Variables analizadas

Las variables analizadas fueron definidas al inicio del consorcio con la creación de la hoja común de recogida de datos. Agrupadas en:

Demográficas

• Centro: # asignado por orden de entrada

• ID de paciente: # asignado global y # por centro. • Sexo: varón/mujer

• Fecha de nacimiento Diagnóstico

• Fecha de diagnóstico • ECOG (0-4) al diagnóstico • Estado funcional Karnofsky • ASA (I-V)

• Índice de comorbilidad de Charlson • Peso/talla/índice de masa corporal

• Forma de presentación: Incidental/Síntomas locales/Síntomas sistémicos • Lado: Derecho (R), Izquierdo (L), Bilateral (B)

• Tamaño tumoral (cm) • TNM clínico (2009)

• Metástasis sincrónicas: S/N, localización

• Evidencia de enfermedad ganglionar al diagnóstico: S/N

• Nivel del trombo (0-IV): según la clasificación de la Clínica Mayo • Ecografía abdominal: S/N

• TAC toraco-abdomino-pélvico: S/N • RM abdominal: S/N

• Ecocardiograma: S/N, transtorácico/transesofágico

Datos quirúrgicos • Fecha de cirugía

• Código de cirujano: asignado por el consorcio • Nefrectomía: radical, parcial imperativa • Embolización preoperatoria: S/N, fecha

• Tipo de incisión: laparotomía media +/- esternotomía, subcostal/Chevron, lumbar, toracoabdominal

• Duración de procedimiento quirúrgico (minutos) • Abordaje quirúrgico: abierto/laparoscópico/robótico • Movilización hepática: S/N

• Maniobra de Pringle: S/N, minutos • Adrenalectomía: S/N

• Consistencia del trombo: friable, elástico, duro • Cavotomía: S/N • Cavectomía: S/N, parcial-parche/completa • BCP: S/N, minutos, temperatura • Linfadenectomía extendida: S/N Resultados perioperatorios • Sangrado estimado (cc)

• Transfusión intraoperatoria: S/N, unidades de concentrados de hematíes • Transfusión postoperatoria: S/N, unidades de concentrados de hematíes • Mortalidad intraoperatoria: S/N

• CPO a 30 días (Clasificación Clavien-Dindo (379)): S/N, grado • MPO a 30 días: S/N

• Laboratorio al alta: hemoglobina, creatinina, calcio, LDH Histopatología

• Tamaño tumoral (cm)

• Subtipo histológico: células claras, papilar, cromófobo, otros • Grado de Fuhrman: I-IV

• Patrón sarcomatoide: S/N • Invasión grasa perirrenal: S/N

• Invasión microscópica de la pared VCI: S/N • Necrosis tumoral: S/N

• Invasión sistema colector: S/N Seguimiento

• Situación en seguimiento: vivo sin enfermedad, vivo con enfermedad, muerto, perdido • Causa de muerte: muerto por la enfermedad, muerto por otra causa

• Fecha de muerte

• Fecha del último seguimiento 3.6 Grupos de estudio

Se agruparon los pacientes según el perfil de volumen-centro. Definimos la variable volumen-centro según el número de nefrectomías con trombectomía por CCR al año, inde- pendientemente de la incidencia de CCR en el área asistencial de cada institución. Para la ca-

tegorización del volumen-centro no se tuvieron en cuenta ninguna variable primaria del tumor considerando cualquier nivel del trombo.

El volumen-centro, expresado como la mediana del número de procedimientos por año, se evaluó primero como una variable continua. Para simplificar la presentación de nuestros resultados dividimos los centros en tertiles, creando una variable categórica, que define el vo- lumen-centro en alto, medio y bajo volumen (AV ≥ 8 cirugías/año, MV 4-7 cirugías/año, BV≤ 3 cirugías/año). Los grupos se establecieron antes del análisis de resultados con el fin de evitar la selección de puntos de corte que pudiesen influenciar las asociaciones entre el volumen y resultado.

Centros mediana cirugías /año

Medizinische Universität Graz 17,04

University of Miami 9,67

Università Vita-Salute San Raffaele 9,36

Lahey Hospital and Medical Center 9,33

Emory University 8,63

Universitätsklinikum Würzburg 8,18

Universitätsklinikums Frankfurt 6,9

Oregon Health & Science University 6,75 USC Norris Comprehensive Cancer Center 6,48

Weill Cornell Medical Center 5,75

Universitätsklinik Heidelberg 5,43

Ospedale Molinette 4,89

UC Davis Comprehensive Cancer Cente 4,61

University of North Carolina at Chappel Hill 4,50

NYU Langone Medical Center 4,29

Columbia University Medical Center 4,29

Maggiore della Carita Hospital 3,09

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 2,95 Complejo Hospitalario Universitario A Coruña 2,76

Fundación Puigvert 2,21

Hospital Universitario de Getafe 2,13

Hospital Universitario y Politécnico de la Fe 2,00 Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda 1,87 3.7 Análisis estadístico

El análisis estadístico de los datos congelados en noviembre 2014 se realizó en el Ser- vicio de Bioestadística del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda. En el análisis de datos, la descripción de las variables categóricas se realizó utilizando “números de casos” y “porcentajes” sobre la muestra evaluada. Se analizaron las asociaciones entre el volumen-cen- tro, las CPO (globales y graves: Clavien ≥3), MPO (primeros 30 días tras la cirugía) y la mor- talidad global. Para el estudio de la asociación entre variables categóricas se utilizó el test χ2. La relación de las variables continuas fueron analizadas por el test t-Student y la comparación múltiple por medio del análisis de varianza ANOVA.

Mediana ≥8/año Alto Volumen (AV)

Mediana 4-7/año Medio Volumen (MV)

Mediana ≤3/año Bajo Volumen (BV)

Para el análisis de los factores predictivos que influían en las CPO y la MPO, se realizó un aná- lisis de regresión múltiple mediante el modelo de regresión logística para medir la influencia simultánea e independiente de los factores. Se incluyeron aquellas variables que pudiesen ser determinadas antes o durante la intervención quirúrgica. La medida de efecto de cada variable se calculó a través del odds ratio (OR) o hazard ratio (HR). Las variables con valor p<0,05 en el análisis univariado, fueron incluidas en el análisis multivariado realizado mediante el método de análisis de factores múltiples de Cox. Se realizó la corrección de Bonferroni para reducir el riesgo de errores tipo I ante las comparaciones múltiples. Las curvas de SCE fueron estimadas con el método de Kaplan-Meier aplicando el test de log-rank para la comparación de 2 o más grupos. Se estimó la fecha de la intervención quirúrgica cómo la fecha de inicio del seguimien- to, y su último control o fecha del evento (muerte) cómo la fecha final del seguimiento. Se con- sideró una significación estadística del 0,05 y las estimaciones con un intervalo de confianza del 95%. El análisis de datos se realizó mediante el programa estadístico SPSS v15.0.