Acciones correctivas.

(1) Siempre que ocurra una desviación de un límite crítico, el procesador debe tomar cualquiera de las siguientes acciones correctivas:

(a) Seguir la acción correctiva del plan para corregir la desviación en particular, (b) Seguir los procedimientos señalados en el punto .01F (3) del presente Capítulo.

(2) Los procesadores pueden desarrollar por escrito planes de acciones correctivas, los cuales pueden llegar a ser parte de sus planes HACCP, de acuerdo con el punto .01C (5) de este Capítulo, y a través de los cuales predeterminan las acciones correctivas que serán implementadas siempre que se presente una desviación de un límite crítico. Se considerará adecuado un plan de acciones correctivas cuando el mismo describa paso a paso las acciones que se realizarán cada vez que ocurra una desviación en particular, y cuando designa a la persona responsable de realizar estas acciones correctivas, a fin de garantizar que:

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró : Revisó : Autorizó:

Nombre

M en C José Alejandro Barreiro Isabel Biól. Luis Ignacio Sánchez Córdova

Hidrobiol. Mario Castillo Chávez

Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte

MVZ Guillermo Arroyo Gómez Lic. Alvaro Israel Pérez Vega

Cargo-Puesto Lideres Nacionales del Proyecto de

Moluscos Bivalvos y Marea Roja

Director Ejecutivo de Programas Especiales

Gerente de Seguimiento de Programas

Comisionado de Operación Sanitaria

Firma

Fecha Junio 2013 Junio 2013 Junio 2013

(a) Ningún producto que represente un riesgo para la salud pública sea comercializado nacional o internacionalmente, o bien, que dicho producto se encuentre contaminado, alterado o adulterado como resultado de la desviación.

(b) La causa de la desviación sea corregida.

(3) Cuando ocurre la desviación de un límite crítico y el procesador no tiene desarrollado un plan de acciones correctivas específico para esa desviación, debe:

(a) Segregar y retener el producto afectado, al menos hasta garantizar que los requerimientos señalados en los numerales .01F (3) (b) y (c) se cumplan.

(b) Llevar a cabo una revisión para determinar si es posible aceptar la distribución del producto afectado. Dicha revisión deberá ser realizada por personal que tenga la capacitación o experiencia adecuada para ejecutarla. Una capacitación adecuada puede o no incluir la capacitación de acuerdo con el punto .01I. de este Capítulo.

(c) Cuando sea procedente, se debe efectuar la acción correctiva sobre el producto afectado, a fin de garantizar que éste no será comercializado toda vez que representa un riesgo para la salud, o que pudo haber sido adulterado debido a la desviación ocurrida.

(d) Cuando sea procedente, implantar la acción correctiva para corregir la causa de la desviación.

(e) Realizar u obtener de manera oportuna la asesoría de personal capacitado de acuerdo con el numeral .01I, a fin de determinar si es necesario modificar el plan HACCP, a efecto de reducir el riesgo de que vuelva a ocurrir la desviación, y modificar el plan HACCP de ser necesario.

(4) Todas las acciones correctivas que hayan sido implementadas de acuerdo con este Capítulo, deben ser ampliamente documentadas en registros, los cuales están sujetos a verificación por parte de la Autoridad, de conformidad con lo establecido en los numerales .01G y .01H. de este Capítulo.

G. Verificación.

(1) Cada procesador debe verificar que el plan HACCP es adecuado para controlar aquellos peligros relacionados con los productos, así como para verificar que el mismo se encuentra implantado adecuadamente. Las actividades de verificación deben incluir, como mínimo:

(a) Una reevaluación del plan cuando ocurra un cambio que pueda afectar o el análisis de peligros o alterar el plan HACCP. Dicha reevaluación puede llevarse a cabo en cualquier momento o al menos cada año. Los cambios pueden incluir: materias primas, cambio en la procedencia de la materia prima, cambios en la formulación del producto, cambios en el proceso o sistema, cambios en los sistemas de distribución del producto final o cambios en el uso esperado por parte de los consumidores. La evaluación deberá ser conducida por personal que ha sido capacitado de conformidad con el numeral .01I de este Capítulo. El plan HACCP

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M en C José Alejandro Barreiro Isabel Biól. Luis Ignacio Sánchez Córdova

Hidrobiol. Mario Castillo Chávez

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Fecha Junio 2013 Junio 2013 Junio 2013

deberá ser modificado tan pronto la evaluación indique que éste ya no es adecuado para cumplir con las especificaciones requeridas en numeral .01C. de este Capítulo.

(b) Las actividades de verificación periódicas incluyen:

(i) La revisión de cualquier queja de los consumidores que haya recibido el procesador, para determinar si está relacionada con un PCC específico o con la existencia de un PCC no identificado;

(ii) La calibración de los instrumentos utilizados para monitorear el proceso;

(iii) De manera opcional para el procesador, la realización de análisis periódicos del producto terminado o en proceso.

(c) Una revisión, incluyendo fecha y firma, por parte de personal capacitado de conformidad con el numeral .01I. de este Capítulo, de los registros que documenten:

(i) El monitoreo de los PCC. El propósito de esta revisión debe ser al menos, garantizar que los registros están completos y verificar que se encuentren documentados los valores que han sido establecidos como límites críticos. Esta revisión debe ser realizada al menos una vez a la semana.

(ii) Las acciones correctivas realizadas. El propósito de esta revisión debe ser al menos, garantizar que los registros estén completos y verificar que las acciones correctivas implementadas fueron las adecuadas, tal como se señala en el numeral .01F de este Capítulo. Esta revisión debe ser realizada al menos una vez a la semana.

(iii) La calibración de cualquier instrumento utilizado para realizar el monitoreo de los PCC, y la realización de los análisis de producto terminado o en proceso que estén contemplados por el procesador en sus actividades de verificación. El propósito de esta revisión debe ser, al menos, garantizar que los registros estén completos y que estas actividades se realizan de acuerdo con los procedimientos escritos del proceso. Esta revisión debe ser realizada dentro de un tiempo razonable después de que los registros fueron hechos.

(2) Los procesadores deben ejecutar inmediatamente los procedimientos descritos en el numeral .01F de este Capítulo, siempre que cualquier actividad de verificación, incluyendo la revisión de las quejas de los consumidores, revele la necesidad de tomar una acción correctiva.

(3) La calibración de los instrumentos para el monitoreo del proceso, y la realización periódica de cualquier análisis de producto terminado o en proceso, de acuerdo al numeral .01G(1)(b)(ii) y (iii) de este Capítulo, deben ser documentados en registros, los cuales están sujetos a los requerimientos señalados en el numeral .01H de este Capítulo.

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Hidrobiol. Mario Castillo Chávez

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Fecha Junio 2013 Junio 2013 Junio 2013

(1) Todos los registros requeridos en los numerales .01 y .02 de este Capítulo deben incluir: (a) Nombre del procesador y ubicación del establecimiento.

(b) Las fechas y los horarios en las que se realizan las actividades que se indican en los registros. (c) Las firmas e iniciales de la persona encargada de desarrollar la operación, y

(d) La identificación tanto del producto como del número de lote. Todas las observaciones y mediciones llevadas a cabo durante el procesamiento o actividades relacionadas con éste, deben estar documentados en los registros

(2) Los registros requeridos en los numerales .01 y .02 de este Capítulo deben ser guardados en la planta al menos durante un año para el caso de productos frescos y refrigerados; y dos años para productos congelados.

(3) Todos los registros que están relacionados con la adecuación en general del equipo y del proceso utilizado por el procesador, incluyendo todos los resultados de estudios científicos y evaluaciones relacionados con algún proceso deben ser conservados en la planta al menos dos años después de la elaboración del producto en el cual fueron aplicados.

(4) Si la planta de proceso es cerrada por periodos prolongados entre las temporadas de operación, o la capacidad de almacén de los registros es limitada en un barco de proceso o en un sitio remoto de proceso, los registros pueden ser transferidos a otra instalación razonablemente accesible al final de la temporada de operaciones, pero deben estar disponibles a la brevedad de ser caso que sean requeridos para una revisión oficial.

(5) Todos los registros requeridos en el numeral .01 y .02.01, así como los del plan HACCP requeridos en los numerales .01B y .01C deben estar disponibles para su revisión y fotocopiado por parte de la Autoridad (oficial federal, estandarizado o estatal) siempre que así se le requiera al procesador. (6) Las etiquetas de los contenedores no están sujetas a los requerimientos de este Capítulo, a menos

que éstas sean empleadas para cumplir con las especificaciones señaladas en el Capítulo X.05. (7) El mantenimiento de registros por medios electrónicos (computadoras) es aceptable, siempre que se

provean controles apropiados para asegurar la integridad de los datos electrónicos y de las firmas electrónicas.

I. Capacitación.

(1) Como mínimo, el personal responsable de los establecimientos debe estar suficientemente capacitado en la aplicación de los principios del HACCP al proceso de moluscos bivalvos o bien,

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M en C José Alejandro Barreiro Isabel Biól. Luis Ignacio Sánchez Córdova

Hidrobiol. Mario Castillo Chávez

Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte

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Director Ejecutivo de Programas Especiales

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Fecha Junio 2013 Junio 2013 Junio 2013

puede ser personal que sea calificado a través de la experiencia en el trabajo. Para cualquiera que sea el caso deberán estar capacitados para realizar las siguientes funciones:

(a) Desarrollar el plan HACCP, el cual puede incluir la adaptación de un modelo o tipo genérico de plan HACCP que sea apropiado para un proceso específico y así cumplir son los requerimientos del numeral .01C;

(b) Evaluar y modificar el plan HACCP de acuerdo a los procedimientos de las acciones correctivas citadas en el numeral .01F. (3)(e), y el plan HACCP de acuerdo con las especificaciones en el numeral .01G (1)(a); y

(c) Realizar la revisión de los formatos de registros requeridos en el numeral .01G (1)(c).

(2) Si la experiencia laboral califica a una persona para ejecutar estas funciones, esta experiencia tiene que proveer el conocimiento equivalente al determinado por la Autoridad.

.02 Requisitos Generales de Saneamiento.

A. Monitoreo de actividades de saneamiento. Cada procesador debe monitorear que las condiciones y las