Marco normativo transnacional de los medicamentos como un derecho

Desde el punto de vista normativo e institucional, y con el objetivo de facilitar la lectura de los apartados siguientes donde se desarrolla más en detalle cada uno de ellos, comenzaremos mostrando gráficamente los principales hitos que seleccionamos para contextualizar el surgimiento del Plan Remediar (figura 1). Allí se destacan los años de surgimiento de algunas de las agencias internacionales –Organización de las Naciones Unidas (ONU), FMI, Banco Mundial y Organización Mundial de la Salud (OMS)– y el inicio de un pro-ceso en el que se comenzaron a producir los medicamentos, primero de manera lenta y luego rápidamente; y como paralelamente se comenzaron a dictar normativas y declaraciones con el objetivo de regular el uso, el acceso y la comercialización de los medicamentos.

Figura 1. Principales hitos internacionales sobre medicamentos, 1945-2002

El gráfico muestra como, al principio los avances tecnológicos en la producción de medicamentos fueron lentos, sobre todo si se compara el tiempo transcurrido entre el descubrimiento de la vacuna antirrábica, de la BCG y de la penicilina y las primeras sulfamidas, con el resto de las sustancias farmacéuticas. Lo mismo sucedió con las normas que regulan la comercialización (los primeros son los acuerdos GATs en 1947) y las declaraciones de los medicamentos como derechos humanos y los conflictos internacionales. De manera más o menos simultánea, se fueron sancionando normativas que intentaban regular el uso de los medicamentos desde el punto de vista médico y sanitario, asegurar el acceso a los medicamentos y proteger la comercialización. Casi como en una obra en donde un protagonista interviene en relación con el resto y en respuesta a sus acciones. El gráfico muestra, de manera resumida, las pujas constantes de este campo que constituyeron el contexto macro que precedió y enmarcó el diseño del Plan Remediar.

Poco después de la creación de la ONU (24 octubre 1945), que marcó un hito en términos de regulación internacional, surgieron el FMI (27 diciembre 1945), la OMS (7 de abril 1948) y la Organización de Estados Americanos (OEA; 30 abril 1948). En este contexto se realizaron las principales declaraciones de derechos humanos, la Declaración Americana de los Derechos del Hombre y la Declaración Universal de los Derechos Humanos. A esto siguieron declaraciones económicas y culturales, como el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. En este período, en un esfuerzo por homogenizar las denominaciones técnicas, se realizó la síntesis de los primeros medicamentos genéricos y se definió el primer listado de denominaciones comunes internacionales. Esto favoreció que, veinte años después, la OMS pudiera publicar el primer listado de medicamentos esenciales.

En relación estrecha con las declaraciones de los derechos humanos y del Pacto de San José, la Declaración de Alma Ata marcó un hito en atención primaria de la salud. Además de reafirmar explícitamente que el acceso a los medicamentos esenciales como condición indispensable para garantizar la salud de las poblaciones (OPS, 1978).

En el ámbito latinoamericano, fue relevante la creación del Mercado Común del Sur (Mercosur) en 1991, ya que habilitó la posibilidad de comprar medicamentos en licitaciones internacionales de manera más fluida.

Resaltamos también, las regulaciones brasileras y el caso sudafricano. Porque, además de haber tenido repercusión internacional y de haber marcado precedentes, dan cuenta del conflicto constante alrededor de los medicamentos.

En este contexto, el Acuerdo de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Declaración de Doha marcaron uno de los conflictos más importantes: las patentes de los medicamentos, que se cuenta entre los factores que más inciden en el precio de los medicamentos.

El marco del derecho público internacional tiene distintas fuentes de derechos que obligan -en mayor o menor grado- a los Estados a adherir a sus normas. Estas pueden ser la costumbre (derecho consuetudinario), los tratados y los actos normativos de las organizaciones internacionales (Caflisch et al., 2005; Pastor Ridruejo, 2013). El derecho consuetudinario está conformado por normas que fueron creadas por reiteración de prácticas que luego se transforman en costumbres asumidas por los Estados, aunque no sea en forma escrita. Las normas escritas obligan a que los Estados adhieran y, en la mayoría de los casos, cuentan con órganos de control, conformados como comités. Es importante advertir que, si bien los Estados que adscriben a normas internacionales están obligados a cumplir con ellas, el modo en que cada uno dará cumplimiento queda supeditado a la discrecionalidad de cada esfera nacional, lo que explica la forma tan disímil en que se materializan (Pastor Ridruejo, 2013).

Los tratados pueden recibir distintas denominaciones, como convención o pacto, y se diferencian de las declaraciones porque estas últimas no presentan carácter vinculante. Si bien los acuerdos entre Estados declaran comprometerse para actuar en consecuencia, su incumplimiento no sería sancionable, ni está regulado por instancia de control alguna.

Finalmente, los actos normativos de las organizaciones internacionales, como la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), son legislaciones creadas de forma unilateral por estas, por lo que su alcance y competencia se limita a los países miembros de cada organización.

Existen otras legislaciones que no presentan vocación universal como las ya mencionadas; ejemplo de ello son las normativas de las organizaciones internacionales regionales que sólo incluyen a los estados que las componen, como la normativa de la

Unión Europea (UE), y la de la actuación de la OEA, entre otros (Lageot, 2011; Quercetti, 2015).

El derecho internacional vinculado a los derechos humanos -subdisciplina del derecho público internacional, en el marco del cual cabría reconocer el derecho a la salud-se basa fundamentalmente en tratados. Aunque las declaraciones también tienen una importante influencia política. En efecto, en la Declaración Universal (1948) de los Derechos Humanos quedó consagrado internacionalmente el derecho a la salud junto con el resto de los derechos sociales1_{, fue la que sentó las bases para la posterior} adopción de legislaciones vinculantes, y dio pie al establecimiento de verdaderos tratados internacionales (Pastor Ridruejo, 2013). En lo que respecta al derecho a la salud, dice:

Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios […] (ONU, 1948: art. 25.1).

La conformación de la OMS surgió luego de finalizada la Segunda Guerra Mundial, en 1946, en el contexto de la creación de la ONU, en tiempos en que había una gran preocupación por una nueva guerra y a la amenaza del poder de las armas nucleares. En su acta constitutiva, unos meses antes de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, la OMS mencionó por primera vez a la salud como un derecho humano, y estableció el deber de los estados miembros de llevar a cabo las acciones necesarias para garantizarlo (OMS, 1946). También determinó que su función fuera generar acciones mancomunadas entre los Estados parte, para dar respuestas efectivas a las problemáticas de salud y definió que debía: “[…] desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares” (OMS, 1946: art. 2).

Unos meses antes de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, la OEA estableció la Declaración Americana de los Derechos del Hombre, que expresaba que:

Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad (OEA, 1948: art. XI).

Desde entonces, y por varios años subsiguientes, existió la intención de celebrar un tratado internacional que respetara los principios de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y que contuviera la totalidad de los derechos políticos, civiles, económicos, culturales y sociales. Sin embargo, el contexto de la guerra fría impidió la elaboración de un documento único por falta de acuerdo entre los países del bloque occidental y oriental (Pinto, 2011). El desacuerdo radicaba fundamentalmente en la inclusión de los derechos económicos, sociales y culturales (los llamados “derechos sociales”, que habían sido tipificados por primera vez en la Declaración Universal de los Derechos Humanos), equiparándolos en su cumplimiento con los derechos políticos y civiles (los llamados “derechos individuales”, heredados de la tradición liberal2_). Estos desacuerdos desembocaron en la conformación, en 1966, de dos marcos normativos diferenciados: el Pacto Internacional de Derechos Políticos y Civiles, que reconoce el derecho a la vida (ONU, 1966), y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, que dice: “[…] el derecho de toda persona a disfrutar del mayor estándar posible de salud mental y física” (ONU, 1966: art. 12). Dado que ambos son tratados, los Estados firmantes deben adoptar las medidas necesarias de carácter jurídico, político, administrativo y cultural para hacerlos efectivos, aunque, como ya dijimos, quede a su discrecionalidad la forma de aplicación. Lo que sí especifica el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales es que deben garantizar “La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole […]” (ONU, 1966: art. 12, inc. c) y “la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia y servicios médicos en caso de enfermedad” (ONU, 1966: art. 12, inc. d), lo que atañe directamente el acceso a medicamentos. Nuestro país ha ratificado el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales en 1986 a través de la Ley N° 23.313/86.

A nivel regional, el equivalente a este Pacto es la Convención Americana de Derechos Humanos o Pacto de San José de Costa Rica, de 1969, que incluye de forma genérica derechos sociales, políticos y económicos, y su Protocolo Adicional (Protocolo de San José), que en 1988 menciona explícitamente el derecho a la salud. La Argentina ratificó ambos con fuerza de ley (Ley Nº 23.054/84; Ley Nº 24.658/96).

Ambos tratados, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales y el de la Convención Americana de Derechos Humanos, fueron sancionados en un momento histórico de proliferación del desarrollismo3_{, lo que} explica la inclusión de una cláusula de sujeción a progresividad de los derechos allí protegidos (ONU, 1966: art. 2.1; OEA, 1967: art. 26). Dicho en otros términos, se consideró que los Estados parte divergían respecto a sus grados de desarrollo y que, por lo tanto, los que contaban con recursos más limitados no podrían garantizar los derechos allí protegidos de manera in-mediata; pero sí podrían hacerlo progresivamente a medida que fueran avanzando en su nivel de desarrollo. Esta cláusula no se incluyó en el Pacto Internacional de Derechos Políticos y Civiles, lo que en definitiva terminó favoreciendo una posterior interpretación que jerarquiza los derechos humanos en dos categorías. Por un lado, en los llamados de “primera generación o derechos negativos”, que son los derechos civiles y políticos susceptibles de aplicación inmediata porque se consideran fundamentales y obligan a los Estados a la no intromisión sobre las libertades y los derechos individuales. Y, por otro lado, los llamados “derechos de segunda generación, derechos sociales o derechos positivos”, pues exigen acciones del Estado para asegurar su garantía, que incluyen los derechos económicos y culturales, y son de exigencia progresiva para la aplicación de las prestaciones, progresividad que depende de las posibilidades de cada Estado4_.

Tanto el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales como la Convención Americana de Derechos Humanos alcanzaron jerarquía constitucional en Argentina en virtud del art. 75 inciso 22 de la reforma constitucional

3 _{Corriente política e ideológica de orientación economicista –ampliamente difundida en el mundo a partir}

del auge expansivo capitalista de los años cincuenta y sesenta– que enfatiza el crecimiento económico cuantitativo sobre la base del aumento de las inversiones, considerando que de ello depende el logro de otros objetivos de progreso económico, político y social” (Di Tella, Chumbita, Gajardo et al., 2001).

4 _{La clasificación de los derechos humanos en tres generaciones de derechos pertenece al jurista checo}

de 1994, definiendo así la obligación del Estado de garantizar la salud de toda su población (Ley N° 24.430/94; Colautti, 2004).

Existen también otros instrumentos jurídicos internacionales que prevén un marco regulatorio para el derecho a la salud respecto a grupos poblacionales específicos. La Convención de los Derechos Humanos de los Niños (ONU, 1989: art 24), la Convención Internacional sobre la Eliminación de todas las formas de Discriminación contra la Mujer (ONU, 1979: art. 11.1. f, art. 12 y art. 14. 2. b), la Convención Internacional sobre la Protección de los Derechos de Todos los Trabajadores Migratorios y de sus Familiares (ONU, 1990: art. 28, art. 43.e y art. 45.c) y la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (ONU, 2006: art. 25).

La mayoría de los países del mundo occidental han firmado o ratificado al menos alguna convención o tratado de carácter general o regional que consagra el derecho a la salud. Para ser más específicos:

Más de 150 países son Estados parte del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, 80 han firmado tratados regionales y más de 100 países han incorporado el derecho a la salud en su constitución nacional. De ellas, cuatro constituciones nacionales –las de México, Perú, Filipinas y Siria– han reconocido el acceso a medicamentos esenciales como un derecho fundamental (Allard Soto, 2015: 11).

Para velar por el cumplimiento de estos tratados, existen diversos mecanismos de control. El Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales y el Relator Especial de las Naciones Unidas sobre el Derecho a la Salud han definido tareas específicas para asegurar su cumplimento por parte de los Estados. Aunque algunos autores resaltan que la firma de tratados internacionales no impide que los gobiernos interpreten de muy disímiles maneras lo que significa el derecho a la salud y a los medicamentos, y que en algunos casos esta interpretación se realice de manera muy limitada (Ugalde y Homedes, 2007).

En 1978 la declaración de la OMS de Alma Ata fue paradigmática, ya que expresaba el carácter fundamental del derecho a la salud y enfatizaba sobre su universalidad (OMS, 1978). Alma Ata planteaba como estrategia la organización de

los sistemas de salud de acuerdo con las normas de Atención Primaria de la Salud, que debían compren-der las siguientes actividades:

[…] la educación sobre los principales problemas de salud y sobre los métodos de prevención y de lucha correspondientes; la promoción del suministro de alimentos y de una nutrición apropiada, un abastecimiento adecuado de agua potable y sanea-miento básico; la asistencia materno-infantil, con inclusión de la planificación de la familia; la inmunización contra las principales enfermedades infecciosas; la prevención y lucha contra las enfermedades endémicas locales; el tratamiento apropiado de las enfermedades y traumatismos comunes; y el suministro de medicamentos esenciales (OMS, 1978: VII, 3).

En relación con este último párrafo, la denominación de “medicamentos esencia- les”5 _{era reciente en esa época, ya que la OMS había definido el primer listado sólo un} año antes, en 1977. Incluía 220 medicamentos que, salvo alguna excepción, no estaban protegidos con patente. Desde entonces el comité de expertos de la OMS para el uso de medicamentos esenciales se reúne cada dos años para actualizar la lista. La creación de este comité tuvo la intención de ofrecer orientación a los Estados miembros, de una selección de medicamentos para satisfacer las necesidades prioritarias en materia de salud de sus poblaciones (Quick, 2003; Batista Moreira y Ruano Casado, 2013). En ese entonces el concepto de política de medicamentos no era reconocido a nivel mundial. Ejemplo de ello es que no existía información sobre prescripción racional de fármacos, aunque había una normativa de buenas prácticas para la producción, que sólo era reconocida por algunos países industrializados (Quick, 2003).

En la Declaración de Alma Ata subyace la idea de que el cuidado de la salud debería ser financiado por los Estados a través de servicios públicos, por lo menos para las poblaciones sin cobertura explícita. Garantizado el derecho de acceso a los medicamentos genéricos, disminuyendo los gastos en salud y mejorando el acceso (Ugalde y Homedes, 2007) 6_.

5 _{Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias}

de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa (OMS, 2018).

6 _{La aplicación de tales orientaciones permitiría acotar la venta de medicamentos, que podrían considerarse}

innecesarios, y que son comercializados para incrementar ganancias (Ugalde y Homedes, 2007) Tendiendo a lo que algunos autores denominan “desmedicalizacion” (Stolkiner y Ardila Gómez, 2012).

Otro hito fue la publicación en 1953 del primer listado de la OMS de Denominaciones Comunes Internacionales para las sustancias farmacéuticas. Este primer listado fue elaborado por el Comité de Nomenclaturas de la OMS, creado con el mandato de diseñar y promover normas internacionales en relación con los productos farmacéuticos (OMS, 1946). “Denominaciones comunes internacionales” es el nombre aprobado por la OMS para cada determinado principio activo. Sirve para identificar las sustancias farmacéuticas con un nombre único reconocido mundialmente, es decir el nombre genérico en base a su principio farmacéutico (Abrutzky, Bramuglia y Godio, 2008). Por su parte, la marca registrada o nombre comercial identifica el producto farmacéutico tal como lo registra el dueño de la patente, ya sea una organización o empresa privada. Las denominaciones comunes internacionales se elaboraron con la intención de ser empleadas sin restricciones, es decir como bien público que no sea propiedad de nadie (Kopp-Kubel, 1995). El listado es desde revisado y actualizado por el Comité de Nomenclaturas según un procedimiento establecido para la selección de nuevas denominaciones comunes internacionales. Más tarde, en la 46º Asamblea Mundial de la Salud de la OMS de 1993, se solicitó que los Estados miembros promulguen normas o reglamentos para asegurar que las de-nominaciones comunes internacionales figuren siempre de manera destacada en el embalaje de los productos comerciales (Kopp-Kubel, 1995).

La normativa sobre denominaciones comunes internacionales fue complementada en 1975 con el dictado de normas de buenas prácticas para la fabricación y control de productos farmacéuticos, modificado en 1992 en el documento Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos (Abrutzky, Bramuglia y Godio, 2008). Esta normativa fue recogida por los países miembros del Mercosur en conformidad con el art. 38 del Protocolo de Ouro Preto a través de la Resolución GMC N° 61/00 del Grupo Mercado Común, e incorporada por la Argentina con la Disposición 2309/2002 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

En el momento del diseño y formulación del Plan Remediar, las organizaciones con vocación de integración de la región americana más influyentes en el continente

americano eran la OEA y el Mercosur, a las que se sumaría luego la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR)7_.

En nuestra región, tanto el Mercosur como la UNASUR se constituyeron como espacios estratégicos de armonización de políticas subregionales del sur del continente. La OEA, en cambio, es continental y fue creada con el objetivo de fortalecer la paz y la seguridad, consolidar la democracia, promover los derechos humanos, y apoyar el desarrollo social y económico del continente Americano8_{. Una de las principales} críticas a la OEA es sobre el fuerte liderazgo de EE. UU. en las decisiones (Ugalde y Homedes, 2007).

El Mercosur9 _{surgió con la intención de establecer un mercado común para} consolidar una integración regional económico-comercial, y poco a poco fue ampliando sus atribuciones, buscando influir sobre otras dimensiones políticas. Desde mediados de 1990 estableció una Reunión de Ministros de Salud (Mercosur, 1995), con el objetivo de conformar un foro donde se examinaran políticas de salud y se formularan estrategias conjuntas en la región. No obstante, desde su fundación, la agenda de la Reunión de Ministros estuvo sometida a restricciones presupuestarias impactando sobre sus planes de acción (Riggirozzi, 2015).

Si bien en la época en la que se diseñó y formuló el Plan Remediar, la región estuvo signada por cierta polarización política, ya que coexistían gobiernos con mayor

7 _{La UNASUR se creó en 2008 con el objetivo de construir un espacio de articulación en materia cultural,}

social, económica y política, presentado como el intento de construir un bloque de poder contra-