NOMBRE DEL PACIENTE: Nº HISTORIA: DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN:
EDAD: TELÉFONO:
NOMBRE DEL ACUDIENTE O FAMILIAR (EN CASO DE PACIENTE INCAPAZ): DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN:
TELÉFONO:
DECLARO
Que el/la DOCTOR/A
___________________________________________________________________________________________________ (Nombre y dos apellidos del profesional que facilita la información)
Me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación, a recibir TRATAMIENTO CON INFLIXIMAB.
1.- El objetivo del tratamiento es controlar mi enfermedad cutánea de presentación severa, mediante un medicamento inmunomodulador llamado infliximab. Actualmente se sabe que una sustancia llamada factor de necrosis tumoral (TNF) es una de las principales responsables de los síntomas y signos de la psoriasis.
Se me informó que este es un fármaco que actúa sobre los niveles de TNF y que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las personas con psoriasis que no responden adecuadamente al tratamiento con otros fármacos. El uso de Infliximab ha sido estudiado y aprobado para la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriasica, adultos con psoriasis en placa moderada o grave con PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >10 % que no han respondido, no toleran o presentan contraindicación para terapia sistémica con ciclosporina, metotrexate o PUVA y en la enfermedad de Crohn.
También se me informó que se han realizado estudios en otras enfermedades para su utilización como en la pitiriasis rubra pilaris, dermatitis atópica, necrolisis epidérmica tóxica, pioderma gangrenoso, sarcoidosis extrapulmonar, síndrome de Sweet, síndrome de Sjögren, vasculitis, síndrome de Behcet, hidradenitis supurativa, enfermedad injerto contra huésped, reticulohistiocitosis multicéntrica, granuloma anular diseminado, granulomatosis de Wegener, paniculitis, fascitis eosinofílica, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoidica diabeticorum, dermatosis pustulosa subcornea, enfermedad de Crohn metastásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn pediátrica, entre otras.
2.- Se me informó que, antes de comenzar el tratamiento, el profesional debe realizarme unas pruebas con el fin de descartar enfermedades que de estar presentes, contraindiquen el empleo del tratamiento. Dentro de tales pruebas se pueden mencionar las siguientes: una historia médica completa, exploración física, analítica de sangre y orina, anticuerpos antinucleares, prueba de la tuberculina, radiografía de tórax, serología de hepatitis y de virus de inmunodeficiencia humana. Desde luego, comprendo que además de éstas, el profesional puede solicitar otras pruebas que considere adecuadas. Comprendo que, una vez iniciado el tratamiento y hasta finalizarlo, el médico me realizará análisis de sangre y orina y tendré que acudir a la consulta donde se me practicará revisión de la evolución de los síntomas de mi enfermedad, revisión de los fármacos que este tomando así como de cualquier molestia que experimente en relación con ellos. Además de esto, se llevará a cabo una exploración física en las visitas programadas o siempre que aparezcan efectos secundarios graves. Comprendo que el tratamiento se realizará en hospital de día mediante la infusión intravenosa del medicamento al inicio, a las dos semanas, y a las seis semanas con tres dosis de mantenimiento posteriores separadas ocho semanas. La duración del tratamiento suele ser, salvo si surgen efectos adversos u otras circunstancias que lo contraindiquen, de hasta 30 semanas excepto si se trata una artritis psoriasica, en cuyo caso el tratamiento puede ser continuo.
3.- Comprendo y acepto que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse riesgos, secuelas y resultados desfavorables, inmediatos o tardíos, de difícil previsión. Sobre este particular, autorizo al profesional a realizar todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la intervención se reduzcan al mínimo.
4.- Comprendo que, a pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables, tales como los siguientes: reacción leve en el sitio donde se ha inyectado el medicamento, incluyendo escozor, sensibilidad dolorosa, enrojecimiento, hinchazón o dolor alrededor del sitio de inyección.
Se me informó que el medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia.
Así mismo, sé que el medicamento puede tener interacciones con otros medicamentos. Por esta razón, debo comunicarle al profesional todos los medicamentos que tome durante el tratamiento.
También debo comunicarle al profesional sobre posibles alergias medicamentosas, cicatrizaciones anómalas, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, prótesis, marcapasos, medicaciones actuales y cualquier otra circunstancia que pueda interferir con el tratamiento.
Comprendo que, como acontece con el resto de los fármacos, los sujetos tratados con infliximab corren el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves. Puede tratarse de complicaciones excepcionales como sepsis e infecciones graves (con muerte, peligro de muerte, que requieren hospitalización o antibióticos intravenosos, principalmente en pacientes con otras enfermedades subyacentes). Por todos estos motivos, se me ha informado que no debo ser tratado con infliximab si presento una infección grave.
De igual manera, el médico me ha preguntado si he tenido alguna vez tuberculosis o si he estado en contacto con alguien que la haya tenido. En caso afirmativo, se hace necesario un tratamiento preventivo.
Se me ha informado que no existe evidencia científica de que el tratamiento con infliximab pueda influir sobre el desarrollo y curso de tumores malignos, en especial linfomas, aunque los datos de que se dispone hasta la fecha no han encontrado aumento de estas enfermedades.
Se me ha informado que se debe tener precaución en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) moderada o grave ya que puede empeorar. Por lo tanto, si presento síntomas de insuficiencia cardíaca como dificultad al respirar o hinchazón de los pies, debo ponerlo en conocimiento del profesional.
También debo comunicarle al profesional cualquier efecto secundario o signo de infección que presente durante el tratamiento, tales como fiebre, malestar general, etc.
Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta mis circunstancias personales (estado previo de salud, edad, profesión, creencias, etc.), son:________________________________________________________________ 5.- En consecuencia, conozco y asumo todos los riesgos y secuelas que pueden derivarse del procedimiento.
6.- Comprendo y acepto que dentro de las posibles alternativas terapéuticas comunicadas, el tratamiento escogido se presenta como el más aconsejable. De igual manera, conozco las posibles consecuencias de no realizar este tratamiento. 7.- Certifico que, en relación con el tratamiento, el profesional no ha sido advertido de ningún antecedente que haga desaconsejable su práctica.
8.- Autorizo, sin que se identifique mi nombre, la filmación y/o fotografía del procedimiento con fines científicos o pedagógicos, de acuerdo con el principio constitucional de utilidad de la ciencia médica.
9.- Comprendo las condiciones y objetivos de este tratamiento. De igual manera, conozco los especiales cuidados que debo observar antes y después del mismo. Todas estas explicaciones fueron presentadas por el profesional en un lenguaje claro y sencillo. También manifiesto que el profesional que me atendió me permitió realizar todas las observaciones y me aclaró todas las dudas.
10.- Comprendo que durante el desarrollo del procedimiento mencionado, frente a circunstancias imprevistas e imprevisibles, pueda requerirse la realización de extensiones del tratamiento inicial. En tal sentido, también acepto la realización de esos nuevos procedimientos.
11.- Comprendo que se me ofrecerán todos los medios y técnicas que el profesional tenga a su alcance. También comprendo que la ciencia médica no puede garantizar resultados concretos.
12.-Finalmente, comprendo que, en cualquier momento, sin necesidad de ofrecer explicación alguna, puedo revocar el consentimiento que ahora presento.
Por ello, de acuerdo con el principio constitucional de autonomía individual del paciente respecto de su cuerpo, CONSIENTO, DE MANERA LIBRE, INFORMADA Y CUALIFICADA A
que se me realice TRATAMIENTO CON INFLIXIMAB.
En _______________________ a _________________
(Lugar) (Fecha)
Fdo: el/la Médico Fdo: el/la Paciente Fdo: el Representante Legal, Familiar o Allegado (si el Paciente es incapaz)
--- --- ---
C.C. C.C. C.C.
El paciente no puede firmar por:
_______________________________________________________
Huella del paciente:
o
Firma del testigo:______________________________
REVOCACIÓN
NOMBRE DEL PACIENTE:
DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN: EDAD:
NOMBRE DEL REPRESENTANTE, FAMILIAR O ALLEGADO (si el paciente es incapaz): DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN DEL REPRESENTANTE, FAMILIAR O ALLEGADO:
REVOCO el consentimiento prestado en fecha________ y no deseo proseguir el tratamiento, que doy con esta fecha por finalizado.
En _______________________ a _________________
(Lugar) (Fecha)
Fdo: el/a Médico Fdo: el/la Paciente Fdo: el Representante Legal, Familiar o Allegado (si el Paciente es incapaz)
--- --- ---
C.C. C.C. C.C.
El paciente no puede firmar por:
_______________________________________________________
Huella del paciente:
o
Firma del testigo:______________________________
NOMBRE DE LA CORPORACIÓN O PROFESIONAL INDEPENDIENTE:
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO