BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (4)

Las GOOD MANUFACTURING PRACTICES, G.M.P., O NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS, son en general, el conjunto de normas que cada laboratorio farmacéutico debe poner en práctica con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique, debiendo para ello tomar todas las medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean la calidad necesaria según el uso que se destinen.

Este conjunto de medidas es muy amplio, abarcando las normas que deben afectar al personal, locales, maquinaria, instalaciones, materias primas, productos terminados, fabricación, control de calidad, documentación y expedición de especialidades.

Dicha normativa establece que todas las operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar reguladas o escritas y deben ser cumplidas y supervisadas por profesionales de diverso grado de titulación, con la suficiente responsabilidad.

3.3.1 10 MANDAMIENTOS DE G.M.P. (4)

3.3.1.1 Escribirás todos los procedimientos y normas 3.3.1.2 Seguirás los procedimientos escritos

3.3.1.4 Validarás los procedimientos

3.3.1.5 Diseñaras y construirás las instalaciones y equipos 3.3.1.6 Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos.

3.3.1.7 Serás competente (como resultado de educación, adiestramiento y experiencia)

3.3.1.8 Mantendrás limpias las instalaciones y equipos. 3.3.1.9 Controlarás la calidad

3.3.1.10 Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de todo lo anterior.

3.3.1.1 ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS. (4)

Una buena aplicación práctica de las G.M.P. comienza por una descripción por escrito de todo aquel método, norma o técnica que deba ser cumplido. El objetivo de este requerimiento es el de que los procedimientos se cumplan de manera estandar, sea quien sea la persona que deba llevarlos a cabo. Y naturalmente estas instrucciones escritas estarán debidamente autorizadas y firmadas por la persona competente.

3.3.1.2 SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS. (4)

No valdría de nada escribir los procedimientos si éstos no se cumplieran. Los técnicos deberán seguir y obligar a seguir los métodos y normas escritos y debidamente autorizados de forma absolutamente rigurosa.

3.3.1.3 DOCUMENTARAS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES. (4)

El cumplimiento de una normativa o procedimiento, debe quedar registrado de forma indudable, para que quede constancia de ello. De tal manera que todos los procedimientos incluirán espacios apropiados para que las personas que intervienen en su cumplimiento, ya sean operarios, supervisores o técnicos, aporten datos, notas o cualquier tipo de observación, sin olvidar avalar con su firma la norma realizada.

3.3.1.4 VALIDARAS LOS PROCEDIMIENTOS. (4)

El técnico de G.M.P. debe validar, en general, todo aquello que tiene que cumplir. Debe validar la limpieza de la planta, instalaciones maquinaria y equipos; debe validar el funcionamiento de las instalaciones y de la maquinaria; debe validar los procesos de fabricación y envasado; debe validar los métodos analíticos de laboratorio; debe así mismo validar la formación del personal de la planta; finalmente, validar el cumplimiento de la normativa de G.M.P en el laboratorio.

3.3.1.5 DISEÑARAS Y CONSTRUIRAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS ADECUADOS. (4)

El cumplimiento de las G.M.P. incluye el diseño de las instalaciones. Podemos decir taxativamente que sin un buen diseño de la planta no es posible alcanzar un alto grado de eficacia en el desarrollo de las NCF. En efecto, todo el funcionamiento de laboratorio debe estar dirigido, y sobretodo condicionado por conceptos como flujos de fabricación, plano de fabricación, rutas del personal, tráfico de mercancías, contaminación cruzada, etc.

La maquinaria y equipo de un laboratorio debe en general cumplir la normativa de G.M.P. los equipos y las máquinas de producción deberán estar construidos en materiales que no se deterioren, ni se oxiden y que no reaccionen con los productos a fabricar.

3.3.1.6 DARAS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS (4)

Una maquina adaptada a la normativa G.M.P. cualificada por el fabricante y por el laboratorio, pierde inmediatamente su cualificación si no se somete a un adecuado, constante y programado mantenimiento. Es por ello que la maquinaria tiene que sufrir dicho mantenimiento y además ser cualificada periódicamente.

Si un laboratorio no se somete a un mantenimiento programado, pierde rápidamente las condiciones en las que fue construido. Aparecen humedades, polvo y partículas. Se dificulta la limpieza, se pierde la calidad del aire, etc.

3.3.1.7 SERAS COMPETENTE, COMO RESULTADO DE EDCUACION, ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA. (4)

En cualquier caso, y dada la responsabilidad que entraña la fabricación de un producto farmacéutico, está claro que todo el personal de una empresa de este tipo debe estar permanentemente en formación, adaptándose a las ultimas normas y métodos, mejorando la calidad de sus productos y reciclando constantemente sus conocimiento. Es obligación del personal técnico de laboratorio impartir dicha formación al personal auxiliar y es deber de la empresa proporcionar los medios oportunos para que el personal técnico reciba periódica y constantemente los adecuados cursos de formación.

3.3.1.8 MANTENDRAS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS. (4)

La limpieza y la higiene en general es un aspecto absolutamente fundamental en un laboratorio de fabricación de productos farmacéuticos.

Deberá aplicarse los correspondientes métodos de limpieza de maquinaria y equipos, apoyadas en la normativa escrita adecuada, y deberán así mismo, validarse todos estos procedimientos para verificar su eficacia.

3.3.1.9 CONTROLARAS LA CALIDAD. (4)

Un laboratorio de control de calidad como solución para garantizar la homogeneidad de todos los lotes de fabricación y del cumplimiento de los requerimientos administrativos de su registro. Y esta necesidad se satisface siempre que se realicen controles de calidad del producto a todos los niveles posibles; es decir en materias de partida, en productos intermedios y en productos terminados.

3.3.1.10 FORMARAS Y EXAMINARAS AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR. (4)

La formación deberá ser continua y obligatoria y alcanzará al personal de todos los departamentos técnicos del laboratorio.