apéndice 5.4n úm ero de clas if i c ación en el anexo i de las susta n c i as orgá ni c as: -abc
apéndice 5.5explicación de las notas del anexo i relacionadas con
la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias
apéndice 5.6explicación de las notas del anexo i relacionadas con el etiquetado de los preparados
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Consejería de Salud
5.1 CONCEPTOS BÁSICOS
La CLASIFICACIÓN de un producto químico es el procedimiento por el que se le asignan las correspondientes categorías de peligrosidad
¿Cuándo es un producto químico peligroso?
Cuando se le puedan asignar una o varias categorías de peligrosidad.
¿ Cómo se lleva a cabo la clasificación de peligrosidad de una sustancia o de un preparado?
1. Identificando las propiedades fisico-químicas, toxicológicas, con efectos específicos para la salud o ecotoxicológicas de las sustancias o preparados, que puedan suponer un riesgo durante la manipulación de los mismos.
2. Una vez se conocen dichas propiedades y en base a los datos obtenidos, bien por los ensayos realizados o por documentación contrastada o, en el caso de preparados, por un método convencional de cálculo, se asignan al producto las correspondientes
categorías de peligro, con las frases R de riesgo obligatorias, asociadas a cada catego-
ría y, si lo requiere, con otras frases R de riesgos complementarias.
¿Quién clasifica las sustancias o los preparados?
El fabricante o responsable de su primera comercialización en el mercado europeo.
En el caso de sustancias incluídas en el Anexo I del Reglamento de Sustancias, lo hace la administración europea.
La clasificación de peligrosidad de los productos químicos es la base de la información
que se proporciona en la etiqueta sobre los riesgos que generan para la salud humana y el medio ambiente.
La clasificación tiene consecuencias, no sólo para el etiquetado, sino para muchas otras medidas legislativas y reglamentarias relacionadas con productos químicos peligrosos.
5.2 SÍMBOLOS E INDICACIONES DE PELIGRO
Los símbolos e indicaciones de peligro, que conforman los denominados comunmente “pictogramas”, transmiten información básica e inmediata de la peligrosidad de un pro-
d u c t o .
Están recogidos en el Anexo II del Reglamento de Sustancias.
5.2.1 SÍMBOLOS
Los símbolos son representaciones gráficas de la peligrosidad de un producto químico, que se incorporan a la etiqueta, como herramienta de comunicación de información.
Es una información visual, de interpretación inmediata por las personas que ven la eti- queta de un producto químico.
El número de símbolos distintos es de siete. Hay muchos menos símbolos, por tanto, que categorías de peligrosidad.
El motivo es que la información visual que transmiten sea simple y fácil de interpretar.
Los manipuladores de productos químicos, en especial los consumidores, detectan en la ausencia o presencia de símbolos en la etiqueta una primera información sobre si un producto químico es o no es peligroso.
También el número y tipo de símbolos en cada etiqueta informa en primera instancia de los mayores o menores riesgos de los productos.
Los símbolos son “semáforos rojos” que advierten de la peligrosidad.
Por estos motivos es tan importante que se respete el tamaño legalmente exigido a los símbolos, así como el resto de requisitos relativos tanto al pictograma como a la indica- ción de peligro.
5.2.2 INDICACIONES DE PELIGRO
Son palabras completas que describen un tipo de peligro, asociado al símbolo, y que lo acompañan, en la parte inferior de éste.
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Productos Químicos Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario
Hay 10 posibles Indicaciones de Peligro.
SÍMBOLOS E INDICACIONES DE PELIGRO DE LAS SUSTANCIAS Y LOS PREPARADOS PELIGROSOS
Para las sustancias peligrosas que se incluyen en el Anexo I del RS, los símbolos e indi- caciones de peligro son los que se indican en dicho Anexo(1). Para sustancias peligrosas
que no figuran en el Anexo I y preparados peligrosos, los símbolos e indicaciones de peli- gro se atribuirán según los criterios del Anexo VI del RS.
En general y en relación a la clasificación, las categorías o subcategorías de peligro llevan
asociados:
· UN SÍMBOLO Ej:
· INDICACIÓN DE PELIGRO Ej: Tóxico
· FRASES “R” asociadas Ej: R23: Tóxico por inhalación
LAS FRASES “S” NO FORMAN PARTE DE LA CLASIFICACIÓN DE PELIGROSIDAD
(Son medidas de prudencia que se incorporan en la etiqueta de los productos).
Explosivo Comburente Extremadamente Fácilmente Corrosivo Inflamable Inflamable
Muy Tóxico Tóxico Nocivo Irritante Peligroso para el medio ambiente
Notas Explicativas
· Las letras E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi y N no forman parte del símbolo. · No todas las categorías de peligro tienen un símbolo e indicación de peligro.
Ej:Categoría “Inflamable”: No lleva símbolo ni Indicación de peligro, pero sí lleva frase R para su identificación: la R10.
· Muchas categorías distintas de peligrosidad se representan con el mismo símbolo e indicación de peligro.
Ej:Las categorías “Nocivo” y “Sensibilizante, R42” se representan con el símbolo de la Cruz de San Andrés e indicación de peligro “Nocivo”.
· En el caso de sustancias CMR, una misma categoría de peligrosidad tiene símbo- los distintos. (Que corresponden a las distintas subcategorías).
Ej:Los “Carcinógenos cat.1” se representan con el símbolo de la calavera y los carcinó- genos cat.3 con el símbolo de la Cruz de San Andrés.
· No existe una relación unívoca entre símbolos e indicaciones de peligro y la clase de peligrosidad de un producto.
5.3 FRASES R DE RIESGOS ESPECÍFICOS
Las Frases R, o de Riesgos, se utilizan para describir los riesgos concretos que presenta un producto químico peligroso.
Pueden especificar la magnitud del peligro, la vía de exposición si se trata de efectos agu- dos o crónicos, o los tipos de peligro para una misma categoría.
Son frases normalizadas, que se recogen en el Anexo III del Reglamento de Sustancias y que están numeradas.
Este Anexo III se vá ampliando a medida que se va amplíando el trabajo de la adminis- tración europea en productos peligrosos. El Anexo III actualizado está incluido en el Apéndice 5.1.
Hay frases R sencillas o combinadas. Las combinadas están formadas por frases senci- llas, utilizando la separación “/” entre ellas. Cada una de las frases combinadas de riesgo se considera como una única frase R.
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5.3.1 FRASES R Asociadas
La mayor parte de las frases R están asociadas a una de las 15 categorías de peligrosidad.
Una misma categoría de peligrosidad puede tener varias frases R asociadas y en función de las características de peligrosidad de la sustancia o del preparado que se está clasifi- cando, se utilizará una u otra, o combinaciones de ambas.
Ej:La categoría “Explosivo” tiene asociadas dos frases de riesgo (R2 y R3) y se usará una u otra en función de la magnitud del riesgo.
Ej:La categoría “Peligroso para el Medio Ambiente” tiene asociadas varias frases de riesgo y se usarán en función del tipo de peligro y de qué partes del medio resultan afectadas o qué orga- nismos (R56 “Tóxico para los organismos del suelo” o R59 “Peligroso para la capa de ozono”).
Caso particular: Frases R asociadas a las PROPIEDADES TOXICOLÓGICAS
Las categorías Muy Tóxico, Tóxico, Nocivo tienen asociadas varias frases de riesgo, según sea el tipo de efecto (Ver Capítulo 4) y la vía de exposición (un máximo de tres vías: inhalación, ingestión y contacto con la piel u ojos). También las categorías Irritante y
Sensibilizante tienen estas características.
Categorías Tipo de Efecto Vías de exposición Frases R Asociadas
Muy Tóxico Agudos letales 3 R26, R27 y/o R28 Irreversibles no letales tras 3 R 39/vía de exposición una sóla exposición
Tóxico Agudos letales 3 R23, R24 y/o R25 Irreversibles no letales tras 3 R 39/vía de exposición una sóla exposición
A largo plazo 3 R48/vía de exposición
Nocivo Agudos letales 3 R20, R21 y/o R22 Irreversibles no letales tras 3 R 68/vía de exposición una sóla exposición
A largo plazo 3 R48/vía de exposición
Irritante Lesiones oculares graves 1 R41
Irritante 3 R36, R37 y/o R38
5.3.2 FRASES R Complementarias
Las frases complementarias de riesgo no están asociadas a las categorías de peligrosi- dad establecidas.
Describen la naturaleza de otros riesgos específicos ligados a otras propiedades físico- químicas o toxicológicas de las sustancias y preparados peligrosos.
5.3.3 Criterios de asignación de FRASES R
Cuando se realiza la clasificación de una sustancia (o si es el caso, de un preparado) cuya clasificación no esté incluída oficial e integramente en el Anexo I del Reglamento de Sustancias, se usarán los criterios de asignación de frases R establecidos en el Anexo VI de dicho Reglamento. (Ver Apéndice 5.3).
PARA ENTENDER BIEN LA PELIGROSIDAD DE UN PRODUCTO, Y SU CLASIFICA- CIÓN, INDICADA EN LA ETIQUETA, HAY QUE LEER DETENIDAMENTE LAS FRASES R QUE INDICAN LOS RIESGOS.
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5.4 ANEXO I DEL REGLAMENTO DE SUSTANCIAS
El Anexo I es un listado de sustancias peligrosas que están oficialmente clasificadas y eti- quetadas por la Comunidad Europea. Este Anexo I se actualiza continuamente, añadien- do nuevas sustancias o revisando la clasificación de las que ya están incluídas.
Cada anotación de una sustancia en el Anexo I se denomina “entrada” o “registro”.
5.4.1 Numeración de las sustancias
Número de clasificaciónA las sustancias que se van incluyendo en el Anexo I, se les asigna un nº propio y carac- terístico de dicho Anexo: El nº de Clasificación o nº Indice del Anexo I.
Las ampliaciones o modificaciones que periodicamente se publican del Anexo I, contie- nen las sustancias peligrosas ordenadas por el nº de Indice o nº de Clasificación.
El número de índice o clasificación de cada sustancia consiste en una secuencia de 9 cifras del tipo ABC-RST-VW-Y, donde:
- ABC representa, bien el número atómico del elemento químico más característico (precedido de uno o dos ceros, para completar la secuencia), bien los números asignados a las distintas familias de sustancias orgánicas. (Ver Apéndice 5.4), - RST representa el número consecutivo de la sustancia en las series ABC, - VW representa la forma en que la sustancia se produce o se comercializa,
- Y representa la cifra de control calculada de acuerdo con el método ISBN (Interna- tional Standard Book Number).
Ej:El número de clasificación del cloruro sódico es 017-005-00-9. Número CE y Número CAS
Además del nº de clasificación, las sustancias incluídas en el Anexo I están identifica- das por :
- Número CE: Puede ser el nº EINECS, si se trata de una sustancia existente, el nº ELINCS, si se trata de una sustancia notificada o en el caso de que se trate de un “ex -polímero”, el número del listado de “expolímeros” o nº NLPL. (Ver Capítulo 3). - Número CAS: Contribuye a facilitar la identificación de la sustancia.
El número EINECS incluye la forma anhidra y la forma hidratada de una sustancia, mien- tras que el número CAS de ambas formas suele ser distinto. En el Anexo I se incluye sola- mente el número CAS de la forma anhidra.
POR LO GENERAL, LOS NÚMEROS EINECS, ELINCS, «EX POLÍMEROS» Y CAS NO SE INCLUYEN EN EL CASO DE GRUPOS O ENTRADAS COLECTIVAS QUE COMPREN- DEN MÁS DE CUATRO SUSTANCIAS DISTINTAS.
5.4.2 Nomenclatura de las sustancias en el ANEXO I
En general, las sustancias peligrosas en el Anexo I se designan por sus nombres EINECS, Elincs o «ex polímero». En algunos casos se incluye además su denominación común.
Los nombres EINECS a veces causan problemas ya que muchos no se ajustan a una denominación química reconocida internacionalmente (por ejemplo, ISO o IUPAC), sino que responden a nombre comunes, que con frecuencia están en desuso o son poco utilizados.
En el caso de algunas sustancias, se ha incluido información adicional entre corchetes para facilitar su identificación (que no se refiere a contenido en impurezas). No es obli- gatorio incluir esa información adicional en el etiquetado.
Generalmente, no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes presen- tes en menor cuantía, salvo que sean significativos para la clasificación de la sustancia.
En este último caso, hay entradas que contienen una referencia a impurezas entre cor- chetes o paréntesis. Esta sí se considera que forma parte del nombre, y debe incluirse en la etiqueta.
Ej:El número de índice 607-190-00-X, que corresponde a la sustancia notificada “acrilamido- metoxiacetato de metilo (contiene <= 0,1 % acrilamida)”.
Las entradas del Anexo I referentes a sales (bajo cualquier denominación) cubren las for- mas anhidras y las hidratadas, a menos que se diga expresamente lo contrario.
Algunas sustancias se describen como mezcla de A y B. Estas entradas se refieren a una mezcla específica. En determinados casos, cuando es necesario caracterizar la sustancia comercializada, se especifican las proporciones de las principales sustancias de la mezcla.
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Productos Químicos Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario
Algunas sustancias tienen una entrada en la que se describen con un porcentaje específi- co de pureza. Esta entrada no cubre a la misma sustancia con un porcentaje de pureza mayor (por ejemplo, en el caso de un peróxido orgánico) ya que pueden presentar pro- piedades de peligrosidad diferentes.
Entradas colectivas: Grupos de sustancias
Algunas entradas del Anexo I son colectivas, es decir, hacen referencia a grupos de sus- tancias.
Ej:El grupo de sustancias con nº de índice 006-007-00-5: «cianuro de hidrógeno (sales de …) con la excepción de cianuros complejos tales como los ferrocianuros, ferricianuros y el oxicianu- ro mercúrico».
Ej:El grupo de sustancias con nº de índice 612-140-00-5: “compuestos de amonio cuaternario, bencil C 8-18 alquildimetil, cloruros” al que pertenece el cloruro de benzalconio.
En estos casos, debe utilizarse en la etiqueta la denominación EINECS del producto quí- mico concreto u otros nombres reconocidos internacionalmente.
Los requisitos de clasificación y etiquetado se aplicarán a todas las sustancias comercia- lizadas cubiertas por la entrada, ya sean EINECS o ELINCS y se tendrán en cuenta debi- damente, si la sustancia en cuestión es una impureza de otro producto químico.
A veces, hay requisitos de clasificación y etiquetado para sustancias específicas, que a su vez están cubiertas por una entrada colectiva. En tales casos, en el Anexo I se incluirá una entrada específica para la sustancia excepcional, y la entrada colectiva llevará la ano- tación «salvo las excepciones indicadas en otro lugar de este anexo».
En algunos casos, sustancias individuales pueden estar cubiertas por más de una entra- da colectiva.
Ej:El oxalato de plomo (número Einecs 212-413-5) está cubierto por la entrada de “compues- tos de plomo” (nº de índice 082-001-00-6), así como por la de “sales de ácido oxálico” (607- 007-00-3).
En esos casos, el etiquetado de la sustancia reflejará el contenido de las dos entradas colectivas. Si hay diferentes clasificaciones para un mismo riesgo, se utilizará en la eti- queta de esa sustancia concreta la clasificación que sea más severa. ( Ver Nota A en el
5.4.3 FORMATO DE LAS ENTRADAS
En relación con cada una de las sustancias, en el Anexo I aparece la información s i g u i e n t e :
a) Clasificación
Se expresa normalmente mediante una abreviatura de la categoría de peligro y la frase o frases de riesgo apropiadas. En algunos casos (cuando se trata de sustancias clasifica- das como inflamables o en el caso de algunas sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente) solamente aparece la frase de riesgo.
b) Información para la etiqueta, que incluye:
- Abreviatura (de la categoría de peligrosidad) para identificar el símbolo y la indica- ción de peligro (si han sido asignados).
- Las frases de riesgo, denotadas por una serie de números precedidos de la letra R, separados mediante un guión (-), que indica frases independientes o bien mediante una barra inclinada (/), que indica una frase R combinada.
- Las frases de prudencia, denotadas por una serie de números precedidos de la letra S, separados, bien por un guión, bien por una barra inclinada.
Las frases de prudencia que se indican sólo se refieren a las sustancias puras o en el rango más alto de límites individuales de concentración; en general, para los preparados, las frases S se eligen de acuerdo con los criterios de asignación del Anexo VI. (Ver Apéndice 8.2).
Las frases S1 y S2 cuando figuran entre paréntesis en el Anexo I, significa que sólo pueden omitirse de la etiqueta si el producto químico peligroso se vende exclusi- vamente para uso industrial.
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c) Los límites de concentración y las clasificaciones de peligrosidad asociadas
Estos límites de concentración se incluyen en el Anexo I para algunas de las sustancias, no para todas.
Relacionan rangos de concentración de la sustancia y clasificación toxicológica asociada y son esenciales para poder clasificar los preparados que contengan esas sustancias peli- grosas.
A menos que se indique lo contrario, los límites de concentración están expresados como el porcentaje en peso de la sustancia respecto al peso total del preparado.
Los límites específicos de concentración se aplican a la sustancia o las sustancias que aparecen en la entrada.
En particular, en el caso de entradas que son mezclas de sustancias o bien sustancias descritas con un porcentaje específico de pureza, los límites se aplican a la sustancia tal y como se describe en el Anexo I y no a la sustancia pura.
Cuando no se den límites de concentración, los límites de concentración que deberán emplearse al aplicar el método convencional para evaluar los riesgos para la salud y para el medio ambiente de los preparados son los que figuran en las Tablas de Preparados.
(Ver Apéndice 7.1).
d) Notas explicativas sobre las sustancias
Son Notas que aclaran la aplicación de los requisitos de clasificación y etiquetado para esa sustancia en concreto. (Ver Apéndice 5.5).
e) Notas explicativas sobre los preparados
Son Notas que aclaran la aplicación de los requisitos de clasificación y etiquetado para los preparados que contengan esa sustancia en concreto. (Ver Apéndice 5.6).
APÉNDICE 5.1
Listado de Frases R de riesgo
(28ª APT. Orden PRE/2317/2002)114
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Consejería de Salud
R1 Explosivo en estado seco
R2 Riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición R3 Alto riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición R4 Forma compuestos metálicos explosivos muy sensibles
R5 Peligro de explosión en caso de calentamiento
R6 Peligro de explosión en contacto o sin contacto con el aire R7 Puede provocar incendios
R8 Peligro de fuego en contacto con materias combustibles R9 Peligro de explosión al mezclar con materias combustibles R10 Inflamable
R11 Fácilmente Inflamable R12 Extremadamente Inflamable
R14 Reacciona violentamente con el agua
R15 Reacciona con el agua liberando gases extremadamente inflamables R16 Puede explosionar en mezcla con sustancias comburentes
R17 Se inflama espontáneamente en contacto con el aire
R18 Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas/inflamables R19 Puede formar peróxidos explosivos
R20 Nocivo por inhalación R21 Nocivo en contacto con la piel R22 Nocivo por ingestión
R23 Tóxico por inhalación R24 Tóxico en contacto con la piel R25 Tóxico por ingestión
R26 Muy tóxico por inhalación R27 Muy tóxico en contacto con la piel R28 Muy tóxico por ingestión
R29 En contacto con agua libera gases tóxicos R30 Puede inflamarse fácimente al usarlo R31 En contacto con ácidos libera gases tóxicos R32 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos R33 Peligro de efectos acumulativos
R34 Provoca quemaduras R35 Provoca quemaduras graves R36 Irrita los ojos
R37 Irrita las vías respiratorias R38 Irrita la piel
Frases R complementarias de Riesgos, asociadas a otras propiedades físico-químicas de los productos químicos.
Frases R complementarias de riesgos, asociadas a otras propiedades toxicológicas de los productos químicos.
R40 Posibles efectos cancerígenos R41 Riesgos de lesiones oculares graves
R42 Posibilidad de sensibilización por inhalación R43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel R44 Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado R45 Puede causar cáncer
R46 Puede causar alteraciones genéticas hereditarias
R48 Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada R49 Puede causar cáncer por inhalación
R50 Muy tóxico para los organismos acuáticos R51 Tóxico para los organismos acuáticos R52 Nocivo para los organismos acuáticos
R53 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático R54 Tóxico para la flora
R55 Tóxico para la fauna
R56 Tóxico para los organismos del suelo R57 Tóxico para las abejas
R58 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente R59 Peligroso para la capa de ozono
R60 Puede perjudicar la fertilidad
R61 Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto R62 Posible riesgo de perjudicar la fertilidad
R63 Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto R64 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna R65 Nocivo: Si se ingiere puede causar daño pulmonar