3.1. Aspectos generales
3.1.5. Casos paradigmáticos de políticas de medicamentos
Hacía fines de la década de 1990 la premisa que sostenía que eliminar la regulación estatal estimulaba la competencia y bajaba los precios ya estaba desmentida. En su lugar se consideraba seriamente que, para incrementar el acceso a los medicamentos, era necesario incrementar la intervención de los Estados (Lema Spinelli, 2015). En ese momento, aproximadamente 100 países del mundo estaban desarrollando políticas activas de medicamentos, 156 contaban con listados de medicinas esenciales nacionales o provinciales, más de 130 había desarrollaron guías o directrices para el
uso racional de los medicamentos, y el uso de genéricos estaba siendo alentado en otros. A pesar de ello, aproximadamente un tercio de la población mundial seguía sin acceder a medicinas esenciales con la regularidad necesaria (Quick, 2003).
A continuación, se detallarán algunos antecedentes significativos en materia de políticas de medicamentos previos al año 2002.
En 1960 fueron sintetizados en Estados Unidos los primeros medicamentos genéricos. La iniciativa fue del departamento de administración de drogas y alimentos –la Food and Drug Administration– (Batista Moreira y Ruano Casado, 2013; Segura Campos, 2017). A partir de ese momento, la industria de sustitución por genéricos de ese país cobró impulso, creció y posteriormente se expandió al mercado de los países de Latinoamérica como plan de negocios (García, 2017; Hassali, Alrasheedy, Mclachlan et al, 2014; Stahl, 2009).
La política de medicamentos del gobierno estadounidense incentivaba su innovación y producción mediante el sistema de patentes, garantizando los períodos de exclusividad, que en 1995 llegaron a establecerse en 20 años. Estas regulaciones permiten que la industria farmacéutica del país invierta miles de millones de dólares anuales en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos (Stahl, 2009), lo que explica el poderío económico de esta industria en el mercado internacional.
Aunque existe una ley de genéricos, la Hatch-Waxman Act, sancionada en 1984, esta fue concebida para inyectar competencia al mercado de medicamentos de venta bajo receta tratando de mantener los derechos de propiedad intelectual de los inventores del producto farmacéutico.
Entre 1980 y 1990, los países europeos tendieron a regular el acceso a los medicamentos por medio del control de precios y organizando los servicios de salud. Buscaban reducir la demanda por parte de los pacientes, con incentivos para los efectores de salud o poniendo barreras a los reembolsos para los usuarios. Se establecieron listados de medicamentos reembolsables (listas positivas) y no reembolsables (listas negativas) y se instituyeron sistemas de copagos. Durante la década de 1990 se incentivó el uso de genéricos, pero sólo unos pocos permitían a los farmacéuticos sustituir las marcas de fábrica por los medicamentos genéricos (Ess, Schneeweiss y Szucs, 2003).
Tal es el caso de Finlandia, que en 1993 introdujo la sustitución de genéricos, que luego fue reemplazada en 1996 por una política de prescripción de genéricos, que
constituye un antecedente significativo del modelo argentino (Martikainen y Rajaniemi, 2002). Suecia, también en 1996, impulsó una política de sustitución de genéricos, pero de manera obligatoria (Hassali, Alrasheedy, Mclachlan et al, 2014). Y otros países, siguiendo a Alemania y a los Países Bajos, impusieron mecanismos de control de precios o fijación de precios de referencia (Ess, Schneeweiss y Szucs, 2003). En 1948, en Australia se diseñó el Plan de Prestaciones Farmacéuticas con el objetivo de asegurar el acceso a los medicamentos. Si bien la planificación incluía el pago de copagos, estaban limitados de modo que no significaran más del 16,6% del costo total del medicamento, quedando el resto subsidiado por el gobierno. Más tarde, en 1990, se implementó una política de precios de referencia denominada “Brand Premium Policy”. La medida se aplicaba a las situaciones en las que había más de una marca en el mercado, en cuyo caso el gobierno pasaba a subsidiar a los productos bioequivalentes con un reembolso fijo, basándose en la marca de menor precio21. De esta forma, aunque las empresas podían establecer precios más altos, eran los pacientes quienes pagarían la diferencia. En 1994 se autorizó a los farmacéuticos a sustituir por genéricos respecto a los productos farmacéuticos alistados en el Plan de Prestaciones Farmacéuticas a condición de que el paciente lo consintiera y no hubiera objeción del prescriptor (Hassali et al, 2014).
Por su parte, en 1997 Sudáfrica promulgó una ley de medicamentos para favorecer la entrada de antirretrovirales y combatir la pandemia del sida que asolaba el país. La respuesta de las multinacionales farmacéuticas y del gobierno de Estados Unidos no se hizo esperar: el Gobierno amenazó con sanciones y posteriormente 39 de las compañías farmacéuticas llevaron al Gobierno sudafricano a juicio por dicha ley. La gravedad de la situación sanitaria respecto al VIH/sida en el país movilizó a la opinión pública a través de reiteradas denuncias de organizaciones no gubernamentales, y hasta la UE se mostró a favor de que las empresas farmacéuticas abandonaran el caso, lo que finalmente sucedió en abril de 2001 (Rojo, 2001).
Mientras en Latinoamérica aumentaban los precios y disminuía el consumo de medicamentos, en los países desarrollados que no habían realizado desregulaciones tan radicales en materia de medicamentos22, ni habían aplicado políticas regulatorias sobre
21 Estas son algunas de las políticas de subsidio a la demanda a las que nos referíamos al principio de este
capítulo.
22 Dada la mayor autonomía en la toma de decisiones de los países desarrollados, sobre todo en algunos
países europeos, que habían aplicado políticas neoliberales desde mediados de la década del 1970, su aplicación no había sido tan radical como las que se implementarían en países en desarrollo que debían
todo políticas de genéricos, se lograron mejores resultados en términos de acceso (Tobar, Drake y Martich, 2012).
Por su parte, la política de medicamentos de Brasil tuvo un recorrido singular en relación con el resto de los países de la región, y ha sido considerada un hito. En 1998 el Ministerio de Salud brasilero, mediante el decreto 3.916/98, aprobó una política de medicamentos con el fin de “[...] garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, la promoción de su uso racional, y el acceso de la población de los medicamentos esenciales” (Batista Moreira y Ruano Casado, 2013: 44). Las líneas directrices de este decreto fueron la definición de medicamentos esenciales, la reglamentación sanitaria de medicamentos, la reorientación de la asistencia farmacéutica, la promoción del uso racional de medicamentos, el desarrollo científico y tecnológico de la industria farmacéutica, la promoción de la producción nacional de medicamentos, la garantía de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, y el desarrollo y formación de recursos humanos (Tolentino Silva, 2009).
El uso y producción de medicamentos genéricos fue parte de esta política. Ya en 1993 el sector salud del Gobierno había adoptado el uso de genéricos y la obligación de utilizar la denominación común brasilera para todos los medicamentos, como mecanismo de regulación de los precios (Araújo et al, 2010). Su efectiva implementación se concretó en 1999, cuando se sancionó una ley que aprobó el programa de genéricos que tuvo como objetivo garantizar el acceso a medicinas de calidad a un bajo costo. El programa fue coordinado por el Ministerio de Salud a través de diversas instituciones, entre ellas la Agencia Nacional de la Vigilancia Sanitaria23 e incluyó la formulación e implementación de reglamentaciones tendientes a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los pro-ductos. La tarea de fiscalización de este organismo incluyó, por ejemplo, la atribución de acreditar a los laboratorios que realizaran las pruebas de equivalencia farmacéutica para comprobar la posibilidad de intercambio de los medicamentos (Araújo et al, 2010; Quental et al., 2008; Tolentino Silva, 2009).
responder a las condicionalidades de los organismos de préstamo. Además, las políticas keynesianas de muchos de estos países, aunque cuestionadas, seguían en pie, lo que permitía “amortiguar” el impacto de la medida en las condiciones sociales de las poblaciones (Tobar, Drake y Martich, 2012).
23 La agencia está vinculada al Ministerio de Salud y es responsable del registro de medicamentos y su
autorización para el funcionamiento de las empresas, así como de la fiscalización de la farmacovigilancia (Tolentino Silva, 2009).
Estas políticas se diseñaron, formularon e implementaron en el marco del Sistema Único de Salud, de manera constitucional, bajo la premisa de que la salud es un derecho para todos, y que el Estado tiene el deber de garantizarla. En su contexto, el acceso a los medicamentos se planificaba en base al perfil epidemiológico de la población. Así, en la década de 1990 y frente a la expansión del VIH/sida, se estableció la distribución gratuita de medicamentos antirretrovirales a los portadores del VIH y enfermos de sida. Para ello se creó el Programa Nacional de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS) /Sida y Hepatitis Viral (también conocido por las siglas DST/Aids) sustentado en el uso de genéricos, que funcionaba en un departamento del Ministerio de Salud. Sus funciones incluyeron la promoción de la fabricación pública de medicamentos y la negociación con las empresas transnacionales para la compra de medicamentos importados (Molina Salazar, Rivas Vilchis y Ramírez Muñoz, 2002; Ugalde y Homedes, 2007). Gracias a estas medidas, y al programa de prevención y acceso a tratamientos, se mejoraron significativamente los indicadores de mortalidad y de internaciones por VIH (Batista Moreira y Ruano Casado, 2013). Asimismo, el precio de los antirretrovirales genéricos producidos por empresas locales descendió un 72% en cinco años de implementación del programa (Rojo, 2001).
La política de medicamentos brasilera tuvo el impacto deseado. Entre los años 2000 y 2003 los precios de los medicamentos genéricos fueron un 40% inferiores a los de los de referencia (Quental et al., 2008).
El gobierno de Brasil fue uno de los actores más activos en la defensa de la producción de medicamentos genéricos, contrariando los intereses de las grandes compañías farmacéuticas representados por la OMC. Respecto al tratamiento a las personas con VIH/sida, Brasil comenzó a plantear la posibilidad de emitir licencias obligatorias para algunos medicamentos, apoyándose en las cláusulas del Acuerdo de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, que favorecía las políticas de salud pública y de defensa del derecho a la salud. Por este tema EE. UU. los denunció al sistema de solución de controversias de la OMC, con un conflicto que llegó al borde de un bloqueo comercial y se resolvió recién en el año 2001 por medio de un acuerdo de partes24.
24 El gobierno de Estados Unidos retiró la querella a condición de que, en el futuro, el gobierno de Brasil
aceptara celebrar conversaciones previas con el Gobierno estadounidense en los casos en los que considere necesario conceder una licencia de un medicamento que esté bajo protección de patente.
Esta experiencia, junto con la de Sudáfrica, fueron dos de los antecedentes a partir de los cuales surgió la Declaración de Doha.