PÚBLICO MUNDIAL.–
2.2. La lucha contra las enfermedades infecciosas.–
2.2.1. Los productos sanitarios.
2.2.1.2. El acceso a los medicamentos esenciales.–
No cabe duda que el acceso a medicamentos esenciales constituye un elemento indispensable para el ejercicio del derecho a la salud. Sin perjuicio de ello, la realidad demuestra las dificultades que enfrentan muchas personas a este respecto. Uno de cada tres habitantes del planeta no tiene acceso regular a los medicamentos y las tres cuartas partes viven en países en vías de desarrollo donde sólo se consume un 8% de la venta mundial de productos farmacéuticos64.
El acceso a los medicamentos esenciales depende de cuatro factores que se analizarán con mayor detención en el capítulo cuarto y quinto de este trabajo: selección racional, precios asequibles, financiación sostenible y sistemas de salud fiables.
La necesidad de establecer cuáles son aquellos productos que, desde el punto de vista sanitario son de primera necesidad, motivaron que en 1979 se aprobara la creación del
62
OMS/UNICEF/BANCO MUNDIAL, Vacunas e inmunización: situación mundial, 3ª edición, Ginebra, OMS, 2010, pp. XXIV-XXV del resumen de orientación.
63
The Wall Street Journal Americas, ―Las vacunas: El nuevo objetivo de las farmacéuticas‖, Jonathan Rockoff y Peter Loftus, transcrito en El Mercurio, Santiago, 30 de septiembre, 2009, p. B10.
64
OMS, ―Equitable access to essential medicines: a framework for collective action‖, WHO Policy
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Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales (PAME)65 de la OMS. De acuerdo con la definición de la OMS, los medicamentos esenciales son los que satisfacen las necesidades sanitarias prioritarias de la población66, considerados de la máxima importancia, y por lo tanto básicos, indispensables y necesarios67. Entre ellos, medicamentos para enfrentar enfermedades infecciosas que sin su acceso regular pueden conducir a la muerte. En efecto, la aparición de epidemias como la de VIH/SIDA, el aumento generalizado de enfermedades infecciosas como la tuberculosis y la malaria y la aparición de resistencia a los antimicrobianos68 han dado al concepto de medicamentos esenciales más importancia que nunca en la lucha contra las enfermedades infecciosas.
En definitiva, los medicamentos esenciales se seleccionan teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de su eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa en relación con el costo. Su importancia radica en que deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de la calidad e información adecuada, a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar. Asimismo, la aplicación del concepto de medicamentos esenciales ha de ser flexible y adaptable a muchas situaciones diferentes y constituye responsabilidad de cada país la determinación de los medicamentos que se consideran esenciales. De esta manera, la selección de los medicamentos esenciales es uno de los principios fundamentales de una política
65
Resolución 32.41, de 1979, de la Asamblea Mundial de la Salud, sobre el programa de acción en medicamentos esenciales.
66
OMS, WHO Medicines Strategy: Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential
Drugs (EB109/8), de 7 de diciembre de 2001, p. 3.
67
OMS, The Selection of essential drugs, Report of a WHO Expert Committee, Ginebra, 1977, p. 9. (WHO Tecnichal Report Series, n.º 615).
68
El artículo ―Public health action plan to combat antimicrobial resistance‖ (INTERAGENCY TASK FORCE ON MICROBIAL RESISTANCE, Pan American Journal of Public Health, año 2001, vol. 9, n.º2, pp. 123-127) desarrolla este problema de salud pública, de gravedad tanto para los países del norte como los del sur en la lucha contra las enfermedades infecciosas. En su página 123, contextualiza el tema indicando que: ―A partir de los años 40, los antimicrobianos redujeron drásticamente la morbilidad y mortalidad de las enfermedades infecciosas, pero las bacterias y otros microorganismos patógenos poseen una notable capacidad para desarrollar resistencia, bien por mutación o bien por adquisición de genes de resistencia de otros microorganismos. La presión selectiva ejercida por los antimicrobianos favorece el crecimiento de microorganismos resistentes y la amplia utilización de estos fármacos ha conducido a una situación que amenaza destruir los logros conseguidos en la segunda mitad del siglo pasado‖.
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farmacéutica nacional porque ayuda a establecer prioridades para todos los aspectos del sistema farmacéutico69.
Después de la inmunización contra las enfermedades comunes de la infancia, la utilización apropiada de los medicamentos esenciales es uno de los componentes más costo–eficaces de la atención sanitaria moderna en donde asume un rol prioritario la atención primaria de salud, muy importante para nuestra tesis.
Acceso a medicamentos y el Acuerdo sobre los ADPIC.–
Si bien esta materia del acceso a los medicamentos esenciales se tratará en el capítulo cuarto al abordar el derecho a la salud y se desarrollará en el capítulo quinto con ocasión del elemento esencial del acceso a la atención de salud (párrafo 5.2), interesa en esta parte introducir la relevancia de este tema y la necesidad de abordarlo desde la perspectiva de los derechos humanos, que cobró especial trascendencia desde el nacimiento de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en 1995 y los posibles efectos que puede generar en el acceso a los medicamentos el Acuerdo sobre los ADPIC, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
En efecto, la OMS publicó en 1998 un informe que indicaba las posibles consecuencias de este acuerdo sobre el acceso a los medicamentos70, y luego su ex Directora General, la Dra. Gro Harlem Brundtland, expuso en el 2001, ante la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC –que adoptó la importantísima Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública– señalando con claridad que:
―el acceso a la atención de salud es un derecho humano y todos tenemos la obligación de observar si ese derecho se realiza progresivamente. Comprende el acceso a los establecimientos de salud, la prevención, la asistencia, el tratamiento y el apoyo, y evidentemente el acceso a los medicamentos que salvan la vida. Al
69
OMS, ―Selección de medicamentos esenciales‖, Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS, n.º 4, p.1, junio 2002.
70
VELASQUEZ, Germán y BOULET, Pascale, Mondialisation et accès aux medicaments. Perspectives
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comienzo de este siglo XXI, la tercera parte de la población mundial carece todavía de acceso a los medicamentos necesarios para tener buena salud. La OMS reconoce que este acceso a los medicamentos esenciales depende de la selección y el uso inteligente de los medicamentos, la financiación sostenida y apropiada, los precios asequibles, y los sistemas viables de atención sanitaria y suministro. Mucho se ha logrado en los dos últimos decenios. Sin embargo, todavía muchos millones de personas no pueden obtener los medicamentos y las vacunas que necesitan a un precio asequible‖71.
La Declaración de Doha es especialmente importante, teniendo en cuenta que ―mientras las decisiones de organizaciones como la Organización Mundial del Comercio son de carácter obligatorio para sus miembros, las resoluciones y directivas de la OMS son, por ahora, y pese a las facultades que tiene para adoptar resoluciones obligatorias, meras recomendaciones‖72
.
En definitiva, en la Declaración de Doha, los miembros de la OMC afirman que el Acuerdo sobre los ADPIC ―puede y debe interpretarse e implementarse de manera tal que apoye el derecho de los Miembros de la Organización Mundial del Comercio a proteger la salud pública y, en especial, a promover el acceso a todos los medicamentos73. En ella se reconocen las preocupaciones con respecto a los efectos de la propiedad intelectual sobre los precios de los medicamentos y se reafirmó el derecho de los Estados miembros de utilizar la flexibilidad74 de los ADPIC para satisfacer las necesidades de salud pública y promover el acceso a los medicamentos para todos.
71
OMS, ―Histórica declaración ministerial sobre la salud pública y el ADPIC‖, Boletín de Medicamentos
Esenciales, n.º30, p. 4, 2001.
72
VELASQUEZ, G., ―Acceso a medicamentos en perspectiva global: retos, respuestas y derechos‖. En: SEUBA H., X. (coordinador), Salud Pública y Patentes Farmacéuticas, Cuestiones de Economía,
Política y Derecho, Barcelona, Librería Bosch, S.L., 2008, pp. 17-40 (pp. 38-39).
73
Organización Mundial del Comercio, ―Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública‖ (WT/MIN(01)/DEC/2), de 20 de noviembre de 2001.
74
Los objetivos y principios del Acuerdo sobre los ADPIC hacen hincapié en el equilibrio de derechos y obligaciones y sirven de base para que los países utilicen la flexibilidad y protejan la propiedad intelectual en el plano nacional para satisfacer sus necesidades sociales y de desarrollo. El artículo 1 del Acuerdo establece el principio básico de que los Estados miembros pueden establecer el método adecuado para aplicar el Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos y el artículo 8 establece específicamente que los Estados miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública.
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Ahora bien, es preciso señalar que la aplicación de la flexibilidad también se ve afectada por la presión que ejercen los países desarrollados sobre los países en desarrollo y los países menos adelantados, y que se manifiesta en ocasiones con la adopción de tratados bilaterales o multilaterales que incorporan disposiciones ―ADPIC Plus‖, más estrictas que las consagradas en el Acuerdo sobre los ADPIC, o incluso en otras ocasiones, mediante la aplicación de eventuales sanciones comerciales. Asimismo, la industria farmacéutica en este ámbito se defiende con fuerza en la protección de sus intereses económicos.
Un ejemplo de estas presiones y las dificultades en la aplicación de la flexibilidad por parte de países en desarrollo, se dio con motivo de la adopción por parte del Gobierno de Sudáfrica, en 1996, de una nueva Política nacional de medicamentos dirigida a garantizar un suministro adecuado y fiable de medicamentos seguros y eficaces en función del costo, de calidad aceptable para todos los ciudadanos de Sudáfrica75. De hecho, el PAME, de la Organización Mundial de la Salud, había colaborado activamente con el programa farmacéutico nacional de Sudáfrica76, alentado por la influencia que podría tener sobre otros países africanos. En aplicación de la Política, el Gobierno de Sudáfrica modificó su Ley de medicamentos para mejorar el acceso a los medicamentos77. Ello provocó que los Estados Unidos incluyeran a Sudáfrica en la lista de vigilancia especial 301 –un anticipo de sanciones comerciales que los Estados Unidos pueden imponer contra cualquier país– y lo que es más relevante para esta tesis, motivaron la interposición el año 2000 de una demanda presentada por treinta y nueve (39) compañías farmacéuticas contra el Gobierno de Sudáfrica.
La demanda impugnaba las disposiciones de la Ley de Medicamentos aduciendo que violaban la constitución de Sudáfrica, al conferir al Ministro de Salud facultades demasiado amplias para producir o importar versiones más baratas de medicamentos que todavía estaban protegidos mediante patente. Finalmente, las empresas farmacéuticas retiraron la demanda el 18 de abril de 2001, efectuando una declaración conjunta con el Gobierno de Sudáfrica, que acuerda: ―…los demandantes reconocen y
75
Política nacional de medicamentos de Sudáfrica, 1996, p. 3. 76
OMS, DAP´S Report of the Biennium 1994-1995 (DAP/MAC(8)/96.4), Ginebra, OMS, 1996, p. 11. 77
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reafirman que la República de Sudáfrica puede promulgar leyes o regulaciones de carácter nacional, incluyendo regulaciones que implementen la Ley de enmienda Nº90, de 1997 o adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y ampliar el acceso a los medicamentos, en conformidad a la Constitución de Sudáfrica y el Acuerdo sobre los ADPIC.78
En este mismo sentido, recientemente, el Relator Especial de las Naciones Unidas sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Anand Grover79, reivindicó la necesidad, desde la perspectiva del derecho a la salud, de que se permita a los países en desarrollo y los países menos adelantados utilizar la flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC y que su legislación nacional debería incluir la flexibilidad para:
a) Utilizar plenamente los períodos de transición80; b) Definir criterios de patentabilidad;
c) Conceder licencias obligatorias y prever el uso por el gobierno;
d) Adoptar el principio del agotamiento internacional, a fin de facilitar las importaciones paralelas;
e) Establecer excepciones limitadas de los derechos de patente; f) Permitir procedimientos de oposición y revocación.
Estas materias serán abordadas en mayor detalle en el capítulo quinto de esta tesis al momento de desarrollar el elemento esencial del acceso a la atención de salud, clave en la configuración del derecho humano a la atención primaria de salud en la lucha contra las enfermedades infecciosas. Por su parte, otra materia importante reivindicada también por el Relator Especial Grover la constituye la necesidad que los países adopten medidas enérgicas de fomento de la competencia para limitar los abusos del sistema de patentes, lo cual también se abordará en el capítulo quinto de esta tesis doctoral, y que
78
OMS, Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica, ―South Africa Access to essential drugs in international trade agreements‖, Essential Drugs in Brief, n.º4, pp. 1-2, abril de 2001. 79
Documento de las Naciones Unidas A/HRC/11/12, de 31 de marzo de 2009, párrafo 27. 80
El Acuerdo sobre los ADPIC concede a los Estados miembros plazos de aplicación diferentes en función de su nivel de desarrollo económico.
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genera efectos tanto en el acceso a los medicamentos como respecto de la innovación farmacéutica.
Asimismo, otra controversia que genera consecuencias hace más de dos años en la lucha contra las enfermedades infecciosas, corresponde a aquella que enfrenta a la India81 contra la Unión Europea por la exportación de medicamentos genéricos82 por parte de la India y que ha permitido a grandes empresas farmacéuticas valerse de las severas leyes de patentes del bloque para hacer que las aduanas nacionales de la UE embargaran reiteradamente –y en ocasiones hasta por ocho meses– medicamentos genéricos que se encontraban en tránsito, bajo el argumento de que violaban las leyes de patentes de la UE. Cabe precisar que estos remedios no iban a ser vendidos en la UE, sino con destino final a países en desarrollo que han establecido protecciones más débiles para mantener los precios bajos para sus habitantes que tienen menos recursos. Muchos remedios genéricos indios contra el tratamiento del VIH/SIDA han sufrido esta suerte83.
Por tanto, sin pretender desarrollar en este acápite el crucial tema del acceso a los medicamentos esenciales, se ha estimado necesario esbozar algunas de las cuestiones sanitarias y comerciales en conflicto. Atendido ello, la calidad de bien público mundial de la lucha contra las enfermedades infecciosas, constituye una óptica adecuada para reforzar los criterios sanitarios y de salud pública que deben primar en la protección del derecho a la salud. Y en aquella lucha, el medicamento esencial está llamado a ser considerado un bien público mundial.
De tal manera, resulta muy interesante concluir este párrafo con las trascendentales reflexiones de Germán Velásquez sobre el medicamento esencial, y que estimo conveniente reproducir: ―De ahora en adelante hay que considerar al medicamento esencial como un bien público a escala mundial. Este cambio de perspectiva implicará modificaciones sustanciales en varios niveles y de distinta naturaleza, a las cuales la
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India es el proveedor principal de medicamentos esenciales para los países en desarrollo. 82
The Wall Street Journal Americas, ―Leyes de patentes: Las drogas genéricas enfrentan a India contra la Unión Europea‖, John W. Miller, en Bruselas, y Geeta Anand, en Mumbai, transcrito en El Mercurio, Santiago, 7 de agosto, de 2009, p. B10.
83
Un caso paradigmático ocurrió el 27 de febrero de 2009, cuando un envío de medicamentos contra el VIH/SIDA organizado por la Fundación William J. Clinton con destino a Nigeria fue confiscado en Amsterdam y cuyo receptor correspondía a las Naciones Unidas, siendo liberado inmediatamente después de la queja formulada por las Naciones Unidas.
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comunidad internacional y las autoridades públicas deberán encontrar respuestas. ¿es posible que un bien público a escala mundial sea patentable, es decir, que exista un monopolio de algunos en detrimento directo de millones de personas? ¿El objeto (medicamento) que hace posible el ejercicio de uno de los derechos fundamentales puede someterse a normas que obstaculizan el acceso de todos durante un período de veinte años? ¿Bajo qué forma se organizarán la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, de manera tal que estén disponibles y sean de acceso inmediato para todos los que lo necesitan? ¿Cómo reorientar la industria farmacéutica hacia objetivos compatibles con la mejora de la salud y la calidad de vida y no únicamente con la expansión económica y la ganancia? ¿Cómo garantizará la sociedad del mañana la producción a escala mundial de estos medicamentos? En los próximos diez años tendremos que responder a estas preguntas, y la mejor manera de prepararse es intentar desde ahora formularlas con claridad‖84
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Esta tesis pretende ser un decidido aporte en el análisis y desarrollo de muchas estas interrogantes –en su relación con las enfermedades infecciosas– claves para la adecuada formulación del derecho humano a la atención primaria de salud en la lucha contra las enfermedades infecciosas.