Ejemplos

A continuación figuran ejemplos que ilustran el modo en que estos elementos contribuyen a la descripción de un uso: Cuadro R.12- 2: Ejemplo de descripción de uso16

Fase del ciclo de vida Nombr e del uso Descripción del

uso posterior Descripción del mercado Nombre de la actividad coadyuvante (CA) Descript or de la CA Información adicional Uso en emplaza miento industrial Uso de producto de limpieza de vehículo s Pulverización y enjuague del producto de limpieza en líneas de fabricación de automóviles (proceso ampliamente automatizado – principalmente abierto – temperatura ambiente)

PC35, SU17 Lavado con agua automatizado de grandes artículos – uso interior

ERC4F Función técnica de la sustancia en este uso: agente tensioactivo

Tonelaje por uso: 100 t/a (tonelaje total de la Unión para este uso)

Situación reglamentaria específica del uso: no

Número limitado de emplazamientos para este uso: no

Vida útil posterior relevante para este uso: no

Se suministra como una mezcla Transferencia de productos con acoplamiento/desacopla miento manual PROC8b Pulverización y enjuagado de un producto de limpieza diluido (proceso automatizado; sistemas abiertos) PROC7 16

Este ejemplo solo tiene fines ilustrativos. No significa que todos los elementos incluidos en el ejemplo para describir un uso sean obligatorios en el contexto del registro.

Cuadro R.12- 3: Ejemplo de descripción de uso utilizando frases estándar17

Fase del ciclo de vida

Nombre

del uso Descripción del uso posterior Descripción del mercado Nombre de la actividad coadyuvante Descripto r de la actividad coadyuva nte Información adicional Amplio uso por trabajado res profesion ales Uso profesion al de productos de limpieza de superficie s Limpieza regular de equipos. Pulverización manual y limpieza con una herramienta de mango largo

PC35 Aplicación de productos que contienen agua o disolvente; uso interior

ERC8a Función técnica de la sustancia en este uso: disolvente

Tonelaje por uso: 100 t/a (tonelaje total de la Unión para este uso)

Situación reglamentaria específica: no

Número limitado de

emplazamientos para este uso: no

Vida útil posterior relevante para este uso: no

Se suministra como una mezcla Pulverización manual PROC11

Limpieza con paño PROC10

17

Apéndice R.12.1. Aclaración de términos y de conceptos

Usos, usos identificados y escenarios de exposición

La definición de uso de REACH figura en el artículo 3, punto 24: uso: toda

transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización.

Cabe señalar que, conforme a esta definición, la fabricación de una sustancia, la distribución de productos químicos (donde no se realiza reenvasado) o la compraventa no se consideran usos en virtud de REACH; no obstante, actividades como la fabricación y el almacenamiento deberán tenerse en cuenta en la valoración de la seguridad

química. El transporte como tal está fuera del ámbito del Reglamento REACH [artículo 2, apartado 1, letra d)].

La definición de uso identificado de REACH figura en el artículo 3, punto 26: uso

identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o uso de una mezcla previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato.

Cuando se aplican las obligaciones de la VSQ, se prevé que el solicitante de registro recoja todos los usos identificados en su expediente de registro y genere los escenarios de exposición correspondientes. Los usos para los que el solicitante de registro no ha demostrado un uso seguro en los escenarios de exposición deberán identificarse como «usos desaconsejados» o ser recogidos por el usuario intermedio mediante un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio que incluya la correspondiente notificación a la ECHA.

Los usos impredecibles no están previstos y, por consiguiente, también están excluidos del ámbito de los «usos identificados».

Existen algunos usos de las sustancias que tampoco se consideran «usos identificados», por ejemplo, el uso de (la sustancia en) artículos. Esto se debe a que la definición de uso identificado se refiere a la sustancia como tal o en una mezcla.

Conforme al anexo I de REACH, los solicitantes de registro que están obligados a realizar una valoración de la seguridad química (VSQ) con evaluación de la exposición tienen que recoger todas las fases del ciclo de vida de la sustancia, incluidas aquellas resultantes de la fabricación y los usos identificados si se producen en la Unión Europea (por ejemplo, el uso de sustancias en artículos). Por consiguiente, los escenarios de exposición (EE) incluirán la fabricación y dichos usos (si bien los EE para la fabricación pueden no ser pertinentes con fines de comunicación en la cadena de suministro). La descripción de los usos identificados será coherente con los títulos y el contenido de los escenarios de exposición. Esta coherencia es un requisito legal establecido en la sección 5.1.1 del anexo I de REACH.

Por lo general, se espera una relación 1:1 entre el uso y el EE. Sin embargo, existen casos en los que los usos no tendrán un EE correspondiente (por ejemplo, usos que atienden a exenciones como el uso de una sustancia como aditivo en productos

alimenticios). Asimismo, puede haber casos en los que se han realizado evaluaciones de la exposición, aunque no pueden vincularse fácilmente a un uso en concreto, por

ejemplo, evaluación de una fase como residuo. En algunos otros casos, debido a la estrategia de la evaluación de la exposición, un EE puede recoger varios usos o varias CA, por ejemplo, datos de control/medidos que incluyen varias tareas, donde la fabricación y la formulación se realizan en el mismo emplazamiento. Sin embargo, en este caso, con fines de descripción del uso, los usos y las CA se describirán por separado.

También es importante localizar cuáles son los usos recogidos en los diferentes escenarios de exposición con el fin de (i) comprobar si la evaluación de la exposición está completa y (ii) remontarse a las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (MGR) que se aplican a un determinado uso para confirmar su viabilidad. Esto puede formar parte del expediente/la evaluación de sustancias e influir en la selección y la concesión de prioridad de las sustancias en cuestión.

Los mapas de usos desarrollados por asociaciones de usuarios intermedios son una buena fuente de vínculos entre usos y aportaciones a las valoraciones de seguridad química.

Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior

Los términos mencionados anteriormente han sido a veces fuente de confusión. En el cuadro a continuación figura una perspectiva general de sus principales diferencias y objetivos, incluidos ejemplos:

Cuadro R.12- 4: Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior

Objeto Explicación Normalizació_n

Presente en expediente de registro (en caso afirmativo, sección/campo IUCLID) Presente en comunicación de la cadena de suministro (en caso afirmativo, dónde en el EE18₎ Ejemplo

Nombre del uso

Facilitar una adecuada indicación del ámbito del uso. Cuando se realiza la evaluación de la exposición, el nombre del uso pasa a ser el título del EE, si procede. Por lo tanto, el público lo conforman solicitantes de registro (cuando los nombres del uso son

desarrollados por usuarios intermedios mediante mapas de usos), autoridades (para comprender el ámbito de aplicación del uso) y usuarios intermedios (al

Este nombre es importante para identificar de forma única la naturaleza y el ámbito de aplicación de las actividades recogidas por el uso. El nombre del uso deberá ser breve. Pueden facilitarse más detalles sobre el uso en la descripción posterior del uso y en los nombres de las actividades coadyuvantes. A nivel sectorial a través de mapas de usos. SÍ: -IUCLID: campo «nombre del uso»

o «nombre de fabricación» o "nombre de vida útil» - ISQ: campo «nombre de EE» SÍ, sección 1 Campo/sección título «EE/nombre del uso» Uso de productos de limpieza de vehículos.

18 _{Las secciones/los campos a los que se refiere el cuadro proceden de las plantillas anotadas de EE publicadas por la ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-}

Objeto Explicación Normalizació_n Presente en expediente de registro (en caso afirmativo, sección/campo IUCLID) Presente en comunicación de la cadena de suministro (en caso afirmativo, dónde en el EE18₎ Ejemplo

recibir el nombre del uso como título de EE en los

escenarios de exposición).

Breve título de EE con fines de comunicación

Permitir que los UI que reciben la SDS ampliada clasifiquen el EE pertinente del anexo a la SDS.

Breve título de EE para el índice al inicio del anexo con el EE en la ficha de datos de seguridad. Creado a partir de descriptores de uso según las directrices presentadas en ENES19_.

NO EE [título breve]» SÍ, campo «título Uso en emplazamiento industrial; productos de lavado y limpieza.

Objeto Explicación Normalizació_n Presente en expediente de registro (en caso afirmativo, sección/campo IUCLID) Presente en comunicación de la cadena de suministro (en caso afirmativo, dónde en el EE18₎ Ejemplo Descripción del uso posterior

Entender mejor el uso y el proceso recogidos. Por consiguiente, el público lo conforman solicitantes de registro (cuando la descripción del uso posterior es desarrollada por usuarios intermedios a través de mapas de usos) y autoridades (para comprender los detalles de lo que incluye el uso).

Describe el (los) proceso(s)

tecnológico(s)

realizado(s) en virtud de este uso. Cuando procede, se refiere a las actividades/técnicas coadyuvantes. La información aquí facilitada será concisa y lo suficientemente concreta como para

favorecer la comprensión de los

lectores que no están familiarizados con los detalles de las tecnologías en el sector.

NO SÍ, campo IUCLID «Descripción del

uso posterior» NO Pulverización y enjuagado de producto de limpieza en línea de fabricación de vehículos (proceso ampliamente automatizado – principalmente abierto – temperatura ambiente)

Usos desaconsejados

El anexo VI de REACH (requisitos de información incluidos en el artículo 10) establece que, cuando corresponda, se facilitará una indicación de los usos que los solicitantes de registro desaconsejan y por qué (por ejemplo, recomendaciones no reglamentarias del proveedor).

Asimismo, el artículo 37, apartado 3, de REACH establece que cuando el fabricante o importador, habiéndose evaluado un uso según lo dispuesto por el artículo 14, no pueda incluirlo como un uso identificado por motivos de protección para la salud humana o medioambiental, facilitará a la Agencia y a los usuarios intermedios el (los) motivo(s) de dicha decisión e incluirá este uso como un uso desaconsejado en su registro.

Por consiguiente, se entiende que un uso desaconsejado es todo uso del que el

solicitante de registro tiene constancia (ya sea porque ha sido comunicado por el usuario intermedio o por conocimiento propio). Posiblemente lo haya considerado no seguro tras realizar la VSQ, o haya decidido no llevar a cabo una evaluación y desaconsejar el uso por motivos de precaución. En ambos casos, la responsabilidad de realizar una VSQ corresponde al UI. Por lo tanto, el uso desaconsejado puede realizarse en la Unión Europea, siempre y cuando un UI lo haya evaluado como seguro en una VSQ de UI y haya presentado la notificación correspondiente a la ECHA conforme al artículo 38. Entre los motivos por los cuales los solicitantes de registro pueden decidir desaconsejar un uso se incluyen, por ejemplo, que este uso se haya sometido a una VSQ con arreglo al artículo 14 y no hubiera suficientes MGS para reducir adecuadamente los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente, si bien el texto legal no es limitativo. Otros motivos por los cuales los solicitantes de registro podrían desaconsejar usos:

• decisión política del solicitante de registro, por ejemplo, de disuadir cualquier uso ampliamente dispersivo de la sustancia o de apostar por otras alternativas a dicho uso;

• motivos de protección medioambiental o de salud humana o asesoramiento preventivo, por ejemplo, desaconsejar algunos usos sin haber realizado ninguna VSQ;

• motivos técnicos que limitan el uso en determinadas condiciones; • evaluación del uso considerada no viable o no económica.

Cuando se desaconseja un uso, facilitar el motivo es también un requisito. Se recomienda que el solicitante de registro documente sistemáticamente al menos si resulta de las conclusiones de una VSQ debidamente realizada conforme al artículo 14 o de otras consideraciones.

Cabe señalar que la sección sobre «usos desaconsejados» en el expediente de registro no pretende describir la limitación de los usos de la sustancia que emana de

disposiciones nacionales o comunitarias en relación con la protección de la salud humana y medioambiental (como los usos restringidos en virtud del título VIII de REACH). A título de ejemplo, no se requiere indicar «usos por el consumidor» como usos

desaconsejados en el expediente de registro de una sustancia CMR. Dicha información no tiene que comunicarse como parte del expediente de registro sino que debe

comunicarse en la cadena de suministro como parte de cualquier SDS relacionada con la sustancia como tal o en una mezcla (en el punto 1.2 de la SDS).

Los usos desaconsejados por un proveedor se indicarán en el punto 1.2 de la SDS, por ejemplo: «No utilizar para fines privados (domésticos)». La información sobre los usos desaconsejados en el expediente de registro será coherente con la información presente en el punto 1.2 de la SDS.

En la práctica, los usos desaconsejados pueden describirse utilizando los mismos elementos que para los usos identificados.

Amplio uso y uso dispersivo

Los términos «amplio» y «dispersivo» se suelen utilizar para caracterizar los usos. Ambos términos indican diferentes características y se suelen intercambiar

erróneamente.

«Dispersivo» y «amplio» son conceptos utilizados en el contexto de la selección y la prioridad de las sustancias para procedimientos reglamentarios posteriores, por ejemplo, el uso dispersivo se menciona en el artículo 58 como un criterio para favorecer la

prioridad de sustancias cuya inclusión en el anexo XIV es recomendada.

El concepto «amplio» también se aplica a la prioridad de las sustancias con fines de ensayo donde, por ejemplo, el texto legislativo (artículo 40, apartado 1) menciona que la prioridad se dará aquellas sustancias «cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva».

«Amplio» significa que la sustancia es utilizada en muchos emplazamientos y/o por muchos usuarios.

«Dispersivo» significa:

• Para el medio ambiente: amplio y potencial de liberación • Para la salud humana: amplio y potencial de exposición En definitiva:

El Cuadro R.12- 5 siguiente ilustra todas las posibles combinaciones y la conclusión que resulta sobre si un uso se considera o no dispersivo.

Cuadro R.12- 5: Ilustración de los diferentes escenarios que concluyen en el carácter dispersivo de los usos

Uso 1 Uso 2 Uso 3 Uso 4 Uso en muchos emplazamientos, por

muchos usuarios (es decir, amplio)

S S N N

Potencial de liberación/exposición S N S N

Conclusión: ¿dispersivo? S N N N

Se barajan algunas hipótesis por defecto en la característica «amplio» de la sustancia dependiendo de la fase del ciclo de vida mientras que, en otros casos, corresponde al solicitante de registro justificar:

• Los usos incluidos en la fase del ciclo de vida «uso por el consumidor», «amplio uso por trabajadores profesionales» y «vida útil» (consumidor) se consideran por definición como amplios.

• Los usos incluidos en la fase del ciclo de vida «formulación» y «uso en emplazamientos industriales» no se consideran inicialmente amplios, dado que los usos en estas fases del ciclo de vida pueden tener lugar solamente en unos pocos emplazamientos y/o implican a pocos usuarios. La información sobre el número limitado de emplazamientos/usuarios se tendrá en cuenta siempre que esté disponible.

También se tendrá en cuenta, cuando esté disponible, la información sobre la ausencia de liberación/exposición (contención rigurosa).

Apéndice R.12.2. Factores que propician una división en

usos y actividades coadyuvantes

Dividir en usos

La diferenciación entre usos y escenarios de exposición posteriores puede estar propiciada por:

- Comunicación específica en la cadena: la necesidad de establecer una comunicación práctica y eficiente entre proveedores y usuarios sobre las condiciones de uso seguras puede propiciar la designación y el ámbito de escenarios de exposición;

- Necesidades de permitir una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo coherente y transparente para cada uso. Esto puede derivar en la

diferenciación de diferentes usos si las condiciones en las que se realizan las actividades coadyuvantes varían significativamente;

- Diferentes implicaciones reglamentarias o requisitos legales, por ejemplo, usos con exenciones específicas.

Los usos se describirán conforme a las fases del ciclo de vida. Dentro de una fase del ciclo de vida, la agrupación o división en diferentes usos (o EE) depende enormemente del destinatario del EE. Por ejemplo, un solicitante de registro probablemente no combinaría productos lubricantes y productos de limpieza dentro de un escenario de exposición, dado que los destinatarios (sector de formulación) podrían ser diferentes. Un solicitante de registro puede estructurar su mercado según sus clientes en los

diferentes sectores de formulación (por el tipo de producto que producen estos sectores) o sectores de uso final (por sector económico que utiliza finalmente la sustancia como tal o en una mezcla). Si solamente vende la sustancia directamente a usuarios finales, la fase de formulación o reenvasado no ha lugar.

La diferenciación entre usos y actividades coadyuvantes, incluidos sus nombres, debería definirse preferiblemente a nivel sectorial (los nombres se convertirán en frases estándar en el futuro) y puede ofrecer mayor especificidad que los descriptores de uso

normalizados, tal y como se explica en la sección R.12.4.2.2.

_Use_name_andCada sector decidirá por sí mismo cómo llevar a cabo la diferenciación entre los usos y las actividades coadyuvantes, basándose en información disponible sobre la evaluación de la exposición así como en procesos/productos existentes en el sector. Debe tenerse en cuenta la variación en el tipo y la magnitud del peligro de las sustancias que forman parte de un uso.

Puede darse el caso de usos que son similares, si bien tienen lugar en diferentes mercados. En estos casos, los solicitantes de registro pueden optar por incluir varios tipos de productos químicos (PC) o sectores de uso final (SU) o artículo (AC) en un solo uso. Por ejemplo, el proceso para producir formulaciones puede ser exactamente el mismo, independientemente de si se ha producido un detergente o una pintura.

Identificar actividades que contribuyen a un uso

Diferentes actividades, procesos (o etapas de procesos), tareas u operaciones de unidades pueden contribuir a un uso indicado en el expediente de registro.

La división en actividades depende en gran medida de la evaluación de las sustancias cuyos escenarios de exposición se deben generar. Una actividad/técnica coadyuvante corresponderá en general a una serie de estimaciones de la exposición y una serie de MGR/OC, a saber, un escenario coadyuvante.

Desde la perspectiva de las emisiones en el medio ambiente el enfoque apunta al

tipo de técnica(s) utilizada(s) en un emplazamiento: por ejemplo, las técnicas que generan diferentes factores de emisiones y que potencialmente requieren diferentes tipos de MGR medioambientales se incluirán en diferentes «actividades coadyuvantes». El escenario coadyuvante se refiere a las condiciones en un emplazamiento (o una instalación20 _{en un emplazamiento), lo que en su conjunto genera residuos a las aguas,} a la atmósfera o vertidos de residuos. No se refiere a tareas o procesos individuales tal y como se define para la evaluación del trabajador. Si el mismo uso (tipo de

emplazamiento o tipo de instalación en un emplazamiento) pudiera tener lugar en diferentes condiciones en diversos emplazamientos (por ejemplo, gran emplazamiento con una amplia gestión del riesgo y emplazamientos pequeños con medidas de control menos eficaces) deberán definirse dos o más técnicas coadyuvantes. Es importante reflejar claramente en el nombre de las actividades/escenarios coadyuvantes el ámbito y