Las décadas transcurridas entre 1956 y 1997 constituyen un período fértil en normativa de desarrollo de las distintas leyes sanitarias. De entre los numerosos decretos y órdenes publicados en estos años, citaremos solamente algunos, y el primero de ellos el Decreto 2201/1959, de 3 de diciembre, por el que se modifican los artículos 21 y 23 del Reglamento de Especialidades Farmacéuticas de 9 de febrero de 1924126. También es interesante la Orden de 30 de julio de 1959 por la que se aclara la disposición transitoria de la Ley de 17 de julio de 1947, que prohíbe a los Médicos participar en los beneficios de las empresas farmacológicas127, que mantiene el derecho de suscribir nuevas acciones a los médicos en el ejercicio clínico de su profesión que tuvieran acciones de laboratorios antes de aprobarse la ley de Bases de 1944, aunque manteniendo la obligación que impuso esa ley de convertir los títulos al portador en títulos nominativos. Tres años más tarde, se publica una Orden de 6 de febrero de 1962 sobre suspensión de apertura de almacenes, de laboratorios y de registro de
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BOE núm. 299, de 15/12/1959, páginas 15972 a 15973. Ministerio de la Gobernación. Referencia: BOE-A-1959-16639.
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especialidades farmacéuticas128 que estableció medidas cautelares transitorias tras la designación de una Comisión destinada a revisar la normativa vigente en la materia. En virtud de esta orden se dejaron en suspenso tanto la autorización de apertura de laboratorios como el registro de especialidades, en tanto no entrara en vigor la nueva reglamentación en aquellos momentos en estudio, decisión que se tomó ante la avalancha de peticiones de registro y autorización que se produjeron frente a la perspectiva de una variación en la ley que hiciera más difícil el registro y la autorización de nuevos laboratorios. Ese mismo año, por Orden de 9 de agosto de 1962, se darán normas sobre prórroga para la convalidación de especialidades farmacéuticas y al año siguiente, por Decreto 2464/1963 de 10 de agosto se regulan los laboratorios de especialidades farmacéuticas y el registro, distribución y publicidad de las mismas129, modificado en su art. 47 sólo dos años después por Decreto 1295/1965, de 6 de mayo130.
Posteriormente vendrá todo el desarrollo reglamentario de las leyes general de sanidad y del medicamento de 1990, en cuya relación destacamos el Real Decreto 1.564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en la fabricación industrial131 que establece tanto los requisitos de personal y la dirección técnica del laboratorio como los materiales y técnicos que deben cumplir los locales de fabricación, controles de calidad, el procedimiento y plazos para resolver las peticiones de autorización de los laboratorios, así como normas de correcta fabricación y su verificación por la inspección. Prácticamente dos años después se publicará el Real Decreto 2.259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos132.
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BOE núm. 36, de 10 de febrero de 1962, páginas 2047 a 2047. Ministerio de la Gobernación Referencia: BOE-A-1962-3013.
129
BOE núm. 240, de 7 de octubre de 1963, páginas 14303 a 14310. Ministerio de la Gobernación. Referencia: BOE-A-1963-19194.
130
BOE núm. 128, de 29 de mayo de 1965, páginas 7721 a 7722. Ministerio de la Gobernación. Referencia: BOE-A-1965-9412.
131
Publicado en el BOE núm. 28, de 2 de febrero de 1993, páginas 2756-2764. Ministerio de Sanidad y Consumo. Refeferencia: BOE-A-1993-2536.
132
BOE núm. 12, de 14 de enero de 1995, páginas 1377 a 1384. Ministerio de Sanidad y Consumo. Referencia: BOE-A-1995-1049.
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2.4 DESARROLLO DE LA VACUNOTERAPIA Y DE LA
SUEROTERAPIA
2.4.1
La comunidad médico científica en el siglo XIX
El conocimiento de la comunidad médico y científica de la época de creación del Instituto es importante para poder comprender e interpretar, los obstáculos con los que se encontró el Dr. Llorente para llevar a cabo su labor médica e investigadora y la importancia que ha tenido la creación de su institución.
A principios del siglo XIX la Medicina debe desligarse de los sistemas creados durante el siglo anterior y volver a incidir en la observación clínica. Se van incorporando nuevos métodos de diagnóstico con la utilización del microscopio, y la medicina se desarrolla tanto en el hospital como en el laboratorio, que se convierte en la nueva dependencia de la medicina, y será el origen de su mayor revolución científica.
La Medicina de este siglo se nutría en muchos aspectos de un empirismo que en nuestros días se ha reducido extraordinariamente. Las mejores herramientas del médico eran la auscultación, la palpación y su pericia para dar lo antes posible con el diagnóstico de la enfermedad. La cirugía se practicaba con medios anestésicos peligrosos y en condiciones higiénicas deficientes, que unidos a la escasez de recursos anti infecciosos, daba lugar a una elevada mortalidad.
Las enfermedades que el médico del siglo XIX tuvo que tratar, según el profesor Pedro Laín Entralgo133, pueden ser ordenadas en tres grupos:
- Aquellas cuya aparición estuvo especialmente condicionada por motivos pertenecientes a la nueva situación histórica y social. Entre estos motivos se encuentran la Revolución Industrial que dio lugar a enfermedades laborales y accidentes de trabajo, y la pobreza de una gran parte de la sociedad que vivía en los suburbios industriales con unas condiciones higiénicas deficientes y una mala alimentación, escenario que favorecía la aparición y contagio de enfermedades.
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- Otras que podemos llamar “habituales”, que son las que se repiten a lo largo de la historia, como la difteria, la neumonía, la malaria o la tuberculosis, que fue una enfermad de especial importancia social en el siglo XIX.
- Otras que sólo esporádicamente adquirieron verdadera importancia pública, que son las epidémicas.
La necesidad de combatir estas enfermedades condiciona el desarrollo en el siglo XIX de la microbiología médica, según la cual las enfermedades infecciosas estarían causadas por los microbios, posibles de identificar, aislar, cultivar en el laboratorio y conocer sus vías de contagio. De esta manera se hacía posible defender a la población mediante técnicas desinfectantes como la esterilización y la antisepsia, y mediante la obtención se sueros y vacunas, que darían lugar a la aparición de la medicina preventiva. Surge también la noción de cirugía antiséptica establecida por Joseph Lister, introductor del riego de los quirófanos con ácido fénico, que hizo avanzar la posibilidad de grandes operaciones con éxito. Se introduce también la esterilización o asepsia, mediante el autoclave y el paso de los utensilios de laboratorio por la llama.
En el campo de la microbiología destacan dos grandes figuras, que fueron los principales responsables del desarrollo de la teoría microbiana, Louis Pasteur, que dedicado al estudio de las enfermedades infecciosas destacó en 1885 por la obtención de la vacuna contra la rabia, y Robert Koch que entre sus trabajos destacan la identificación de los microorganismos causantes de la tuberculosis (1882) y del cólera (1883- 84). Ambos crearon sus propios institutos de investigación, el primero en Francia y el segundo en Alemania, que se convertirían en el punto de referencia para el resto de Europa.
Durante este siglo destacan en España grandes figuras en el campo de la medicina y de la investigación como Ramón y Cajal, Jaime Ferrán o Gregorio Marañón, muy cercano este último al Dr. Llorente134. Y respecto a la difusión científica en el ámbito de las clases médicas, hay que destacar la importante labor que jugó el Ateneo científico, literario y artístico de Madrid y los periódicos del movimiento obrero español,
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La escultura en el cementerio de la Sacramental de San Justo donde está enterrado el Dr. Llorente fue encargada por G. Marañón al escultor Victorio Macho.
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principalmente anarquistas, que dan una importancia inusitada a los temas de vulgarización de la ciencia.