Disponibilidad para el público de los dos tipos de informes estudiados

Independientemente de cómo se enfoquen las diferencias potenciales de sexo, los tipos de informe con participación de la EMA (EPAR) están disponibles con mucha mayor frecuencia que los que derivan de los Estados miembro individuales (MPAR). Por ello, es difícil sacar conclusiones de los segundos, ya que la muestra pudiera no ser representativa.

La publicación de informes en la base de datos de la HMA es muy limitada. De un total de 15621 registros de medicamentos que existen en el periodo analizado, sólo 2704 disponían de informe (MPAR). Es decir que un 82,69 %, no tienen publicado el informe de evaluación. En cambio de los EPAR se publica el 100 %, por lo que las conclusiones pueden ser más sólidas. Hay que tener en cuenta que la situación anterior a 1995 (creación de la EMA) era considerablemente peor, no existiendo documentación sobre la evaluación de medicamentos para el registro en prácticamente ningún país europeo.

Los informes MPAR son menos exhaustivos y más variables que los EPAR. Dentro de la poca disponibilidad de informes MPAR, existen diferencias en la frecuencia de publicación por Estado miembro y por tipo de medicamento (tipo de dossier de registro).

Las diferencias en la publicación de informes de los distintos Estados miembro y en la descripción de la población respecto al sexo, como se ha observado en tabla VI entre Dinamarca, Reino Unido y Holanda, que son los Estados que con mayor frecuencia han publicado, dan idea de la variabilidad en los informes en función del evaluador.

Las iniciativas legislativas de la Comisión Europea y su actividad continua para hacer cumplir el marco jurídico europeo, han conducido a mejorar los procedimientos de autorización de comercialización y a la armonización. Sin embargo, los servicios de la Comisión reconocen la existencia de divergencias en la aplicación de la legislación comunitaria, en los criterios y métodos de evaluación entre los diferentes organismos reguladores (en áreas como el diseño de los ensayos clínicos, la eficacia de los medicamentos o las variaciones de las condiciones autorizadas del medicamento) (Comisión Europea, 2009). Esto explicaría la heterogeneidad encontrada en nuestra investigación en los informes MPAR en la tasa de publicación como en la información contenida en los informes.

La transparencia ha sido objetivo declarado de la EMA desde su creación. Esto dio lugar a la introducción de nuevos conceptos tales como los informes públicos europeos de evaluación (EPAR), de conformidad con los requisitos de la legislación comunitaria. Las disposiciones en la legislación no son exactamente las mismas para la EMA (artículo 13 del Reglamento (CE) nº 726/2004) y para las autoridades nacionales competentes (artículo 21 de la Directiva 2001/83/CE), pero los mismos principios generales se aplican en ambos casos.

Existe un grupo de trabajo que reúne a la Agencia europea y a las nacionales, “joint HMA/ EMEA group on Transparency”. Se han publicado varias recomendaciones HMA/ EMEA, como por ejemplo sobre los informes periódicos de seguridad (PSUR).

Sin embargo, solo en 2011 se ha puesto en funcionamiento el Registro Europeo de Ensayos Clínicos “EU Clinical Trials Register”39_{, gestionado por la EMA, donde se encuentra}

accesible la información sobre investigación clínica de medicamentos (AEMPS 2011 a).

39 _{El registro disponible en la dirección de Internet https://www.clinicaltrialsregister.eu/ permite por primera vez el} acceso público a información sobre ensayos clínicos con medicamentos autorizados en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

En la estrategia de la EMA, se declara entre sus prioridades continuar con el aumento de transparencia: “continuing to increase the Agency's level of transparency and openness;” (EMA, 2009 b).

Con todo, está claro, que en relación con los informes de evaluación de nuevos medicamentos, la transparencia de la EMA es destacable dentro de las agencias de evaluación en el ámbito europeo.

La normativa española recoge también la exigencia de trasparencia y publicidad, respecto a autorizaciones, denegaciones, fichas técnicas e informes de evaluación motivados, en el artículo 22 del Real decreto 1345/2007.

De todas formas, hay que tener en cuenta que la mayoría de los medicamentos innovadores o de determinadas patologías (SIDA, diabetes, cáncer, enfermedades neurodegenerativas y medicamentos huérfanos) deben forzosamente registrarse por procedimiento centralizado con participación de la EMA; mientras que los medicamentos conocidos y de uso bien establecido pueden elegir vías de registro que, en principio, no pasan por la EMA: descentralizado, reconocimiento mutuo o nacional.

La vía de registro más comúnmente empleada para los medicamentos genéricos es el procedimiento de reconocimiento mutuo o el descentralizado. El 84,71 % MPAR analizados son de medicamentos genéricos. El consumo de medicamentos genéricos difiere de unos Estados miembro a otros. La cuota de mercado en unidades es superior al 50%, en Alemania, Suecia, Holanda, Reino Unido o Dinamarca, y en Polonia la cuota se acerca al 80%. Esto puede ser una razón para las diferencias en publicación de informes MPAR, ya que existe cierta correspondencia directa entre Estados con una cuotas de mercado en unidades superiores al 50% y el mayor número de informes públicos de evaluación (Comisión Europea, 2009). Figura 13.

Figura 13: Cuotas de mercado de medicamentos genéricos por Estado miembro de la UE. Fuente: Informe final de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico de la Dirección General de Competencia de la Comisión Europea (basado en datos de IMS). (Comisión Europea, 2009).

Teniendo en cuenta que los medicamentos innovadores suelen emplear la vía del procedimiento centralizado, es lógico que haya más información en los informes generados por la EMA. No obstante, todos los informes de evaluación, independientemente del tipo de medicamento y del tipo de procedimiento de registro, deberían ser públicos de acuerdo con lo