Fuerzas Políticas, Gubernamentales y Legales

regulación de sus registros producidos. Esto representa una barrera de entrada al sector, sobre todo en mercados internacionales. La reciente promulgación de la Ley 29459 cambia por completo la regulación del sector. Por esta razón, la discutiremos a continuación.

Situación Previa

Con el gobierno de Alberto Fujimori, se liberalizó extremadamente el mercado peruano de medicamentos. De ser uno completamente regulado, con precios controlados y barreras excesivas –se registraban menos de 200 medicamentos al año (Dongo, 2010b)– se convirtió en otro prácticamente sin regulaciones, con precio libre e inscripción automática en el Registro Sanitario (RS) de medicamentos (Ley General de Salud N.° 26842). Para ello, solo se requería (entre otra documentación básica y revisión bibliográfica científica) la presentación de una Declaración Jurada sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto y un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria de cualquier país, cuando este era importado.

Los plazos para otorgar los RS se establecieron en solo siete días y la tasa gubernamental por el mismo en 10% de la UIT (actualmente como 350 nuevos soles). Esto explica la gran cantidad de productos registrados en las siguientes dos décadas y que se muestran en laFigura 13. De los medicamentos registrados, 48.6% (8,482) son de procedencia extranjera y 51.4% (8,960) son de origen nacional (Dongo, 2010b).

Figura 13. Evolución del número de registros sanitarios en el Perú

Fuente: Dongo, V. (2010b). Ley N.º 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Simposio política de medicamentos. Rev Peru Med Exp Salud Pública. 2009; 26(4): 517-29. DIGEMID (2010). Sitio Web. Recuperado el 22 de marzo de 2010 de

http://www.digemid.minsa.gob.pe

Las principales consecuencias de esta regulación fueron, entre otras, falta de recursos para poder cumplir con los controles de calidad (asumidos por el Estado, lo que se tradujo en ausencia o falta de ellos); productos registrados sin una evaluación real de su eficacia, calidad o seguridad; retrasos continuos por la gran cantidad de solicitudes que al final se registraban automáticamente sin ningún control por parte de la autoridad, en muchos casos, por el llamado silencio administrativo.

Ante esta situación, en el 2006, la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) elaboraron una propuesta presentada por el Ministerio de Salud al Poder Ejecutivo y este, a su vez, al Congreso de la República en mayo de 2006. Esta fue observada y devuelta. DIGEMID la revisó y presentó nuevamente a la Comisión de Salud del Congreso, y lograron su aprobación en junio de 2008. De acuerdo con Dongo (2010b), esta propuesta fue consensuada con los aportes

de la Presidencia del Consejo de Ministros, Ministerio de Economía y Finanzas, Ministerio de Salud, DIGEMID, Ministerio del Interior, Ministerio de Defensa, Ministerio de la Producción, ESSALUD, Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (ADIFAN), Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), Asociación de Laboratorios

Farmacéuticos Latinoamericanos (ALAFAL), Federación Nacional de Químicos Farmacéuticos, Sociedad Nacional de Industrias, Colegio Químico Farmacéutico de Lima y Colegio Químico Farmacéutico Nacional, Colegio Médico del Perú y Cámara de Comercio de Lima. En octubre de 2009, el Congreso aprobó el Proyecto de Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y la Ley N.º 29459 fue promulgada por el Presidente de la República el 26 de noviembre de 2009. Esta orienta la regulacióndefiniendo y estableciendo los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en humanos, de acuerdo con la Política Nacional de Salud del Gobierno. Esta ley también tiene aplicación sobre el control de las sustancias activas, excipientes y otros materiales usados en los procesos productivos, así como sobre el

comportamiento de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los productos mencionados. Define la responsabilidad y competencia de todos los organismos del Estado envueltos en los procesos normativos y regulatorios, principalmente DIGEMID, Autoridades

Regionales de Salud, entre otras. Sin embargo, la Ley D. S. N.º 010-97-SA (y sus modificatorias y 023-2001-SA) continúan vigentes hasta que no se apruebe el reglamento de la nueva ley (de acuerdo con la misma ley, se dieron 6 meses de plazo que vencen a fines de mayo).

Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud, Ley 29344

Desde el ámbito del manejo de la demanda, el Gobierno promulgó en abril de 2009 la Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud, Ley 29344, donde establece el marco normativo del aseguramiento universal en salud y garantiza el derecho pleno y progresivo de toda persona residente en el país a la seguridad social en salud. Para ello, el Estado establece 3 regímenes de financiamiento de las primas del seguro: el subsidiado, para los pobres; el contributivo, para aquellos que pueden pagar las primas de seguro, y un régimen mixto con aporte parcial del ciudadano y del Estado. La Ley N.° 29344 reconoce el acceso a la salud no solamente como un derecho, sino como una obligación de todo residente en el Perú. Como es usual en materia legislativa, la aplicación de los principios enunciados en la referida ley está sujeta a la promulgación de su reglamento. Principales Alcances y Mejoras de la Nueva Ley de los Medicamentos (Ley N.º 29459)

Según Dongo (2010b), la ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (Ley N.° 29459) orienta la regulación de estos productos y modifica los aspectos más cuestionados en leyes anteriores al establecerse nuevos requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la

tasa por registro sanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Del mismo modo, restablece la exigencia de la autorización sanitaria de

funcionamiento, previa al inicio de las actividades, previa inspección para

verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes e incorpora también tres capítulos específicos sobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como un capítulo de

investigación. En lo relacionado con los requisitos para solicitar el RS (registro sanitario) de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar la

eficacia, la seguridad y la calidad de los medicamentos, se señala previamente que es el Estado peruano quien avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos antes de su ingreso al mercado, esto con la finalidad de evitar medicamentos de valor terapéutico dudoso. Consecuentemente, la ley establece nuevos requisitos al respecto, tales como:

a) Requisitos para la categoría 1 (principios activos o asociaciones que se encuentran en el PNME), se entiende que por sus procesos de evaluación previos son seguros y eficaces en las formas y concentraciones especificadas. b) Requisitos para la categoría 2 (principios activos o asociaciones que no se

encuentran en el PNME), solo se requiere presentar información técnica sobre eficacia y seguridad del principio activo, si es monofármaco o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo.

c) Requisitos para la categoría 3 (nuevas entidades químicas), deberán presentar estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.

Si bien se reconoce que el número de productos nuevos que ingresan al mercado peruano es relativamente pequeño en comparación al número de versiones genéricas de productos existentes, con nombres de marca y en

Denominación Común Internacional (DCI), no deja de ser importante considerar que, con la vigencia de la nueva ley, miles de los registros sanitarios existentes corresponderán a las categorías 2 y 3 y, por lo mismo, se establece la reinscripción de dichos productos “para la reinscripción de los productos comprendidos en las categorías 2 y 3 que, a la fecha de la vigencia de la Ley cuenten con RS, se presentará adicionalmente información técnica sobre seguridad y eficacia del principio activo o principios activos para el caso de la asociación”. Del mismo modo, todos los medicamentos, sean innovadores o genéricos, deberán cumplir con los mismos estándares de calidad, eficacia y seguridad, los mismos que

incluirán estudios de intercambiabilidad, estudios de estabilidad y el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM). Complementariamente, es preciso

señalar que, para que un medicamento genérico sea considerado intercambiable, debe ser terapéuticamente equivalente al producto comparador. Dicha

equivalencia terapéutica se podrá determinar mediante estudios de

bioequivalencia, estudios farmacodinámicos comparativos, estudios clínicos comparativos y estudios in vitro.

Por todos estos motivos, la nueva ley establece la exigencia, como un requisito indispensable para la inscripción y reinscripción del RS, de la

presentación del certificado de BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la autoridad nacional de medicamentos (ANM), en este caso, la DIGEMID, quien tendrá la autoridad suficiente para inspeccionar plantas de fabricación de

laboratorios nacionales y extranjeros al tiempo de exigir la certificación y su mantenimiento. La nueva ley hace hincapié en que solo aceptará los certificados de BPM de países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los que exista reconocimiento mutuo. Sobre los plazos necesarios para su evaluación del RS, la nueva ley de medicamentos también hace las precisiones necesarias otorgando a la categoría 1 un plazo de 60 días; a la categoría 2 un plazo de 45 a 90 días; y a la categoría 3 un plazo de 12 meses. Adicionalmente, se establece que la

autorización sanitaria de establecimientos farmacéuticos se otorgará previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. El número de establecimientos farmacéuticos con la legislación anterior, que solo establecía una simple comunicación con un plazo de 30 días después del inicio de funcionamiento, originó que estos se incrementaran. Al mes de diciembre de 2008, se habían registrado a nivel nacional 13,120 establecimientos entre farmacias y boticas, 3,606 droguerías y 345 laboratorios farmacéuticos. Sin embargo, con los nuevos controles que se establecerán en la nueva ley, se exigirá la obligatoriedad de la autorización sanitaria para el funcionamiento de los

establecimientos farmacéuticos, “la autorización es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencia de funcionamiento”. Y en lo referente a los costos de las tasa de los registros sanitarios, la nueva ley faculta al MINSA a definir las tasas del RS en función de los costos reales, incluyendo, adicionalmente, los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Sobre las actividades de control y vigilancia sanitaria, según la nueva ley de medicamentos, se establece que el control de calidad de los productos

y permanente; en tal sentido, para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad de multas o sanciones, deberán contar con un sistema de aseguramiento de la calidad. Queda claro que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.

Sobre el acceso a los medicamentos, su uso racional y la investigación es importante remarcar que la nueva ley incorpora tres capítulos específicos sobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Dicho acceso es reconocido como un componente esencial para el ejercicio del derecho a la salud. En particular, se exige tener en cuenta la accesibilidad geográfica, la disponibilidad, la aceptabilidad de los servicios de salud y la asequibilidad. En tal sentido, la DIGEMID viene realizando acciones orientadas a fomentar una cultura de uso racional de los medicamentos a nivel nacional con el petitorio nacional único de medicamentos esenciales para el sector público. Dicho petitorio también ha sido contemplado por la nueva ley de

medicamentos. Adicionalmente, se recalca la importancia de las buenas

prescripciones médicas de forma que se maximice la efectividad en el uso de los medicamentos, se minimicen los riesgos a los que se somete el paciente al usar un medicamento y se minimicen los costos en la atención de salud por medio del uso racional del medicamento. Finalmente, la nueva ley de medicamentos asigna un capítulo sobre la investigación dando la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de

propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), sus enmiendas y la declaración de DOHA.

Otras Iniciativas Complementarias

Con la finalidad de romper los convenios entre laboratorios y algunos médicos, el 22 de abril de 2010, el Ministro de Salud presentó una lista de 662 medicamentos básicos (Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales), como guía para todos los médicos al momento de recetar a sus pacientes. Los profesionales que no sigan esta lista serían sancionados hasta con 7,200 nuevos soles. El Ejecutivo ha presentado al Congreso ya una modificatoria de proyecto de Ley para lograr sanciones más drásticas para los centros informales de

expendio de medicinas adulteradas o de contrabando, que evite la continuación de este negocio. El Comité contra la Falsificación de Medicinas (CONTRAFALME) donde participa el MINSA, además del Ministerio Público, el Ministerio del Interior, el Ministerio de Justicia, los gobiernos regionales, la Asociación de Municipalidades, el Colegio Médico y la propia industria farmacéutica

representada por la Cámara de Comercio de Lima, Adifan, Alafarpe, entre otras instituciones, realiza continuamente operativos en lugares informales de venta. La limitante es que, a través de órdenes de amparo, abren sus negocios al día

siguiente (MINSA, 2010). Patentes

Las patentes otorgadas proporcionan a sus titulares, por lo general, los argumentos legales requeridos para impedir que otros fabriquen, usen o vendan el medicamento durante 20 años desde el momento del registro. Esta situación representa una clara diferenciación de los medicamentos, según estén o no

protegidos por patentes: medicamentos de “marca” versus medicamentos

genéricos, respectivamente. El Perú, en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN, respeta los tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. El marco jurídico está dado por el Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC o TRIPS, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) (de la Lama y Lladó, 2004). El Perú es miembro a partir de junio de 2009 de la Oficina Mundial de Patentes Internacionales, lo que garantiza un acceso más rápido al registro de patentes de manera simultánea hacia el Perú y, desde aquí, hacia diferentes partes del mundo. En realidad, las patentes ofrecen solo protección limitada. En primer lugar, por el mismo poder de innovación de los competidores, que pueden generar moléculas diferentes que resuelven de mejor manera la dolencia objetivo (con lo que desplazarían al producto innovador con patente aun vigente) y por su propia expiración, pues se requieren en promedio 13 años de investigación para obtener un nuevo medicamento versus los 20 años que dura la protección de la patente, por lo que la protección de las patentes es realmente más corta de lo que aparenta.

Sin embargo, los acuerdos comerciales firmados, principalmente el firmado con Estados Unidos, “extenderá” las patentes a 5 años más por la protección de los datos de prueba. La idea es otorgarle al innovador un plazo mayor (similar al que le tardó al laboratorio innovador desarrollar, registrar y/o patentar el producto n su país) para extender el beneficio económico.

Es importante mencionar que México, Brasil, Argentina, Chile y Colombia adoptaron ya las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) propuestas por la OMS en 1992 (Perú).

Armonización de Registros

Desde años anteriores, se vienen registrando esfuerzos orientados a lograr acuerdos en lo referente a las homologaciones, a la armonización de registros y a la reglamentación farmacéutica general en países de la región, llegando a abarcar a países centroamericanos, México y países andinos, sin dejar de mencionar a los esfuerzos bilaterales que se han desarrollado por parte de diferentes países de la región incluyendo al Perú. Desde 1997, se habla de un mercado farmacéutico de las Américas y, desde entonces, se determinaron claramente las bases del

crecimiento de dichos mercado y la necesidad de ver alternativas viables para la armonización de registros con la finalidad concreta de permitir el crecimiento de las industrias farmacéuticas y, con ello, hacer más efectiva la llegada de

medicamentos innovadores, de buena calidad y a precios razonables a las poblaciones involucradas. En ese año, la Organización Panamericana para la Salud (OPS) estableció varios lineamientos trascendentales en esta materia, señalando la urgencia de:

a) Integrar al proceso de armonización de la reglamentación a todos los actores de la farmacéutica de las Américas

b) Fortalecer a las agencias reguladoras nacionales en cada uno de los países de la región americana

c) Establecer acuerdos para lograr la estandarización en los procesos productivos de medicamentos, tanto como fomentar las buenas prácticas estandarizadas

d) Establecer y fortalecer mecanismos permanentes de intercambio de

información y promoción de consensos farmacéuticos tanto a nivel nacional, regional y mundial

e) Promover estudios y sistematización de datos e información farmacéutica f) Promover programas de formación y de capacitación en farmacéutica a través

de acuerdos con las universidades de todos los países regionales

Para el año 2005, la propia OPS profundiza los temas de la armonización de registros y establece nuevas conclusiones y lineamientos al respecto y, con ello, compromete aún más a los países de la región en promover la armonización de la reglamentación farmacéutica para que cubra todos los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos como una contribución a la calidad de vida y a la atención de salud de los ciudadanos de los países miembros de las Américas. En cuanto a los registros, la normativa regulatoria varía según los criterios de clasificación de cada país (naturales, biológicos, farmacéuticos,

homeopáticos), por los requisitos solicitados para su evaluación y registro

(documentación farmacéutica, biofarmacèutica, preclínica, clínica), así como por su grado de novedad (nuevas entidades químicas, genéricos). En los países americanos, existen diferentes iniciativas para la armonización de requisitos de registro; sin embargo, aún no se evidencia un acuerdo especifico a pesar de que dichas iniciativas corresponden a grupos de integración como el TLCN (Tratado de Libre Comercio de Norteamérica - Canadá, Estados Unidos y México), el MERCOSUR (Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay, Chile y Bolivia), el SICA (Sistema de integración centroamericano - Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica), la CAN (Comunidad Andina de Naciones - Bolivia,

Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela), la CARICOM (Comunidad del Caribe). A nivel de la subregión andina y en lo referente a la armonización de registros de medicamentos en los países que la conforman, el camino por recorrer es aún largo. En años pasados, mientras que en el Perú era relativamente sencillo el contar con nuevos registros, pues algunas empresas locales y extranjeras llegaban a concretar miles de estos registros al año, en otros países andinos solo es permitido el contar con menos de 10 registros anualmente.

Es así como en abril de 2009, y luego de la 30ava

Por otro lado, el mismo documente establece claramente que en la subregión andina se presentan aún ciertas deficiencias para lograr la atención de importantes enfermedades como la Malaria, Tuberculosis, Leishmaniasis, VIH/SIDA, Chagas, entre otras, y se ha detectado que las diferentes industrias farmacéuticas regionales han dado prioridad el aspecto comercial antes de

beneficiar la atención farmacológica de las personas afectadas por estos males. En la nueva PAM (Política Andina de Medicamentos), también se expresa que todos los nuevos avances tecnológicos y científicos ciertamente implican desarrollos especiales y que se vienen plasmando en la innovación tecnológica aplicada en el

Reunión de Ministras y Ministros de Salud del Área Andina (REMSAA), se logró la aprobación de la nueva Política Andina de Medicamentos (PAM) por parte de Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela, dejando meridianamente reconocido que todos los países andinos comparten plenamente los principios formulados por la