1.8. Metodología
2.1.4. Principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Se define según la Universidad de Salamanca en su aula virtual del agua como "Un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios".(23)
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OCDE: Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las
condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado.
AOAC: Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos
establecidos por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio.”
Las BLP no se hallan normadas en varios países, pero su cumplimiento asegura la veracidad de sus resultados, porque se basan en una planificación, y establecen las condiciones en las que se realiza, al igual que sus controles, registros emisión de informes y archivamiento de los mismos.
Se consideran cuatro los principios básicos de las BPL y a partir de ellas se derivan todas las normas que han ido acogiendo las organizaciones:
Instalaciones adecuadas: El laboratorio debe tener los ambientes y espacios adecuados para poder realizar las actividades de análisis, garantizando el cumplimiento de las normas de seguridad relacionados al trabajo que se realiza. Por lo que en el momento de diseñar los laboratorios se debe considerar el propósito de cada ambiente.
Personal calificado: Hace referencia que todos usuarios de los ambientes de los laboratorios deben ser aptos en el desarrollo del procedimiento operacional estandarizado. Para ellos se debe tener un programa de capacitaciones.
Equipo adecuado y calibrado: De este principio depende los resultados por lo que se debe garantizar su funcionamiento con programas de calibración y mantenimiento.
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Procedimientos estándares de operación (SOPs): Estos procedimientos deben ser claros de tal modo que cualquier trabajador capacitado lo puede realizar.
La estructura de las BPL según el anexo 3 del informe 36 se presenta en el siguiente cuadro.
Cuadro 5. Estructura de las Buenas Prácticas de Laboratorio
Parte 1. Gestión e infraestructura 1. Organización y Gestión 2. Sistema de Calidad 3. Control de Documentos 4. Registros
5. Equipos con procesadores de datos 6. Personal
7. Instalaciones
8. Equipos, Instrumentos y otros dispositivos. Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y otros servicios 1. Archivo de Especificaciones 2. Reactivos 3. Materiales de Referencia
4. Calibración, validación y verificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos 5. Trazabilidad
Parte 3. Procedimientos de
trabajo
1. Ingreso de muestras 2. Hoja de trabajo analítico 3. Análisis
4. Evaluación de los resultados de ensayo 5. Muestras retenidas
Parte 4. Seguridad 1. Reglas Generales
Fuente: Elaboración propia
Estos principios han permitido el desarrollo de protocolos de seguridad que se orientan al uso de equipos e instrumentos eléctricos, a los materiales de medida y auxiliares y al manejo de las sustancias químicas.
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Sin embargo, los laboratorios de análisis dentro de procesos productivos se acogen a los principios de la ISO 17025.
Es así que los laboratorios de análisis de alimentos se considera un laboratorio de ensayo analítico, porque su fin es reportar resultados de manera rutinaria y periódica y que emplean dentro de sus procesos equipos e instrumentos de análisis, que pueden ser volumétricos, gravimétricos, de digestión, colorimétricos, etc.; que requieren programas de mantenimiento, calibración y reposición. Pero también requieren del uso de reactivos químicos que pueden ser de alto riesgo y que deben ser de alta pureza por la exactitud y precisión que se exigen que deban tener sus resultados. Por lo que se minimiza o se deja de lado la seguridad, tal como se observa en la norma de sistema de gestión de laboratorios ISO 17025.
ISO 17025
Los laboratorios enfocados a realizar ensayos analíticos y de calibración, se rigen por la ISO 17025; que se orienta a determinar la competencia técnica del personal y dar validez técnica de las operaciones que realizan. Por lo que se acreditan bajo esta norma. La ISO 17025 no establece el cumplimiento de requisitos regulatorios y los de seguridad, relacionados con la actividad del laboratorio.
En este caso la norma define los requisitos tanto de gestión como los técnicos y los laboratorios lo implementan y los aplican independientemente de la cantidad del personal o tipo de ensayos que se realicen; siendo su aplicación voluntaria y la que es controlada, actualizada y manejada por una entidad privada. Teniendo como fin satisfacer al cliente y facilitar el intercambio comercial por la confiabilidad y exactitud de sus resultados.
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“El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional.”. Cuadro 6. Requisitos de norma ISO 17025
Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos
1. Organización. 2. Sistema de Calidad. 3. Control de Documentos.
4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos.
5. Subcontratación de Ensayos y Calibración.
6. Compra de Servicios y Suministros. 7. Servicio al cliente.
8. Quejas.
9. Control de trabajos no conformes. 10. Acción Correctiva.
11. Acción Preventiva. 12. Control de Registros. 13. Auditorías
14. Revisión por la Dirección.
1. Generalidades. 2. Personal. 3. Instalaciones y condiciones ambientales 4. Métodos y validación. 5. Equipo. 6. Trazabilidad de la Medición. 7. Muestreo.
8. Manejo elementos de ensayo y calibración.
9. Aseguramiento de la calidad de resultados.
10. Reportes y certificados.
Fuente: Elaboración propia
Como se puede evidenciar esta norma no contempla de manera directa lo que implica la seguridad del trabajador y del medio ambiente, tiene como fin solo garantizar sus resultados, en cuanto a veracidad por el grado de repetitividad y exactitud de los mismos.
Lo que tienen en común tanto la ISO 17025 y las Buenas Prácticas de Laboratorio es asegurar los resultados; pero se diferencian en su propósito; la ISO 17025 se orienta a
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obtener resultados validos por cumplir un sistema de calidad; y está orientado a los laboratorios de ensayo y calibración. Mientras que las regulaciones de BPL se orientan a asegurar no sólo la calidad sino también la integridad de los datos que se usan para otorgar la aprobación de productos regulados de carácter no clínico así como los de investigación y comercialización de productos regulados y preclínico según la OCDE obteniendo datos sobre la seguridad de los productos químicos.
Las BPL ejecutan todas las consideraciones que se deben desarrollar en un estudio no clínico, a diferencia de la ISO 17025 que solo se centra en los que compete a los del laboratorio.
Dependiendo de los fines y tipos de laboratorio estos adoptan bien la BPL o la ISO 17025. Por otro lado, los laboratorios se los clasifica como laboratorios analíticos, calidad, clínicos, de bioseguridad, de investigación y desarrollo, académicos, entre otros que se consideran especializados.
Para el presente trabajo de investigación nos centramos en los laboratorios de ensayo analítico o de calidad que se plantea que deben existir en todas las empresas de producción para garantizar la calidad y los requerimientos que deben cumplir sus productos; en consecuencia, este tipo de laboratorios tienen como finalidad garantizar la entrega de productos inocuos y que cumplan los requerimientos legales. Este tipo de laboratorio se acogería más a los requisitos establecidos por la ISO 17025, pero no significa que los principios de las BPL les sean excluyentes. (100)
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Marco normativo vigente 2.2.
2.2.1. Normativas Nacionales Vigente de Seguridad y Salud en el Trabajo y de
Seguridad Alimentaria
Cuadro 7. Normativas Nacionales en Seguridad y Salud en el Trabajo.
Norma Titulo
Promulgada 29/12/1993 Constitución del Perú
LEY N° 29783: (20/08/2011) Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo.
Ley Nº 30222: (08/07/14) Ley que modifica la ley 29783
D. S. Nº 005-2017-TR: (17/04/17)
Decreto Supremo que aprueba el Plan Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo 2017 – 2021 D. S. N° 002-2013-TR:
(02/05/2013)
Aprueban la Política Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo
D.S. N° 005-2012-TR: (24/04/2012)
Reglamento de la Ley N° 29783, Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo
D. S. Nº 016-2016-TR: (23/12/16)
Modifican el Reglamento de la Ley N° 29783, Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo, aprobado por Decreto Supremo N° 005-2012-TR.
D.S. Nº 006-2014-TR: (08/08/14)
Modificación del Reglamento de la Ley N° 29783, Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo, aprobado por Decreto Supremo N° 005-2012-TR. R.M. N° 050-2013-TR:
(15/03/2013)
Aprueban Formatos Referenciales que contemplan la información mínima que deben contener los registros obligatorios del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. ANEXO 1 - R.M. N° 050-
2013-TR:
Formatos referenciales con la información mínima que deben contener los registros obligatorios del sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo
ANEXO 2 - R.M. N° 050- 2013-TR:
Modelo de reglamento interno de seguridad y salud en el trabajo.
D.S. Nº 012-2014-TR: (31/10/14)
Decreto Supremo que aprueba el Registro Único de Información sobre accidentes de trabajo, incidentes peligrosos y enfermedades
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ocupacionales y modifica el artículo 110 del Reglamento de la Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo.
R.M. N° 312-2011-MINSA: (26/04/2011)
Aprueban Documento Técnico “Protocolos de Exámenes Médico Ocupacionales y Guías de Diagnóstico de los Exámenes Médicos Obligatorios por Actividad”.
R.M. Nº 571-2014/MINSA: (26/07/14)
Modificación de Documento Técnico “Protocolos de Exámenes Médico Ocupacionales y Guías de Diagnóstico de los Exámenes Médicos Obligatorios por Actividad”, aprobado por R.M. N° 312-2011/MINSA”.
R.M. Nº 004-2014/MINSA: (03/01/14)
Modificación del Documento Técnico
“Protocolos de Exámenes Médicos
Ocupacionales y Guías de Diagnóstico de los Exámenes Médicos Obligatorios por actividad”. D.S. Nº 012-2013-TR:
(07/12/13)
Decreto Supremo que modifica el Reglamento de la Ley General de Inspección del Trabajo.
R.D. N° 2613-2013-MTC/15: (24/07/13)
Aprueban Formato de la Hoja Resumen de Seguridad para el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos y su Instructivo, así como otros Formatos.
D.S. N° 015-2005-MINSA: (04/07/2005)
Valores límites permisibles de agentes químicos en el ambiente de trabajo.
R.M. N° 480-2008-MINSA: (14/07/2008)
Norma Técnica de Salud que establece el Listado de Enfermedades Profesionales
D.S. N° 012-2010-TR: (11/11/2010)
Dictan disposiciones relativas a la obligación de los Empleadores y Centros Médicos Asistenciales de reportar al Ministerio los Accidentes de Trabajo, Incidentes Peligrosos y Enfermedades Ocupacionales
Ley Nº 28806 (04/09/2018)
Ley General de Inspección del Trabajo
Ley Nº 26790 D.S. 003-98-SA (14/04/1998)
Seguro Complementario de Trabajo de Riesgo – SCTR
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Cuadro 8. Normativas Nacionales en inocuidad de los alimentos
Norma Titulo
Ley General de Salud Nº 26842
(09/07/1997)
La producción y comercio de alimentos están sujetos a vigilancia higiénica y sanitaria en protección de la salud.
DS 007-98-SA (24/09/1998)
Reglamento sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas.
D.S Nº118-2002-PCM (13/11/2002)
Crean la Comisión Multisectorial de Seguridad Alimentaria
DL Nº1062 (16/12/2008)
Ley de Inocuidad de los Alimentos y su Fe de erratas: establece las Autoridades Competentes y competencia COMPIAL
DS 034-2008-AG. (27/12/2008)
Reglamento de la ley de inocuidad de los alimentos.
NTP de lácteos Anexo Nº 3. NTP de leche y derivados
Fuente: Elaboración propia