NTC–ISO-IEC 17025-2005, requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración.

La Norma ISO 17025-2005 especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo ensayo y/o calibraciones, incluida la toma de muestras. Cubre los ensayos y calibración realizado mediante métodos estándar, de laboratorio y métodos desarrollados. El laboratorio deberá utilizar métodos apropiados y procedimientos para todas las pruebas y/o calibraciones dentro de su ámbito de aplicación. Para seleccionar métodos estándar, si esta disponible, utilice la edición mas reciente adecuada y para los métodos desarrollados por el laboratorio, estos deben estar

plenamente calibrados y los clientes deben ser informados sobre el método elegido y deben estar de acuerdo con este.

Esa aplicable a todas las organizaciones la ejecución de pruebas y/o calibraciones, estas incluyen por ejemplo, de primera, segunda y tercera parte de los laboratorios y los laboratorios en los que las pruebas y/o calibración forma parte de la inspección y certificación de productos (NTC-ISO IEC 17025, 2005).

La norma debe ser utilizada por los laboratorios en el desarrollo de su sistema de gestión de calidad, administrativo y técnico de operaciones; autoridades reguladoras y los organismos de acreditación también puede utilizarla en la confirmación o el reconocimiento de la competencia de los laboratorios. Esta norma no esta destinada a ser utilizada como base para la certificación de los laboratorios ni para el cumplimiento de la reglamentación y los requisitos de seguridad del funcionamiento de los laboratorios.

2.4.1 Control de registros:

El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificación, recolección, acceso, archivo, almacenamiento, conservación y disposición final segura de los registros técnicos y de calidad. Todos los registros deben ser legibles, recuperables, protegidos de daño, deterioro o perdida, y se deben almacenar de forma segura y confiable.

2.4.2 Control de documentos:

Según la NTC-ISO-IEC 17025 las ediciones autorizadas de los documentos se deben encontrar disponibles en todos los lugares en donde se desempeñen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio, estos documentos deben ser revisados periódicamente y en caso de ser necesario actualizados a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los requisitos aplicables, a su vez los

documentos sin validez u obsoletos deben ser retirados prontamente de los puntos de uso.

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte de un sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos (NTC-ISO IEC 17025, 2005).

Si el sistema del control de la documentación del laboratorio permite la enmienda de documentos en forma manual hasta la nueva expedición de los documentos, se deben definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramente marcadas, firmadas y fechadas. Tan pronto como sea práctico debe remitirse formalmente un documento actualizado (NTC-ISO IEC 17025, 2005). Esta norma es aplicable a todos los laboratorios sin importar el número de personas o la extensión de alcance de las actividades de ensayo y/o calibración (NTC-ISO IEC 17025, 2005).

Los laboratorios de pruebas y ensayos que se dedican a prestar servicios de análisis microbiológicos; suelen manejar grandes volúmenes de muestras que se procesan bajo métodos analíticos bastante complejos, cuyos resultados son los que finalmente deciden la aceptación, el rechazo o las disposiciones a tomar en cuanto a sustancias, materiales productos, y procesos o actividades, bajo los reglamentos normativos existentes y/o los parámetros establecidos por quienes proveen dichas muestras. Es por ello que los resultados obtenidos y emitidos por los laboratorios deben ser altamente confiables, no solo para garantizar el cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de cada uno de los clientes y las normas legales

vigentes, sino también para asegurar el bienestar de la salud pública (Guarnizo-G Juliana Carolina, 2005).

Sin embargo; cuando no se cuenta con protocolos y especificaciones técnicas que respalden la confiabilidad de los resultados, en este caso de los análisis microbiológicos, el informe de los análisis suele ser muy susceptible a las equivocaciones; y una de las causas es que no se cuenta con metodologías, documentos y procedimientos que determinen como se realizan y controlan los procesos. Por lo tanto, es preciso implementar programas, guías, directrices, especificaciones, etc., que permita establecer y aplicar los protocolos necesarios para generar validez y confianza en los resultados (Guarnizo-G Juliana Carolina, 2005). Actualmente una de las herramientas que existe para asegurar la confiabilidad de los resultados obtenidos en este tipo de laboratorios, es el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad, dentro del cual uno de los puntos necesarios es establecer la gestión y el control documental. Las especificaciones necesarias par llevar a cabo esta labor se encuentran enumeradas en la norma NTC-ISO IEC 17025-2005, la cual contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y/o calibración tienen que lograr si quieren demostrar que operan un sistema de calidad, son técnicamente competentes, y se encuentran en capacidad de generar resultados validos. Es por ello que se considera necesario establecer y documentar un sistema de gestión y control de documentos y registros, bajo los requisitos de la norma NTC-ISO IEC 17025-2005, en el laboratorio de Parasitología Molecular, para prevenir que las personas utilicen instrucciones y procedimientos inexactos o desactualizados que puedan afectar de forma negativa la calidad de los resultados, generar un control interno de toda la documentación, y servir como herramienta en el plan de mejoramiento requerido por cada uno de los laboratorios, de manera que a mediano o largo plazo se logre alcanzar la acreditación de las pruebas ofrecidas, bajo la conformidad de la norma NTC-ISO IEC 17025-2005.