Equivalencia entre muestras recogidas en STM y muestras recogidas en PreservCyt
Se examinó la equivalencia entre muestras recogidas en STM y muestras recogidas en PreservCyt en cuanto a la recuperación equivalente de ADN del VPH 18. Se añadieron aproximadamente 106 células HeLa+ que contenían genomas del VPH 18 integrados a STM y a un conjunto de células negativas en solución PreservCyt. Cada tipo de muestra se procesó conforme a sus respectivos procedimientos de preparación y desnaturalización de las muestras tal como se describe en las instrucciones de uso correspondientes y se analizó con la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA. Los resultados demostraron que la recuperación de ADN del VPH 18 a partir de células de carcinoma humano es equivalente con los dos medios y que la preparación de las muestras recogidas en PreservCyt no afecta a la sensibilidad analítica de la prueba
digene HC2 High-Risk HPV DNA.
Equivalencia entre la preparación manual de muestras recogidas en PreservCyt y la preparación de muestras recogidas en PreservCyt con ayuda del kit QIAsymphony DSP HPV Media
Se hicieron estudios con muestras recogidas en PreservCyt, de una subpoblación de mujeres con citología normal (n = 1276) y una subpoblación de mujeres con una citología de ASC-US o superior a ASC-US (n = 402). Se efectuaron una preparación manual de muestras y una preparación de muestras con ayuda del kit QIAsymphony DSP HPV Media, por cada muestra seguida por el análisis automatizado con el sistema RCS con la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA (véase la tabla 23, a continuación).
Tabla 23. Concordancia de los resultados con muestras recogidas en PreservCyt entre la preparación manual de las muestras y la preparación de muestras con el kit QIAsymphony DSP HPV Media (n = 1678) Concordancia positiva (%) (n/N) IC del 95% Concordancia negativa (%) (n/N) IC del 95% Todos los positivos
Región de positivos altos
(RLU/CO ≥ 2,5) Todos los negativos
Región de negativos altos (RLU/CO < 0,8)
96.0 97.6 96.2 99.1
(409/426) (372/381) (1204/1252) (1173/1184)
La sensibilidad y la especificidad relativas del ensayo de las muestras recogidas en PreservCyt, preparadas con el kit QIAsymphony DSP HPV Media, presentan una correlación elevada con los resultados obtenidos con el método de preparación manual de las muestras, como indica el límite inferior del IC del 95% correspondiente a las concordancias positiva y negativa.
Equivalencia entre la preparación manual de muestras recogidas en PreservCyt y la preparación de muestras recogidas en PreservCyt con ayuda del kit QIAsymphony DSP AXpH DNA
Se llevaron a cabo estudios con muestras recogidas en PreservCyt, obtenidas de una subpoblación de mujeres de 30 años de edad o más ,con una citología normal (n = 1901) y una subpoblación de mujeres con un resultado de ASC-US en la citología (n = 398). Se efectuaron una preparación manual de muestras y una preparación de muestras con ayuda del kit QIAsymphony DSP AXpH DNA, por cada muestra seguida por el análisis la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA (véase la tabla 24, a continuación).
Tabla 24. Concordancia de los resultados con muestras recogidas en PreservCyt entre la preparación manual de las muestras y la preparación de muestras con el kit QIAsymphony DSP AXpH DNA (n = 2299) Concordancia positiva (%) (n/N) IC del 95% Concordancia negativa (%) (n/N) IC del 95% Todos los positivos
Región de positivos altos
(RLU/CO ≥ 2,5) Todos los negativos
Región de negativos altos (RLU/CO < 0,8)
92.7 96.5 99.1 99.9
(281/303) (245/254) (1978/1996) (1967/1969)
89.3–95.2 93.4–98.1 98.6–99.4 99.6–100.0
La sensibilidad y la especificidad relativas del ensayo de las muestras recogidas en PreservCyt, preparadas con el kit QIAsymphony DSP AXpH DNA, presentan una correlación elevada con los resultados obtenidos con el método de preparación manual de las muestras, como indica el límite inferior del IC del 95% correspondiente a las concordancias positiva y negativa.
Equivalencia entre la preparación de muestras recogidas en STM y la preparación manual de muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath
Se realizó una evaluación clínica en dos fases en 6 centros de recogida de muestras y 3 centros de análisis de Estados Unidos. Eran aptas para su inclusión las pacientes que acudieron a una clínica de enfermedades de transmisión sexual (ETS), una clínica obstétrica/ginecológica, una
clínica colposcópica, un hospital o un centro de planificación familiar según una serie de criterios de inclusión y exclusión predeterminados. En la fase de viabilidad, cuya finalidad era determinar un valor de corte apropiado de la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA para su uso con muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath, se inscribió a unas 400 pacientes. La fase de validación clínica, en la que se inscribió a unas 1.500 pacientes para validar el valor de corte elegido, comenzó después de que un análisis intermedio de la fase de viabilidad demostrara que un valor de corte de 1,0 RLU/CO con muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath dio lugar a una concordancia aceptable con los resultados de las muestras recogidas en STM
En ambas fases de evaluación, se recogieron muestras cervical emparejadas recogidas en SurePath y en STM de cada participante que dio su consentimiento. A continuación se envió la muestra recogida en SurePath a un laboratorio de citología para la preparación de las extensiones. Tras la preparación citológica, las muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath restantes y la correspondiente muestra recogida en STM se analizaron con la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA, con un valor de corte de 1,0 RLU/CO (consulte la tabla 25 a continuación).
Tabla 25. Concordancia de los resultados de las muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath con los resultados de las muestras recogidas en STM (todas las edades y
clasificaciones citológicas) (n = 1.490). Concordancia positiva (%) (n/N) IC del 95% Concordancia negativa (%) (n/N) IC del 95% Todos los positivos
Región de positivos altos
(RLU/CO ≥ 2,5) Todos los negativos
Región de negativos altos (RLU/CO < 0,80)
93.5 96.4 95.3 96.0
(401/429) (378/392) (1011/1061) (1002/1044)
90.7–95.6 94.1–98.0 93.8–96.5 94.6–97.1
La sensibilidad y la especificidad relativas del ensayo para el análisis de muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath presentan una correlación alta con los resultados obtenidos en el análisis de muestras recogidas en STM tal como indica el límite inferior del IC del 95% para las concordancias positiva y negativa.
Equivalencia entre la preparación manual de muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath y la preparación de muestras recogidas en SurePath con el kit QIAsymphony DSP HPV Media
Se hicieron estudios con muestras recogidas en SurePath, a partir de las siguientes subpoblaciones:
mujeres con citología normal (n = 1189);
mujeres con una citología de ASC-US o superior a ASC-US (n = 199).
Para cada muestra recogida en SurePath se realizó una preparación de la muestra recogida en SurePath con el kit QIAsymphony DSP HPV Media y una preparación manual de la muestra de sedimento celular de posgradiente. Se realizó un análisis automatizado con el sistema RCS con la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA (consulte la tabla 26 a continuación) para cada una de las muestras preparadas.
Tabla 26. Concordancia de los resultados entre la preparación manual de muestras recogidas en SurePath y la preparación de muestras recogidas en SurePath con el kit QIAsymphony DSP HPV Media (n = 1.388). Concordancia positiva (%) (n/N) IC del 95% Concordancia negativa (%) (n/N) IC del 95% Todos los positivos
Región de positivos altos
(RLU/CO ≥ 2,5) Todos los negativos
Región de negativos altos (RLU/CO < 0,8)
91.7 97.5 99.0 99.7
(222/242) (192/197) (1134/1146) (1124/1127)
87.6–94.6 94.2–98.9 98.2–99.4 99.2–99.9
La sensibilidad y la especificidad relativas del ensayo de las muestras recogidas en SurePath, preparadas con el kit QIAsymphony DSP HPV Media, presentan una correlación elevada con los resultados obtenidos con el método de preparación manual de las muestras, como indica el límite inferior del IC del 95% correspondiente a las concordancias positiva y negativa.
Equivalencia entre la preparación manual de muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath y la preparación de muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath con el kit QIAsymphony DSP HPV Media
Se hicieron estudios con muestras recogidas en SurePath a partir de las siguientes subpoblaciones:
mujeres con citología normal (n = 1.200)
mujeres con una citología de ASC-US o superior a ASC-US (n = 183)
Se efectuaron una preparación manual de muestras y una preparación de muestras con el kit QIAsymphony DSP HPV Media para cada muestra de sedimento celular de posgradiente con SurePath seguidas del análisis automatizado con el sistema RCS con la prueba digene HC2 High- Risk HPV DNA (consulte la tabla 27 a continuación).
Tabla 27. Concordancia de los resultados obtenidos con muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath entre la preparación manual de las muestras y la preparación de las muestras con el kit QIAsymphony DSP HPV Media (n = 1.383).
Concordancia positiva (%) (n/N) IC del 95% Concordancia negativa (%) (n/N) IC del 95%
Todos los positivos
Región de positivos altos
RLU/CO ≥ 2,5 Todos los negativos
Región de negativos altos RLU/CO < 0,8 92.6 97.4 94.4 99.3 (188/203) (147/151) (1114/1180) (1078/1086) 88.2–95.5 93.4–99.0 92.9–95.6 98.6–99.6
La sensibilidad y la especificidad relativas del ensayo de las muestras de sedimento celular de posgradiente con SurePath preparadas con el kit QIAsymphony DSP HPV Media presentan una correlación elevada con los resultados obtenidos con el método de preparación manual de las muestras, como indica el límite inferior del IC del 95% correspondiente a las concordancias positiva y negativa.