El TAR ha reducido la mortalidad relacionada con el sida y ha mejorado la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, su coste es elevado y, en un entorno donde los recursos son limitados, es necesario gestionar adecuadamente el presupuesto. En las diferentes combinaciones de TAR utilizadas como terapia de inicioexisten diferencias sustanciales entre ellas: el gasto men- sual con pautas de eficacia similar puede diferir en cantidades de más de 500 euros.
Una evaluación farmacoeconómica con objeto de determinar el posicionamiento de nuevas estrategias o de nuevos medicamentos debe contemplar no solamente el coste, sino también la eficacia (ensayos clínicos) o efectividad (práctica clínica habitual) de forma conjunta. Por este motivo, en los últimos años se publica conjuntamente con estas guías un estudio farma- coeconómico1 en el que se realiza una evaluación de costes y eficiencia (coste/eficacia) me- diante construcción de árboles de decisión a partir de las pautas preferentes recomendadas. El precio que el sistema Nacional de salud paga por un fármaco se obtiene a partir del precio de venta laboratorio (PVL) con la deducción obligatoria del 7,5% sobre el precio de compra de medicamentos no genéricos y no afectados por el sistema de precios de referencia (Real De- creto-ley 8/2010, de 20 de mayo: Medidas extraordinarias para la reducción del déficit públi- co). En el caso de que hubieran transcurrido 10 años desde la fecha de inicio de financiación con fondos públicos (11 años en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación) la de- ducción sería del 15 %, salvo en los medicamentos que cuenten con protección de patente de producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea (Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto). Sin embargo, ninguno de los antirretrovirales incluidos en los regímenes recomen- dados como terapia de inicio tiene deducción del 15% en noviembre de 2014. A esta cifra ha- bría que sumar el 4% IVA. Además cabe considerar que pueden existir variaciones entre los precios finales de adquisición entre Comunidades Autónomas e incluso entre distintos hospita- les en una misma Comunidad.
Por ello es importante que cada centro utilice sus propios precios para obtener datos de efi- ciencia. A tal efecto, el estudiomencionado1 ofrece una aplicación informática en la que intro- duciendo los precios que cada hospital paga se obtiene el posicionamiento de las distintas pautas de inicio. La aplicación puede descargarse de forma gratuita en la web de Gesida, en Guías clínicas (http://www.gesida-seimc.org/guias_clinicas.php?mn_MP=406&mn_MS=407) en el apartado Costs and cost-efficacy analysis of the GESIDA/Spanish National AIDS Plan re- commended guidelines for initial antiretroviral therapy in HIV-infected adults (aplicación cálculo coste y eficacia).
Otra consideración a tener en cuenta es que los estudios farmacoeconómicos probablemente subestimen la efectividad del TAR, dado que habitualmente no incluyen la reducción en el riesgo de transmisión de la enfermedad de los pacientes tratados. Este hecho puede tener un impacto económico importante.
Recomendación
-
Se recomienda incluir criterios de coste-efectividad en la toma de decisiones sobre el TAR de inicio (A-III)REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. *Blasco A, Llibre JM, Arribas J, Boix V, Clotet B, Domingo P, et al. Análisis de costes y de coste/eficacia de las pautas preferentes de gesida/plannacional sobre el sida en 2013 para el tratamiento antirretroviral inicial en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015
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Tabla 1. Exploraciones complementarias en la valoración inicial y el seguimiento de los pa- cientes con infección por el VIH-1
Actividad / Exploración Valoración Inicial Antes de iniciar el TAR Seguimiento Historia Clínica 1 √
Evaluación clínica √ Cada 3-6 meses
Exploración física completa 2 √ Anual
Hemograma √ √ Cada 3-6 meses
Bioquímica plasmática que incluya perfil hepático, renal (con FG esti- mado) y metabólico
√ √ Cada 3-6 meses
Determinación de TSH, vitamina D y proteinograma
√ √ Según indicación clínica
Análisis elemental de orina y sedi- mento.
Bioquímica en muestra aislada de orina: proteinuria y cociente proteí- nas/creatinina (CPC) en orina.
√ √ Anual 3
Serología a VHA, VHB, VHC y lúes √ Si son negativas, repetir
anualmente si persisten factores de riesgo
Serología a Toxoplasma, CMV y VEB √ Según indicación clínica
Serología de Trypanosoma cruzi o
Strongyloides stercoralis4
Optativo
Carga viral del VIH-1 √ √ A las 4 semanas de inicia-
do el TAR y posteriormen- te cada 3-6 meses5
Determinación de linfocitos T CD4+ √ √ Cada 3-6 meses5
Estudio genotípico de resistencia √ √ Si fracaso virológico
HLA B*5701 √
Tropismo viral 6 Optativo Optativo
ARN VHC 7 Optativo Optativo Según indicación clínica
Genotipo VHC 7 Optativo
ADN VHB 8 Optativo Optativo Según indicación clínica
Alfa-feto-proteína 9 Optativo Optativo Según indicación clínica
Pruebas del PPD o IGRA √
Radiografía de tórax10 √
Ecografía hepática 9 Optativo Optativo
Elastografía hepática 9 Optativo Optativo
Esófago-gastroscopia 11 Optativo Optativo
Citología cervical uterina 12 √ Si normal, repetir anual-
mente
Citología anal 13 Optativo Según indicación clínica
Electrocardiograma 14 √ Optativo
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Nota: estas recomendaciones deben considerarse orientativas y pueden ser modificadas de acuerdo con el juicio clínico de los profesionales responsables de la atención al paciente.
√ Realizar
1
Debe incluir historia vacunal, sexual y de la pareja habitual.
2
Debe incluir medida de la tensión arterial, peso, talla y medidas antropométricas.
3 Si se usa TDF, realizar cada 3-4 meses. Si diabetes mellitus o hipertensión arterial, determinar además
albuminuria y cociente albúmina/creatinina (CAC) en muestra aislada de orina.
4
Optativo en personas procedentes de áreas con alta prevalencia de infestación, sobre todo si se sospe- cha la misma (p.e. eosinofilia).
5Se puede considerar determinar la CVP y los linfocitos T CD4+ con menos frecuencia (cada 6-12 meses)
en pacientes clínicamente estables, con CVP repetidamente suprimida y cifras de linfocitos T CD4+ repe- tidamente superiores a 500 céls/μL.
6Realizar solo si se prevé utilizar MVC en el esquema terapéutico. 7
Si co-infección por VHC.
8
Si co-infección por VHB.
9Si co-infección por VHC, VHB u otra causa de daño hepático crónico, periodicidad según indicación
clínica (c/ 6-12 meses).
10
Especialmente en pacientes pertenecientes a poblaciones con una elevada prevalencia de tubercu- losis.
11
Si cirrosis hepática confirmada o elastografía >12,5 kPpa (F4), para descartar varices; periodicidad según indicación clínica.
12
Si se detectan células atípicas, realizar colposcopia y biopsia.
13 Debe realizarse inicialmente en todos los pacientes con hábitos de riesgo (varones homo/bisexuales y
mujeres que practican coito anal receptivo) y en los que presentan lesiones perianales o genitales se- cundarias a VPH. Si citología anormal, debe realizarse anuscopia de alta resolución y biopsia (evidencia de beneficio desconocida; defendida por algunos expertos)
14
Especialmente en pacientes con factores de riesgo cardiovascular y/o que vayan a iniciar fármacos que puedan producir problemas de conducción cardíaca.
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Tabla 2. Indicaciones de TAR en pacientes con infección crónica por el VIH1 RECOMENDACIÓN GENERAL
Se recomienda la administración de TAR a todos los pacientes con infec- ción por VIH-12. La fuerza y gradación de la recomendación varía según las siguientes circunstancias: