Compañía de México, y Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C.
8.2.12 Deben tenerse clasificadas las áreas de fabricación con base en la calidad del aire (Ver Apéndice Normativo)
Lo anterior bajo el fundamento de usar la terminología correcta. La propuesta se acepta.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Representaciones e Investigación Médicas, S.A. de C.V. y Asociación Farmacéutica Mexicana de Occidente A.C.
En el numeral 8.2.12, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.12 Deben tenerse clasificadas las áreas de fabricación en base a la calidad del aire. (Ver Anexo 1).
Por el texto:
8.2.12 Deben tenerse clasificadas las áreas de fabricación en base a la calidad del aire. (Ver Apéndice A).
Lo anterior bajo el fundamento de que el documento está identificado como Apéndice.
La propuesta se acepta. Asociación Farmacéutica
Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM), Eli Lilly y Compañía de México, y Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C.
En el numeral 8.2.13, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.13 Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
Por el texto:
8.2.13 Las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción deben encontrase ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
Lo anterior bajo el fundamento de que es más apropiado hablar de sistemas de aire y no de ventilación.
La propuesta se acepta y con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo ajustó la redacción en los siguientes términos:
8.2.13 Las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción y acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 8.2.13, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.13 Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
Por el texto:
8.2.13 Las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción deben encontrarse en la medida de lo posible ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
Lo anterior bajo el fundamento de dar mayor claridad al numeral y considerando que en algunas instalaciones se requiere contar con tramos de tubería expuesta: ejemplo, vapor, agua.
La propuesta se acepta y con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo ajustó la redacción en los siguientes términos:
8.2.13 Las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción y acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas
Se sugiere pasar el contenido del numeral 9.5.3.3 a 8.2.13.1:
PROMOVENTE RESPUESTA Prácticas de Fabricación
(CIPAM), Eli Lilly y Compañía de México, y Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C. críticos aplicables. La propuesta se acepta. Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM), Eli Lilly y Compañía de México, y Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C.
En el numeral 8.2.14, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.14 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran con control de aire, polvo, temperatura y humedad relativa.
Por el texto:
8.2.14 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran con control de aire, control de emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.
Lo anterior bajo el fundamento de que no es suficiente hablar de polvos sino es más adecuado hablar de los sistemas de control de emisión de polvos.
La propuesta se acepta y con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo ajustó la redacción en los siguientes términos:
8.2.14 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran con control de: aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 8.2.14, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.14 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran con control de aire, polvo, temperatura y humedad relativa.
Por el texto:
8.2.14 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran con control de aire, control de emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.
Lo anterior bajo el fundamento de dar mayor claridad al numeral.
La propuesta se acepta y con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo ajustó la redacción en los siguientes términos:
8.2.14 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran con control de: aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.
Representaciones e Investigación Médicas, S.A. de C.V.
En el numeral 8.2.16, se propone cambiar el siguiente texto:
8.2.16 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, empaque primario y todas aquellas donde se encuentren expuestas materias primas y producto y sus servicios inherentes (particularmente los sistemas de aire) de penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores, hormonales de origen biológico, hemoderivados, biológicos virales, biológicos bacterianos y otros considerados como de alto riesgo, deben ser completamente independientes y autocontenidas.
Por el texto:
8.2.16 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, envasado primario y todas aquellas donde se encuentren expuestas materias primas y producto y sus servicios inherentes (particularmente los sistemas de aire) de penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores, hormonales de origen biológico, hemoderivados, biológicos virales, biológicos bacterianos y otros considerados como de alto riesgo, deben ser completamente independientes y autocontenidas.
PROMOVENTE RESPUESTA