Consideraciones éticas

El investigador principal, así como todos los investigadores asociados, velaron por garantizar la confidencialidad de los datos recogidos en el estudio, de acuerdo con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre. Para ello, las encuestas fueron anónimas, sin características que pudiesen identificar a los participantes.

₁₂₁

5.2 OBJETIVO 2: ESTUDIO SIMPICC

5.2.1 Diseño y tipo de estudio

El estudio se diseñó como un ensayo clínico controlado aleatorizado de efectividad, prospectivo, analítico y experimental.

5.2.2 Ámbito

El Hospital Universitario de Torrejón (HUT) es un centro sanitario que desde que abrió sus puertas en septiembre de 2011, tiene entre sus objetivos la mejora de la asistencia, la docencia y la investigación.

El HUT pertenece al Servicio Madrileño de Salud, siendo referencia para los 147.000 habitantes que residen en Ajalvir, Daganzo, Fresno de Torote, Torrejón de Ardoz y Ribatejada, cuenta con más de 950 profesionales, de los que 250 son enfermeras.

El hospital dispone de un total de 250 camas, 16 de ellas de UCI, 10 quirófanos, 8 salas de dilatación y parto y 16 puestos diálisis, además de los locales de consultas externas. Se trata de un hospital plenamente informatizado, con una amplia cartera de servicios y con una dotación tecnológica de última generación para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

₁₂₂

5.2.3 Población de estudio

Enfermeras elegibles:

La plantilla de la UCI de adultos contaba con un total de 26 enfermeras, 20 de ellas estructurales y 6 de refuerzo.

Criterios de inclusión:

 Enfermeras de la plantilla de la UCI de adultos del HUT que se previese que iban

a estar en los 6 meses siguientes al inicio del estudio.

 Enfermeras que firmasen el consentimiento para la grabación. (Anexo 6)

 Enfermeras que asistieran al 100% de la formación asignada.

Criterios de exclusión:

 Enfermeras que no fuesen de la plantilla de la UCI de adultos del HUT.

 Enfermeras de la UCI de adultos del HUT que se previese que no iban a estar en

los 6 meses siguientes al inicio del estudio.

 Enfermeras de la UCI de adultos del HUT que no acudieron a la formación.

 Enfermeras que no firmaron el consentimiento para la grabación.

Pacientes elegibles

Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Torrejón, que precisaron de un catéter venoso central de inserción periférica en algún momento de su estancia en la Unidad durante el periodo de estudio.

₁₂₃ Criterios de inclusión:

 Precisar de un PICC bajo prescripción médica, para cualquiera de las siguientes

indicaciones:

 Nutrición Parenteral.

 Medicación con un pH <5 o >9, osmolaridad >500 mOsm/l o aquellas

que produzcan daño endotelial.

 Monitorización de la Presión Venosa Central (PVC) o Saturación

Venosa Central de Oxigeno (ScvO₂).

 Análisis sanguíneos frecuentes.

 Firma por parte del paciente o de su representante del consentimiento

informado para participar en el estudio. (Anexo 7)

Criterios de exclusión:

 No disponer en el momento de la inclusión del paciente, una persona de

enfermería que pueda aplicar la intervención que le sea asignada al paciente.

 No disponer en el momento de la inclusión del paciente del ecógrafo.

 Situaciones de emergencia que requieran del acceso venoso central de manera

urgente.

 Calibre de la vena no adecuado a tamaño del catéter.

 Presencia de trombo en alguna parte del trayecto de la vena en donde se

insertará el catéter.

 En el caso de necesitar un acceso femoral por síndromes mediastínicos

 En todas aquellas condiciones en las se tenga que preservar la vascularización

de los brazos (paresias, infecciones de la piel, traumatismos o enfermedades en ese brazo que requieran de cirugía, quemaduras locales, linfadenectomias).

₁₂₄

 Si se prevé que el paciente va a ser candidato a diálisis (insuficiencia renal) ya

que puede necesitar una fístula arterio-venosa en dicho brazo

5.2.4 Tipo de muestreo

Enfermeras participantes:

Se llevó a cabo la aleatorización de las enfermeras encargadas de aplicar la intervención, que cumplieron los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, mediante aleatorización simple, asignando un número a cada enfermera participante por orden de planilla de trabajo. La aleatorización fue llevada a cabo por el Departamento de estadística del HUT mediante el programa EPIDAT 3.1. Asignando así a cada enfermera participante un grupo de estudio (simulación vs no simulación). Tanto las enfermeras participantes como los investigadores no supieron a qué grupo pertenecía cada enfermera hasta que no se finalizó la formación teórica.

Pacientes participantes

El Departamento de estadística del HUT mediante el programa EPIDAT 3.1 realizó una aleatorización simple a cada paciente, de acuerdo a la secuencia obtenida se creó una secuencia de sobres opacos cerrados y numerados, la secuencia obtenida era oculta tanto para los enfermeros participantes, como para los pacientes participantes, así como para los investigadores. Los sobres solamente fueron abiertos una vez que el paciente cumplía los criterios de inclusión y ninguno de exclusión en donde se especificaba el grupo de estudio encargado de la canalización.

₁₂₅

5.2.5 Cálculo del tamaño muestral

El cálculo del tamaño de la muestra de enfermeras participantes se hizo por conveniencia o accidental ya que se presentaron voluntariamente. Se estimó que el número total de participantes fuese de 20, con 10 enfermeros para cada grupo de estudio.

El cálculo de tamaño muestral de pacientes participantes también fue de

conveniencia ya que TELEFLEX-ARROW ® sólo proporcionó 60 catéteres PICC para el

estudio, se estimó que, si normalmente se canalizaban 150 PICC antecubitales al año en la UCI del Hospital Universitario de Torrejón, en 6 meses cabía esperar, al menos un tamaño muestral de 25 PICC en cada grupo de estudio.

5.2.6 Descripción del procedimiento

Se realizó una primera sesión el 31 de marzo de 2016 dirigida a todo el personal de la UCI, explicando en qué consistía el proyecto.

Características de los grupos de estudio:

 Grupo control: Grupo no simulación. Recibieron un taller teórico-práctico, con los siguientes contenidos:

Personal docente: profesionales con capacitación debidamente acreditada para la impartición de la materia. (Anexo 8)

₁₂₆ Objetivos generales:

1. Adquirir conocimientos actualizados sobre las indicaciones, manejo

y complicaciones de la implantación de catéteres centrales de inserción periférica (PICC) guiados por ecografía.

2. Adquirir nociones básicas de ecografía y su aplicación en la

canalización de PICC.

Objetivos Específicos:

1. Adquirir conocimientos sobre las diferencias entre un PICC y el resto

de vías centrales.

2. Adquirir conocimientos sobre las implicaciones legales de la

inserción de PICC.

3. Adquirir conocimientos sobre las indicaciones y contraindicaciones.

4. Adquirir conocimientos sobre los criterios para seleccionar a los

pacientes.

5. Adquirir conocimientos sobre las características de la anatomía de

las venas para canalizar un PICC.

6. Adquirir conocimientos sobre el equipo necesario para la inserción.

7. Adquirir conocimientos sobre las guías de la CDC y del Proyecto

Bacteriemia Zero para prevenir las infecciones asociadas a Catéteres Centrales.

8. Adquirir conocimientos sobre las técnicas para saber dónde está

colocada la punta del catéter.

9. Adquirir conocimientos sobre la técnica de Inserción mediante

Seldinger modificada.

10.Adquirir conocimientos sobre prevención y manejo de las

₁₂₇

11.Adquirir conocimientos sobre los cuidados rutinarios y

mantenimiento.

12.Adquirir conocimientos sobre el manejo del ecógrafo.

13.Adquirir conocimientos sobre la preparación del equipo y del

paciente para utilizar el ecógrafo.

14.Adquirir conocimientos sobre la técnica para hacer un recorrido por

las principales venas con el ecógrafo para descartar trombosis.

15.Adquirir conocimientos sobre la inserción de un PICC mediante

técnica ecoguiada.

16.Adquirir conocimientos sobre cómo verificar la colocación de la

punta del catéter PICC.

17.Demostración y hacer una práctica en un modelo anatómico

simulado sobre la canalización de un PICC guiado por ecografía.

18.Tiempo para Preguntas y respuestas

Metodología: presentación interactiva con apoyo de un archivo power point e interacción con ecógrafo para la valoración ecográfica de las venas de los brazos entre los asistentes, colocación de, al menos un PICC ecoguiado por persona, sobre el Simulador para el entrenamiento de la colocación de PICC guiados por ecografía®. (Medical Simulator), supervisado por un instructor. Todo el taller fue grabado en video.

Evaluación:

1. Encuesta de satisfacción sobre la formación recibida. (Anexo 9)

2. Cuestionario tipo test sobre los contenidos teóricos del taller, se pasó el

₁₂₈ Duración: 10 horas en total, dividido en 2 días (5 horas cada día).

 Cada día se dedicaron: 2 horas y media de teoría, 2 horas de práctica y media hora de explicación del protocolo del estudio.

 Grupo experimental: Grupo simulación. Recibieron el mismo taller teórico- práctico del grupo control y además pasaron por un taller de simulación clínica con los siguientes contenidos:

Personal docente: profesionales con capacitación debidamente acreditada para la impartición de la materia y con competencias en simulación clínica. (Anexo 11)

Objetivos generales:

1. Aplicar los conocimientos adquiridos sobre las indicaciones,

manejo y complicaciones de la implantación de catéteres centrales de inserción periférica (PICC) guiados por ecografía.

2. Aplicar los conocimientos adquiridos de ecografía en la

canalización de PICC.

Objetivos Específicos:

1. Demostración efectiva de la elección del catéter al tamaño de la vena, identificando las venas y arterias relevantes para la canalización de un PICC, mediante ecografía.

2. Demostración efectiva de la técnica para hacer un recorrido por las

principales venas con el ecógrafo para descartar trombosis.

3. Demostración efectiva sobre la preparación de la piel del paciente,

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4. Demostración efectiva del procedimiento de inserción.

5. Demostración efectiva de las posibles complicaciones que pueden

surgir durante la inserción y cómo actuar.

6. Demostración efectiva de la colocación de la punta del catéter.

7. Demostración efectiva sobre la colocación del apósito de manera

estéril.

Metodología: Sala de simulación equipada con un modelo anatómico simulado

para la canalización de un PICC guiado por ecografía, junto con el ecógrafo de la unidad (Toshiba Xario 100 Mx®), se utilizó el simulador de ritmos vitalsing y un power point para proyectar las imágenes de la Rx de Tórax para comprobar la punta (Anexo 12) y con un equipo de videograbación. Se utilizó un muslo de pavo para la administración de la anestesia subcutánea. Para la simulación se utilizó la metodología recomendada en sus diferentes fases. Se elaboraron escenarios clínicos simulados para el entrenamiento de las competencias específicas. (Anexo 13)

Se realizó un Briefing o preparación previa: primeros 5 o 10 minutos, explicando los objetivos del taller y el material del que disponían. Posteriormente los alumnos elegían un caso clínico aleatoriamente, previamente diseñados, los casos estaban boca abajo sobre una mesa, a continuación se resolvió el caso en directo: 15 o 20 minutos, durante la resolución del caso, un alumno hacía de operador, mientras que el instructor iba rellenado el check list de evaluación del procedimiento adaptado de

“Central Venous Catheter Insertion: Global Rating Scale” (Anexo 14) y el otro

alumno iba rellenando el listado de verificación de la inserción del PICC (Anexo 15) y por último se realizó un Debriefing o análisis grupal: 20 minutos.

Para la evaluación se eligieron los casos también aleatorios boca abajo, los casos eran diferentes a los utilizados en la práctica anterior, se realizó un

₁₃₀

pequeño briefing detallando los objetivos de la evaluación: 5 minutos, posteriormente se resolvió el caso: 15-30 minutos, el instructor fue rellenando el check list de evaluación del procedimiento adaptado de “Central Venous

Catheter Insertion: Global Rating Scale” (Anexo 14) y se realizó un feed-back

posterior de 5-10 minutos.

Evaluación:

1. Cuestionario de evaluación del procedimiento adaptado del “Central

Venous Catheter Insertion: Global Rating Scale”. (Anexo 14)

2. Encuesta de satisfacción. (Anexo 9)

3. Cuestionario de evaluación del Debriefing (DASH) versión para

estudiantes. (178) (Anexo 16)

4. Cuestionario tipo test sobre los contenidos teóricos del taller

teórico-práctico. (Anexo 10)

Duración: 12 horas en total, dividido en 2 días (6 horas cada día).

 Cada día se dedicaron: 4 horas para el desarrollo de los casos, 2

para la evaluación.

Características de la inclusión de pacientes en el estudio:

La formación de los participantes (enfermeras) de la UCI se realizó previamente a la inclusión de pacientes en el estudio, una vez que recibieron la formación tanto el grupo control como el experimental se procedió a incluir pacientes en el estudio.

Se realizó un video con una situación simulada en la que una enfermera pedía al familiar de un paciente ingresado en la UCI el consentimiento firmado para

₁₃₁

participar en el estudio, el video fue enviado a cada uno de los enfermeros participantes vía mail. (Anexo 17)

La inclusión de los pacientes en el estudio siguió el siguiente procedimiento:

1. Indicación por parte del médico responsable del paciente para la inserción de

un PICC.

2. Completar por parte de la enfermera responsable del paciente la hoja de

inclusión del paciente en el estudio SIMPICC. (Anexo 18)

a. Datos del paciente (nº de box, edad, sexo, peso, talla, enfermedad de

base del Conjunto Mínimo Base de Datos (CMBD), origen del paciente, Nursing Activities Score (NAS), nº de enfermeras en el turno, fecha, y nº de días de ingreso).

b. Criterios de inclusión (preguntar al médico responsable la indicación):

 Nutrición Parenteral.

 Medicación con un pH <5 o >9, osmolaridad >500 mOsm/l o aquellas

que produzcan daño endotelial. Especificando cual o cuales.

 Monitorización de la Presión Venosa Central (PVC) o Saturación

Venosa Central de Oxigeno (ScvO₂)

 Análisis sanguíneos frecuentes.

 Otros (a rellenar).

 Firma por parte del paciente o representante del consentimiento

informado para participar en el estudio. (Anexo 7)

c. Criterios de exclusión (comprobación por parte de la enfermera

responsable del paciente de que no existía ninguna contraindicación para que el paciente entrase en el estudio SIMPICC):

₁₃₂

 No disponer en el momento de la inclusión del paciente del

ecógrafo.

 Situaciones de emergencia que requieran del acceso venoso central

de manera urgente.

 En el caso de necesitar un acceso femoral por síndrome

mediastínico.

 En todas aquellas condiciones en las se tenga que preservar la

vascularización de los brazos (paresias, infecciones de la piel, traumatismos o enfermedades en ese brazo que requieran de cirugía, quemaduras locales, linfadenectomias).

 Si se prevé que el paciente va a ser candidato a diálisis (insuficiencia

renal) ya que puede necesitar una fístula arterio-venosa en dicho brazo.

 Elección de la vena sin compresor por parte de la enfermera

responsable del paciente que deberá pertenecer al grupo control o al experimental, si no es así una enfermera de alguno de los grupos de estudio deberá evaluar el calibre de la vena y descartar la presencia de trombo en alguna parte del trayecto de la vena en donde se insertará el catéter.

 Calibre de la vena no adecuado al catéter, al menos 6mm para

catéteres de 6 Fr (3 luces) y al menos 5 mm para catéteres de 5 Fr (2 luces). La elección de la vena se realizará sin compresor y se guardará la imagen de la vena seleccionada con su diámetro y el número de historia clínica del paciente en el ecógrafo.

 Presencia de trombo en alguna parte del trayecto de la vena en

donde se insertará el catéter. Para ello se seguirá el recorrido de la vena elegida en dirección craneal en busca de zonas de estrechamiento, difícil compresión y signos de trombosis. Explorar también la vena axilar, subclavia, yugular interna y anónima.

₁₃₃

 No estar ingresado en la UCI.

 Comprobación de que en ese momento en la UCI hay al menos una

enfermera de cada grupo de estudio (control y experimental).

3. Abrir el sobre opaco con el código de estudio del paciente y ver el resultado de

la aleatorización, dando como resultado de esta aleatorización al grupo de estudio al que debe de pertenecer la enfermera encargada de seleccionar la vena definitiva y de canalizar el PICC (operadora).

4. Asignación de código de estudio al paciente. (A los pacientes que no cumplan

criterios de inclusión o tengan algún criterio de exclusión no se les asignará código del paciente para el estudio y su documentación será archivada para tener en cuenta también las causas por las que los pacientes son excluidos).

5. Canalización del PICC por parte de la enfermera operadora, durante el

procedimiento se cumplimentará el listado de verificación para la inserción del PICC (Anexo 15) por parte de otro profesional sanitario encargado de supervisar el procedimiento, que podrá ser otra enfermera, técnico en cuidados auxiliares de enfermería (TCAE) o médico.

6. En los siguientes turnos posteriores a la canalización del catéter se realizará un

seguimiento de éste hasta su retirada o alta del paciente, rellenando por parte de la enfermera responsable del paciente la hoja de mantenimiento y retirada. (Anexo 19) Para completar los ítems referentes a los signos y síntomas de flebitis se consultará el Anexo 20 y para los grados de flebitis el Anexo 21.

7. Ante cualquier signo o síntoma adverso se comunicará al médico responsable

₁₃₄

8. A las 48 horas después de la retirada del dispositivo, o al alta si el paciente se va

con el PICC de alta, se procederá a realizar una evaluación ecográfica en busca de trombos en alguna parte del trayecto de la vena en donde estuvo insertado el catéter por parte de la enfermera responsable del paciente que deberá pertenecer al grupo control o al experimental. Si no es así dicha exploración la realizará otra enfermera de la unidad que sea del grupo control o experimental: (Anexo 19)

 Sigue el recorrido de la vena elegida en dirección craneal en busca de zonas de estrechamiento, difícil compresión y signos de trombosis.

 Explora también la vena axilar, subclavia, yugular interna y anónima.

9. A las 48 horas después de la retirada del dispositivo se procederá a hacer una

visita de control para recoger datos por parte del investigador principal. (Anexo 22)

10.Una vez que el paciente sea dado de alta de la unidad se hará una última visita

con recogida de datos por parte del investigador principal. (Anexo 23)

Se realizó un poster del protocolo de inclusión y se sacaron dos copias que estuvieron colgadas en los dos controles de enfermería, para facilitar la localización y seguimiento del protocolo de inclusión de los pacientes en el estudio SIMPICC. (Anexo 24)

El personal que supervisó la inserción del PICC rellenando el check-list sabía a qué grupo de estudio pertenecía el operador. El paciente, sin embargo, se mantuvo ciego, sin saber si la enfermera que realizaba el procedimiento pertenecía al grupo control o experimental.

₁₃₅

5.2.7 Recogida de datos

Se ha utilizado el modelo de Kirkpatrick para evaluar el impacto de la formación realizada. Donald L. Kirkpatrick fue uno de los primeros en abordar científicamente la evaluación de la formación. (179)

Propuso la evaluación tras la realización de la formación en cuatro niveles:

 Nivel 1: Reacción (satisfacción): valoración de la reacción de los participantes tras una acción formativa. Se suele utilizar encuestas de satisfacción inmediatamente después de la acción formativa.

 Nivel 2: Aprendizaje (conocimiento adquirido): evaluación de los conocimientos y/o mejoras en sus habilidades prácticas como consecuencia de una acción formativa.

 Nivel 3: Conducta (conocimiento aplicado): grado en el que se ha producido un cambio en la conducta, es decir, si se ha transferido lo aprendido al puesto de trabajo. Para ello hay que dejar pasar un tiempo desde que se realiza una formación.

 Nivel 4: Resultado (impacto): efecto de la formación en forma de mejora de resultados para el paciente y la implementación de procesos más efectivos manteniendo la seguridad para el paciente.

₁₃₆

Variables del nivel 1: Reacción

Variables dependientes de resultado primarias:

 Respuesta de cada participante a cada pregunta de la encuesta de satisfacción:

mucha, bastante, poca y nada (Escala Likert).

Instrumentos y fuente de información:

 Encuesta de satisfacción adaptada del Cuestionario de la evaluación de la

calidad de las acciones formativas en las empresas, Fundación Estatal para la formación en el empleo, Ministerio de Empleo y Seguridad Social. (Anexo 9)

In document Efectividad de la simulación clínica como herramienta de aprendizaje en la canalización de catéteres venosos centrales de Inserción Periférica (PICC) en las unidades de cuidados intensivos (página 127-144)