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ISO 9000: Metodología de Implementación -Edición Única
Title ISO 9000: Metodología de Implementación -Edición Única Authors Daniel Moreno Garza
Affiliation Tecnológico de Monterrey, Campus Monterrey Issue Date 1994-12-01
Item type Tesis
Rights Open Access
Downloaded 18-Jan-2017 21:03:07
SUPERIORES DE MONTERREY
CAM PUS M ONTERREY
DIVISIÓN DE GRADUADOS E INVESTIGACIÓN
PROGRAM A DE GRADUADOS EN INGENIERÍA
ISO 9000: M ETODOLOGÍA DE IM PLEM ENTACIÓN
PRESENTADA COM O REQUISITO PARCIAL PARA OBTENER EL GRADO ACADÉM ICO DE
M AESTRO EN CIENCIAS
ESPECIALIDAD EN SISTEMAS Y CALIDAD
Superiores de Monterrey
Campus Monterrey
División de Graduados e Investigación
Programa de Graduados en Ingeniería
ISO 9000: METODOLOGÍA DE IMPLEMENTACION
TESIS
PRESENTADA COMO REQUISITO PARCIAL PARA OBTENER
EL GRADO ACADÉMICO DE
MAESTRO EN CIENCIAS
ESPECIALIDAD EN SISTEMAS Y CALIDAD
SUPERIORES DE MONTERREY
CAMPUS MONTERREY
DIVISIÓN DE GRADUADOS E INVESTIGACIÓN
PROGRAMA DE GRADUADOS EN INGENIERÍA
Los miembros del comité de tesis recomendamos que la presente tesis
del Ing. Daniel Moreno Garza, sea aceptada como requisito parcial para
obtener el grado académico de Maestro en Ciencias, con especialidad
en Sistemas y Calidad.
Comité de Tesis
D I C I E M B R E D E 1 9 9 4
Ing. Carlos Villanueva. M.C.
m is padres por su apoyo incondicional.
A m is hermanos por su am istad
Agradecim ientos:
A m i asesor Ing. Carlos Villanueva por apoyo en la
elaboración de esta tesis.
ÍNDICE DE FIGURAS IV
RESUMEN V
0 INTRODUCCIÓN VI
1 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD EN EL CONTEXTO
ACTUAL 1 1.1 TENDENCIAS GENERALES EN LA GESTIÓN DE
CALIDAD 1 1.1.1 Efecto De Oferta Mayor Que La Demanda 1
1.1.2 Uso Eficiente De Los Recursos 2 1.1.3 Efecto Sobre El Ambiente 2 1.2 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD:
ANALOGÍAS 3 1.2.1 Sistema Contable 3
1.2.2 Componentes Electrónicos 4 2 ISO 9000: SU DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL 6
2.1 HISTORIA 6 2.2 DUDAS COMUNES EN CUANTO AL ESTÁNDAR ISO 9000 9
2.3 NORMAS MEXICANAS RELACIONADAS 10 2.4 PANORAMA GENERAL DE LAS NORMAS ISO 9000 14
2.4.1 Modelos No Contractuales: ISO 9000 e ISO 9004 14 2.4.2 Modelos Contractuales: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 16
3 ISO 9001 18 3.1 CONTENIDO DE LA NORMA E INTERRELACION CON ISO
9002 E ISO 9003 18 3.2 DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE ISO 9001 21
3.3 INTERPRETACIÓN Y APLICACIÓN DE ISO 9001 30 4 ISO 9000 SUS IMPLICACIONES Y REPERCUSIONES 35
4.1 RELACIÓN CON TQM 35 4.2 EFECTO EN CASCADA POR REGIONES GEOGRÁFICAS 37
[image:8.612.90.510.89.509.2]5.1 PREREQUISITOS DEL REGISTRO 40 5.1.1 Interrelación Entre Política De Calidad, Administración De
Calidad Y Sistema De Calidad 40 5.1.2 Alcance Y Campo De Aplicación 41
5.1.3 Requisitos De Organización Y Planeación Administrativa
Para La Implementación 42 5.2 METODOLOGÍA DE LAS CUATRO ETAPAS 43
5.2.1 Desarrollo Del Plan Estratégico 43 5.2.2 Desarrollar la estructura para la implementación de la
norma 48 5.2.3 Implementación del Sistema de Calidad 51
5.2.4 Registro del Sistema de Calidad 52 5.3 METODOLOGÍA DE LOS TRES NIVELES DE DOCUMENTACIÓN. 57
5.3.1 Nivel 1 El Manual de Calidad 59 5.3.2 Documentación del Nivel 2 64 5.3.3 Documentación del Nivel 3 75 5.3.4 Documentación del Nivel Tres: Procedimientos 84
6 PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN 88 6.1 PUNTOS INICIALES A CONSIDERAR 88 6.2 TIEMPO DE IMPLEMENTACIÓN 92 6.3 PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN 95 6.4 COSTO Y BENEFICIOS DE CERTIFICACIÓN 97
7 DESARROLLO DE UNA APLICACIÓN PRACTICA 100 7.1 LA EMPRESA Y ALCANCE DE LA APLICACIÓN 100
7.2 DIAGNOSTICO 100 7.2.1 Metodología 100 7.2.2 Resultados 118 7.2.3 Diagnóstico: Resumen 120
7.3 DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD 120
7.3.1 Metodología 120 7.4 DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 2: POLÍTICAS Y
PROCEDIMIENTOS POR APARTADO DE LA NORMA ISO 123
7.4.1 Introducción 123 7.4.2 Metodología 125 8 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 127
BIBLIOGRAFÍA 130
ANEXO A: MANUAL DE CALIDAD 132
PANORAMA DE LAS NORMAS ISO 9000 7
NORMAS ISO 9000 EN DIVERSOS PAÍSES 8
RELACIÓN ENTRE LAS CLAUSULAS DE LAS TRES NORMAS ISO
CONTRACTUALES 20
REFERENCIA CRUZADA DE LOS PÁRRAFOS DEL ISO 9001 31
CIRCULO DE CALIDAD TOTAL 36
PIRÁMIDE DE LA CALIDAD 59
MANUAL DE CALIDAD 63
ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 66
DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 2 68
DOCUMENTACIÓN DEL NIVEL 3 78
SÍMBOLOS PARA DIAGRAMAS DE FLUJO 86
MATRIZ DE RESPONSABILIDADES 90
TIEMPO DE IMPLEMENTACIÓN 93
CALENDARIO DE IMPLEMENTACIÓN 95
COSTOS DE REGISTRO 98
COSTOS DE IMPLEMENTACIÓN 98
CUESTIONARIO PARA DIAGNOSTICO 104
En la presente tesis se hace un análisis del contenido del las normas ISO 9000, así como su relación con otros elementos que pueden integrar un sistema de Calidad. Se establece un diagnóstico de preimplementación. Se presentan dos posibles metodologías para la implementación de la norma ISO 9000 y se analiza la aplicación del diagnóstico y de una de las metodologías con un caso práctico.
CAPITULO 1
CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD EN EL CONTEXTO ACTUAL Se analizan tendencias que se presentan en un mercado global y cómo éstas afectan los requerimientos de calidad de los productos (o servicios). Se muestran analogías contra las cuales se puede establecer un contexto en el cual se hace evidente la necesidad de estandarización de los sistemas de calidad y por lo tanto de una norma o estándar contra la cual éstos sistemas se puedan comparar. CAPITULO 2
ISO 9000: SU DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL
Se hace una análisis histórico del desarrollo de la norma ISO 9000, el cómo éstas fueron establecidas así como algunas aclaraciones que ayudan a entender el marco de aplicación de las normas. Se establece la concordancia de estas normas internacionales (ISO 9000) con las normas Mexicanas correspondientes (NOM CC). Se hace la diferenciación de las normas ISO contractuales (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003) de las normas ISO no contractuales (ISO 9000 e ISO 9004)
CAPITULO 3 ISO 9001
Esta es la más extensiva de las normas contractuales (en cierta forma abarca a la norma ISO 9002 y a la norma ISO 9003). Se hace un análisis detenido del contenido de esta norma así como los lineamientos para su interpretación y aplicación.
CAPITULO 4
ISO 9000: SUS IMPLICACIONES Y REPERCUSIONES
Se establecen dos metodologías no excluyentes (más bien complementarias) para proceder al cumplimiento de las normas ISO 9000.
La primera de ellas es más global y consiste de cuatro etapas secuenciales: 1) Desarrollo del Plan Estratégico, 2) Desarrollo de la Estructura para la Implementación de la Norma, 3) Implementación del Sistema de Calidad y 4) Registro del Sistema de Calidad.
La Segunda de ellas es más específica, enfocándose en el paso de Implementación del Sistema de Calidad, consiste en tres etapas (no necesariamente secuenciales): 1) Documentación del Manual de Calidad, 2)Documentación de Políticas/Procedimientos Departamentales, 3) Documentación de Procedimientos Operacionales.
CAPITULO 6
PROGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN
Como complemento de las metodologías de implementación, se establecen en forma general algunos otros puntos importantes que se deben considerar al buscar el registro ISO 9000: Tiempo de Implementación, Costos, Beneficios.
CAPITULO 7
DESARROLLO DE UNA APLICACIÓN PRACTICA
Se documenta la realización práctica de la aplicación de la metodología de las tres etapas
CAPITULO 8
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
1 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD EN EL
CONTEXTO ACTUAL.
1.1
TENDENCIAS GENERALES EN LA GESTIÓN DE
CALIDAD
En el mercado actual de productos y servicios existen tres aspectos que de manera cada vez más preponderante influencian la decisión del consumidor: 1) Una gran oferta de productos (incluso en ocasiones mayor que la demanda) 2) La conciencia de que un producto con atributos de calidad aceptables no
necesariamente tiene que ser más caro, lo cual tiene que ver con la manera en que el proveedor maneja sus recursos.
3) El conocimiento de que el uso de los productos/servicios afecta de manera directa o indirecta el medio ambiente.
1.1.1 Efecto De Oferta Mayor Que La Demanda
En el mercado actual de productos/servicios, la mayoría de ellos han dejado de pertenecer a un mercado monopólico, es decir, la mayor parte de ellos enfrentan una competencia que ha dejado de ser local para convertirse en mundial (sea de los mismos productos o de productos sustitutos); en esta situación, cada proveedor debe diferenciarse de su competencia en un aspecto que sea importante para el consumidor. (Gutiérrez, 1994)
Una vez que se ha garantizado el abasto de un bien o servicio, la cantidad o disponibilidad deja de ser el factor preponderante en la decisión de compra del consumidor; en su lugar otros atributos llegan a ser más importantes, uno de ellos es la calidad, aunque otros factores también son considerados (variedad, servicio, tiempo de entrega, etc.).
Asumiendo que la calidad (La totalidad de los detalles y características de un producto o servicio que tiene que ver con su habilidad para satisfacer sus necesidades establecidas o implicadas, ISO 8402) es un factor importante en la decisión de compra de los consumidores, las compańías deben enfocase a sistemáticamente cumplir con este factor y superarlo.
1.1.2 Uso Eficiente De Los Recursos
La calidad de un producto sin el cumplimiento de otras características no garantiza el éxito de un producto. Otro factor muy importante es el precio del bien o servicio, éste tiene que ver con el valor agregado que le da el productor o dicho de otra manera, tiene que ver con la forma en que el productor utiliza los recursos de que dispone para transformar sus insumos en un producto terminado.
El productor que logre maximizar el valor agregado en relación a los recursos que consume, puede ofrecer un producto a un precio competitivo que será más fácilmente aceptado por el consumidor.
Esta tendencia tiene que ver con productividad, es decir, maximizar el aprovechamiento de los recursos.
1.1.3 Efecto Sobre El Ambiente
En el pasado (e incluso aún en la actualidad en muchos casos) había un costo de los productos o servicios que de manera directa ni el productor ni el consumidor absorbían; este costo era pagado por la naturaleza.
Cuando la cantidad de población era pequeńa, la naturaleza tenía suficiente para absorber dicho costo, pero a medida que la población ha ido aumentando, la naturaleza no tiene suficiente para pagar dicho costo aumentado, de esta manera cada vez en mayor proporción las compańías/consumidores tienen que ir pagando los costos de reciclar el agua, deshacerse de la basura/productos residuales, dejar de usar/sustituir productos (por ejemplo: fluorocarbonos, combustibles contaminantes) que afectan la naturaleza, etc.
Este aspecto de la manufactura/prestación de servicios incide cada vez más en la toma de decisiones, no solo por parte de las compańías sino también por parte de los consumidores, éstos están cada vez más interesados en cómo las compańías utilizan/afectan los recursos naturales y ésto se constituye en un factor de decisión de compra.
Una fuerza importante que provoca esta sobreoferta es que los competidores han dejado de ser locales para convertirse en mundiales y ante esta situación el valor de estándares internacionales se hace más evidente (Marash, 1994).
1.2 CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD:
ANALOGÍAS
Hubo un tiempo en que todo parecía simple: los consumidores compraban los producto que se les ofrecían, había mercado para todos, si había que asegurar la calidad simplemente se inspeccionaba el producto final y se separaba el producto que cumplía las especificaciones del que no. Esto gradualmente (otras veces no tanto) fué cambiando, los consumidores se hicieron más exigentes debido a una mayor oferta de productos, la competencia cada vez se hizo más fuerte, el precio se hizo cada vez más importante pero con la condicionante de que ahora un producto de bajo precio debería ser de buena calidad.
Los productores reaccionaron, modificaron sus prácticas de manufactura, se hicieron más exigentes con sus proveedores, cambiaron la preponderancia de un enfoque correctivo (separar productos buenos de los malos) a un enfoque preventivo (hacer productos buenos), buscaron bajar sus costos bajando inventarios y aumentando productividad; de esta manera la forma de hacer y brindar productos y servicios cambió rápidamente (y continua cambiando); surgieron enfoques administrativos tales como TQM (Administración De Calidad), CEP (Control Estadístico de Proceso), JIT (Justo a Tiempo), etc.
De tal suerte que en la actualidad, podemos decir que cada Compańía es única y cambiante en su organización y sistemas relacionados con la calidad del producto o servicio que brinda.
Dado que algunos elementos de la Administración de calidad han probado ser efectivos o necesarios para éste fin, una consecuencia ha sido agrupar dichos elementos y considerarlos para efectos de evaluación (por ejemplo Premio Nacional de Calidad, Premio Malcolm Baldrige, guías de evaluación de consultores, etc.). Un paso más allá ha sido la formalización oficial de dichos elementos en las normas ISO 9000. Antes de analizar dichas normas con más detalle consideremos dos analogías que podrían ilustrar el caso.
1.2.1 Sistema Contable
Equidad en el tratamiento fiscal (principal usuario: la agencia gubernamental correspondiente).
Una forma estandarizada de comparar la eficiencia con que se desempeńa (principales usuarios: accionistas/inversionistas, acreedores, clientes, trabajadores)
El conjunto de normas aplicables al sistema contable reúne las siguientes características:
Son emitidas por un organismo ajeno a la propia compańía. Son obligatorias
Su campo de aplicación está claramente definido.
1.2.2 Componentes Electrónicos
La industria electrónica es una de las más visibles en la actualidad ya que sus productos afectan la vida diaria de la mayor parte de la población de una manera directa o indirecta; así mismo es una de las industrias con mayor dinamismo en su desarrollo, constantemente se brindan nuevos productos por muy diversos competidores y con muy diversas características. Por ser una industria en la cual participan gran cantidad de competidores así como por el hecho caracterizarse por un rápido cambio, se hace evidente la necesidad de que ciertas características de los productos de un proveedor sean compatibles con las de otro proveedor del mismo o similar producto; una manera de lograr ésto es con el establecimiento de estándares.
En esta industria la presencia de estándares facilita: La compatibilidad de productos de diferentes proveedores. La aceptación por mayor cantidad de consumidores.
Proporcionar un nivel de seguridad para los consumidores (tanto física como en su compra).
Desde un punto de vista en el caso de la industria electrónica tenemos dos tipos de estándares:
Obligatorios: Generalmente son emitidos por agencias gubernamentales y normalmente están encaminados a brindar seguridad de los consumidores. No obligatorios: Normalmente son emitidos por agencias no gubernamentales; y
hecho de que el productor cumpla con la norma le da derecho a comunicarlo y publicitario lo cual incrementa la aceptación por el consumidor.
2 ISO 9000: SU DESARROLLO Y SITUACIÓN ACTUAL
2.1 HISTORIA
Emisión 1987
Los estándares ISO 9000 ocasionalmente son percibidos como un estándar europeo, sin embargo, la realidad es que éstos son una serie de estándares internacionales, escritos por los miembros de una delegación mundial conocida como el Comité Técnico ISO 176 (CT/ISO 176). (Lamprecht, 1992) (Rothery, 1994)
ISO (International Organization for Standarization) es una organización internacional que emite estándares en una gran cantidad de aspectos técnicos (electrónica, comunicaciones, pesos y medidas, etc.) para tratar de armonizar mundialmente aspectos tecnológicos y administrativos.
El primer comité ISO para asuntos de calidad fué formado por miembros de una delegación mundial en el ańo de 1980 en Suiza, se llamó Comité Técnico CT/ISO 176. Dicho comité consistió de tres comités de estándares y varios grupos de trabajo. Cinco asociaciones nacionales participaron en el ISO/TC 176 como subcomités convocantes y fueron:
AFNOR (Association Francaise De Normalisation), ANSÍ (American National Standards Institute), BSI (British Standards Institute),
NNI (Nederlands Normalisatie Instituut) y el SCC (Standards Council Of Canadá).
Otros países miembros también estuvieron representados por sus respectivas organizaciones nacionales de estándares.
Este comité creó los estándares de la serie ISO 9000. En 1987 la ISO publicó las primeras cinco normas internacionales sobre aseguramiento de la calidad, conocidas como las normas ISO 9000.
La serie 9000 de estándares ISO se compone de cinco apartados que son: El ISO 9000: Estándares de gestión de la calidad y del aseguramiento de la
calidad: guías para selección y uso;
El ISO 9001: Sistemas de calidad: modelo para aseguramiento de calidad en diseńo, desarrollo, producción, instalación y servicio;
El ISO 9002: Sistemas de calidad: modelo para aseguramiento de la calidad en producción e instalación;
El ISO 9003: Sistemas de calidad: modelo para aseguramiento de calidad en inspección y pruebas finales
Un panorama general de las normas es el siguiente:
" " VOCABULARIO ISO 8402
ISO 9004
ISO 9000
GESTIÓN DE CALIDAD. ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
GUIAS PARA LA SELECCIÓN Y USO DE LA NORMA
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
c
ISO 9004 PARTE 2 MODELO PARA ELDISEŃO/DESARROLLO DEL PRODUCTO, Y SU PRODUCCIÓN/INSTALACIÓN
Y SERVICIO
MODELO PARA PRODUCCIÓN E INSTALACIÓN
MODELO PARA INSPECCIÓN Y
PRUEBAS FINALES
LA NORMA DE SERVICIOS
ESTÁNDARES DE ADMINISTRA CIÓN DE CALI DAD Y ASEGURA MIENTO DE CALI DAD: RECOMEN DACIONES PARA SELECCIÓN
SISTEMAS DE CA LIDAD: MODELO PARA ASEGURA MIENTO DE CALI DAD EN DISEŃO/ DESARROLLO, PRODUCCIÓN, INSTALACIÓN Y SERVICIO. MODELO PARA ASEGURAMIENT O DE CALIDAD EN
PRODUCCIÓN E INSTALACIÓN
MODELO PARA ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN INSPECCIÓN Y PRUEBAS FINALES SISTEMAS DE CALIDAD: ELEMENTOS DE ADMINISTRACIO N DE CALIDAD Y SISTEMAS DE CALIDAD: RECOMENDACIO NES.
ISO ISO 9000:1987 ISO 9001:1987 ISO 9002:1987 ISO 9003: 1987 ISO 9004:1987 MÉXICO NOMCC2 NOMCC3 NOMCC4 NOMCC5 NOMCC6 ALEMANIA DIN ISO 9000 DIN ISO 9001 DIN ISO 9002 DIN ISO 9003 DIN ISO 9004 AUSTRALIA AS 3900 AS 3901 AS3902 AS3903 AS3904 AUSTRIA OE NORMPREN
29000
OE NORMPREN
29001 OE NORMPREN 29002
OE NORMPREN 29003
OE NORMPREN 29004
BÉLGICA NBN X 500021 NBN X 50003 NBN X 50004 NBN X 50005 NBN X 500022 CANADÁ CSA Z299.088 CSA Z299.185 CSA Z299.285 CSA Z299.385 CSA Q42087 CHINA GB/T 10300.188 GB/T 10300.288 GB/T 10300.388 GB/T 10300.488 GB/T 10300.588 COMUNIDAD
EUROPEA EN 290001987
EN 290011987 EN 290021987 EN 290031987 EN 290041987
DINAMARCA DS/EN 29000 DS/EN 29001 DS/EN 29002 DS/EN 29003 DS/EN 29004 ESPAŃA UNE 66 900 UNE 66 901 UNE 66 902 UNE 66 903 UNE 66 904 ESTADOS
UNIDOS ANSI/ASQC Q901987
ANSI/ASQC Q911987
ANSI/ASQC
Q921987 ANSI/ASQC Q931987
ANSI/ASQC Q941987 FINLANDIA SFSISO 9000 SFSISO 9001 SFSISO 9002 SFSISO 9003 SFSISO 9004 FRANCIA NFX 50121 NFX 50131 NFX 50132 NFX 50133 NFX 50122 HOLANDA NENISO 9000 NENISO 9001 NENISO 9002 NENISO 9003 NENISO 9004 HUNGRÍA M1189901988 M1189911988 MI 189921988 MI 189931988 M1189941988 INDIA IS: 10201 PART 2 IS: 10201 PART 4 IS: 10201 PART 5 IS: 10201 PART 6 IS: 10201 PART 3 IRLANDA IS 300 PARTE 0
/ISO 9000 /ISO 9001 IS 300 PART 1
IS 300 PART 2 /ISO 9002
IS 300 PART 3 /ISO
9003 /ISO 9004 IS 300 PART 0 ITALIA UNI/EN
290001987
UNI/EN
290011987 UNI/EN 290021987 UNI/EN 290031987 UNI/EN 290041987 MALASIA MA 985/ISO
90011987 90021987 MS 985/ISO MS 985/ISO 90031987 MALASIA MA 985/ISO
90011987 90021987 MS 985/ISO MS 985/ISO 90031987 NUEVA
ZELANDA
NZS 5600:
PARTE 11987 NZS 56011987 NZS 56021987 NZS 56031987 NZS 5600: PARTE 21987 NORUEGA NSEN
29000:1988 29001:1988 NSEN NSISO 9002 NSISO 9003 NORUEGA NSEN
29000:1988 29001:1988 NSEN NSISO 9002 NSISO 9003 REINO UNIDO BS 5750: 1987
PARTE 0: SECCIÓN 0.1 ISO 9000/EN 29000
BS 5750: 1987 PARTE 1: ISO 9001/EN 29001
BS 5750: 1987 PARTE 2: ISO 9002/EN 29002
BS 5750: 1987 PARTE 3: ISO 9003/EN 29003
BS 5750: 1987 PARTE 0: SECCIÓN 0.2 ISO 9004/EN 29004 RUSIA 40.900188 40.900288
SUDAFRICA SABS 0157: PARTE 0
SABS 0157:
PARTE I SABS 0157: PARTE II SABS 0157: PARTE III SABS 0157: PARTE IV SUECIA SSISO 9000:
Revisiones Posteriores
Como política general, las normas ISO son revisadas quinquenalmente. De esta manera, las normas ISO 9000 fueron revisadas en 1992 de lo cual resultaron modificaciones que dan mayor claridad a la norma.
La última adecuación que se da a las normas se presenta en 1994 y en ella se presentan modificaciones y adiciones.(Morrow, M, 1994).
Aunque la serie de Países y Organizaciones que están dando reconocimiento oficial a la norma ISO 9000 crece continuamente, también hay detractores que ven en la norma un requerimiento costoso que no siempre trae mejoras en la calidad del producto o servicio brindado. De particular preocupación es el cuestionamiento que se hace internamente un grupo de la Comisión Europea que está más a favor de crear un Programa de calidad Europeo que pudiera incluir un premio de calidad Europeo. (Zuckerman, 1994)(Stratton, 1994)
2.2 DUDAS COMUNES EN CUANTO AL ESTÁNDAR ISO 9000
Antes de continuar con la explicación más detallada de las normas ISO 9000 es necesario hacer algunas aclaraciones sobre puntos que frecuentemente son fuente de confusión:
ISO 9000 NO es un estándar Europeo
Con el riesgo de ser redundante, es importante remarcar que la serie ISO 9000 de estándares no es un estándar Europeo y tampoco debe ser referido como "las especificaciones ISO 9000". El "American National Standards Institute" (ANSÍ), así como otros cuerpos nacionales de estándares de otros países participaron como miembros en los grupos de trabajo del ISO. Consecuentemente, opiniones de diversos países fueron representadas y consideradas al elaborar los estándares ISO 9000.
No Se Certifica en ISO 9000. se Registra en ISO 9001. 9002 ó 9003.
modelo para aseguramiento de calidad, uno no puede obtener registro con el ISO 9000 (solo puede ser con ISO 9001, 9002 ó 9003). Además, en vez de hablar de "certificación" , es preferible hablar del "proceso de registro" (en Inglaterra, el proceso de registro es llamado "acreditación"). Certificación implica para mucha gente certificación del producto, lo cual nada tiene que ver con la serie ISO 9000. ISO 9000 no es una Especificación, es un Estándar (Norma)
Ya que la serie de estándares ISO 9000 no es un conjunto de especificaciones, uno no debe referirse a la serie ISO 9000 como tales. Esta confusión puede ser debida parcialmente al hecho de que algunas personas perciben a la serie ISO 9000 como un conjunto de documentos que afecta o de alguna manera complementa las especificaciones del producto. Este no es el caso. Es un estándar internacional para la implementación y administración de un sistema de aseguramiento de calidad. Como tal no es un documento técnico, sino más bien un documento genérico que puede aplicarse a todas las industrias. Esto está claramente establecido en los documentos de apertura de los cinco documentos ISO.
Es enfatizado que los requerimientos especificados del sistema de calidad en esta Norma Internacional, ISO 9002 e ISO 9003 son complementarios (no alternativos) a los requerimientos técnicos (producto/servicio) especificados. (ISO 9001, 0 Introducción)
2.3 NORMAS MEXICANAS RELACIONADAS
La serie de normas ISO 9000 ha sido adoptada por México bajo la denominación NOMCC; los antecedentes de dicha adaptación son los siguientes (Elizondo,1994):
El 11 de diciembre de 1990, la Dirección General de Normas de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, a través del Diario Oficial de la Federación, aprobó ocho normas oficiales Mexicanas NOMCC para hacerlas del conocimiento de los productores, distribuidores, consumidores y del público en general.
Con esta acción, México al igual que otros países adoptó el esquema de normalización de la International Organization for Standarization (ISO) con lo que se facilita el desarrollo de sistemas de calidad de la industria nacional, acordes con los requisitos para ingresar al comercio internacional.
El origen de esta serie de ocho normas surge como consecuencia de los trabajos de evaluación de sistemas de calidad de proveedores, que realizaba en
Al llevar a cabo las evaluaciones se encontró que al igual que Petróleos Mexicanos, otras instituciones de los sectores oficial y privado realizaban tareas similares con sus proveedores; con base en normativas y criterios diversos.
Desde entonces surgió, de un grupo de especialistas en evaluaciones de sistemas de calidad bajo la dirección de la gerencia de promoción industrial de Petróleos Mexicanos, y del Instituto Mexicano del Petróleo, la idea de elaborar una normativa nacional que ayudara a establecer los lineamientos generales para el diseńo, implantación y evaluación de sistemas de calidad.
El planteamiento se llevo a la Dirección General de Normas en una reunión que se celebró en Enero de 1988 y en la que participaron personal de esta dirección, Petróleos Mexicanos y del Instituto Mexicano del Petróleo, llegándose a las siguientes conclusiones:
En México, en el área de sistemas de calidad, se emplean una gran variedad de normas extranjeras, debido a que no existe una normativa nacional en la materia.
Las empresas e instituciones interesadas en desarrollar a sus proveedores invierten una gran cantidad de recursos, duplicando esfuerzos al utilizar normativas diferentes.
Es necesaria la creación de un comité o grupo de trabajo con reconocimiento oficial que, bajo el auspicio de la Dirección General de Normas se dedique a trabajar en la normalización de los sistemas de calidad.
La implantación de sistemas de calidad es un medio para la mejora continua de la calidad de los productos y un camino seguro hacia la apertura y consolidación de nuevos mercados.
En esta reunión se sugirió y aceptó realizar un anteproyecto de norma, tomando como base la serie de normas ISO 9000, debido a su difusión y aceptación a nivel internacional.
En agosto de 1988, la Dirección General de Normas distribuyó a las cámaras industriales y comités de normalización tres anteproyectos de normas oficiales Mexicanas, basados en las normas ISO 9000, presentados por el Instituto Mexicano del Petróleo con objeto de recibir comentarios y proceder a su aprobación como Normas Oficiales Mexicanas.
Mexicanos, Comisión Federal de Electricidad, Teléfonos de México, Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares, Cámara de Manufacturas Eléctricas, y Cámara Nacional de la Industria de la Transformación.
En Marzo de ese mismo ańo, fueron aprobados los primeros tres anteproyectos de normas y debido a la experiencia obtenida y al entusiasmo mostrado en este grupo, la Dirección General de Normas el 7 de Abril de 1989 emitió una convocatoria para constituir formalmente el Comité Consultivo Nacional de Normalización en Sistemas de Calidad (CCONNSISCAL).
Desde entonces el CCONNSISCAL ha venido trabajando en la elaboración de Normas Oficiales Mexicanas de Sistemas de Calidad con la participación creciente de instituciones tanto del sector público como del sector privado.
Las Normas Oficiales Mexicanas de Sistemas de Calidad y su correspondencia con las normas ISO 9000 se lista a continuación:
NOMCC1 "SISTEMAS DE CALIDAD, VOCABULARIO"
Esta norma es básicamente equivalente con la norma internacional ISO 8402 "Quality SystemsVocabulary"
NOMCC2 "SISTEMAS DE CALIDADGESTIÓN DE CALIDAD. GUIA PARA LA SELECCIÓN Y EL USO DE NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD"
Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO900087 "Quality Management and Quality Assurance Standards. Guidelines for Selection and Use"
NOMCC3 "SISTEMAS DE CALIDAD MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APLICABLE AL PROYECTO/DISEŃO, LA
FABRICACIÓN, LA INSTALACIÓN Y EL SERVICIO."
Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO900187 "Quality Systems. Model for Quality Assurance in Design/
Development, Production, Installation and Servicing"
NOMCC4 "SISTEMAS DE CALIDAD MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APLICABLE A LA FABRICACIÓN E
INSTALACIÓN."
Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO900287 "Quality Systems. Model for Quality Assurance in Production and Installation".
NOMCC5 "SISTEMAS DE CALIDAD MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APLICABLE A LA INSPECCIÓN Y PRUEBAS
FINALES."
NOMCC6 "SISTEMAS DE CALIDAD GESTIÓN DE LA CALIDAD Y
ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD. DIRECTRICES GENERALES."
Esta norma concuerda básicamente con la norma ISO900487 "Quality Management and Quality System Elements. Guidelines". NOMCC7 "SISTEMAS DE CALIDAD AUDITORIAS DE CALIDAD"
No puede establecerse concordancia con norma internacional por no existir referencia al momento de elaborar el presente.
NOCCC8 " SISTEMAS DE CALIDAD CALIFICACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE AUDITORES"
2
.4
PANORAMA GENERAL DE LAS NORMAS ISO 9000.
Los elementos que se consideran en la serie de normas ISO 9000 así como las recomendaciones que en ellas se incluyen constituyen una recopilación y ordenamiento de algo que ya existía y que se busca armonizar; estas normas no son el primer documento que trata de realizar esta tarea, un ejemplo bastante detallado (aunque no de una norma) se puede encontrar en el libro The Quality System (Captan, 1980).
La serie de estándares ISO 9000 consta de cinco documentos: tres son los documentos centrales del sistema de calidad, los cuales son modelos de aseguramiento de calidad: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003; además tiene dos documentos de soporte, los cuales son recomendaciones: ISO 9000 e ISO 9004.
2.4.1 Modelos No Contractuales: ISO 9000 e ISO 9004
Mientras que las tres normas para el aseguramiento de la calidad (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003) "representan tres distintos modelos de capacidad funcional y organizativa que pueden ser utilizados para regular las relaciones contractuales entre las partes (proveedor y cliente)" (ANSI/ASQC Q911987, p. 1, NOMCC3 1990, p 1), los estándares ISO 9000 e ISO 9004 no son más que guías o recomendaciones.
El conjunto de recomendaciones del ISO 9000 fueron principalmente escritas para ayudar a los usuarios potenciales (tanto consumidores/compradores como proveedores) a decidir qué modelo de aseguramiento de calidad es más apropiado y relevante para una relación contractual particular.
Modelo ISO 9000
Este modelo presenta las "Guías para la Selección y uso de las Normas de Gestión y Aseguramiento de la calidad". Metafóricamente es el "mapa de carreteras" de los sistemas de calidad. El modelo elabora la filosofía general de las normas de los sistemas de calidad, sus características, tipos, donde y cuando se pueden usar y describe qué elementos se deben incorporar en el seguimiento de la calidad.
Cuando la norma ISO 9000 se usa en combinación con el estándar industrial apropiado se logra una base fundamental para el sistema de calidad. Estos sistemas deben incluir normas de productos individuales (como calibración y mediciones). El enfoque de éstos sistemas debe darse de manera global para asegurar la continuidad de la operación del proceso como un todo: desde la compra de materiales hasta la entrega final del producto terminado, que cumpla con una norma gerencial de calidad.
Los estándares de la serie ISO 9000 son de aplicación general y definen los elementos del sistema de calidad que deben desarrollarse e instrumentarse pero no abarcan los métodos o formas para instrumentarlas.
Modelo ISO 9004
Si el modelo ISO 9000 es como un "mapa de carreteras" de los sistemas de calidad, la ISO 9004 es lo que hace posible adaptar las normas a situaciones reales siendo esta norma el elemento básico en el proceso de creación de un sistema de calidad para adaptarlo a un proceso concreto. Es la llave para aclarar cuales son los propósitos de la administración de la calidad interna.
Elementos de la ISO 9004
La ISO 9004 es un compendio de objetivos de calidad, donde cada empresa escoge lo que su actividad requiera. Existe un mínimo de aspectos que deben ser asumidos, para poder acceder a la etiqueta de calidad.
Los temas de la ISO 9004 cubren veinte capítulos diferentes, todos muy detallados y representa la "columna vertebral" del sistema, y es el "menú" de requerimientos contra los cuales puede checarse la norma ISO 9000.
Podemos decir que la ISO 9004 es la declaración más exhaustiva de lo que la norma constituye, al definir los lineamientos para la administración por calidad y los elementos del sistema de calidad que deberá usar cualquier "productor" al desarrollar e instrumentar su sistema de calidad. También sirve para determinar hasta que profundidad y/o extensión se aplicará cada elemento del sistema de calidad.
2.4.2 Modelos Contractuales: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003
Los sistemas de aseguramiento de la calidad ISO 9001, 9002, 9003 son los requisitos básicos para los sistemas de aseguramiento de la calidad de los proveedores. Son las normas que se aplican a los sistemas de administración de las empresas.La ISO 9001 cubre las áreas de diseńo y desarrollo, producción, instalación y servicio. Mientras que la ISO 9002 se limita a la administración de la calidad en producción e instalación. Ambas incluyen revisión de contratos, control de documentación, adquisición, control de procesos, manipulación, almacenamiento y auditorías internas de calidad. Por otra parte, la ISO 9003 solo cubre las obligaciones de aseguramiento de calidad del proveedor en las áreas de inspección final y pruebas.
Modelo ISO 9001
El solo cumplimiento con cualquier estándar ISO 900 no debe considerarse el haber logrado la excelencia. Es en realidad, el requisito mínimo para establecer una base solida para mantener un buen sistema de calidad tal como se establece en las siguientes etapas:
Sin sistema de calidad Solo especificaciones Sistema en base a ISO
ISO más especificaciones técnicas TQM
Premio M. Baldrige Premio Deming Clase mundial
La intención inicial de las normas ISO 9000 es la de su aplicación en situaciones contractuales entre dos partes con un tercero como acreditador. La norma ISO 9001 es la más extensiva de todas por lo que el entendimiento de la misma es aplicable a las otras dos normas contractuales. A continuación se detallará el contenido, interpretación y aplicación de esta norma.
Modelo ISO 9002
Resulta ser la norma más común para fabricantes y se aplica cuando ya hay un diseńo o especificaciones establecidas, las cuales constituyen los requerimientos especificados del producto.
Con excepción del diseńo y desarrollo, el resto de la norma es similar a la ISO 9001 y por tanto, menos rigurosa.
Modelo ISO 9003
3 ISO 9001
3.1 CONTENIDO DE LA NORMA E INTERRELACION CON
ISO 9002 E ISO 9003
El estándar ISO 9001 es el más completo de todos y consta de 20 puntos que son los siguientes:
4.1) Responsabilidad De La Administración. 4.1.1) Política De Calidad
4.1.2) Organización
4.1.2.1) Responsabilidad Y Autoridad.
4.1.2.2) Personal Y Recursos Para Verificación. 4.1.2.3) Representante De La Administración
4.1.3) Revisión (Del Sistema De Calidad) Por Parte De La Administración 4.2) Sistema De Calidad
4.3) Revisión De Contratos 4.4) Control Del Diseńo
4.4.1) Generalidades.
4.4.2) Planeación Del Diseńo Y Desarrollo. 4.4.2.1) Asignación De Actividades
4.4.2.2) Interfases Organizacionales Y Técnicas. 4.4.3) Diseńo Inicial
4.4.4) Diseńo Final
4.4.5) Verificación Del Diseńo 4.4.6) Cambios Al Diseńo 4.5) Control De Documentos
4.5.1) Aprobación Y Emisión De Documentos 4.5.2) Modificación Y Cambio De Documentos. 4.6) Compras (Adquisiciones)
4.6.1) Generalidades
4.6.2) Validación De Subcontratistas 4.6.3) Datos De Compras
4.6.4) Verificación De Los Productos Comprados
4.7) Productos Proporcionados Por El Comprador (Cliente). 4.8) Identificación Y Rastreabilidad De Los Productos. 4.9) Control Del Proceso
4.10) Inspección Y Pruebas
4.10.1) Inspección Y Pruebas Durante El Recibo. 4.10.2) Inspección Y Pruebas En El Proceso. 4.10.3) Inspección Y Pruebas Finales.
4.10.4) Registros De Inspecciones Y Pruebas 4.11) Equipo De Inspección, Medición Y Pruebas. 4.12) Status (Estado) De Las Inspecciones Y Pruebas. 4.13) Control De Producto Noconforme.
4.13.1) Revisión Y Destino De Producto No Conforme. 4.14) Acción Correctiva
4.15) Manejo, Almacenamiento, Empaque Y Embarque (Despacho). 4.15.1) Generalidades.
4.15.2) Manejo
4.15.3) Almacenamiento 4.15.4) Empacado. 4.15.5) Despacho 4.16) Registros De Calidad
4.17) Auditorías Internas De Calidad 4.18) Entrenamiento (Capacitación) 4.19) Servicio
4.20) Técnicas Estadísticas
cláusula o sub cláusula No. en el ISO 9004
Título Cláusula Correspondiente (o Sub Cláusula) números en ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
4 Responsabilidad Directiva 4.1 • 4.1a 4.1b 5 Principios del Sistema de Calidad 4.2 • 4 . 2 « 4.2a 5.4 Auditorías del sistema de calidad (internas) 4.17» 4.16a —
6 EconómicoConsideraciones de costo
relacionado con la calidad. — — — 7 Calidad en Mercadeo (Revisión Contractual) 4 . 3 » 4 . 3 » — 8 Calidad en especificación y diseńo (Control
del diseńo). 4.4 • — —
9 Procuración de Calidad (Compras) 4.6 • 4 . 5 » — 10 Calidad en el Producto (Control del
Proceso) 4.9 • 4 . 8 * —
11 Control de Producción 4.9 • 4 . 8 » — 11.2 Control de Materiales y Rastreabilidad
(Identificación de Producto y Rastreabilidad) 4.8 • 4 . 7 »
4.4a
11.7 Control del estatus de verificación
(Inspección y estatus de pruebas) 4.12» 4 . 1 1 »
4.7a
12 Verificación de productos (Inspección y
Pruebas) 4.10« 4 . 9 * 4.5a
13 Control del Equipo de Prueba y Medición
(Inspección, medición y equipo de prueba) 4.11» 4 . 1 0 »
4.6a
14 No Conformidad (Control de la No
Conformidad del Producto) 4.13» 4 . 1 2 »
4.8a
15 Acción Correctiva 4.14» 4 . 1 3 » — 16 Funciones de postproducción y Manejo
(Manejo, almacenaje, empaque y envío) 4.15» 4 . 1 4 *
4.9a
16.2 Servicio después de venta 4.19« — — 17 Registros y documentación de calidad
(control de documentos) 4.5 • 4 . 4 «
4.3a
17.3 Registros de calidad 4.16» 4 . 1 5 « 4.10a 18 Personal (entrenamiento) 4.18» 4.17a 4.11b 19 Seguridad del Producto y legalidad — — — 20 Uso de Método estadístico (Técnicas
Estadísticas) 4.20» 4 . 1 8 * 4.12a
-
Comprador de Productos abastecidos 4.7 • 4 . 6 » —CLAVE
• Requerimiento total
a Menos estricto que el ISO 9001 b Menos estricto que el ISO 9002
NOTAS
1 La cláusula (o subcláusula) título anotada en la tabla superior ha sido tomada del ISO 9004; los títulos dados entre paréntesis han sido tomados de las cláusulas correspondientes y subcláusulas en el ISO 9001, ISO 9002 y el ISO 9003.
2 Se remarca el hecho de que los elementos del sistema de calidad requeridos en el ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9002, son similares pero no necesariamente idénticos.
3.2 DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE ISO 9001
A continuación se revisará un panorama general del contenido de la norma ISO 9001:
4.1) RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN.
Este párrafo consiste de cinco subpárrafos. La sección política de calidad fué escrita para asegurar que el proveedor ha definido y documentado una política de calidad por escrito. El estándar va más allá de simplemente checar que una política haya sido correctamente elaborada; también requiere que el proveedor se "asegure que la política ha sido entendida, ˇmplementada y mantenida a todos los niveles de la organización".
En el apartado 4.1.2.1 de responsabilidad y autoridad, el proveedor necesita definir la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal cuyo trabajo afecta a la calidad. Ya que el enfoque está centrado en quién tiene la responsabilidad y autoridad para controlar los productos o servicios no conformes , el proveedor tiene que definir (no necesariamente por nombre), cuales son las funciones responsables de:
Iniciar la acción para prevenir la ocurrencia de noconformidad.
Mantener los registros de todos los problemas de calidad identificados. Asegurar que las acciones de solución o correctivas sean implementadas. Monitorear el proceso, despacho o instalación de producto noconforme hasta
que las acciones correctivas han sido realizadas.
del diseńo (ver 4.4.5), monitoreo del proceso, etc.) son realizadas por personal entrenado (ver 4.18). Además y tal vez más importante, estas actividades deben ser efectuadas por "personal independiente de aquellos directamente responsables del trabajo realizado". Esto asegura que las funciones de manufactura por ejemplo no tengan la responsabilidad de inspeccionar su propio trabajo.
El párrafo de representante de la administración básicamente establece que un representante de la administración claramente designado debe tener la responsabilidad y autoridad para asegurar que los requerimientos especificados en ISO 9001, 9002 o 9003 son implementados y mantenidos.
El último párrafo, revisión (del sistema de calidad) por parte de la administración (4.1.3), establece que se deben efectuar auditorías periódicas a un "intervalo apropiado", para asegurar la conveniencia y efectividad del sistema de calidad adoptado para satisfacer el estándar particular (9001, 9002, o 9003). Como en el caso de la mayoría de los otros párrafos, se deben mantener registros (4.16). 4.2) SISTEMA DE CALIDAD
Este párrafo requiere que el proveedor ha implementado un sistema efectivo documentado de calidad el cual asegure que el producto/servicio cumpla con los requerimientos especificados. Algunos de los componentes incluidos en el sistema de calidad son: procedimientos e instrucciones documentadas (instrucciones de trabajo, procedimientos de prueba, etc.), preparación de un plan de calidad (para nuevos productos) y un manual de calidad, identificación de medidas y capacidades, etc.
4.3) REVISIÓN DE CONTRATOS
Este párrafo es frecuentemente percibido como el párrafo de "mercadeo". Sin embargo, debido a que se efectúan varias interfases entre el consumidor comprador y varias de las funciones del proveedor , revisión de contratos usualmente involucra más que solo a mercadotecnia. Básicamente se establecen cuatro criterios dentro de este párrafo:
Cómo el proveedor asegura que los requerimientos contractuales son "adecuadamente definidos y documentados".
Cómo las diferencias entre los requerimientos del consumidor y los requerimientos del producto son resueltos.
Cómo el proveedor asegura que tiene la "capacidad para cumplir con los requerimientos contractuales".
4.4) CONTROL DEL DISEŃO
Ocho subpárrafos comprenden control del diseño. La esencia del párrafo 4.4 es resumida en el subpárrafo generalidades (4.4.1) que establece:
"El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para controlar y verificar que el diseño del producto, de tal manera que se asegure que los requerimientos especificados son cumplidos."
Esto involucra todas las actividades de diseńo, incluyendo:
żCómo son realizados y actualizados los planes de diseńo durante el ciclo de desarrollo?. Esto incluye una explicación de quién es responsable de qué actividad (4.4.2).
żCuáles son las interfases técnicas entre los varios grupos de diseńo? żQué tipo de información documentada fluye entre estas varias interfases y si son regularmente revisadas? (4.4.2.2, ver también 4.4.2.1 asignación de actividades relacionadas con el uso de un staff calificado y recursos adecuados).
żQuién es el responsable de identificar, documentar, verificar y resolver problemas ambiguos o conflictos de los requerimientos de los diseńos iniciales (4.4.3)?
żCómo son documentados los requerimientos de los diseńos finales y cómo éstos cumplen con los requerimientos de los diseńos iniciales, con los requerimientos de conformancia regulatoria y también con otros requerimientos de seguridad y funcionales? (4.4.4)
żQué personal competente es asignado a las tareas de verificar el diseńo? (4.4.5).
żQué procedimiento(s) se tienen para identificar, documentar y periódicamente revisar todos los cambios y modificaciones (4.4.6)?
4.5) CONTROL P f DOCUWpNTpS;
El párrafo de control de documentos consiste de dos subpárrafos. 4.5.1 Aprobación Y Emisión De Documentos y 4.5.2) Modificación Y Cambio De Documentos. El subpárrafo 4.5.1 establece que los procedimientos de control de documentos en cuanto a lo relacionado con los requerimientos de ISO 9001 (9002 o 9003) deben estar establecidos. Los puntos importantes a considerar en lo relacionado con este párrafo son:
żQué procedimientos de control se tienen en el lugar? żQuién revisa y aprueba los documentos?
żQué procedimientos se tienen en el lugar para asegurar que los documentos obsoletos son "rápidamente" removidos de todos los lugares?
El párrafo 4.5.2 se enfoca en los procedimientos relacionados con los cambios y modificaciones de los documentos. Estos cambios deben ser realizados por las funciones/organizaciones que emitieron los documentos, a menos que se especifique de otra manera. Puntos relacionados pueden incluir:
żCómo son identificados los cambios dentro de los documentos? żCómo y donde son identificadas las revisiones actuales?
żCuántas revisiones antes de que un documento/sección es reemitido? 4.6) COMPRAS (ADQUISICIONES)
Este párrafo establece los requerimientos relacionados con la validación de subcontratistas (4.6.2), datos de compras (4.6.3) y verificación de los productos comprados (4.6.4). El párrafo de apertura (4.6.1) de la sección 4.6 establece el tono para los siguientes tres subpárrafos, estableciendo que "El proveedor debe asegurarse que los productos comprados cumplen con los requerimientos especificados." Para lograr ésto, el estándar establece (4.6.2) que el proveedor debe basar la selección de los subcontratistas en su habilidad para cumplir con los requerimientos de subcontratación. El proceso de selección y el tipo de control de aseguramiento de la calidad utilizado para validar los subcontratistas debe ser dependiente del tipo de producto y del desempeńo histórico del subcontratista. Registros de subcontratistas "aceptables" y algunas medidas de la efectividad del sistema de calidad también deben ser considerados.
El subpárrafo 4.6.3 trata estrictamente la exactitud, adecuación, identificación, especificación y otros procedimientos de revisión de documentación relacionados con los documentos de compras (procedimientos de aprobación o calificación de productos, dibujos de especificaciones, etc.)
4.7) PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL COMPRADOR (CLIENTE).
Este párrafo se refiere a los puntos relacionados con los productos (por ejemplo subcomponentes), proporcionados por el comprador (el cliente) al proveedor para ser ensamblados o incorporados por el proveedor. En tales casos el proveedor debe tener los procedimientos de control, incluyendo mantenimiento de registros (los que se apliquen) relacionados a la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos proporcionados por el comprador.
4.8) IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD (TRAZABILIDAD) DE LOS PRODUCTOS.
Este es uno de los pocos párrafos "cuando sea apropiado". La interpretación de éste y otros párrafos similares depende del tipo de industria en que se esté aplicando el estándar. Tal como es indicado en el título, este párrafo se refiere a la identificación y rastreabilidad de los productos durante todas las etapas de producción, despacho e instalación. Naturalmente, la significancia de este párrafo es relativa al tipo de producto que es manufacturado. Las industrias farmacéutica, medica, de alimentos y otras industrias relacionadas ponen mucha más atención a este párrafo que por ejemplo el fabricante de espuma utilizada para empacar productos.
4.9) CONTROL DEL PROCESO
Este es otro de los párrafos "cuando sea aplicable". La declaración inicial complica la confusión y no facilita la interpretación. El párrafo 4.9.1 inicia estableciendo:
El proveedor debe identificar y planear la producción y, donde sea aplicable, el proceso de instalación que directamente afecte la calidad y debe asegurarse que éstos procesos son efectuados bajo condiciones controladas.
Lo que afecta directamente la calidad no siempre es fácil de determinar. Alguien puede decir que todo y otros pueden decir que muy pocas cosas. Una vez que se ha determinado lo que directamente afecta la calidad, se debe asegurar que estas actividades son efectuadas en condiciones controladas. Esto significa que de debe:
Monˇtorear, controlar y aprobar los procesos durante la producción y/o instalación.
Determinar los criterios de destreza utilizando varios medios.
Procesos especiales (4.9.2) fué escrito para cubrir procesos cuya efectividad puede ser medida únicamente después de que el producto está en uso. La clasificación de procesos como "especiales" o "estándar" no es tan fácil como a primera vista pudiera parecer. En algunas industrias, los ingenieros pueden argüir que la mayoría de sus procesos pueden ser clasificados como "especiales." Uno debe ser cuidadoso con tales afirmaciones debido a que como el estándar lo explica, los procesos especiales son procesos en los cuales "el resultado no puede ser completamente verificado por subsecuente inspección y prueba del producto" o cuando las deficiencias pueden únicamente ser detectadas después de que el producto está en uso.
4.10) INSPECCIÓN Y PRUEBAS
Inspección Y Pruebas Durante El Recibo (4.10.1), Inspección Y Pruebas En El Proceso (4.10.2), Inspección Y Pruebas Finales (4.10.3) y Registros De Inspecciones Y Pruebas (4.10.4) son los cuatro subpárrafos del 4.10. Hay básicamente dos puntos principales a considerar en relación a los dos subpárrafos del 4.10.1 Inspección y pruebas durante el recibo:
El producto a su llegada debe ser inspeccionado o revisado de alguna otra manera en cuanto a los requerimientos especificados tal como está especificado en el plan de calidad del proveedor.
La liberación del producto a su llegada para fines urgentes de producción debe ser realizada de acuerdo a procedimientos específicos que permitan inmediata recolección y reemplazo "en el caso de noconformancia".
En lo relacionado con Inspección Y Pruebas En El Proceso (4.10.2), el proveedor deba asegurarse que un conjunto de procedimientos documentados, tal como está especificado en el plan de calidad, se encuentren en su lugar: Inspección, prueba e identificación del producto.
Asegurarse que el producto cumpla con los requerimientos especificados. Garantizar que el producto no sea liberado hasta que "la inspección y pruebas
requeridas hayan sido realizadas"
Identificar cualquier producto no conforme.
4.11) EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y PRUEBAS.
Este es el párrafo más largo. Consiste de 10 subpárrafos (aj). El énfasis del 4.11 es sobre: calibración, exactitud y precisión de las medidas del equipo de inspección, medición y prueba. Para todas estas actividades, registros de las inspecciones (incluyendo frecuencia de la inspección) debe ser mantenido. Los instrumentos deben estar marcados o identificados de alguna otra manera que indique la fecha de la última y de la siguiente calibración. Otros puntos relacionados toman en cuenta la validez de los resultados de inspecciones y pruebas pasadas, la conveniencia de las condiciones ambientales para los procedimientos de prueba y protecciones contra "ajustes que invalidarán los resultados de la calibración".
4.12) STATUS (ESTADO) DE LAS INSPECCIONES Y PRUEBAS.
A lo largo de la producción e instalación, el estatus de la inspección y prueba del producto debe ser identificado utilizando "medios adecuados". Además, cuando un producto noconforme sea liberado, se requerirán registros que identifiquen la autoridad de inspección responsable de la liberación.
4.13) CONTROL DE PRODUCTO NOCONFORME.
El énfasis que el estándar da al control y disposición del producto no conforme es claramente reflejado en este párrafo así como en el 4.13.1 Revisión Y Destino De Producto No Conforme.. El siguiente conjunto de preguntas debe ser realizado en relación con el 4.13 y el 4.13.1:
żQué procedimientos se encuentran en el lugar para prevenir uso o instalación inadvertidos de producto no conforme?
żCómo es identificado el producto no conforme? żNecesita ser separado? żQue organización(es) son notificadas?
żQuién es el responsable de la disposición (retrabajo, reclasificación, rechazo o aceptación) del producto noconforme?
4.14) ACCIÓN CORRECTIVA
Acción correctiva consiste de cinco subpárrafos (ae). Estos párrafos fueron incluidos para asegurar que el proveedor ha desarrollado procedimientos diseńados para:
Investigar las causas de noconformidad e implementar acciones correctivas efectivas y duraderas que prevengan la recurrencia.
Analizar todos los registros relevantes de calidad, incluyendo reportes de servicio, quejas de los clientes, instrucciones de trabajo, controles del proceso
y concesiones para "detectar y eliminar causas potenciales de no conformidad del producto".
Iniciar acciones preventivas en proporción a los riesgos potenciales.
Verificar que las acciones correctivas en realidad hallan sido implementadas. Asegurarse que los cambios necesarios en los procedimientos han sido
implementados y registrados como resultado de las acciones correctivas mencionadas.
4.15) MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE Y EMBARQUE (DESPACHO)
Los cuatro tópicos: Manejo (4.15.2), Almacenamiento (4.15.3), Empacado (4.15.4) y Despacho (4.15.5) está incluidos para asegurar que el proveedor tiene procedimientos documentados que garanticen el manejo adecuado, el almacenamiento seguro diseńado para prevenir dańos o deterioro del producto, empaque que cumpla con los requerimientos especificados y procedimientos de despacho que mantengan la integridad del producto después de las inspecciones y pruebas finales.
La importancia y el detalle de los procedimientos de cada uno de los párrafos anteriores, dependerá naturalmente del tipo de industria. Para algunas compańías, almacenamiento no es un punto importante debido al corto almacenamiento o la resistencia del producto. Para algunas otras compańías (por ejemplo manufactura de vasos de cristal), empaque es el procedimiento más importante.
4.16) REGISTROS DE CALIDAD
4.17) AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD
Una vez que el sistema de calidad está funcionando, éste debe ser auditado para asegurar que es efectivo y que en realidad cumple con los requerimientos mencionados. Esto es realizado vía el mecanismo de auditorías internas. Estas auditorías deben ser planeadas, programadas y se debe realizar registros de lo encontrado y las acciones de seguimiento deben ser mantenidas. Además "el personal administrativo responsable del área debe tomar acciones correctivas a tiempo sobre las deficiencias encontradas en la auditoría". El personal que realiza las auditorías debe estar familiarizado con el contenido de la norma y preferentemente debe estar capacitado en la realización de auditorías. Para la capacitación de auditores existen cursos específicos sobre auditorías relacionadas con la norma ISO 9000 (Sakofsky, 1994)
4.18) ENTRENAMIENTO (CAPACITACIÓN)
Entrenamiento es la actividad más costosa efectuada por un proveedor. El entrenamiento necesario para todo el personal cuyo trabajo afecta la calidad, debe ser identificado por el proveedor. Por ejemplo, los auditores internos deben ser entrenados antes de efectuar las auditorías internas. Como en la mayoría de los otros párrafos, registros de todo el entrenamiento deben ser mantenidos. El entrenamiento generalmente va más allá de las actividades "relacionadas con la calidad" e incluye entrenamiento técnico y de seguridad.
4.19) SERVICIO
Este párrafo se aplica únicamente a las compańías que contractualmente están obligadas a proveer actividades de servicio. Para algunas compańías, el párrafo 4.19 no es aplicable. Para otras en las cuales el servicio es una actividad importante, el párrafo 4.19 solo establece que los procedimientos de servicio deben cumplir con los requerimientos especificados. Definir cuales son los requerimientos especificados puede ser un ejercicio interesante para las compańías que proporcionan servicios.
4.20) TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
ser un gran supuesto ya que no es claro si el autor(es) del párrafo 4.20 tenía o no tenía en mente capacidad estadística de proceso (por ejemplo la relación (Cpk). La única referencia a técnicas estadísticas especificas puede ser encontrada en el párrafo 20.2 Técnicas Estadísticas del ISO 9004/Q94. El subpárrafo e) menciona gráficas de control de calidad.
En la mayoría de los casos, los consumidores serán quienes especifiquen qué técnicas estadísticas preferirían que se utilizaran. Invariablemente, CEP es una de esas técnicas.
3.3 INTERPRETACIÓN Y APLICACIÓN DE ISO 9001
Las descripciones que se dan a continuación son para el estándar ISO 9001 debido a que es el más amplio de los tres estándares contractuales, sin embargo también son aplicables a los estándares ISO 9002 e ISO 9003.
El cumplir con cada uno de los subpárrafos del ISO 9001 (9002 o 9003) implica una gran cantidad de preparación. Como ya ha sido descrito, aquellos que busquen adaptar su sistema de calidad a cualquiera de los tres modelos ISO puede enfrentarse a considerar hasta veinte principales aspectos (ISO 9001), muchos de los cuales están interrelacionados. Esta interrelación entre párrafos, frecuentemente es ignorada en favor de un enfoque modular, el cual desafortunadamente ayuda poco a romper las barreras existentes entre los departamentos.
Referencia Cruzada de los Párrafos del ISO 9001
4.16 Registros de Calidad
4.18 Entrenamiento 4.17 Auditorías Internas
4.1.3 Revisión por la Administración 4.4.4 Diseńo Final
4.1.3 Revisión por la Administración 4.2 (g) Sistema de Calidad
4.3 (c) Revisión de Contratos 4.4.5 (a) Verificación del Diseńo 4.6.2 Validación de Subcontratistas
4.7 Productos proporcionados por el comprador 4.10.1.2 Inspección y Pruebas al recibo
4.10.4 Registro de Inspecciones y Pruebas 4.11 (f) Inspección, medición y pruebas 4.12 Status de inspecciones y pruebas 4.13.1 Revisión de producto no conforme 4.18 Entrenamiento
4.1.2.2 Personal y recursos para verificación 4.1.3 Revisión por la Administración
4.17 Auditorías Internas de Calidad 4.4.5 Verificación del Diseńo
El mantenimiento de registros es ciertamente un aspecto importante de los estándares, sin embargo, ésto no significa necesariamente una pesadilla de mantenimiento de registros. En la mayoría de los casos las compańías tienen ya una sistema regular o bueno de registros. Lo que se necesita realizar es asegurarse qué, entre otras cosas, la localización de todos los registros esté identificada, los registros pertinentes estén actualizados, revisados cuando es requerido y también propiamente archivados y retenidos por un período de tiempo predeterminado.
Cómo Leer el Estándar
La mayoría de la gente, incluyendo los consultores, tiende a interpretar el estándar de manera "bastante rígida". Como ya ha sido establecido, ésto en parte es debido al hecho de que alguna gente se basa en el estándar ISO 9004 para interpretar el 9001, el 9002 o el 9003. Dentro del contexto de las frases del 9001, 9002 y 9003, hay distintos grados de requerimiento:
Las frases "shall" (ra, ara, era, ira; propondrá, identificara, proveerá, definirá, etc. )
Otras frases menos restrictivas.
Estas frases pueden incluir oraciones tales como:
. "Donde sea practicable (aplicable)...." (4.5.2, 4.6.3, etc.) . "Una lista maestra o procedimiento de control " (4.5.2) . " donde sea apropiado " (4.6.2, 4.8)
. " u otros medios adecuados" (4.12) Otras frases clave son:
. "...cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera afectar adversamente la calidad..." (4.9.1 a)
. " ...hasta que ha sido inspeccionado o verificado de alguna forma como lo piden los requerimientos especificados..." (4.10.1.1 )
. "inspeccionar, probar e identificar el producto como es requerido por el plan de calidad o procedimientos documentados;" (4.10.2 )
. "El proveedor controlará, calibrará y mantendrá el equipo de inspección....para demostrar la conformancia del producto con los requerimientos especificados." (4.11 )
Comentarios adicionales sobre la interpretación
La dificultad de implementar un sistema de aseguramiento de calidad tipo ISO 9001, 9002 ó 9003 se debe a veces a la interpretación de sus muchos subpárrafos. Cuando se lee por primera vez el estándar, mucha gente usualmente tiene dificultad para interpretar su contenido. La escasez de instrucciones precisas sobre qué hacer y cómo hacerlo, frustra a cualquiera que intenta transformar la estructura genérica de la oración del estándar en un sistema de aseguramiento de calidad. Por ejemplo, en el apartado de Técnicas Estadísticas, se encuentra lo siguiente:
"Donde sea apropiado el proveedor establecerá procedimientos para identificar adecuadamente las técnicas estadísticas
requeridas para verificar la aceptabilidad de la capacidad del proceso y la capacidad del producto" (ISO 9001, 4.20)
las interprete como lo juzgue conveniente. La dificultad infranqueable con las recomendaciones es que hay tantas interpretaciones como lectores y asesores.
Analizando otro párrafo del ISO, el 4.1.1 Política de Calidad
La administración del proveedor definirá y documentará su política y objetivos, y compromisos con la calidad. El proveedor se asegurará que esta política sea comprendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización.
La mayoría de las compańías consideran este punto de la política de calidad emitiendo una página de declaración, supuestamente escrita y firmada por el administrador de más alto rango. La política invariablemente es enmarcada y estratégicamente colocada en varias oficinas. żEs ésto todo lo que se requiere?,
ˇCiertamente no!. Lo que es más importante, al menos en lo relacionado con es estándar es que la política sea entendida, implementada y mantenida a todos los niveles de la organización. El punto más importante entonces, no necesariamente es tener una política, sino asegurarse (por ejemplo con entrenamiento) que la política es practicada por todos.
Cómo Aplicar Un Párrafo: Un ejemplo
Para muchas compańías, los subpárrafos 4.5.1 y 4.5.2 de Control de Documentos son frecuentemente una fuente de confusión. La pregunta más frecuentemente realizada con relación al párrafo 4.5 es: "żCómo realizarlo?" żCuáles son los puntos importantes de los subpárrafos 4.5.1 y 4.5.2?
4.5.1 Aprobación y emisión de documentos
El proveedor establecerá y mantendrá procedimientos para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requerimientos de este estándar. Estos documentos serán revisados y aprobados para su adecuación por personal autorizado previo a su emisión. Este control asegurará que:
a) Los puntos pertinentes a los documentos apropiados están disponibles en todos los lugares donde se realizan las operaciones esenciales al funcionamiento efectivo del sistema de calidad;
b) Documentos obsoletos son rápidamente removidos de todos los puntos de emisión o uso.
