6.8 Aspectos éticos
7.2.2 Resultados de la encuesta
La tamsulosina fue considerada por la mayor parte de los urólogos el mejor fármaco para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (91%). El 9% restante consideraba que alfuzosina, tamsulosina y doxazosina son equivalentes para tratar esta patología. Se intentó relacionar la preferencia por uno u otro fármaco con la experiencia del profesional y los restantes parámetros demográficos sin demostrarse correlación significativa (ver Tabla 25).
Desde el punto de vista etiológico más de la mitad (53%) de los encuestados sabían que la tamsulosina es el fármaco que de forma más clara se ha relacionado con el síndrome de iris flácido. Sin embargo un tercio (33%) pensaba que este síndrome se relaciona por igual con todos los bloqueantes de los receptores alfa (ver Tabla 25).
Desde el punto de vista fisiopatológico la mayoría de los urólogos encuestados (81%) relacionaban el síndrome con una mala midriasis. Sin embargo aproximadamente un 10% pensaba que estos fármacos complican la cirugía de catarata porque inducen un incremento de presión intraocular y otro 7% pensaba que reactivan uveítis (ver Tabla 25).
La última pregunta hacía alusión a la posible reversibilidad del síndrome. Menos de un tercio de los encuestados (28,2%) sabían que el síndrome es al menos en parte irreversible. La mayor parte de los especialistas pensaban que el síndrome podía ser evitado suspendiendo el bloqueante alfa unos días o semanas antes de la cirugía (ver Tabla 25).
En cuanto al conocimiento global del síndrome (valorado a través del número medio de aciertos), fue inferior en los residentes (1,44) que en los adjuntos (1,72), sin que llegaran a demostrarse diferencias significativas (p=0,05).
El síndrome de iris flácido.Estudio de cambios oculares inducidos por tamsulosina. 85 Tasa de respuesta Tamsulosina 90,5% Alfuzosina 0 Finasteride 0
1. ¿?Que fármaco prefiere para tratar la HBP? (n=74)
Los tres fármacos son
similares 9,5%
Alfuzosina 5,5%
Tamsulosina 53,4%
Doxazosina 8,2%
2. Uno de estos fármacos puede complicar la cirugía de catarata
(n=73)
Las tres en la misma medida 32,9%
Incrementan la PIO y dañan
el campo visual 9,6%
Pueden reactivar algunas
uveitis y producir sinequias 6,8%
Incrementan la dureza de la
catarata 2,7%
3. Los bloqueantes alfa pueden complicar la cirugía de catarata, porque:
(n=73)
Pueden interferir con la
dilatación pupilar 80,8%
Se suspende el tratamiento 7
días antes de la cirugía. 35,2%
Se suspende el tratamiento 1
mes antes de la cirugía. 35,2%
Se prescribe atropina o un
agonista alfa los días previos. 1,4%
4. El efecto negativo de los alfa-bloqueantes sobre la cirugía de catarata desaparece si: (n=71)
El efecto secundario es en
cierta medida irreversible 28,2%
Tabla 25.- Resultados de la encuesta realizada a los urólogos.
7.3 Estudio de cambios inducidos en otras estructuras
oculares y determinación del mejor colirio para la
detección del IFIS
Un total de 99 pacientes fueron estudiados durante un período aproximado de seis meses con la intención de dar respuesta a estas dos cuestiones. El grupo 1 (pacientes en tratamiento con tamsulosina) estaba compuesto por 56 pacientes, en tanto que el grupo 2 (pacientes control) estaba compuesto por 43 pacientes. La edad media fue significativamente mayor en el grupo 1 (71,43 mm, DE 6,9) que en el grupo control (67,9; DE 6,9), p<0,05. Esta diferencia es estadísticamente significativa, pero probablemente no tenga trascendencia desde el punto de vista práctico (ver Tabla 26).
Resultados
El síndrome de iris flácido.Estudio de cambios oculares inducidos por tamsulosina. 86
La proporción de pacientes afectos de DM e HTA fue similar en ambos grupos. La AV fue superior en los no consumidores (OD 0,8; OI 0,8) respecto a los consumidores (OD 0,7; OI 0,6), lo cual puede ser explicado por la menor edad del primer grupo. El grado de catarata nuclear (medido utilizando la clasificación LOCS III, ver apéndice 11.6) fue superior en los consumidores. Al igual que en el caso de la agudeza visual, estas diferencias son fácilmente explicables por la mayor edad del grupo tratado (ver Tabla 26).
La mediana del tiempo de consumo de tamsulosina fue de 48 meses. Todos los pacientes estudiados eran de raza caucásica y el color del iris fue oscuro en la mayor parte de los pacientes de ambos grupos. Tan sólo cuatro pacientes en el grupo tratados y seis en el grupo control tenían el iris de color claro (ver Tabla 26).
Variables Tamsulosina (n=56)
Grupo control (n=43)
p
Edad (años) 71,4 (DE=6,9) 67,9 (DE=7,7) 0,018
Diabetes mellitus 0,29 0,34 0,562
HTA 0,47 0,48 0,966
Color de iris claro 4 6 0,191
AV OD 0,7 0,8 0,08
AV OI 0,6 0,8 0,007
Grado de catarata
nuclear 2,2 1,8 0,021
Mediana del tiempo de consumo de
tamsulosina
48 meses 0 meses
Tabla 26.- Datos demográficos comparados del grupo expuesto a tamsulosina y del grupo control.
La hendidura palpebral fue similar en los dos grupos (8,7 mm en los consumidores de tamsulosina y 8,6 mm en el grupo que negaba haber consumido este fármaco). En el estudio del diámetro pupilar en reposo, en respuesta a la fenilefrina, a la tropicamida y a la asociación de fenilefrina y tropicamida, se encontró una menor pupila en el grupo que había consumido tamsulosina en las cuatro situaciones estudiadas. La diferencia máxima de diámetro pupilar se registró en respuesta a fenilefrina (grupo
El síndrome de iris flácido.Estudio de cambios oculares inducidos por tamsulosina. 87
tratado con tamsulosina 3,8 mm; grupo no tratado 5 mm; p<0,0001) (ver Tabla 27 y Gráfica 6). Variables Tamsulosina (n=56) Grupo control (n=43) p
Hendidura palpebral (mm) 8,7 (DE 1,3) 8,6 (DE 1,4) p=0,796
Pupilas reposo 2,7 (DE 0,4) 3 (DE 0,5) p<0,0001
Pupilas fenilefrina 3,8 (DE 0,9) 5 (DE 1) P<0,0001
Pupilas tropicamida 5,9 (DE 1) 6,4 (DE 0,7) p=0,013
Pupilas
fenilefrina+tropicamida 7 (DE 0,9) 7,6 (DE 0,6) p<0,001
Tabla 27.- Diámetro pupilar y hendiura palpebral en el grupo que mantuvo tratamiento con tamsulosina y en el grupo control.
Gráfica 6.- Diagrama de caja que compara los diámetros pupilares de la cohorte que recibió tratamiento con tamsulosina y del grupo control.
Se realizaron curvas ROC de los cuatro parámetros pupilares para intentar establecer qué midriático o combinación de midriáticos pudiera resultar más útil para detectar el consumo de tamsulosina. La fenilefrina demostró ser el midriático más útil para discriminar entre los pacientes que habían tomado y no habían tomado tamsulosina. El área bajo la curva de este colirio fue 0,795. Eligiendo 4,75 mm de
Resultados
El síndrome de iris flácido.Estudio de cambios oculares inducidos por tamsulosina. 88
diámetro pupilar como punto de corte, los valores de sensibilidad y especificidad de este colirio en la detección del consumo de tamsulosina fueron 76% y 65% respectivamente. Los restantes midriáticos estudiados generaron curvas ROC con una menor área bajo la curva y por lo tanto niveles de sensibilidad y especificidad inferiores (ver
Gráfica 7 y Tabla 28).
Una vez determinado que el colirio que tenía un mejor comportamiento era la fenilefrina, se decidió explorar si una concentración inferior a la comercial pudiera tener un mejor comportamiento a la hora de detectar el consumo de tamsulosina. Para ello se diluyó cuatro veces la concentración comercial utilizando suero salino. El resultado obtenido de este modo resultó algo inferior (ver Gráfica 8 y Tabla 29). La irregularidad de estas curvas se debe a que el análisis se realizó sobre un número menor de pacientes (20 consumidores y 20 controles).
En esta segunda fase, el colirio de fenilefrina comercial generó un area bajo la curva muy similar (0,799). Esta reproductibilidad de los resultados aplicando la misma técnica a distintos pacientes, respalda la validez de la conclusión inicial. Sin embargo el colirio de fenilefrina diluida en contra de lo esperado inicialmente resultó inferior (area bajo la curva: 0,721) (ver Gráfica 8 y Tabla 29).
Gráfica 7.- Curvas ROC que expresan la capacidad de los diferentes midriáticos estudiados para detectar el consumo de tamsulosina (colirio fenilefrina utilizado a concetración comercial, 10%).
El síndrome de iris flácido.Estudio de cambios oculares inducidos por tamsulosina. 89 Área bajo la curva
Basal 0,714
Fenilefrina 10% 0,795
Tropicamida 0,607
Fenilefrina+tropicamida 0,649
Tabla 28.- Capacidad de los distintos midriáticos para detectar el consumo de tamsulosina (expresado como área bajo la curva ROC).
Gráfica 8.- Curvas ROC que expresan la capacidad de los diferentes midriáticos estudiados para detectar el consumo de tamsulosina (colirio de fenilefrina diluido, 2,5%).
Área bajo la curva
Basal 0,734
Fenilefrina 2,5% 0,721
Fenilefrina 10% 0,799
Fenilefrina+tropicamida 0,703
Tabla 29.- Capacidad de los distintos midriáticos para detectar el consumo de tamsulosina (expresado como área bajo la curva ROC). En este caso se estudió la respuesta a fenilefrina diluida al 2,5%.
Resultados
El síndrome de iris flácido.Estudio de cambios oculares inducidos por tamsulosina. 90