ANTES DE TOMAR STALEVO No tome Stalevo

- si es alérgico (hipersensible) a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquier otro componente de Stalevo.

- si padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular). - si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.

- si toma determinados medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

- si ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves).

- si ha sufrido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro). - si sufre un trastorno grave del hígado (insuficiencia hepática grave).

Tenga especial cuidado con Stalevo

- si ha sufrido alguna vez un ataque cardiaco, asma o cualquier otra enfermedad del corazón, los vasos sanguíneos o los pulmones.

- si sufre un problema hepático. Puede ser necesario que se le ajuste la dosis.

- si ha sufrido alguna vez enfermedades renales, hepáticas o relacionadas con las hormonas. - si ha sufrido alguna vez úlceras de estómago o convulsiones.

- si ha sufrido alguna vez cualquier forma de trastorno mental grave.

- si sufre glaucoma de ángulo abierto. Puede que sea necesario ajustarle la dosis y controlarle la presión intraocular.

- si está tomando algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama. Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones. - si observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no

debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

- si después de empezar a tomar Stalevo empieza a experimentar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con su médico, porque puede ser necesario cambiar la dosis de su medicación antiparkinsoniana.

- si nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato. - si cree que tiene que dejar de tomar Stalevo, consúltelo antes con su médico. Puede ser

necesario reducir la dosis de Stalevo gradualmente y hacer cambios en el resto de la medicación contra el Parkinson para evitar los efectos secundarios y evitar que sus síntomas de Parkinson empeoren.

Si cree que se da en su caso alguna de las anteriores circunstancias, consulte a su médico. Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Stalevo puede aumentar los efectos, y también los adversos, de ciertos antidepresivos, así como de otros medicamentos.

Entre ellos están los inhibidores de la MAO-A (p.ej., moclobemida), los antidepresivos tricíclicos (p.ej. amitriptilina) y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p.ej. desipramina, maprotilina y venlafaxina), así como paroxetina, rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y apomorfina.

Si toma estos medicamentos mientras recibe tratamiento con Stalevo, debe vigilar si aparecen otros efectos.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo. Estos medicamentos son - Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales

- Antagonistas de la dopamina empleados para tratar las náuseas y vómitos

- La fenitoína (empleada para prevenir las convulsiones) y la papaverina (empleada para relajar los músculos).

Informe a su médico si toma estos medicamentos o si observa que Stalevo no tiene el mismo efecto cuando los toma.

Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar Stalevo a la vez que suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Stalevo con los alimentos y bebidas - Stalevo puede tomarse con o sin alimentos.

- Puede que en algunos pacientes Stalevo no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

- No debe tomar Stalevo a la vez que suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, no tome Stalevo sin consultar antes a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Stalevo.

Conducción y uso de máquinas

Stalevo puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Información importante sobre algunos de los componentes de Stalevo

Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR STALEVO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Stalevo indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cada comprimido de Stalevo contiene una dosis completa de levodopa, carbidopa y entacapona. Tres dosis diferentes de esta combinación están disponibles.Tome sólo un comprimido de Stalevo cada vez. No debe partir ni machacar el comprimido.

Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis. No tome más de 10 comprimidos al día.

Siga estrictamente las instrucciones del médico sobre cuándo y cómo utilizar Stalevo, otros medicamentos con levodopa y otros fármacos contra el Parkinson. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre estas instrucciones o sobre los prospectos de los medicamentos. La experiencia del uso de Stalevo en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda administrar este medicamento a los niños.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Stalevo es demasiado potente o demasiado débil, o si detecta posibles efectos adversos.

Si toma más Stalevo del que debiera

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Stalevo, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvido tomar Stalevo

Si falta más de una hora hasta la próxima dosis:

tome un comprimido ahora, y el siguiente a la hora normal. Si falta menos de una hora hasta la próxima dosis:

tome un comprimido ahora, espere una hora y tome otro comprimido entonces. A continuación reanude el horario normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.

Si intrrumpe el tratamiento con Stalevo

No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Lainterrupción brusca del tratamiento con Stalevo y de otros medicamentos contra el Parkinson puede ocasionar efectos adversos no deseados. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Stalevo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de estos efectos adversos, hable con su médico cuanto antes. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Efectos adversos muy frecuentes

- Movimientos incontrolados (discinesias) - Sensación de malestar (náuseas)

- Cambios del estado mental – incluyen síntomas paranoides y psicóticos, depresión

(posiblemente con pensamientos de suicidio) y problemas con la memoria o el pensamiento. - Coloración marrón rojiza de la orina inocua.

Efectos adversos poco frecuentes

- Irregularidades de la frecuencia y el ritmo cardiacos

- Desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial; mareos; somnolencia - Empeoramiento repentino de los síntomas de Parkinson

- Pérdida de apetito; vómitos; hemorragia intestinal; úlceras; dolor abdominal; sequedad de boca; estreñimiento; diarrea

- Elevación de la presión arterial; inflamación de las venas de las piernas

- Incapacidad de dormir; alucinaciones; confusión; sueños desagradables; cansancio - Calambres musculares; aumento de la sudoración; caídas más frecuentes

- Alteraciones de las células de la sangre que pueden originar cansancio, desvanecimiento, infecciones; hemorragias; dolor torácico; respiración fatigosa; hormigueo o entumecimiento; convulsiones

Efectos adversos raros o muy raros - Sensación de agitación - Prurito y erupciones - Aumento o pérdida de peso - Trastornos de la visión

- Ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad

Las frecuencias exactas de las reacciones adversas que se muestran a continuación no se conocen, pero se basan en notificaciones recibidas, desde que el producto fue comercializado: Colitis (inflamación del colon), hepatitis, decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Se han comunicado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y de rabdomiolisis. El SNM es una reacción grave pero rara a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central y caracterizados por rigidez, tics, temblores, cambios en el estado mental, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable. La rabdomiolisis es una alteración muscular rara y grave.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.