Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos

1. En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías:

a) Medicamento sujeto a prescripción médica. b) Medicamento no sujeto a prescripción médica.

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9. Sendagai baten baimenaren tituludunak baimena lortzeko aurkeztutako espedientea eguneratuta eduki beharko du, eta zientziaren aurrerabideek eta zuzen fabrikatu eta kontrolatzeko arauek eskatzen dituzten datu, txosten edo aldaketa teknologiko guztiak gehitu beharko dizkio. Era berean, indarrean da- goen legeriak ezarritako aldian behingo segurtasun-txostenak aurkeztu beharko ditu, espedientea segurtasun-arloan eguneratuta egon dadin.

10. Eskumena duten administrazio publikoek edozein unetan eskatu ahal izango diote farmazia-laborategiari kalitate-kontrolak eta indarrean dagoen araudian ezarritako beste guztiak egin dituela justifikatzeko.

18. artikulua. Datu-esklusibotasuna

1. Jabetza industriala eta komertziala babesteko eskubidea eragotzi gabe, 17.3 artikuluan xedatutakoaren arabera baimendutako sendagai generikoak ezin merkaturatuko dira erreferentziazko sendagaiaren hasierako baimenetik hamar urte igaro arte.

Datu-esklusibotasuneko hamar urteko aldi hori hamaika urtera luzatuko da, gehienez ere, baldin eta, hamar urteko aldiaren lehenengo zortzietan, erre- ferentziazko sendagaiaren baimenaren tituludunak baimena lortzen badu in- dikazio terapeutiko berri baterako edo batzuetarako eta, baimendu aurretiko haien ebaluazio zientifikoan, ebazten bada indikazio horiek onura kliniko na- barmena ekarriko dutela une horretan dauden terapiekin alderaturik.

2. Saiakuntza kliniko edo azterketa aurrekliniko esanguratsuetan oinarri- tuz indikazio berri bat baimentzen bada ondo finkatutako mediku-erabilerako substantzia baterako, urtebeteko datu-esklusibotasuneko aldi ez-metagarria emango da.

3. Saiakuntza kliniko edo azterketa aurrekliniko esanguratsuetan oinarrituz mediku-preskripzioari lotutako sendagai baten baimena mediku-preskripzioari lotuta ez dagoen sendagai batenarekin aldatzen bada edo alderantziz, urtebe- teko datu-esklusibotasuneko aldi bat emango zaio.

19. artikulua. Sendagaiak preskribatzeko eta dispentsatzeko baldintzak

1. Sendagaiaren baimenean, Sendagai eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak haren preskripzio-baldintzak zehaztuko ditu, kategoria hauetako ba- tean sailkatuz, dagokionaren arabera:

a) Mediku-preskripzioari lotutako sendagaia. b) Mediku-preskripzioari lotuta ez dagoen sendagaia.

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2. Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:

a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condi- ciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.

b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condicio- nes anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.

c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya ac- tividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.

d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por pres- cripción médica.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá es- tablecer, en los medicamentos que sólo pueden dispensarse bajo prescripción médica, las siguientes subcategorías:

a) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable o no renovable.

b) Medicamentos sujetos a prescripción médica especial.

c) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados.

Reglamentariamente se establecerán los criterios para su aplicación. 4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá ca- lificar como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquellos que va- yan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico pre- ciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica, de modo que dichos medi- camentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dis- pensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, acon- sejará e instruirá sobre su correcta utilización.

5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripción médica contendrán aquellas advertencias que convengan a su na- turaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.

6. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas médicas y prescripciones hospi-

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2. Honako kasu hauetakoren batean dauden sendagaiak mediku-preskrip- zioari lotuta egongo dira, edonola ere:

a) Mediku-kontrolik gabe erabiliz gero, zuzeneko zein zeharkako arriskua eragin badezakete, baita normal erabilita ere.

b) Maiz eta oso ugari erabiltzen badira erabilera-egoera anormaletan eta horrek osasunerako arriskua ekar badezake, zuzenean zein zeharka.

c) Haien substantzien kontrako erreakzioak edota jarduerak edo substan- tzia horietan oinarrituz egindako prestakinenak zehatzago ikertu behar dire- nean.

d) Bide parenteralez administratzen badira, ohiz kanpoko kasuetan izan ezik, mediku-preskripzioz.

3. Sendagai eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak honako azpi- kategoria hauek ezarri ahal izango ditu mediku-preskripzioz baino dispentsatu ezin diren sendagaietan:

a) Mediku-preskripzio berriztagarriaz edo ez-berriztagarriaz dispentsatzen diren sendagaiak.

b) Mediku-preskripzio bereziari lotutako sendagaiak.

c) Mugatutako mediku-preskripzioz preskribatzen diren sendagaiak, zen- bait ingurunetan erabiltzeko erreserbatuak.

Haiek aplikatzeko irizpideak erregelamendu bidez ezarriko dira.

4. Sendagai eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak mediku-pres- kripzioari lotuta ez dagoen sendagai gisa kalifika ditzake diagnostiko zehatzik behar ez duten prozesu edo egoeretara xedatzen direnak, haien ebaluazio to- xikologiko zein klinikoari eta haien erabilpen eta administrazio-erari buruzko datuek mediku-preskripziorik eskatzen ez badute. Sendagai horiek osasunaren autozaintzarako erabili ahal izango dira, farmazialari batek farmazia-bulegoan dispentsaturik, zeinak aholkatu eta erakutsiko baitu zein den haien erabilera zuzena.

5. Mediku-preskripziorik behar ez duten sendagaien prospektuek eta etike- tatuak haien izaerari buruzko oharrak agertuko dituzte eta bereziki erakutsiko dute nola ez diren erabili behar.

6. Osasun eta Kontsumo Ministerioak mediku-errezeten eta ospitale-pres- kripzioen gutxieneko betekizunak, ezaugarriak eta baliozkotasun-epea ezarriko

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talarias, así como los requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo re- quieran o para tratamientos peculiares.

7. La dispensación de medicamentos se ajustará a las condiciones de pres- cripción establecidas.

8. Mediante resolución, la Agencia Española de Medicamentos y Pro- ductos Sanitarios en el plazo de seis meses podrá autorizar la dispensación de unidades concretas para los grupos de medicamentos y/o patologías que se determinen, con el fin de ajustar las unidades dispensadas a la duración del tra- tamiento. Estas unidades podrán dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondi- cionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservación del medicamento, así como la información al paciente.

Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad y Polí- tica Social establecerá el sistema de cálculo de precio de venta al público y los márgenes de comercialización correspondientes.

9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos la Agencia Es- pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duración de los tratamientos en la práctica clí- nica. Igualmente realizará una revisión, a los mismos efectos, de los medica- mentos ya autorizados en el plazo de un año, dando cuenta semestralmente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.