2.1 Tipo y área de estudio:
La presente investigación se ajusta a un tipo de estudio prospectivo, longitudinal, comparativo y experimental, la cual se llevó a cabo en los ambientes de la Escuela de Estomatología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo.
2.2 Definición de la población muestral:
Estuvo constituida por todos los estudiantes de la Escuela de Estomatología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo con matrícula en el año 2010.
2.2.1 Criterios de Inclusión
- Estudiantes ≥ 19 años de edad ≤25 años.
- Estudiantes que aceptaron participar en el estudio (anexo 01). - Estudiantes con aparente buen estado de salud general. - Estudiantes con dentición permanente completa. - Estudiantes con IHOs aceptable.
- Estudiantes con CPO-D moderado14.
2.2.2 Criterios de Exclusión
- Estudiantes con tratamiento de Ortodoncia. - Estudiantes con prótesis fija o removible.
- Estudiantes con consumo de medicamentos que pudieron interferir con las funciones de la saliva.
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18 - Respiradores bucales.
- Estudiantes con uso de anticonceptivos hormonales26.
2.2.3 Criterios de Eliminación
- Estudiantes con pH salival < a 6.2 y > a 7.61,2.
2.3 Consideraciones éticas:
Para la ejecución de la presente investigación se siguieron los principios de la Declaración de Helsinki de la asociación médica mundial, adoptada por la 188 Asamblea Medica Mundial (Helsinki 1964), revisada por la 298 Asamblea Médica Mundial (Tokio, 1975) y enmendada por la 358 Asamblea Medica Mundial (Venecia, 1983), la 418 Asamblea Medica Mundial (Hong Kong, 1989), la 488 Asamblea General Somerset West (Sudáfrica, 1996) y la 528 Asamblea General Edimburgo (Escocia, 2000). Además, dicha declaración presenta una nota de clarificación del párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM (Washington 2002) y una nota de clarificación del párrafo 30, agregada también por la Asamblea General de la AMM (Tokio 2004).
Esta investigación contó a su vez con la autorización del Comité Permanente de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo.
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19 2.4 Diseño estadístico de muestreo:
2.4.1 Unidad de análisis
La unidad de análisis estuvo constituida por la muestra de saliva de cada uno de los estudiantes que cumplieron con los criterios de selección.
2.4.2 Unidad de muestreo
La unidad de muestreo estuvo conformada por la muestra de saliva de cada uno de los estudiantes que constituyeron la unidad de análisis.
2.4.3 Marco de muestral
El marco muestral estuvo conformado por el listado de los estudiantes que cumplieron con los criterios de selección.
2.4.4 Tamaño de muestra
Para determinar el tamaño de la muestra se hizo uso de la fórmula que nos brinda el muestreo cuando el interés es comparar el efecto de dos grupos de estudio para variable cuantitativa:
n = 2(Z
α/2+ Z
β)
2(DE)
2/d
2donde:
n : Tamaño de cada grupo de estudio. α : Probabilidad de cometer error tipo I. β : Probabilidad de cometer error tipo II.
Z : Valor estándar de la distribución normal asociada a un tipo de error.
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20 DE : Desviación estándar.
d : Diferencia entre promedios para rechazar la igualdad de medias.
Asumiendo las exigencias del 95% de confianza (α = 0.05 Zα/2= 1.96), una potencia de la prueba del 95% (β =0.05 Zβ= 1.645), un cociente (DE/d)= 1, se obtiene:
n = 2(1.96 + 1.645)
2(1)
2= 26
Con estos valores se obtuvo una muestra de 26 estudiantes con mediciones de antes y después.
2.5 Diseño de contrastación:
La presente investigación se ajustó a un diseño con preprueba – postprueba y grupo control.
El esquema se representó de la siguiente manera:
Con Chocolate Grupo Experimental
pH
0 5minpH
5 GrupoControl (Barra de parafina) Sin Chocolate
pH
0pH
55min
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21 Donde:
pH0: medición de pH salival antes del consumo de chocolate Sublime de D’onofrio.
pH5: medición de pH salival 5 minutos después del consumo de chocolate Sublime de D’onofrio.
Los mismos individuos formaron parte del grupo experimental y de control. Cada grupo realizó la prueba en diferentes momentos.
2.6 Procedimiento y Captación de Información:
Para la captación de la información se realizó las coordinaciones del caso con el Departamento Académico de Estomatología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo.
2.6.1 RECOLECCION DE LA MUESTRA
Se utilizó el método para saliva no estimulada indicada por Tómas Seif25.
Para este método se necesitó lo siguiente: 1. Vaso colector de saliva.
2. Embudo para escupir en el tubo.
El paciente estuvo sentado cómodamente en la silla y se le instruyó a no tragar o mover la cabeza, lengua, etc., durante el desarrollo de la prueba, se le instruyó lo siguiente:
1. Tragar antes de iniciar la prueba.
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2. Acumular saliva durante un periodo de 2 minutos en la boca sin tragar.
3. Escupir la saliva acumulada en el vaso colector.
Se realizaron 4 recolecciones adicionales de 2 minutos cada una para un total de 10 minutos y se les permitió tragar saliva entre cada recolección.
2.6.2 TOMA DEL pH SALIVAL
Después de realizar la recolección de la muestra se registró el pH salival de la siguiente manera:
- Se utilizó el potenciómetro HANNA HI98128 el cual se calibró cada 10 muestras con sustancias preparadas por el fabricante. - El electrodo del potenciómetro se enjuagó con agua destilada y
se secó con papel absorbente entre cada muestra.
- Se registró el pH salival de cada muestra con el potenciómetro HANNA HI98128 siguiendo las indicaciones del fabricante y se anotó el valor obtenido en sus respectivas fichas.
2.6.3 PROCEDIMIENTO
Antes de iniciar se tuvo en cuenta lo siguiente:
1. Los individuos no ingirieron comida ni realizaron cepillado dentario 2 horas antes del experimento.
2. Los individuos se enjuagaron la boca con agua corriente con la finalidad de eliminar cualquier resto de alimento.
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3. Se les brindaron 2 minutos para que se acomoden en una silla con el propósito que adopten una posición de 90 grados.
Luego se les tomó la muestra de saliva como indica el protocolo establecido y se valoró inmediatamente el pH, después se les proporcionó la barra de chocolate Sublime de D’onofrio para su consumo y finalmente se volvió a recolectar una muestra de saliva para su valoración, a los 5 min. de haberla ingerido.
Para el grupo control se utilizó la barra de parafina para su masticación en vez de chocolate, siguiéndose el mismo protocolo en un día diferente, a la misma hora y en las mismas condiciones que con el grupo experimental.
2.6.4 INSTRUMENTO
La información se registró en las fichas de recolección de datos (anexo 02, 03).
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24 2.7 Variables de estudio:
Variable Índice Indicador Tipo Escala Efecto del Chocolate Sublime de D’onofrio --- Si No Cualitativa Nominal pH salival Potencial hidrógeno 0 – 14 Cuantitativa Intervalar
2.8 Definición operacional de las variables:
2.8.1 pH Salival:
Conceptual: La forma de expresar en términos de una escala logarítmica la concentración de iones hidrógeno que se encuentran en la solución salival, determinando así las características ácidas o básicas de la saliva1, 2.
Operacional: Para efectos de la investigación la definición coincidirá con la conceptual siendo valorado mediante el valor numérico de pH obtenido después del análisis de la saliva utilizando el potenciómetro HANNA HI98128. Se midió en dos tiempos diferentes, con consumo y sin consumo de chocolate y se registraron valores comprendidos entre 0 a 14.
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2.8.2 Efecto del Chocolate Sublime de D’onofrio:
Conceptual: Fenómeno que se manifiesta debido a la acción de los diferentes ingredientes del chocolate Sublime de D’onofrio como son maní, manteca de cacao, leche entera, masa de cacao, grasa vegetal, suero de leche, emulsionantes (lecitina de soya y poliglicerol poliricinoleato), sal, azúcar y saborizante. Dicho fenómeno aparece acompañado por manifestaciones características que pueden ser establecidas de forma cualitativa o cuantitativa37, 38.
Operacional: Para el presente estudio el efecto del chocolate sublime de D’onofrio se evaluó como si tuvo o nó tuvo efecto de acuerdo a las modificaciones que su consumo produjo sobre el pH salival, cuando existió una variación de aumento o disminución del pH estadísticamente significativo.
2.9 Análisis estadístico e interpretación de datos:
Los datos consignados en las correspondientes fichas de recolección de datos (anexo 03)fueron procesados de manera automatizada con el soporte del paquete estadístico SPSS- 15.0 y luego presentados los resultados en cuadros estadísticos de acuerdo a los objetivos planteados. En el análisis estadístico se hizo uso de la prueba t de student del análisis de varianza con presencia de covariable o variable concomitante; se consideró que la diferencia es significativa si la probabilidad de equivocarse es menor al 5% (p<0.05).
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