Garantías de abastecimiento y dispensación

1. Los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, ofi- cinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.

2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberán respetar el principio de continui- dad en la prestación del servicio a la comunidad.

3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, importación, distri- bución y dispensación. En el caso de los «medicamentos huérfanos» según lo dispuesto en el Reglamento (CE) núm. 141/2000 y de los «medicamentos sin interés comercial», el Gobierno podrá adoptar, además de las medidas señala- das, las relativas al régimen económico y fiscal de dichos medicamentos. A es- tos efectos así como a los previstos en el artículo 109.1 de esta Ley, se entiende por «medicamentos sin interés comercial» aquellos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patologías.

4. La prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberá realizarse de acuerdo con los criterios básicos de uso racional que se es- tablecen en esta Ley.

5. Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemá- ticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. La nor- mativa de desarrollo establecerá los requisitos aplicables y regulará dichas mo- dalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y

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3. Legeak albaitaritzako sendagaiei aplikatu beharreko irizpide eta eska- kizun orokorrak ere arautzen ditu, eta, batik bat, sendagai bereziei, hala nola, formula magistralei, eta industrialki prestatuei dagozkienak, sendagaizko pen- tsuetarako aurre-nahasturak barne.

4. Kosmetikoak eta zaintze pertsonaleko produktuak ere arautzen ditu, eta, bereziki, kautela-neurriak eta haiei aplikatzeko diren arau-hauste eta zehapenen araubidea.

2. artikulua. Hornitze- eta dispentsatze-bermeak

1. Farmazia-laborategiak, handizkako biltegiak, inportatzaileak, farmazia- bulegoak, ospitaleetako farmazia-zerbitzuak, osasun-zentroak eta osasun-aten- tzioko gainerako egiturak behartuta egongo dira eskatzen dizkieten sendagaien eta osasun-produktuen hornidura egiteko edo haiek dispentsatzeko, legez eta erregelamenduz ezarritako moduan.

2. Sendagaien eta osasun-produktuen ekoizpen, banaketa, salmenta eta dis- pentsazioaren arduradunek jarraitutasun-printzipioa errespetatu beharko dute komunitateari zerbitzu ematean.

3. Gobernuak, sendagaien hornikuntza segurtatzeko, neurri bereziak hartu ahal izango ditu, haien fabrikazio, inportazio, banaketa eta dispentsa- zioari dagokienez. «Sendagai umezurtz»en kasuan, 141/2000 zenbakiko (EE) Erregelamenduan xedatutakoaren arabera, eta «merkataritza-interesik gabeko sendagai»en kasuan, Gobernuak, esandako neurriez gainera, sendagai ho- rien araubide ekonomiko eta fiskalei dagozkienak ere hartu ahal izango ditu. Horretarako eta Lege honen 109.1 artikuluan aurreikusitako efektuetarako, «merkataritza-interesik gabeko sendagai»tzat jotzen dira merkatu nazionalean hornikuntzarik ez dutenak edo hornikuntza nahikorik ez dutenak, zenbait gai- xotasun edo patologiaren tratamendurako beharrezkoak izanik.

4. Sendagaiak eta osasun-produktuak Lege honetan arrazoizko erabilerari buruz ezarritako oinarrizko irizpideen arabera preskribatu eta dispentsatuko dira.

5. Debeku da sendagaiak eta osasun-produktuak postaz eta prozedura te- lematikoz saltzea, preskripzioari lotuta badaude. Garapen-araudiak beteki- zun aplikagarriak ezarriko ditu eta salmenta mota horiek arautuko ditu, pres- kripzioari lotuta ez dauden sendagaiei dagokienez, eta bermatuko du, betiere, giza erabilerarako sendagaiak baimendutako farmazia-bulego batek dispentsa- tuko dituela, farmazialari baten esku-hartzearekin, aurrez aholkularitza per- tsonalizatua emanik, Lege honen 19.4 eta 84.1 artikuluek aurreikusten duten

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84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable en función de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio elec- trónico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.

Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indi- recta al público de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razo- nes de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distri- bución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público.

La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan ven- derse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.

6. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso hu- mano corresponderá exclusivamente:

a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas. b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su apli- cación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de aten- ción a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Es- pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.

c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de los medicamen- tos especificados en el punto b) de este apartado, corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispen- sación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.

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eran, saltzen ari diren sendagaien edo salmenta motaren arabera aplikagarria den araudia betez eta Informazioaren Gizarteari eta Merkataritza Elektroni- koari buruzko 2002ko uztailaren 11ko 34/2002 Legeak jasotako informazioa- ren arloko betekizunak betez, eta, albaitaritzako sendagaien kasuan, Lege ho- nen 38.2 artikuluaren a) eta b) paragrafoetan deskribatutako establezimenduek dispentsatuko dituela, farmazialari baten esku-hartzearekin, 2002ko uztailaren 11ko 34/2002 Legean ezarritako betekizunak betez, era berean.

Debeku da, era berean, sendagaiak etxez etxe eta zeharkako beste edozein salmenta motaz publikoari saltzea. Osasun Administrazioek, osasun publikoak edo pertsonen segurtasunak hala eskatzen dutelako, osasun-produktuak etxez etxe eta zeharkako beste edozein salmenta motaz publikoari saltzea mugatu, baldintzatu edo debeka dezakete.

Zenbaki honetan ezarritakoak ez du eragozten legez baimendutako entita- teei partitzea, banatzea edo hornitzea, publikoari dispentsa diezazkioten.

Garapen-araudiak ezarriko du zer betekizun bete beharko diren medikun- tza, odontologia, albaitaritza eta podologiako profesionalei beren lanbide-jar- dueran aritzeko behar dituzten sendagaiak soilik zuzenean saltzeko.

6. Giza erabilerarako sendagaiak zaintzea, kontserbatzea eta dispentsatzea honako hauei dagokie soilik:

a) Publikoarentzat zabalik dauden farmazia-bulegoei, legez baimenduta ba- daude.

b) Ospitaleetako eta osasun-zentroetako farmazia-zerbitzuei, bai eta Osa- sun Sistema Nazionalaren lehen mailako atentzioa ematen duten egituretakoei ere, instituzioen horien barruan aplikatzeko, edo jakintza-adar anitzeko osasun- atentziorako taldearen zaintza, gainbegiratze eta kontrol berezia eskatzen duten sendagaietarako, Sendagai eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak sen- dagai horietarako emandako kalifikazioarekin bat etorriz.

c) Osasun Sistema Nazionalaren esparruan, zenbaki honen b) puntuan zehaztutako sendagaiez gainera, ospitaleetako farmazia-zerbitzuei egokituko zaizkie giza erabilerarako sendagaien zaintza, kontserbazioa eta dispentsazioa, Osasun, Gizarte Zerbitzu eta Berdintasun Ministerioak haietan erreserba bere- ziak egitea erabakitzen duenean, bisa-beharrik gabeko dispentsazioa ospitalera- tuta ez dauden pazienteei mugaturik.

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No obstante, en el caso de ensayos clínicos que se realicen en centros de investigación que no posean servicios de farmacia será posible el envío de los medicamentos en investigación por el promotor al centro de investiga- ción, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relati- vas a la correcta administración, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medica- mento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las oficinas de farmacia.