Fundamento. Un ensayo clínico abierto ha demostrado que en pacientes con replica- ción viral suprimida que están recibiendo 2 ITIAN e IP, ITNN o INI, el cambio a ABC/3TC/DTG es virológicamente no-inferior38. El estudio demostró una mejoría en las escalas subjetivas de satisfacción con el tratamiento pero no en otras variables.
Recomendación
- El cambio a ABC/3TC/DTG desde pautas que contienen 2 ITIAN e IP, ITNN o INI es seguro virológicamente. Este cambio es una opción para los pacientes que quieran simplificar su régimen actual (A-I).
4. 4. Terapia dual con 3TC Y ATV/r o LPV/r
Cambio de dos ITIAN y ATV/r o LPV/r a 3TC más ATV/r o 3TC más LPV/r
Fundamento. Dos ensayos clínicos aleatorizados y abiertos han demostrado que el cambio de 2 ITIAN + ATV/r a terapia dual con 3TC+ATV/r39 o de 2 ITIAN y LPV/r a tera- pia dual con 3TC+LPV/r40 no es inferior a la triple terapia.
Recomendación
- El cambio de 2 ITIAN + ATV/r o LPV/r a terapia dual con 3TC+ATV/r o 3TC+LPV/r es una opción si el clínico quiere evitar o prevenir los efectos adversos causa-
dos por los ITIAN. Esta opción requiere que el paciente cumpla los siguientes criterios: 1º) ausencia de hepatitis crónica B, 2º) CVP < 50 copias/mL durante al menos 6 meses, y 3º) ausencia de MR en el gen de la proteasa o FV previos a IP/r o 3TC (A-I)
4. 5. Monoterapia con inhibidores de la proteasa
Fundamento. La monoterapia con DRV/r QD41 o LPV/r BID42,43 no ha demostrado a largo plazo la no-inferioridad frente a la terapia triple en los análisis por ITT si se consi- dera el cambio de terapia aleatorizada igual a fracaso. La no-inferioridad sí se ha de- mostrado en los análisis puros por intención de tratar (ignorando los cambios de tra- tamiento, fundamentalmente las reinducciones con ITIAN). No existe acuerdo sobre cuál de estos análisis es más relevante clínicamente.
En los ensayos clínicos de monoterapia con DRV/r o LPV/r con seguimiento virológico adecuado no se ha demostrado un incremento en el riesgo de selección de MR a la proteasa43,44. En pacientes tratados con monoterapia tampoco se ha demostrado un aumento del riesgo de deterioro neurocognitivo asociado al VIH43,45, replicación viral discordante en el líquido cefalorraquídeo, aumento de los biomarcadores de inflama- ción46 o incremento del ADN celular de VIH integrado47.
Comparada con la TAR triple, la monoterapia con DRV/r o LPV/r no ha demostrado beneficios a largo plazo aparte del ahorro económico. Sin embargo tampoco hay datos empíricos que justifiquen que si un paciente es capaz de mantener la supresión viroló- gica con DRV/r o LPV/r en monoterapia sea necesario utilizar además dos ITIAN. Este panel considera que no existe evidencia suficiente para recomendar el cambio proactivo a monoterapia con DRV/r o LPV/r en los pacientes que cumplan los criterios para el uso de esta estrategia. Sin embargo, el panel considera que tampoco existen evidencias para oponerse al uso de monoterapia con DRV/r o LPV/r si el clínico quiere evitar o prevenir los efectos adversos causados por los ITIAN. Los factores que predi- cen el éxito de la monoterapia son: adherencia elevada, supresión virológica prolonga- da y profunda48 y cifra nadir de linfocitos CD4+ mayor de 100 células/µL49.
La monoterapia con ATV/r o la combinación ATV/r y RAL no se recomienda debido a los peores resultados obtenidos en ensayos clínicos50-52.
Recomendación
- Este comité considera que la monoterapia con DRV/r QD o con LPV/r BID es una opción si el clínico quiere evitar o prevenir los efectos adversos causados por los ITIAN y el paciente cumple los siguientes criterios: 1º) Ausencia de he- patitis crónica B, 2º) CVP inferior a 50 copias/mL durante al menos 6 meses, y 3º) ausencia de MR en el gen de la proteasa o FV previo a IP/r (B-I)
Seguimiento después de un cambio de TAR en pacientes con carga viral suprimida
Tras el cambio de un TAR el clínico debe evaluar en un plazo de 3-6 semanas el mante- nimiento de la supresión virológica y las determinaciones de laboratorio pertinentes que dependerán del motivo del cambio (lipidograma, función renal, etc.). Una vez de- mostrada la continuación de la supresión virológica el paciente puede volver a la rutina de visitas cada 4 o 6 meses.
Tabla 4. Recomendaciones sobre la necesidad de cambio de TAR, asumiendo que se man- tendrá la supresión virológica
ART actual Motivo del cambio Necesidad de cambio
Reco- menda-
ción
AZT o D4T Prevenir/revertir lipoatrofia Obligado A-I
EFV Sintomatología del SNC: ma-
reo, trastornos del sueño
Obligado A-I
TDF Osteopenia/osteoporosis, si se
demuestra una implicación directa de TDF y se corrigen otros factores causales
Variable, dependiendo de la magnitud de la pérdida de den- sidad mineral ósea y de la exis- tencia o no de otros factores causales
A-II
EFV Toxicidad del SNC subclínica No. No se ha demostrado bene- ficio
A-II
IP/r Diarrea u otros síntomas gas-
trointestinales asociados a ritonavir
Obligado A-III
TDF Disminución del FGe o disfun-
ción tubular, si se demuestra una acción directa de TDF y se corrigen otros factores
Variable, dependiendo de la magnitud de descenso de FGe y de la disfunción tubular así co- mo de la existencia de otros factores causales
A-III
IP/r Dislipidemia, alto riesgo car- diovascular
Variable. No se ha demostrado que el cambio sea mejor que el uso de hipolipemiantes ni el impacto sobre el riesgo cardio- vascular
B-II
Múltiples comprimidos
Comprimido único No se ha demostrado que el
cambio sea necesario en la ma- yoría de los pacientes
Tabla 5. Recomendaciones sobre cambios entre FAR de la misma clase, según el motivo de cambio, ordenados por la evidencia sobre la eficacia del cambio
TAR actual Motivo del cambio TAR nuevo Recomen-
dación1
AZT o D4T Prevenir la aparición o el empeo-
ramiento de lipoatrofia
ABC A-I
AZT o D4T Prevenir la aparición o el empeo-
ramiento de lipoatrofia
TDF A-I
ABC/3TC+ATV poten- ciado
Hiperbilirrubinemia, dislipidemia ABC/3TC+ATV2 A-I 2 ITIAN + EFV o NVP Disminución del número de com-
primidos diarios
TDF/FTC/EFV y TDF/FTC/RPV
A-I