ANTES DE TOMAR BEXTRA No tome Bextra:

- si es hipersensible (alérgico) a valdecoxib o a cualquiera de los demás componentes de Bextra - si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados ”sulfamidas”

(p.ej., algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)

- si tiene una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal

- si ha tenido asma o una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos o AINE (p. ej. : ibuprofeno) o inhibidores de la COX-2. Las reacciones pueden incluir jadeos (broncoespasmo), obstrucción de la nariz, picor de la piel, urticaria o hinchazón de la cara, labios o lengua, u otras reacciones alérgicas o pólipos nasales tras tomar alguno de estos medicamentos

- si está embarazada de más de 6 meses - si está en periodo de lactancia

- si padece una enfermedad hepática grave

- si padece inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) - si padece insuficiencia cardíaca grave

- si va a ser sometido a cirugía cardíaca (bypass) Antes de tomar Bextra, consulte primero con su médico.

Antes de empezar a tomar Bextra asegúrese de que su médico sabe:

- si ha tenido una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino - si está tomando ácido acetilsalicílico u otros AINE (p.ej. : ibuprofeno)

- si está en tratamiento antiagregante (p.ej.: ácido acetilsalicílico) - si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien

- si su tensión arterial es alta, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular agudo o si padece enfermedad vascular periférica

- si tiene retención de líquidos (edema, como pies o tobillos hinchados)

- si está deshidratado, por ejemplo, por mareos con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos - si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección) - si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)

- si está tratando de quedarse embarazada o está embarazada Toma de Bextra con alimentos y bebidas:

Bextra se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia

Al igual que sucede con otros medicamentos como el ácido acetilsalicílico u otros AINE, si está embarazada o pensando en quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Bextra. No tome Bextra si está embarazada de más de 6 meses. Si está dando de mamar a su hijo, no debe tomar Bextra, puesto que no se sabe si valdecoxib pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas:

Si se encuentra mareado o cansado después de tomar Bextra, no conduzca ni maneje maquinaria pesada hasta que se encuentre mejor de nuevo.

Información para los pacientes con intolerancia a la lactosa, uno de los componentes de Bextra Bextra contiene lactosa y no deberá administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

A veces, los medicamentos pueden afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Puede ser necesario que reduzca la cantidad de Bextra o de otros medicamentos. Su médico le aconsejará. Comunique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios

- Fluconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones producidas por hongos) - Inhibidores de la ECA (para la tensión alta e insuficiencia cardíaca)

- Diuréticos (comprimidos empleados para tratar la retención de líquidos)

- Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario, por ejemplo después de trasplantes)

- Warfarina (usado para la prevención de la coagulación de la sangre) - Litio (utilizado para tratar la depresión)

- Rifampicina (usado para tratar infecciones bacterianas)

- Antiarrítmicos (utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares) - Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia)

- Teofilina (para el asma)

- Metotrexato (para la artritis reumatoide y el cáncer) - Neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis)

- Omeprazol (utilizado para tratar las úlceras gástricas y la enfermedad por reflujo gastroesofágico)

Bextra se puede tomar en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis bajas.

3. CÓMO TOMAR BEXTRA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bextra de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si estima que la acción de Bextra es demasiado fuerte o débil,

comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada

Bextra sólo está indicado en adultos; no debe utilizarse en niños.

Para la artrosis y artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. La dosis máxima es de 20 mg una vez al día. Bextra se debe tomar todos los días durante el tiempo que le haya indicado su médico. Bextra no curará su enfermedad, pero le ayudará a controlar el dolor, la hinchazón y la rigidez.

Para el tratamiento del dolor menstrual, la dosis recomendada es de 40 mg una vez al día cuando sea necesario. Si fuera necesario, el primer día puede tomar una dosis adicional de 40 mg. Tome sólo 80 mg en total durante el primer día de tratamiento y después sólo 40 mg una vez al día.

Es importante que tome los comprimidos como su médico le haya explicado. Pacientes ancianos:

Si tiene Vd. más de 65 años de edad y especialmente si pesa menos de 50 kg, puede no eliminar valdecoxib rápidamente. Su médico puede comenzar el tratamiento con la dosis más baja recomendada.

Problemas hepáticos:

Si tiene problemas hepáticos, su médico puede comenzar con la menor dosis recomendada de Bextra para la artrosis y la artritis reumatoide (10 mg una vez al día) y la dosis no debería exceder los 20 mg para la dismenorrea primaria.

Otros medicamentos:

Su médico puede recetarle una dosis más baja de Bextra si está tomando un medicamento denominado fluconazol o ketoconazol (véase la sección “Uso de otros medicamentos”).

Si Vd. toma más Bextra del que debiera:

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con un hospital. Si olvidó tomar Bextra:

Si se olvidó de tomar un comprimido, tómeselo tan pronto como lo recuerde. Si casi es el momento de tomar el siguiente comprimido, no se tome el que le falta. Posteriormente, siga tomando Bextra tal y como su médico le haya indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Bextra:

A menos que su médico le diga que suspenda el tratamiento, es importante seguir tomando Bextra tal y como su médico se lo haya recetado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bextra puede tener efectos adversos en algunas personas. Si le preocupan los efectos adversos, consulte a su médico ya que algunos de estos efectos pueden ser lo suficientemente graves como para precisar atención médica inmediata.

Deje de tomar Bextra e informe a su médico inmediatamente si:

- aparece una erupción o ulceración en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otro signo de una reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la lengua que le produzca dificultad para respirar, o respiración con pitos - tiene ampollas o descamación de la piel

- la aparición de estos efectos puede tener lugar en cualquier momento, si bien suelen aparecer durante las 2 primeras semanas de tratamiento; la tasa de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib en comparación con otros inhibidores selectivos de la COX-2 - tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos presentan un color amarillo)

- tiene algún signo de hemorragia en el estómago o el intestino, tales como haber hecho deposiciones negras o con sangre o haber tenido vómitos de sangre

A continuación se citan los efectos adversos más frecuentes, esto es, que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas:

Dolor de estómago, indigestión, diarrea, náuseas, flatulencia y meteorismo (gases) Picor o erupción en la piel

Hinchazón de las piernas, los tobillos y los pies (acumulación de líquidos) Tensión alta

Sequedad de boca

Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental) Tos

Sinusitis, dolor de garganta Anemia

Somnolencia o problemas de sueño Infecciones urinarias

A continuación se citan los efectos adversos menos frecuentes, esto es, que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

Acumulación general de líquidos en todo el cuerpo, inflamación de/o alrededor de los ojos, empeoramiento de la alergia

Posible infección de las heridas quirúrgicas Aumento de la tensión muscular, entumecimiento

Hinchazón de la boca, inflamación estomacal, ardor de estómago Palpitaciones (notar los latidos del corazón)

Las pruebas de funcionamiento del hígado o riñón pueden mostrar alteraciones Aumento de peso

Moratones

Nerviosismo, ansiedad, confusión Erupciones

Alteraciones en el gusto Visión borrosa

Respiración con pitos

Infecciones de las vías respiratorias altas Úlceras o hemorragias

Insuficiencia cardíaca

A continuación se citan los efectos adversos raros, esto es, que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

Reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar

Hinchazón, ampollas o descamación de la piel Ronquera

Obstrucción intestinal

Disminución de los glóbulos blancos y plaquetas Depresión

Sensibilidad a la luz Inflamación renal

Accidente cerebrovascular agudo Insuficiencia renal

Hepatitis (hígado inflamado) Insuficienca hepática

Pancreatitis (páncreas inflamado)

Si está Vd. preocupado por los efectos adversos o aprecia cualquier otro efecto no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BEXTRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No tomar los comprimidos recubiertos con película de Bextra una vez superada la fecha de caducidad que figura en la caja, la tira de blister o el frasco.