Diseño documental para el Sistema de Gestión de Calidad en SIMA Inc SAS según Estándar ISO 13485:2016

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(1)Diseño Documental Para El Sistema De Gestión De Calidad En Sima Inc Sas Según Estándar Iso 13485:2016. CINDY VANESSA ARDILA CHITIVA JAIRO ESTEBAN MONTAÑO MORA. UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS FACULTAD TECNOLÓGICA INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN BOGOTÁ D.C. 2018.

(2) DISEÑO DOCUMENTAL PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN SIMA INC SAS SEGÚN ESTÁNDAR ISO 13485:2016. CINDY VANESSA ARDILA CHITIVA Código: 20162377001 JAIRO ESTEBAN MONTAÑO MORA Código: 20162377081. DIRECTOR: MANUEL ALFONSO MAYORGA MORATO. Proyecto de grado para optar por el título de Ingenieros de Producción Línea 1 Sistemas Integrados Tema 110 Gestión de Calidad. UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS FACULTAD TECNOLÓGICA INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN BOGOTÁ D.C. 2018.

(3) DEDICATORIA. Especial dedicatoria para a nuestros padres, que con su gran voluntad en todo momento, nos brindaron todo el apoyo necesario, su sabiduría y sus mejores deseos, hoy podernos decir que detrás de un gran ingeniero hay una gran familia llena de amor, a todos aquellos padres académicos que con gran dedicación y paciencia nos guiaron a lograr un título profesional, a nuestros compañeros con los que tuvimos el placer de compartir muchos espacios y dejaron un legado en nosotros, miles de vivencias y gratas experiencias, pero sobre todo a la gran “Universidad Distrital Francisco José de Caldas Facultad Tecnológica” por abrirnos sus puertas y darnos la oportunidad de crecer personal y profesionalmente.

(4) AGRADECIMIENTOS. Después de un intenso período, escribimos este apartado de agradecimientos para finalizar nuestro trabajo de grado. Ha sido un período de aprendizaje intenso, no solo en el campo laboral, sino también a nivel personal. Escribir este trabajo ha tenido un gran impacto en nosotros y es por eso que me gustaría agradecer a todas aquellas personas que nos han ayudado y apoyado durante este proceso. En primera instancia, nos gustaría agradecer al Ingeniero Manuel Mayorga por su colaboración y entrega cuando lo necesitábamos. También agradecerle por su cooperación y darle las gracias por todas las oportunidades que nos dio en el desarrollo de este trabajo, brindándonos todas las herramientas para poder culminar nuestro proyecto de grado. También nos gustaría agradecerles a nuestros padres por sus sabios consejos y su comprensión, ellos siempre han estado cuando más los necesitamos.. Finalmente, queremos agradecerle a la empresa SIMA INC SAS por permitir realizar nuestro proyecto de grado dentro de sus instalaciones..

(5) Nota de aceptación. Aprobado por el comité de grado en el cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Distrital Francisco José de Caldas para optar el título de Ingeniero de Producción.. __________________________________ Firma del Director: Manuel Alfonso Mayorga Morato. ___________________________________ Firma del jurado:. ___________________________________ Firma del jurado:. Bogotá D.C., 24 de mayo de 2018.

(6) TABLA DE CONTENIDO. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 12 JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................ 13 1. GENERALIDADES................................................................................................. 14 1.1. PROBLEMA ......................................................................................................... 14 1.2. OBJETIVOS ......................................................................................................... 16 1.3. DELIMITACIÓN O ALCANCE ........................................................................... 17 1.4. METODOLOGÍA ................................................................................................. 18 2. MARCO DE REFERENCIA .................................................................................... 19 2.1. MARCO HISTÓRICO .......................................................................................... 20 2.2. MARCO TEÓRICO .............................................................................................. 22 2.3. MARCO LEGAL .................................................................................................. 30 3. SITUACIÓN ACTUAL ........................................................................................... 33 3.1. DIAGNÓSTICO INICIAL .................................................................................... 33 3.2. ESTADO INICIAL DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................ 34 3.3. ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................. 35 3.4. DOCUMENTACIÓN DESACTUALIZADA ........................................................ 37 3.5. NO CONFORMIDADES POR DOCUMENTACIÓN ........................................... 42 3.6. JERARQUIZACIÓN DEL TRABAJO .................................................................. 43 4.2. COMO SE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC ................................ 45 4.3. COMO SE CODIFICA LA DOCUMENTACIÓN................................................. 48 4.4. DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN ..................................................... 50 4.5. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS ................................................................ 50 4.6. APROBACIÓN Y DIVULGACIÓN ..................................................................... 59 4.7. ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................... 60 4.8. MATRIZ DE INDICADORES .............................................................................. 61 5. CONCLUSIONES ................................................................................................... 63 6. RECOMENDACIONES .......................................................................................... 64 BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................. 66 ANEXOS ............................................................................Error! Bookmark not defined..

(7) LISTAS DE CUADROS. CUADRO 1: DESCRIPCIÓN SIMA. ...................................................................................... 20 CUADRO 2: CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................................... 48 CUADRO 3: CODIFICACIÓN 2 DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................... 49.

(8) LISTAS DE FIGURAS. FIGURA 1. PIRÁMIDE DOCUMENTAL .................................................................................. 35 FIGURA 2. FLUJOGRAMA CREACIÓN DE DOCUMENTO NUEVO.............................................. 38.

(9) LISTA DE TABLAS. TABLA 1: RESULTADOS DIAGNÓSTICO DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 13485 DE 2016 ......................................................................................................................... 33 TABLA 2: ORGANIZACIÓN DOCUMENTAL POR PROCESOS .................................................... 36 TABLA 3: ESTADO ACTUAL DE LA DOCUMENTACIÓN.......................................................... 39 TABLA 4: CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO .......................................................... 39 TABLA 5: CLASIFICACIÓN POR PROCESO ............................................................................ 40 TABLA 6: NO CONFORMIDADES EN AUDITORÍAS INTERNAS ................................................. 42 TABLA 7: DOCUMENTOS DE MANTENIMIENTO ................................................................... 51 TABLA 8: DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN ................................................................... 52 TABLA 9: DOCUMENTACIÓN GESTIÓN DE CALIDAD ........................................................... 54 TABLA 10: DOCUMENTACIÓN DISEÑO Y DESARROLLO ...................................................... 55 TABLA 11: DOCUMENTACIÓN TALENTO HUMANO ............................................................. 55 TABLA 12: DOCUMENTACIÓN CONTROL DE CALIDAD........................................................ 56 TABLA 13: DOCUMENTACIÓN COMPRAS............................................................................ 58 TABLA 14: DOCUMENTACIÓN PLANEACIÓN....................................................................... 58 TABLA 15: DOCUMENTACIÓN DESPACHOS ........................................................................ 58 TABLA 16: DOCUMENTACIÓN ALTA DIRECCIÓN ................................................................ 59 TABLA 17: DOCUMENTACIÓN FINANCIERO........................................................................ 59 TABLA 18: ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN........................................................... 61 TABLA 19: MATRIZ SEGUIMIENTO INDICADORES............................................................... 62.

(10) LISTADO DE GRÁFICOS. GRAFICO 1. PARTICIPACIÓN DE LOS PROCESOS .................................................................. 37 GRAFICO 2. CLASIFICACIÓN POR PROCESO ........................................................................ 41 GRAFICO 3: MAPA DE PROCESOS ...................................................................................... 44.

(11) LISTADO DE ANEXOS ANEXO 1: CARACTERIZACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN...ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 2: CARACTERIZACIÓN DE GESTIÓN DE CALIDAD.ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 3: CARACTERIZACIÓN DE PLANEACIÓN ..............ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 4: CARACTERIZACIÓN DE COMPRAS ...................ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 5: CARACTERIZACIÓN DE DISEÑO Y DESARROLLO ............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 6: CARACTERIZACIÓN DE PRODUCCIÓN ..............ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 7: CARACTERIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDADERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 8: CARACTERIZACIÓN DE DESPACHOS ................ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 9: CARACTERIZACIÓN DE TALENTO HUMANO.....ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 10: CARACTERIZACIÓN DE MANTENIMIENTO......ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 11: CARACTERIZACIÓN DE FINANCIERO .............ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. ANEXO 12: ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA ...................ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED..

(12) INTRODUCCIÓN La norma ISO ha generado estándares de calidad que permiten a la compañía, organizarse y alcanzar metas propuestas, todo en pro de la mejora continúo. Por lo tanto, se realizó un diagnóstico en la compañía con el fin de entender la gestión por procesos actual e implementar un mapa de procesos que permita la interacción más eficiente de todos los procesos de SIMA, en pro de disminuir los costos, mejorar los tiempos de entrega y aumentar la satisfacción de sus clientes. Así mismo se quiere minimizar los reprocesos de fabricación y controlar los tiempos de producción, lo cual permitirá identificar las causas por las cuales se presentan No conformes y demoras en los tiempos de entrega, con base en eso se estructuró un plan de trabajo con alternativas, que permiten definir un planpara el diseño documental del sistema de gestión de calidad ISO 13485 – 2016. Que busca reorganizar los procesos de la compañía para mejorar las actividades.. Debido a la buena imagen y confianza que genera un registro sanitario del INVIMA, SIMA INC SAS busca asegurar la calidad tanto de sus procesos como del producto que ofrece a sus diferentes clientes en el sector estético. Las necesidades constantes de los clientes tanto externos como internos requieren ser controladas por un sistema de gestión de calidad que se encuentre alineado a los estándares de la norma NTC ISO 13485:2016.. En síntesis, el presente documento refleja el diseño documental del sistema de gestión de calidad de SIMA INC SAS desde su base documental, de tal manera que permita controlar los procesos internos y que a su vez se encuentren en un correcto funcionamiento bajo temas legales y normativos como lo requiere la NTC ISO 13485:2016 y el INVIMA.. Por lo anterior se determina que el alcance del proyecto es diseñar una propuesta de documentación para un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO: 13485:2016, en SIMA INC SAS. Con este trabajo no se pretende hacer una implementación, ni una auditoria, ni obtener una certificación en sí, la propuesta busca mostrarles a los directivos un panorama que permita identificar oportunidades de mejora en todo el proceso de.

(13) manufactura por medio de la entrega documental de los requisitos exigidos por la Norma ISO 13485: 2016. JUSTIFICACIÓN. Según la norma, la adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. (Norma ISO 13485, 2016, pág. 8). Basados en lo anterior, con la elaboración de este proyecto pretendemos: . Crear un organigrama para identificar la jerarquía de la compañía.. . Después del punto anterior se pretende identificar todos los procesos de la compañía y documentarlos en un mapa de procesos, donde podamos observar claramente la interrelación entre ellos.. . Crear una política de gestión de calidad con sus respectivos objetivos, indicadores y metas propuestas que se ajusten a la realidad de SIMA INC SAS.. . Realizar la documentación necesaria para estandarizar las actividades en cada uno de los procesos.. En reunión con los directivos de la empresa se les propone que deben empezar a realizar una mejor gestión de sus procesos por medio de Documentos que cumplan con los requerimientos de la norma ISO 13485:2016 y enfocarse en la mejora continua para generar más reconocimiento, logrando expandirse a nuevos países, aumentando la fidelización de sus clientes actuales..

(14) 1. GENERALIDADES 1.1.PROBLEMA. 1.1.1. Descripción:. SIMA INC SAS, no cuenta con la documentación requerida bajo la Norma ISO 13485: 2016, para la elaboración de un sistema de gestión de la calidad coherente y eficiente, según diagnóstico inicial la empresa solo tiene implementado el 26% del sistema de gestión de calidad1.. Es de gran importancia resaltar que, aunque hasta el momento la compañía no ha invertido grandes esfuerzos en el enfoque a procesos, algunos de los requerimientos para la obtención del registro sanitario del INVIMA, les indica que debe controlar sus procesos para la Gestión de Recursos y Realización del Productoy así reducir la brecha entre el cumplimiento normativo y lo que actualmente se maneja, todo se realiza en prode mantener su posición en el mercado y su proyecciónde crecimiento.. 1.1.2. Formulación:. Se desarrolló un diagnóstico en la compañía con el fin de entender la gestión por procesos actual e implementar un plan estratégico que permita la interacción más eficiente de todos los procesos de SIMA INC SAS, en pro de disminuir los costos, mejorar los tiempos de entrega y aumentar la satisfacción de sus clientes. Así mismo se quiere minimizar los reprocesos de fabricación y controlar los tiempos de producción, lo cual permitirá identificar las causas por las cuales se presentan No conformes y demoras en los tiempos de entrega, con base en eso se estructuró un plan de trabajo con alternativas, que permiten. 1. ANEXO 1: Autodiagnóstico SIMA INC SAS. de la implementación de la norma ISO 13485:2016.

(15) definir un planpara el diseño documental del sistema de gestión de calidad ISO 13485 – 2016. Que busca reorganizar los procesos de la compañía para mejorar las actividades. Para iniciar la creación de un proceso estandarizado, ordenado, controlado y confiable, se pretende diseñar y generar toda la documentación necesaria que permita direccionar el trabajo en pro de conseguir esa meta..

(16) 1.2.OBJETIVOS. 1.2.1.. GENERAL. Diseñar la documentación del Sistema de gestión, dentro de los parámetros exigidos por la norma ISO 13485:2016 en SIMA INC SAS.. 1.2.2. . ESPECÍFICOS. Generar un diagnóstico documental en la compañía que permita identificar la situación actual de la organización y de sus procesos de gestión.. . Crear un manual de perfiles de cargo para sus colaboradores, con el fin de que cada persona conozca su posición actual.. . Elaborar, entregar y divulgar una propuesta de procedimientos, instructivos y formatos acordes con el desarrollo de las actividades desarrolladas en la empresa, bajo la norma ISO 13485:2015.. . Diseñar una propuesta de los indicadores de gestión con que será medido el desarrollo de los objetivos propuestos en la empresa..

(17) 1.3.DELIMITACIÓN O ALCANCE. El proyecto nos dará las pautas para diseñar una propuesta de documentación para un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO: 13485:2016, en SIMA INC SAS. Con este trabajo no se pretende hacer una implementación, ni una auditoria, ni obtener una certificación en sí, la propuesta busca proporcionar una perspectiva que permita identificar oportunidades de mejora en todo el proceso por medio de la entrega documental de los requisitos exigidos por la Norma ISO 13485: 2016..

(18) 1.4.METODOLOGÍA. Inicialmente se toma como base el diagnóstico elaborado en la descripción de problema de este trabajo, sobre este y ahondando en la necesidad de la empresa para documentar sus procesos se ha decidido llevar a cabo la siguiente secuencia de actividades:. 1.4.1. Recopilación. En esta fase buscaremos extraer toda la información posible de los procesos de SIMA INC SAS, para esta labor usaremos herramientas para tal fin como: entrevistas, encuestas personalizadas a los involucrados de cada uno de los procesos y desde luego una observación directa buscando la veracidad de la información obtenida por los otros medios.. 1.4.2. Análisis. Luego de obtener toda la información necesaria procederemos a revisarla de una manera concienzuda que nos permita identificar las falencias que tiene la empresa, respecto a la documentación que exige la norma ISO 13485:2016 y determinar nuestro punto de partida para su elaboración.. 1.4.3. Elaboración. Trazaremos un indicador de cumplimiento de la elaboración de los documentos necesarios para cumplir con la implementación de la Norma ISO 13485:2016 y le haremos seguimiento periódicamente hasta cumplir con el 100% de los documentos requeridos.. 1.4.4. Documentación. El resultado final de esta labor es entregar todos los documentos analizados y evaluados con respecto a la norma ISO 13485:2016 y que sean completamente verídicos con respecto a la operación de la empresa..

(19) 2. MARCO DE REFERENCIA. El pasado 1 de Marzo de 2016 se publicó la norma ISO 13485, nueva norma de sistema de gestión de calidad en dispositivos médicos, John Howlett, LRQA Medical Devices Technical Manager, expone su opinión, antes de considerar certificarse en la nueva versión de la norma, las organizaciones deben asegurarse que a los dispositivos que producen les aplica la definición de dispositivo médico de la norma, o que los servicios que ofrecen están relacionados con un producto clasificado como dispositivo médico en al menos una jurisdicción en todo el mundo.2. Es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión de calidad para las organizaciones dedicadas al diseño y desarrollo, fabricación, instalación y servicio de dispositivos médicos, así como al diseño, desarrollo y provisión de servicios relacionados, incluyendo fabricación de materiales o componentes usados en dispositivos médicos. Esta norma se basa en los mismos principios que la norma ISO 9001, pero poner mayor énfasis en áreas como la Documentación, trabajo ambiental, gestión del riesgo, control del diseño, e informes de dispositivos médicos para cumplir con la legislación aplicable.. 2. Segunda entrevista realizada a John Howlett de la revista LRQA Medical Devices Technical Manager.

(20) 2.1.MARCO HISTÓRICO. 2.1.1.. Sector económico. SIMA INC SAS, se encuentra en el sector económico secundario o industrial con código CIIU 3250: Fabricación de instrumentos, aparatos y materiales médicos y odontológicos (incluido mobiliario) 2030: Fabricación de fibras sintéticas y artificiales 4645: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de tocador. 2.1.2.. Sima Inc S.A.S.. Es una empresa con una trayectoria de 10 años en la comercialización de implantes estéticos; la primera compañía de implantes mamarios creada por cirujanos plásticos para sus colegas profesionales, actualmente es el líder en el mercado nacional y cuenta con una sede ubicada en Bogotá y este año incrementaron los acuerdos comerciales con empresas multinacionales, haciendo destacar sus productos en diferentes países.. En la Tabla 1 se recopilan algunos de los datos más relevantes sobre la actividad económica de la empresa y su proyección. Cuadro 1: Descripción SIMA.. SIMA INC SAS Razón Social. SIMA INC SAS. NIT. 900141315 - 4 3250:. Código CIIU. Fabricación de instrumentos, aparatos y materiales médicos y. odontológicos (incluido mobiliario) 2030: Fabricación de fibras sintéticas y artificiales.

(21) SIMA INC SAS 4645: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de tocador Actividad. Económica. principal Actividad. Fabricación de fibras sintéticas y artificiales. Económica Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de. secundaria. tocador “Tener tecnología de punta para la transformación de silicona de alta pureza en. Misión. dispositivos médicos que responden a la necesidad de cuidado médico y estético” 3 “Para el 2020 seremos la compañía líder en fabricación de dispositivos médicos. Visión. adoptando e implementando políticas tendientes a mejorar la calidad, seguridad de cada uno de nuestros productos”4. Tamaño. Según su cantidad de trabajadores se clasifica como PEQUEÑA. Unidades de Negocio. Fabricación de implantes de Silicona para el cuerpo humano y su comercialización. Fuente: Autores del Proyecto, 2018. 2.1.3.. Antecedentes. Deltalab fue la primera empresa de España en certificarse y tomar la nueva actualización de la norma ISO 13485:2016, sin acogerse al periodo de adaptación permitido de tres años, es decir, hasta Marzo del 2019, para las empresas certificadas con la anterior versión, en esta ocasión se hace más inciso en el cumplimento de los requerimientos regulatorios, la gestión de los riesgos, el control de subcontratistas, las validaciones de procesos, calificaciones de equipos y validaciones de sistemas informáticos. Esto ha permitido que la empresa lidere negociaciones con los clientes de la región y cuente con un renombre a nivel mundial, no solo como empresa pionera sino por sus demostrados altos niveles de calidad. Que otro tipo de investigaciones con la misma orientación temática de ésta, se han hecho en otras instituciones. Se deben nombrar de la más nueva a la más antigua y debe hacerse un pequeño comentario del alcance de ese trabajo. 3 4. SIMA INC SAS, op. Cit, p.8 SIMA INC SAS. p.8..

(22) 2.2.MARCO TEÓRICO. 2.2.1.. Inicios de la calidad. Para empezar a del tema de la calidad desde cualquier ángulo implica que se nombren y aborden a los llamados cinco padres de la calidad, como lo son William Eduards Deming, Joseph M. Juran, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa y Philip B. Crosby. Sin llegar a desmeritar los trabajos llevados a cabo posteriormente por otros autores de reconocimiento mundial, pero el trabajo llevado a cabo por estos autores son los que más impacto han generado a nivel mundial.. 2.2.2. Calidad. Es la percepción que tiene una persona por algún bien o servicio que recibe, siendo este el principal concepto de las empresas para fabricar sus productos o servicios. Uno de los enfoques que asegura la calidad de un servicio es una adecuada documentación que brinde seguridad y eficiencia para resolver dudas, inquietudes, fallos e inconvenientes que se puedan presentar en la prestación del servicio.. Según Lluís Cuatrecasas en su libro Gestión integral de la calidad: “La calidad puede definirse como el conjunto de características que posee un producto o servicio, así como su capacidad de satisfacción de los requerimientos del usuario. La calidad supone que el producto o servicio deberá cumplir con las funciones y especificaciones para las que ha sido diseñado y que deberán ajustarse a las expresadas por los consumidores o clientes del mismo. La competitividad exigirá, además, que todo ello se logre con rapidez y al mínimo coste, siendo así que la rapidez y bajo coste serán, con toda seguridad, requerimientos que pretenderá el consumidor del producto o servicio.”5. 5. CUATRECASAS, Lluís. Gestión integral de la calidad. Barcelona: Profit, 2010, p. 17.

(23) Esta documentación debe ser avalada por normas como la ISO 9001:2008 la cual parametriza los requerimientos para un óptimo Sistema de Gestión de Calidad con el propósito de lograr una adecuada satisfacción del cliente.. 2.2.3. Sistema de gestión de calidad. El sistema de gestión de calidad es un mecanismo que le permite a una organización planear, ejecutar y controlar los procesos que, por medio de una documentación seria y eficaz, brindaran un servicio que satisfaga las necesidades de los clientes. De igual forma permite alinear actividades de distintos procesos para que estos trabajen uniformemente con el fin de lograr una alta calidad de los productos o servicios prestados por la empresa. “La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.”6. Así mismo la gestión de calidad de una organización en la actualidad es una herramienta esencial para definir un enfoque competitivo en el mercado y un valor agregado importante para el producto. “la gestión de calidad tiene impacto estratégico en la empresa y representa una oportunidad competitiva, poniendo especial énfasis en el mercado y las necesidades del cliente. Así, la gestión de la calidad ya no es un método para evitar reclamaciones de los clientes insatisfechos, si no para crear sistemas y actividades para hacer bien las cosas a la primera y no esperar a que se produzca el error para corregirlo, si no que se mueve en un contexto de proactividad (detectar las cosas mal hechas antes de que se produzcan) y de mejora continua de la calidad de todos los procesos de la empresa” 7 Ventajas 6. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de Calidad. 3 ed. Bogotá: ICONTEC, 2008. p. 2 (NTC ISO 9001:2008) 7. RUIZ, José; LÓPEZ, Canela. La gestión por calidad total en la empresa moderna. 1 ed. Madrid: Ra-Ma, 2003. P. 7.

(24) La adopción de un sistema de gestión de calidad orientado a procesos posibilita: Para el Cliente: •. Recibir servicios oportunos, eficientes y de calidad. •. Confiabilidad en la prestación del servicio. Para el personal: •. Reduce el esfuerzo tanto físico como mental. •. Aumenta el grado de satisfacción en sus actividades diarias. •. Mejora el clima organizacional. •. Reduce las molestias derivadas de las sobrecargas o sub cargas de trabajo. Desventajas •. Es una metodología que demanda mucho tiempo y esfuerzo.. •. Debido a sus exigencias y basándose en una norma técnica y certificación, se debe manejar un amplio margen de documentación, como registros, formatos, procedimientos e instructivos. •. Un cambio cultural dentro de la organización es requerido, se debe contar con el apoyo de todo el personal para lograr un mejoramiento continuo de todos y cada uno de los procesos que se incluyan dentro del Sistema de Gestión de Calidad.. 2.2.4. Norma técnica colombiana NTC ISO 13485:2016. Es la norma que define los requerimientos, parámetros y estándares que una compañía debe mantener para una correcta implementación y control de un Sistema de Gestión de Calidad funcional con el objetivo de asegurar la mayor satisfacción al cliente.. Por otra parte, establece los requerimientos de documentación necesarios para que los procesos de la compañía puedan estar alineados a la misión y visión de la empresa, todo esto acompañado de un ciclo PH VA generan una mejora continua en todos los procesos..

(25) Define las responsabilidades, compromisos, inspección, control y mejoramiento tanto del producto o servicio como de la compañía en sí. De esta manera se logra cumplir con el objetivo de toda compañía de Dispositivos Médicos que es la satisfacción del cliente.. 2.2.5. Documentación del sistema de gestión de calidad. La norma ISO 13485:2016 es muy clara con respecto a los requisitos documentales que una compañía debe gestionar para cumplir con los objetivos y la eficaz satisfacción al cliente para demostrar su planificación y control frente a la mejora continua de un SGC. El propósito de una gestión de la documentación aplicada a un sistema de gestión de calidad es brindar a la empresa una trazabilidad de lo que se gestiona en el día a día para una adecuada recopilación de información que permita gestionar de manera óptima las bases y el conocimiento. “La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad sirve para describir como se organizan todas las actividades de una organización con el objetivo de asegurar la calidad de los productos y servicios, así como de conseguir la satisfacción plena de los clientes. Gracias a esta documentación se puede saber en todo momento cuales son los objetivos de la organización, como mantenemos la medición calibrada y probamos el equipo, como controlamos la introducción de productos nuevos, como revisamos la documentación de calidad, como lo hacemos, donde se encuentran las instrucciones escritas para hacer cualquier cosa, y todo aquello que sea necesario conocer para asegurar la calidad de los productos.”8 2.2.6. Objetivo de la documentación de un SGC 9 . Ser una herramienta para la comunicación y transmisión de la información en todos los niveles de la organización.. 8 9. . Asegurar que todo lo planificado se lleve a cabo realmente.. . Compartir conocimientos y difundir todas las experiencias en la organización. SAN MIGUEL, Pablo. Calidad. España: Paraninfo, 2009 p. 108 Ibíd., p.110..

(26) . Informar a las nuevas incorporaciones de personal de que se hace en la organización y como se hace el trabajo. . Tener preparados los documentos que requieren las auditorias, tanto internas como externas.. . Comunicar a nuestros clientes lo que se hace en la organización.. . Demostrar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización en situaciones que requieran formalización de contratos como proveedores, homologaciones, etc.. 2.2.7. Servicio al cliente. Hace referencia al conjunto de formas en las cuales es presentado un producto o un servicio. Todo aquello que el cliente espera que una empresa le ofrezca como beneficio y que evidencie un valor agregado que no ofrecen otras compañías. “Cada empresa debe definir sus prioridades y optar por una política de servicio que apoye la comercialización de su producto. Si una empresa opta, por ejemplo, por distinguirse por su “política de despreocupación” antes, durante y después de la venta, deberá asegurar a los clientes los servicios siguientes: la posibilidad de establecer un contacto telefónico con el interlocutor adecuado de la empresa, facilitar una documentación legible, ayudar a poner en marcha el producto, entregarlo rápidamente, y facturar sin errores con textos claros y minimizando los costos de mantenimiento, averías y reparaciones.” 10. Por otra parte, el acompañamiento durante el proceso que genera un área clave de cualquier compañía que desempeñe actividades de temporalidad y manejo integral del Recurso humano, por consiguiente, es de suma importancia clarificar que se maneje una política de satisfacción al cliente bajo parámetros de normatividades que evidencien dicha política. “El cliente además del bien en sí, su utilidad, precio y rendimiento técnico, valora el producto desde el punto de vista del servicio. Corresponde a la empresa, en cada caso,. 10. EQUIPO VERTICE. La calidad del servicio al cliente. Málaga: Vértice, 2008 p. 7.

(27) definir sus prioridades en base a las expectativas de sus clientes y optar por una determinada política a aplicar antes, durante y después de la venta del producto.”11. 2.2.8. Registro. Es un documento que contiene conjunto de especificaciones o parámetros para realizar el registrar los datos que se toman en un proceso productivo. “Son los documentos que se utilizan para reflejar todos los resultados que sean necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del sistema de Gestión de la Calidad. Estos registros deben ser fáciles de interpretar y de consultar en cualquier momento.” 12. A parte de ser documentos de fácil consulta son aquellos que gestionan las actividades cotidianas que se registren para procesos más operativos que estratégicos o gerenciales, con el fin de obtener estadísticas mucho más amigables y con las cuales generar acciones cuando se encuentre algún incumplimiento.. 2.2.9. Procedimiento. Documento explicativo donde se agrupan actividades, responsables y registros en forma ordenada y detallada la manera de ejecutar correctamente una determinada labor, de igual forma su uso es obligatorio dentro de un sistema de gestión de calidad avalado por la norma ISO 13485:2016 ya que registra idóneamente la metodología y la formulación con la cual trabaja un proceso área o unidad de cualquier compañía.. 11. PAZ COUSO, Renata. Servicio al cliente, la comunicación y la calidad del servicio en la atención al cliente. España: Ideaspropias, 2005, p. 36 12 SAN MIGUEL, Pablo. Calidad. España: Paraninfo, 2009 p. 112.

(28) 2.2.10. Instructivo. Parámetro sistemático que permite la elaboración y ejecución de actividades, permitiendo el cumplimiento de un objetivo así mismo servir como guía para la ejecución de dichas actividades.. 2.2.11. Ciclo PH VA. Para el diseño de un sistema de gestión de calidad se tiene que tener claro el ciclo PH VA, ya que es la base para entender todas las normas ISO, y poder obtener mejora continua en nuestro sistema. La herramienta creada por W. Edward Deming “El ciclo PH VA tiene cuatro etapas, brevemente, la empresa planifica un cambio, lo realiza, verifica los resultados y, según los resultados, actúa para normalizar el cambio o para comenzar el ciclo de mejoramiento nuevamente con nueva información. Muchas personas que participan en la transformación hablan de “resolver problemas” o de “trabajar en proyectos”, pero esto suele ser porque la terminología es cómoda. El ciclo PH VA, en realidad, representa trabajo en procesos más que en tareas o problemas específicos. Los procesos por su misma naturaleza no pueden resolverse sino únicamente mejorarse, si bien al trabajar en los procesos uno ciertamente resuelve algunos problemas.” 13. El Ciclo PH VA consiste en un mejoramiento continuo a través de actividades que se desarrollan dentro de un proceso para cumplir con un objetivo específico. Por sus siglas P (planear), H (hacer), V (verificar), A (Actuar) se diferencian los tipos de actividades que den cumplimiento a la mejora continua, detectando fallas, problemas o percances ocurridos en la implementación o en el desarrollo de un proceso. •. Planear:. Establecer estrategias, metas y objetivos determinados dentro de un proceso alineados a las perspectivas esperadas por el cliente. 13. WALTON, Mary. El método Deming en la práctica. Bogotá: Norma, 2004, p. 19.

(29) •. Hacer:. Implementar actividades, procedimientos y herramientas que permitan cumplir con lo planeado. •. Verificar:. Es la manera de controlar que los procesos y/o actividades se están realizando correctamente. •. Actuar:. En caso de que existan anomalías o inconformidades con el proceso implementado se debe determinar posibles soluciones que lleven siempre a la mejora continua..

(30) 2.3.MARCO LEGAL. Para dicho estudio se debe tener en cuenta lo establecido en el Decreto 4725:2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.. 2.3.1. Decreto 4725 de 2005, articulo 18. El cual dicta los documentos para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada. La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado. Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual deberá estar firmada por el responsable de la fabricación:. a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico, en el cual debe indicar: 1. Nombre genérico o marca del dispositivo médico. 2. Presentación comercial. 3. Nombre de la industria fabricante. 4. Modalidad de registro. 5. Vida útil. Cuando aplique. 6. Clasificación de acuerdo al riesgo. 7. Indicaciones y usos. 8. Indicar el código internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento internacional). 9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones: b) Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente..

(31) El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente: c) Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está hecho el producto y su composición cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, información descriptiva. d) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen de los documentos de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. En caso de equipos biomédicos, se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos. e) Método de esterilización, cuando aplique. f) Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique. g) Artes finales de las etiquetas e insertos, según lo dispuesto en el presente decreto. h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisición de los equipos biomédicos. i) Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la seguridad del dispositivo médico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificación técnica podrá solicitar dicha información. j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III deberán allegar la información científica necesaria que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos del dispositivo médico según sus indicaciones, lista de normas específicas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripción de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento. k) Los dispositivos de clases IIb y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso parademostrar la seguridad y efectividad. l) Certificado de venta libre bajo los parámetros de establecidos en el literal b) delartículo 29 del presente decreto..

(32) Parágrafo 1°. La dirección técnica de los establecimientos dedicados a la fabricación dedispositivos médicos estará a cargo de un profesional con experiencia específica oespecialización en el campo. Parágrafo 2°. El cumplimiento de los reglamentos técnicos dictados por el Ministerio dela Protección Social para los dispositivos médicos, cuando haya lugar a ello, serárequisito obligatorio en el proceso de obtención del registro sanitario. 14. 14. Decreto 4725 de 2005, articulo 18, Colombia.

(33) 3. SITUACIÓN ACTUAL 3.1.DIAGNÓSTICO INICIAL En la Tabla 1 se describe el porcentaje de cumplimiento de cada uno de los requisitos establecidos en la Norma y se puede evidenciar uno a uno el nivel de cumplimiento que genera hasta el momento del diagnóstico la empresa SIMA INC SAS frente a la norma.. RESULTADOS DEL DIAGNOSTICO IMPLEMENTACIÓN DE NORMA ISO:13485 2016 (SIMA INC SAS) Tabla 1: Resultados diagnóstico de la implementación de la norma ISO 13485 de 2016. NUMERAL. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN. 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la Documentación 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la Dirección 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora TOTAL CUMPLIMIENTO Fuente: Autores del Proyecto, 2018. PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO. 10% 50% 60% 10% 10% 10% 10% 10% 16% 70% 30% 10% 70% 35% 60% 22% 16% 70% 5% 5% 5% 5% 5% 26%.

(34) Sin embargo, como es evidente en el tema de Medición, Análisis y Mejora, se tiene la mayor dificultad hasta el momento, lo que representa un nivel de inconformidad muy alto, al no estar gestionando de la manera correcta todos los resultados obtenidos durante los procesos productivos y administrativos. Adicional a eso se identificó que hay un mínimo control. de. la. productividad. y. la. calidad. en. cada. etapa. de. fabricación,. procedimientos/políticas que no están claramente definidas hacia el interior de la organización y hacia el mismo cliente; una vez realizado todo el proceso se confirma que la problemática tiene su origen principalmente por la falta de una herramienta organizacional, como lo es un sistema de gestión de calidad.. 3.2.ESTADO INICIAL DE LA DOCUMENTACIÓN Al realizar el diagnóstico inicial, se realizó una reunión con los dueños de proceso y se evidencio que la documentación actual no está completa y no se encuentra almacenada, ni ordenada en un lugar establecido y estratégico para su fácil acceso y consulta, es por esto que se debe como primera medida organizar la documentación existente y clasificarla por procesos y por tipo de documento para así establecer que se tiene realmente. Se establece una clasificación de documentos de tal manera que se observen así: Documentos sin aprobación por parte de la alta dirección, documentos inexistentes, documentos desactualizados.. Luego de esto se establece un diagnóstico inicial para identificar los puntos críticos y establecer las prioridades de documentación de manera que se avance en un porcentaje más amplio y ejecutar una metodología de trabajo más óptima.. Para comenzar con el diseño documental de documentos tanto nuevos como existentes, debe tenerse clara la estructura y la jerarquía de los documentos del sistema de gestión de calidad como lo establece la norma ISO 13485: 2016 y a su vez los documentos que no se encuentran contemplados pero que la organización considera y tiene establecidos. Para este ejercicio se crea una pirámide documental que se muestra en la Figura 1..

(35) Figura 1.Pirámide documental. MANUAL DE CALIDAD: Documento principal que exige la Norma Iso 13485:2016. CARACTERIZACION DE PROCESO: Docmento que define el objetivo, alcance, actividades y responsables de un proceso.. MANUAL: Documento que da pautas y politicas de un proceso.. POES: Establece de manera ordenada como se desarrolla una actividad. INSTRUCTIVO: Documento donde se le da al operario el paso a paso de una actividad. DOCUMENTO: Documento en donde queda registrado algo especifico del proceso. FORMATO: Registro de actividades diarias.. Fuente: Autores con base en la estructura definida por el coordinador de Calidad. 3.3.ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. En la tabla 2. Organización documental por procesos, se encuentra la distribución de los documentos del sistema de gestión de calidad de la organización identificando el porcentaje de participación en los procesos y la cantidad de documentos organizados en formatos, documentos, instructivos, manuales y POES básicamente. En el grafico 1 se encuentra la.

(36) información más detallada y se identifica que procesos cuentan con la mayor cantidad de documentos. Tabla 2:Organización documental por procesos. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PROCESO. CARACTERIZACIÓN. FORMATO. ALTA DIRECCIÓN. 1. 1. COMPRAS. 1. 3. CONTROL DE CALIDAD. 1. 15. DESPACHOS. 1. DISEÑO Y DESARROLLO. DOCUMENTO. INSTRUCTIVO. MANUAL. POES TOTAL. %. % ACUMULADO. 2. 1%. 1%. 3. 8. 4%. 5%. 11. 28. 15% 20%. 0. 4. 5. 3%. 1. 7. 15. 23. 12% 35%. FINANCIERO. 1. 4. 1. 6. 3%. GESTIÓN DE CALIDAD. 1. 8. 15. 26. 14% 51%. MANTENIMIENTO. 1. 3. 20. 24. 13% 64%. PLANEACIÓN. 1. 2. 5. 8. 4%. PRODUCCIÓN. 1. 20. 16. 41. 21% 90%. TALENTO HUMANO. 1. 5. 1. 6. 2. 5. 20. 10% 100%. TOTAL. 11. 68. 2. 11. 4. 95. 191. 100%. Fuente: Autores, 2018. 1 1. 1. 1. 4. 23%. 38%. 68%.

(37) Grafico 1. Participación de los procesos. Participacion 25%. 100% 90%. 20%. 80% 70%. 15%. 60%. 50% 10%. 40% 30%. 5%. 20% 10%. PROCESO. % ACUMULADO. TALENTO HUMANO. PRODUCCION. PLANEACION. MANTENIMIENTO. GESTION DE CALIDAD. FINANCIERO. DISEÑO Y DESARROLLO. DESPACHOS. CONTROL DE CALIDAD. COMPRAS. 0% ALTA DIRECCION. 0%. PARETO. Fuente: Autores, 2018. Como se ve reflejado en el grafico 1, la participación de los procesos en cuanto a la cantidad de documentación indica una participación de PRODUCCIÓN del 21% de la totalidad acá se puede concluir que, por el decreto 4725:2005, este proceso debe ser el más controlado, por lo tanto, debe estar muy bien estructurado documentalmente.. 3.4.DOCUMENTACIÓN DESACTUALIZADA. En este punto del proyecto se establece mediante un diagnóstico de los documentos por estado y por proceso como se puede identificar en las tablas 4 y 5, respectivamente, se encuentra el estado actual de la documentación total del sistema de gestión de calidad y desde esta parte se logra identificar lo siguiente:.

(38) 1. En la Tabla 6 Estado actual documentación se identifica la cantidad de documentos que se encuentran sin aprobar dentro del sistema de gestión de calidad,lo que abarca el 26 % del total de los documentos. 2. El 74% de los documentos del sistema de gestión de calidad no se encuentran y deben reconstruirse.. Este estudio permite establecer las prioridades, como ser más eficientes y que se evidencien progresos importantes. Figura 2.Flujograma creación de documento nuevo. SI NO. NO SI. ´ Fuente: Autores,2018. En la figura 2 se establece el flujograma para la creación de un documento nuevo y su ingreso al sistema de gestión de calidad, aclarando que entre cada paso existen una serie de tareas adicionales que se desarrollan para la correcta consecución del objetivo..

(39) En primera instancia se debedefinir el estado de la documentación actual, para los documentos existentes se debe validar la aprobación y firma por parte de la dirección,siguiendo por la homogenización de versiones físicas y digitales existentes y por últimotener claridad sobre la cantidad de documentos necesarios pero inexistentes. En la Tabla 3, se encuentra un resumen de la revisión mencionada, con su peso porcentual frente al total requerido. Tabla 3: Estado actual de la documentación. ESTADO DOCUMENTACIÓN ESTADO. TOTAL. %. Cumple. 0. 0%. Documentación sin aprobar. 118. 62%. No existe. 55. 29%. No coincide. 18. 9%. TOTAL. 191. 100%. Fuente: Autores, 2018. Como es evidente el estado de la documentación es crítico y se debe realizar un compromiso estricto y formal por parte de la dirección para realizar la aprobación de los documentos en la medida que se vayan generando evitando incurrir en la creación de un cuello de botella.. El siguiente paso en la revisión es clasificar dentro de los documentos existentes a que categoría pertenecen y finalmente definir cada uno de ellos a que proceso pertenece. Esta relación se puede ver en las Tablas 4 y 5 respectivamente.. Tabla 4: Clasificación por tipo de documento. CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO TIPO DE DOCUMENTO. Doc. Sin aprobar. No coincide. No existe. TOTAL. %. Pareto. POES. 80. 0. 16. 96. 50%. 50%. Formato. 20. 18. 30. 68. 36%. 86%.

(40) CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO TIPO DE DOCUMENTO. Doc. Sin aprobar. No coincide. No existe. TOTAL. %. Pareto. Caracterización. 11. 0. 0. 11. 6%. 92%. Instructivo. 5. 0. 5. 10. 5%. 97%. Manual. 0. 0. 4. 4. 2%. 99%. Documento. 2. 0. 0. 2. 1%. 100%. TOTAL. 118. 18. 55. 191. 100%. Fuente: Autores, 2018. Después de realizar esta clasificación y desglose, se evidencia que hay un total de 118 documentos sin aprobar, por lo que se debe realizar la revisión frente a la situación actual y realizar los ajustes pertinentes. Por otro lado, hay una dificultad en el manejo de versiones únicamente para los formatos existentes. La Tabla 5 permite también identificar el tipo de documento que se debe gestionar y trabajar, además nos permite observar que uno de los documentos más críticos son los POES (Procedimientos Operativos Estándar), ya que representan el 50% del total requerido.. Por este motivo se reitera la necesidad de estandarizar la elaboración de dichos documentos para garantizar el cumplimiento de requisitos frente a la norma y garantizar la conformidad frente a una Auditoria bien sea interna, externa o de certificación.. Se debe mencionar que algunos de los documentos existentes están normalmente en funcionamiento por todas las áreas, aún sin la aprobación por la Gerencia, en su mayoría la falta de aprobación deriva de su falta de concordancia en el cumplimiento de la norma, lo que conlleva a un sin número de inconsistencias. Tabla 5: Clasificación por proceso. CLASIFICACIÓN POR PROCESO PROCESO. Doc. Sin aprobar. No coincide. No existe. TOTAL. %. Pareto. PRODUCCIÓN. 31. 5. 5. 41. 21% 21%. CONTROL DE CALIDAD. 10. 0. 18. 28. 15% 36%. GESTIÓN DE CALIDAD. 10. 6. 10. 26. 14% 50%. MANTENIMIENTO. 20. 2. 2. 24. 13% 62%.

(41) CLASIFICACIÓN POR PROCESO PROCESO. Doc. Sin aprobar. No coincide. No existe. TOTAL. %. Pareto. DISEÑO Y DESARROLLO. 20. 0. 3. 23. 12% 74%. TALENTO HUMANO. 16. 0. 4. 20. 10% 85%. COMPRAS. 1. 2. 5. 8. 4%. 89%. PLANEACIÓN. 0. 0. 8. 8. 4%. 93%. FINANCIERO. 3. 3. 0. 6. 3%. 96%. DESPACHOS. 5. 0. 0. 5. 3%. 99%. ALTA DIRECCIÓN. 2. 0. 0. 2. 1%. 100%. TOTAL. 118. 18. 55. 191. 100%. Fuente: Autores,2018. La tabla 5 es la que mayor impacto y validez genera para establecer un orden de trabajo y generala jerarquización de los procesos dentro de la organización. Dentro de esta tabla se demuestra que el área de Producción junto con Control de Calidady Gestión de Calidad, abarcan el 50% de los documentos existentes e implican la mayor cantidad de trabajo en estandarización. Grafico 2. Clasificación por proceso. Clasificación por Proceso. PROCESO. % ACUMULADO. ALTA DIRECCION. DESPACHOS. FINANCIERO. PLANEACION. COMPRAS. TALENTO HUMANO. DISEÑO Y DESARROLLO. MANTENIMIEN TO. GESTION DE CALIDAD. CONTROL DE CALIDAD. 100% 80% 60% 40% 20% 0%. PRODUCCION. 25% 20% 15% 10% 5% 0%. PARETO. Fuente: Autores, 2018.. En el grafico 2 se puede observar la clasificación de los procesos con documentación desactualizada y gracias a un Pareto simple se logra identificar que hasta el área de Mantenimiento se abarca el 75% de la documentación desactualizada, sin firma o que no coincide con la base de Calidad..

(42) 3.5.NO CONFORMIDADES POR DOCUMENTACIÓN En el ejercicio de auditoria que realizó el Coordinador de Calidad a los diferentes procesos de la compañía se pudo aclarar y afirmar la importancia de la documentación en procesos como Producción y Gestión de Calidad, en los cuales desde un análisis primario se evidenció la falta de documentación como ya se ha mencionado.. Se procede a realizar una tabla para muestreo de las no conformidades evidenciadas en dichas auditorias en donde se clasifica quien reporta la no conformidad y por qué tema fue establecida. Tabla 6: No conformidades en auditorías internas. NO CONFORMIDADES AUDITORIA INTERNA Proceso/Área Responsable. Cliente. PRODUCCIÓN. Indicadores. Proceso Seguimiento. Documentación. 1. 2. 5. 8. 4. 4. 1. 4. 6. 1. 2. 9. 1. 2. 5. CONTROL DE CALIDAD GESTIÓN DE CALIDAD MANTENIMIENTO. 1. Total general. 1. 2. DISEÑO Y DESARROLLO 1. 1. TALENTO HUMANO. 1. 2. 2. 5. 1. 1. 1. 4. PLANEACIÓN. 1. 1. FINANCIERO. 1. 1. 2. 1. 1. 3 3. COMPRAS. 1. DESPACHOS. 1. ALTA DIRECCIÓN Total general. 3. 8. 3. Planificación. 1. 1. 1. 12. 4. 24. 1. 1. 3. 52. Fuente: Autores 2018. Tal y como se puede observar en la Tabla 6 los procesos que más impacto generan para la organización en temas de documentación son el de Mantenimiento y Producción.

(43) respectivamente. Se destaca que esta matriz se toma con base en acciones abiertas o con tratamiento, pero aún en seguimiento.. 3.6.JERARQUIZACIÓN DEL TRABAJO. De acuerdo al estudio inicial presentado en el documento se hace necesario comenzar por los procesos que más impacto generen a la compañía y con los cuales se obtenga mayor porcentaje de avance, es por esto que la siguiente jerarquización evidencia el impacto del proyecto de documentación: . Mantenimiento. . Producción. . Gestión de Calidad. . Diseño y Desarrollo. . Talento Humano. . Control de Calidad. . Compras. . Planeación. . Despachos. . Alta Dirección. . Financiero.

(44) 4. PROPUESTA 4.1.MAPA DE PROCESOS En el grafico 3 podemos observar la propuesta de mapa de procesos que debería tener la compañía. Grafico 3: Mapa de procesos.

(45) Fuente: Autores, 2018. La alta dirección acepto la propuesta del mapa de procesos y a raíz de esta se empezó a desarrollar la documentación 4.2.COMO SE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC 4.2.1. Identificar la necesidad de elaboración, ajuste y/o anulación del documento Un documento puede presentar diferentes fuentes para su creación, ajuste o anulación. Algunas de ellas corresponden a: a. Necesidad de los procesos. b. Iniciativa de los dueños de proceso. c. Planes de mejoramiento del Sistema de Gestión. En todos los casos, antes de requerir los ajustes documentales, se debe solicitar el acompañamiento del Coordinador de Calidad..

(46) 4.2.2. Crear, ajustar o anular los documentos. De acuerdo al tipo de requerimiento solicitado (creación, ajuste y/o anulación) se debe tener en cuenta: . . Creación de Documentos: El solicitante deberá guiarse por la plantilla documental enviar el documento a la Coordinación de Calidad para realizar el proceso de aprobación y control documental. Documentos Ajustados y/o Anulados: En el caso que la solicitud de documento sea para modificación y/o anulación, el Coordinador de Calidad, deberá validar la versión del documento, y consignar el control de Cambios dentro de cada documento cuando aplique.. 4.2.3. Ítems de un POES Los POES deben tener la siguiente estructura: . Objetivo. Defina el propósito general que cumple el procedimiento. Verbos en activo o infinitivo (campo obligatorio).. . Alcance. Establezca el objeto, proceso, persona o Área sobre la cual se aplica este procedimiento (campo obligatorio).. . Responsabilidades. Determine quién o quiénes son los funcionarios responsables, especificando el cargo cómo y cuándo deben realizar las actividades de MANERA GENERAL deben ejecutar o verificar los pasos del procedimiento especificando la FRECUENCIA (campo obligatorio).. . Condiciones generales Defina las políticas que se deben tener en cuenta para que el procedimiento se cumpla. Incluyendo medidas de seguridad y precauciones (campo opcional).. . Definiciones Establezca y defina el significado de los términos usados en el procedimiento (campo opcional).. . Descripción de actividades Describa las operaciones a realizar (campo obligatorio). Las acciones pueden estar indicadas de manera imperativa o con verbos en infinitivo, de cualquiera de las 2, pero de una sola manera..

(47) Adicionalmente a las operaciones normales que se deben realizar propias del proceso, indique las acciones a tomar o realizar, en caso de una desviación al proceso y la manera de documentar o evidenciar dicha desviación. . Documentos relacionados. Los procedimientos internos que deben consultarse y el material informativo que se empleó para la elaboración del procedimiento (Normas, catálogos, fuentes de información, etc.) (Campo obligatorio).. . Anexo.. . Adjunte los comentarios, formatos, ilustraciones, esquemas, que complementan la compresión del procedimiento. Anexe los formatos que son mencionados en el procedimiento; todas las páginas de los anexos deben ser numeradas, como parte del procedimiento. Si se trata de formatos de registros, un original de cada uno en forma completa (no como recorte de anexo) debe ser adicionado al POES para facilitar el fotocopiado del mismo. Este formato no lleva sello de copia autorizada. Todos los anexos deben llevar en la parte inferior derecha el número del POES al cual pertenecen. Control de cambios Este punto debe ser escrito por Documentación - Garantía de Calidad en el cual se relacionan los procedimientos anteriores de la siguiente manera:. VERSIÓN -. FECHA -. ÍTEM -. CAMBIO -. 4.2.4. Ítems de un instructivo . Objetivo. Defina el propósito general que cumple el procedimiento. Verbos en activo o infinitivo (campo obligatorio).. . Descripción de actividades Describa las operaciones a realizar (campo obligatorio). Las acciones pueden estar indicadas de manera imperativa o con verbos en infinitivo, de cualquiera de las 2, pero de una sola manera. Adicionalmente a las operaciones normales que se deben realizar propias del proceso, indique las acciones a tomar o realizar, en caso de una desviación al proceso y la manera de documentar o evidenciar dicha desviación.. . Documentos relacionados. Los procedimientos internos que deben consultarse y el material informativo que se empleó para la elaboración del procedimiento (Normas, catálogos, fuentes de información, etc.) (Campo obligatorio)..

(48) . Anexo. Adjunte los comentarios, formatos, ilustraciones, esquemas, que complementan la compresión del procedimiento. Anexe los formatos que son mencionados en el procedimiento; todas las páginas de los anexos deben ser numeradas, como parte del procedimiento. Si se trata de formatos de registros, un original de cada uno en forma completa (no como recorte de anexo) debe ser adicionado al POES para facilitar el fotocopiado del mismo. Este formato no lleva sello de copia autorizada. Todos los anexos deben llevar en la parte inferior derecha el número del POES al cual pertenecen.. . Control de cambios Este punto debe ser escrito por Documentación - Garantía de Calidad en el cual se relacionan los procedimientos anteriores de la siguiente manera:. VERSIÓN -. FECHA -. ÍTEM -. CAMBIO -. 4.2.5. Demás documentos del SGC. Para los demás documentos del SGC como el Formato, Gráficos, Documentos varios, entre otros, Solo se exige que tengan lo siguiente:  Encabezado: Aparece en todas las hojas, la conformación y tipo de letra que se debe emplear aparece en la plantilla.  Pie de página: Aparece en todas las hojas del procedimiento, la conformación y tipo de letra que se debe emplear aparece en la plantilla. 4.3.COMO SE CODIFICA LA DOCUMENTACIÓN 4.3.1. Codificación de los documentos del SGC Y POES. Para la identificación de los documentos, se establece una codificación, representada por un código alfanumérico que se distribuye así: La parte numérica inicial indica a que parte de la ISO 13485 aplica, como se indica en la siguiente tabla: Cuadro 2:Codificación de la documentación. DOCUMENTACIÓN CARACTERES INICIALES. IDENTIFICACIÓN.

(49) 4,1 4,2 5,1 5,2 5,3 5,5 6,1 6,2 6,3 6,4 7,1 7,2 7,3 7,4 7,5 7,6 7,7 8,1 8,2 8,3 8,4 8,5. Requisitos Generales Requisitos de la Documentación Compromiso de la Dirección Enfoque al Cliente Política de Calidad Responsabilidad , Autoridad y Comunicación Provisión de los Recursos Recursos Humanos Infraestructura Ambiente de trabajo y Control de la contaminación Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y Desarrollo Compras Producción y Provisión del servicio Control del equipo de seguimiento y medición Equipos Generalidades Seguimiento y Medición Control de Producto No Conforme Análisis de Datos Mejora. Fuente: Autores, 2018. La siguiente parte alfabética indica el tipo de documento, de acuerdo a la siguiente tabla: Cuadro 3:Codificación 2 de la documentación. DOCUMENTACIÓN CARACTERES IDENTIFICACIÓN INICIALES MA Manual Procedimiento Operativo POES Estándar INS Instructivo DOC Documentos Varios GRA Grafico FOR Registro Fuente: Autores, 2018. . Los siguientes dos caracteres son numéricos, indican el orden consecutivo de los documentos..

(50) Ejemplo: POES CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL SGC: 4.2-POES-04. 4.2. POES. 04. Requisitos de la Documentación. Procedimiento Operativo Estándar. Orden consecutivo de los documentos. 4.4.DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN. Según los lineamientos de la organización y el procedimiento interno: CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL SGC establecido por la compañía en su versión 00 los membretes y códigos para poder estructurar cualquier documento nuevo deben ir con un código inicial que identifica el numeral de la norma, tipo de documento y consecutivo al cual pertenece el nuevo documento.. 4.5.ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS. Teniendo en cuenta la jerarquización del trabajo previamente establecida se comienza con el proceso de Mantenimiento y se logran identificar los siguientes documentos que deben ser creados y con verificación adicional de la Consultoría de la empresa ARUNA, ya que son documentos exigidos por el INVIMA para el registro sanitario. En consecuencia, con lo anterior se establecen los siguientes documentos: En las siguientes tablas se identifican los documentos existentes para cada una de las áreas, con su versión criterio y almacenamiento actual.. Tabla 7: Documentos de Mantenimiento Tabla 8: Documentos de Producción Tabla 9: Documentos de Gestión de Calidad Tabla 10: Documentos de Diseño y Desarrollo Tabla 11: Documentos de Talento Humano.

(51) Tabla 12: Documentos de Control de Calidad Tabla 13: Documentos de Compras Tabla 14: Documentos de Planeación Tabla 15: Documentación para Despachos Tabla 16: Documentación para la Alta Dirección Tabla 17: Documentos del área Financiera. Tabla 7: Documentos de Mantenimiento TIPO. DE. VERSIÓN. CÓDIGO. NOMBRE DOCUMENTO. POES. 6.3-POES-01. INFRAESTRUCTURA. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 6.3-POES-02. FLUJO DE PERSONAL Y DE MATERIALES. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 6.3-POES-03. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 6.3-POES-04. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 6.3-POES-05. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 6.3-POES-06. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. Y 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. AGUA 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. DOCUMENTO. UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO OPERACIÓN. Y. 6.3-POES-07. MANTENIMIENTO. UNIDADES MANEJADORAS DE AIRE MANEJO Y MANTENIMIENTO DE LOS COMPRESORES DE AIRE MANEJO. Y. MANTENIMIENTO. DEL. CHILLER OPERACIÓN,. POES. VIGENTE. LIMPIEZA. CRITERIO ALMACENAMIENTO. Y. MANTENIMIENTO UNIDADES EXTRACCIÓN PUNTUAL. POES. 6.3-POES-08. POES. 6.3-POES-09. POES. 6.3-POES-10. MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL EQUIPO CONTRA INCENDIOS MANEJO. Y. MANTENIMIENTO. DEL. SISTEMA DE PRESIÓN DE AGUA LIMPIEZA FILTROS. Y PARA. MANTENIMIENTO. DE. AIRE COMPRIMIDO. AGUA POES. 6.3-POES-11. POES. 6.3-POES-12. MANEJO. Y. MANTENIMIENTO. DE. LA. PLANTA ELÉCTRICA LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL TANQUE DE. ALMACENAMIENTO. DE. POTABLE POES. 6.3-POES-13. SISTEMA DE MANTENIMIENTO.

(52) TIPO. DE. DOCUMENTO. CÓDIGO. REGISTROS POES. VERSIÓN. NOMBRE DOCUMENTO. 6.4-POES-02. DE. HUMEDAD. VIGENTE. TEMPERATURA RELATIVA. CRITERIO ALMACENAMIENTO. Y CON 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 01. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. TERMOHIGRÓMETRO POES. 6.4-POES-03. LIMPIEZA DE ÁREAS. POES. 7.6-POES-01. POES. 7.6-POES-02. MANEJO Y LIMPIEZA DEL MICRÓMETRO. 02. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.6-POES-03. MANEJO Y LIMPIEZA DE BALANZAS. 02. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.6-POES-04. MANEJO Y LIMPIEZA DEL PIE DE REY. 01. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.7-POES-01. 03. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. FORMATO. 6.3-FOR-01. 02. NUEVO. FÍSICO. FORMATO. 7.7-FOR-02. BITÁCORA USO DE EQUIPOS. 02. NUEVO. FÍSICO. FORMATO. 7.7-FOR-03. LIMPIEZA DE EQUIPOS. 04. NUEVO. FÍSICO. CONTROL. DE. LOS. DISPOSITIVOS. DE. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN. MANEJO, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS CONTROL DE EDIFICIOS, ESPACIOS DE TRABAJO E INSTALACIONES ASOCIADAS. Fuente: Autores,2018. Tabla 8: Documentación de Producción TIPO. DE. DOCUMENTO. CÓDIGO. POES. 4.1-POES-01. POES. 4.1-POES-02. Instructivo. 6.4-INS-01. Instructivo. 6.4-INS-08. Instructivo. 6.4-INS-09. VERSIÓN. NOMBRE DOCUMENTO. CRITERIO. ALMACENAMIENTO. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. INGRESO AL CUARTO DE ANÁLISIS DE 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. 00. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. VIGENTE. ARCHIVO DE LOS REGISTROS DE LOTE Y SERIAL MANEJO DE DESVIACIONES EN EL SISTEMA BPM MEDIDA. DE. DIFERENCIACIÓN. DE. TEMPERATURA, PRESIÓN Y HUMEDAD MANEJO. ADECUADO. DE. LOS. DERRAMES COLOCACIÓN DE UNIFORME PARA. ESTERILIDAD PROGRAMACIÓN. Y. EMISIÓN. DE. POES. 7.1-POES-01. POES. 7.2-POES-01. USO Y REVISIÓN DEL PRODUCTO. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.5-POES-02. DESPEJE DE LÍNEA. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.5-POES-03. NUEVO. FÍSICO / DIGITAL. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. ORDENES DE PRODUCCIÓN. INGRESO DE MATERIALES Y EQUIPOS, MANEJO, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 00 DE LA ESCLUSA POES. 7.5-POES-04. ACONDICIONAMIENTO IMPLANTES. FINAL. DE. 02.

(53) TIPO. DE. DOCUMENTO. CÓDIGO. VERSIÓN. NOMBRE DOCUMENTO ALMACENAMIENTO. CRITERIO. ALMACENAMIENTO. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. VIGENTE. DE. PRODUCTO. POES. 7.5-POES-05. POES. 7.5-POES-06. POES. 7.5-POES-07. POES. 7.5-POES-08. ELABORACIÓN DE ETIQUETAS. 03. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.5-POES-10. CONTEO DE PARTÍCULAS. 05. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.5-POES-14. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. POES. 7.5-POES-15. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO. 01. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. 07. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. 01. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. 03. ACTUALIZAR. FÍSICO / DIGITAL. 03. ACTUALIZAR. FÍSICO. TERMINADO MANEJO. DE. LA. MAQUINA. DE. EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO DETERMINACIÓN. VISCOSIDAD. EN. PROCESO. ELABORACIÓN. DE. IMPLANTES. DE. IMPLANTES. POES. 7.5-POES-16. POES. 7.5-POES-17. Instructivo. 7.5-INS-01. FORMATO. 6.4-FOR-01. FORMATO. 6.4-FOR-02. LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE ÁREAS. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 6.4-FOR-03. CONTROL DE PLAGAS. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-01. DESPEJE DE LÍNEA. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-02. 06. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-03. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO. MAMARIOS ELABORACIÓN GLÚTEOS INSTRUCTIVO DE ESTERILIZACIÓN DIFERENCIAL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD. ACONDICIONAMIENTO Y LIBERACIÓN DE IMPLANTES CONTROL DE MATERIAS PRIMAS SOLICITUD DE INSUMOS Y MATERIA. FORMATO. 7.5-FOR-04. FORMATO. 7.5-FOR-06. CONTEO DE PARTÍCULAS. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-07. FICHA DE ESTERILIZACIÓN. 04. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-08. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-10. FICHA DE REMOJO Y TEXTURIZACIÓN. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-11. FICHA DE DREMEL. 03. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-12. FICHA NIVELACIÓN. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. 03. ACTUALIZAR. FÍSICO. PRIMA. PROTOTIPOS. Y. REQUISITOS. ESPECIALES. DETERMINACIÓN. DE. VISCOSIDAD. FORMATO. 7.5-FOR-13. FORMATO. 7.5-FOR-14. FICHA PPN Y LIBERACIÓN DE SOBRES. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-15. FICHA DE LLENADO Y CALIBRACIÓN. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 7.5-FOR-16. SECUNDARIO Y PRUEBA FINAL DE 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. DISPERSIONES 6300, 6400 Y 6600. FICHA. EMPAQUE. PRIMARIO. Y. PRESIÓN FORMATO. 7.5-FOR-17. FICHA MEDICIÓN ESFERAS. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 8.2-FOR-05. PLAN DE PRODUCCIÓN. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. FORMATO. 8.2-FOR-06. CONTROL DIARIO DE PRODUCCIÓN. 02. ACTUALIZAR. FÍSICO. Fuente: Autores,2018.