GUIA DE
INTERPRETACIÓN
IS0 9001:2000
INDICE
PRÓLOGO
PREFACIO
PARTE UNO
ANTECEDENTES DE LA ACTUALIZACIÓN DE ISO 9000
Capítulo 0
Introducción
PARTE DOS
Sección 0.1 General
Sección 0.2 Enfoque a proceso Sección 0.3 Relación con ISO 9004
Sección 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
Capítulo 1
Alcance
Capitulo 2
Sección 1.1 General Sección 1.2 Aplicación
Referencia normativa
Capítulo 3
Términos y definiciones
Capítulo 4
Sistemas de Gestión de Calidad
Sección 4.1 Requisitos generales (Cambio categoría I)
Sección 4.2 Requisitos de documentación (Cambio categoría I) Sección 4.2.1 General
Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección
Sección 5.1 Compromiso de la Dirección (Cambio Categoría I) Sección 5.2 Enfoque al cliente (Cambio Categoría I)
Sección 5.3 Política de Calidad (Cambio Categoría I) Sección 5.4 Planificación
Sección 5.4.1 Objetivos de Calidad (Cambio Categoría I)
Sección 5.4.2 Planificación de¡ Sistema de Gestión de Calidad (Cambio Categoría I) Sección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Sección 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (Cambio Categoría III) Sección 5.5.2 Representante de la Dirección (Cambio Categoría II) Sección 5.5.3 Comunicación Interna (Cambio Categoría I)
Sección 5.6 Revisión de la Dirección (Cambio Categoría II)
• Capítulo 6
Gestión de recursos
Sección 6.1 Asignación de recursos (Cambio Categoría II) Sección 6.2 Recursos humanos
Sección 6.2.1 General (Cambio Categoría II)
Sección 6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento (Cambio Categoría II) Sección 6.3 Infraestructura (Cambio Categoría I)
Sección 6.4 Ambiente de trabajo (Cambio Categoría I)
Capítulo 7
Realización de¡ producto.
Sección 7.1 Planificación de la realización de producto (Cambio Categoría II) Sección 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Sección 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados al producto (Cambio Categoría I)
Sección 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados al producto. (Cambio Categoría III) Sección 7.2.3 Comunicación con el cliente (Cambio Categoría I)
Sección 7.3 Diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)
Sección 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III) Sección 7.3.2 Entradas de diseño y desarrollo (Cambio Categoría III) Sección 7.3.3 Salidas de¡ diseño y desarrollo (Cambio Categoría III) Sección 7.3.4 Revisión de¡ diseño y desarrollo (Cambio Categoría III) Sección 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III) Sección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)
Sección 7.3.7 Control de cambios en diseño y desarrollo (Cambio Categoría II) Sección 7.4 Compras
Sección 7.4.1 Proceso de compras (Cambio Categoría III) Sección 7.4.2 Información de compras (Cambio Categoría III)
Sección 7.4.3 Verificación del producto comprado (Cambio Categoría III) Sección 7.5 Producción y prestación del servicio (Cambio Categoría III)
Sección 7.5.2 Validación del proceso de producción y prestación del servicio (Cambio Categoría II)
Sección 7.5.3 Identificación y rastreabilidad (Cambio Categoría IV) Sección 7.5.4 Propiedad del cliente (Cambio Categoría IV)
Sección 7.5.5 Preservación del producto (Cambio Categoría IV)
Sección 7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo (Cambio Categoría IV)
Capítulo 8
Medición, análisis y mejoramiento
Sección 8.1 General (Cambio Categoría I) Sección 8.2 Monitoreo y medición
Sección 8.2.1 Satisfacción del cliente (Cambio Categoría I) Sección 8.2.2 Auditoría Interna (Cambio Categoría III)
Sección 8.2.3 Monitoreo y medición de los procesos (Cambio Categoría II) Sección 8.2.4 Monitoreo y medición del producto (Cambio Categoría III) Sección 8.3 Control de producto no conforme (Cambio Categoría II) Sección 8.4 Análisis de datos (Cambio Categoría I)
Sección 8.5 Mejoramiento (Cambio Categoría I)
Sección 8.5.1 Mejoramiento continuo (Cambio Categoría I) Sección 8.5.2 Acción correctiva (Cambio Categoría III) Sección 8.5.3 Acción preventiva (Cambio Categoría III)
PRÓLOGO
Esta guía fue desarrollada originalmente por el grupo de los cuatro cuerpos de
certificación más grandes de Asia con la colaboración del Dr. Nigel H.Croft. La
versión en español es publicada en Latinoamérica por el INLAC, para mostrar el
compromiso que tenemos con nuestros
miembros y partes interesadas de que
estarnos haciendo todo lo posible para que hagan la transición hacia la ISO
9001:2000 de la mejor manera.
La tarea de preparación para la nueva norma ha implicado:
Reuniones internacionales en diferentes sedes.
Organización de seminarios al público.
Fuertes discusiones de los requisitos.
Presentaciones de los auditores para que ellos informen a los clientes.
Presentaciones ejecutivas sobre los impactos de cambio.
En el proceso se dieron gran variedad de comentarios y contribuciones cada uno
de los cuerpos de certificación involucrado consultó a sus auditores y dirección,
organizaciones de certificación, consultores locales y asociaciones, y grandes
agencias de compradores. Esto resulta en ofrecer un producto único considerado
como un consenso de cómo la nueva norma impacta a estas partes interesadas.
Esta guía de interpretación fue desarrollada con el esfuerzo conjunto
de las siguientes organizaciones basándose en las aportaciones de
sus miembros:
Dr Nigel H Croft.
Japan Quality Assurance Organization (JQA).
Hong Kong Quality Assurance Agency (HKQAA).
Korean Foundation for Quality (KFQ).
Singapore Productivity and Standards Board (PSB).
Traducción al español:
Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C. (INLAC)
PREFACIO
Para eliminar la incertidumbre y reducir la ansiedad de aquellas organizaciones que se están preparando para la actualización de la norma más popular de la ISO, este documento se da a conocer para ofrecer una interpretación transparente de la versión ISO 9001:2000. La cual ha sido enriquecida, y ha resultado de un torrente de cuestionamientos de organizaciones certificadas y no certificadas, fue publicada oficialmente el 15 de diciembre de 2000, y las organizaciones tendrán que hacer la transición a ISO 9001:2000 antes del 15 de diciembre de 2003.
Si bien las interpretaciones contenidas en esta guía no están oficialmente avaladas por la ISO, han sido elaboradas con el aporte de un amplio espectro de participantes. La intención es que sean utilizadas por todas las partes interesadas en la implementación de la Norma: organizaciones certificadas, organismos de certificación, consultores, entrenadores, etc.. Al ofrecer un entendimiento común de los principios y requisitos, se reduce la confusión y las posibles diferencias de las partes en la determinación de lo que constituye cumplimiento con los requisitos y si ha sido o no logrado.
En consecuencia, el presente documento pretende:
Enfocar los temas principales para ajustarse a la nueva norma.
Reducir los esfuerzos en la identificación y cumplimiento de los nuevos requisitos.
Simplificar la documentación necesaria.
Agilizar y facilitar el proceso hacia la certificación o la re-certificación.
Se tuvo gran cuidado durante la escritura de la ISO 9001:2000 para usar palabras
y términos de un inglés correcto para describir los conceptos y los requisitos. El
objetivo es el usar términos simples y técnicamente sencillos, y en la mayor
extensión posible, confiar en las definiciones comunes del diccionario, sin
embargo como en la mayoría de los aspectos técnicos, existen términos que
tienen un significado muy específico, diferente a las definiciones de los
diccionarios. En este caso, la definición técnica apropiada se da en la norma ISO
9000:2000. En muchos casos donde exista duda acerca de la correcta
interpretación de alguno de los requisitos de la ISO 9001:2000, la situación se
puede resolver fácilmente verificando la definición en la ISO 9000:2000 o
consultando el Diccionario Inglés Oxford.
Uso de este documento
La intención es que el lector tenga una referencia a la serie de normas internacionales ISO 9001:2000, ISO 9004:2000 e ISO 9000:2000 cuando utilice este documento. El presente no tiene la intención de sustituir o reproducir el texto de las normas.
Cada cláusula de la norma es cubierta en orden secuencial,la descripción de cada una es dividida en 3 aspectos:
Interpretación lo que la norma quiere decir, cuando se estima necesaria una aclaración adicional (la necesidad de interpretación se da a partir de preguntas que surgieron durante el proceso de revisión de la norma).
Evidencia que podría demostrar el cumplimiento al requerimiento, incluyendo las entradas y las salidas esperadas de los procesos relevantes.
Los anexos proveen referencias cruzadas entre las versiones de 1994 y de 2000 de la norma, incluyendo los cambios en las definiciones importantes. También incluye una explicación detallada sobre el rol del Diseño y Desarrollo del producto indicado en ISO 9001:2000.
Impacto de las revisiones a ISO 9001
La mayoría de los requisitos de ISO 9001:1994 han sido incorporados en ISO 9001:2000. Se tienen ahora varios grados de simplificación y redacción, así como una reducción significativa en el énfasis de la necesidad de procedimientos documentados. La revisión también introduce algunos requisitos nuevos que pueden requerir cambios considerables al sistema de gestión de calidad de las organizaciones certificadas dependiendo de si los conceptos básicos y filosofías de gestión de calidad han sido o no adoptados. Se anticipa que las organizaciones pequeñas necesitarán empezar lo antes posible para cumplir con algunos de los nuevos requisitos como:
Compromiso de la alta dirección.
Enfoque de proceso al sistema de gestión de la calidad (en vez del enfoque de 20 cláusulas de la norma ISO 9001:1994).
Gestión y medición de los procesos.
Monitoreo de la satisfacción del cliente.
Mejora continua.
Es alentador señalar que la nueva versión reduce significativamente el énfasis sobre la documentación. ISO 9001:2000 es menos prescriptiva que la versión de 1994 de la norma, lo que le permite a las organizaciones mayor flexibilidad en la manera de documentar su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Esto le permite a cada organización desarrollar el mínimo de documentación necesaria para demostrar su efectiva planificación, operación y control de sus procesos y la implementación y mejora continua de su SGC.
Debe señalarse que ISO 9001 requiere (y siempre lo ha requerido) un "Sistema de Gestión de Calidad Documentado", y no un "sistema de documentos" Para solicitar la conformidad con ISO 9001:2000, sin embargo, la organización debe seguir siendo capaz de proveer evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de calidad, pero esto no necesariamente depende de los procedimientos documentados o registros, excepto cuando específicamente se menciona en ISO 9001:2000.
Esta guía incluye, en la interpretación de cada cláusula, un indicador del alcance o extensión de actualización, cada indicador establece el grado de revisión de la cláusula:
I Requisito nuevo o con un énfasis significativamente mayor. II Requisito adicional menor al sistema existente.
III No es requisito adicional, es el mismo o reformulado de la versión de 1994 Iv Requisito reducido con relación a la versión de 1994.
Para propósito de certificación, todos los cambios de categoría I y II deben ser resueltos para que la certificación sea actualizada.
Cambios en el enfoque de auditoría
Debido al reducido énfasis sobre la documentación, se hará necesario un cambio en el enfoque de la auditoría. El enfoque deberá orientarse a establecer si el personal tiene una visión común de los procesos de la organización, si estos procesos están bajo control y están logrando los resultados esperados, esto puede requerir cierta cantidad de documentación (registros., minutas de reunión, informe de materiales, etc.) a manera de proveer la evidencia necesaria, pero en general, la efectiva operación del SGC mostrada a través de mediciones y resultados será de mayor importancia que la mera presencia de procedimientos documentados. De todas maneras, las organizaciones podrán encontrar útil mantener la mayoría de sus procedimientos documentados actuales como herramienta para manejar en forma efectiva sus procesos, aunque éstos no sean específicamente requeridos por la Norma.
Ha existido en el pasado la percepción de que las auditorías de certificación ISO 9000 se enfocaban primeramente en el estricto cumplimiento de los requisitos de documentación de la norma. La edición del año 2000, sin embargo, espera promover un elemento mayor en la evaluación de la eficacia del sistema de gestión de calidad (SGC) en el logro de los objetivos de la organización, y en la conformidad de sus productos con los requisitos del cliente y los regula o estatutarios aplicables. Los "Auditores" verificarán el uso en la organización de una filosofía "Planear-Hacer-Verificar-Ajustar" para comparar resultados con los objetivos establecidos, la relación de estos resultados con las necesidades y expectativas del mercado y para promover las mejoras en la eficacia del SGC.
El auditor identificará una no-conformidad menor donde un requerimiento específico de la norma no sea aplicado consistentemente en las actividades del proceso. Una no-conformidad menor puede también levantarse donde las mediciones y resultados muestren que los requisitos o los objetivos no se han cumplido, o donde se observen tendencias negativas y no se hayan emitido acciones correctivas y/o preventivas para remediar la situación.
Información Adicional
Se advierte que esta guía no es la norma oficial, y si bien se han tomado todos los cuidados, puede no ser completa. Esta guía es el trabajo de un grupo de expertos.
La norma ISO 9001:2000 es el documento definitivo y oficial.
Para cualquier consulta se puede dirigir a:
INLAC A.C. www.inlac.org.
También se puede obtener mayor información de la página oficial de ISO: www.iso.ch
En la página podrá obtener la siguiente información:
Un sumario ejecutivo del proceso de revisión.
Un sumario de los cambios.
Guías para planificación de la transición.
Las preguntas frecuentes y su respuesta.
Módulos guías en:
Cláusula 1.2 de ISO 9001:2000 ("Aplicación"). Requisitos de documentación de ISO 9001:2000. El "Enfoque de Proceso".
PARTE UNO
ANTECEDENTE DE LA ACTUALIZACION DE ISO 9000
Desde su edición inicial en 1987, la serie de normas ISO 9000 ha encontrado su lugar en todo tipo de organizaciones alrededor del mundo. De acuerdo con la encuesta de 1999 realizada por ISO, más de 350,000 organizaciones en 150 países han sido certificadas sobre la base di la normatividad ISO 9000. Por lo tanto, la revisión de las normas afectará a millones de personas comprometidas en diversas actividades industriales y socio-económicas en todo el p a neta. Aunque inicialmente, la mayoría de las certificaciones se concentró en el Reino Unido, la regiones más crecientes son Japón y América. Asia del Este ahora cuenta con el 14% de lo certificados a nivel internacional.
Se han venido realizando varias encuestas para conocer la opinión de las organizaciones certificadas con la normatividad ISO 9000. Una de estas encuestas, realizada en 1996 revelo que el 83% de las organizaciones registraron una mejoría en el control de la gestión y satisfacción del cliente. El 60% identificó una mejor oportunidad para asegurar los puestos de trabaje También se registraron numerosos reclamos con relación a las primeras versiones de la serie ISO 9000: 1994 que ponía demasiado énfasis en los procedimientos documentados y no en lo resultados; que promovía estilos de gestión burocráticos que requerían una administración de tiempo completo; que sus resultados eran consistencia más que calidad; que contenía muy pocos principios de TQM* como el mejoramiento continuo y el enfoque al cliente. La versión 2000 toma en cuenta todas estas inquietudes y representa un avance significativo en el modo de cómo se establecen los requisitos del sistema de gestión de calidad.
La forma en la que la serie de normas ISO 9005:2000 fue desarrollada es muy diferente a las versiones anteriores. Esta vez, las especificaciones de diseño para las nuevas normal fueron acordadas después del análisis de extensivas encuestas a usuarios de un amplio rango de sectores y ubicaciones geográficas.
Las encuestas mostraron los siguientes requisitos de mejora:
Una aplicación genérica para todo tipo y tamaño de organización y sector industria.
Mejor alineación con los procesos de negocio.
Flexibilidad que permita a ISO 9001 adecuarse a la organización.
Demostración de la mejora continua.
Mayor orientación hacia la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Que ISO 9004 incluya la eficacia y eficiencia de la organización.
Mayor conciencia de las partes interesadas en la organización.
Mejorar la compatibilidad con ISO 14000.
Que facilite la auto-evaluación.
Las nuevas normas están basadas en los ocho "Principios de Gestión de Calidad". Estos se acordaron por consenso luego de un amplio proceso de análisis entre los miembros de la ISO, incorporando muchas de las ideas de TQM (Total Quality Management).
Los ocho Principios de Gestión de la Calidad:
Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir los requisitos de los clientes y esforzarse por exceder sus expectativas.
Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito, dirección, y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cuál las personas pueden involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
Participación del personal: El personal es la esencia de una organización y su plena participación permite que sus habilidades sean utilizadas en beneficio de la organización.
Enfoque a proceso: un resultado deseado se logra más eficientemente cuando los recursos y actividades relacionadas se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la gestión: identificando, entendiendo y gestionando un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización.
Mejoramiento continuo: un objetivo permanente de la organización debe ser el mejoramiento continuo.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones efectivas se basan en un análisis lógico o intuitivo de datos e información.
Relación de mutuo beneficio con los proveedores: la habilidad de la organización y sus proveedores de crear valor se fortalece y acrecienta cuando se establecen relaciones de mutuo beneficio.
El proceso de revisión
La serie de normas ISO 9000:2000 comprende solamente cuatro normas centrales, junto con otros varios reportes técnicos de soporte. Las cuatro normas centrales son:
ISO 9000:2000 "Sistemas de Gestión de Calidad - Fundamentos y Vocabulario" (Reemplaza a la ISO 8402:1994 e ISO 9000-1:1994).
ISO 9004:2000 "Sistemas de Gestión de Calidad Guías para mejoras en desempeño (Reemplaza a las ISO 9004-1:1994, ISO 9004-2: 1994 e ISO 9004-3:1994)
ISO 19011 -programada para publicarse en el 2002- "Guías para las auditorías de los sistemas de gestión de calidad y ambiente. (Reemplaza a la ISO 100 11- 1, -2 y -3 e ISO 14010,14011,14012).
ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 han sido diseñadas para formar un "Par Consistente” de normas. Cada una tiene un enfoque diferente, pero sus estructuras idénticas permiten que una complemente a la otra. Las normas pueden usarse por separado o juntas, dependiendo del objetivo de la organización. Se debe señalar, sin embargo, que la ISO 9004:2000 no es una guía de implementación de la ISO 9001:2000, ni sus recomendaciones son de ningún modo obligatorias.
El proceso de revisión de las normas ISO 9000 se efectuó bajo las bases de consenso los expertos en calidad de, los grupos miembros de ISO de todo el mundo, bajo la total coordinación del comité técnico TC 176 de ISO. Para la revisión del "año 2000", el TC 176 adoptó el enfoque de gestión de proyecto para hacer frente a la complejidad de la tarea. Se sostuvieron juntas durante el período 1998-2000 así como comunicaciones electrónicas, e-mails, llamadas telefónicas y el uso de websites restringidos.
La responsabilidad de las nuevas revisiones se subdivide en tres subcomités (SC's):
SC1 para terminología, (i.e. ISO 9000).
SC2 para sistemas de gestión de calidad, (i.e. ISO 9001 e ISO 9004).
SC3 para tecnologías de soporte, (como ISO 19011, trabajando conjuntamente con el comité técnico TC 207 de gestión ambiental).
Dentro del subcomité SC2, el grupo de trabajo WG 18 se compone de aproximadamente 100 expertos de más de 50 grupos de miembros de ISO. Estos expertos, con reconocida experiencia práctica incluyen Directores de Calidad de grandes corporaciones, Auditores, Consultores, Representantes de organizaciones industriales y asociaciones de consumidores, entre otros.
Las principales actividades de varios de los grupos de tareas que forman parte del WG18 son:
TG1.1 Planificación de proyecto y operaciones.
TG1.2 Análisis de necesidades del cliente y comunicación. TG1.3 Conceptos clave para el par consistente.
TG1.4 Relaciones con otras normas. TG1.5 Estructura del par consistente.
TG1.6 Enfoque para la escritura del par consistente. TG1.7 Escritura del par consistente.
TG1.8 Verificación y validación.
Capitulo 0
INTRODUCCION
Sección 0.1 General
Debe enfatizarse que no es obligatorio el estructurar la documentación de acuerdo con el esquema y secuencia de la nueva norma, pero es todavía necesario relacionar los elementos del SGC a los requisitos de la ISO 9001:2000 por algunos medios, como una matriz de referencias cruzadas. Aunque no es un requerimiento de la nueva norma, algunas organizaciones pueden encontrar útil el reestructurar su SGC, de modo de gestionar sus procesos más efectivamente. La nueva norma facilitará este enfoque, el cuál es más orientado al negocio.
También se debe resaltar que el cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 no necesariamente implica cumplir con la ISO 9001:1994 ya que algunos requisitos en la versión 1994 (y en particular los requisitos de documentación) han sido reducidos en la revisión del año 2000.
Sección 0.2 Enfoque a proceso
Este es un cambio fundamental en el modo de cómo ISO 9001 ha sido escrito.
El enfoque a proceso requiere un entendimiento claro de todos los procesos usados por una organización. Un proceso consiste en una o más actividades que transforman entradas en salidas. Las entradas y salidas son generalmente productos que pueden ser tangibles o intangibles. Como ejemplos de entradas y salidas, podemos incluir equipos, materiales, componentes, energía, información y dinero, entre otros. Para desarrollar las actividades dentro de un proceso se deben asignar los recursos apropiados. Se puede utilizar un sistema de medición para obtener la información y los datos necesarios para analizar el desempeño del proceso y/o las características de las entradas y salidas.
Dentro del contexto de la ISO 9001:2000, el enfoque de proceso incluye los procesos necesarios para la realización del producto, y los otros procesos necesarios para la implementación efectiva del SGC. Los requisitos para esos procesos están establecidos en las siguientes cláusulas de la norma:
4 - Sistema de Gestión de Calidad.
5 - Responsabilidad de la Dirección.
6 - Gestión de Recursos.
7 - Realización del Producto.
Las interdependencias de las actividades de una organización, algunas veces pueden ser complejas, resultando en un conjunto de variosy subprocesos. Las entradas y salidas de estos procesos se relacionan tanto con clientes externoscomo internos.
El texto en la sección 0.2 de la ISO 9001:2000, junto con el de la sección 2.4 de la ISO 9000:2000, es suficientemente claro y no requiere de comentarios adicionales.
Sección 0.3 Relación con ISO 9004
También se deben enfatizar y clarificar los distintos roles de la ISO 9001:2000 y la ISO 9004:2000:
La ISO 9001:2000 es la única norma que se puede usar para propósitos de certificación.
La ISO 9004:2000 se puede utilizar como guía para una evaluación de la madurez y desempeño, ambos dentro de la organización (auto evaluación) o externamente por cuerpos certificadores u otras partes interesadas. Ninguna evaluación realizada por un cuerpo de certificación sobre ISO 9004:2000 debe ser en adición a la evaluación de certificación sobre ISO 9001:2000, y debe ser sujeta a un acuerdo entre las partes certificadora y certificada. Una falta de madurez en el Sistema de Calidad encontrada cuando se compara con las guías de la ISO 9004:2000 no implica necesariamente una no-conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001. No se deben levantar no conformidades contra ISO 9004.
Sección 0.,4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
PARTE DOS
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000
CAPITULO 1
ALCANCE
Sección 1.1 General INTENCION:
ISO 9001:2000, en la Sección 1 ("Alcance"), define el alcance de la norma misma, esto no debe ser confundido con el alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), el cual es un término comúnmente usado dentro del contexto de la certificación del SGC para describir que productos y procesos de realización se controlan dentro del SGC.
Todos los usuarios deben estar conscientes de que el objetivo básico de la norma es que la organización demuestre su habilidad para proveer consistentemente productos que cumplan con los requisitos de los clientes y los regulatorios, y continuamente buscar la satisfacción del cliente. Es esta habilidad la que necesita ser demostrada durante la auditoría de cumplimiento.
Es apropiado recordar a este nivel, que donde la norma ISO 9001:2000 se refiera a "producto", se debe aplicar la definición de "producto" descrita en la cláusula 3.4.2 de la ISO 9000:2000. "Producto" incluye tanto productos tangibles: equipos, componentes, materiales procesados, "hardware", como productos intangibles: servicios, transportes, desarrollo de software, y otros. La ISO 9000:2000 enfatiza que muchos productos contienen elementos pertenecientes a diferentes categorías genéricas de productos. Donde estos productos se llamarán servicio, software, hardware o material procesado, dependiendo del elemento dominante. Por ejemplo el producto ofrecido "automóvil" consiste en hardware (llantas, chasis, motor, etc.), materiales procesados (gasolina, anticongelante, etc.), software (software de control de motor, manual del usuario) y servicio (explicaciones de operación dados por el vendedor).
Servicio es el resultado de al menos una actividad necesariamente desarrollada en la interfaz entre el proveedor y el cliente, generalmente es intangible. La provisión de un servicio puede involucrar por ejemplo:
Una actividad desarrollada en un producto tangible proporcionado por el cliente (e.g. un automóvil por reparar)
Una actividad desarrollada en un producto intangible proporcionada por el cliente (e.g. una declaración de impuestos)
La entrega de un producto intangible ( e.g. la provisión de conocimientos)
Los requisitos de la ISO 9001:2000 aplican al producto intencionado de la organización como se define en la declaración del alcance en la certificación
INTERPRETACIÓN:
Una organización que ha implementado la norma debe ser capaz de demostrar que:
es consciente de los requisitos del cliente (donde estos son definidos claramente por el cliente) o ha transformado las necesidades y expectativas percibidas de los clientes en características de producto como parte del diseño del producto y/o proceso de desarrollo.
es consciente de los requisitos regulatorios y estatutarios relacionados a sus productos y/o servicios en sus mercados relevantes.
es capaz de proveer un producto y/o servicio que cumpla tanto los requisitos del cliente como los estatutarios/regulatorios de manera consistente.
se enfoca en prevenir, en vez de corregir los problemas.
monitorea la satisfacción del cliente.
esta continuamente mejorando la eficacia de su SGC.
NOTA: El término "estatutario" ha reemplazado la palabra "legal" usada en borradores anteriores de la SO 9001:2000, ya que "legal" puede tomarse como que incluye juicios recientes, o precedentes que la organización no puede realmente esperarse que tenga acceso. La palabra "estatutario " significa que el requerimiento esta escrito en la ley del país. (Ver la definición común del diccionario).
EVIDENCIA:
Esta puede ser mostrada por:
empleados conscientes de las necesidades y expectativas de los clientes. resultados positivos en la satisfacción de los clientes.
registros de tener consistentemente cubiertas las necesidades de los clientes.
mejoras en los resultados y/o procesos de manera sistemática (pero no necesariamente todos al mismo tiempo).
reducción en niveles de defectos u otro tipo de problemas, tanto internos como externos a la organización.
Sección 1.2 Aplicación INTENCIÓN:
La normatividad ISO 9000 siempre ha tenido la intención de aplicarse de acuerdo a la naturaleza de la organización, y para cubrir totalmente todas las actividades que afectan la calidad del producto que provee.
organización deja este proceso fuera del alcance de su SGC existe un peligro de que, aunque el producto "cumpla las especificaciones", la satisfacción del cliente no se logre debido a que las "especificaciones" no reflejan adecuadamente las necesidades y expectativas verdaderas.
INTERPRETACION:
El alcance del SGC debe basarse en la naturaleza de los productos de la organización y sus procesos de realización, el resultado del análisis de riesgos, consideraciones comerciales, y contractuales, requisitos legales y estatutarios. Una organización no esta obligada a Incluir todos los productos y servicios que provee dentro del alcance de su SGC. Si una organización decide implementar un SGC con un alcance limitado, entonces, debe definirlo claramente en si¡ manual de calidad y en cualquier otro documento disponible públicamente, para evitar que los clientes y usuarios finales se confundan (esto incluye, por ejemplo, los documentos de certificación / registro y materiales de mercadeo).
Para aquellos productos y/o servicios que están incluidos en el alcance de la certificación¡ se deben cumplir todos los requisitos aplicables de la ISO 9001:2000. La norma permite exclusiones de algunos de los, requisitos de la Sección 7 (Realización del producto), pero solamente si puede demostrarse que estos requisitos no son aplicables a la organización.
De acuerdo a la guía oficial de ISO para esta cláusula (vea el sitio www.iso.ch), los requisitos típicos (no los únicos) que se pueden considerar para exclusión del SGC en ciertas circunstancias son:
7.3 - "Diseño y desarrollo".,
Donde la organización no tiene la responsabilidad del diseño y desarrollo del producto que provee.
7.5.3 - "Identificación y rastreabilidad".
Esta cláusula puede aplicarse solo parcialmente donde el requerimiento de trazabilidad no es un requerimiento específico para los productos de la organización.
7.5.4 - "Propiedad del cliente,".
Cuando la organización no utiliza propiedad del cliente para fabricar o incorporar al producto final. Note que si el cliente le provee un diseño de su propiedad para el producto, esto constituye una propiedad intelectual y debe estar cubierto por el SGC de la organización.
7.6 - "Control de dispositivos de monitoreo y medición".
Un simple ejemplo puede ser la Sección 7.5.4: si la organización no utiliza ninguna "Propiedad del Cliente" en el desarrollo de sus propias actividades, entonces claramente este requerimiento no es aplicable.
Un caso más complejo es en "Diseño y Desarrollo", si la organización tiene la responsabilidad del diseño y desarrollo de los productos y servicios que están dentro del alcance de su certificación, entonces la Sección 7.3 de la norma no se puede excluir.
Se reconoce que algunas organizaciones alrededor del mundo, frecuentemente certificadas en ISO 9002:1994 realizan actividades de diseño, las cuales, sin embargo, por alguna razón no fueron incluidas dentro del alcance de la certificación de su SGC. En este caso, las organizaciones tendrán que cumplir los requisitos de la cláusula 7.3 de la ISO 9001:2000 antes de poder actualizar su certificado.
En este contexto, es importante recordar la definición formal dada en la ISO 9000:2000 para "Diseño y Desarrollo", que es:
"Conjunto de procesos que transforman requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto"
Si el cliente no especifica las características del producto, y la organización define esas características basadas en los requisitos del cliente (usando, por ejemplo, encuestas de mercado), esto es diseño y desarrollo, y debe ser considerado en el SGC. "Diseño y Desarrollo" tradicionalmente ha tendido a enfocarse a productos tangibles (hardware) o equipos, pero es igualmente aplicable donde el "producto" de la organización es un servicio.
CAPITULO 2
REFERENCIA NORMATIVA
CAPÍTULO 3
TERMINOS Y DEFINICIONES
Es importante resaltar que la ISO 9001 ha adoptado la expresión "producto" para incluir hardware, software, servicio y materiales procesados. Este documento también sigue esta definición, por lo que se recuerda a los lectores mantener esto presente siempre que se lea la palabra "producto".
CAPITULO 4
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Sección 4.1 Requisitos generales (Cambio categoría I) INTENCIÓN:
Una organización existe para transformar entradas (por ejemplo: materiales, energía, información, etc.) en salidas (productos, servicios) que son entregados a sus clientes, y al hacer esto, agregan valor. Esto se logra por una serie de procesos interrelacionados. La intención de la norma es que las organizaciones deban decidir cuales son los procesos clave que afectan su habilidad para lograr un producto o servicio que cumpla los requisitos del cliente y los estatutarios/regulatorios. Estos procesos deben entonces ser controlados y gestionados, aún si ellos son contratados exteriormente o subcontratados con terceras partes, incluyendo las subsidiarias de la organización, coinversiones, sociedades o sucursales.
INTERPRETACION:
La organización debe identificar y gestionar sus proceso, algunos de estos, están claramente mencionados en la norma misma (por ejemplo: los procesos relacionados con el cliente, compras, diseño y desarrollo, etc.), aunque otros dependerán de la naturaleza y complejidad dé la misma organización. Donde sea razonable, los procesos clave deben también tener al menos una revisión durante el proceso para determinar el grado en el cual se logra el resultado deseado. De este modo, se pueden tomar acciones preventivas antes de la ocurrencia, de, un producto o servicio no conforme.
Se espera que una organización adoptará un enfoque de Planear Hacer Verificar -Ajustar, en sus procesos, e incorporará la retroalimentación obtenida de los controles del proceso, evaluaciones del producto e indicaciones de la satisfacción del cliente para determinar la necesidad de un mayor o menor control.
Al nivel estratégico, la cláusula 0.2 de la, ISO 9001:2000 da el siguiente ejemplo:
Planear - establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer - implementar los procesos.
Verificar - monitorear y medir los procesos y productos contra las políticas, objetivos y requisitos del producto y los reportes de resultados,
Dentro del contexto de la cláusula 4, de la ISO 9001:2000, esto se puede mostrar esquemáticamente como sigue:
Enseguida se da una guía de cómo una organización puede decidir como cumplir
estos requisitos, aunque se debe resaltar que estos son solo ejemplos, y no son
las únicas maneras de cumplir estos requisitos:
a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización.
Mencione los procesos, incluyendo aquellos contratados externamente.
Defina las entradas y salidas de cada proceso.
Defina los clientes de los procesos y sus requisitos (incluyendo las necesidades y expectativas)
Defina a los dueños de los procesos.
b) Determine la secuencia e interacción de estos procesos.
Dibuje el flujo completo y un mapa del conjunto (red) de procesos.
Defina las interfases entre los procesos.
Documente los procesos donde sea necesario.
CONJUNTO (RED) DE PROCESOS
c) Determine el criterio y los métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como los controles de estos procesos son efectivos.
Especifique las características de los resultados deseados y no deseados.
Especifique los métodos de medición, monitoreo y criterio de análisis (Plan de
Calidad incluyendo las especificaciones y metas de los pasos críticos)
Considere los aspectos económicos (costo, tiempo, desperdicios, etc.)
Defina los métodos de recolección de datos.
d) Asegure la disponibilidad de los recursos y la información necesaria para sopo operación y el monitoreo de estos procesos.
Asigne recursos para cada proceso.
Establezca los canales de comunicación.
Provea la información externa e interna.
Obtenga retroalimentación.
Recolecte datos.
Mantenga registros.
e) Mida, monitoree y analice estos procesos.
Mida los procesos de modo preciso y monitoree su desempeño (capacidad de proceso, satisfacción del cliente)
Analice la información obtenida (técnicas estadísticas)
f) Implemente las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mejorar continuamente estos procesos.
Implemente las acciones correctivas y preventivas (mejore el proceso)
Verifique la implementación y eficacia de las acciones correctivas y preventivas. Donde la responsabilidad global de un producto pertenece a una organización, el hecho de que un proceso específico de realización de producto (como un diseño y desarrollo de producto o una fabricación) se contrate externamente o subcontrate a una organización externa, no es una justificación adecuada para la exclusión de este proceso del SGC. Por el contrario, la organización debe ser capaz de demostrar que ejerce suficiente control para asegurar que esos procesos se desarrollan de acuerdo a los requisitos relevantes de la ISO 9001:2000. La naturaleza de este control dependerá de la naturaleza del proceso contratado externamente o subcontratado y del riesgo involucrado. Este control puede incluir, por ejemplo, una especificación y/o validación del proceso como parte del acuerdo contractual con el proveedor, requisitos para el SGC del proveedor, inspecciones o visitas a las instalaciones, y/o auditorías. La cláusula 7.4 de la ISO 9001:2000 ("Compras") se debe usar para monitorear la salida de estos procesos contratados externamente o subcontratados.
En estas circunstancias, la organización debe incluir esos procesos en el alcance de su SGC y establecer claramente en su Manual de Calidad y en cualquier otro documento públicamente disponible que su SGC cubre la gestión de esas actividades contratadas externamente o subcontratadas de las cuales la organización retiene la responsabilidad total.
EVIDENCIA
Se espera que la organización tenga diagramas de flujo dé los procesos 0 mapas de procesos que muestren la interrelación entre los procesos clave, y las interfases con sub-contratistas, incluyendo una definición clara de los roles y responsabilidades, donde sea aplicable. Estos procesos clave deben tener claramente definidas sus salidas con un criterio de aceptación y al menos una medición asociada y una verificación durante el proceso. Es importante que todos los procesos dentro del SGC estén incluidos (Cláusulas 4 - 8 de ISO 9001:2000), y que no este limitado solamente a los procesos de realización del producto.
Sección 4.2 Requisitos de documentación (Cambio categoría I) Sección 4.2.1 General
INTENCION
El objetivo fundamental de la ISO 9001 es el lograr productos y/o servicios consisten vía un sistema documentado y no generar un sistema burocrático de documentos. Este SGC documentado, incluirá típicamente las políticas, descripciones de los principales procesos cualquier instrucción de trabajo detallada necesaria para uso de todas las partes involucradas base del uso diario.
La intención de la ISO 9001:2000 es ser menos prescriptiva en la definición de documentos específicos que una organización debe producir, y en cambio, usar un enfoque más orientado a procesos. Aún es necesario o deseable un número de procedimientos documentados para la ejecución de las tareas más complicadas, para el entrenamiento de nuevo personal, p la resolución de problemas o identificación de áreas de mejora, pero esto dependerá de la naturaleza y tamaño de la organización, así como de la complejidad de sus procesos.
INTERPRETACIÓN
La ISO 9001:2000 permite a la organización mucha mayor flexibilidad que la ISO 9001:1994 para definir donde se necesitan procedimientos documentados para gestionar s procesos. Además del requerimiento para que la organización documente su política de calidad y sus objetivos y prepare un Manual de Calidad (Cláusula 4.2.1 a y b), la nueva norma cita solamente 6 puntos específicos donde un procedimiento escrito es obligatorio. Esto refiere a las cláusulas:
4.2.3 Control de documentos. 4.2.4 Control de registros. 8.2.2 Auditoría interna.
8.3 Control de producto no conforme. 8.5.2 Acción correctiva.
8.5.3 Acción preventiva.
Durante una auditoría de cumplimiento, sin embargo, seguirá siendo necesario proveer evidencia de que los procesos son gestionados, pero en muchos casos esto puede ser en forma de datos y registros, sin la necesidad de un procedimiento documentado. Esto facilitará un enfoque simplificado del SGC, por ejemplo, en pequeños negocios, con un enfoque mayor en demostrar resultados que en procedimientos escritos.
Hay varios requisitos de la ISO 9001:2000 donde una organización puede agregar valor a su SGC y demostrar conformidad a través de la preparación de otros documentos, aunque la norma no los requiere específicamente. Algunos ejemplos pueden incluir:
Mapas de procesos.
Organigramas.
Programas de producción.
Lista de proveedores aprobados.
Planes de Calidad.
EVIDENCIA
Debe haber un SGC documentado que cubra todos los requisitos aplicables de la norma. Esto tiene que incluir un Manual de Calidad que comprenda, o al menos haga referencia de cómo el sistema cubre cada elemento de la ISO 9001:2000, y mencione las justificaciones para cada requerimiento de la norma que se considere no aplicable. Debe haber también un diagrama de flujo de proceso que muestre la interacción entre los procesos clave. Estos procesos clave deben tener normalmente: entradas, salidas, criterios de aceptación definidos y al menos una medición asociada y un punto de revisión durante el proceso.
Debido a que la extensión de la documentación del SGC depende parcialmente de la competencia del personal (Sección 4.2.l, nota 2), puede ser necesario que la organización provea evidencia de esta competencia. (Ver también sección 6.2.2)
Sección 4.2.2 Manual de Calidad (Cambio Categoría II) INTENCION
Que los documentos de mayor nivel describan los elementos clave del sistema de gestión y sus interrelaciones.
INTERPRETACION
El formato del Manual de Calidad es una decisión de cada organización. Para algunas organizaciones el Manual de Calidad es un documento de alto nivel que contiene un resumen del SGC y sus principios, haciendo referencia a otra documentación de soporte, y puede ser emitido a partes externas para información. Para otras, puede ser un documento más substancial, incluyendo todo el rango de procedimientos del SGC y sus instrucciones de trabajo detalladas.
EVIDENCIA
Sección 4.2.3 Control de documentos (Cambio Categorías III) INTENCIÓN
Asegurar que la versión correcta y aprobada de todos los documentos relevantes disponibles y se utilice en el lugar y tiempo adecuados.
INTERPRETACION
No se requieren procedimientos documentados para cada cláusula de esta norma. Los únicos procedimientos escritos específicamente, requeridos por la norma son:
4.2.3 Control de documentos. 4.2.4 Control de registros. 8.2.2 Auditoría interna.
8.3 Control de producto no conforme. 8.5.2 Acción Correctiva.
8.5.3 Acción Preventiva.
Debido a que la política de calidad es un documento, esta debe ser controlada de acuerdo a los requisitos de la cláusula 4.2.3. Algunas organizaciones que quizás estén revisan política por primera vez, para cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000, tendrán poner particular atención en esto. Lo mismo sucede con los objetivos de calidad y el M de Calidad.
Otros documentos que pueden necesitar control incluyen:
Planes y otros resultados de planificación.
Formas y formatos.
Procedimientos escritos necesarios para la gestión del proceso.
Documentos externos como normas, especificaciones de clientes y dibujos.
Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al producto.
Cualquier otro documento que sea sujeto a revisión, y el cuál pueda tener un impacto en la calidad del producto o del SGC.
Muestras aprobadas.
Se debe resaltar que, de acuerdo a la ISO 9001:2000 cláusula 4.2 ("Requisitos de documentación") los documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de "documento" en la ISO 9000:2000 cláusula 3.7.2 da los siguientes
ejemplos:
Papel.
Magnético.
Electrónico o disco óptico de computadora.
Fotografía.
EVIDENCIA
Un procedimiento escrito para el control de documentos. Verificaciones, durante la auditoría completa relacionada con la gestión de los procesos, de la disponibilidad de los documentos apropiados, de su aprobación y de su correcto estado de revisión en el lugar de trabajo.
Sección 4.2.4 Control de registros (Cambio Categoría IV) INTENCION
No se requieren mayores comentarios.
INTERPRETACION
No se requieren mayores comentarios.
EVIDENCIA
Evidencia de un procedimiento documentado para el control de los registros. Verificaciones, durante toda la auditoría, en lo relacionado con la obtención de evidencia de lo que fue planeado realmente se hizo. Los registros específicos necesarios por cada organización son diferentes en número y contenido dependiendo de su tamaño y complejidad. La ISO 9001:2000 requiere que se mantengan los siguientes registros como mínimo:
... ... ... 1 ... 1 .
CLÁUSULA REGISTRO REQUERIDO
5.6.1 Revisiones de la Dirección.
6.2.2 (e) Educación, entrenamiento habilidades y experiencia.
7.1 (d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados al producto y las acciones derivadas de la revisión.
7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo.
7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. 7.3.5 Resultados de las verificaciones del diseño y desarrollo y cualquier acción
necesaria.
7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria. 7.3.7 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y los cambios realizados y
cualquier acción necesaria.
7.4.1 Resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones derivadas de las evaluaciones.
7.5.3 La identificación única M producto, donde la rastreabilidad es un requerimiento. 7.5.4 Propiedad del cliente perdida, dañada o encontrada no apta para su uso.
7.6 (a) Estándares usados para calibración o verificación de equipo de medición donde no existan estándares de medición internacionales o nacionales.
7.6 Validez de resultados previos cuando se encuentre un equipo de medición no conforme con sus requisitos.
7.6 Resultados de calibración y verificación del equipo de medición. 8.2.2 Resultados de auditorías Internas.
8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con el criterio de aceptación y la indicación de la autoridad responsable de la liberación del producto. 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y cualquier acción
subsecuente tomada, incluyendo la concesión obtenida. 8.5.2 Resultados de acciones correctivas.
CAPÍTULO 5
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION Sección 5.1 Compromiso de la Dirección (Cambio Categoría I) INTENCION
Toda la sección de la cláusula 5 tiene la intención de reforzar la necesidad del liderazgo en un SGC efectivo, y de definir el rol, responsabilidad y autoridad de la Alta Dirección de la organización. Esto está directamente relacionado con el Principio de Gestión de Calidad: "Liderazgo".
INTERPRETACION
Se define como la "Alta Dirección" a la máxima autoridad de la organización y a aque que le reportan directamente. Donde el SGC se relaciona a una división o unidad de negocio de una organización mayor, entonces se considera a la persona con mayor autoridad en esa división como la "Alta Dirección".
La norma requiere que la alta dirección demuestre su compromiso. Ya no es aceptable el simplemente firmar la política de calidad y delegar el resto al representante de la dirección.
EVIDENCIA
Se puede demostrar el compromiso de la Alta Dirección con lo siguiente: (esta lista no es exhaustiva)
Participación personal en el desarrollo y diseminación de la política de calidad y su intención, incluyendo la importancia de buscar la satisfacción del cliente.
Dernostrar conocimiento del estado del SGC, sus fortalezas y áreas de mejora, así como su aceptación por el staff.
Demostrar conocimiento de los logros en calidad, incluyendo la satisfacción del cliente y puntos de queja, problemas de calidad relevantes o repetitivos.
Reacciones ante información relacionada con calidad, como resultados y quejas, para dirigir las mejoras de calidad y desempeño.
Asegurando que todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organización tengan objetivos de calidad definidos que sean consistentes con los objetivos del nivel organizacional y que esos objetivos se utilizan como referencia de los logros.
Apego personal a los procedimientos del sistema, incluyendo requisiciones formales de mejoras, asegurando que se realicen las revisiones de contrato y se asignen los recursos y participando en las revisiones del sistema para asegurar que sea correcto, efectivo y adecuado.
Demostrando un conocimiento básico de cómo opera el SGC.
tanto, estar disponibles durante la auditoría para describir su enfoque y actividades. Durante la auditoría se buscará mayor evidencia para confirmar la implementación en otras áreas del negocio.
No se espera que la alta dirección esté presente durante toda la auditoría. El auditor generalmente tratará de calendarizar un tiempo para reunirse con la alta dirección en común acuerdo como parte del proceso de planificación de la auditoría.
Sección 5.2 Enfoque al cliente (Cambio Categoría I) INTENCION
No se requieren mayores comentarios.
INTERPRETACION
La Alta Dirección tiene la responsabilidad última de asegurar que la organización entiende las necesidades y expectativas de sus clientes y mercados, así como los requisitos estatutarios y regulatorios relevantes aplicables a sus productos o servicios (ver cláusula 5.1). Esto debe ser usado para desarrollar requisitos para los productos y servicios ofrecidos por la organización y el SGC debe ser capaz de cumplir estos requisitos de manera consistente.
Algunos puntos clave, que aunque no son obligatorios, pueden ser útiles para determinar Los requisitos de los productos o servicios, son:
'La voz del cliente".
Investigación de mercado/ estudios de posicionamiento. Reportes de servicio en campo.
Entrevistas con clientes.
Quejas, devoluciones /rechazos. Recomendaciones y sugerencias.
Reportes de solución de problemas internos
Datos e información de necesidades y expectativas de clientes. Comentarios de gerentes y directores.
Otras formas de retroalimentación por ejemplo: enunciados de prensa, reportes de representantes de clientes.
Plan de negocio.
Estructura del plan de calidad del producto/ servicio.
Consideración de las restricciones : tiempo, costo, inversiones, posicionamiento, recursos, etc.
La estrategia de mercadeo que definirá al cliente objeto, puntos de venta y competencia.
Especificaciones de producto. Requisitos del cliente.
Ambiente de trabajo o servicio para el producto/servicio. Los períodos de servicio designados.
Durabilidad, disposición final y facilidad de servicio. Supuestos para el producto 1 servicio.
Aditamentos del producto, diseño, niveles de servicio, concepto de procesos
Análisis de riesgos.
Identificación de las características del producto/servicio desde el punto de vista del cliente.
ldentificar los modos de falla potenciales del producto 1 servicio. Evaluar el efecto de la falla.
Investigar las causas de la falla. Recomendaciones.
Los resultados deberán usarse para formular la política y los objetivos.
Estudios de confiabilidad del producto. Expectativa de los clientes. Aspectos de seguridad. Selección de materiales.
Requisitos estatutarios y regulatorios.
Los resultados deberán usarse para el diseño y la facilidad de manufactura.
EVIDENCIA
La política de calidad con objetivos de calidad que puedan ser medidos relacionados con la satisfacción del cliente.
Evidencia de los requisitos estatutarios y regulatorios relacionados con el producto.
Características y requisitos de calidad del producto/servicio.
Diagrama de flujo de proceso.
Análisis de datos enfocados a la satisfacción del cliente.
Sección 5.3 Política de Calidad (Cambio Categoría I) INTENCION
No se requieren mayores comentarios.
INTERPRETACION
La política de calidad debe relacionar las necesidades primarias de la organización y la de sus clientes. Esta debe incluir un compromiso claro hacia el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC, y estar redactada en forma tal que los objetivos de calidad se puedan establecer y ligar a su logro.
Plan maestro de negocio (dirigido por la misión).
Plan de acciones derivado de la revisión de dirección.
Resultados de productos/servicios.
Áreas con problemas de calidad.
Satisfacción o no satisfacción de clientes.
Retroalimentación de clientes.
EVIDENCIA
Debe existir una declaración claramente definida de política que debe contener un claro compromiso de cumplir con los requisitos y con el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC.
La política debe ser "apropiada a los propósitos de la organización"; esto debe tomar en cuenta el tamaño, la complejidad, dispersión geográfica, principales productos/servicios y mercados.
Entrevistas con miembros de la organización durante la auditoría demostrarán si la política ha sido comunicada y entendida, o no.
No hay necesidad de que todos los miembros de la organización memoricen la política de calidad.
Se espera que la política sea revisada en su adecuación y revisada/revalidada durante las revisiones de dirección.
El control de documentos debe asegurar que la política de calidad ha sido aprobada y se mantiene actualizada en todos los puntos de uso. (Esto es particularmente importante para las organizaciones que tal vez cambien su política de calidad para cumplir con los nuevos requisitos de la ISO 9001:2000)
Sección 5.4 Planificación
Sección 5.4.1 Objetivos de Calidad (Cambio Categoría I) INTENCION
Los objetivos de alto nivel deben estar en línea con la política, las necesidades establecidas y expectativas de los clientes. Aunque las políticas y los objetivos de alto nivel dan una dirección global a la organización, pueden no dar suficiente indicación de cómo se relacionan con las actividades del día con día del personal operacional. Esto puede lograrse seccionando éstas en objetivos locales para cada función, ( Esto es a veces referido como "despliegue de la política", u objetivos en "cascada").
INTERPRETACION
Los objetivos de calidad generalmente caen en dos áreas:
a para lograr o mantener mejoras.
Se espera que cada elemento de la política de calidad pueda generar objetivos asociados.
Los objetivos deben estar completamente desplegados en toda la organización, a todas las
actividades relevantes, funciones y niveles involucrados en su logro.
La ISO 9001: 2000 requiere que los objetivos de calidad sean medíbles. Esto quiere decir, que debe haber un modo de determinar si se han cumplido 0 no, pero no necesariamente con una cuantificación numérica. Puede ser que en algunos casas el objetivo sea medible solamente por atributos ( una respuesta de "SÍ/ NO ",”el objetivo se logró”)
Ejemplos de objetivos cuantificables pueden incluir:
"Reducir el índice de rechazo de 5.0 ppm a 2.0 ppm para diciembre 2001".
"Mejorar los índices de satisfacción del cliente en un 5% en el 2001 en comparación con el 2000".
Ejemplos de objetivos medibles por atributos pueden incluir:
"Lograr el reconocimiento como el proveedor más confiable en la industria, basado en encuestas de mercado independientes".
"Lograr la certificación en ISO 9001:2000 en agosto del 20001".
Se espera que para cada objetivo exista una clara definición de cómo se va a lograr e. objetivo, plazo de ejecución y responsabilidades. El enfoque "5W2H" es útil para manejar obje. tivos definiendo:
("Who") ¿"Quién" es responsable?
(''What'') ¿"Qué" se tiene que hacer?
("When") ¿"Cuándo" se tiene que hacer?
('Where") ¿"Donde" se tiene que hacer?
("Why") ¿"Por qué" se tiene que hacer?
("How") ¿"Cómo" se tiene que hacer?
("¿How Much?") "¿Cuánto ?" ; ¿qué recursos van a necesitarse?
EVIDENCIA
Los objetivos deben ser definidos para cada unidad funcional que tenga una entrada en el sistema de calidad, no necesariamente por individuo.
Deben existir objetivos para el mejoramiento, pero no necesariamente en cada función. (Todos los objetivos deben estar relacionados con la actividad de planificación de calidad para mostrar como se pueden cumplir, por ejemplo cualquier recurso adicional, cambios en la ¡práctica, análisis de mercados, etc.).
Sección 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad (Cambio Categoría I) INTENCION
Para lograr la política de calidad y los objetivos, se debe realizar una planificación para asegurar que los recursos y métodos necesarios estén disponibles. Esto también puede incluir los ejercicios de planificación estratégica anual y de presupuestos, así como los proyectos mayores para mejorar el SGC o proyectos menores para reducir o eliminar los problemas de calidad de producto, percibidos.
Cualquier cambio que se haya hecho en la organización (cambios de personal, nuevas líneas de productos, mantenimiento mayor de la planta, fusiones, adquisiciones, etc.) también necesita ser bien planeado para evitar afectar adversamente a la calidad.
INTERPRETACION
Cada función involucrada en la operación de los procesos clave identificados, debe tener objetivos de calidad definidos que sean consistentes con la política de calidad y con los objetivos de las otras funciones. Estos pueden incluir objetivos que vinculan las relaciones internas cliente - proveedor. Los resultados de la planificación de la calidad deben documentarse, y la planificación debe ser consistente con el sistema de gestión de calidad. Esto significa que la planificación debe basarse en las prácticas existentes para lograr la calidad del producto a menos que estas sean inadecuadas para un propósito particular, en cuyo caso deben mejor y/o subtituirse. La planificación puede incluir revisiones periódicas de los recursos organiza- cionales, procesos y estructura, y cualquier proyecto mayor para beneficio del SGC.
Cualquier cambio organizacional debe ser planeado para asegurar la actualización SGC y que se cumple con el. No es obligatorio el tener un procedimiento documentado para manejar los cambios organizacionales ya que el plan documentado identificará el enfoque, y la eficacia puede ser verificada a través del desempeño de la organización tanto durante, como después del cambio.
EVIDENCIA
El auditor hará uso de la evidencia del compromiso de la dirección (5.1), enfoque al cliente (5.2), política de calidad (5.3), planificación (5.4) y la medición, análisis y mejamiento
(8. 1) para verificar el cumplimiento de este requerimiento.
La organización debe ser capaz de mostrar al auditor como la política y los objetivos fueron derivados. Se puede aplicar la siguiente lógica:
Para entender los requisitos de calidad, características de producto, requisitos de seguridad, requisitos estatutarios y regulatorios, expectativas de los clientes antes del hacer cualquier movimiento para establecer los procesos de realización del producto.
Puede ser necesario revisar la política y los objetivos basándose en los resultados de planificación.
Los auditores deben verificar que el mecanismo de las actividades de planificación es adecuado para el tipo de productos o servicios proveídos por la organización. Si no hay entrado¡ para considerar en la planificación, las salidas de la planificación no serán adecuadas. Los auditores deben verificar de modo cruzado las expectativas de los clientes y las expectativas de la organización. Existe la posibilidad de que aunque se puedan cumplir los requisitos del cliente, no exista ningún mejoramiento en la eficacia del SGC y la satisfacción del cliente no se pueda lograr.
Cambios
Las organizaciones deben demostrar la planificación asociada con cualquier cambio organizacional mayor como una reestructuración, introducción de una nueva tecnología, personal nuevo en puestos clave, equipos nuevos y plantas que afecten directamente la calidad, del producto.
Dependiendo del tamaño y complejidad de la organización, normalmente se puede esperar que los planes estén disponibles y se mantengan para todo lo mencionado anteriormente y se realicen revisiones según progresen.
Sección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Sección 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (Cambio Categoría III)
No se requieren mayores comentarios
Sección 5.5.2 Representante de la Dirección (Cambio Categoría II) INTENCION
Los miembros de la alta dirección tienen la responsabilidad última de la calidad, y por lo tanto deben tener información directa acerca del estado del SGC y su implementación, a modo de poder tomar decisiones acerca del negocio. Ellos deben por tanto delegar la autoridad a un miembro del equipo director para actuar como representante de la dirección para llevar y repor sobre el SGC.
INTERPRETACION
El representante de la dirección debe ser designado por la propia dirección para asegurar la implementación y mantenimiento del SGC, y para reportar a la alta dirección de su desempeño. El representante de la dirección debe hacer consciente al personal de lo que el cliente requiere. Debe resaltarse que un representante de la dirección de medio tiempo o subcontratado no tiene la autoridad necesaria para asegurar que las acciones y mejoras se realicen de manera y tiempo adecuados.
Esta persona o personas deben estar formalmente designadas. Aún más importante, deben ser vistos como los indicados para reportar a tiempo y tener autoridad directa o indirecta (vía el soporte de la dirección) para resolver aspectos relacionados con la calidad. ¿Cómo hacen que el personal este consciente de los requisitos del cliente? Se pueden observar varias maneras, como juntas de proyectolgrupo, entrenamiento de inducción, o boletines internos periódicos, pero la prueba del ácido es verificando directamente con el personal, para saber si ellos entienden las necesidades de los clientes.
Sección 5.5.3 Comunicación Interna (Cambio Categoría I) INTENCION
Todo el personal debe estar consciente de las políticas y objetivos, así como del progreso de los logros obtenidos.
En cualquier negocio el personal y la dirección gastan mucho tiempo comunicándose dentro de la organización en asuntos relacionados con los clientes, proveedores, requisitos legales problemas de calidad, etc. Una comunicación efectiva puede significar la diferencia en éxito o fracaso de un negocio.
La comunicación es un proceso de entrega de un mensaje de un emisor a un receptor. medios de comunicación pueden variar dependiendo de la situación, e.g. fax, memo, e-mail minutas, comunicación verbal y no verbal.
INTERPRETACION
La organización tendrá varios medios para comunicar los asuntos del SGC entre los diversos niveles y funciones. Varias posibilidades se dan en la ISO 9004:2000. Claramente, el grado de formalización, y la necesidad de procedimientos escritos, (aunque no es un requisito ISO 9001:2000), dependerá del tamaño de la organización y la naturaleza de sus actividad
EVIDENCIA
Puede no necesariamente existir un procedimiento documentado, pero debe haber disponible evidencia de que el personal esta informado de estos asuntos. Esta evidencia puede ver en periódicos, tableros, gráficos, materiales de presentación, programas, etc. La prueba principal es preguntar al personal acerca de sus objetivos de calidad, problemas de calidad, planes de mejoramiento y necesidades de los clientes relacionadas con sus actividades (ver 1 bién la sección 6.2.2d)
El auditor también verificará la interrelación de los procesos, la relación interna "cliente/proveedor" y que la información transmítida correctamente desde la salida de un proceso, hacia la entrada del proceso siguiente.
