dic-21 Oportuna Atención de comentarios en base de datos María Velázquez 08-Dic-21 09-Dic-21 Oportuna Revisión final y envío de base de datos a responsable.
Elaboración del informe bioanalítico María Velázquez 10-dic-21 18-dic-21 Puntual Revisión del informe bioanalítico por parte de la gerencia José Herrera 18-dic-21 19-dic-21 Puntual Revisión del informe bioanalítico por calidad Angel Maciel 19-dic - 21 22-12-21 Puntual Atención a comentarios en informe bioanalítico María Velázquez 21-22-21 23-12-21 Puntual Verificación completa en formatos de seguimiento. Emisión de informe bioanalítico María Velázquez 10 de enero, 22 de enero 11 de enero 22 En tiempo Recepción y revisión de la base de datos. Revisión de la tabla WNL sobre calidad Guadalupe Reyes 13 Dic, 21 Dic 14, 21 In Time Corrección/aprobación de la tabla WNL Guadalupe Reyes 14 Dic, 21 Dic 15, 21 In Time.
Elaboración de Informe Estadístico Daniel Ruiz 18-12-21 23-12-21 Puntual Revisión IFE (Trazabilidad de Datos) Guadalupe Reyes 23-12-21 25-12-21 Puntual. Envío de informe final a patrocinadora Adriana Muñoz ene 17, ene 22 18 y 22 de enero a tiempo Recepción del informe final por parte del patrocinador Patrocinador 18 y 22 de enero 19 y 22 de enero a tiempo.