CRITERIOS DE CONSTRUCCION
PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO,DISTRIBUCION Y TRANSPORTE.
La presente norma tiene como objetivo cautelar la eficacia de las vacunas y otros pro- ductos farmacéuticos que requieren temperaturas especificas de conservación a través de un adecuado almacenamiento, distribución y transporte desde los laboratorios pro- ductores hasta las droguerías, farmacias comerciales y establecimientos de salud públi- cos o privados.
Importación y Fabricación
Los establecimientos que importen vacunas o productos farmacéuticos que requieren condiciones especiales de temperatura, deberán exigir a los establecimientos fabrican- tes que incluyan en cada partida, indicadores de temperatura que aseguren que en ningún momento los productos han estado expuestos a temperaturas distintas a las exigidas para su conservación.
Los laboratorios que importen vacunas o productos terminados a granel, deberán adop- tar las medidas que permitan las condiciones especiales de temperatura controladas para efectuar el procesamiento de los mismos.
Los laboratorios que fabriquen vacunas o productos farmacéuticos que requieren con- diciones especiales de temperatura, deberán cautelar la elaboración y manipulación de materias primas y productos terminales en ambientes con temperaturas adecuadas y controladas.
Los importadores deberán cautelar el mantenimiento de los productos citados en cá- maras frías o refrigeradores, durante todo el periodo en que permanezcan en los recin- tos de las aduanas.
El transporte desde las aduanas hasta los establecimientos responsables de la distribu- ción deben garantizar en todo momento, el cumplimiento de las temperaturas exigi- das para cada producto.
Almacenamiento y Conservación
Los establecimientos responsables de alguna de las etapas de la cadena de frío deben contar con infraestructura adecuada para cada producto así como: cameras frías, con- geladores, refrigeradores, termómetros, unidades refrigerantes (paquetes de hielo u otro) y cajas de transporte.
Las cámaras frías y las salas que contengan los elementos señalados anteriormente, deben contar con un sistema alternativo de red eléctrica para enfrentar eventuales cortes de energía.
Los equipos para la conservación y transporte deben cumplir con las especificaciones téc- nicas que garanticen su funcionamiento y deben tener un programa de mantención siste- mático.
Los termómetros a usar en los congeladores y refrigeradores deben ser de máxima y mínima y para las cajas de transporte se recomienda el uso de termómetros de cristal liquido, de parafina u otro, que mida la temperatura del momento.
Los congeladores y los refrigeradores deben estar ubicados en una sala de circulación restringida, alejados de toda fuente de calor, separado de la pared a lo menos 15 cm, y nivelado.
Los refrigeradores y congeladores deben abrirse el mínimo de veces por tal razón de- ben contener EXCLUSIVAMENTE los productos para lo que se ha definido su uso. Para el almacenamiento de los productos se debe considerar como capacidad útil el 50% de la disponibilidad del espacio para permitir una adecuada circulación del aire frío.
Los refrigeradores no deben acumular hielo en el congelador de manera que no altere la producción del frío.
Las personas responsables de los elementos de la cadena de frío deberán tener un programa diario de control de temperatura a cada camera fría, congelador, y refrigera- dor, a través de un registro especifico que consigne la temperatura minina, máxima y del momento al comienzo y al termino de la jornada.
Transporte, Distribución, y Dispensación
Los despachos hacia los establecimientos, deberán realizarse en cajas adecuadas, con la temperatura exigida según el tipo de producto, con las unidades refrigerantes sufi- cientes cuya vida fría garantice la conservación adecuada durante todo el tiempo del transporte hasta la recepción en el establecimiento de destino.
La caja de transporte debe poseer un rotulo claro, visible y con material indeleble que indique lo siguiente:
"ADVERTENCIA"
" Mantenga la Cadena de Frío, Producto con Duración Limitada" Conservar entre ...ºC. y ...ºC.
Fecha de Salida...Hora de Salida... "DESPACHO Y ENTREGA URGENTE".
los directores técnicos de los establecimientos expendedores deben instruir al público que adquiere el producto, sobre la conservación de éste, a fin de evitar su deterioro. Control
El departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública, velará por el cum- plimiento de estas normas en los laboratorios productores y distribuidores.
Corresponderá a los profesionales de los Servicios de Salud, encargados de la fiscaliza- ción de los establecimientos farmacéuticos vigilar el cumplimiento de las normas vi- gentes.
Las presentes disposiciones dejan sin efecto aquellas difundidas a través de la Circular 3H / Nº 144 del 31 agosto de 1982 del Ministerio de Salud.
Dr. Cleofe Molina Alvarez SubSecretario de Salud (S).
AUTORES
La presente Guía de Planificación y Diseño ha sido elaborada en la División de Inversio- nes y Desarrollo de la Red Asistencial, Departamento de Normas y Regulación, Unidad de Normas del Ministerio de Salud.
Autores y Responsables de la Redacción y Edición del Documento
Arquitecto Ingrid Heyer Vargas,
Directora del Estudio
Elaboración Metodología de Dimensionamiento
Arquitecto Rolando Quinlan Espinoza,
Elaboración Documento
Enf. Univ. M. Gabriela Artigas Kaempffer
Elaboración Documento
Además en su elaboración se contó con la valiosa colaboración de:
QF. Cecilia Saldias,
Coordinadora Programa PAI Central de Abastecimiento.
ING. Rubén Astudillo
División Inversiones y Desarrollo Red Asistencial. Departamento Inversiones. MINSAL
ING. Manuel Vergara
División Inversiones y Desarrollo Red Asistencial. Departamento Inversiones. MINSAL
Revisión y Aprobación:
Los siguientes Profesionales participaron en la revisión del documento:
Arquitecto Leocán Ponce H,
Jefe División Inversiones y Desarrollo Red Asistencial. MINSAL
Doctora Susana Pepper
División Inversiones y Desarrollo Red Asistencial. Jefe Departamento Normas y Regulación. MINSAL
EU. M. Angélica Colvin,
Enfermera encargada Programa PAI Servicio Salud San Felipe Los Andes
EU. Verónica Leiva
Enfermera Epidemiología
Servicio Salud Metropolitano Oriente
E.U Silvia Morris, Enfermera Coordinadora
Programa PAI
Servicio Salud Viña del Mar Equipo Unidad Epidemiología, Servicio Salud Metropolitano Central
ARQTO. Alvaro Prieto
Unidad Ejecutora, Proyecto MINSAL – Banco Mundial MINSAL
ARQTO. Fernando Román,
División Inversiones y Desarrollo Red Asistencial. Departamento Inversiones. MINSAL
E.U Mónica Ramos
Enfermera encargada Programa PAI
Servicio Salud Metropolitano Sur
Divisiones, Departamentos y Unidades del Ministerio que revisaron la Guía.
División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial División de Salud de las Personas
Departamento Programa de las Personas
Encargada Programa Ampliado de Inmunizaciones MINSAL
Encargadas del Programa Ampliado de Inmunizaciones de Servicios de Salud de V Región y Región Metropolitana.