Contract research organizations - estudio de caso de Quintiles Colombia Ltda

Texto completo

(1)Page |-1-. Contract Research Organizations: Estudio de caso Quintiles Colombia Limitada. ANDRÉS FERNÁNDEZ C. CAMILO TOBAR. ASESOR: CAMILO DÁVILA. BOGOTÁ, ENERO 28 DE 2007.

(2) Page |-2-. INDICE 1. Introducción…………………………………………………………………….4 2. Objetivos y Metodología.....………………………………………………….8 3. Contract research organizations .…………………………………………..13 3.1 ¿Qué es una CRO?...………………………………………………..13 3.2 La razón de ser de las CRO………………………………………….14 3.3 Investigación clínica a través de las CRO…………………………..19 3.4 Funcionamiento interno de las CRO…………………………………24 4. Quintiles Transnational Corporation: estudio de caso…………………...26 4.1 Laboratorios farmacéuticos vs Quintiles Transnational Corp……….30 4.2 Quintiles Argentina Ltda. vs Quintiles Colombia Ltda……………….32 4.3 Quintiles Colombia Limitada……………………………………………34 4.3.1Departamento clínico……………………………………….….37 4.3.2 Departamento de start-up…………………………………….39 4.3.3 Departamento de asuntos regulatorios……………………...40 4.3.4 Departamento financiero y administrativo.…………………41 4.3.5 Departamento de recursos humanos………………………..42 4.4 Funcionamiento interno de la CRO.……………………………………43 4.5 Factores económicos de la CRO………………………………………50 4.6 Estructura organizacional de la CRO………………………………….58 5. Futuro del outsourcing en el sector farmacéutico…………………………..61.

(3) Page |-3-. 6. Conclusiones…………………………………………………………………65 7. Bibliografía…………………………………………………………………….70 ANEXOS...…………………………………………………………………………73 Anexo 1. Código de Nûremberg ……………………………………………..…74 Anexo 2. Declaración de Helsinki ……………………………………………....75 Anexo 3. Acuerdo internacional sobre derechos civiles y políticos...…….....78 Anexo 4. Pautas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos...…………………………………………………………………………83 Anexo 5. Guía de Buenas Prácticas Clínicas...………………………………..91.

(4) Page |-4-. 1. INTRODUCCIÓN El outsourcing es un fenómeno que desde varios años atrás, ha venido transformando la forma de hacer negocios y de manejar las estructuras organizacionales en todo el mundo. Su principal objetivo es enfocar los recursos de las organizaciones en las actividades que son fundamentales para su desarrollo, dejando en manos de terceros la realización de actividades secundarias, ayudando así a aumentar la especialización del trabajo y de igual forma, permitiendo la reducción de costos, la supervivencia y evolución de muchas empresas en los diferentes sectores económicos de las sociedades1. Esta situación se presenta en la gran mayoría de los países industrializados y en aquellos en vía de desarrollo en todas las regiones del mundo. Por supuesto, el sector farmacéutico, ubicado dentro de los sectores económicos más rentables a nivel mundial por debajo del sector petrolero y el sector financiero2, no podía quedarse por fuera de los efectos que ese fenómeno ha generado para las organizaciones; más aún, cuando se trata generalmente de empresas multinacionales e incluso globales que deben realizar diversas actividades que se ajusten a necesidades y objetivos establecidos en las distintas regiones del mundo donde estén llevando a cabo sus operaciones. Ésta modalidad que permite que ciertas actividades, que aunque secundarias generan valor para una organización, puedan ser realizadas por terceros con alto grado de especialización en diferentes campos3, se da especialmente en este sector gracias a los procesos de investigación clínica; esta última ha dado origen a nuevas organizaciones especializadas en la conducción y monitoreo 1. http://www.dreber.com.ar/outsourcing.php. Recuperado el dia 27 de agosto de 2007.. 2. http://www.familiesusa.org/assets/pdfs/Fortune500Ranking973f.pdf http://money.cnn.com/galleries/2007/fortune/0704/gallery.F500_profitable.fortune/index.html. Documentos recuperados el dia 27 de agosto de 2007. 3. Jones, pag 81, cap 3. Managing in an changing global environment.

(5) Page |-5-. de los estudios que se ejecutan en pro de la consecución de fármacos que mitiguen o eliminen los efectos negativos de ciertas enfermedades, y finalmente poder ver la viabilidad de ser puestos en el mercado de consumidores finales. Tanto la investigación clínica como las empresas que se especializan en su desarrollo son temas muy poco conocidos por la población en general, aún más en nuestro país; sin embargo, cada día es mayor su importancia y su presencia no solo en Colombia sino en el resto del mundo. Estas nuevas organizaciones, conocidas como contract research organizations –CRO- cuentan con una estructura muy particular, que conlleva a que su funcionamiento y el manejo de su parte económica se comporten de manera diferente a otros modelos organizacionales tradicionales. Las CRO surgen, entonces, por la necesidad de las casas farmacéuticas de reducir sus costos fijos y aumentar su productividad basándose en las actividades core de su negocio. Dentro de éstas, se encuentra el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos que ayuden a reducir o eliminar los efectos de las enfermedades que emergen día a día en todas las partes del mundo, siendo ésta la principal beneficiaria del surgimiento y desarrollo de las CRO. Las CRO son empresas especializadas en la prestación de servicios investigativos para el sector farmacéutico, contratadas por una casa farmacéutica para la conducción de una variedad de estudios diseñados para ayudar a determinar la eficacia de un fármaco desarrollado en el laboratorio en pro de luchar contra los efectos negativos generados por alguna enfermedad descubierta en los seres humanos. Esos estudios son realizados bajo ciertas condiciones, con características predefinidas, y con unos objetivos claros y concisos, los cuales deben siempre velar por el bienestar de la humanidad en.

(6) Page |-6-. pro de la creación de valor y aportes significativos para la evolución científica a nivel mundial4. Desde hace aproximadamente una década se ha venido dando la presencia de este tipo de organizaciones en Colombia, generando beneficios para la sociedad afectada por algún tipo de enfermedad, al igual que cantidades importantes de inversión extranjera directa; así mismo, las CRO han aportado tanto al crecimiento de la economía a través de la generación de cientos de empleos para personas de todas las ramas del conocimiento –especialmente aquellos pertenecientes a la rama de la medicina, las ciencias económicas y las áreas farmacéuticas y terapéuticas- , como al desarrollo de la investigación en el país5. El objetivo de este estudio es hacer una clara descripción de este tipo de organizaciones, situándolas dentro del contexto en el que se desarrolla este fenómeno organizacional; es decir, partiendo de la definición de investigación clínica y la forma como ésta ha conllevado a la expansión y crecimiento de las CRO en el país. El documento consta de 6 partes. Los dos primeros capítulos son la introducción, en la cual se muestra un panorama general del objeto del estudio, y la metodología, donde se muestra como se llevó a cabo el proceso investigativo que permitió obtener la información relevante para alcanzar los objetivos propuestos para este documento. En el tercer capítulo se define qué es una CRO, cuáles son sus características, actividad e importancia en el desarrollo de la investigación clínica; se precisan sus funciones y se identifican los entes reguladores que intervienen en sus. 4. http://en.wikipedia.org/wiki/Contract_research_organization#Reasons_for_outsourcing_to_contract_resea rch_organizations. Recuperado el dia 28 de agosto de 2007. 5 Artículo Oportunidad Saludable. IdArt 28729. Revista Dinero. www.dinero.com. Recuperado el día 17 de mayo de 2007, de http://www.dinero.com/wf_InfoArticulo.aspx?IdArt=28729 Charla con el Regulatory Affairs Senior Specialist de una de las CRO contactadas..

(7) Page |-7-. actividades; también se enfatiza en la razón por la cual estás organizaciones existen y son fundamentales en los procesos de investigación. Con el fin de ilustrar lo descrito anteriormente, en el capítulo cuarto, se hace el estudio de caso sobre la organización más importante en este campo en el país: Quintiles Colombia Limitada, sucursal de Quintiles Transnational actualmente considerada la empresa número uno del mundo en éste campo-. Se describen en profundidad rasgos generales de su historia, su relación con las casas farmacéuticas y la relación entre la filial regional versus la local. Dentro de este análisis también se hace una descripción de las áreas funcionales de la organización, los cargos relevantes dentro de cada una de ellas, su funcionamiento interno, factores económicos y su estructura organizacional. Finalmente, en el capítulo quinto se hace un breve análisis sobre la modalidad del outsourcing dentro de la investigación clínica y sus perspectivas a futuro, para luego en el último capítulo dar las conclusiones respecto a los resultados obtenidos durante el estudio. Aquí se. puede ver que la razón de ser del. presente trabajo es mostrar las características de un nuevo modelo de organización que ésta teniendo un gran auge y crecimiento en todo el mundo dado el entorno cambiante y la velocidad a la cual se está moviendo el mundo hoy en día..

(8) Page |-8-. 2. OBJETIVOS Y METODOLOGÍA La metodología que se planteó para el desarrollo de este estudio se estructuró sobre el objetivo general del mismo, el cual es “describir las contract research organizations (CRO) en Colombia, a partir de un estudio de caso, como un modelo de outsourcing para la investigación clínica promovido por las casas farmacéuticas en el mundo”. Partiendo de ese objetivo y para poder obtener la información relevante para el desarrollo del estudio, se establecieron una serie de etapas en las cuales se definieron actividades específicas, las cuales permitieran manejar un desarrollo ordenado y ajustado a los objetivos planteados. Para poder caracterizar el entorno donde se desarrollan las CRO, fue necesario empezar por conocer qué es la investigación clínica en general y como es su proceso, y así poder partir a conocer los aspectos relevantes que fundamentan el desarrollo y evolución de estas organizaciones, ya que es allí donde se le da vida a las CRO. Conociendo la información descrita anteriormente, se procedió a identificar las organizaciones con presencia en el país. Para tal efecto se recurrió a la Cámara de Comercio de Bogotá y al Instituto Nacional de Vigilancia Médica y de Alimentos, INVIMA; en la primera entidad se buscaron las empresas constituidas legalmente, mientras que en la segunda, aquellas que durante los últimos años han participado de manera activa en los procesos de investigación clínica llevados a cabo en Colombia. Se recurrió a estas entidades dado que la Cámara de Comercio es la que regula las actividades económicas y comerciales en el país, mientras el INVIMA, es la entidad que en relación con el desarrollo de los estudios clínicos es la encargada de estudiar, analizar, y aprobar la ejecución de los mismos en el territorio nacional..

(9) Page |-9-. En esta etapa se lograron identificar siete CRO todas centradas en Bogotá pero con actividades en las principales ciudades del país. Se encontraron seis organizaciones internacionales y una nacional. Con esta etapa se logró cumplir el primer objetivo específico del estudio el cual era “identificar las organizaciones dedicadas al desarrollo de estudios clínicos en el país”. Teniendo ya conocimiento de las organizaciones existentes, se procedió a la siguiente etapa del estudio: contactar las oficinas o los representantes de dichas organizaciones en el país. El proceso fue bastante difícil, porque muchas de ellas no cuentan con oficinas establecidas, razón por la cual no poseen un medio de contacto de fácil acceso, razón por la cual fue necesario recurrir a las otras organizaciones en busca de algún tipo de información que permitiera llegar a un acercamiento a ciertas organizaciones. En algunas de ellas fue complicado y en otras no fue posible, ya que al no pertenecer los autores al medio del sector farmacéutico y su entorno, es muy difícil acceder a ese tipo de información debido a los acuerdos de confidencialidad establecidos por las empresas cuando se ejecutan este tipo de trabajos. De las CRO identificadas, se logró establecer contacto con Quintiles Colombia Limitada, Kendall, Parexel y SIPLAS Limitada. En cuanto a las organizaciones restantes, aquellas con las que no fue posible establecer contacto, la única información que pudo ser obtenida se dio a través de terceros. Esta información mostró que en esas organizaciones trabajaban entre tres y cinco personas a nivel nacional, razón por la cual no cuentan con oficinas formalmente constituidas. Con las cuatro CRO que pudieron ser contactadas, se planificó la siguiente etapa de este proceso, la cual consistió en hacer una serie de entrevistas que permitieran. ver. aspectos. relevantes. de. la. estructura. organizacional,.

(10) P a g e | - 10 -. funcionamiento y factores económicos del desarrollo de dichas empresas. Inicialmente se pensó en diseñar un formato de entrevista para su desarrollo, pero esto quedó descartado, pues en las primeras charlas se nos hizo saber que no era posible su utilización, dado que se debían cumplir unos acuerdos de confidencialidad relacionados con el manejo y uso de la información. Para cumplir con el segundo objetivo del estudio, “determinar objetivos principales,. características,. estructura. organizacional,. funcionamiento. y. factores económicos del negocio de las CRO”, se realizaron doce charlas informales a actores claves disponibles de las empresas contactadas, los cuales pertenecían a las diferentes áreas funcionales. Lo anterior con el fin de obtener una visión más completa de las organizaciones, y de esta manera poder hacer un análisis desde diferentes puntos de vista. Se logró hablar con cuatro contract research associates; dos personas del área regulatoria, un regulatory affairs coordinator y un regulatory affairs senior specialist; dos clinical trial assistant, un clinical team leader y una persona encargada del manejo financiero. Mediante estas charlas, que en promedio tuvieron una duración de cuarenta y cinco minutos, se pudo destacar aspectos fundamentales e importantes del desarrollo de este tipo de empresas, pero que, por las características de la industria y el cuidado que se tiene sobre el manejo de la información ofrecida, no nos fue permitido realizar una grabación ni seguir un formato de preguntas determinado, con lo cual respetamos los acuerdos de confidencialidad y las políticas de las compañías con respecto a la divulgación de información para propósitos estrictamente académicos, sin involucrar los nombres y/o empresas que representan y/o dirigen. En cuanto al tema relacionado con la confidencialidad de la información, es necesario aclarar que estas organizaciones tienen muchas restricciones para compartirla, debido a que consideran cualquier aspecto como parte de su Know.

(11) P a g e | - 11 -. How, el cúal no quieren que sea revelado al público en general protegiendo así sus intereses y evitar que terceros copien la forma como desarrollan sus operaciones. Este último factor generó una serie de dificultades en el momento de consolidar la información dado que se presentaron ciertos vacíos para la buena interpretación lógica de la misma, razón por la cual fue necesario volver a recurrir a dichas personas, retrasando un poco el avance del estudio. Cada una de las personas nos explicó las características principales de sus cargos y la forma como se relacionaban con las otras áreas funcionales de la organización, al igual que nos comentaron sobre sus opiniones acerca de las empresas y del crecimiento que el fenómeno ha tenido en Colombia. Luego de analizar la información obtenida de las charlas informales, se vio que para establecer características generales de las organizaciones presentes en el país, solo una organización internacional, Quintiles Colombia Limitada, y la Sociedad Interdisciplinaria para la Salud –SIPLAS- (la única CRO colombiana legalmente constituida y representada), eran las únicas que permitían obtener una mayor perspectiva sobre la estructura y el funcionamiento de las mismas en el país. La siguiente etapa implicó acudir al estudio de fuentes secundarias que permitieran reforzar la información obtenida en el trabajo de campo. Fue posible encontrar información relevante en revistas electrónicas especializadas como Datamonitor; páginas Web de casa farmacéuticas como Sanofi-Aventis, Bayer, Wyeth, Boehringer entre otras; y. en las páginas Web de las CRO. identificadas, haciendo énfasis en las más relevantes para el estudio. Estas fuentes fueron consultadas desde marzo de 2007 hasta octubre de 2007, en bases de datos internacionales, algunas de ellas las previstas por la universidad. Dada la escasez de información existente en el país, la gran parte.

(12) P a g e | - 12 -. de la información tuvo que ser obtenida por Internet, ya que el material físico en Colombia es escaso y de difícil acceso. Este último se debe a que en el país no se cuenta con mucha información bibliográfica acerca del tema, dado que es un tema poco conocido por la población en general a pesar de tener cerca de 10 años de actividad y desarrollo en el país. Dentro del poco material bibliográfico relevante para el estudio se logró consultar revistas como Dinero, en la cual se encontró información de tipo económico de la industria y factores de crecimiento de las sucursales de las CRO presentes en el país, al igual que algunos informes internos de las organizaciones que no son de carácter público. Finalmente, una aporte importante para la consecución de la información, el acceso a la misma y el cumplimiento de los objetivos de ésta investigación, fue la experiencia que uno de los integrantes del grupo obtuvo al hacer la práctica empresarial en una contract research organization presente en el país, durante el período comprendido entre enero de 2006 a julio 2006; lo anterior permitió obtener varios aspectos relevantes en cuanto al funcionamiento interno y a la forma como se llevan a cabo los procesos dentro de la organización.. ..

(13) P a g e | - 13 -. 3. CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS –CRO3.1 ¿QUÉ ES UNA CRO? La definición más exacta de una contract research organization, es la que está contemplada en el Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos, en el cual la FDA la define de la siguiente manera: “una persona legal, la cual puede ser una organización, que asume, como un contratista independiente con el patrocinador, una o más de las obligaciones de este último, por ejemplo diseñar un protocolo, seleccionar o monitorear investigaciones, evaluación de reportes y preparación de materiales que deber ser enviados a la Food and Drug Administration”6 Dada la importancia de la FDA en el proceso de investigación clínica a nivel mundial, y especialmente a nivel del continente americano, es indispensable saber el papel que desempeña está institución y la forma cómo influye sobre las actividades de las CRO, antes de entrar a fondo en su descripción. La Food. and. Drug Administration es una entidad perteneciente. al. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que se encarga de regular todas las actividades relacionadas con el manejo y supervisión. de. asuntos. acerca. de. comidas,. suplementos. dietéticos,. medicamentos, productos médicos y biológicos, aparatos para emisión de radiaciones, productos veterinarios, cosméticos y componentes médicos7. Ésta organización se rige por el Acta Federal de Comida, Drogas y Cosméticos, la cual le otorga la responsabilidad de asegurar que ningún tipo de comida, droga. 6. Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos de América. Artículo 21. Numeral 312.3 (b). Recuperado el día 15 agosto de 2007, de www.fda.com 7 Food and Drug Administration. Recuperado el día 15 de agosto de 2007, de http://en.wikipedia.org/wiki/Foodanddrugadministration.

(14) P a g e | - 14 -. o aparato médico que ingrese al comercio interestatal no presente algún tipo de adulteración8. Para efectos del desarrollo de nuevos fármacos -tanto en Estados Unidos como en el resto del Latinoamérica- todas las casas farmacéuticas que quieran llevar a cabo una investigación clínica, independientemente del país donde se vaya a realizar el estudio deben pedir una autorización expresa a la FDA para poder realizarlo en seres humanos. Sin embargo, cada país cuenta con una entidad reguladora local que cumple las mismas funciones de la FDA aplicadas a la normatividad de cada uno de los países involucrados. La función de los entes reguladores, tanto nacionales como internacionales, es regular los fármacos, no probarlos. En general, una CRO es una organización que presta una gran variedad de servicios, todos necesarios para el desarrollo de la industria farmacéutica. Dentro de esos servicios se encuentran: formulación y desarrollo de productos, manejo de estudios clínicos desde su fase pre clínica hasta la fase IV (esto depende de la misión y los objetivos de cada organización ya que unas se especializan en el desarrollo de unas fases por encima de las otras), servicios de laboratorio para procesar muestras de prueba, manejo de información para someter a aprobación ante la FDA, entre otros9. 3.2 LA RAZÓN DE SER DE LAS CRO El gran auge de las CRO se da en los años 80, debido a que es precisamente en esa época cuando empiezan a hacerse estudios sobre la reducción de costos de los fármacos, al igual que la producción de medicamentos genéricos y sustitutos. Sus principales funciones estaban encaminadas a procesos de 8. 9. IDEM Recuperado el dia 27 de julio de 2007 de http://www.activa-cro.com/; http://www.aix-scientifics.com/en/products.html.

(15) P a g e | - 15 -. consultoría, pero debido a su rápido y constante crecimiento, y especialmente a los acuerdos comerciales entre los países y regiones, se vieron en la necesidad de ampliar los servicios ofrecidos para volverse competitivas en un mercado creciente y con alta demanda. Es por ésta razón que actualmente hay más de 600 organizaciones de este tipo alrededor del mundo; sin contar la gran cantidad de equipos investigadores que trabajan en universidades, clínicas y hospitales10. Las principales motivaciones que llevan al surgimiento de las CRO son tres: 1) los altos costos de investigación y desarrollo que tienen las casas farmacéuticas, 2) los largos períodos de tiempo que se dan desde que se descubre y desarrolla un fármaco, hasta que es finalmente puesta en el mercado, factor que hace el proceso sumamente costoso (aproximadamente 10 años con un costo de 259 millones de dólares11); y 3) el hecho que la experiencia ha demostrado que la probabilidad de éxito de un fármaco es muy baja, es decir, la mayoría de las moléculas desarrolladas no llegan a ser puestas en el mercado final de consumidores dado que no cumplen los requerimientos para tal fin. En promedio, los costos de realización de los ensayos clínicos ascienden al 40% de la inversión en investigación y desarrollo que afrontan las farmacéuticas en el mundo, factor que ha generado constantes fusiones de este tipo de empresas para compartir costos y obtener mejores retribuciones económicas con un aumento general de sus ventas12.. 10. Información obtenida de charla informal con Regulatory Affairs Senior Specialist Munther Alami & Vicente Alfaro. (2003). El papel de las CROs en la aplicación de las normas de buena práctica clínica y como puente entre el centro hospitalario y el promotor de un ensayo clinico. El ensayo clínico en España. Capítulo 18. Páginas 271 – 283. Recuperado el día 20 de agosto de 2007, de http://www.farmaindustria.es/farmaweb/7pb43811prod.nsf/0/c698c164664e7622c1256bc8003fc3ba/$FILE/ensayo18.pd f 11. 12. Halliday, R.G., Walker, S.R.(1999). “Looking for changes in the world’s pharmaceutical industry”. Revista Internacional de Medicina Farmaceutica; Ed. 13: Páginas 173-184..

(16) P a g e | - 16 -. El uso del outsourcing, definido como “una relación contractual entre un vendedor externo y una empresa en la cual el vendedor asume la responsabilidad de una o más funciones de negocio de la empresa”13, se debe también al crecimiento de las economías, al surgimiento de nuevas enfermedades que deben ser contrarrestadas en el menor tiempo posible, y a la necesidad de las empresas de recortar sus costos y mejorar su eficiencia en cuanto a la utilización de sus recursos (convertirse en entidades costoeficientes)14. Con el outsourcing, el cual implica un análisis en la forma de administrar el negocio, a través de un planteamiento estratégico diferente (especialmente sobre todas las actividades que no son parte del core), se busca generar ventajas competitivas frente a los otros participantes en el mercado, reduciendo el tiempo y los recursos utilizados en un estudio. Todo esto con el fin de obtener el mayor provecho económico de un descubrimiento mediante el uso restringido de la patente, ganando mayor participación de mercado a través de su comercialización; lo anterior debido a que luego que la molécula ha sido desarrollada es muy fácil adaptarla en otro laboratorio y desarrollar productos genéricos15. En cuanto al tema del outsourcing a la luz de la teoría organizacional, se puede ver que para este caso específico se aplica lo siguiente:. 13. James, B., White, R. (1996) “The Outsourcing Manual”. Ed. Gower Publishing LTD, Aldershot, Recuperado el día 22 de agosto de 2007 de, http://books.google.com/books?hl=es&lr=&id=OhiztUDzf28C&oi=fnd&pg=PR14&dq=James,+B.,+White,+R.+(1996)+%E 2%80%9CThe+Outsourcing+Manual&ots=AlgylF5zWu&sig=jQNGi2cYLKeaabbhbt-dzFYRKtk 14. Halliday, R.G., Walker, S.R.(1999). “Looking for changes in the world’s pharmaceutical industry”. Revista Internacional de Medicina Farmaceutica; Ed. 13: Páginas 173-184.. 15. Charla informal con Clinical Team Leader.

(17) P a g e | - 17 -. Las compañías de outsourcing se especializan en prestar servicios que son rutinarios para las compañías o que por su estructura de costos es más viable encargarlo a otra compañía que desarrollarlos al interior de la misma 16. Por ésta razón se introduce el concepto de “activity-based costing” o modelo (ABC), el cual está basado en la relación causa-efecto entre los servicios de soporte que provee la compañía que hace el outsourcing y los recursos de servicios de soporte usados por las compañías contratistas17. Este modelo ayuda a determinar que dentro de la industria farmacéutica es más viable desarrollar los estudios clínicos a través de otra compañía que en sus mismas instalaciones, por razones de tiempo y costo del proyecto, además de la posibilidad de expandir su campo de acción geográfica y aumentar los tamaños de las muestras para determinar si un fármaco es viable en los seres humanos, lo cual entra como beneficio adicional al modelo donde lo primordial es el control de costos internos. Un proyecto no tiene plazo determinado, puede demorarse muy poco así como puede tardar mucho tiempo, razón que hace que las inversiones sean considerables y deban ser enfocadas netamente a la consecución de resultados favorables. 3.3 LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA A TRAVÉS DE LAS CRO El proceso empieza en el momento que la casa farmacéutica propietaria de un determinado fármaco, también conocido como producto investigacional (IP, por sus siglas en inglés), hace la solicitud a través de la forma FDA 1571 al Centro para la Investigación y Evaluación de Drogas, CDER; centro de operación de la FDA encargado de aprobar o rechazar un estudio, cuyas funciones específicas son: velar por el buen desarrollo del fármaco en su aplicación en seres humanos, asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos, vigilar el 16 17. Maher Selto. Cost Management. Segunda Edición. Página 378. Maher Selto. Cost Management. Segunda Edición. Página 379..

(18) P a g e | - 18 -. proceso de marcaje y mercadeo, y regular el proceso de manufactura y empaque de las nuevas drogas18. En esa solicitud, la casa farmacéutica debe indicar si es ella directamente quien va a realizar el estudio, o si es a través de una CRO, con el fin de determinar los niveles de responsabilidad de cada uno de los actores involucrados en el transcurso del estudio. Dentro de la misma debe estar incluida información acerca de los procesos de manufactura, mercadeo y empaque de la droga para que basada en ella un grupo de científicos conformado por químicos, físicos y farmaceutas, entre otros, estudien la validez de esa información y den su punto de vista respecto al fármaco que quiere ser introducido en el mercado de consumidores. Luego que la solicitud para el estudio de un fármaco en seres humanos sea aprobada por la FDA, la casa farmacéutica y/o la CRO tienen la responsabilidad de notificar los resultados y hacer llegar toda la información relevante que vaya siendo obtenida durante el proceso a la FDA y a los entes reguladores locales. La finalidad es demostrar de forma continua los avances y resultados tanto positivos como negativos sobre aspectos de seguridad y efectividad. Dado que el proceso de aprobación de nuevos medicamentos dura un periodo de tiempo considerable, existe una excepción a la regla. Dependiendo de la enfermedad para la cual se esté desarrollando y dado el caso que los avances o tratamientos significativamente aceptables respecto a la misma sean escasos, la FDA puede acelerar el proceso de estudio solo por el hecho de tratarse de medicamentos con alto potencial de salvar vidas humanas; siempre y cuando, en las etapas tempranas de su estudio se vea algún beneficio importante para contrarrestarla.. 18. Recuperado el dia 16 de julio de 2007 de www.fda.gov/CDER/..

(19) P a g e | - 19 -. Como la investigación clínica es el fundamento para la existencia de las CRO, es necesario hacer una breve descripción de cómo se da el proceso. La investigación clínica está compuesta por 5 fases: una fase preclínica y 4 fases de investigación (Fase I a Fase IV), sobre las cuales es indispensable hacer una breve definición dado que las distintas CRO se especializan en algunas de ellas. Cada una de estas fases tiene unos objetivos específicos y un fin determinado. La fase preclínica tiene como funciones principales: definir el perfil de actividad del medicamento, definir el perfil de eficacia y toxicidad del medicamento y comprender la absorción, distribución, biotransformación3 y excreción del medicamento, a lo que se conoce como la farmacodinámica o ciencia de la acción de los medicamentos19. Esta fase consta de una serie de pruebas esenciales, las cuales determinan su seguridad y su potencial uso en la cura de enfermedades en seres humanos. La primera prueba consiste en una primera evaluación del medicamento en el laboratorio buscando que cumpla con los requerimientos necesarios para cumplir el objetivo para el cual fue diseñado. Luego de ese minucioso análisis, siempre y cuando se encuentren las características deseadas, se pasa a una etapa de prueba en la cual se usan animales para determinar posibles efectos secundarios que no puedan ser descubiertos en el laboratorio. En esta prueba se estima una dosis adecuada de consumo para los seres humanos y es suministrada en igual cantidad a los animales seleccionados; al mismo tiempo, se toman dosis mayores a las establecidas para determinar posibles efectos tóxicos del fármaco en estudio. La tercera prueba consiste en seleccionar una variedad de animales hembras que se encuentren preñadas para ver posibles contraindicaciones que puedan. 19. Recuperado el 30 de julio de 2007 de h ttp://www.cfww.org/pub/edition_4/Spanish/08_Birth_of_a_New_Molecule.htm.

(20) P a g e | - 20 -. desarrollarse para el feto, buscando reacciones que permitan definir si es posible aplicar el medicamento a mujeres embarazadas sin perjudicar el feto. Finalmente, se cierra la etapa preclínica con una aplicación final que determine sí su uso es altamente seguro en seres humanos quedando disponible para ser estudiado en profundidad. Para continuar con el proceso investigativo y poder avanzar hacia el desarrollo de las fases, es necesario que en el momento en el que esa etapa pre clínica sea concluida con éxito, se haga una solicitud de “nuevo fármaco” a la FDA. La FDA analizará los resultados obtenidos en esa etapa previa y determinará si el medicamento puede o no ser usado en seres humanos basándose en los posibles riesgos que se puedan generar20. Si es aceptado, se procederá a desarrollar las fases de investigación; en el caso contrario, que sea negada dicha solicitud, el uso de ese fármaco quedaría suspendida hasta que se demuestre que puede ser usada en humanos. Son cuatro fases de investigación: -. Fase I. Empieza a partir de los resultados obtenidos de la exposición del fármaco a animales, buscando como objetivo comprobar su total seguridad para ser suministrado a seres humanos y la dosis máxima que puede ser ingerida por un paciente. Se realiza en una pequeña muestra de personas, no mayor a 30, que no sean portadores de ninguna enfermedad. En términos generales el “objetivo fundamental es la obtención de la máxima información mediante la mínima exposición de individuos”21. 20. Recuperado el 30 de julio de 2007 de www.fda.com. B. Sádaba, V. Fernández, J. Honorato.Metodologìa y tipos de ensayos clínicos con medicamentos. El médico interactivo. Recuperado el 20 de agosto de 2007, en http://www.elmedicointeractivo.com/farmacia/temas/tema19-2021/ec2.htm 21.

(21) P a g e | - 21 -. -. Fase II. Se involucran personas que sufran la enfermedad para la cual se está desarrollando el producto, con el objetivo de determinar las dosis de consumo adecuadas, analizar sus efectos y, lo más importante, determinar la seguridad de la cantidad ingerida, generando como consecuencia obtener ciertos “perfiles riesgos – beneficios de un fármaco”22. Inicialmente, se desarrollan estudios de tipo abierto y no controlados, en pequeños grupos de personas con características similares tanto físicas como psicológicas -éstas últimas referentes a la posición que tienen frente a su condición-, donde se busca comprobar la eficacia del fármaco (Fase IIa); para luego ser implementado en un mayor número de personas con un mayor grado de resistencia a la enfermedad mediante ensayos controlados de corta duración que permitan confirmar los resultados obtenidos en la primera parte de esta etapa (Fase IIb). -. Fase III. Es un proceso en el cual a través de pruebas experimentales, se pretende determinar la total eficacia y seguridad del medicamento; pero ésta vez aplicado a ciertas condiciones de uso que son habituales para los potenciales consumidores,. permitiendo hacer comparaciones con otras alternativas de. tratamiento para la posible cura de la misma enfermedad23. Las características de las personas incluidas en esta fase son menos similares en su conjunto pero contiene un mayor número de participantes; los estudios ahora tienen dos análisis: uno en un período de tiempo corto y otro en un período mucho más amplio, los dos aplicados bajo las mismas condiciones terapéuticas. No se incluyen personas con algún tipo de contraindicación 22 23. IDEM Recuperado el 25 de junio de 2007 de http://es.wikipedia.org/wiki/Ensayo_cl%C3%ADnico.

(22) P a g e | - 22 -. potencial, como lo son niños, mujeres embarazadas y personas de la tercera edad, entre otros. Es considerada la más importante en todo el desarrollo clínico de un fármaco, ya que es la que determina la dosis de consumo más apropiada, factor del cual depende su futuro registro y comercialización. -. Fase IV. Se caracteriza por ser llevada a cabo luego que el fármaco ha sido puesto en su etapa de comercialización y se encuentre disponible en el mercado. Se sobreentiende que la población que tiene acceso al fármaco es de un tamaño mucho mayor que la muestra utilizada en los procesos anteriores, razón por la cual sus características difieren en mayor escala, lo que conllevaría a obtener una mayor cantidad de información sobre las características intrínsecas del medicamento, al igual que los efectos sobre posibles personas que no fueron contempladas en las fases previas. El objetivo principal es determinar “la utilidad del tratamiento para cada paciente en un contexto clínico real”24. 3.4 FUNCIONAMIENTO INTERNO DE LAS CRO El funcionamiento de las CRO se da de forma cíclica dado que existe una constante interacción y retroalimentación dentro de las diferentes áreas funcionales de la organización. Básicamente las CRO cuentan con 6 áreas funcionales: área clínica, área regulatoria, área de “Start-up”, área de recurso humano, área de mercadeo y área administrativa y financiera. Todas las áreas trabajan en conjunto desde la aprobación de un estudio hasta su cierre, ya que cada una maneja aspectos relevantes diferentes que tienen que ser satisfechos simultáneamente. Es decir, mientras el área clínica se 24. IDEM.

(23) P a g e | - 23 -. encarga de hacer la selección de los investigadores y los centros de investigación, el área de “start-up“ está trabajando en la consecución de las aprobaciones y los documentos relacionados con dicho equipo y centro investigador (información personal de los miembros, las certificaciones del centro, entre otros). Por el otro lado, está el área regulatoria trabajando en el sometimiento de los protocolos, enmiendas, manuales de investigación, licencias, etc., ante las entidades que vigilan y controlan el desarrollo de este tipo de estudios. A ese trabajo conjunto se adhieren las áreas administrativas, debido a que para la realización de cada una de esas actividades se necesita un soporte financiero, el cual es desglosado según la actividad que se realice y el fin de la misma. Las otras áreas como mercadeo y recursos humanos, se ven involucradas pero indirectamente, ya que para la primera se enfoca en desarrollos específicos acordes a los requerimientos del mercado y del patrocinador de la investigación; y la segunda cuenta con un proceso continuo que puede empezar antes de la iniciación de una investigación y se puede prolongar luego de su terminación, ya que de ella depende la selección del personal idóneo para involucrarse y llevar a cabo la investigación clínica. Cuando se realice el estudio de caso para Colombia, se profundizará más en la forma cómo funcionan dichas organizaciones. Este estudio permitirá ver como es el funcionamiento general de todas las CRO ya que es un patrón general que se aplica en cada una de sus filiales..

(24) P a g e | - 24 -. 4. QUINTILES TRANSNATIONAL CORPORATION: ESTUDIO DE CASO. Quintiles Transnational Corporation, es una empresa fundada en 1982 por Dennis Gillings, en Research Triangle Park, Carolina del Norte, USA. Inicialmente, sus objetivos principales eran los de prestar servicios médicos básicos a la sociedad, siendo soporte para otras empresas que necesitaran de ayuda externa para suplir las necesidades de la población. La aceptación de la empresa ha sido muy exitosa razón por la cual se pudo constituir como una CRO que provee una gran variedad de servicios de investigación clínica para casas farmacéuticas y organizaciones dedicadas a procesos biotecnológicos. “Quintiles. Transnational. es. el. proveedor. líder. mundial. de. servicios. profesionales, información y soluciones para la industria farmacéutica, biotecnológica y de asistencia sanitaria. Colabora con más de 150 compañías farmacéuticas y de biotecnología en todo el mundo”25. Hoy en día la empresa tiene oficinas en 50 países, pero provee servicios en muchos más, ofreciendo una amplia gama de servicios profesionales, información y soluciones de partners para los campos farmacéuticos, biotecnología y la industria de la salud. Cada una de las oficinas ha aportado para posicionar la empresa a nivel mundial, gracias a que individualmente han ganado reconocimiento dentro de la industria debido a la combinación de habilidades especificas –experiencia demostrada en el área terapéutica y el entendimiento de regulaciones locales y globales- con la lealtad de los clientes que en algún momento han utilizado sus servicios y han continuado haciendo uso de sus servicios basados en los excelentes resultados obtenidos en procesos anteriores26:. 25. Quintiles Transnational estandariza sus procesos de Business Intelligence con las soluciones de Cognos.(2005) Recuperado el dìa 7 de noviembre de 2007, de http://www.cognos.com/es/noticias/2005/1105.html 26 Charla informal con Clinical Team Leader.

(25) P a g e | - 25 -. “Nuestra ventaja competitiva radica en la habilidad para el manejo de información, experiencia terapéutica y la prestación de servicios completos con recursos globales a través de una red de información tecnológicamente integrada. Perfeccionamos nuestra ventaja competitiva mediante la constante visualización de potenciales oportunidades y ofreciendo a nuestros clientes la mejor información para acelerar y mejorar las decisiones para el cuidado de la salud”27 A finales del 2006, la empresa mostraba las siguientes cifras: más de 18.000 empleados alrededor del mundo, ganancias estimadas superiores a los U$ 2 billones y la participación en el desarrollo y comercialización de las 30 medicinas más vendidas en el mundo28. Otro factor que ha ayudado en el posicionamiento y reconocimiento que tiene hoy en día, ha sido enfocar su estrategia de crecimiento en la adquisición de pequeñas y medianas empresas locales que le permita ampliar su experiencia y crear unidades que sean capaces de suplir todas las necesidades específicas de cada mercado. Desde el año 2000 las adquisiciones más representativas en el mundo han sido las siguientes29: 2001 -. Ungerer Laboratory y Bavaria pd CC (Suráfrica), para expandir su presencia en África.. -. OEC SA, compañía suiza que provee servicios de seguridad en medicamentos. 2002 27. Compra la subsidiaria americana de Bioglan Pharma Inc.. Quintiles Overview. Recuperado el dìa 7 de noviembre de 2007 de, http://www.qtrn.com/AboutUs/Overview.htm IDEM 29 Quintiles Profile.(2006).Recuperado el 6 de noviembre de 2007, de http://www.qtrn.com/NewsEvents/Company+Milestones/ 28.

(26) P a g e | - 26 -. -. Junto con McKesson Corporation crean Verispan, un “joint venture” que es el líder en el manejo de la información de los pacientes en tiempo real.. 2003 -. Establece una nueva compañía llamada Pharma Services junto con One Equity Partnes, una filial del Bank One Corporation. 2004 -. Mitsui & Co, empresa japonesa, compra el 20% de Quintiles Transnational Japan K.K. con el propósito de acelerar la expansión y el crecimiento en la región asiática.. 2005 -. Crea un “joint venture” junto con Interpharma Asia Pacific y con una inversora asiática privada llamada Temasek Holdings Limited. -. Aptuit compra 3 unidades de negocio de Quintiles: servicios preclínicos, ciencias farmacéuticas e insumos para los estudios clínicos. Esta transacción llevó a un acuerdo comercial por 2 años entre las partes.. 2006 -. Lanza una estrategia de partners bajo la marca Novaquest y anuncia la alianza con. TPG-Axon, una firma de inversión global, con el fin de. establecer acuerdos de promoción y desarrollo. Dadas las necesidades del mercado en distintos campos y gracias al auge que han tenido este tipo de organizaciones, la empresa se ha visto en la obligación de ampliar su portafolio de servicios, dividiéndolos en unidades de negocio identificadas bajo marcas propias y reconocidas mundialmente: QUINTILES®, división en la cual se prestan todos los servicios de desarrollo de productos como ensayos clínicos, laboratorios alrededor del mundo, manejo global de información, consultoría global y educación médica; INNOVEX®, la cual es la marca responsable de la comercialización y mercadeo de los productos propios y aquellos que son desarrollados para terceros encargándose del manejo de la fuerza de ventas y los servicios de comunicación necesarios para ello; y.

(27) P a g e | - 27 -. finalmente, NOVAQUEST®. que es la marca especializada en apoyar. soluciones estratégicas y estructuración financiera de empresas farmacéuticas y biotecnológicas en proceso de formación. Además de los servicios prestados, ésta organización ha logrado constituir una universidad propia en la cual se dan cursos electrónicos sobre diferentes aspectos del sector farmacéutico, al igual que capacitaciones sobre tecnologías de información y aspectos organizacionales y administrativos en general. Actualmente la organización está presente en 50 países en todas las regiones del mundo con una participación de mercado del 28%, enfocándose en los servicios de desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos médicos al igual que la comercialización de los mismos. Sus principales competidores son Covance Incorporated, Parexel Internacional Corporation e IMS Health Incorporated. En cada una de las regiones donde trabaja, tiene oficinas regionales centralizadas, las cuales se encargan de dirigir y gobernar las actividades de las filiales situadas en otros países donde la franquicia está tomando la fuerza necesaria hasta llegar a independizarse. La casa matriz no se ve involucrada de manera directa en el proceso de contratación, sino en la dirección y el establecimiento de las políticas corporativas al igual que en velar por el buen funcionamiento de cada una de sus oficinas en el mundo, buscando siempre mantener la calidad que la identifica en la prestación de sus servicios y buscando la forma de expandirse en cuanto a ubicación geográfica y por supuesto, en la ampliación de los servicios. ofrecidos. Generalmente, las casas. farmacéuticas hacen la. contratación directamente con la oficina regional o local, dependiendo del grado de evolución con el que se cuente en cada una de ellas..

(28) P a g e | - 28 -. Para el caso de Colombia, la organización es dirigida desde la filial regional situada en Buenos Aires, Argentina. En este punto se analizarán dos tipos de relaciones existentes: la existente entre las casas farmacéuticas y Quintiles Transnational Corporation en cuanto al proceso de contratación y actividad bilateral; y por otro lado la existente entre Quintiles Argentina Limitada y la oficina local en Colombia, para que finalmente se pueda hacer énfasis en esta última. 4.1 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS VS QUINTILES TRANSNATIONAL CORPORATION El proceso empieza desde el momento en el que un laboratorio tiene un nuevo fármaco para ser investigada y se ve en la obligación de hacer un análisis que le permita seleccionar la CRO apropiada para llevar a cabo dicho proceso. Pero el proceso de selección no es una tarea fácil, ya que al tratarse de experimentos en seres humanos, se deben tratar factores críticos como la calidad, experiencia (tanto de la empresa como de sus trabajadores), plazos, recursos y fluidez de la comunicación existente entre las partes involucradas. Desde otro punto de vista, existen otros detalles que son de suma importancia como lo son el cumplimiento en la entrega de avances y resultados en fechas estipuladas, la proactividad que tenga la organización para lograr el mayor impacto y alcance en su investigación y, por obvias razones, la relación costobeneficio que se pueda obtener. Estas últimas consideraciones influyen tanto en el proceso de contratación como en la posibilidad de cancelación de los contratos. Los contratos firmados entre las casas farmacéuticas y la CRO tienen unas características especiales en las cuales se especifican los tiempos de trabajo, las sumas de dinero pagadas por cada servicio prestado liquidado por unidades de cobro especificas para cada uno; por otro lado estos contratos tienen la.

(29) P a g e | - 29 -. característica que pueden ser terminados en cualquier momento sin consecuencias económicas como sanciones, y con un preaviso mínimo que permita hacer el cierre del estudio y la recolección de los materiales considerados activos de los patrocinadores con el fin de ser retornados en el menor tiempo posible. Para este caso la relevancia del hecho de que los pagos realizados a los equipos investigadores sean efectuados directamente por parte de las casas farmacéuticas, radica en que el contrato con los mismos se da directamente con la casa farmacéutica y se rige bajo las misma normatividad que aquellos firmados con las CRO, es decir, en cualquier momento se puede terminar la relación laboral sin tener que hacer algún tipo de compensación económica por tal hecho. Por esa razón, la CRO queda libre de cualquier reclamación que pueda surgir en caso que se llegase a presentar la terminación anticipada de un estudio. Estas cláusulas son estipuladas basadas en la experiencia de ambas partes: de un gran número de moléculas desarrolladas en los laboratorios solo una o máximo dos llegan a ser comercialmente activas, razón por la cual dependiendo de los resultados obtenidos en algún momento de la investigación es mejor cancelar el proyecto que seguir invirtiendo dinero conociendo que el retorno sobre la inversión no va a ser el esperado. Los laboratorios son quienes buscan las CRO para ver si están en la capacidad y en las condiciones de desarrollar una investigación. Actualmente los laboratorios farmacéuticos han establecido unos parámetros generales, con unos pesos de importancia, sobre los que se hace la selección de la organización más apropiada para la conducción de un estudio. Las farmacéuticas han hecho un estudio basado en seis aspectos claves para hacer una clasificación de las CRO en cuanto a su desempeño. Dentro de ese estudio, Quintiles obtuvo los siguientes resultados: cumplimiento de plazos.

(30) P a g e | - 30 -. (88,8%), compromiso con el proyecto (77,7%), comunicación fluida (74,1%), proactividad (66,7%), metodología robusta (51,8%) y flexibilidad (40,7%)30. Quintiles se ha destacado por ser una empresa que cumple con los estándares mínimos respecto a esos parámetros, logrando así una imagen de calidad y responsabilidad dentro de los laboratorios, lo que le ha permitido consolidarse como la primera opción con la que se cuenta para la conducción de estudios en varios campos de la medicina. 4.2 QUINTILES ARGENTINA LIMITADA VS QUINTILES COLOMBIA LIMITADA Quintiles Latinoamérica fue fundada en 1995 con sede principal en Buenos Aires, Argentina, lugar desde donde se manejan todas las operaciones de la región. Actualmente está en seis países en la región: Argentina, Brasil, México, Perú, Chile y Colombia; con más de 700 empleados, más de 300 estudios conducidos y más de 30.000 pacientes involucrados en ellos. Las principales actividades que realiza en la región son: manejo de proyectos, monitoreo y seguimiento de estudios clínicos, manejo de aspectos regulatorios, seguridad de los medicamentos, manejo de centros de investigación, garantía de calidad, servicios de laboratorio central y suministro del producto investigacional31. La oficina regional la cual trabaja desde Buenos Aires es quien dicta las directrices sobre las cuales debe funcionar la oficina de Colombia. Cada. 30. La selección adecuada de la CRO es un factor clave en el ensayo clínico. 5 Octubre de 2006. PM Pharma. Recuperado el 29 de agosto de 2007. http://www.pmfarma.com/NOTICIAS/noticias/noti.asp?ref=6482. 31. Quintiles Transnational news and events. (2006). Recuperado el 3 de noviembre de 2007, de http://www.qtrn.com/NewsEvents/News/2006/newsitemqtransmaster.htm?PostingGuid=%7bFCECA9C1-38C9-41B38359-5E08B5C1F8EC%7d.

(31) P a g e | - 31 -. departamento de los existentes en Colombia tiene una contraparte en Argentina. El mecanismo utilizado por la oficina principal para la asignación de estudios a su filial en Colombia se da de la siguiente forma: luego de establecerse la contratación con Quintiles Transnacional, se hace la delegación a la oficina regional donde se haya estipulado la conducción del estudio, que para el caso de Colombia, sería Quintiles Argentina Limitada. Esta oficina inicia el proceso de evaluación de la capacidad actual en el país y determina si es viable y rentable desarrollarlo en Colombia. Con los requerimientos del protocolo, los departamentos de la organización empiezan a hacer la asignación de infraestructura, recursos y capital humano para ejecutar las actividades de la investigación. Inicialmente se hace la comunicación formal a la oficina local de Colombia sobre la posibilidad de participar en un nuevo estudio, con el fin de conocer la disponibilidad y las necesidades que se tienen que suplir para poder iniciar con el proceso. Desde Argentina, los departamentos se ponen en contacto con el personal en el país para determinar los mecanismos que van a ser utilizados para el estudio, por lo general para esa organización el “line manager” (basado en Buenos Aires, Argentina) hace presencia en la oficina local para ayudar en la coordinación y organización del personal, examinando las cualidades y experiencias de cada una de las personas de cada área que mejor se ajusten a las características intrínsecas de cada estudio. Luego que el país es seleccionado, se empieza a coordinar y ejecutar el proceso como tal, siempre teniendo una referencia y una dependencia con los superiores situados en Argentina. Semanalmente se debe hacer una retroalimentación de cada actividad con los “line manager” y los “project manager”, quienes toman la información proveniente de todas las áreas que.

(32) P a g e | - 32 -. estén a su cargo, para luego unificarla con aquella información generada en las otras regiones donde se estén llevando a cabo el mismo estudio, con el único fin de consolidar las actividades que conlleven a resultados concretos y confiables que puedan ser mostrados al representante encargado por la casa farmacéutica para tal fin. Luego comienza el proceso interno en Colombia, el cual será descrito a continuación. 4.3 QUINTILES COLOMBIA LIMITADA Para 1998, Quintiles Colombia Limitada empezó sus actividades en el territorio colombiano. Es la empresa más antigua en el país y sus inicios se dieron bajo la misma modalidad que están utilizando los nuevos participantes de este mercado. Inicialmente la empresa contaba con 3 personas que se encargaban de realizar todos y cada uno de los pasos necesarios para la ejecución y evolución de los estudios clínicos. Viendo el crecimiento de la demanda por la prestación de este tipo de servicios en la industria, tuvieron que ampliar su capacidad física y humana para poder satisfacer las peticiones hechas por sus clientes. Con esta presión del mercado, ésta organización empezó a crecer a un ritmo constante, hasta que en el 2004 debido al tamaño alcanzado y a la cantidad de estudios que estaba desarrollando, se vió en la obligación de constituirse legalmente ante las entidades competentes en el país, con el fin de obtener personería jurídica y por ende poder desarrollar sus actividades libremente cumpliendo con los requerimientos legales colombianos exigidos para tal fin. En el cuadro que se presenta a continuación, se hace un breve resumen de los años en los que la organización ha sufrido cambios significativos, indicando el año, el número de trabajadores para dicho año, los proyectos con los que se contaban durante ese período y las actividades más relevantes que ocurrieron..

(33) P a g e | - 33 -. Cuadro 1. Años significativos de crecimiento Quintiles Colombia. Año. No. de. No. de. Trabajadores. Proyectos. Actividades Relevantes. en curso 1998. 3. 1. Inició actividades en el país con tres personas que trabajaban desde sus casas cumpliendo con todas las actividades para la realización del proyecto que había en el país.. Una. de. estas. personas. se. especializaba en los asuntos regulatorios. 2000. 9. 3. Se constituye una oficina para integrar las actividades de sus empleados. Aunque todavía no se tenía registro ante la Cámara de Comercio, se empezaron a adquirir más estudios razón por la cual fue necesaria la contratación de más personal para. las. diferentes. actividades.. Los. Clinical Trial Assistants empiezan a ser necesarios dado que los Clinical Research Associates necesitaban soporte “in-house” cuando se encontraban en actividades fuera de la oficina. 2003. 13. 7. Los departamentos empiezan a crecer: especialmente el área clínica y regulatoria. El número de estudios presentaba una tendencia ascendente, por lo cual se requería más personal para suplir las necesidades que iban surgiendo, al igual.

(34) P a g e | - 34 -. que contar con la capacidad física y humana para cumplir con los objetivos planteados para cada ensayo clínico. 2004. 17. 12. Constitución legal de. la filial de. la. organización en Colombia. Se hacen contrataciones externas para el manejo financiero. y. legal. en. cuanto. a. contrataciones. 2006. 22. 19. Creación del departamento de “start up” en Colombia. A finales de este año se empiezan a crear cargos con mayor énfasis hacia la gerencia local, buscando un poco desligarse de la filial de la compañía en Argentina, pretendiendo un mayor nivel de independencia para la toma de decisiones y el desarrollo de actividades.. 2007. 58. 43. El último año ha sido el que mayor crecimiento. ha. mostrado,. llegando. a. alcanzar más del doble de las personas vinculadas a la empresa. Esto se ha debido al aumento de los estudios que han sido. solicitados. por. las. casas. farmacéuticas en la región. Actualmente, la organización en Colombia está dividida en 4 grandes áreas: clínica, regulatoria, recursos humanos y, financiera y administrativa. Dentro de cada una de éstas áreas existen una serie de cargos que van a ser descritos a continuación por cada una de ellas. Cada uno de ellos es indispensable para el funcionamiento eficiente y ordenado..

(35) P a g e | - 35 -. 4.3.1 Departamento clínico El departamento clínico es el que maneja todos los procesos relacionados con la ejecución práctica de los ensayos clínicos. Este departamento cuenta con cinco cargos definidos, los cuales son descritos a continuación en orden ascendente. -. clinical trial assistant – CTA. Los clinical trial assitants (CTA) son las personas encargadas de manejar todos los aspectos administrativos de los estudios clínicos que están siendo conducidos por la CRO. Se tiene una estimación de un CTA por cada 4 proyectos que estén en curso. Su función principal es la de ser el soporte “in house” de los clinical research associates (CRA) mientras estos se encuentran en visitas de monitoria. Los CTA se encargan de manejar la recepción y envío de documentos a los centros, controlar el inventario de los medicamentos y cualquier tipo de elemento que sea necesario para la conducción de un estudio, hacer contacto con cualquier miembro del equipo investigador para aclarar cualquier inquietud y de igual manera soportarlos en la solución de problemas, y recolectar la información de los “case report forms” –documentos en los cuales se registran las actividades y observaciones sobre cada paciente- y con ella alimentar las bases de datos internacionales del estudio. -. contract research associate – CRA. Un clinical research associate (CRA), también conocido como investigador clínico o monitor, es la persona que, en representación de la casa farmacéutica, se encarga de monitorear y registrar los avances que se van obteniendo en un estudio clínico, mediante el análisis de los “case report form”..

(36) P a g e | - 36 -. Es el puente de comunicación entre los patrocinadores y los médicos investigadores para verificar que el estudio se está desarrollando de acuerdo al protocolo establecido. Sus funciones principales son las de ayudar a planear e iniciar los estudios, asegurar la buena conducta del estudio y asistir en el análisis, extrapolación e interpretación de datos. El número de CRA necesarios depende del número de proyectos y centros habilitados en cada uno; por lo general una persona cuenta con máximo cinco “sites” (centros de investigación); algunas veces cuando el estudio tiene muy pocos centros, un CRA debe estar en la capacidad de participar en dos protocolos simultáneamente. Los CRA se pueden clasificar en dos grupos: CRA I y CRA II. Los CRA I son personas con poca trayectoria dentro de la organización y con baja experiencia en la conducción de estudios clínicos; a medida que vayan adquiriendo experiencia y mayor conocimiento y adaptación a las políticas de la organización adquieren la posición de CRA II.. -. clinical team leader – CTL. El CTL es la persona encargada de manejar un grupo de CRA`s que se encuentran trabajando en el desarrollo de un mismo protocolo en diferentes países pero dentro de la misma región. Es la persona responsable de transmitir al “project manager” los resultados que se van obteniendo en el estudio, al igual que los posibles eventos adversos que puedan ocurrir. Su función principal es la de dirigir el grupo hacia los resultados esperados, cumpliendo los parámetros impuestos por los patrocinadores en el protocolo de investigación. Junto a los CRA se encarga de analizar los “sites” potenciales y.

(37) P a g e | - 37 -. finalmente es quien toma la decisión sobre los centros aptos para el estudio y procede a realizar la visita de iniciación. -. project manager. Su función es muy similar a la del CTL, pero su alcance es mayor, ya que es la persona encargada de manejar todas las personas en el mundo que estén trabajando en un mismo ensayo clínico. Es la persona que interactúa directamente con los miembros de las casas farmacéuticas encargadas de manejar el proyecto, reportando los avances y problemas que se han presentado durante su avance. -. line manager. Dadas las características de la estructura de mando de estas organizaciones, en la cual los superiores se encuentran trabajando en las sedes principales de la región, es necesaria la participación de ésta figura, ya que es la persona encargada de manejar todas las áreas funcionales de la organización en un país determinado. Es la persona encargada de velar por el buen funcionamiento de la organización como un todo y a su vez, de cada uno de sus miembros. Respecto al área de la Investigación Clínica, el “line manager” coordina y asigna los CRA de cada estudio y sus asistentes acorde a las necesidades del mismo y a la experiencia de los monitores en ensayos similares. 4.3.2 Departamento de Start Up Este departamento es el responsable de todas las actividades primarias que deben ser cumplidas para poder aceptar e iniciar actividades en un centro de investigación. Su función consiste en la recolección y verificación de la información indispensable para el estudio, como lo son las hojas de vida de.

(38) P a g e | - 38 -. cada uno de los miembros del equipo investigador, los “financial disclosures”, la forma FDA 1571, y los certificados de calidad de los laboratorios entre otros. -. site start up assistant. Su función principal es la de realizar las funciones administrativas del departamento. como. recolección. de. información,. almacenamiento. de. documentos, intermediación telefónica con los centros, etc. En general todos los asistentes cumplen las mismas funciones con la diferencia del enfoque que se debe tener en cada área de trabajo. -. site start up coordinator. Es la persona que se encarga de manejar todo el proceso de personalización, petición y recolección de los documentos mencionados anteriormente de cada uno de los sitios. Su función principal es velar por el cumplimiento de estos requisitos siendo el soporte técnico para las personas del centro, con el fin único de asegurar que los documentos cumplan con los requerimientos exigidos por el protocolo del estudio. -. site start up specialist. Es el gerente de área que se encarga de velar porque las demás personas del departamento cumplan a cabalidad con sus labores y desarrollen sus actividades de la forma más exacta y eficiente, ya que al ser un solo departamento manejando todos los estudios necesita ser lo más ágil como sea posible para no retrasar el avance de los ensayos..

(39) P a g e | - 39 -. 4.3.3 Departamento de Asuntos Regulatorios Este departamento se encarga del manejo de todos los asuntos que tienen que ver con la aprobación de los estudios clínicos y el uso de medicamentos o placebos, los cuales son ejecutados por las entidades regulatorias nacionales, que para el caso colombiano es el INVIMA. Además, se encarga de la importación, reexportación, almacenamiento y distribución de los fármacos en estudio. a. los. diferentes. centros. donde. se. estén. conduciendo. las. investigaciones. -. regulatory affairs coordinator – assistant. Las funciones principales de los asistentes de este departamentos son: inicialmente. seguir. de. cerca. todo. el. proceso. de. importaciones. y. reexportaciones de los fármacos que van a ser objeto de estudio (trabajan para todos los estudios que se estén haciendo en la CRO); y por otro lado, se encargan de la recepción, control, almacenamiento y distribución de los fármacos que sean necesarios en cada centro y para cada estudio particular. También se encargan de la preparación de los paquetes regulatorios que deben ser sometidos ante las comisiones de evaluación del INVIMA. -. regulatory affairs senior specialist. Su función principal es la de representar a la CRO, quien a su vez actúa en representación de la casa patrocinadora del estudio, frente a las autoridades regulatorias nacionales, sometiendo toda la documentación relevante del estudio como el protocolo, el manual del investigador, los consentimientos informados, las hojas de vida de los miembros de los equipos investigadores, las certificaciones de los centros de investigación y la información del fármaco y la población donde se va a ejecutar el estudio..

(40) P a g e | - 40 -. 4.3.4 Departamento Financiero y Administrativo El aspecto financiero es un tema complejo de manejar, ya que una CRO cuenta con recursos de varias casas farmacéuticas, por lo que es necesario tener un control constante sobre las actividades que se realicen dentro del desarrollo de cada estudio; todo esto debido a que el pago por la prestación de servicios no se hace de forma adelantada, sino que es a través de pagos mensuales vencidos. Para eso se debe tener una relación de gastos discriminada, desde lo más básico, como útiles de oficina hasta traslado a los centros y pago de honorarios a los equipos de investigadores. Esos asistentes deben reportar todas las operaciones nacionales al gerente financiero Regional, quien se encuentra en Argentina, y es el encargado del manejo financiero de todos los países que tienen dependencia de la oficina regional. 4.3.5 Departamento de Recursos Humanos El manejo de recursos humanos se viene realizando desde Argentina, donde está constituido el departamento como tal. La selección, contratación y capacitación del personal se realiza a través de sistemas de comunicación que enlazan las personas en los dos países. Éste método a veces se torna complejo, ya que al no existir un contacto directo con los empleados, se crean conflictos internos que son muy difíciles de solucionar a distancia, conllevando a un entorno laboral arduo que se podría ver reflejado en el desempeño individual y colectivo de la organización. Actualmente, en Colombia no hay una persona encargada de manejar esos procesos, razón por la cual es necesario la contratación de empresas como Addeco, para las pruebas de selección, y Deloitte & Touche, quien se encarga de manejar los pagos, las afiliaciones a salud, pensiones y riesgos profesionales, al igual que los servicios jurídicos y contables..