57.
El Capitulo I, sobre los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases, abarca al
artículo 8, manteniéndose la redacción dada inicialmente por la Ley 29/2006 de 26 de julio.
El Capitulo II, sobre garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación, abarca a los artículos
9 a 24.
Los siguientes artículos mantienen la redacción dada originalmente por la Ley 29/2006 de 26 de julio:
- Artículo 10, sobre garantías exigibles para la autorización de medicamentos. - Artículo 11, sobre garantías de calidad.
- Artículo 12, sobre garantías de seguridad. - Artículo 13 sobre garantías de eficacia.
- Artículo 16, sobre procedimiento de autorización y sus modificaciones: Requisitos y garantías de transparencia.
- Artículo 18, sobre exclusividad de datos.
- Artículo 20, sobre denegación de la autorización. - Artículo 21, sobre validez de la autorización.
- Artículo 23, sobre modificaciones de la autorización por razones de interés general. Los siguientes artículos recogen las modificaciones y variaciones que en cada caso se indican:
- Artículo 9, sobre autorización y registro, recoge en su apartado 2 la redacción dada conforme al artículo único.8 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
- Artículo 14, sobre garantías de identificación, recoge en su apartado 2 la redacción dada conforme al artículo único.9 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
En el apartado 2, párrafo final, se añade la frase “…sin perjuicio de las competencias del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para excluirlos como medicamentos sustitutivos”, en relación al artículo 86.5 (ahora 90.5) sustitución por el farmacéutico-
medicamentos biológicos y artículo 89.7 (ahora 93.7).
Se trata de una precisión orientada a salvaguardar la diferencia entre el concepto técnico (OMS) de intercambiabilidad basada en la equivalencia farmacéutica, y la sustitución como decisión que se basa en un listado negativo.
- Artículo 15, sobre garantías de información, recoge en su apartado 1 la redacción dada conforme al artículo único.10 de la Ley 10/2013, de 24 de julio y en su apartado 4, la redacción dada por el artículo 47.1 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre.
22 - Artículo 17, sobre expediente de autorización, recoge en su apartado 1 la redacción dada
conforme al artículo único.11 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
- Artículo 19, sobre condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos, recoge en su apartado 8 la redacción dada conforme al artículo 12.1 del Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo y se añade el apartado 9 conforme a lo establecido por el artículo 1.3 del Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto.
En el apartado 5 se añade la frase: “…además de lo previsto en el artículo 15.1” con el fin de concretar que el prospecto debe cumplir no solo las exigencias recogidas en este apartado sino también las recogidas en el artículo 15.1.
En el apartado 8 se añade la frase “por oficinas de farmacia” al objeto de concretar que la exigencia de autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la dispensación de unidades concretas solo es aplicable a las dispensaciones efectuadas por oficinas de farmacia, quedando exentas de esta exigencia en el caso de dispensaciones por parte de servicios de farmacia hospitalaria, por ser este proceder práctica habitual de estos servicios. Ello en relación a lo establecido en el artículo 83 (ahora 86).
- Artículo 22, sobre suspensión y revocación de la autorización recoge la modificación del apartado 1.b) y se añade el apartado 1.g) por el artículo único.12 y 13 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
- Artículo 24, sobre garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones especificas y autorizaciones especiales, recoge el apartado 7, añadido por el artículo único.15 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
El Capitulo III, sobre garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos,
abarca a los artículos 25 a 41.
Los siguientes artículos mantienen la redacción dada originalmente por la Ley 29/2006 de 26 de julio:
- Artículo 26, sobre garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
- Artículo 27, sobre garantías de calidad. Se corrige, en el apartado 1, la referencia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por el actual Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
- Artículo 28, sobre garantías de seguridad. - Artículo 29 sobre garantías de eficacia. - Artículo 30, sobre garantías de identificación
- Artículo 32, sobre procedimiento de autorización y sus modificaciones: Requisitos y garantías de transparencia. Se corrige, en el apartado 3, la referencia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por el actual Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
- Artículo 33, sobre el expediente de autorización. - Artículo 34, sobre exclusividad de datos.
- Artículo 35, sobre causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización. - Artículo 36, sobre validez de la autorización.
- Artículo 37, sobre prescripción de medicamentos veterinarios. Se corrige, en el apartado 1d), la referencia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por el actual Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
- Artículo 39, sobre garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales. Se corrige, en los apartados 2 y 3, la
23 referencia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por el actual Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
- Artículo 40, sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario.
- Artículo 41, sobre el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
Los siguientes artículos recogen las modificaciones y variaciones que en cada caso se indican: - Artículo 25, sobre autorización y registro, recoge en su apartado 2 la redacción dada
conforme al artículo único.16 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
Se corrige, en el apartado 1, la referencia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por el actual Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. Igualmente se produce esta misma corrección en los artículos: 35.3, 37.1.d), y 39.2 y 3 - Artículo 31, sobre garantías de información, recoge en su apartado 1 la redacción dada
conforme al artículo único.17 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
En el apartado 4, párrafo final se incorpora la siguiente corrección técnica: Se sustituye la frase “…deberán emitir un recibo en el que….”, por “…deberán emitir una factura o recibo
que, oficialmente …”
- Artículo 38, sobre distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, recoge en su apartado 2 la redacción dada conforme al artículo único.19 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
El Capitulo IV, sobre garantías sanitarias de las formulas magistrales y preparados oficinales, abarca a los artículos 42 a 44.
- El artículo 42 regula los requisitos de las formulas magistrales. - El artículo 43 regula los requisitos de los preparados oficinales y - El artículo 44 regula el Formulario Nacional.
Los tres artículos que integran este capítulo mantienen, sin modificación o variación alguna, la redacción dada originalmente por la Ley 29/2006 de 26 de julio.
El Capitulo V, sobre garantías sanitarias de los medicamentos especiales, abarca a los
artículos 45 a 52.
- El artículo 45 regula las vacunas y demás medicamentos biológicos. - El artículo 46 regula los medicamentos de origen humano.
- El artículo 47 los medicamentos de terapia avanzada. - El artículo 48 los radiofármacos.
- El artículo 49 los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo. - El artículo 50 los medicamentos homeopáticos.
- El articulo 51 los medicamentos de plantas medicinales y - El artículo 52 los gases medicinales.
Los ocho artículos que integran este capítulo mantienen, sin modificación o variación alguna, la redacción dada originalmente por la Ley 29/2006 de 26 de julio.
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El Capitulo VI, sobre garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos, abarca a los artículos 53 a 57.
- El artículo 53 regula la Farmacovigilancia y la obligación de declarar. - El artículo 54 regula el Sistema Español de Farmacovigilancia. - El artículo 55 la Farmacoepidemiología y gestión de riesgos. - El artículo 56 la objetividad en la evaluación de seguridad y - El artículo 57 la Farmacovigilancia veterinaria.
El artículo 53, recoge en sus apartados 3 y 4 la redacción dada conforme al artículo único.20 de
la Ley 10/2013, de 24 de julio.
Los restantes 4 artículos que integran este capítulo mantienen, sin modificación o variación
alguna, la redacción dada originalmente por la Ley 29/2006 de 26 de julio.