GASES MEDICINALES:
GASES MEDICINALES:
Nueva responsabilidad
Nueva responsabilidad
Antecedentes Antecedentes
• Ley 25/1990 (20 Diciembre) art. 54bis gases medicinales tienen la consideración de medicamentos especiales
• 2001 Anteproyectos Ministerio-Compañías de gases:
IVA como medicamentos Discusión en la Ley de Presupuestos del Estado.
• RD 1800/2003. Establece las particularidades aplicables a la autorización, fabricación, comercialización y dispensación de g.m. Se aplicará:
– Gases fabricados industrialmente medicamentos
– Laboratorios farmacéuticos, autorizados por la AEM, que
Definición Definición
• GAS MEDICINAL: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinadas al transplante, siempre que están en contacto con ellos.
OXÍGENO LÍQUIDO (O2), NITRÓGENO LÍQUIDO (N2)
Oxígeno (O Oxígeno (O
22) )
• Oxigenoterapia
• Anestesia
– Incoloro, inodoro, oxidante – No tóxico, no corrosivo
– Aceites y grasas se inflaman espontáneamente en presencia de oxígeno
Nitrógeno (N Nitrógeno (N
22) )
• Excipiente quirúrgico
• Dermatología
• Conservación muestras biológicas y órganos (Crioconservación y Criopreservación)
– Incoloro, inodoro e insípido – No tóxico, no inflamable
Protóxido de nitrógeno (N
Protóxido de nitrógeno (N
22O) O)
• Analgesia
• Anestesia
– Incoloro, desprovisto de olor. Sabor ligeramente dulzón.
– No tóxico, no corrosivo, ligeramente narcótico – Oxidante
Autorización de comercialización Autorización de comercialización de los gases medicinales de los gases medicinales
• La autorización de los gases medicinales se regula en RD 767/1993 (especialidades farmacéuticas y medicamentos uso humano fabricados industrialmente)
• Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en Farmacopea.
• Los centros sanitarios podrán solicitar al laboratorio la fabricación de una composición distinta de las autorizadas (quien lo comunicará en 15 días a la AEMPS)
Autorización de laboratorios Autorización de laboratorios farmacéuticos farmacéuticos
• Los laboratorios titulares, fabricantes,
importadores y comercializadores de gases
medicinales, tienen a todos los efectos la
naturaleza de laboratorios farmacéuticos (RD
1564/1992 que regula el régimen de
autorización de los laboratorios farmacéuticos).
Etiquetado Etiquetado
• Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales
• Denominación y Contenido en volumen
• Composición cuali- y cuantitativa
• Especificaciones técnicas que deben cumplir
• Nombre y dirección del titular
• Número de lote y Fecha caducidad (mes y año)
• Condiciones conservación
• Condiciones prescripción y dispensación
• Precauciones de suministro y transporte
• Código nacional y precio
• RD 2236/1993
Envase Envase
• TanquesTanques
– Depósitos de capacidad 600-150.000 litros
– Los gases se almacenan y se sirven en forma líquida y a tª muy baja
• Recipientes criogénicos transportables Recipientes criogénicos transportables
– Recipientes transportables de 1-600 litros de líquido
• BotellasBotellas
– Colores
» Cuerpo: NEGRO
» Ojivas: BLANCO (O ), NEGRO (N ), AZUL
Suministro, entrega y dispensación Suministro, entrega y dispensación
• El suministro de los gases medicinales podrá realizarse conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, observándose las medidas de seguridad y calidad en la aplicación de los gases medicinales por los centros sanitarios o asistenciales correspondientes
LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO
MATERIA PRIMA
MEDICAMENTO
LOTE MATERIA PRIMA
LOTE MEDICAMENTO
NNN
Loteado previo al llenado del tanque.
Tras llenado se analiza según Real Farmacopea Española
Loteado del gas medicamento en la cisterna.
Tras llenado se hace análisis según RFE y se libera el lote.
Analiza el producto
según Real Farmacopea Española
LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO
MATERIA PRIMA
MEDICAMENTOMEDICAMENTO
MEDICAMENTO LOTE MATERIA PRIMA
LOTE MEDICAMENTO
Loteado previo al llenado del Tras llenado se
Durante el llenado de la cisterna se hace análisis en continuo.
Con cada cisterna se entrega al cliente un .
Durante el llenado de la cisterna se hace análisis en continuo.
Con cada cisterna se entrega al cliente un Certificado Análisis .
MEDICAMENTO NNN MEDICAMENTO
NNN
Análisis previo al llenado
¿A quienes afectan los
¿A quienes afectan los cambios?:
cambios?:
Farmacéuticos de hospital
Farmacéuticos de hospital
Puntos Críticos Puntos Críticos
• Redes de gases
• Dispensación
Puntos Críticos (I) Puntos Críticos (I)
• REDES DE GASES
– Situación actual.
“Auditoría”
– Existencia de planos
– Almacén gases licuados – Central de gases
– Almacén botellas,”balas”
– Plan de correcciones
– Plan de mantenimiento (registro de actuaciones)
Almacén gases licuados
Almacén gases licuados
Central de gases Central de gases
Zona de distribución de “socorro” del O2, N2 y N2O.
Almacenamiento de botellas a cubierto evitando temperaturas extremas, en zonas limpias, secas, ventiladas y sin combustibles. No deben existir botellas de gases industriales.
Identificación y segregación adecuada de envases/botellas:
Vacías
En fabricación
Cuarentena
Llenas aceptadas
Rechazadas
El almacenamiento permitirá la adecuada rotación (FIFO)
Puntos Críticos (II) Puntos Críticos (II)
• DISPENSACION
– Situación actual.
– Mantenimiento: establecer intervalos, patrones y registros.
– Sistemas de prescripción – Farmacovigilancia
Líneas de actuación. Puntos a debatir.
Líneas de actuación. Puntos a debatir.
• A NIVEL EXTERNO
– Reglamentación por parte de las autoridades sanitarias de las CCAA
– Suministro a centros sociosanitarios
• A NIVEL INTERNO
– Criterios para el mantenimiento de redes.
– Informe diario sobre existencias de fluídos criogénicos, funcionamiento de instalaciones.
– Recepción de los mismos.
– Creación de una Comisión de gases medicinales.
