D O C U M E N T O D E O R I E N T A C I Ó N
Documento de orientación sobre los
requisitos de información y la valoración de
la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0
AVISO LEGAL
Este documento tiene por objeto ayudar a los usuarios a cumplir sus obligaciones en el marco del Reglamento REACH. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia legal auténtica y que la información que contiene el presente documento no constituye asesoramiento jurídico. El uso de la información sigue siendo responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas no acepta responsabilidad alguna en relación con el uso que se pueda hacer de la información incluida en el presente documento.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso Referencia: ED-02-15-966-ES-N
ISBN: 978-92-9247-701-1
Fecha de publicación: Diciembre de 2015 Lengua: ES
© Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2015.
Si tiene preguntas o comentarios en relación con este documento, por favor envíelos
(indicando la referencia del documento, fecha de emisión, capítulo y/o página del documento al que hace referencia su comentario) a través del formulario de comentarios sobre el
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Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA.
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Dirección física: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
Prefacio
El presente documento describe los requisitos de información en virtud del Reglamento REACH referentes a las propiedades de las sustancias, a la exposición a las mismas, a su uso y a las medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como a la valoración de la seguridad química. Asimismo, este documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben en virtud del Reglamento REACH. Estos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH y/o algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir según el Reglamento REACH.
Las versiones originales de los documentos de orientación han sido redactadas y debatidas en el marco de los proyectos de aplicación de REACH (RIP), dirigidos por los servicios de la Comisión Europea, y en los cuales han participado las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y organizaciones no gubernamentales. Una vez aceptados por las autoridades competentes de los Estados miembros, los documentos de orientación se entregan a la ECHA para su publicación y posterior mantenimiento. Corresponde a la ECHA elaborar eventuales actualizaciones de los documentos de orientación, que serán sometidos a un procedimiento de consulta en el que participarán las partes interesadas de los Estados
miembros, la industria y las organizaciones no gubernamentales. Para más información sobre el procedimiento de consulta, véase el siguiente documento:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_gui dance_revision_2_en.pdf
Los documentos de orientación se pueden obtener a través del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos:
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach
El presente documento hace referencia al Reglamento REACH (CE) n° 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 20061.
1 Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la
evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, versión corregida en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3).
Historial del documento
Versión Cambios Fecha
Versión 1 Primera edición Mayo de 2008
Versión 1.1 • Se incluyen en el sistema de numeración PROC las categorías de procesos (PROC) relativas a la transformación de metales y otros minerales.
• Se modifica ligeramente la redacción de SU10.
• Se añade «PC39, productos de cuidado personal».
• Se añade «pasta papelera» en SU6 y se hace una subdivisión en «otros» productos o servicios (0-1 para «otras actividades económicas relacionadas con los productos químicos» y 0-2 para «otras actividades económicas no relacionadas con los productos químicos»).
• Se simplifica desde el punto de vista técnico el sistema de numeración de las categorías de artículos.
• Todas las entradas relativas a «otros» se trasladan de la última posición de la lista de referencia a la primera.
Julio de 2008
Versión 1.2 • Corrección de la numeración de PROC 22 en el apéndice R.12-3.
• Las cámaras fotográficas y cinematográficas del apéndice R.12-4, clasificadas erróneamente, pasan de AC 9 a AC 3-4.
• Adaptación del sistema de numeración del apéndice R.12-4 a la estructura de las categorías.
Octubre de 2008
Versión 2 • Se mejora la claridad y coherencia de la introducción con respecto a la finalidad del sistema de descriptores de uso.
• Se hacen referencias más explícitas al artículo 37 (el usuario intermedio comunica el uso al proveedor) y a la sección 3.5 de IUCLID en la sección R.12.1.
• Se incluyen aclaraciones y definiciones en R.12.2.
• Se racionaliza la terminología relativa a los «productos químicos» (= sustancias como tales y en mezclas) y a los artículos.
• Las mezclas secas/curadas se incluyen en las categorías de artículos ya que tienen una forma y una superficie predefinidas.
• Se incluyen ejemplos actualizados de cómo utilizar el sistema de descriptores: véanse las secciones R.12.4 y R.12.5.
• Se introduce el nuevo cuadro R.12.1 para explicar mejor la relación entre la descripción de uso y las estimaciones de exposición de nivel 1.
• Se agrega un breve párrafo en la sección 12.2.1 relativo a los diferentes agentes que intervienen en el ciclo de vida de una sustancia.
• Se armoniza la estructura de las secciones 12.3.1 a 12.3.5. Se incluyen 3 puntos: definición y ámbito del descriptor; orientación sobre la asignación de una categoría adecuada; vínculo con la valoración de nivel 1.
• Se divide la lista de descriptores sectores de uso en dos tipos de información: Principales grupos de usuarios en el ciclo de vida de una sustancia como descriptor clave (SU 3, 21, 22) y sectores de uso final (todas las entradas) como descriptor suplementario (véase el apéndice R.12-1).
• Se distingue más claramente entre las dos funciones de la categoría de productos químicos (PC) en la sección R.12.3.2: (i) descripción de los sectores que formulan mezclas por tipo de mezcla y (ii) tipos de productos de consumo que pueden evaluarse con la evaluación de riesgos específica (TRA) de ECETOC relativa a la exposición de los consumidores (véase el apéndice R.12-2.2).
• Se distingue más claramente entre las dos funciones de la categoría de artículos (AC) en la sección 12.3.5: (i) Tipo de artículo relacionado con la vida útil y la posterior vida como residuo de la sustancia (manipulación del artículo por los trabajadores o los consumidores) y (ii) tipos de artículos de consumo que pueden ser evaluados con la TRA. Véanse los apéndices R.12-5.1 y R.12-5.3.
• Se incluye una lista de subcategorías de producto recogidas en la evaluación de riesgos específica (TRA) de ECETOC relativa a la exposición de los consumidores (véanse los apéndices R.12-2.2 y R.12-5.3). Se explica el vínculo entre la descripción de uso y las estimaciones de exposición de nivel 1 en las secciones R.12.3.2 y R.12.3.5.
• Eliminada la referencia al emplazamiento industrial o profesional de la mayoría de las categorías de procesos. La decisión puede tomarse en la propia estimación de exposición. A nivel de descripción de uso, las categorías SU3 o SU22 indican si un uso se produce en un emplazamiento industrial o no industrial.
• Se incluyen ejemplos relativos a la transformación de los artículos por los trabajadores en la sección R.12.3.5. Se reestructura la lista AC para admitir vínculos coherentes con el sistema TARIC. Eliminadas las subcategorías definitivas de la lista AC para que sean el solicitante de registro y los usuarios intermedios quienes definan el grado de detalle que debe tener la descripción de la fase de vida útil de la sustancia. Las subcategorías anteriores se han convertido en ejemplos que ilustran el tipo de artículos que podrían incluirse en las categorías generales.
• Se introduce la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) como descriptor adicional (véase la sección R.12.3.4). Se explica la función de las categorías SPERC en este contexto.
• Se introduce una nueva categoría ERC 12 que recoge la transformación de artículos con técnicas abrasivas por parte de los trabajadores de un emplazamiento industrial. Se amplía la categoría ERC 10b/11b para recoger la separación de sustancias de las superficies de los artículos.
• Se incluye una lista de categorías de funciones de sustancias (para la sección 1.2 de la SDS ampliada y la información en IUCLID) en el apéndice R.12-6. La finalidad de esta lista se explica por medio de un breve párrafo en la sección R.12.3.6.
• Se introduce una nueva sección R.12.5 que explica la utilidad que puede tener el sistema de descriptores para i) determinar los usos como punto de partida para la VSQ, ii) formar los títulos de los escenarios de exposición e iii) informar sobre usos identificados en la sección 3.5 de IUCLID.
• Retoques en las listas:
• Se incluye i) investigación científica y ii) suministro de electricidad, vapor, gas y agua y depuración de aguas residuales en la lista SU.
• Los rellenos y masillas pasan de PC9 a PC9b.
• La pintura de dedos pasa de PC9 a PC9c.
• Se aclara que la categoría PC14 se refiere a sustancias que reaccionan con la superficie metálica.
• Eliminados los productos de limpieza de vehículos (PC6), los materiales para artistas (PC5) y los preparados para jardinería (PC22), ya que en gran medida duplican otras categorías.
• Se elimina la categoría PC10, ya que de todos modos se recoge en «otros».
• Se aclara que la categoría PC20 se refiere a los auxiliares tecnológicos utilizados en la industria química.
• Se incluyen lejías y otros auxiliares tecnológicos en las categorías PC26 y PC34.
• Se recogen metales y otros minerales en las categorías PROC 21 a 25, y se adapta la descripción.
• Se divide la categoría PROC 8 en PROC 8a y 8b.
• Se introducen las categorías PROC 26 y 27a y 27b relativas a los procesos especialmente importantes para las industrias del metal.
• Eliminada la categoría AC12 de la lista AC porque crea importantes incoherencias con la categorización basada en los materiales y crea problemas de compatibilidad con el sistema TARIC.
• Adaptación editorial del texto a los cambios antes indicados. Versión 3.0 • Se amplía el ámbito de aplicación de la orientación a
«descripción de uso» (en vez de ceñirse solamente a «sistema de descriptores de uso») y se ajusta el título para indicarlo.
• Explicación de la función de información sobre usos en varios procesos.
• Se aclaran algunos términos/conceptos/requisitos tales como:
o Concepto de uso/actividades coadyuvantes. o Ámbito de las fases del ciclo de vida incluida
la diferenciación industrial/profesional.
o Obligación de incluir información sobre usos
en los expedientes de registro.
• Lista de descriptores de uso:
o Nuevo descriptor de uso: La fase del ciclo de
vida
o sustituye a los principales grupos de usuarios SU
3 (usos industriales), 21 (usos por el consumidor), 22 (usos profesionales), 10 (formulación).
o El nombre de la fase del ciclo de vida
«formulación» ha cambiado a «formulación o reenvasado» para aclarar su ámbito.
o El término «usos profesionales» cambia a
«amplios usos por trabajadores profesionales» para aclarar que estos usos se consideran amplios desde el punto de vista medioambiental.
o Se eliminan los principales grupos de usuarios de
las SU ya que se recogen en el nuevo descriptor
Diciembre de 2015
de uso «fase del ciclo de vida».
o Se elimina PC19: sustancia intermedia (se
recoge en la función técnica).
o Se acortan los nombres de las PC. o Nueva PC para fracturación hidráulica. o Nueva PC para electrolitos para baterías.
o Se adaptan los nombres y las explicaciones de
las categorías PROC para aclarar su ámbito.
o Nueva PROC para limpieza y mantenimiento
(PROC28).
o Se aclara la aplicabilidad de las ERC adaptando
los nombres y las explicaciones.
o Nueva ERC para recoger el uso de artículos en
emplazamientos industriales con bajas emisiones.
o Mejora del concepto de subcategorías AC para
aportar información más específica sobre los artículos.
o Adaptación de las categorías para las funciones
técnicas y las categorías de artículos para ajustarse a los procesos de la OCDE sobre categorías internacionalmente armonizadas.
• Se añade nuevo apéndice (apéndice R.12-5) para explicar cómo gestionar las modificaciones introducidas por la actualización de este documento de orientación.
Convención para citar el Reglamento REACH
Las citas literales extraídas del Reglamento REACH se reproducen en cursiva y entrecomillado.
Cuadro de términos y abreviaturas
Véase el capítulo R.20.
Cuadro sinóptico
La figura que sigue indica la ubicación del capítulo R.12 dentro del documento de orientación.
No2
Iteración
Sí
Parar No
Sí
Información: disponible/necesaria
Valoración del peligro (HA) Evaluación de la exposición (EA)1
Caracterización del riesgo (RC)
¿Riesgo controlado? Documento en ISQ Comunicar EE vía SDS ¿Criterios del artículo 14, apartado 4?
R12
1 Sólo se requiere la evaluación conforme al anexo I de REACH si la sustancia cumple los criterios para alguna de las clases de peligro, categorías o propiedades incluidas en el artículo 14, apartado 4, o se va a aplicar una exención basada en la exposición (anexo IX)
2 Asimismo, es posible que el resultado de la evaluación sea indicar el uso como desaconsejado (se incluirá en la SDS)
Índice
R.12.1. INTRODUCCIÓN ... 12
R.12.1.1. Objetivo del presente documento de orientación... 12
R.12.1.2. ¿Quién debe leer este documento de orientación? ... 12
R.12.2. DESCRIPCIÓN DE USO COMO REQUISITO LEGAL ... 13
R.12.3. FUNCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL USO EN DIFERENTES PROCESOS ... 14
R.12.3.1. Descripción del uso como parte del expediente de registro y como base para la evaluación de la exposición ... 15
R.12.3.2. Descripción del uso para la comunicación sobre uso seguro en la siguiente fase de la cadena de suministro ... 16
R.12.3.3. Descripción del uso como base para la toma de decisiones de las autoridades ... 16
R.12.3.4. Descripción del uso para la divulgación de información al público en general sobre el uso de productos químicos ... 17
R.12.3.5. Flujo de información general ... 17
R.12.4. DESCRIPCIÓN DE LOS USOS ... 18
R.12.4.1. Elementos principales para describir un uso ... 18
R.12.4.2. Breve explicación de cada elemento informativo descriptor de un uso ... 20
R.12.4.3. Información adicional sobre el uso ... 27
R.12.4.4. Ejemplos ... 30
APÉNDICE R.12.1. ACLARACIÓN DE TÉRMINOS Y DE CONCEPTOS ... 32
Usos, usos identificados y escenarios de exposición ... 32
Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior. 34 Usos desaconsejados ... 37
Amplio uso y uso dispersivo ... 38
APÉNDICE R.12.2. FACTORES QUE PROPICIAN UNA DIVISIÓN EN USOS Y ACTIVIDADES COADYUVANTES ... 40
Dividir en usos ... 40
Identificar actividades que contribuyen a un uso ... 40
APÉNDICE R.12.3. DIFERENCIACIÓN ENTRE USOS EN EMPLAZAMIENTOS INDUSTRIALES Y AMPLIOS USOS POR TRABAJADORES PROFESIONALES ... 43
APÉNDICE R.12.4. LISTA DE DESCRIPTORES DE USO ... 47
Lista de descriptores para las fases del ciclo de vida (LCS) ... 47
Lista de descriptores de los sectores de uso (SU) ... 48
Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC) ... 50
Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC) ... 54
Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) ... 61
Lista de descriptores de categorías de artículos (AC) ... 75
Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF) ... 81
APÉNDICE R.12.5. CÓMO GESTIONAR LOS CAMBIOS ... 95
Introducción ... 95
Obligaciones de actualización y periodo de adaptación ... 95
Aclaración de conceptos ... 96
Introducción de la fase del ciclo de vida como nuevo descriptor de uso y eliminación de los principales grupos de usuarios (SU3/SU21/SU22) y SU10 ... 96
Se elimina PC19: sustancia intermedia (se recoge en la función técnica). ... 98
Nueva PC para fracturación hidráulica ... 99
Se adaptan los nombres y las explicaciones de las categorías PROC para aclarar su ámbito. ... 99
Aclaración de la aplicabilidad de las ERC y adición de una nueva ERC para incluir el uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones ... 99
Mejora del concepto de subcategorías AC para aportar información más específica sobre los artículos ... 100
Adaptación de las categorías para las funciones técnicas (TF) de acuerdo a la propuesta de la US EPA sobre categorías armonizadas de la OCDE ... 100
Figuras
Figura R.12- 1: Perspectiva general de los procesos donde la información de los usos desempeña una función ... 18Figura R.12- 2: Ilustración del concepto de ciclo de vida ... 21
Figura R.12- 3: Ilustración de los conceptos de uso/actividad coadyuvante y escenario de exposición/escenario coadyuvante ... 26
Figura R.12- 4: Perspectiva general y árbol de decisión de la asignación de ERC para las fases del ciclo de vida «fabricación» y «formulación» o «reenvasado» ... 71
Figura R.12- 5: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «uso en emplazamiento industrial» ... 72
Figura R.12- 6: Árbol de decisión para la asignación de ERC para las fases del ciclo de vida «amplio uso por trabajadores profesionales» y «uso por el consumidor» ... 73
Figura R.12- 7: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «vida útil» ... 74
Cuadros
Cuadro R.12- 1: Perspectiva general de la categoría de descriptores de uso pertinentes para cada elemento clave descriptor de un uso ... 19Cuadro R.12- 2: Ejemplo de descripción de uso ... 30
Cuadro R.12- 3: Ejemplo de descripción de uso utilizando frases estándar ... 31
Cuadro R.12- 4: Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior ... 34
Cuadro R.12- 5: Ilustración de los diferentes escenarios que concluyen en el carácter dispersivo de los usos ... 38
Cuadro R.12- 6: Características que ayudan en la diferenciación entre emplazamientos industriales y actividades profesionales fuera de emplazamientos industriales y relación con las fases del ciclo de vida ... 43
Cuadro R.12- 7: Ilustración de la fase del ciclo de vida vs. sistemas de gestión de la seguridad y la salud ocupacional ... 46
Cuadro R.12- 8: Lista de descriptores de las fases del ciclo de vida ... 47
Cuadro R.12- 9: Lista de descriptores de los sectores de uso (SU) ... 48
Cuadro R.12- 10: Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC) ... 50
Cuadro R.12- 11: Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC) ... 54
Cuadro R.12- 12: Perspectiva general de las categorías de emisiones al medio ambiente (ERC) disponibles para cada fase del ciclo de vida (LCS) ... 63
Cuadro R.12- 13: Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) .... 64 Cuadro R.12- 14: Lista de descriptores de categorías de artículos (AC)... 76 Cuadro R.12- 15: Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF) ... 81 Cuadro R.12- 16: recomendación sobre la asignación de la LCS en función de la información existente ... 97
R.12.1.
Introducción
R.12.1.1. Objetivo del presente documento de orientación
El objetivo de este documento de orientación es explicar el papel que desempeña la información sobre usos con respecto a los diferentes procesos de REACH, explicar los requisitos legales correspondientes y establecer los principios para describir los usos de las sustancias químicas.Según REACH, todos los fabricantes e importadores de una sustancia están obligados a incluir una breve descripción general de los usos identificados en su expediente de registro. Un uso en este contexto significa cualquier utilización de una sustancia como tal o en una mezcla2. Esto incluye, por ejemplo, la formulación de mezclas o la producción de un artículo3. Este documento de orientación aclara lo que conlleva esta breve descripción general de los usos identificados4 para garantizar su adecuación con los objetivos.
La descripción de los usos es un requisito previo fundamental para la valoración de la
seguridad del solicitante de registro (cuando proceda) y la comunicación consiguiente de las condiciones de uso seguro posteriores de la cadena de suministro. La descripción de los usos identificados también tiene por objeto permitir a las autoridades comprender lo que realiza efectivamente una sustancia en el mercado. Esto contribuye a decisiones bien informadas sobre la prioridad que tiene la sustancia para un control y (una) medida(s) reglamentaria(s) posteriores por parte de las autoridades. Asimismo, se divulga a través del sitio web de la ECHA al público en general información sobre usos procedente de los expedientes de registro. Esto permite que el público en general tenga indicaciones acerca de los productos o artículos donde la sustancia puede estar presente, así como de procesos y sectores que utilizan una sustancia en específico. Por último, la descripción de los usos también desempeña una función importante para los usuarios intermedios, especialmente a la hora de comprobar si sus usos están recogidos en los escenarios de exposición que se les comunican.
Por consiguiente, es importante que todos los agentes que intervienen en REACH (solicitantes de registro, usuarios intermedios, autoridades y el público en general) tengan un conocimiento común sobre lo que es la descripción del uso en el expediente de registro y lo que debería incluir para lograr su objetivo de la mejor manera posible.
R.12.1.2. ¿Quién debe leer este documento de orientación?
Este documento de orientación se centra principalmente en la descripción del uso en el
contexto de REACH, aunque también se recoge en este documento la función de la descripción del uso en otros procesos de REACH como, por ejemplo, la divulgación. La descripción de los usos en el contexto de la solicitud de la autorización se recoge en el documento ECHA «How to
develop the description of uses in the context of Authorisation» disponible
en http://echa.europa.eu/web/guest/applying-for-authorisation.
Este documento de orientación está destinado a solicitantes de registro y usuarios intermedios,
2 El artículo 3, apartado 24, de los textos legislativos de REACH incluye una definición de uso: «uso: toda
transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización».
3 En el artículo 3, apartado 3, de REACH se define un artículo como «un objeto que, durante su fabricación, recibe una
forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química».
4 Los campos concretos se facilitan en la base de datos IUCLID, especialmente en la sección 3 relativa a la información
dado que ambos grupos de agentes necesitan comunicarse entre sí con el fin de alcanzar una descripción significativa de los usos en el expediente de registro y en las fichas de datos de seguridad ampliadas. Los usuarios intermedios también pueden utilizar los principios de este documento de orientación en el contexto de un informe de usuario intermedio con arreglo al artículo 38 de REACH.
Las autoridades también utilizan la información sobre usos procedente de los registros (por ejemplo, en la evaluación de sustancias). Por consiguiente, también podrían beneficiarse de la lectura de este documento de orientación.
R.12.2.
Descripción de uso como requisito legal
Conforme a REACH, los solicitantes de registro vienen obligados a incluir una «breve
descripción general de todos los usos identificados» en el expediente técnico de todas las
sustancias cuyo registro sea obligatorio (artículo 10, apartado a, inciso iii), y anexo VI, punto 3.5, de REACH).
Este requisito se aplica a un registro normal (artículo 6), al registro de sustancias intermedias en condiciones estrictas de control [artículo 17, apartado 2, letra e) o artículo 18, apartado 2, letra e)] o al registro de sustancias contenidas en artículos (artículo 7, apartados 1 o 5). No depende de si se debe realizar una valoración de la seguridad química ni tampoco del volumen del uso donde se suministra la sustancia. Se aplica a todos los tipos de sustancias
(clasificadas/no clasificadas) y a todos los intervalos de tonelaje (incluido 1-10 t/a).
Cabe señalar que cuando las sustancias se han notificado previamente en virtud de la Directiva 67/548/CEE y cuando el intervalo de tonelaje y los usos han seguido siendo los mismos que los notificados, la empresa no tiene la obligación expresa de cumplir el anexo VI de REACH, aunque se recomienda encarecidamente incluir una descripción de los usos.
Cuando se requiere a los solicitantes de registro llevar a cabo una evaluación de la exposición en el contexto de la valoración de la seguridad química (VSQ), es fundamental que haya coherencia entre la breve descripción general de los usos en el expediente técnico y en los escenarios de exposición (EE) del ISQ (véase la sección 5.1.1 del anexo I de REACH). Se ha definido un determinado número de elementos para describir los usos en IUCLID con el fin de contribuir a este requisito de coherencia. En la evaluación de la exposición se debe recoger la fabricación, todos los usos de la sustancia (como tal o en una mezcla) y las posteriores fases del ciclo de vida (vida útil del artículo y fase como residuo). Deberá demostrarse un uso seguro por cada uno de los usos que se incluyan.
Por lo tanto, la descripción de los usos tal y como se indica en el expediente de registro deberá facilitar un nivel de información que permita comprender lo que se hace con la sustancia, en particular, en aras de una evaluación de la exposición significativa de los usos. La descripción del uso incluye por tanto cualquier uso de la sustancia como tal y en mezclas, y cualquier vida útil posterior5 en artículos resultantes de un uso. Si bien la fabricación no es un uso, también deberá describirse. La fase como residuo no forma parte de la descripción del uso.
La información sobre el uso también desempeña un papel fundamental para aquellas sustancias que no están sujetas a ninguna obligación de evaluación de la exposición. Las sustancias fabricadas/importadas entre 1-10 t/a dan lugar a obligaciones de registro pero no se tiene que realizar ninguna evaluación de la exposición. Las sustancias
fabricadas/importadas en cantidades superiores a 10 t/a pero que no cumplen los criterios establecidos en el artículo 14, apartado 4, de REACH6 tampoco tienen que someterse a una
5 La vida útil es el período de tiempo que un artículo permanece en servicio o en uso.
6 Cabe señalar que, en el resto del documento de orientación, se hará referencia a estos criterios utilizando el término
evaluación de la exposición. Sin embargo, en ambos casos, los solicitantes de registro tienen la obligación de incluir una breve descripción general de los usos identificados en los expedientes de registro (punto 3.5 del anexo VI). Para ello, se les recomienda atenerse a los elementos descritos en este documento de orientación y aplicados en IUCLID.
Los solicitantes de registro también deberán tener en cuenta que se aplica la obligación de presentar en el expediente técnico «toda la información disponible para el solicitante de
registro». Por ejemplo, si el solicitante de registro posee descripciones de usos procedentes de la presentación conjunta.
Cuando el solicitante de registro ha utilizado información sobre usos para la adaptación de los requisitos de información conforme a consideraciones de exposición/emisiones o para la selección de una vía administrativa adecuada conforme a la columna 2 del anexo VII-X de REACH, la información sobre usos (así como la correspondiente información de exposición) deberá ajustarse a la justificación de la adaptación; por ejemplo, cuando el solicitante de registro desea no aplicar efectos para la salud humana de mayor nivel conforme a condiciones estrictas de control (punto 3.2 del anexo XI de REACH y más específicamente para sustancias incluidas en el punto 3.2, letra c), del anexo XI).
Cuando existan lagunas en materia informativa que afecten a la capacidad de establecer si se cumple o no un criterio de clasificación, el solicitante de registro deberá detallar esta
descripción del uso en la medida que corresponda para que una sustancia sea considerada peligrosa.
En caso de sustancias intermedias, así como en el caso de otras sustancias, debe facilitarse una descripción del uso en el registro. La información incluida en los expedientes de registro sobre el uso en calidad de sustancia intermedia como, por ejemplo, el hecho de compartir el tonelaje total para dicho uso, es especialmente pertinente para las autoridades a la hora de seleccionar y conceder prioridad a sustancias para posteriores medidas reglamentarias (por ejemplo, inclusión en la lista de autorización, restricciones, etc.) y de decidir sobre la mejor opción de gestión del riesgo reglamentaria.
Si un solicitante de registro no incluye la información sobre usos sin justificación válida, se le puede requerir que facilite dicha información en el contexto de comprobación del
cumplimiento.
Cabe señalar que los miembros de registros conjuntos tienen que incluir una breve descripción de los usos y no pueden meramente remitirse al expediente del solicitante de registro
principal, aunque el ISQ se haya presentado conjuntamente. Conforme al artículo 11, cada solicitante de registro debe presentar por separado la información indicada en el artículo 10, letra a), inciso iii), a saber, la información sobre la fabricación y el (los) uso(s) de la sustancia. La información facilitada deberá representar los usos del solicitante de registro y de su propia cadena de suministro.
R.12.3.
Función de la descripción del uso en diferentes
procesos
La descripción del uso desempeña un papel fundamental para muchos agentes, entre ellos: - Requisito del solicitante de registro de llevar a cabo una valoración de la seguridad
química. Los solicitantes de registro obligados a llevar a cabo una evaluación de la exposición en el marco de la valoración de la seguridad química (VSQ) tienen que recoger todos los usos identificados de la sustancia e indicar el resultado de la valoración de la seguridad química en su informe sobre la seguridad química (ISQ). - Proveedores de sustancias o mezclas peligrosas que tienen que facilitar al destinatario
información sobre usos.
- Obligaciones del usuario intermedio (UI): Los UI pueden comunicar su uso a los proveedores. Asimismo, tienen que comprobar si su uso está recogido en el escenario de exposición que reciben. En caso de que realicen su propio ISQ, la breve descripción del uso forma parte de la información que se facilitará a la ECHA.
- Entre las tareas de las autoridades está seleccionar y dar prioridad a las sustancias para una tramitación reglamentaria posterior, por ejemplo, la evaluación de sustancias, la identificación de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), restricciones, etc. El cribado y la prioridad por parte de las autoridades tienen en cuenta el uso de la sustancia (por ejemplo, el uso dispersivo de la sustancia). Las autoridades encargadas del cumplimiento de la normativa también se basan en la información sobre usos para comprobar la aplicación del escenario de exposición.
- Acceso de la información sobre el uso de productos químicos al público en general: se divulga información no confidencial sobre los usos.
Por consiguiente, es importante comprender el objetivo de la descripción del uso para una mejor comprensión de la información necesaria que ha de recogerse e incluirse. La función de la descripción del uso en diferentes procesos se describe con más detalle a continuación.
R.12.3.1. Descripción del uso como parte del expediente de registro y
como base para la evaluación de la exposición
Los solicitantes de registro obligados a llevar a cabo una evaluación de la exposición como parte de la valoración de la seguridad química (VSQ) tienen que recoger todos los usos de la sustancia del solicitante de registro y su cadena de suministro en la Unión (como tal, en una mezcla o incorporada en artículos) de los que tengan constancia e incluir el resultado de la valoración de la seguridad química en su informe sobre la seguridad química (ISQ). La descripción del uso desempeña un papel fundamental en este proceso, dado que sirve como base para garantizar una evaluación de la exposición completa y significativa. El ISQ de sustancias peligrosas incluye escenarios de exposición que definen las condiciones de uso que garantizan un control de los riesgos asociados a los usos de la sustancia durante todo el ciclo de vida de la misma.
Como una primera etapa de la evaluación, los solicitantes de registro deben identificar todos los usos de sus sustancias, incluyendo información razonable sobre las condiciones de uso correspondientes. Una forma eficaz para que un solicitante de registro obtenga dicha información es recogerla de los mapas de usos desarrollados por asociaciones del sector de usuarios intermedios o proveedores7. Los mapas de usos ofrecen una descripción armonizada específica sobre los principales usos pertinentes para los sectores e información sobre las condiciones de uso que son habituales en el sector y podrían utilizarse como aportación para sus registros, en particular, las valoraciones de la seguridad química. Tal determinación de usos dentro de un sector del mercado puede reutilizarse para toda una gama de sustancias que terminan en dicho mercado.
Véase más información sobre mapas de usos en el área de acción 2 del sitio web del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap
7 Los mapas de usos pueden incluso ser creados de forma colectiva por varios fabricantes/importadores mediante el
Los usos recogidos en un registro se incluirán en el expediente técnico. El expediente se compila y se presenta en formato IUCLID. Se ha elaborado una sección específica para incluir la información sobre usos de las diferentes fases del ciclo de vida pertinentes para la sustancia. A continuación, al realizar la VSQ, el solicitante de registro genera escenarios de exposición por cada uso. Los escenarios de exposición en el ISQ y los usos identificados descritos en el expediente técnico deben ser coherentes. Asimismo, deberán ser coherentes con los
escenarios de exposición que se comunican posteriormente a los usuarios intermedios en la cadena de suministro [como anexo a la ficha de datos de seguridad (SDS)].
R.12.3.2. Descripción del uso para la comunicación sobre uso seguro
en la siguiente fase de la cadena de suministro
Asimismo, en la sección 1.2 de la SDS deben incluirse los usos identificados y los usos desaconsejados que sean pertinentes. Cuando se requiera un ISQ, la información en este punto de la SDS deberá ser coherente con los usos identificados en el ISQ y los escenarios de exposición definidos en el (los) anexo(s) de las SDS.
Suele ser una buena práctica incluir un índice antes de los EE adjuntos en las SDS ampliadas. Este índice está formado por los títulos breves con fines de comunicación que deberían dar una primera indicación al destinatario sobre los EE que se aplican a su uso. El EE también incluye una sección de títulos que facilita una descripción más detallada de las actividades recogidas por el EE. Ambos títulos del EE (incluidos en el EE para ofrecer una perspectiva general del ámbito) y los títulos breves con fines de comunicación (incluidos en el índice y el EE para facilitar la clasificación de los diferentes EE) deben ser coherentes con la información sobre usos en el expediente de registro.
Véase más información sobre los títulos breves en la acción 2.5 del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap y en el Apéndice R.12.1.
Los usuarios intermedios que reciben SDS ampliadas deberán comprobar el contenido del (de los) escenario(s) de exposición que describe(n) sus usos para asegurarse de que se recogen sus condiciones de uso y se aplican medidas de gestión del riesgo. Una descripción adecuada del ámbito de aplicación del uso también es fundamental en este proceso para asegurarse de que los UI reconocen sus usos y puedan procesar la información sobre uso seguro comunicada en la cadena de suministro.
R.12.3.3.
Descripción del uso como base para la toma de decisiones de
las autoridades
REACH está elaborado de modo que las autoridades puedan identificar si para algunos productos químicos se requieren o no medidas reglamentarias o un control posteriores. La base de datos de REACH contiene un elevado número de sustancias de posible riesgo teniendo en cuenta i) su perfil de riesgo conocido y/o ii) lagunas existentes en materia de información. Las autoridades deben centrar su acción en definir prioridades entre las
sustancias y en valorar el cumplimiento de las evaluaciones de la exposición realizadas por los solicitantes de registro. La selección de las sustancias para determinar un control posterior, el cumplimiento y el establecimiento de prioridades a fin de adoptar medidas reglamentarias posteriores se basan, hasta cierto punto, en la información sobre usos facilitada en los
expedientes de registro8. Por consiguiente, la descripción de los usos debe ser transparente y exhaustiva. Cuando se requieren EE, los usos deben estar claramente vinculados al escenario de exposición en el que se describen las condiciones para un uso seguro. Una vez que se ha dado prioridad a una sustancia para medidas de gestión del riesgo posteriores, la calidad de la descripción del uso también puede influir en la decisión sobre la opción de gestión del riesgo más adecuada por parte de las autoridades. Una imagen clara del patrón de uso de una sustancia ayuda a las autoridades a la hora de adoptar medidas. A modo de ejemplo, si la industria demuestra que una determinada sustancia no se utiliza de forma ampliamente dispersiva y/o tiene un bajo tonelaje para los usos que pudieran entrar en el ámbito de autorización, esta sustancia obtendrá una prioridad más baja durante todo el proceso de selección y concesión de prioridad (que, al final, puede conllevar la inclusión en el anexo XIV). Para permitir que las autoridades evalúen sustancias con respecto a los criterios de prioridad, deberá facilitarse información pertinente sobre los usos (y condiciones de uso) como parte del expediente de registro. Además de disponible, las autoridades necesitan que esta información esté estructurada de modo que favorezca la comparación entre sustancias y expedientes y permita su procesamiento informático. La provisión de los expedientes de registro en formato IUCLID permite dicho procesamiento informático. Es importante tener en cuenta que, en ausencia de información coherente y suficiente sobre los usos, deberá barajarse la hipótesis del peor caso posible durante la fase de control. Esto podría restar eficacia a la gestión del riesgo reglamentaria (las sustancias se seleccionarían para un control y unas medidas posteriores por razones erróneas).
R.12.3.4. Descripción del uso para la divulgación de información al
público en general sobre el uso de productos químicos
La información sobre los usos (usos identificados y usos desaconsejados) se divulga en el sitio web de la ECHA9 a fin de informar públicamente sobre las sustancias registradas. No obstante, la inclusión de nombres de usos claros y significativos10 y de descriptores de uso pertinentes11 reviste gran importancia para, al menos, garantizar una comprensión básica por parte del público en general sobre dónde está presente la sustancia, así como sobre los procesos y agentes que hacen uso de una determinada sustancia.
R.12.3.5. Flujo de información general
La figura a continuación muestra los diferentes procesos en los que se transmite la información.
8 Para obtener más información sobre la selección y la concesión de prioridad de sustancias de posible riesgo, véase el
sitio web de la ECHA:
http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/screening
http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list
9http://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/registered-substances
10 Véase la sección 12.4.2.2. para obtener más información sobre nombres de usos. 11 Véase la sección 12.4.1. para obtener más información sobre descriptores de uso.
Figura R.12- 1: Perspectiva general de los procesos donde la información de los usos desempeña una función
ECHA – Estados miembros:
• Cribado
• Identificación SVHC
• Gestión del riesgo reglamentaria posterior • Divulgación
• Cumplimiento (incluida la comunicación en
la cadena de suministro)
Información sobre el uso seguro, por ejemplo, mediante SDS ampliada Información sobre
usos, por ejemplo, mediante mapas de usos
Expediente de registro que incluye ISQ
Fabricantes/Importadores
Formuladores
Usuarios finales
R.12.4.
Descripción de los usos
Una forma lógica de describir los usos de las sustancias químicas es estructurarlos conforme al ciclo de vida de la sustancia. Cada fase del ciclo de vida puede incluir diferentes usos. Cada uso deberá describirse con un número de elementos tal y como se explica en las secciones R.12.4.1 y R.12.4.2 a continuación.
La sección R.12.4.3 muestra un ejemplo de la forma en que todos los elementos se reúnen en una descripción.
R.12.4.1. Elementos principales para describir un uso
Una descripción de uso debe incluir los siguientes elementos que se explicarán más adelante en las secciones siguientes:
- Fase del ciclo de vida.
- Nombre del uso y descripción del uso posterior.
- Identificación de los mercados en los que se utiliza la sustancia.
- Descripción de las diferentes actividades que contribuyen a los usos (desde la perspectiva de la salud humana y el medio ambiente).
- Función técnica de la sustancia en el uso.
Cierta información adicional también reviste importancia a la hora de describir los usos, en particular, en lo referente a las sustancias de posible riesgo (por ejemplo, información sobre el tonelaje).
Para facilitar la comunicación en la cadena de suministro, entre solicitantes de registro si procede, y con las autoridades, estos elementos deberán estar estructurados y su contenido armonizado en la medida de lo posible. Las ventajas son, por una parte, mejorar la coherencia entre las cadenas de suministro y, por otra parte, facilitar el procesamiento informático de la información.
El sistema de descriptores de uso
Una forma de normalización es el sistema de descriptores de uso, que está basado en seis listas de descriptores con entradas y códigos estándar. Consta de categorías para algunos de los elementos clave de la descripción del uso. El siguiente cuadro presenta una perspectiva general de las categorías disponibles:
Cuadro R.12- 1: Perspectiva general de la categoría de descriptores de uso pertinentes para cada elemento clave descriptor de un uso
Categorías de descriptores de uso Elemento(s) principal(es) asociado(s)
Fase del ciclo de vida (LCS) Fase del ciclo de vida
Sector de uso (SU) Descripción del mercado (sector económico donde tiene lugar el uso)
Categoría de productos (PC) Descripción del mercado (tipo de producto), actividades coadyuvantes (consumidores) Categoría de procesos (PROC) Actividades coadyuvantes (trabajadores) Categoría de emisiones al medio ambiente
(ERC) Actividades coadyuvantes (medio ambiente)
Categoría de artículos (AC) Descripción del mercado (tipo de artículo), actividades coadyuvantes (vida útil) Función técnica (TF) Función técnica de la sustancia
El cuadro muestra que algunas categorías son pertinentes para más de un elemento, por ejemplo, la categoría de productos sirve tanto como identificador del mercado de la sustancia como de la actividad coadyuvante para los consumidores. Véanse más detalles en las
secciones siguientes.
Las listas de descriptores de uso para cada categoría se incluyen en el Apéndice R.12.4.
los descriptores por sí solos. Por consiguiente, herramientas como IUCLID y los mapas de usos incluyen campos de texto libres para el nombre del uso y cada actividad coadyuvante, así como más información específica sobre el proceso de uso. Esta información de carácter más específico también puede normalizarse a través de acuerdos en las cadenas de suministro. Los mapas de usos pueden utilizarse como un vehículo para alcanzar dichos acuerdos.
R.12.4.2. Breve explicación de cada elemento informativo descriptor de
un uso
Los párrafos siguientes facilitan una breve explicación de los diferentes elementos que conforman la descripción de un uso. Este documento de orientación no trata si los elementos son obligatorios o no en el contexto de un registro.
R.12.4.2.1
Fase del ciclo de vidaLa descripción del uso deberá recoger el ciclo de vida de la sustancia al completo, teniendo en cuenta sus productos de degradación/transformación cuando corresponda. Hay cuatro fases o etapas básicas en el ciclo de vida de una sustancia a las que puede asignarse un uso:
fabricación, formulación o reenvasado, uso final12 y vida útil (del artículo) tal y como se ilustra a continuación.
12 El «uso final» de una sustancia como tal o incorporada a una mezcla es el último uso antes del final de la vida útil de
la sustancia, a saber, antes de que la sustancia se consuma en un proceso mediante reacción con el uso (incluido el uso de una sustancia intermedia), se incorpore a un flujo de residuos al medio ambiente o se incluya en un artículo.
Figura R.12- 2: Ilustración del concepto de ciclo de vida * Usuarios finales Fabricación Formulación o reenvasado Uso en emplazamientos industriales
Amplio uso por trabajadores profesionales Uso por el consumidor Vida útil** Residuos Reciclado/ Recuperación
** Incluye la transformación de artículos en emplazamientos industriales
Cada uso de la sustancia tiene que asignarse a una de las fases del ciclo de vida. Las fases del ciclo de vida están estructuradas de tal manera que ofrecen una indicación del tipo de
organizaciones afectadas por el uso (por ejemplo, formuladores, emplazamientos industriales, actividades industriales a pequeña escala, consumidores) y de si la sustancia está incorporada a un artículo durante el uso.
El descriptor de uso correspondiente es la fase del ciclo de vida (LCS).
El ciclo de vida comienza con las actividades del primer agente en la vida de una sustancia, el fabricante. En el caso de una sustancia importada, esta fase del ciclo de vida no es pertinente; continúa con la descripción de las actividades de los formuladores, cuando corresponde. Se describirán las actividades realizadas por los diferentes usuarios finales de la sustancia como tal o en una mezcla, por ejemplo, empresas industriales, trabajadores profesionales o
consumidores. La última fase del ciclo de vida de la sustancia que se ha de considerar con fines descriptivos es el uso final de la vida útil. La fase como residuo (operaciones de recuperación o gestión de residuos) no se incluirá en la descripción del uso; no obstante, deberá recogerse en la VSQ/el ISQ.
Fabricación
Esta fase incluye los procesos por los cuales la sustancia registrada se fabrica a partir de materias primas. Las operaciones que son necesarias para la manipulación de una sustancia por sí sola en la fabricación con fines de exportación o comercialización en el mercado de la Unión Europea se consideran parte de la fase de fabricación (por ejemplo, trasvasado adecuado, almacenamiento, adición de estabilizador, disolución a una concentración más segura -si procede para la seguridad en el transporte). Si una sustancia se exporta directamente tras la fabricación, todas las actividades con la sustancia se refieren a la fabricación y se incluirán en esta fase.
Formulación o reenvasado
Un uso en la fase de formulación corresponde a actividades específicas destinadas a producir una mezcla que se va a comercializar en el mercado. Esto significa que durante la formulación, la sustancia se transfiere y se mezcla con otras sustancias. Corresponde a actividades que tienen lugar en emplazamientos industriales. Las actividades de mezcla durante el uso final no se han de incluir en esta fase de formulación. La formulación propia de fabricantes o
importadores deberá incluirse en esta fase del ciclo de vida.
Las actividades llevadas a cabo por distribuidores de productos químicos como, por ejemplo, el reenvasado (que implica la transferencia de la sustancia), se incluirán en la fase de
formulación, aunque no se realice ninguna mezcla. Cabe señalar que si hay reenvasado (que es un uso), el distribuidor pasa a ser un usuario intermedio en virtud de REACH (con todas las obligaciones correspondientes). Esto también se aplica a los importadores que transfieren sustancias de recipientes grandes a pequeños sin mezclarlas.
Cabe señalar que la distribución, el montaje de pequeños recipientes para el transporte o las actividades de reetiquetado sin transferencia de la sustancia no se consideran «usos» y, por consiguiente, no han de incluirse.
Uso en emplazamiento industrial
Todos los usos finales de la sustancia (como tal o en una mezcla) llevados a cabo en emplazamientos industriales deberán indicarse en esta fase del ciclo de vida.
Un uso es un uso final cuando, como resultado del mismo, la sustancia:
- ha reaccionado (por consiguiente, ha dejado de existir en su forma original), o - ha pasado a formar parte de un artículo, o
- se ha liberado completamente a través de aguas residuales o la atmósfera y/o está incluida en residuos a raíz de este uso.
Si la sustancia pasa a formar parte de un artículo, la fase del ciclo de vida posterior (la vida útil) también se habrá de indicar (véase a continuación).
Nota: los usos finales propios de fabricantes o importadores deberán indicarse en esta fase del ciclo de vida.
Apéndice R.12.3 incluye algunas consideraciones para ayudar a identificar si un uso pertenece a esta fase del ciclo de vida o más bien se trata de un amplio uso por trabajadores
profesionales.
Amplio uso por trabajadores profesionales
contexto de actividades comerciales y que, supuestamente, son desarrollados en la mayoría de las ciudades de cierto tamaño por varios agentes, cada cual a pequeña escala, por ejemplo, talleres locales o pequeños negocios de limpieza. Estos también se consideran usos finales. El destino posterior de la sustancia corresponde al destino tal y como se describe para los usos en emplazamientos industriales.
Apéndice R.12.3
incluye algunas consideraciones para ayudar a identificar si un usopertenece a esta fase del ciclo de vida o más bien se trata de un uso en un emplazamiento industrial.
Uso por el consumidor
Todos los usos finales de la sustancia (como tal o en una mezcla) llevados a cabo por
consumidores pueden indicarse en esta fase del ciclo de vida. También se consideran amplios usos los realizados por los consumidores.
Vida útil
En el caso de una determinada sustancia incorporada en un artículo, la vida útil se considera el periodo de tiempo que un artículo permanece en servicio (o en uso). El término «vida útil de los artículos» se menciona en la sección 5.2.2 del anexo I del Reglamento REACH.
Si una sustancia termina en artículos, deberá facilitarse la descripción de la vida útil de la sustancia en artículos. Los usos que derivan en la incorporación en un artículo se indicarán en las fases del ciclo de vida previas.
Los artículos que contienen la sustancia pueden ser utilizados o procesados por consumidores, trabajadores en emplazamientos industriales y/o trabajadores profesionales. Esto también incluye la transformación de artículos semiacabados por parte de trabajadores con el objetivo de producir artículos acabados o trabajos de reparación y mantenimiento como, por ejemplo, el lijado de superficies.
Cuando las sustancias permanecen en revestimientos secos, adhesivos o mezclas similares tras la aplicación en el artículo, deberán indicarse uno o varios usos en la fase de la vida útil. Si la sustancia está incorporada en edificios, construcciones y partes de estas, deberán indicarse del mismo modo que cuando están incorporadas en artículos.
Las sustancias que se utilizan solamente como sustancias intermedias no tendrán nunca ninguna descripción de la vida útil dado que, por definición, se transforman durante el uso industrial en otra sustancia, la cual estará posiblemente sujeta a obligaciones de registro. Durante la producción de un artículo, una sustancia registrada podría reaccionar y el producto de transformación pasar a formar parte del artículo. La sustancia madre no se considera una sustancia intermedia (dado que el producto de transformación forma parte de un artículo) y, por consiguiente, el ciclo de vida de la sustancia no finaliza en la transformación. Por lo tanto, se prevé que la descripción del uso de la sustancia madre recoja la fase de la vida útil, aunque la propia sustancia madre no esté presente en el artículo.
En algunos casos, es posible que no resulte fácil determinar si una sustancia se utiliza en una mezcla o sustancia como tal (en cuyo caso el uso se documentará en las fases de formulación o reenvasado, industrial, profesional o consumidor) o si la sustancia forma parte íntegra de un artículo. La Orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos13 de la
ECHA aclara de forma más exhaustiva la definición de «artículo» y los criterios de decisión.
R.12.4.2.2
Nombre del uso y descripción del uso posterior
Nombre del uso
Este elemento facilita la información que caracteriza el tipo y el ámbito de aplicación de las actividades recogidas en un uso y permite comprender cuál es la diferencia entre este uso y los demás usos de la sustancia. Los nombres del uso no deberán contener explicaciones largas sobre procesos técnicos, condiciones de uso o medidas de gestión del riesgo.
Se indicará un nombre/título único del uso identificado. El nombre/título único puede incluir información específica del sector para contribuir a la comprensión del uso entre los diferentes agentes de la cadena de suministro. El nombre del uso está previsto para pasar a ser el título del escenario de exposición correspondiente a dicho uso. Asimismo, deberá ser coherente con el título breve del EE con fines de comunicación.
Aunque se trata de un campo de texto libre en IUCLID, se recomienda que se describa utilizando frases estándar, si estuvieran disponibles (desarrolladas por sectores) y en la medida de lo posible, con el fin de garantizar la coherencia entre el nombre del uso y el título del escenario de exposición que se comunicará en la cadena de suministro.
Los nombres del uso se limitarán a información básica que contribuya, por ejemplo, a diferenciar un uso de otro o a ofrecer más especificidad comparado con la información facilitada por los descriptores de uso normalizados.
Los mapas de usos están disponibles para un determinado número de sectores, incluidos los nombres de usos autorizados a nivel del sector. Por consiguiente, existe una adecuada fuente de nombres de usos armonizados para el expediente de registro, así como para el EE con fines de comunicación. Los nombres de usos en los mapas de usos ofrecen información
representativa del sector que es comprensible por usuarios intermedios. Véase más información en el Apéndice R.12.1.
Descripción del uso posterior
Puede facilitarse información adicional (como texto libre en IUCLID) para explicar más detalladamente el uso desde la perspectiva de un proceso técnico. Esta explicación está destinada principalmente a las autoridades que llevan a cabo un análisis detallado del expediente de registro para una mejor comprensión de los usos. Este elemento no tiene la finalidad de ser comunicado en la cadena de suministro como parte de los escenarios de exposición, ni divulgado a través del sitio web de la ECHA.
Véase más información sobre la diferencia entre el nombre del uso, el título del escenario de exposición y la descripción del uso posterior en el Apéndice R.12.1.
R.12.4.2.3
Descripción del mercado
Este elemento incluye información sobre mercados donde se utiliza la sustancia (sectores de formulación, sectores industriales, tipos de productos y tipos de artículos).
Los descriptores de uso correspondientes son:
- La categoría de sectores de uso (SU) describe en qué sector económico se utiliza la sustancia, por ejemplo, sector de fabricación de caucho, sector de fabricación de cristal, agricultura, silvicultura, pesca. La SU puede especificarse, en particular, cuando un uso es específico para uno o varios sectores. En el caso de usos que tienen lugar en muchos sectores, este elemento puede no ser necesario, dado que no se prevé que los
solicitantes de registro faciliten una lista exhaustiva de todos los sectores. Si se facilita, esta información puede resultar de utilidad tanto para los usuarios intermedios a la hora de evaluar si el EE es pertinente para su uso, como para las autoridades con el fin de comprender/valorar el tipo y el número de cadenas de suministro afectadas por este uso.
- La categoría de productos químicos (PC) describe en qué tipos de productos químicos (= sustancias como tales o en mezclas) se incorpora definitivamente la sustancia cuando se suministra a, y es utilizada por, los usuarios finales, por ejemplo, detergentes o pinturas. La PC puede especificarse, en particular, cuando un uso es específico para uno o varios productos. En el caso de usos en los que intervienen muchos productos, este elemento puede no ser necesario, dado que no se prevé una lista exhaustiva de todos los productos. Cabe señalar que la categoría PC también se utiliza para describir el ámbito de la evaluación de la exposición del consumidor. En estos casos, se prevé que se facilite la lista de las PC.
- La categoría de artículos (AC) describe el tipo de artículo en el que se ha transformado la sustancia (por ejemplo, artículos de madera y de plástico). Esto también incluye las mezclas en su forma seca o curada (por ejemplo, la tinta de impresión seca en los periódicos o los revestimientos secos en varias superficies). Cabe señalar que no todos los descriptores son aplicables para facilitar esta información de mercado en todas las fases del ciclo de vida; por ejemplo, el sector de uso no es pertinente para el consumidor ni para la fase del ciclo de vida de formulación o reenvasado.
R.12.4.2.4
Descripción de las actividades coadyuvantes (CA)Este elemento recoge la descripción de las diferentes actividades que contribuyen a un uso. En general, un uso corresponde a un escenario de exposición. En un uso pueden tener lugar varias actividades, lo que conlleva varios escenarios coadyuvantes para un escenario de exposición. Las actividades cobran aquí un amplio significado, dado que abarcan procesos de producción (o etapas de proceso), tareas de trabajadores, técnicas, operaciones de unidades o actividades de consumidores con productos/artículos de consumo específicos. Al definir las diferentes actividades coadyuvantes, se debe tener en cuenta la transferencia de materiales y el mantenimiento. Véase también el Apéndice R.12.1 para obtener más información sobre el uso y las actividades coadyuvantes y el Apéndice R.12.2 sobre los factores que propician una división en usos o actividades.
Por cada uso, se requiere incluir al menos una actividad coadyuvante en IUCLID para la salud humana y el medio ambiente. Cuando se realiza una evaluación de la exposición del uso, cada una de las actividades coadyuvantes se evalúa para demostrar que sus condiciones de uso son seguras. Los usos y las actividades coadyuvantes se traducirán en escenarios de exposición y escenarios coadyuvantes en la valoración de la seguridad química. La siguiente figura ilustra estos conceptos en el caso de un uso por trabajadores.
Figura R.12- 3: Ilustración de los conceptos de uso/actividad coadyuvante y escenario de exposición/escenario coadyuvante
1
Evaluación de la exposición por uso
Exposiciones de los trabajadores por cada CS
Ciclo de vida: uso
Actividades coadyuvantes por trabajadores
Actividad/técnica coadyuvante para el medio ambiente
Escenario coadyuvante:
Condiciones de uso desde la perspectiva medioambiental
Exposición de los humanos a través del medio
ambiente
Exposición al medio ambiente (todos los
compart.)
Emisiones al medio ambiente
Contributing scenarios:
Conditions of use from occupational perspective
Escenarios coadyuvantes:
Condiciones de uso desde la perspectiva ocupacional
bombre del uso
bombre del EE
Deberán facilitarse los siguientes elementos por cada actividad coadyuvante:
Nombre de una actividad coadyuvante
El nombre de la actividad coadyuvante permite ser más específico que los descriptores de uso correspondientes (ver a continuación). El cuanto al nombre del uso, se trata de un campo de texto libre en IUCLID donde se definirá brevemente la naturaleza y el ámbito de la
actividad/técnica. Se recomienda que se describa utilizando frases estándar desarrolladas por sectores, en la medida de lo posible, con el fin de garantizar la coherencia entre el nombre de la actividad coadyuvante y el título del escenario coadyuvante que se comunicará en la cadena de suministro.
Descriptor de uso correspondiente
Cada actividad coadyuvante deberá vincularse a una categoría de descriptor de uso normalizada:
- La categoría de procesos (PROC) describe las tareas, las técnicas de aplicación o los tipos de procesos definidos desde la perspectiva ocupacional, incluidos el uso y la transformación de artículos por parte de trabajadores.
generales desde la perspectiva medioambiental (emisiones). Una ERC se asigna a una actividad coadyuvante (desde la perspectiva medioambiental) pero puede vincularse a una o varias actividades coadyuvantes desde una perspectiva ocupacional (por ejemplo, varias PROC por ERC). Esto significa que una serie de condiciones medioambientales para un uso pueden conectarse a varias series de condiciones operativas (CO)/medidas de gestión del riesgo (MGR) para las diferentes actividades de los trabajadores
realizadas en este emplazamiento.
- La categoría de productos (PC) describe las actividades de consumo coadyuvantes y la categoría de artículos (AC) también describe las actividades de vida útil
coadyuvantes para los consumidores14.
Muchos de los descriptores de uso (PC, PROC, ERC, AC) pueden utilizarse como parámetros iniciales a fin de realizar estimaciones de exposición en herramientas de modelado como TRA de ECETOC. En este caso, deberá garantizarse la coherencia con el ámbito de aplicabilidad del descriptor en el contexto de la herramienta.
Para obtener más información sobre las actividades coadyuvantes, véase la sección "Identificar actividades que contribuyen a un uso" en el Apéndice R.12.2.
R.12.4.2.5
Función técnica de la sustanciaEste elemento indica la función técnica de la sustancia dando a entender lo que la sustancia hace efectivamente en el uso (por ejemplo, disolvente o pigmento). El descriptor de uso correspondiente es la función técnica.
La función técnica se diferenciará claramente de la categoría de productos (PC). Por ejemplo, una sustancia puede utilizarse en productos anticongelantes (PC4) pero sin ser un agente anticongelante como tal. Podría ser un agente colorante en el producto anticongelante. Esta información deberá indicarse en el expediente de registro y las fichas de datos de seguridad.
R.12.4.3. Información adicional sobre el uso
La estructura de IUCLID brinda a los solicitantes de registro la posibilidad de complementar la descripción del uso con información adicional sobre usos que sea especialmente pertinente para sustancias de posible riesgo (en términos de perfil de riesgo o lagunas informativas) para las que pueden requerirse medidas reglamentarias. Cuando dicha información está disponible en el expediente de registro, las autoridades la tendrán en cuenta a la hora de determinar la relativa prioridad de las sustancias para un control posterior (por ejemplo, cribado) y de perfeccionar sus análisis sobre la eficacia reglamentaria de cualquier medida posterior.
- Información sobre tonelaje
En IUCLID, el solicitante de registro puede indicar el tonelaje que se aplica a cada (tipo de) uso de la sustancia.
Cuando dicha información está disponible, las autoridades pueden diferenciar entre la parte del tonelaje total comercializada que resulta pertinente para las medidas reglamentarias
posteriores y la parte del tonelaje comercializado que tiene menos o ninguna pertinencia (por
14 Como se ha explicado anteriormente, las PC también pueden servir como información de mercado para los usos de
ejemplo, tonelaje para usos fuera del ámbito de autorización/restricción o tonelaje para usos a los que ya se aplica un gran nivel de contención). A las autoridades les interesa trabajar primero en sustancias cuyas medidas reglamentarias vayan a tener el mayor impacto. Cuando no haya información disponible sobre la proporción del tonelaje por (tipo de) uso, se barajarán las hipótesis que reflejen los casos más desfavorables.
No se prevé que se faciliten y se mantengan actualizadas cifras exactas sobre el tonelaje comercializado. En la mayoría de los casos, bastará con una estimación aproximada para describir la magnitud de un uso. No obstante, es fundamental que los solicitantes del registro documenten las hipótesis y los planteamientos que sustentan el tonelaje indicado (por
ejemplo, fuentes de información para las estimaciones).
Cabe señalar que: La información sobre el tonelaje también se necesita para la evaluación medioambiental basada en el modelo EUSES. El tonelaje por uso sirve de información para la evaluación regional, así como de base para las estimaciones del emplazamiento o tonelajes genéricos en la evaluación local. Véanse más explicaciones en el Documento de orientación sobre la valoración de la seguridad química, en el capítulo R16.
- Situación reglamentaria específica del uso
Con este campo el solicitante de registro puede indicar que uno o varios de sus usos están exentos de los requisitos de REACH como, por ejemplo, la solicitud de una autorización. Para las autoridades, es de suma importancia poder identificar tales usos sin ambigüedades en una fase temprana del procedimiento de reglamentación, a saber, al seleccionar y conceder
prioridad a sustancias para medidas reglamentarias futuras, potencialmente mediante el uso de algoritmos informáticos. De este modo, se evita centrarse en sustancias cuyas medidas reglamentarias en virtud de REACH serían ineficaces o de menor eficacia comparado con otras sustancias.
La información sobre la situación reglamentaria específica del uso es especialmente pertinente cuando puede combinarse con información sobre el tonelaje asignado a cada uso.
Pueden indicarse algunos ejemplos:
• Uso como sustancia intermedia aislada in situ (Artículo 2, apartado 8, o artículo 49, de REACH).
• Uso en productos biocidas [artículo 56, apartado 4, letra b) de REACH].
• Uso en productos cosméticos [artículo 56, apartado 5, letra a), o artículo 67, apartado 2, o artículo 14, apartado 5, letra b), de REACH].
Se pueden proporcionar explicaciones para la petición de situación reglamentaria específica del uso, por ejemplo, facilitando la referencia a la legislación pertinente y los detalles relacionados con la situación reglamentaria específica, y demostrando que se cumplen los criterios para una determinada exención.
- Número limitado de emplazamientos para este uso
A través de este campo, el solicitante de registro puede alegar que el uso descrito tiene lugar solamente en un número limitado de emplazamientos industriales dentro de la Unión Europea. La información puede servir como prueba indirecta de ausencia de amplios usos15, junto con
15 El campo solo está disponible para los usos descritos en las fases del ciclo de vida «formulación» y «usos en
