A principios del siglo XX, ante la imposibilidad de promulgar una nueva Ley de Sanidad que sustituyera a la de 1855, se promulga la Instrucción General de Sanidad de 1904, que modifica también algunas cuestiones de las Reales Ordenanzas, entre otras para permitir a quien dispusiese de varios títulos –medicina, cirugía o farmacia- el ejercicio de las respectivas profesiones, aunque para el ejercicio simultáneo de la medicina y de la farmacia se debía contar con autorización especial de la Junta provincial de Sanidad en pleno. Se mantiene, por tanto, la organización de la sanidad en pirámide, con un Real Consejo de Sanidad, las Juntas Provinciales (cuya Comisión Permanente se deberá dotar de laboratorios
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Real Decreto de 12 de enero de 1904 por el que se aprueba la Instrucción General de Sanidad Pública. Publicado en la Gaceta de Madrid, 22 y 23/01/1904.
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de higiene previstos en el art. 22 de la instrucción) y las Juntas Municipales que reproducen básicamente la misma estructura.
En su art. 66, la Instrucción de 1904 confiere a la Real Academia de Medicina la competencia para determinar los medicamentos que deben ser vendidos necesariamente en las farmacias: La Real Academia de Medicina redactará una lista de las sustancias medicamentosas cuya venta ha de estar en absoluto prohibida fuera de las farmacias, otra lista de los específicos con definición del concepto de estos últimos y una tercera de las sustancias y materiales preparados que por su doble empleo industrial y medicamentoso y por su acción inofensiva, pueden expenderse fuera de las farmacias.
En esta etapa se publican varios Reales Decretos y Órdenes de interés para esta tesis, entre ellos el Real Decreto de 12 de julio de 1894 que – como se ha dicho- modifica el artículo 2 de las Ordenanzas de Farmacia de 1860, de forma que la venta del suero antidiftérico sólo puede realizarse en las boticas y en los establecimientos donde se elaboren, previamente autorizados por el Gobierno.
Pero el desarrollo más importante para este estudio es la Real Orden de 2 de marzo de 189569 dictando disposiciones para que las Corporaciones provinciales y municipales y los particulares puedan establecer laboratorios del suero antidiftérico por el procedimiento Behring-Roux. Esta Real Orden se publicó como consecuencia de los descubrimientos presentados para el tratamiento de la difteria en el Congreso Internacional de Higiene y Demografía celebrado en Budapest en el año 1894, por el entonces Jefe de Servicio del Instituto Pasteur, el Dr. Roux.
Para poder obtener la autorización, los elaboradores del suero antidiftérico, así como de sus nuevos congéneres descubiertos previo informe al Real Consejo de Sanidad y Resolución del Ministerio de Gobernación, debían remitir al Ministerio de la Gobernación una declaración indicando que los elaboraban, la ubicación del laboratorio donde los obtenían y de la cuadras y establos para el ganado que utilizaban. También debían acompañar la declaración con muestras de los productos en cantidad suficiente para su análisis y ensayos experimentales.
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Gaceta de Madrid, 06/03/1895, nº 65. Departamento: Ministerio de la Gobernación. Páginas: 828 – 829
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Los análisis de las muestras enviadas se realizaban en el Laboratorio Histo-Químico y Bacteriológico de San Juan de Dios de Madrid primero, y después cuando se concluyó su edificación en el Instituto de Nacional de Higiene y Bacteriología de Madrid creado por Real Orden de Octubre de 1894.
También se establecían requisitos para los médicos en ejercicio que hicieran uso de estos sueros. Entre estos requisitos se puede destacar que se establecía la obligatoriedad de enviar el primero de cada mes al Subdelegado de Medicina de su distrito unos modelos normalizados por duplicado con la relación de cada enfermedad tratada, y un resumen de los casos tratados en el mes anterior.
Y es esta Real Orden de marzo de 1895, la que permite que en 1895 se autorice por primera vez al Instituto Llorente, denominado en sus principios “Instituto Microbiológico”, establecido en la calle Rosales nº 6, para elaborar y expender el suero antidiftérico elaborado por el procedimiento citado, en Real Orden70 de 12 de mayo, publicada el 25 de mayo de 1895 en la Gaceta de Madrid. En esta norma se pone de manifiesto que el Instituto no fue fundado únicamente por el Dr. Vicente Llorente, puesto que la Real Orden califica de fundadores al mismo tiempo a D. Julio Robert y a D. Gonzalo Hernández. Este hecho es sin duda una gran novedad ya que no se había puesto de manifiesto en la bibliografía existente sobre esta institución.
Junto a esta Real Orden se publican otras dos en las que también se autoriza para la elaboración y venta del suero antidiftérico al Ayuntamiento de Barcelona en su Laboratorio microbiológico municipal y a D. Jaime Ferrán en su laboratorio ubicado en la calle Roger de Flor número 274 en Barcelona.
Un año antes se había autorizado al Gobierno para formar y promulgar una ley de Sanidad, por Real Decreto de 28 de junio de 189471, en cuya Base 5ª se consideraba necesario crear un Instituto central de
vacunación en la capital del Reino y otros tantos en cada capital de
provincia, dependientes del primero, que proporcionasen vacunas
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Gaceta de Madrid, 25/05/1895., núm. 145, páginas 705 a 706. Ministerio de la Gobernación. Referencia: BOE-A-1895-3508.
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Proyecto de Ley de Bases autorizando al Gobierno para formar una ley de sanidad. Gaceta de Madrid, 29/06/1894. Páginas 979-980.
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gratuitas a todos los municipios para los pobres y señalase el precio para las demás clases sociales. Por su parte, en la Base 6ª se proponía la creación de Institutos químico-bacteriológicos, también uno central en la capital del Reino y otros tantos en las capitales de provincia, que tendrían a su cargo los análisis completos de alimentos, bebidas, secreciones normales, productos patológicos y de cuantos objetos relacionados con la salud pública les sean sometidos por la Autoridad o por particulares. La ley determinará cuando estos análisis sean gratuitos. En la parte técnica los provinciales dependerán del central. Unos meses más tarde se crea el Instituto de Nacional de Higiene y Bacteriología de Madrid por una Real Orden publicada en el mes de octubre de 1894.
Habrá que esperar todavía cinco años –cuatro desde la autorización del Instituto Llorente- para la creación por Real Decreto de 27 de octubre de 189972 y por impulso del Dr. Cortezo (que había sido nombrado director general de sanidad en agosto de ese mismo año) del Instituto de Sueroterapia, Vacunación y Bacteriología con la denominación de Alfonso XIII, institución pública que contaba entre sus investigadores con la figura de Ramón y Cajal. Ese mismo año se dicta otra Real Orden disponiendo que el Real Consejo de Sanidad estudie las bases que han de servir de fundamento para la nueva ley de Sanidad73 y un nuevo Real Decreto autorizando al Ministro de Gobernación a presentar a las Cortes un proyecto de ley de bases para la formación de dicha ley de Sanidad74; y en 1904, por Real Orden de 30 de junio, se convocan plazas de inspectores provinciales.
2.3.2.
Entre 1916 y 1939
En estos años la industria farmacéutica española deja de ser una actividad prácticamente artesanal, en virtud del desarrollo industrial, y los laboratorios se van separando de las farmacias en la fabricación de los medicamentos.
La aparición de los laboratorios y las exigencias de calidad de los medicamentos, hizo necesaria la aparición de una nueva reglamentación,
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Gaceta de Madrid, 28/10/1899). Ministerio de la Gobernación. página 22. Su art. 1º disuelve al mismo tiempo los Institutos Central de Bacteriología e Higiene y el de Vacunación del Estado. 73
Gaceta de Madrid núm. 75, de 16/03/1899, página 1008. Departamento: Ministerio de la Gobernación.
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que hasta el momento no existía. En el año 1919 puede decirse que empieza en España la normativa oficial que regula la fabricación industrial de medicamentos75, al publicarse el Real Decreto que reglamenta la elaboración de especialidades farmacéuticas, que será modificado posteriormente en 1924. En esta normativa se definía la especialidad farmacéutica, se obligaba a su registro en la Dirección General de Sanidad y se ordenaba fabricarlas en laboratorios autorizados y dirigidos por un farmacéutico76.
Se publica asimismo en esta etapa el Reglamento para la elaboración de sueros y vacunas, exigiéndose para ello laboratorios autorizados por la Dirección General de Sanidad, bajo la dirección técnica de un facultativo que podía ser farmacéutico, médico o veterinario.
En estos años, en los que el Instituto comienza su actividad como laboratorio farmacéutico, ya con el nombre de Llorente, debe adaptarse a la nueva normativa que regula la fabricación industrial y solicitar su registro, que se le concederá como laboratorio farmacéutico colectivo77 para la elaboración de productos biológicos y especialidades farmacéuticas nacionales con Nº de Registro 609 en abril de 192078. Se trata, por tanto, de un período en el que la normativa marca los tiempos para el Instituto.
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Según Francisco de la Cuadra: “El análisis de las materias primas, cada vez más complicadas, la adecuada preparación, así como algo totalmente diferente cual fue la aparición y proliferación de los remedios secretos, algunos de los cuales no sólo no se dispensaban en oficinas de farmacia, sino que se vendían en lugares tales como librerías, van a preparar el camino para la aparición y reglamentación de la especialidad farmacéutica. Todo ello da lugar, según Francés Causapé a la aparición del primer Reglamento para la elaboración y venta de especialidades farmacéuticas que data de 6 de marzo de 1919”. En: “La patente… (op. cit.), Madrid, 1999, pág.24.
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En el art. 3 del citado Reglamento de 1919 se disponía que «únicamente los farmacéuticos en farmacias o laboratorios de su propiedad, o de otro coprofesor, podrán elaborar las especialidades de que sean autores o preparadores, siendo su responsabilidad la misma que les correspondería según la ley en casos de prescripción facultativa dispensada en su oficina, aparte de la inherente a la infracción de este Reglamento».
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El Real Decreto de 6 de marzo de 1919 en su art. 6 indicaba que para establecer laboratorios colectivos era necesario solicitar autorización especial a la Dirección General de Sanidad, adjuntando a la instancia el proyecto para la organización y función de la Sociedad, con los nombres y condición de los fundadores-propietarios y de quienes habrían de dirigir la elaboración, puntualizando que responderían de las especialidades que preparasen. El Director y cuantos ejerzan funciones técnicas deberán ser siempre farmacéuticos.
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El resguardo de su inscripción en el Registro General de Laboratorios de la Dirección General de Sanidad, como Laboratorio para preparación de productos biológicos y especialidades farmacéuticas está fechada el 9 de abril de 1920, con Nº de Registro 609. En esta inscripción aparecen como solicitantes los Directores Jerónimo y Jacinto Megías y como Director Farmacéutico D. Martín Bayod Martínez. Junto a este resguardo se encuentran tres papeles de pago del Estado, en uno de ellos de clase 100 pesetas se indica el registro del Instituto Llorente
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