REGISTRO MULTICÉNTRICO ARGENTINO DE PACIENTES INTERNADOS POR COVID-19
(REMA COVID-19): PRESENTACIÓN DEL PROYECTO COVID-19
#14
REVISTA ARGENTINA DE MEDICINA ISSN 2618-4311
Buenos Aires
Boietti B, Mirofsky M, Valentini R y col. Registro Multicéntrico Argentino de Pacientes Internados por Covid-19 (REMA Covid-19):
presentación del proyecto. Rev Arg Med 2020;8(3):222-225
ARGENTINE MULTI-CENTER REGISTRY OF COVID-19 ADMITTED PATIENTS (REMA COVID-19): PROJECT PRESENTATION
Bruno Boietti,1,3 Matías Mirofsky,1,2 Ricardo Valentini,4 Verónica Peuchot,3 Luis Cámera,5,6 Javier Pollán,5,6 Hugo Catalano,6,7,8 Pascual Valdez1,6,9
Los autores manifiestan no poseer conflictos de intereses.
AUTOR PARA CORRESPONDENCIA Bruno Boietti. Correo electrónico:
Resumen
El Registro Multicéntrico Argentino de Pacientes Internados por Covid-19 (REMA Covid-19) es una iniciativa del Consejo de Investigaciones de la Sociedad Argentina de Medicina (SAM) dentro de su proyecto “SAM Investiga”. La finalidad de este registro es obtener información de calidad de los pacientes internados en los servicios de clínica médica y terapia intensiva en todo el te- rritorio argentino e identificar las características clínicas de esta nueva enfermedad, sus factores de riesgo, sus tratamientos, su evolución y su pronóstico. En este documento se presenta el diseño del registro, la población del estudio, sus objetivos, las variables que fueron definidas para el proyecto, el desarrollo de la base de datos y el proceso de recolección de datos, que se encuentra en desarrollo.
Palabrasclave. Coronavirus, covid-19, SARS-CoV-2, registro.
Recibido: 24 de agosto de 2020.
Aceptado: 31 de agosto de 2020.
1 Consejo de Investigaciones, Sociedad Argentina de Medicina (SAM). CABA.
2 Servicio de Clínica Médica, Hospital Mu- nicipal de Agudos “Dr. Leónidas Lucero”, Bahía Blanca, Buenos Aires.
3 Servicio de Clínica Médica, Área de In- vestigación en Medicina Interna, Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA.
4 Jefe del Departamento de Medicina, Centro de Educación Médica e Inves- tigaciones Clínicas “Norberto Quirno”
(Cemic), CABA.
5 Servicio de Clínica Médica del Hospital Italiano de Buenos Aires.
6 Miembro de la Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Medicina (SAM), CABA.
7 Jefe del Servicio de Clínica Médica, Hospital Alemán de Buenos Aires, CABA.
8 Presidente de la Sociedad Argentina de Medicina Interna General (Samig), CABA.
9 Staff de Terapia Intensiva del Hospital General de Agudos “Dalmacio Vélez Sarsfield”, CABA.
Abstract
The Argentine Multicenter Registry of Covid-19 Admitted Patients is an initiative of the Research Council of the Argentine Society of Medicine, as part of its “SAM Researchs (SAM Investiga)” project.
The purpose of this registry is to obtain quality information from patients admitted to clinical and intensive care units all over Argentina identifying the clinical characteristics, risk factors, treatments, evolution and prognosis of this new disease. This document presents the design of the registry, the study population, the objectives, the variables that were defined for the project, the development to the database and the data collection process, which is currently under development.
Keywords. Coronavirus, covid-19, SARS-CoV-2, registry.
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Introducción
En diciembre de 2019 se identificaron casos de neumo- nía adquirida en la comunidad en personas de la ciudad de Wuhan, en la provincia de Hubei, China, causados por un nuevo virus del género betacoronavirus posterior- mente denominado síndrome respiratorio agudo grave por coronavirus (SARS-CoV-2, su sigla en inglés) (1), y la enfermedad producida por este, enfermedad por coro- navirus de 2019 (covid-19, según su acrónimo en inglés).
La enfermedad se extendió a todo el mundo rápidamen- te. En enero y febrero de 2020 surgieron casos en Europa y Norteamérica (2). En marzo, con casos confirmados en casi todos los continentes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el SARS-CoV-2 (covid-19) como una pandemia. Se estableció que las personas que reali- zan viajes internacionales cumplían un papel fundamen- tal en la diseminación del virus por todo el mundo (3). La información disponible sobre el tratamiento del covid-19 es escasa y, debido a la urgencia con la que es requeri- da, publicada sin la oportunidad de una instancia larga y detallada de revisión.
Varios países han publicado estudios de cohortes (4-8) identificando las características clínicas de la enferme- dad, sus factores de riesgo, su evolución y su pronós- tico. Algunos de ellos sugirieron que los resultados de sus observaciones podían no ser extrapolables a otras regiones del mundo por la diversidad de factores presen- tes en cada lugar.
En la Argentina, el primer caso se identificó el 3 de marzo de 2020 en un hombre de 43 años proveniente de Milán, Italia, que también había estado en Barcelona, España.
A los siete días de su regreso al país, desarrolló síntomas y se confirmó el diagnóstico. Luego de seis meses, la cantidad de casos positivos en la Argentina supera los 350.000, con 250.000 recuperados y 7000 fallecidos por la enfermedad.
El Registro Multicéntrico Argentino de pacientes infec- tados de covid-19 (REMA covid-19) es una iniciativa del Consejo de Investigaciones de la Sociedad Argentina de Medicina (SAM), dentro de su proyecto “SAM Investiga”, y tiene la finalidad de obtener información local de buena calidad. Los registros permiten mejorar el conocimiento sobre la enfermedad y su evolución, evaluar el cuida- do de estos pacientes y la calidad en la atención, regis- trar resultados clínicos, detectar potenciales problemas e implementar mejoras y cuantificar los efectos de las medidas implementadas. Asimismo, contribuye con la seguridad del paciente y reduciría la variabilidad de la atención médica mediante la implementación de ciclos de mejora (9,10).
En este documento se presenta el diseño del regis- tro, sus objetivos y el proceso de desarrollo de la base de datos y las variables que fueron definidas para el
proyecto, que actualmente se encuentra en etapa de implementación.
Diseño del estudio
Se trata de una cohorte observacional retrospectiva, con fecha de ingreso al registro correspondiente al día de inter- nación del paciente con infección por covid-19 y fecha de egreso de la cohorte al egreso hospitalario, en centros de internación privados o públicos de la Argentina. Este pro- yecto está diseñado como un estudio observacional de la práctica habitual del cuidado de los pacientes, sin ninguna intervención a los fines de este protocolo. La fecha de inicio fue el 25 de mayo de 2020.
Población del estudio
Pacientes mayores de 16 años con diagnóstico confirmado por reacción de cadena de polimerasa (PCR, su sigla en inglés) de covid-19 internados en los centros participantes.
Objetivos
1. Describir caracteres epidemiológicos de pacientes in- ternados con covid-19.
2. Describir tratamientos realizados.
3. Determinar factores de riesgo, parámetros clínicos, ra- diológicos y humorales, complicaciones y mortalidad.
Datos por recolectar
La base de datos y sus variables fueron elaboradas por ex- pertos que han participado en reuniones multidisciplinarias.
Las especialidades que participaron fueron: clínica médica, medicina interna, geriatría, emergentología, infectología y cuidados críticos.
Las variables se agruparon en nueve módulos: 1) datos per- sonales, 2) comorbilidades, 3) signos y síntomas al ingreso, 4) estudios complementarios, 5) terapéutica, 6) unidad ce- rrada, 7) complicaciones, 8) alta hospitalaria y 9) diagnóstico microbiológico.
Recolección de datos
Para la confección de la base se utilizó una planilla de una plataforma en línea. El centro coordinador es el Hospital Italiano de Buenos Aires, que tiene la posibilidad de habili- tar un formulario de reporte de caso en línea que facilita la carga y la protección de los datos. Además, permite asig- nar tareas y realizar un seguimiento de las intervenciones
COVID-19 #14: REGISTRO ARGENTINO DE PACIENTES INTERNADOS POR COVID-19 x Boietti y col.
REVISTA ARGENTINA DE MEDICINA x Vol. 8 x N° 3 x Septiembre 2020 x http://www.revistasam.com.ar 224
en la base de datos y quedan documentados el respon- sable, la hora y la fecha de la modificación o carga de un dato. El manejo de la base es efectuado por el grupo de coordinadores.
La carga de los datos es realizada por los investigadores de cada centro participante. Las distintas variables por re- colectar son obtenidas en la práctica clínica diaria de una fuente de datos secundaria como es la historia clínica. Para la carga de datos:
1. Los investigadores reciben un vínculo web de la plata- forma de carga en sus correos electrónicos.
2. El ingreso a la plataforma está protegido por una clave compuesta por usuario y contraseña, única por centro, determinadas por los investigadores del centro.
3. Cada centro completa una ficha para cada paciente confirmado.
4. La ficha de recolección de datos se puede completar en diferentes tiempos de ser necesario.
5. Todas las instituciones participantes pueden solicitar los datos cargados por ellas de forma individual, según los criterios que determinen los coordinadores.
Cada centro, a través de sus investigadores, tiene acceso a sus registros de forma personal y confidencial al ingresar al sistema a través de sus usuario y contraseña. Los regis- tros incorporados en esta etapa sólo son visualizados por los investigadores del centro. El paciente es desidentifica- do por el sistema, y sólo se comparten los datos clínicos y demográficos sin compartir datos de filiación o identifi- cación posibles del registro. Los datos de los pacientes compartidos en el registro serán utilizados para los análisis mencionados.
El REMA covid-19 se crea para realizar un relevamiento re- trospectivo de datos epidemiológicos, factores de riesgo, diagnóstico, pronósticos, tratamiento, seguimiento y super- vivencia.
Confidencialidad del paciente
Los registros son identificados mediante un código único generado por el investigador principal sin utilizar nombre, apellido, documento nacional de identidad ni ningún otro dato que pueda vincularlos con los pacientes.
Cada registro incluye datos basales clínicos y demográficos, así como datos de evoluciones subsiguientes. Todos estos datos son recolectados desde la historia clínica, sin ningún tipo de contacto con el paciente.
En todo momento se contempla la protección de la identi- dad y los datos del paciente, de acuerdo con la normativa legal vigente (Ley Nacional n.º 25.326 de Protección de Da- tos Personales) y en concordancia con la normativa inter- nacional sobre el registro de enfermedades y la protección de datos personales y privados, en conformidad con la De- claración de Helsinki promulgada por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964. Se respeta en todo momento el
derecho a no participar en el registro, sin que esto implique en ningún caso algún tipo de discriminación, trato diferen- cial o maltrato hacia el paciente.
Se trata de un registro observacional, por lo cual no se pla- nea ningún tipo de intervención o tratamiento diferencial en los pacientes incluidos o excluidos. En el eventual caso de ser necesario registrar datos o intervenir con un esquema no contemplado en el presente protocolo, se procederá a diseñar un nuevo protocolo para tal fin –con la aprobación correspondiente del comité de ética– y a tomar un consen- timiento informado, escrito, con los datos pertinentes para su aprobación.
Aprobación del comité de ética
El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Italiano de Buenos Aires con el código de registro n.º 1575.
Cada centro participante se comprometió a completar los pasos regulatorios correspondientes a cada región, en con- cordancia con las regulaciones internacionales, nacionales y regionales, para la aprobación de la implementación del protocolo en su centro de salud.
Esta tarea estuvo a cargo del investigador principal de cada centro antes de que se habilitase la inclusión de pacientes.
Presupuesto y financiamiento
La evaluación del paciente no requiere financiamiento es- pecial, ya que se realizará de acuerdo con las prácticas habituales de cada centro y con la cobertura que corres- ponda a su condición habitual. La inclusión en el registro no implica la realización de ningún estudio o evaluación adicional.
Los costos del protocolo corresponden a personal, gas- tos administrativos y desarrollo de la plataforma online. Se buscó contar con subsidios económicos para la investiga- ción provenientes de múltiples fuentes para financiar los gastos administrativos del proceso, así como otros gastos del estudio.
Aportes del proyecto
Los registros de investigación son una herramienta impor- tante para el estudio de una nueva enfermedad. Permiten documentar su historia natural, sus características clínicas, su evolución, complicaciones, mortalidad, opciones tera- péuticas y sus resultados. También permiten detectar po- tenciales problemas, implementar mejoras, cuantificar los efectos de las medidas implementadas y evaluar la calidad en la atención de los pacientes.
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Estudios de cohorte publicados en otros países han mostrado variabilidad en los resultados de sus observa- ciones, que pueden no ser extrapolables a otras regio- nes del mundo por la diversidad de factores presentes en cada lugar.
El REMA Covid-19 se desarrolla con la finalidad de obtener información local de la enfermedad en todo el país y poder compararla en sus diferentes regiones y con otros registros de todo el mundo. Participan del proyecto centros de las
provincias de Tierra del Fuego, Santa Cruz, Chubut, Río Negro, Neuquén, La Pampa, Buenos Aires, Entre Ríos, Co- rrientes, Misiones, San Luis, San Juan, Santa Fe y Córdoba.
Agradecimientos
El grupo de investigación agradece a Roche la donación de la plataforma web para recabar los datos.RAM
7. Docherty AB, Harrison EM, Green CA, et al. Features of 20,133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol:
prospective observational cohort study. BMJ 2020;369:m1985
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