Prácticas de Fabricación (CIPAM), Eli Lilly y Compañía de México, y Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C.
primas y materiales de acondicionamiento. En caso de existir discrepancias fuera de los límites establecidos, se debe realizar una investigación y emitir un reporte.
Por el texto:
9.3.10 Deben realizarse inventarios periódicos de las materias primas y materiales de acondicionamiento. En caso de existir variaciones, se deberán efectuar las investigaciones correspondientes y emitir un reporte.
Se acepta con la siguiente adecuación:
9.3.8 Deben realizarse conciliaciones periódicas de los insumos. En caso de existir variaciones fuera de los límites establecidos, se deberán efectuar las investigaciones correspondientes y emitir un reporte.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 9.4, se propone cambiar el siguiente texto:
9.4. Preparación y surtido de materias primas, materiales de envase primario, materiales de acondicionamiento y producto (granel, intermedio, semiterminado y terminado).
Por el texto:
9.4. Preparación y surtido de materias primas, materiales de envase primario, materiales de acondicionamiento y producto en sus diferentes etapas.
Lo anterior bajo el fundamento de utilizar el concepto “producto en sus diferentes etapas” en lugar de “granel, intermedio, semiterminado y terminado” para mayor claridad del numeral.
Se acepta con la siguiente adecuación:
9.4. Preparación y surtido de insumos y producto en sus diferentes etapas.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 9.4.1, se propone cambiar el siguiente texto: 9.4.1 Deben existir PNO que especifiquen como mínimo: Por el texto:
9.4.1 Deben existir PNO, procedimientos o instrucciones escritas que especifiquen como mínimo:
Lo anterior bajo el fundamento de considerar que el objetivo fundamental del numeral es la realización de la acción indicada con base en un documento, pudiendo ser éste diferente a un PNO (cuyo contenido está predeterminado) dependiendo de la complejidad de la operación. Con esta propuesta se tiene una mayor flexibilidad en el manejo documental sin descuidar el objetivo central del numeral.
La propuesta se acepta con la siguiente redacción, en el entendido que en la sección de definiciones se explica que se debe tomar de manera indistinta a los PNO y los procedimientos, y ya ajustada su numeración:
9.4.1 Deben existir procedimientos que especifiquen: Asociación Farmacéutica
Mexicana A.C., Comité Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación (CIPAM), Eli Lilly y Compañía de México, y Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C.
En el numeral 9.4.1.1, se propone cambiar el siguiente texto: 9.4.1.1 Que sólo se surtan materiales y productos aprobados. Por el texto:
9.4.1.1 Que sólo se surtan insumos y productos aprobados. Lo anterior bajo el fundamento de utilizar el término acorde a la norma. Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:
9.4.1.1 Que se surtan insumos y productos aprobados.
Trujillo Acosta José Ismael, Meléndez Rivera Albino, Bandala Anguiano Julieta, Quintanar Amaya Evelin, Miguel Rodríguez Ingrid, Jasso Navarrete Dafne Libier
En el numeral 9.4.1.1, se propone cambiar el siguiente texto: 9.4.1.1 Que sólo se surtan materiales y productos aprobados. Por el texto:
9.4.1.1 Que sólo se surtan materiales y productos aprobados por la Secretaría de Salud.
Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo considera no procedente la propuesta.
PROMOVENTE RESPUESTA Cámara Nacional de la
Industria Farmacéutica
En el numeral 9.4.1.1, se propone cambiar el siguiente texto: 9.4.1.1 Que sólo se surtan materiales y productos aprobados. Por el texto:
9.4.1.1 Que se surtan insumos y productos aprobados.
Lo anterior bajo el fundamento de utilizar el término “insumos” en lugar de “materiales”, ya que la definición de insumos los incluye.
Se acepta la propuesta. Cámara Nacional de la
Industria Farmacéutica
En el numeral 9.4.1.2, se propone cambiar el siguiente texto: 9.4.1.2 Que el manejo se realice sólo por personal autorizado. Por el texto:
9.4.1.2 Que el manejo se realice por personal autorizado. Lo anterior bajo el fundamento de dar mayor claridad al numeral. Se acepta la propuesta.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 9.4.1.7, se propone cambiar el siguiente texto:
9.4.1.7 Que se cancele la identificación y se controle el destino final de los envases vacíos, de acuerdo a PNO.
Por el texto:
9.4.1.7 Que se cancele la identificación y se controle el destino final de los envases vacíos.
Lo anterior bajo el fundamento de que en el numeral 9.4.1 ya se menciona que esta actividad debe realizarse con base en un documento.
La propuesta no procede, pues el numeral se cancela en virtud que el 9.4.1 ya menciona la actividad descrita.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 9.4.2, se propone cambiar el siguiente texto:
9.4.2 Las materias primas, materiales de envase primario, materiales de acondicionamiento y productos preparados para la producción y/o acondicionamiento deben mantenerse en un área destinada para ello, separados por lote de producto en el que serán usados.
Por el texto:
9.4.2 Las materias primas, materiales de envase primario, materiales de acondicionamiento y productos preparados para la producción y/o acondicionamiento deben mantenerse en un área/zona destinada para ello, separados por lote de producto en el que serán usados.
Lo anterior bajo el fundamento de incluir la palabra “zona” para contemplar el caso de instalaciones en los que se aplica el concepto de zonas más que el de áreas.
Se acepta la propuesta con la siguiente redacción:
9.4.2 Los insumos y productos preparados para la producción y acondicionamiento deben mantenerse en un área destinada para ello, separados por lote de producto en el que serán usados.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 9.5.1, se propone cambiar el siguiente texto: 9.5.1 Consideraciones generales.
Por el texto:
9.5.1 Generalidades.
Lo anterior bajo el fundamento de tener congruencia con otros apartados de la Norma.
La propuesta se acepta. Cámara Nacional de la
Industria Farmacéutica
En el numeral 9.5.1.4, se propone cambiar el siguiente texto:
9.5.1.4 La orden de producción correspondiente debe estar a la vista del personal que realiza el proceso antes y durante la producción. Por el texto:
9.5.1.4 La orden de producción debe estar a la vista del personal que realiza el proceso antes y durante la producción.
Lo anterior bajo el fundamento de simplificar la redacción. La propuesta se acepta.
PROMOVENTE RESPUESTA Cámara Nacional de la
Industria Farmacéutica
En el numeral 9.5.1.6, se propone cambiar el siguiente texto:
9.5.1.6 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa verificación y documentación de que el equipo y las áreas están limpios e identificados, de acuerdo con el PNO correspondiente. Por el texto:
9.5.1.6 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa verificación y documentación de que el o los equipos y las áreas están limpios e identificados, de acuerdo con el PNO, procedimientos o instrucciones escritas.
Lo anterior bajo el fundamento de considerar que el objetivo fundamental del numeral es la realización de la acción indicada con base en un documento, pudiendo ser éste diferente a un PNO (cuyo contenido está predeterminado) dependiendo de la complejidad de la operación. Con esta propuesta se tiene una mayor flexibilidad en el manejo documental sin descuidar el objetivo central del numeral.
Procede parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo, apoyándose en la observación que el Grupo Homologado de Validación de Proveedores hace al mismo numeral, ajusta la redacción en los siguientes términos:
9.5.1.6 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa supervisión y registrar que los equipos y el área están limpios e identificados, de acuerdo con procedimientos.
Grupo Homologado de Validación de Proveedores, A.C.
En el numeral 9.5.1.6, se propone cambiar el siguiente texto:
9.5.1.6 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa verificación y documentación de que el equipo y las áreas están limpios e identificados, de acuerdo con el PNO correspondiente. Por el texto:
9.5.1.6 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa verificación y documentación de que el equipo y las áreas están limpios e identificados, lo cual debe ser documentado.
Procede parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo, apoyándose en la observación que Canifarma hace al mismo numeral, ajusta la redacción en los siguientes términos:
9.5.1.6 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa supervisión y registrar que los equipos y el área están limpios e identificados, de acuerdo con procedimientos.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
En el numeral 9.5.1.7, se propone cambiar el siguiente texto:
9.5.1.7 El encargado del proceso debe verificar que el personal que intervenga en la producción use la indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el procedimiento de producción o al PNO correspondiente.
Por el texto:
9.5.1.7 El encargado del proceso debe verificar que el personal que intervenga en la producción use la indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el procedimiento de producción o a PNO´s.
Lo anterior bajo el fundamento de simplificar la redacción.
No procede. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el grupo de trabajo determina que solo se haga referencia al procedimiento de producción, quedando de la siguiente manera:
9.5.1.7 El encargado del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en la producción use la indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el procedimiento de
PROMOVENTE RESPUESTA