De conformidad con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1069/2009, la importación y tránsito a través de la Unión de productos intermedios deberá cumplir lo siguiente:
1. La importación y tránsito de los productos intermedios serán autorizados a condición de que: a) se deriven de los materiales siguientes:
i) materiales de la categoría 3, distintos de los materiales contemplados en el artículo 10, letras c), n), o) y p), del Reglamento (CE) n o 1069/2009;
ii) los productos generados por los animales contemplados en el artículo 10, letras i), l) y m), del Reglamento (CE) n o 1069/2009, o
iii) las mezclas de los materiales a los que se refieren los incisos i) y ii);
b) en el caso de productos intermedios destinados a la fabricación de productos sanitarios, productos para el diagnóstico in vitro y reactivos de laboratorio, proceden de:
i) materiales que cumplen los criterios mencionados en la letra a), salvo que pueden proceder de animales que se hayan sometido a un tratamiento ilegal, tal como se define en el artículo 1, apartado 2, letra d), de la Directiva 96/22/CE o en el artículo 2, letra b), de la Directiva 96/23/CE;
ii) materiales de la categoría 2 contemplados en el artículo 9, letras f) y h), del Reglamento (CE) n o 1069/2009, o iii) las mezclas de los materiales a los que se refieren los incisos i) y ii);
c) en el caso de productos intermedios destinados a la fabricación de productos implantables activos, medicamentos y medicamentos veterinarios, se derivan de los materiales contemplados en la letra b), cuando la autoridad compe tente considere justificado el uso de tales materiales para la protección de la salud pública o animal;
d) procedan de un tercer país que figure como miembro de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en el Boletín de la OIE;
e) procedan de un establecimiento o planta registrado o autorizado por la autoridad competente de un tercer país contemplado en la letra d) de conformidad con las condiciones que se establecen en el punto 2;
f) cada envío vaya acompañado de una declaración del importador con arreglo al modelo de declaración establecido en el capítulo 20 del anexo XV, que estará redactada al menos en una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el cual se llevará a cabo la inspección en el puesto de inspección fronterizo y del Estado miembro de destino; dichos Estados miembros podrán admitir el uso de otras lenguas y solicitar traducciones oficiales de declaraciones en esas otras lenguas;
g) en el caso de los materiales mencionados en la letra b), el importador demuestra a la autoridad competente que los materiales:
i) no plantean riesgos de transmisión de enfermedades transmisibles a personas o animales; o
ii) se transportan en condiciones que evitan la transmisión de enfermedades transmisibles a personas o animales. 2. Un establecimiento o planta puede ser registrado o autorizado por la autoridad competente de un tercer país, según se
contempla en la letra e) del punto 1, a condición de que: a) el explotador o propietario de la planta o su representante:
i) demuestre que la planta dispone de las instalaciones adecuadas para la transformación del material contemplado en las letras a), b) o c), del punto 1, con el fin de garantizar que se completan las fases de diseño, trans formación y fabricación necesarias;
ii) establece y aplica métodos de vigilancia y control de los puntos críticos en función de los procedimientos utilizados;
iii) mantiene un registro de la información obtenida con arreglo a lo dispuesto en el inciso ii) durante un período mínimo de dos años para su presentación a la autoridad competente;
iv) informa a la autoridad competente en el caso de que cualquier información disponible ponga de manifiesto un riesgo grave para la salud pública o animal;
b) periódicamente, la autoridad competente del tercer país efectuará inspecciones y controles en el establecimiento o planta y lo supervisará de conformidad con lo siguiente:
i) la frecuencia de tales inspecciones y controles dependerá del tamaño de la planta, del tipo de productos que se fabriquen, de la evaluación del riesgo y de las garantías ofrecidas con arreglo a un sistema de controles establecido de conformidad con los principios del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC);
ii) si las inspecciones efectuadas por la autoridad competente ponen de manifiesto que no se cumplen las disposiciones del presente Reglamento, dicha autoridad tomará las medidas oportunas;
iii) la autoridad competente elaborará una lista de establecimientos o plantas autorizados o registrados de confor midad con el presente anexo y asignará un número oficial a cada uno de ellos, de manera que les identifique con respecto a la naturaleza de sus actividades; la lista y sus modificaciones posteriores se enviarán al Estado miembro en el cual deberá llevarse a cabo la inspección en el puesto de inspección fronterizo y al Estado miembro de destino.
3. Los productos intermedios importados en la Unión se someterán a controles en el puesto de inspección fronterizo de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 97/78/CE y se transportarán directamente desde el puesto de inspección fronterizo:
a) bien a una planta o establecimiento registrado para la producción de los productos derivados mencionados en el artículo 33 del Reglamento (CE) n o 1069/2009, donde los productos intermedios seguirán mezclándose, se utilizarán para el recubrimiento o se montarán, embalarán o etiquetarán antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio de conformidad con la legislación de la Unión aplicable al producto derivado;
b) o a un establecimiento o planta autorizado para el almacenamiento de subproductos animales de conformidad con lo dispuesto en el artículo 24, apartado 1, letra i), del Reglamento (CE) n o 1069/2009, desde el que solo se enviarán a un establecimiento o planta descritos en la letra a) del presente punto para los usos mencionados en la misma. 4. Los productos intermedios en tránsito por la Unión se transportarán conforme a lo dispuesto en el artículo 11 de la
Directiva 97/78/CE.
5. El veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo afectado informará del envío a la autoridad responsable del establecimiento o planta en el lugar de destino mediante el sistema TRACES.
6. El explotador o propietario del establecimiento o planta de destino o su representante mantendrán un registro conforme a lo dispuesto en el artículo 22 del Reglamento (CE) n o 1069/2009 y facilitará a la autoridad competente, previa solicitud, los datos necesarios relativos a las compras, ventas, usos, existencias y eliminación de excedentes de los productos intermedios con el fin de verificar el cumplimiento del presente Reglamento.
7. La autoridad competente, con arreglo a la Directiva 97/78/CE, velará por que los envíos de productos intermedios se expidan desde el Estado miembro en el que deberá llevarse a cabo la inspección en el puesto de inspección fronterizo hasta la planta de destino contemplada en el punto 3 o, en caso de tránsito, al puesto de salida.
8. Periódicamente, la autoridad competente llevará a cabo controles documentales con objeto de hacer cuadrar las cantidades de productos intermedios importados, por una parte, y las almacenadas, utilizadas, expedidas o eliminadas, por otra, con el fin de verificar el cumplimiento del presente Reglamento.
9. Para los envíos de productos intermedios en tránsito, las autoridades competentes responsables de los puestos de inspección fronterizos de entrada y salida, respectivamente, cooperarán en lo necesario para velar por que se lleven a cabo controles efectivos y garantizar la trazabilidad de dichos envíos.
ANEXO XIII