Benigno Figueroa Núñez por todo su apoyo no sólo en este trabajo sino también en todos los trabajos en los que he tenido la suerte de coincidir con él y con mi asesor el Dr. Minerva Herrejón González por su valioso apoyo al proporcionar materiales bibliográficos y de referencia. Jorge Eduardo Herrera Rodríguez por la confianza que me ha permitido desarrollarme personal y profesionalmente en esta organización, así como por brindarme acceso a la información y a los recursos para completar este trabajo.
A Nina, Tita y mi tío Albin, porque su amor y protección a lo largo de mi vida me ha permitido enfrentar nuevos desafíos, sé que cuento con su apoyo. A mis queridos amigos Mónica y Daniel, por estar atentos a mis avances y por su amistad ayudándome en momentos de debilidad. A mis compañeros calideños Analí, Sergio, Lore, Christian y Angelo, porque este trabajo fue posible gracias a la importante tarea que cada uno de ellos realizó dentro del SGC, y porque trabajar juntos me enseñó muchas cosas y nos permitió realizar realmente el famoso mejoras permanentes.
ABREVIATURAS
RESUMEN
Todo esto permitirá que la organización tenga una conceptualización clara a todos los niveles y para todos los involucrados de los pasos concretos y específicos de las actividades que realizan, así como de la interacción que tienen directamente los procesos de diferentes áreas y etapas de las diferentes.
INTRODUCCIÓN
El nacimiento y evolución de los sistemas de gestión de calidad
- Concepciones de calidad en la antigüedad, los inicios
- Revolución industrial y la calidad
- Gestión de Calidad en el Japón de la posguerra
- Desarrollos en otros lugares
- Siguiente paso…gestión de la calidad basado en medidas
Todo esto sirvió para proporcionar una "cultura" de mejora continua de la calidad adecuada a la industria japonesa. Nuestra comprensión de la gestión de calidad de vanguardia sólo puede mejorar si reconocemos la contribución conjunta de los pioneros en este campo. En Occidente, la atención pública explícita a la “Gestión de la Calidad” no se produjo hasta el famoso informe de NBC News de junio de 1980, “If Japan Can”.
Este informe marcó un hito en la atención prestada por las empresas estadounidenses a la gestión de la calidad. Sin embargo, los estadísticos han tardado en responder a un aspecto particular de la gestión de la calidad: qué tipo de medidas debería utilizar una empresa. El siguiente paso importante para la gestión de la calidad: desarrollar uno o más sistemas de medición del desempeño.
MARCO TEÓRICO
- ISO y la apuesta por la normalización
- Familia ISO 9000
- Situación actual y perspectivas de ISO
- Sistemas de gestión de calidad en la industria farmacéutica y en la
- Buenas Prácticas de Fabricación y calidad
- Buenas prácticas clínicas y calidad
- Conceptos de Calidad
- Herramientas esenciales para la gestión, seguimiento y mejora de un
- Gestión de procesos
- Características de un proceso
- Tipos de procesos
- Mapa de procesos
- Evaluación de indicadores
Este es un juego de palabras muy apropiado para el propósito de la organización. Constituyen la base necesaria para trabajar en la filosofía de la calidad a través del diseño. La alta dirección de la organización es responsable del desarrollo e implementación de este sistema.
En el caso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), existe un documento “Guía para la Industria sobre Sistemas de Calidad Farmacéutica” que está enfocado en la normativa vigente sobre buenas prácticas de fabricación. 16-2006 del CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Equipos Médicos de la República de Cuba) establece: “El fabricante deberá establecer y mantener un sistema de gestión de calidad basado en los requisitos generales de la Norma ISO 9001, donde se incluyan como trabajos individuales en los mapas, obtienen una mayor comprensión de las tareas y problemas de la organización.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
28 Si bien el sistema de gestión de la calidad es común a todas las autorizaciones antes mencionadas, entre cada tipo de estudio: bioequivalencia, perfiles de disolución y biocomparabilidad, existen ciertas diferencias entre cada una de estas áreas de especialización del CECYPE; Considerando que en 2020 los estudios de bioequivalencia representaron más del 60% de los estudios realizados en la organización, el desarrollo de este trabajo se centró en los estudios de bioequivalencia. Si se consideran de forma muy general los procesos operativos de las fases clínica y analítica como dos grandes ítems dentro del estudio de bioequivalencia, el hecho de que el personal de cada una de ellas no tenga una idea, aunque general, pero clara, de la actividad , responsabilidad y tareas de la parte contraria a veces pueden dificultar la comprensión y visualización del estudio de bioequivalencia como un conjunto, conjunto, relación mutua de áreas, tareas y procesos. Un informe típico para la junta directiva todavía se caracteriza por la falta de gráficos de tendencias y otras ayudas gráficas informativas (Fisher et al., 2009), por lo que la información obtenida de este trabajo tiene como objetivo definir los procesos críticos de la organización, es decir. permiten medir, evaluar y mejorar los resultados alcanzados, pero no de forma aislada, sino a través de la interconexión de áreas y con una perspectiva de mediano y largo plazo que ofrece la posibilidad de una acción proactiva más que reactiva.
Considere la temporalidad global como el tiempo transcurrido entre la reunión de inicio y la emisión del informe final de un estudio de bioequivalencia en el CECYPE. Además de la evaluación presentada como parte del indicador antes mencionado, se pudo tener algunos datos adicionales sobre el tiempo de realización y realización de los estudios de bioequivalencia en el CECYPE, los cuales se presentan en la tabla 3. No es posible identificar específicamente qué etapas del proceso o qué subprocesos tuvieron una influencia directa en la duración de estos estudios.
JUSTIFICACIÓN
OBJETIVOS
Objetivo General
Objetivos específicos
METODOLOGíA
Mapa de procesos
Tipo de mapa o enfoque: Determinar nivel de detalle y propósito del análisis Dependiendo del objetivo y nivel de detalle se elegirá una técnica de representación. Gráficos y documentación: este paso incluye: entrevistas con los profesionales del proceso, ver las actividades que realmente ocurren, documentar los errores cometidos en el proceso, determinar los riesgos y los puntos críticos de control.
Propuesta de indicadores
También se tienen en cuenta los criterios respecto a las fuentes de información, especificando qué fuentes se utilizaron para obtener los datos utilizados en el cálculo. Umbrales y objetivos: se trata de facilitar el uso de indicadores de gestión y control, y estos pueden definirse por: valores máximos o mínimos a respetar sin cambiar el proceso, valor a alcanzar, consecución sucesiva de valores sobre tiempo.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Identificación de la situación de la organización
Identificación de procesos generales y clasificación
Identificación de procesos particulares
37 Si tomamos como primer mapa muy general de los procesos de un estudio de bioequivalencia en CECYPE lo que observamos en la Figura 5. Ahora que tengo una primera conceptualización de los procesos, indico que para realizar esta fase del proyecto era necesario brindar un grado de detalle mayor al establecido, para lo cual trabajamos en crear una especie de zoom sobre el mapa anterior y en el cual obtuvimos lo que se puede ver en la Figura 6. Que ahora era posible seleccionar aquellos que llevarse a cabo hasta el más mínimo detalle mediante un mapa de procesos.
Que era necesario presentar el proceso operativo de bioequivalencia en su forma real, no consecutiva, es decir poder visualizar las actividades que podrían desarrollarse en paralelo, dentro de las diferentes etapas del proceso. El punto anterior dio pie a comenzar a desarrollar la siguiente fase del proyecto de forma amplia y exhaustiva.
Identificar y definir elementos claves de un proceso
41 indicadores propuestos, para los cuales se presenta una tarjeta de indicadores, que contiene los datos del punto 9.6.
Selección de procesos
Indicadores de proceso
Presentación de información
Presentación de las fichas de proceso
- Proceso 1: Preludio del estudio de bioequivalencia
- Proceso 2: Elaboración de documentos para la conducción de la fase
- Proceso 4 Manejo de sujetos de investigación
- Proceso 5 fase de conducción clínica
- Proceso 6 Ejecución del estudio en su fase analítica
- Proceso 7: Ejecución del estudio en su fase estadística
- Proceso 8 Elaboración del informe final
Plazo de entrega de la propuesta de estudio y cotización en un plazo de entre 10 y 15 días hábiles, contados a partir de la notificación al GAP. TARJETA DE INDICACIÓN EN EL PROCESO DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS PARA LA EJECUCIÓN DE LA FASE CLÍNICA. Objetivo Realizar la selección y manejo adecuado de los sujetos de investigación a través de un estudio de bioequivalencia.
Tener al menos un 20% más de optativas de las requeridas por protocolo. Llevar a cabo la fase experimental clínica garantizando una gestión ética y compatible con las BPC de los sujetos de investigación y realizar todos los datos e informes correspondientes a esta fase del estudio. Desarrollo de métodos analíticos, validación, adquisición, análisis y reanálisis de muestras de estudio y transferencia de datos.
Realizar análisis estadístico de parámetros farmacocinéticos y cálculo de estadísticas de bioequivalencia. Elaborar el informe final del estudio de bioequivalencia de acuerdo con la valoración indicada en el protocolo clínico y emitir opinión sobre el estudio. Teniendo en cuenta un intervalo de 110-130 días contados desde el inicio del estudio (con la reunión inicial).
Ayudar a identificar las necesidades de todas las partes interesadas y liderar la organización para alinear la mejora de la satisfacción del cliente con mejores resultados organizacionales. Por otro lado, como se puede ver en la presentación de esta información, la adopción de un enfoque de procesos tiene implicaciones prácticas, ya que una implementación efectiva del enfoque de procesos requiere una comprensión adecuada de sus dimensiones y contexto. Quisiera señalar, como se puede observar en los procesos mapeados, que esta técnica nos ha permitido aclarar espacios poco claros dentro de los diferentes procesos y nos permite tener una visión integral de las actividades que realiza CECYPE como parte del La realización de un estudio de bioequivalencia, lo convierte expresamente en un contexto de múltiples actividades interrelacionadas que activan procesos de diversa naturaleza.
Por otro lado, la velocidad con la que en ocasiones se deben adaptar las actividades a las necesidades, tanto internas como externas, es mucho mayor que la con la que se describen en el sistema de documentación de la organización, lo que genera dos situaciones importantes; por un lado, que el proceso de actualización del documento puede no ser el más adecuado, por lo que el cambio de funcionamiento no se refleja oportunamente en el documento de referencia; Por otro lado, como se pudo observar en los distintos procesos, existen muchos bucles y fases en las que se aplican una serie de controles en diferentes zonas y en diferentes momentos, lo que visualmente llama la atención y muestra que esto aumenta el tiempo de ejecución de básicamente todos los procesos.
CONCLUSIONES
PERSPECTIVAS/RECOMENDACIONES
IMPACTO SOCIAL
PROBLEMA RESUELTO EN LA INSTITUCIÓN
ANEXOS