Registro de productos de cuidado personal en Perú

Para su comercialización, los productos de cuidado personal deben de contar con un Registro Sanitario previo a realizar la importación, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), organismo dependiente del Ministerio de Salud de Perú. El registro en cuestión está regulado por la Ley General de Salud 26842 y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el cual se encuentra inserto en el Decreto Supremo DS N° 010-97-SA30.

El tiempo para obtener el registro sanitario suele ser de alrededor de un mes, si todo está conforme. Los requisitos para obtenerlo son los siguientes:

a. Llenar el formulario de Inscripción de Registro del Producto, indicando los ingredientes por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes en Cosmética (INCI, por sus siglas en inglés), el tipo de envase y el sistema de identificación del lote de producción.

b. Presentar el análisis físico químico y microbiológico del producto, uno por cada presentación, debe estar firmado por un laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI). El documento debe ser avalado por el representante legal de la empresa.

c. Presentar el proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.

d. Información técnica que sustente propiedades atribuibles al producto.

e. La constancia de pago de 365 soles (aprox. 140,5 USD)31 por el derecho de trámite.

f. Registrar la marca. Si bien, este trámite es opcional, se realiza ante el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), pero es muy importante para aquel empresario que quiera proteger la marca y evitar falsificaciones del producto. Además, para los productos de cuidado personal que son considerados cosméticos existe la Decisión 516, norma que regula el comercio de ese tipo de bienes en la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú). Pueden aplicar dentro de esta normativa cosméticos para niños, para el área de los ojos, piel, labios, para el aseo e higiene corporal, desodorantes y antitranspirantes, capilares, para las uñas, perfumería, para la higiene bucal y dental, productos para y después de afeitarse, bronceadores, protectores solares, depiladores y para el blanqueo de la piel32.

Bajo esta norma se introduce la figura de la “Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)” haciendo posible la homologación de los registros a nivel del área andina. Y se define como la

30 _{Ver http://www.plantasmedicinales.org/archivos/peru___legislacion_productos_farmaceuticos_y_afines.pdf}

31 _{El costo del registro va de acuerdo al valor de la Unidad Impositiva Tributaria o UIT, el costo del registro de productos de cuidado personal es de 10%}

UIT y el valor de un UIT a 2012 es de 3.650 soles (aproximadamente 1.404,9 USD).

comunicación mediante la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa a la Autoridad Nacional Competente (Ministerio de Salud en el caso de Perú) de su intención de comercializar un producto cosmético en el territorio de cualquiera de los 4 países. Para comercializar productos cosméticos en la Comunidad se requiere:

a. Presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria ante la Autoridad Nacional Competente (art. 5, Dec. 516).

b. Si un producto es manufacturado en la región, debe notificarse en el País Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer País Miembro donde se pretende comercializar. (Art. 5, Dec. 516).

c. La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto los siguientes documentos e informaciones generales y técnicas. (Art. 5 y 7, Dec. 516).

Información general:

• Nombre del Representante Legal

o Apoderado acompañado de

los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente.

• Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación.

• Forma cosmética.

• Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión.

• Pago de la tasa establecida por el País Miembro.

Información técnica:

• La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones.

• Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI).

• Especificaciones organolépticas y

fisicoquímicas del producto terminado. • Especificaciones microbiológicas cuando

corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado.

• Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos. • Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. • Instrucciones de uso del producto,

cuando corresponda.

• Material del envase primario.

En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o

una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen. La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria.

En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la Subregión o fuera de ésta, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante.

d. Recibida la NSO por la Autoridad Nacional

Competente, ésta revisa que la documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, inmediatamente asigna un código a dicha NSO. De no presentar toda la información, la Autoridad comunica al interesado de lo que falta. (Art. 8 y 9, Dec. 516).

e. La recepción de la NSO y de la documentación que la acompaña, la información de algún recaudo faltante y la asignación del código, se deben realizar en el acto, sin requerir de la expedición de una resolución administrativa ni de ninguna otra formalidad.

Completados estos pasos, el producto está listo para ser comercializado en el país donde se realizó la Notificación Sanitaria Obligatoria.

6. Precios de referencia

Con el fin de proporcionar un marco de referencia

al exportador sobre los precios y presentaciones que se comercializan en Perú se adiciona como ejemplo los siguientes productos:

Producto: Jabón de tocador. Origen: España.

Precio: 2,7 soles (1,04 USD33_). Tamaño: 85 gramos

Supermercado: Metro (Plaza Lima Sur). Marca: Heno de Pravia.

Empresa: Perfumería Española.

Observaciones: jabón natural con crema hidratante.

Producto: Colonia con fragancias. Origen: Perú.

Precio: 13 soles (5,03 USD34_). Tamaño: 500 ml

Supermercado: Metro (Plaza Lima Sur). Marca: Spring Flowers.

Empresa: Yobel.

Producto: Champú para bebes (diferentes aromas). Origen: Perú.

Precio: entre 6,25 y 6,7 soles (entre 2,42 y 2,59 USD35_). Tamaño: 100 ml

Supermercado: Metro (Plaza Lima Sur). Marca: Dr. Zaidman

Empresa: Medifarma.

Observaciones: esa misma marca maneja todo la línea para el

cuidado del bebé.

Producto: Gel para el cabello. Origen: Perú.

Precio: 13,19 soles (5,1 USD36_). Tamaño: 500 gramos

Supermercado: Vivanda (Miraflores). Marca: EGO.

Empresa: Intradevco.

Observaciones: gel para el cabello para hombres.

Producto: Crema para la piel. Origen: Perú.

Precio: 13,9 soles (5,1 USD37_). Tamaño: 500 ml

Supermercado: Vivanda (Miraflores). Marca: Portugal.

Empresa: Laboratorios Portugal S.R.L.

Observaciones: crema para manos y cuerpo con vitamina E.

34 _{A noviembre del 2012, 1 sol equivale a 0,39 dólares.} 35 _Bis.

36 _Bis. 37 _Bis.