El caso de Estados Unidos y de Canadá

En Estados Unidos se realiza sistemáticamente la evaluación de los aspectos éticos de las investigaciones sociales, y se las incluye dentro de la misma regulación que se aplica a la investigación biomédica116. Este tipo de normativas abordan de forma conjunta los requerimientos éticos que deben contemplarse al investigar con seres humanos117.

En Estados Unidos, donde ha habido un desarrollo considerable de la ética de la investigación, se cuestiona muy a menudo una «sobrerregulación» [overregulation] ética de los proyectos de las ciencias sociales. La normativa que regula la investigación con seres humanos –la Common Rule- se aplica con el mismo criterio a la investigación biomédica y a la social. Esto plantea al menos tres problemas.

(a) Uno de estos problemas es que no se reconocen las características particulares de los proyectos de investigación de las ciencias sociales y se los evalúa tomando como modelo la investigación biomédica. Y si bien están planteadas ciertas excepciones para las ciencias sociales no resulta sencillo poder aplicarlas:

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Una primera versión de la situación actual de la ética de la investigación social fue planteada en Santi (2012). Fragmentos revisados y ampliados de esta publicación fueron incorporados en este capítulo.

116 _{En Estados Unidos rige actualmente el Código de Regulación Federal [Code of Federal Regulation, Title 45.}

Public Welfare Department of Health and Human Services, Part 46: “Protection of Human Subjects”]. También

conocida como la Common Rule. Disponible en: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html [último acceso: 29 de noviembre de 2012].

117 _{Este también es el caso de Brasil, cuya regulación se aplica a ambas clases de investigaciones. Allí rige}

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“Se generó cierto debate acerca de si debería haber un conjunto de regulaciones específicas para la investigación social y del comportamiento. Las autoridades decidieron tener un único conjunto de normas. Para adaptar la investigación social (la cual es usualmente de riesgo mínimo aunque no siempre) a la misma regulación [que aplica a la investigación biomédica], se les dio a los comités de ética la prerrogativa de exceptuar formalmente la revisión de ciertas investigaciones, la posibilidad de realizar una revisión expedita, y de eximir el requisito de consentimiento firmado bajo ciertas circunstancias razonables (…). Sin embargo, estas disposiciones no son particularmente fáciles de interpretar”118.

(b) Otra de las dificultades que presenta una regulación única se relaciona con la definición de ciertas nociones básicas. En la Common Rule se define el concepto de «investigación» como una actividad sistemática diseñada para desarrollar o contribuir a la obtención de conocimiento generalizable119. Si se interpreta rigurosamente esta definición gran parte de los proyectos de las ciencias sociales no serían siquiera considerados como «investigación», ya que no siempre es posible obtener conocimiento generalizable120. Muchas investigaciones sociales se llevan a cabo con un número muy reducido de participantes, como los estudios de casos, lo cual restringe la aplicación de los resultados obtenidos a la población estudiada121. Generalizar los resultados de la investigación en esas situaciones sería metodológicamente incorrecto.

(c) El tercer problema se relaciona con la revisión ética de estas investigaciones. Los comités de ética evalúan principalmente proyectos provenientes de las ciencias biomédicas y sus miembros no suelen estar familiarizados con las disciplinas sociales122. También sucede que en ocasiones las regulaciones son interpretadas en forma rígida sin atender a las paradojas que esto puede generar:

“Desafortunadamente, se ha vuelto común en los últimos años que los comités de ética interpreten las regulaciones de manera más restrictiva que las previstas por los autores de las regulaciones federales, y que esta interpretación sea inadecuada para las ciencias sociales. Por ejemplo, a un lingüista que se proponía estudiar el desarrollo del lenguaje en una comunidad

118 _{“There was some debate concerning whether to have a separate set of regulations for social and behavioral}

research. The authorities decided to have just one set of regulations. To accommodate social and behavioral research (which is often but not always of minimal risk) under the same regulations, IRBs were given the prerogative of formally exempting some research from the regulations, of conducting expedited review, and of waiving the requirement of signed consent under certain reasonable circumstances (...). However, these provisions are not particularly easy to interpret”. Sieber, Plattner, Rubin (2002: 1). La traducción es mía. Énfasis añadido.

119

Ver especialmente la sección §46.102 (d).

120 _{Gunsalus (2005).}

121 _{Santi y Righetti (2007 [2008]).} 122 _{Santi y Righetti (2007 [2008]).}

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prealfabetizada se le exigía que les hiciera leer y firmar un formulario de consentimiento escrito a los miembros de esta comunidad”123.

Si bien el consentimiento informado es un requisito ético imprescindible, su forma escrita no se constituye como un elemento esencial. Lo relevante del consentimiento es la información que se le brinda a la persona sobre la investigación, con el propósito de que esta pueda tomar una decisión autónoma. Esta información puede ser brindada de diversas maneras y acudiendo a distintas estrategias: presentaciones orales, uso de imágenes y otros recursos visuales. La autorización correspondiente puede ser confirmada oralmente con la presencia de un testigo124. Exigir la firma de un documento escrito es, en este caso, prácticamente inviable y se podría decir que linda con lo absurdo. Resultando así una exigencia imposible de satisfacer correctamente.

Dado este contexto no sorprende encontrar cierto descontento entre los científicos sociales. En la literatura estadounidense actual el énfasis está puesto en la crítica a la regulación vigente, y esta crítica parecería opacar cualquier reflexión ética genuina sobre las ciencias sociales. Algunos de los artículos que dan cuenta de esta situación de «sobreevaluación» de la investigación social tienen títulos muy elocuentes: “El Estado-niñera encuentra su abogado interior: sobrerregulando y desprotegiendo a los sujetos humanos que participan de la investigación” [The Nanny State Meets the Inner Lawyer: Overregulating While

Underprotecting Human Participants in Research] o “Cómo (no) regular la investigación en

ciencias sociales y de la conducta” [How (Not) to Regulate Social and Behavioral Research]125.

En esta misma línea, un grupo de profesionales de diversas ciencias (principalmente sociales) de la Universidad de Illinois organizó en 2003 una Conferencia dedicada a la evaluación ética, por parte de los comités, de aquellas investigaciones que no pertenecieran a las ciencias biomédicas. A partir de esta Conferencia se elaboró un documento muy crítico respecto a cómo los comités de ética evalúan los proyectos de las ciencias sociales126. Esta publicación es conocida como “El documento blanco de Illinois” [The Illinois White Paper].

123

“Unfortunately, it has become more common in recent years for IRBs to interpret the regulations in ways that are more restrictive than contemplated by the authors of the federal regulations and inappropriate for the social sciences. The results can be bad for social and behavioral research. For example: a linguist seeking to study language development in a pre-literate tribe was instructed to have them read and sign a consent form”. Sieber, Plattner, Rubin (2002: 1). La traducción es mía.

124 _{El consentimiento informado será analizado en los próximos capítulos.}

125 _{Ver Sieber, J.; Plattner, S.; Rubin, P., “How (Not) to Regulate Social and Behavioral Research”, Professional}

Ethics Report, Vol. XV, Nº 2, 2002; Gunsalus, K., “Human Subject Protections: Some Thoughts on Costs and

Benefits in the Humanistic Disciplines” en Galston, A. W.; Peppard, C. Z., Expanding Horizons in Bioethics, Dordrecht, Springer, 2005 y Gunsalus, K., “The Nanny State Meets the Inner Lawyer: Overregulating While Underprotecting Human Participants in Research”, Ethics & Behavior, 14(4), 369–382, 2004.

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Los principales cuestionamientos que se plantean en este documento se vinculan con el incremento de poder de los comités, y con la interpretación inadecuada de las regulaciones, que deviene en una preocupación por los procedimientos y por la documentación más que por los problemas éticos127. Si bien algunos de los puntos que señalan son acertados, defienden una posición muy crítica respecto a la ética de la investigación que deja poco lugar al cuestionamiento de los proyectos de las ciencias sociales. Utilizan constantemente la idea de una “misión de avance furtivo” [mission creep] para hacer referencia irónicamente a la evaluación ética de las ciencias sociales por parte de los comités. Esta frase se usa para dar cuenta de la extensión de una actividad más allá de sus propósitos iniciales. En este caso se haría referencia a la expansión (inapropiada) del poder de los comités de ética a aquellas investigaciones que no pertenecen a las ciencias biomédicas.

Recientemente se publicó un libro que da un paso más allá y cuestiona directamente la legitimidad de evaluar éticamente las investigaciones sociales. El título del libro habla por sí mismo: Imperialismo ético128, y será analizado en el próximo apartado.

El caso de Canadá es similar en algunos aspectos al de Estados Unidos. Allí rige actualmente una política común para regular distintos tipos de investigaciones: la Declaración

de política del Consejo Tripartito: el comportamiento ético en la realización de investigaciones con seres humanos [Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans, conocida por las siglas TCPS]129. Esta Declaración ha sido elaborada por diversas agencias dedicadas a la investigación en salud, en ciencias naturales, en ingeniería, y en ciencias sociales y humanas. Fue publicada en 1998 luego de varios escándalos, entre ellos la falsificación de datos, y ha sido revisada recientemente. La última versión es de 2010. Rige para las investigaciones que son financiadas por estas agencias pero se espera que funcione como una guía general aplicable para distintos centros y universidades130.

Con el propósito de evitar la imposición de la perspectiva de una disciplina sobre las otras se estableció en 2001 un Panel Asesor Interinstitucional de Ética de la Investigación [Interagency Advisory Panel on Research Ethics, conocido como PRE]131. A su vez, este Panel creó en el año 2003 un comité especial dedicado a analizar los problemas y los desafíos éticos

127

Gunsalus et al. (2007).

128 _{Schrag, Z., Ethical Imperialism, Baltimore, John Hopkins Press, 2010.}

129 _{Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, and}

Social Sciences and Humanities Research Council of Canada, Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for

Research Involving Humans (TCPS), December 2010. Disponible en: http://www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2/TCPS_2_FINAL_Web.pdf [último acceso: 29 de noviembre de 2012].

130 _{TCPS (2010: 5-6).}

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más relevantes de la investigación en ciencias sociales presentes en esta política vigente. Un año después de su establecimiento, publicó un informe titulado: Dándole voz al espectro [Giving Voice to the Spectrum]132. El título del informe refleja la preocupación de este comité por la estructura regulatoria de las investigaciones con seres humanos, centrada en enfoques positivistas, experimentales y clínicos; y ajenos a toda la gama de experiencias y perspectivas de investigación propias de las ciencias sociales133. El espíritu de este informe podría resumirse figurativamente en una frase: one size does not fit all (una talla no sirve para todos). Esto es, una única normativa no puede aplicarse a todas las disciplinas:

“Es necesario alejarse del modelo actual que plantea que una misma solución sirve para todos. A pesar de los mejores esfuerzos de las tres agencias y de las personas que colaboraron en la elaboración de la TCPS [la Declaración], esta presenta claramente un tipo específico de investigación científica como el ‘estándar’ y define al resto como ‘excepciones’ ”134.

Las conclusiones a las que llegó este comité y los desafíos que enfrenta Canadá en la actualidad son los siguientes: deben reconocerse las características específicas de las investigaciones sociales y deben promoverse cambios sustanciales tanto en la Declaración como en la revisión ética por parte de los comités.