En esta evaluación se examinan por separado dos de las propuestas presentadas al CEWG, aunque se reconoce que comparten muchos principios, tienen elementos en común y son promovidas, al menos en parte, por las mismas entidades. Nos referimos a las dos comunicaciones siguientes:
• la comunicación presentada por la Red Mundial de Acción Salud Internacional y otras organizaciones respecto de la consideración de un tratado sobre actividades esenciales de I+D en materia de salud y biomedicina [Consideration of an essential health and biomedical R&D treaty], en lo sucesivo «el Tratado»; (1)
• la comunicación presentada por All India Drug Action Network y otras organizaciones sobre un marco mundial de investigación y desarrollo en sanitarios [A global framework on health research and development], en lo sucesivo «el Marco Mundial». (2)
En la otra comunicación presentada por Acción Salud Internacional se subraya lo sumamente importante que es explorar y apoyar la creación de un instrumento internacional centrado en la coordinación, la financiación y el establecimiento de normas en relación con las actividades biomédicas de I+D, lo que en ese texto se califica como el único medio de propiciar un cambio estructural realista en la determinación de las prioridades de I+D con énfasis en las investigaciones impulsadas por las necesidades. (3)
El Tratado
Los promotores de esta propuesta sugieren que las negociaciones relativas al tratado se inicien sin dilación, bajo los auspicios de la OMS. La finalidad del tratado sería crear un nuevo marco mundial para apoyar las actividades prioritarias de I+D, sobre la base del principio de reparto justo y equitativo de los costos, el acceso a los beneficios de la labor de I+D y la adopción de incentivos para que se invierta en actividades de I+D impulsadas por las necesidades, en consonancia con los derechos humanos y el objetivo de que los beneficios del progreso científico se distribuyan entre todos. Esto impondrá nuevas normas y obligaciones tanto a los gobiernos nacionales como a las instituciones internacionales. Si bien habría que negociar entre los Estados Miembros una serie de aspectos importantes, los promotores creen que ya existen determinados principios y elementos que ofrecen una sólida base para emprender las negociaciones pertinentes. Las partes en el tratado tratarían de promover un sistema sostenible de innovación médica que contribuya a:
1. asegurar fuentes de financiación adecuadas y predecibles para costear actividades médicas de I+D impulsadas por las necesidades que se centren, en particular, en las enfermedades y afecciones que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo;
2. garantizar una distribución justa de los costos asociados a las investigaciones médicas impulsadas por las necesidades, en particular con objeto de atender las necesidades sanitarias de los países en desarrollo;
3. identificar las áreas prioritarias dentro de la labor de I+D impulsada por las necesidades;
4. estudiar y promover una serie de programas de incentivos para las actividades de I+D sanitarias impulsadas por las necesidades, prestando atención a que el costo de esas actividades se desvincule del precio de los productos sanitarios, por ejemplo, mediante la concesión de premios concebidos para lograr esa desvinculación;
5. alentar la amplia difusión de la información, el intercambio de los conocimientos y el acceso a valiosos inventos de carácter médico, por ejemplo facilitando el acceso a investigaciones financiadas con fondos públicos;
6. promover la aplicación de principios éticos y transparentes en los ensayos clínicos en los que participen seres humanos, como requisito para el registro de medicamentos y tecnologías relacionadas con la salud, haciendo referencia a la Declaración de Helsinki y a otros textos apropiados relativos a principios éticos aplicables a la investigación médica con participación de sujetos humanos, incluidas las directrices sobre buenas prácticas clínicas, y observando asimismo que esas normas están reñidas con la práctica, poco recomendable, de proteger los datos de pruebas mediante derechos exclusivos;
7. permitir a los investigadores médicos ejercer su labor sobre la base de los trabajos de terceros;
8. fomentar la diversidad y la competencia;
9. utilizar incentivos costoeficaces para invertir en proyectos de investigación prometedores y fructíferos que aborden necesidades de atención sanitaria; 10. promover la transferencia y el fortalecimiento de los conocimientos
tecnológicos y las capacidades de I+D en beneficio del bienestar social y económico y el desarrollo en los países en desarrollo;
11. promover un acceso equitativo a las nuevas tecnologías médicas, de modo que los beneficios del progreso científico puedan ser compartidos por todas las personas.
El tratado podría comprender elementos como los que siguen:
1. concepción de mecanismos y procesos transparentes e integradores que faciliten la evaluación de las necesidades sanitarias, así como el establecimiento de las prioridades y la evaluación de las necesidades de financiación conexas; 2. concepción de mecanismos que permitan coordinar a los actores que
intervienen en la esfera de la I+D, por ejemplo creando las redes apropiadas, facilitando la realización de evaluaciones periódicas de la coordinación en material de I+D, ofreciendo asesoramiento para iniciativas de I+D a nivel nacional, regional e internacional y facilitando orientación en relación con la asignación de recursos, precedida del oportuno ejercicio de establecimiento de prioridades;
3. normas y mecanismos para garantizar la asignación periódica, previsible y sostenible de fondos suficientes para investigaciones de I+D relacionadas con las enfermedades de tipo I, II y III, consistentes principalmente en las contribuciones aportadas por los gobiernos en función del grado de desarrollo de cada país y gestionados mediante estructuras que se rijan por los principios de transparencia, inclusión (con énfasis en la participación de los países en desarrollo en los procesos de toma de decisiones) y equidad y por rigurosas normas de gobernanza; la financiación de las actividades de I+D debería contribuir a que:
a) las actividades de I+D propicien la generación de productos sanitarios de calidad que sean accesibles, asequibles, aceptables e idóneos para las poblaciones destinatarias;
b) se apliquen modelos de incentivación de la investigación y el desarrollo en las que el costo de las actividades de I+D se desvincule del precio del producto y que se vele por que los resultados emergentes de esas actividades estén disponibles para la promoción de nuevas investigaciones, faciliten la competencia de los genéricos y sean asequibles para las personas que las necesitan (este tipo de modelos pueden aplicarse al mismo tiempo dentro de los diversos mecanismos de financiación ya arraigados, como la concesión de subvenciones, y en el marco de mecanismos de implantación más reciente, como los basados en el otorgamiento de premios; los modelos en cuestión también deben garantizar que los resultados y los datos generados por la I+D objeto de financiación no se monopolicen y estén disponibles para la realización de investigaciones complementarias);
c) se fomente el desarrollo y el suministro de productos sanitarios y dispositivos médicos para atender las necesidades sanitarias especiales de los países en desarrollo, por ejemplo el desarrollo de productos prioritarios para la salud mundial, como los antibióticos;
d) se promuevan todo los aspectos de la I+D, como las ciencias de la salud y las iniciativas que propician una amplia difusión de los conocimientos médicos, por ejemplo a través de bibliotecas de material y bases de datos de libre acceso, programas de libre consulta de las publicaciones médicas o iniciativas de otro tipo;
e) se lleven a cabo ensayos clínicos relacionados con el desarrollo y la evaluación independiente de nuevos productos sanitarios y que los datos de esos ensayos se divulguen íntegramente;
f) se organicen iniciativas que contribuyan a la creación y el fortalecimiento de las capacidades locales de I+D en los países en desarrollo;
g) se fortalezca la capacidad de reglamentación farmacéutica en relación con la seguridad y la calidad de los medicamentos;
4. medidas que faciliten, incentiven o estimulen de otro modo nuevas iniciativas en relación con actividades de investigación y desarrollo cuyo diseño asegure que los costos de I+D se desvinculen de los elevados precios de los productos, de modo que los resultados de esas actividades sean asequibles y accesibles, que se recompensen las innovaciones que contribuyen a la mejora de los resultados sanitarios (por ejemplo, premios de incentivación de la innovación médica y sistemas de recompensa que fomenten el acceso compartido a los conocimientos, los datos, el material y la tecnología) y que prescinden de monopolios legales;
5. normas para el establecimiento de niveles mínimos de contribución a las actividades de I+D en materia médica que han de aportar cada una de las Partes, en función de factores como el grado de desarrollo de la nación de que se trate, el tamaño de la economía y la capacidad de pago, a través de diversos medios, incluidos los impuestos y las contribuciones en especie;
6. normas mundiales que faciliten el acceso a investigaciones financiadas con fondos gubernamentales;
7. normas y medidas relativas a la transparencia en las innovaciones médicas, incluidas, aunque no exclusivamente, las que siguen:
a) normas sobre la difusión de información en relación con ensayos clínicos que resulten apropiados y beneficiosos, así como con los resultados y la información conexa sobre seguridad, calidad y eficacia, por medio de registros públicos y de fácil acceso;
b) requisitos que exijan una mayor difusión de la información sobre los costos de los insumos de I+D, por ejemplo los costos de los ensayos clínicos; c) mejora de la divulgación de la información sobre los precios de los
productos y los beneficios conexos, con objeto de analizar más a fondo el funcionamiento de los mecanismos;
d) normas sobre la notificación y el intercambio de información sobre las corrientes de recursos utilizadas en apoyo de las actividades de I+D; e) en los casos en que los productos resultantes de las actividades de I+D
sean objeto de licencias, mejora de la transparencia sobre los términos y condiciones de las mismas;
8. el establecimiento y la aplicación de normas para el cumplimiento de criterios éticos en las investigaciones médicas, así como en los ensayos clínicos;
9. medidas y mecanismos para facilitar, promover o estimular de otro modo las capacidades locales de I+D, por ejemplo mediante la transferencia de tecnología, en particular en los países en desarrollo;
10. normas y mecanismos que aseguren la gestión de los productos y activos de I+D, incluidos los derechos de propiedad intelectual, de una manera que promueva el libre intercambio de conocimientos, proteja el interés público en el acceso a los conocimientos y la innovación relacionados con la salud y permita suficiente margen de maniobra y que satisfaga las necesidades de I+D de los países en desarrollo, proteja la salud pública y promueva el acceso a los productos sanitarios;
11. medidas para superar obstáculos y mejorar la disponibilidad de productos sanitarios en los contextos en que estos se precisan, como en relación con los requisitos reglamentarios, las cadenas de suministro, los sistemas de salud y la información;
12. mecanismos para la supervisión y evaluación tanto de los resultados de las actividades de I+D como de la ejecución del tratado, por ejemplo sistemas apropiados de presentación de informes y de revisión. (1)
El Marco Mundial
Los promotores del Marco Mundial subrayan que urge contar con mecanismos para la priorización, la coordinación y la financiación sostenible de las actividades de investigación y el desarrollo, así como modelos de I+D (mecanismos push
y mecanismos pull) que, entre otras cosas, aseguren la disponibilidad de tratamientos asequibles y adecuados para las condiciones imperantes en los países en desarrollo, promuevan investigaciones adicionales, fomenten la competencia de los genéricos y contribuyan a la creación y al fortalecimiento de las capacidades de I+D y de producción en los países en desarrollo. En consecuencia, los promotores abogan por que se aplique a las actividades de I+D un enfoque mundial transparente y sistemático, bajo los auspicios de la OMS.
Los promotores proponen que el Marco Mundial comprenda elementos que propicien una financiación predecible y sostenible, la creación de una dinámica arquitectura de I+D y la adopción de principios rectores que otorguen prioridad al intercambio de conocimientos, el acceso a tratamientos asequibles, la creación de capacidad en los países en desarrollo y la competencia de los genéricos. Esos elementos se describen a continuación de manera más pormenorizada.
En lo referente a la financiación sostenible, los promotores proponen la creación de un fondo:
• dotado de una determinada cuantía, para cuya recaudación se desplegarán los esfuerzos oportunos;
• cuya fuente de financiación principal sean las contribuciones de los gobiernos, de conformidad con unos niveles establecidos para tener en cuenta el grado de desarrollo de cada país;
• en el marco del cual los gobiernos puedan generar sus respectivas contribuciones mediante la aplicación de gravámenes obligatorios a determinados productos y el empleo de sistemas fiscales, según sea viable a nivel nacional;
• en el que las contribuciones gubernamentales puedan obtenerse a través de otras contribuciones, por ejemplo fondos de donantes.
Los promotores toman nota de ejemplos de países en desarrollo en los que los gobiernos han aplicado con éxito gravámenes e impuestos de diversa índole para financiar el gasto en salud.
Los promotores proponen además la creación de una dinámica arquitectura de I+D para orientar y supervisar la financiación en esta esfera. Dentro de ese marco, se llevarían a cabo ejercicios de evaluación de las necesidades y establecimiento de las prioridades y se determinaría qué actividades y trabajos de I+D que deben ser objeto de financiación y en qué modelo de I+D, incluidos
sistemas de incentivos, ha de basarse la labor de investigación y desarrollo. Los elementos en cuestión se describen sucintamente como sigue:
• La evaluación de las necesidadestiene por objeto identificar a través de un
proceso transparente y consultivo, a nivel nacional, regional e internacional, los problemas que existen en materia de salud (junto con los determinantes y la gravedad de esos problemas), la disponibilidad de tratamientos asequibles y apropiados, las carencias en materia de I+D y los recursos disponibles para la investigación.
• El establecimiento de prioridades tiene por objeto mejorar la utilización de
recursos financieros y humanos y centrar los esfuerzos en las esferas en las que las necesidades son más acentuadas y en los productos o tecnologías en relación con los cuales las actividades de I+D son demasiado escasas o inexistentes.
• La finalidad del elemento de financiación de la I+D y determinación de un
modelo apropiado, incluidos sistemas de incentivos, para la I+D es ofrecer
una arquitectura de I+D que permita determinar qué actividades de I+D se deben financiar, sobre la base de los oportunos ejercicios de evaluación de las necesidades y establecimiento de prioridades, y en qué modelo de I+D, incluidos sistemas de incentivos, ha de basarse la labor de investigación y desarrollo.
Dentro de la arquitectura de I+D está previsto realizar una convocatoria para la presentación de propuestas sobre la base de las carencias detectadas en materia de I+D; una vez evaluadas las solicitudes, los proyectos aprobados serán financiados de forma progresiva.
La concesión de subvenciones para la realización de actividades de I+D es fundamental para garantizar la participación de entidades de países en desarrollo. También es importante estudiar otros mecanismos que puedan facilitar la I+D. Por ejemplo, pueden darse situaciones en las que se haya identificado una dificultad técnica específica; en esos casos, los «premios» pueden ser una buena solución, ya sea como mecanismo único o en combinación con una subvención. Es posible asimismo que se detecten carencias de I+D, en cuyo caso se podrían considerar proyectos de investigación en colaboración, sobre la base de un sistema «en abierto».
Se pueden utilizar diferentes mecanismos de impulso (push) y de estímulo final (pull), aunque estos habrán de regirse por el principio de desvinculación entre el costo de I+D y el precio del producto y por otros principios rectores descritos a continuación.
• Ámbito de actividades de la arquitectura de I+D:Se prevé facilitar, en el marco
de la arquitectura propuesta, financiación para todos los aspectos de la I+D, incluidas la realización de los oportunos ensayos clínicos, el fortalecimiento de las capacidades locales en los países en desarrollo y la promoción de la transferencia de tecnología a estos últimos.
• Propiedad intelectual: Cuando se asigne financiación en el marco del fondo y la arquitectura de I+D, el investigador o la entidad de investigación se abstendrán de monopolizar los resultados de sus investigaciones utilizando medios de protección de la propiedad intelectual. Es fundamental permitir el aprovechamiento por terceros de los productos resultantes de los esfuerzos desplegados en el marco del fondo y la arquitectura de I+D.
• Coordinación, supervisión y evaluación de las actividades de I+D: Uno de
los objetivos fundamentales es elaborar mecanismos para la coordinación de las iniciativas de I+D, que contribuyan, entre otras cosas, a: crear las redes apropiadas; facilitar la evaluación periódica de las iniciativas en cuestión; ofrecer asesoramiento y orientación para la puesta en práctica de esas iniciativas a nivel nacional, regional e internacional sobre la base de los conocimientos prácticos y técnicos generados en la fase de evaluación de las necesidades y establecimiento de prioridades; y prestar asesoramiento sobre las prioridades apropiadas que han de tenerse en cuenta al distribuir los recursos entre las actividades de I+D relativas a diferentes enfermedades, tratando de encontrar un equilibrio entre los recursos necesarios para esas actividades y la obtención de resultados para cada enfermedad.
Dentro de la arquitectura, se establecerían unos mecanismos para la supervisión y evaluación de las iniciativas de I+D, generalmente aplicables tanto a las actividades que se realicen con fondos asignados en el marco de este instrumento como al impacto de los recursos destinados al tratamiento y su administración.
Los promotores proponen asimismo los siguientes principios rectores en materia de I+D, que contribuirán a afianzar el fondo y la arquitectura propuestos:
1. El fondo y la arquitectura de I+D no se limitarán a las enfermedades de tipo III sino que atenderán también otras carencias de I+D prevalentes en los países en desarrollo. En ese sentido, su ámbito de acción se hará extensivo a la I+D de medicamentos, medios de diagnóstico y dispositivos médicos.
2. Las iniciativas de I+D han de centrarse en el desarrollo de productos sanitarios que se adapten a las necesidades de los países en desarrollo, redunden en beneficio de los enfermos de todos los grupos de edad, sean de fácil manejo (en lo que respecta a su uso, prescripción y almacenamiento), accesibles (tanto en términos de disponibilidad como de asequibilidad), seguros y de buena calidad.
3. También se deberá hacer énfasis en el fortalecimiento de las capacidades de reglamentación en relación con la seguridad y calidad de los medicamentos y la aplicación de normas éticas en los ensayos clínicos en países en desarrollo, así como en la difusión íntegra de los datos de ensayos clínicos.
4. Los precios de los productos o tecnologías generados deben establecerse de tal manera que resulten asequibles para quienes los necesitan, incluidas las poblaciones de países de ingresos medios. Con ese fin, se diseñarán mecanismos push y mecanismos pull para la realización de actividades de
I+D que aseguren la desvinculación entre el costo de la I+D y el precio de los productos.
5. Es primordial diseñar modelos de investigación y desarrollo que impidan la monopolización de los productos y datos resultantes de las actividades de I+D. Se deberá dar amplia difusión a los resultados de esas actividades para permitir que otros investigadores realicen investigaciones sanitarias complementarias, entendiéndose que estas, a su vez, también deberán ser fácilmente accesibles y podrán ser utilizadas por terceros como base para estudios ulteriores.
6. Se deberán diseñar asimismo modelos de I+D, incluidos mecanismos de incentivos para la realización de actividades de investigación y desarrollo que garanticen que, como condición para la obtención de fondos de financiación, el fondo y el sistema propuestos de I+D seguirán siendo titulares plenos de los resultados de las investigaciones –incluidos los productos y tecnologías generados por las actividades de I+D–, con objeto de promover investigaciones ulteriores y fomentar la competencia de genéricos.
7. Las actividades también deberán tratar de crear y reforzar las capacidades locales en los países en desarrollo.
8. Cuando sea posible, las tareas pertinentes de investigación y producción