6 Método
6.1 Fundamentos éticos del estudio
6.1.2 Consentimiento informado
En la valoración de los pacientes del presente estudio se cumplieron las tres condiciones del consentimiento informado1409:
‐ Voluntariedad: los pacientes vivos decidieron libremente su participación, mientras que en el caso de los suicidios consumados, fueron los familiares los que decidieron libremente su participación sin ningún tipo de presión externa por parte del equipo investigador. ‐ Información: tanto a los pacientes con intento
de suicidio como a los familiares del suicida se les facilitaba una breve descripción de la
investigación y sus objetivos y también se resolvieron las dudas que pudieran surgir. ‐ Competencia: los individuos seleccionados
debían tener la capacidad suficiente para tomar la decisión acerca de su participación en este proyecto y las cuestiones que les afectaban como consecuencia: extracción de sangre, análisis de datos, confidencialidad y recepción de información sobre los resultados. Los familiares, en principio, tienen capacidad para tomar la decisión sobre la participación en este proyecto y las cuestiones que le afectan al participar: toma de muestras biológicas del cadáver, análisis que se realizan, confidencialidad de los datos y recepción de información de los resultados, ya que el riesgo es nulo.
El procedimiento sobre recogida de casos vivos con intentos de suicidio y controles contó con la aprobación del Comité de ética de los Hospitales Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, y Puerta de Hierro. Por su parte, el Comité ético de la Universidad de Sevilla y del Hospital Universitario Virgen Macarena, aprobó el protocolo de estudio de los suicidios consumados.
6.1.3 Confidencialidad.
Los protocolos y la base de datos fueron manipulados exclusivamente por los médicos y psicólogos que participaron en este estudio. Los pacientes se identificaron con un código, para no usar los nombres de los sujetos en los procedimientos estadísticos y en las muestras enviadas al laboratorio.Los datos se almacenaron en un archivo informático protegido con un código de seguridad al que sólo tuvieron acceso los investigadores del estudio.
6.2 Método
6.2.1 Diseño
Los diseños de los estudios de investigación se clasifican según tres aspectos1410, 1411 (Figura 12). Direccionalidad: orden en el que la exposición
y el resultado son investigados.
• Prospectivos (seguimiento): cohortes. • Retrospectivos: Casos-control. • Simultáneos: cortes transversales.
Selección de la muestra: criterio de selección de la muestra:
• Exposición. • Resultado. • Otros.
Temporalidad: relación entre el momento del estudio y el momento de la exposición y resultado.
• Históricos. • Concurrentes. • Mixtos.
De acuerdo con esta clasificación, la presente investigación puede describirse como un estudio observacional analítico de casos-controles de direccionalidad simultánea y temporalidad concurrente.
Figura 12. Taxonomía de los estudios1412
CRITERIOS CASOS INTENTOS CASOS SUICIDIOS Criterios de inclusión Intento de suicidio (según definición de
O´Carroll54 Suicidio consumado
Criterios de exclusión Menores de 18 años
Negativa a participar en el estudio. Nacionalidad no española.
Menores de 18 años.
Negativa a participar en el estudio. Nacionalidad no española.
6.2.2 Población 6.2.2.1 Suicidios
Se reclutaron sujetos mayores de 18 años que habían muerto por suicidio (según la determinación del Servicio de Patología del Instituto de Medicina Legal de Sevilla y cuya familia dio su consentimiento para participar. 6.2.2.2 Intentos de suicidio
Como intentos de suicidio, se reclutaron pacientes psiquiátricos que hubieran llevado a cabo un intento de suicidio (según la definición de O’Carroll y cols.54) y que dieron su consentimiento para participar.
La selección de casos se realizó de acuerdo con unos determinados criterios de inclusión y exclusión (Tabla 32).
6.2.2.3 Controles genéticos
Se seleccionaron sujetos sin patología psiquiátrica y sin antecedentes personales y familiares de conducta suicida
6.2.3 Método
6.2.3.1 Intentos de suicidio
El proceso de evaluación por parte del investigador tenía lugar habitualmente en el despacho de Urgencias de Psiquiatría o en la habitación donde estuviera ingresado el paciente, intentando preservar al máximo su intimidad. Se autorizaba la presencia de acompañantes durante la entrevista si el paciente así lo solicitaba. Antes de iniciar la evaluación se solicitaba el consentimiento informado al paciente para su participación en la entrevista de evaluación y en los procedimientos de extracción de muestras de sangre, de acuerdo con los criterios de voluntariedad, información y competencia1409. La aplicación de los instrumentos empleados en el estudio duraba cerca de una hora. El paciente era valorado inicialmente desde el punto de vista clínico por el psiquiatra responsable del caso. Una vez finalizada la valoración pertinente, el
investigador procedía a la evaluación del paciente administrando los instrumentos propios de este estudio. Se intentó evitar, en la medida de lo posible, que el procedimiento investigador condicionase la actuación ulterior y distorsionara la relación entre el paciente y el psiquiatra que se encargaba de su caso, ya que la estabilidad de dicha relación es un elemento fundamental en el trabajo con este tipo de pacientes1413. Se procuró también que los instrumentos empleados no demorasen la intervención de urgencia y constituyeran un apoyo a la entrevista psiquiátrica. Es importante señalar que, en ocasiones, los investigadores que se ocupaban de la valoración de los casos estaban de guardia ese mismo día, por lo que la evaluación de los pacientes se complementaba con el desarrollo de la entrevista semi-estructurada que incluía el protocolo. En estos casos, el procedimiento investigador no interfería en la atención a dichos paciente, sino que, más bien, contribuía a añadir más información que podía ser de utilidad a la hora de abordar adecuadamente cada caso.
6.2.3.2 Suicidios consumados
Toda muerte violenta, ya sea accidental, homicida o suicida y aquellas naturales en que ningún facultativo certifique la causa de la muerte requieren una autopsia médico-legal. En la provincia de Sevilla, y tras el levantamiento del cuerpo, estas autopsias se realizan en el Servicio de Patología del Instituto de Medicina Legal, situado en la entrada a la Facultad de Medicina por la Calle Don Fadrique en un horario de 9 a 14 todos los días. En el momento de la autopsia médico-legal se establecía un primer contacto, en que el forense encargado de la autopsia judicial explicaba la metodología y los objetivos del estudio a los familiares del fallecido. Tras la explicación se solicitaba consentimiento para participar en el estudio y se extraían dos muestras sanguíneas del cadáver para análisis genético. A partir de los tres meses, se realizaba el segundo contacto, que tenía como concertar una entrevista con los familiares que quisieran participar. En el caso de que la familia prefiriera posponer la entrevista, se acordaba una nueva fecha en la que
se contactaría con ellos por teléfono. Así mismo, si la familia prefería adelantar la entrevista así se hacía. La fecha de la entrevista evitaba fechas emotivas como cumpleaños del fallecido, aniversario de muerte o fiestas familiares como Navidad o la Semana Santa.
La elección de los entrevistados seguía la recomendación general en estos casos144 : cónyuge, familiar de primer grado que conviva, cualquier familiar de primer grado, cualquier familiar, amigo y vecino. Podían participar cuantos familiares o amigos quisieran y no planteara un conflicto a otros miembros o amigos. Se solicitó el máximo número de familiares sin incomodarles. Las entrevistas se centraban en dos entrevistados principales, aunque se escucha a todos los presentes.
El lugar de la entrevista era según los deseos de los familiares, así, se ofrecía la posibilidad de ir al domicilio familiar o la realización en un despacho de la facultad de medicina.
Las entrevistas fueron realizadas por especialistas en Psiquiatría o licenciados en Psicología y duraba aproximadamente entre 2 y 4 horas. En todo momento fue prioritaria la comodidad de los familiares y así evitar cansancio o emociones intensas, por lo que se ofrecía un descanso. En caso de observar patología no tratada y si el familiar se mostraba de acuerdo, realizaba un informe para el médico de Atención Primaria para una posible derivación a los dispositivos de Salud Mental, por el posible riesgo de desarrollar trastornos afectivos y/o elaborar duelos patológicos1414
6.2.4 Protocolo de recogida de datos.