BOLETÍN CIENTÍFICO-TÉCNICO
AL SERVICIO DE LA METROLOGÍA
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EDITORIAL
El 6 de noviembre del año en curso, el Instituto Nacional de Investigaciones en Metrología cumplió 47 años de la creación de sus primeros laboratorios de mediciones, éste ha transitado por diferentes etapas de mejora, acompañado de su boletín científico técnico para divulgar dentro de la comunidad científica los principales resultados de su quehacer en la ciencia y en la innovación.
En este número 2 de 2011, el BCT INIMET, incluye trabajos de interés en el campo de la Metrología relacionados con algunas novedades en la utilización de los sistemas metrológicos, se presenta evidencia de la competencia de laboratorios a través de los resultados del ensayo de aptitud e informaciones importantes sobre el aseguramiento metrológico en campos tales como la seguridad vial y el medio ambiente.
Nuestro deseo con ello, es la contribución a la elevación de los conocimientos y cultura en el campo de la Metrología.
Se acerca un nuevo año y es una excelente ocasión para hacer llegar a los integrantes del equipo y Consejo editorial del boletín y a todos nuestros lectores nuestra más sincera felicitación.
Dra. C. Ysabel Reyes Ponce. Directora editorial.
BCT INIMET No.2 de 2011 (julio-diciembre)
Acabado del Boletín
Editorial IDICT. Industria esquina San José No. 452 Centro Habana, La Habana, Cuba.
CONSEJO EDITORIAL
Ing. Antonio Alfredo López Maidique1
Dr. C. José Ignacio Franco Fernández 2
Lic. Nuris Valdés Pereira1
Ing. Eduardo Guillermo Pérez González1
Ing. Fernando Antonio Arruza Rodríguez 3
1
Instituto Nacional de Investigaciones en Metrología (INIMET), Cuba.
2
Empresa Tecnomatica, Cuba.
3
Oficina Nacional de Normalización (ONN), Cuba.
Los autores son los únicos responsables del contenido de los artículos y de los criterios por ellos emitidos.
Los artículos están protegidos mediante una licencia “Creative Commons” que funciona bajo las siguientes condiciones:
Nuestra publicación está:
• Certificada por el Sistema de Certificación de Publicaciones Seriadas Científico-Tecnológicas del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA).
• Indizada en el Sistema de información Científica Redalyc.
Boletín Científico Técnico INIMET Título abreviado: BCT INIMET
No. 2 de 2011
Cubre: julio-diciembre 2011
ISSN versión impresa: 0138-857 ISSN versión electrónica: 2070-8505
EQUIPO EDITORIAL
Directora editorial
Dra. C. Ysabel Reyes Ponce
Coordinación, diseño, producción y distribución
Lic. Dorcas Rodríguez Crespo
Traducción
Jesús Bran Suárez
Impresión
Lic. Luis Álvarez Vasallo
Redacción, administración e impresión
INIMET. Consulado 206 e/ Animas y Trocadero. Centro Habana, La Habana, Cuba. Teléfonos (537) (07) 8623041-44 ext. 116 (537) (07) 8643365-68 ext. 116 Correo-e: [email protected] Sitio Web http://www.inimet.cubaindustria.cu
TABLA DE CONTENIDO / TABLE OF CONTENTS
CIENCIA Y TÉCNICA / SCIENCE AND TECHNIQUE
Aseguramiento metrológico de los etilómetros en Cuba / 1 Metrological Assurance of alcoholometers in Cuba / 1
Lic. Sandra Pedro-Valdés. Ing. Maylin Laurel-Gómez.
Ing. Antonio Alfredo López-Maidique.
Transformación moderna de los sistemas metrológicos multifuncionales nacionales/ 9 Modern-day transformation of national multifunctional metrological systems / 9
Dr. Oleh Velychko.
Análisis de resultados en ensayo de aptitud en tensión de corriente alterna realizado por los laboratorios del SENAMET / 26
Analysis of Proficiency Test results in AC voltage by SENAMET laboratories / 26
Ing. Mirtha Navarro-González. Lic. Augusto Maury-Toledo.
Papel del INIMET en el aseguramiento metrológico y medio ambiente / 38 Role of INIMET in Metrological Assurance and the Environment / 38
Lic. Rodes Yanet Valdivia-Medina. NOTICIAS / NEWS Noticias / 45 News / 45
Servicios que presta el INIMET / 45 Services available at INIMET / 45
Plan de capacitación del INIMET para el 2012 / 46 INIMET traning program for 2012 / 46
Instrucciones a los autores / 48 Instructions to authors / 48
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ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DE LOS ETILÓMETROS EN CUBA.
Autores: Lic. Sandra Pedro-Valdés. Jefa del Laboratorio de Físico Química.
Ing. Maylin Laurel-Gómez. Especialista del Laboratorio de Físico Química. Ing. Antonio López-Maidique. Director.
Instituto Nacional de Investigaciones en Metrología (INIMET). Oficina Nacional de Normalización (ONN) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA). La Habana, Cuba.
Correo-e: [email protected]
RESUMEN
Los etilómetros tienen un rol fundamental para la sociedad, ya que son utilizados para determinar la concentración de etanol en sangre de los automovilistas y otros trabajadores, y aplicar las correspondientes medidas preventivas o sanciones establecidas por la legislación para preservar la seguridad vial. Por tal motivo, regular los aspectos técnicos y metrológicos de estos instrumentos resulta de suma importancia.
Para poder asegurar estas mediciones en Cuba se debe realizar un estudio para determinar el método de medición más adecuado para verificar los etilómetros en las condiciones de nuestro país, sobre la base de los métodos propuestos por la OIML1 R 126: 1998 Evidential breath analyzers.
El objetivo del presente trabajo es exponer los resultados de la investigación realizada para proponer el método de medición adecuado para realizar la verificación de estos instrumentos en Cuba y de esta forma garantizar la trazabilidad y la legalidad de las mediciones.
PALABRAS CLAVE: Etilómetro, etanol, método de medición.
ABSTRACT
Alcoholímetros (breathalyzers) play a key role in society, since they are used for estimating blood alcohol content from a breath sample taken from drivers and other workers in order to take the necessary preventive action or enforce driving safety regulations. Therefore, it is essential to lay down the technical and metrological characteristics of these instruments.
One of the steps to guarantee metrological assurance is a study to define the best method of measurement, taking into account our country’s conditions, on the basis of the methods proposed in OIML R 126: 1998 Evidential breath analyzers.
The aim of this paper is to suggest a proper method of measurement to carry out the verification of these instruments and guarantee their metrological traceability.
KEYWORDS: Alcoholometer, breathalyzers, ethanol, method of measurement.
INTRODUCCIÓN
Asegurar la verificación de los etilómetros en Cuba apoya a las modificaciones propuestas a realizar a la Ley no 60 “Código de Vialidad y Tránsito” en la cual se propone aumentar la severidad de las medidas ante indisciplinas de alta peligrosidad y en las relativas al consumo de alcohol encaminadas a la reducción de los accidente del tránsito, una de las principales causas de muertes en el país y a nivel internacional.
Los etilómetros (Evidencial Breath Analyzers) son instrumentos que automáticamente miden la concentración de alcohol en el aire expirado, ellos se emplean para medir con exactitud y representar numéricamente la concentración de alcohol en personas que han bebido alcohol.
2
Durante años, los exámenes de alcohol en el aliento han sido un método ampliamente empleado para la determinación cualitativa y cuantitativa de los niveles de alcohol en personas sospechosas de conducir vehículos bajo la influencia del alcohol.
Según la Disposición Especial décimo segunda de la Ley 109/2010, establece que le corresponde a la Oficina Nacional de Normalización regular lo relacionado con la verificación periódica de los instrumentos de medición que intervienen en el control de la seguridad vial y según el artículo decimotercero de la Resolución Nº 4 del 15 de marzo de 2011 del Ministro del Interior, estos medios serán entregados al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente para su verificación periódica, sin la cual no pueden ser utilizados.
En la actualidad, una de las formas más conocidas de examinar la sobriedad de los conductores es a través del uso de analizadores de aliento evidencial. El análisis de la respiración tiene varias ventajas en comparación con los análisis de sangre. La extracción de sangre es un procedimiento invasivo, requiere de personal con formación médica, y el análisis requiere personal técnico capacitado, además es un método costoso. El resultado de la prueba del aliento (Medición de la concentración en masa de etanol mediante el análisis de aire del pulmón profundo) está disponible rápidamente y el costo es bajo [1].
La exactitud de los análisis de la respiración es fundamental para garantizar el enjuiciamiento de los conductores ebrios en los tribunales.
Con la asimilación de la verificación de los etilómetros, se dará respuesta a las necesidades actuales y futuras de las mediciones de contenido de alcohol en sangre, de las cuales hasta este momento no se cuenta con la confianza ni la credibilidad de quienes tienen la responsabilidad de los controles y de quienes son controlados. Siendo utilizado este instrumento de medición con fines probatorios, evidénciales y de fiscalización.
Existe una Recomendación Internacional de la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), la OIML R 126: 1998 Evidential breath analyzers [Analizadores evidénciales de aliento o Etilómetros], la cual estipula el ensayo, la verificación inicial, la verificación periódica y verificación después de la reparación, en la misma se establecen los métodos y los patrones necesarios para realizar el control metrológico [2].
El objetivo del presente trabajo es estudiar la asimilación de la verificación de estos instrumentos por los laboratorios de metrología del Servicio Nacional de Metrología (SENAMET) y establecer el método de medición más adecuado para realizar la verificación de estos instrumentos teniendo en cuenta las condiciones del país para garantizarla trazabilidad de estas mediciones.
Aspectos legales
En los incisos 1) y 2) del artículo Nº 93 de la Ley 109/2011 “Código de Seguridad Vial” se prohíbe conducir vehículos o permitir que otro conduzca bajo los efectos del alcohol, para los vehículos destinado a carga o transporte colectivo de pasajeros, para los choferes profesionales y del sector estatal y para los conductores noveles o aspirantes durante el aprendizaje, lo cual ya estaba regulado en la anterior ley.
Como aspecto novedoso de la nueva ley, y conforme a la práctica internacional, no se permite conducir vehículos de uso personal bajo los efectos del alcohol en niveles que conforme a los parámetros establecidos por el Ministerio de Salud Pública ponen en riesgo o afectan la capacidad para conducir. O sea, que ahora se permite determinado nivel de alcohol en los choferes, a diferencia de lo regulado anteriormente. La flexibilización de esta prohibición, exige sin embargo un control más riguroso en la determinación de los niveles de alcohol en sangre de los choferes a diferencia de la regulación anterior en que solo se trataba de determinar si había o no había alcohol, sin importar el nivel.
Por otra parte, en el inciso 3) de la disposición especial cuarta de la ley, se faculta al Ministro del Interior regular lo relacionado con la adquisición y mantenimiento de los equipos para la comprobación de la presencia de aliento etílico, y los parámetros para su empleo y el
3
entrenamiento del personal que los utilizan, así como más adelante, en la disposición especial decimosegunda se designa a la Oficina Nacional de Normalización regular lo relacionado con la verificación periódica de los instrumentos que intervienen en el control de la seguridad vial. En el anexo “Para la validación de los medios técnicos a utilizar por el ministerio del interior en las pruebas espiratorias de alcohol” de la resolución ministerial No. 28 del 14.03.2011 del MINSAP, complementaria de la Ley 109/2010 se establece que:
1. El equipo, que ya fue comprado por la empresa importadora y exportadora de abastecimiento técnico material (EMIAT), debe ser registrado en el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM). Por única vez.
2. Por ser un medio de medición debe ser evaluado por el Instituto Nacional de Investigaciones en Metrología (INIMET), no permitiéndose la utilización del mismo si no dispone de la condición de apto de metrología. Esto es sistemático.
3. Debe tener el visto bueno del Órgano Nacional de Normalización (ONN).
4. Por ser un equipo que requiere el uso de calibradores para tener confiabilidad en su funcionamiento, debe ser registrado en el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).
La violación de cualquiera de estos registros invalida el uso del medidor en nuestro país, por ser imprescindible la autorización de las autoridades reguladoras. Además debe certificarse la preparación técnica de sus operadores y existir registros de la calibración sistemática y de control del uso del mismo.
En el punto 7 de la “Guía para el examen clínico para la valoración médicolegal final en la investigación de alcohol etílico” de la propia resolución del MINSAP, se define que las cifras fronteras de interés son las que se muestran en la tabla 1.
Tabla 1. Cifras fronteras de interés.
NIVELES VALORACION
menor que 25 mg % Negativo
de 25 mg % a 49 mg % Ingestión, sin afectación de 50 mg % a 99 mg % Afectación sin embriaguez de 100 mg % a 199 mg % Embriaguez simple
200 mg % o mayor Embriaguez manifiesta
En Cuba las cifras de interés deben ser de 0,25 mg/L de alcohol en aire espirado como frontera para establecer la afectación o no de la capacidad de conducción y de 0,50 mg/L o más en el aire espirado para diagnosticar el estado de embriaguez alcohólica. Serán consideradas como NEGATIVAS las cifras obtenidas en el aire espirado de 0,15 mg/L o menos.
DESARROLLO Los métodos
Entre los aspectos a tener en cuenta para poder asegurar estas mediciones está la selección del método adecuado de medición a emplear en la verificación de los etilómetros, los cuales se describen en la OIML R 126: 1998.
Existen dos métodos de verificación según los patrones utilizados que son los siguientes: 1. Vía húmeda y Material de Referencia Certificado de etanol en agua a diferentes
concentraciones. El método por simulación se encuentra dentro del método por vía húmeda. 2. Vía seca con gases de referencia utilizando patrones gaseosos de etanol en aire a
diferentes concentraciones [2].
El método que se desarrollará será la calibración por vía húmeda debido a que ésta simula fielmente las condiciones de exhalación de la persona sometida a la prueba; es el método recomendado por la OIML, aunque es factible la utilización del otro método.
4
El método por vía húmeda, recomendado en la OIML R 126 está basado en el principio, descrito por la Ley de Henry, que consiste en que:
Suponiendo que se cuenta con una solución acuosa de etanol de concentración de masa conocida
C
HO2 cuando se burbujea aire a través de esta solución, la concentración de masa aire
C
de etanol en el aire esta dado por la fórmula de Dubowski´s.(
t
)
C
C
aire0
,
04145
*
10
H O*
exp
0
,
06583
2 3 −
=
Donde t es la temperatura en ºC Parat
=
34 C
°
,
C
airex
C
HO 2 310
38866
,
0
−=
La aplicación práctica de este principio es el siguiente:
En tres frascos se realiza un burbujeo en serie en un baño termostático; los frascos se llenan con una solución de etanol en agua de concentración conocida y el etanol en el aire limpio que fluye es precalentado [4].
En la figura 1 se muestra el principio del sistema de burbujeo; la concentración de etanol en el aire que fluye a través de los frascos aumenta dependiendo de la concentración de etanol de la solución y de la temperatura del gas. Este efecto es, en principio, descrito por la Ley de Henry. La concentración de etanol de la solución disminuye con la cantidad de gas que fluye a través de la misma debido a la absorción del etanol. Por lo tanto, si se utiliza sólo un matraz, la concentración de etanol en la mezcla resultante de gas disminuiría de inmediato. En los dos primeros frascos la concentración de etanol del gas se enriquece y en el tercer matraz se alcanza y se mantiene estable. En las figuras 1 y 2 se muestran dos ejemplos del burbujeo en serie utilizados en la práctica. Usando al menos dos matraces de bola conectados en serie; se pueden obtener valores estables de concentración de masa a la salida, permitiendo que se puedan hacer un gran número de lecturas.
La temperatura del baño debe mantenerse a 34 °C dentro de ± 0,1 °C. Se pueden aplicar correcciones de la temperatura.
5 Figura 2. Matraces de bola en serie.
El método propuesto para seleccionar es por vía húmeda y en específico con simulador de aliento o de soplo aplicado por países como Alemania, Perú, Argentina y otros.
En la figura 3 se puede observar una instalación para la calibración de los etilómetro con un simulador.
Figura 3. Instalación de verificación de etilómetros.
La instalación está compuesta por: • un sistema de aire sintético;
• un simulador de aliento o soplo (figura 4);
6 Figura 4. Simuladores de aliento o de soplo.
Figura 5. Soluciones de Referencia de Etanol en agua a diferentes concentraciones.
Concentraciones de los materiales de referencia certificados: • 0,400 mg/L
• 0,800 mg/L • 1,000 mg/L
Los medidores de alcohol
En estos momentos los instrumentos de medición disponibles por las unidades de transito de las provincias de La Habana y Matanzas, son los siguientes:
1. Modelo IV de la firma PAS Systems International “Alcohol Sensor Systems” (tipo linterna), Canadá.
Figura 6. Etilómetro PAS Modelo IV (tipo linterna).
2. Modelo B70 BacTrack. Alcohol detector (es un indicador cualitativo no profesional, no determina cantidad de alcohol), USA.
7 3. Aloscan AL1100 de CD Products SA, Rusia.
Figura 8. Etilómetro Aloscan Modelo AL 1100.
RESULTADOS Y DISCUSION
Se realizó un estudio de los métodos propuestos por la OIML para la verificación de los etilómetros en las condiciones de Cuba, recomendándose la vía húmeda debido a que:
1. Simula fielmente las condiciones de exhalación, por ser el procedimiento preferencial de la OIML
2. El método está asociado con Materiales de Referencia Certificados líquidos (Soluciones de etanol en agua) mientras que el método por vía seca, los patrones que se utilizan son gases secos de difícil adquisición.
Teniendo en cuenta que la verificación de los etilómetros debe realizarse de forma obligatoria al menos una vez al año, los laboratorios del Servicio Nacional de Metrología deben asimilar este nuevo servicio de verificación adquiriendo el equipamiento y los insumos necesarios, así como entrenando al personal encargado de realizar este trabajo.
Por la razón anterior, se recomienda realizar una evaluación técnica de los instrumentos antes de su adquisición para asegurar su compatibilidad con los métodos y la tecnología que se instale en los laboratorios.
CONCLUSIONES
1. Implementar el método de verificación de etilómetros por vía húmeda en Cuba ya que simula fielmente las condiciones de exhalación.
2. Adquirir los equipos e insumos necesarios para la verificación de los etilómetros en tres laboratorios del Servicio Nacional de Metrología para asegurar una cobertura territorial de este servicio regulatorio.
3. Evaluar por la Oficina Nacional de Normalización los modelos de etilómetros a adquirir en el país para el enfrentamiento de esta indisciplina vial atendiendo a la necesaria compatibilidad con la tecnología que se adopte en los laboratorios.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS
[1]. Comiran R, Scariot M, Martins LF, Santos A, dos Reis R., Chacon I. Legal metrological control of evidential breath analyzers in Brazil. En: Memorias del 1. International Congress on Instrumentation and applied sciences. 2010, octubre, 26-29; Cancún, México. Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico (CCADET).
[2]. OIML R 126:1998. Evidential breath analyzers.
[3]. Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI). Reglamento metrológico y técnico para los medidores de concentración de alcohol en aire exhalado (etilómetros). Argentina; 2009. [4]. Knopf D. Traceability system for breath-alcohol measurements in Germany. Boletín OIML.
Abril 2007; XLVIII (2). p: 15-21.
[5]. Acco-García S. Trazabilidad y calibración de etilómetros [presentación]. Perú: INDECOPI; 2010.
8 BIBLIOGRAFIA
• PROY-NMX-CH-153-IMNC-2005.Alcoholímetro – Analizador evidencial de aliento espirado. • Alchol Countermeasure Systems Corp (ACS). ALCOSIM Breath Alcohol Simulator. Toronto:
ACS; 2011.
• Giménez G, Mel A, Mangano E, Barrera F, Fraigi L, Laiz H. Calibración de Alcoholímetros. En: 6. Jornada de Desarrollo e Innovación. Instituto Nacional de Tecnología Industrial. (INTI). Argentina. 2007.
• Cuba, Asamblea Nacional del Poder Popular. Ley 109 del Código de Seguridad Vial. La Habana: Gaceta Oficial de la República de Cuba; 2010.
Fecha de recepción del artículo: 2011-11-25 Fecha de aceptación del artículo: 2011-12-13
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TRANSFORMACIÓN MODERNA DE LOS
SISTEMAS METROLÓGICOS MULTIFUNCIONALES NACIONALES.
Autor: Dr. Oleh Velychko.
State Enterprise “Ukrmetrteststandard”. Ucrania.
Correo-e: [email protected]
RESUMEN
En este trabajo se analizan las cuestiones relacionadas con la globalización de la economía mundial y el rol de los sistemas nacionales de metrología, conjuntamente con las actividades de organizaciones internacionales y regionales en el campo de la metrología. Se muestra un posible resultado para garantizar la equivalencia metrológica de las mediciones y el reconocimiento mutuo de sus resultados en el sistema global de metrología. Con el aumento de la globalización y la regionalización del comercio y de las economías mundiales, han surgido nuevos requisitos a considerar por los sistemas nacionales de metrología. De hecho, estas tareas están dirigidas a lograr un nivel aceptable de satisfacción por parte de la sociedad, la industria y la comunidad científica, por consiguiente, desde el punto de vista de la racionalidad se pueden tener en cuenta varios modelos de sistemas nacionales de metrología. Se proponen cinco modelos posibles para la organización de la actividad de los sistemas nacionales de metrología. Se muestran las características básicas y los niveles de funcionamiento de los modelos de sistemas nacionales de metrología.
PALABRAS CLAVE: Sistemas nacionales, metrología, modelos.
ABSTRACT
Issues related to worldwide economic globalization, the role of national metrology systems and the activity of Metrology-related international and regional organizations are discussed in this paper. Results are presented that may provide for the metrological equivalence of measurements and the mutual recognition of their results within the global metrology system. Increasing globalization and the growing regionalization of trade and economy have led national metrology systems to design new requirements. In fact, these tasks are intended to achieve an acceptable level of satisfaction in society, industry and the scientific community. Therefore, several sustainable models for a national metrology system can be considered. Five of these possible models are proposed for the organization of the said systems, together with their main characteristics and operational levels.
KEYWORDS: National systems, metrology, models.
INTRODUCCIÓN
La metrología moderna está marcada por la estrecha cooperación y asociación de los países a nivel internacional, sin embargo muchos países pueden decidir tareas metrológicas por separado, aislados entre sí. Las tendencias generales de la globalización de la economía mundial, que bloquea a los países sobre la base de firmas regionales, contribuyen decisivamente a ello [1-4]. La metrología aporta las bases para comparar los resultados de comprobaciones, por ejemplo, definiendo las unidades de medida y proporcionando la trazabilidad y la incertidumbre asociada a los resultados de la medición. La economía global actual depende de mediciones fiables y comprobaciones en las cuales existe credibilidad y son aceptadas internacionalmente. Estas no
10
deben crear barreras técnicas para el comercio y la condición previa para ello es una infraestructura metrológica fuerte ampliamente utilizada.
Sin embargo, la coordinación de las concepciones de la metrología legal, científicae industrial, sus requisitos y procedimientos resulta un proceso muy difícil y prolongado. La transformación de las bases legislativas nacionales y la adaptación a regulaciones nacionales, de documentos internacionales sobre Metrología, deben realizarse teniendo en cuenta la existencia y medios de una infraestructura metrológica bien desarrollada con una base técnica bien equipada [5-7].
La base legislativa de las actividades metrológicas nacionales y de la infraestructura metrológica nacional es la Ley de Metrología. La Metrología Legal (ML) se ocupa principalmente de los instrumentos de medición (IM) que son controlados legalmente. El objetivo principal de la ML es garantizar a los ciudadanos que los resultados de las mediciones son correctos cuando se utilizan en transacciones oficiales y comerciales.
El gobierno está obligado a prevenir que los IM estén sujetos al control metrológico legal. Los IM controlados legalmente deben garantizar resultados de mediciones correctos: en condiciones de trabajo; durante todo el período en que sean utilizados, y dentro de determinados errores permitidos. Solamente los IM, a los que se les ha concedido una aprobación de modelo nacional y que fueron sometidos a una verificación inicial, pueden ser colocados en el mercado y usados a nivel nacional.
La defensa de los intereses, tanto de los clientes como del estado, con respecto a la calidad y seguridad de los productos nacionales (es decir, de los procesos, la producción y los servicios) con el objetivo de hacerlos competitivos en el mercado global es imposible si no se tienen en cuenta las normas y reglas metrológicas modernas, que son presentadas en numerosos documentos normativos (DN) nacionales [5, 7].
El papel de los sistemas nacionales de metrología (SNM) también se multiplica considerablemente debido a que proporcionan los resultados de mediciones de los institutos nacionales de metrología (INM) y aseguran el funcionamiento eficiente del SNM en términos de la globalización de la economía y la división internacional del trabajo.
DESARROLLO
Sistemas globales de metrología y sistemas nacionales de metrología
Al considerar las cuestiones metrológicas a nivel internacional, regional y nacional, se hace muy necesario derribar las barreras tecnológicas en el comercio internacional y acelerar la coordinación. Sin embargo, a nivel internacional y regional existe una división de poderes plenos en el campo de la metrología entre un pequeño número de organizaciones. Al mismo tiempo existen tendencias hacia una división de poderes plenos a nivel nacional entre un pequeño número de organismos, lo que requiere aún mayores esfuerzos a fin de resolver estas cuestiones relativas a la metrología [8–14].
La Figura 1 muestra un resultado posible de garantizar la equivalencia metrológica de las mediciones y el reconocimiento mutuo de sus resultados en el sistema global de metrología (SGM).
11
Figura 1. Reconocimiento internacional de la equivalencia metrológica de las mediciones en el
sistema global de metrología.
Para que el SGM funcione con eficiencia, se requiere sobre todo la armonización a nivel nacional de la legislación en el campo de la metrología sobre la base de los documentos, recomendaciones y normas relevantes, de las diferentes organizaciones internacionales implicadas.
Actividades fundamentales de las organizaciones internacionales en el campo de la metrología
La Convención del Metro es un tratado que creó el Buro Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) [12], una organización intergubernamental bajo la autoridad de la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y la supervisión del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). El BIPM actúa en cuestiones relacionadas con la metrología mundial, en particular en lo concerniente a la demanda de patrones de medición que tengan cada vez mayor exactitud, variedad y diversidad, y la necesidad de demostrar la equivalencia entre los patrones de medición nacionales [8, 10]. La CGPM recibe el informe del CIPM sobre el trabajo realizado; discute y examina los arreglos requeridos para asegurar la propagación y la mejora del Sistema Internacional de Unidades (SI); endosa los resultados de nuevas determinaciones metrológicas fundamentales y varias resoluciones científicas de alcance internacional; y decide todas las cuestiones principales concernientes a la organización y desarrollo del BIPM.
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del CIPM (ARM CIPM) es una respuesta a una necesidad creciente de un esquema abierto, transparente y completo para entregar a los usuarios una información cuantitativa confiable sobre la capacidad comparable del SNM y proporcionar la base técnica para acuerdos más amplios negociados para el intercambio internacional, el comercio y asuntos normalizativos.
El CIPM ha creado varios Comités Consultivos (CC), que reúnen a expertos internacionales en sus campos específicos como consejeros sobre temas científicos y técnicos. Entre las tareas de estos CC se encuentran considerar detalladamente los avances de la física que influyen directamente en la metrología, preparar recomendaciones para debatirlas en el CIPM, identificar, planificar y ejecutar comparaciones claves de patrones de medición nacionales, y proporcionar asesoramiento al CIPM en el trabajo científico en los laboratorios del BIPM.
Armonización de la legislación nacional y de los
documentos normativos Confianza mutua para la competencia técnica ♦ Unidades de medida
♦ Terminología general y expresión de resultados de las mediciones
♦ Normas sobre las instalaciones de
instrumentos de medición y requisitos en relación con sus ensayos
♦ Procedimientos generales para la calibración y verificaciones.
♦ Acuerdos mutuos internacionales
♦ Comparaciones de los patrones de medición ♦ Sistema de certificación internacional de los instrumentos de medición
♦ Acreditación de los laboratorios de calibración
♦ Sistemas de calidad de los laboratorios de calibración.
Certificados con reconocimiento mundial sobre la base de normas internacionales, guías, documentos y recomendaciones armonizados
12
El folleto titulado “Sistema Internacional de Unidades” es la referencia esencial para todos aquellos que desean usar el SI correctamente. El mismo contiene las definiciones oficiales de las unidades básicas del SI, y todas las decisiones del CIPM y CGPM relacionadas con el SI, su formalismo y
uso. El folleto se actualiza periódicamente después de ser analizado detalladamente por los CC para Unidades (CCU).
La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) [11] se creó con el fin de promover la armonización global de los procedimientos de Metrología Legal (ML). La OIML es una organización intergubernamental cuya membrecía incluye Estados miembros, países que participan activamente en actividades técnicas, y miembros correspondientes, países que se afilian a la OIML como observadores. La OIML ha desarrollado una estructura técnica mundial que proporciona a sus miembros las directrices metrológicas para la elaboración de los requisitos nacionales y regionales concernientes a la fabricación y uso de los IM para aplicaciones de la ML [8, 10].
El consenso internacional en la comunidad de la ML se logra a través de los Comités Técnicos (CT) y Subcomités (SC), cuya composición incluye a representantes de los estados miembros de la OIML, organizaciones internacionales de normalización y técnicas, asociaciones de fabricantes y organismos reguladores regionales. Bajo la coordinación de una secretaría, los expertos establecen directrices técnicas internacionales para los procedimientos de ensayos y desempeño metrológico de los IM sujetos a controles legales.
La OIML desarrolla regulaciones modelo, Recomendaciones Internacionales (OIML R) y Documentos Internacionales (OIML D), que proporcionan a los miembros una base acordada internacionalmente para el establecimiento de la legislación nacional de varias categorías de IM. Además, coordina e informa a los miembros del Comité Internacional de Metrología Legal (CIML) el trabajo técnico realizado por los OIML CT. El Documento Internacional OIML D1 “Elementos para una Ley de Metrología” [15] es particularmente esencial para armonizar la legislación nacional en el campo de la metrología.
La OIML establece acuerdos cooperativos con ciertas organizaciones internacionales en el campo de la normalización, con el objetivo de evitar requisitos contradictorios; por consiguiente, los fabricantes y usuarios de los IM, los laboratorios de ensayo, etcétera pueden aplicar simultáneamente las publicaciones de la OIML y las de otras organizaciones. Los elementos principales de un OIML R son: alcance, aplicación y terminología; requisitos metrológicos; requisitos técnicos; métodos y equipamiento para ensayar y verificar que cumplen con los requisitos; y el formato de los informes de ensayo, etcétera.
La Organización Internacional de Normalización (ISO) [13] es una organización no gubernamental y uno de los principales desarrolladores de normas técnicas voluntarias del mundo. La Secretaría Central de la ISO gestiona un sistema internacional de normalización, prepara, produce y disemina normas internacionales y documentos relacionados con las normas. Estos servicios incluyen la coordinación del programa de desarrollo de normas, la administración de la votación con respecto a los anteproyectos de normas, la edición y publicación final de las normas, así como información, comunicación y relaciones públicas [8, 10].
El Consejo de Dirección Técnica (TMB, por sus siglas en inglés) es el organismo de la ISO encargado de desarrollar normas o guías sobre todos los asuntos concernientes a la organización, coordinación, planificación estratégica, y programación del trabajo técnico de la ISO, incluidas la creación y disolución de CT, en particular en el campo de la metrología. Las normas ISO son desarrollados por los CT, los SC o los comités de proyecto que comprenden a expertos de los sectores industriales, técnicos y comerciales que han solicitado las normas, y que posteriormente las ponen en uso. Estos expertos pueden ser asociados por representantes de agencias gubernamentales, laboratorios de ensayos, asociaciones de consumidores, organizaciones no
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gubernamentales y círculos académicos. Cada CT o SC tiene asignada una secretaría a un organismo nacional miembro de ISO.
La ISO participa en la introducción de normas internacionales para cantidades y unidades basadas en la SI – ISO 80000 (14 partes). Las normas internacionales de la serie ISO 9000 “Sistemas de gestión de calidad”, ISO 10012 “Sistemas de gestión de las mediciones” son importantes para los INM. Las normas internacionales ISO 3435 “Equipamiento mecánico de manipulación continua” e ISO 5725 “Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición” (6 partes) son utilizadas ampliamente para manejar el resultado de las mediciones. La Guía ISO 30 “Términos y definiciones usados en relación con los materiales de referencia” y la Guía ISO 35 “Materiales de referencia. – Principios generales y estadísticos para la certificación” también se usan para la práctica metrológica para materiales de referencia.
La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC, por sus siglas en inglés) [14] es la organización global principal que prepara y publica normas internacionales para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y relacionadas. Estas normas sirven como base para la normalización nacional y como referencias en la redacción ofertas y contratos internacionales. Los estatutos de la IEC abarcan todas las electro-tecnologías incluidas la electrónica, magnética y electromagnética, electroacústica, multimedia, telecomunicaciones, y la producción y distribución de energía, así como disciplinas generales asociadas, tales como terminología y símbolos, compatibilidad electromagnética, medición y desempeño, fiabilidad, diseño y desarrollo, seguridad y el ambiente [8, 10].
Los CT y SC, y muchos grupos de proyecto / mantenimiento realizan el trabajo de normas de la IEC. Estos grupos de trabajo (GT) están formados por personas de todo el mundo que son expertos en electro-tecnología. La gran mayoría de ellos proviene de la industria, mientras otros provenientes del comercio, gobierno, laboratorios de ensayos, laboratorios de investigación, academia, y grupos de consumidores también contribuyen al trabajo.
Actividades conjuntas de organizaciones internacionales en el campo de la metrología
A nombre de el BIPM, la OIML y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC, por sus siglas en inglés) [16], llamamos la atención hacia la declaración conjunta producida por estos organismos. En la preparación de la declaración, el CIPM reconoció que su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA, por sus siglas en inglés) fue complementado por arreglos similares
preparados por la OIML y la ILAC. En efecto, los tres están entrelazados y todos apoyan la equivalencia y la admisibilidad de las mediciones trazables al SI por todo el mundo. El objetivo de este sistema internacional de medida es proporcionar a los usuarios resultados de
mediciones que puedan ser aceptados en todas partes sin necesidad de realizar mediciones adicionales [8, 10].
El BIPM trabaja en estrecha cooperación con muchos otros organismos internacionales que tienen que ver con la metrología. También mantiene relaciones a través de la representación de los organismos en los correspondientes CC, y de actividades del personal del BIPM en comités externos. La ISO y la IEC han establecido acuerdos cooperativos con algunas instituciones, como BIPM, OIML, ILAC, etcétera, con el objetivo de evitar requisitos contradictorios; por consiguiente, los fabricantes y usuarios de los IM, los laboratorios de ensayos, etcétera pueden aplicar simultáneamente las publicaciones de la ISO y la IEC y de esas otras instituciones.
La OIML, el BIPM, la ISO y la IEC participan en el Comité Conjunto de Guías sobre Metrología (JCGM, por sus siglas en inglés), y el Comité Conjunto de Coordinación de Ayuda a Países en vía de desarrollo en Metrología, Acreditación y Normalización (CCPDMAN). El JCGM tiene la responsabilidad de dar seguimiento a dos documentos de metrología muy importantes: “Guía de la Expresión de Incertidumbre en la Medición” (GUM) [17]; y “Vocabulario Internacional de Metrología
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– Conceptos Básicos y Generales y Términos Asociados” (VIM) [18]. El JCGM-GT1 ha completado
recientemente su primer Suplemento de la GUM y el JCGM-GT2, una edición revisada del VIM (VIM 3). Todas las organizaciones internacionales que están implicadas en el JCGM pueden
publicar GUM y VIM [19].
El desarrollo y la publicación de normas internacionales y guías conjuntas son un elemento importante de la actividad de las organizaciones internacionales de normalización. Las normas internacionales ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo” e ISO/IEC 17043 “Demostración de competencia a través de comparaciones interlaboratorios” establecen los requisitos para los sistemas de calidad, sobre todo de los INM, y los requisitos para la acreditación de laboratorios independientes, sobre todo los laboratorios de calibración.
El sistema de normas internacionales, guías, documentos y recomendaciones en el campo de la metrología se muestran en la tabla 1 [5, 7, 9, 19].
Tabla 1. Sistema general de normas internacionales, guías, documentos y recomendaciones en el
campo de la metrología
Objeto de normalización Normas internacionales, guías,
documentos y recomendaciones
Vocabularios de metrología VIM, VIML
Incertidumbre en la medición GUM
Ley de metrología OIML D1
Unidades de medida ISO 80000
Acreditación de laboratorios de calibración ISO/IEC 17025 Sistemas de gestión de la calidad ISO 9000, ISO 9001
Sistemas de gestión de mediciones ISO 10012
Exactitud de los métodos y resultados de medición ISO 5725-1…6
Materiales de referencia certificados Guía ISO 30, Guía ISO 35 Evaluación de la competencia a través de comparaciones
interlaboratorios ISO/IEC 17043
Interacción de actividades de las organizaciones internacionales y regionales en el campo de la metrología
Las mediciones constituyen la base de muchos tipos de actividades; es por ello que numerosas organizaciones internacionales y regionales están involucradas en cuestiones de la normalización de los requisitos metrológicos. Estas organizaciones determinan los conceptos básicos y la política de armonización metrológica, y definen los documentos relevantes para dicha armonización. Generalmente, en muchos países existe una tendencia a reducir las facilidades y recursos dedicados a la actividad metrológica, por consiguiente, la estrecha cooperación dentro del marco de la red de organizaciones internacionales y regionales es de suma importancia.
La tabla 2 resume la información sobre las tareas básicas de estas organizaciones internacionales y regionales que trabajan en el campo de la metrología [8].
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Tabla 2. Actividades de organizaciones internacionales y regionales en el campo de la metrología Tipo de actividades metrológicas Organización Nivel internacional Nivel regional
Europa Asia América África
Unidades de medida y
normas. BIPM EURAMET
COOMET1
APMP SIM AFRIMETS
Metrología legal. OIML
WELMEC EMLMF2 COOMET APLMF IOLMF3 SIM SADCMEL Normalización en el campo de la metrología. ISO IEC CEN CENELEC UNECE
PASC4 COPANT SADCSTAN
Acreditación de laboratorio, calibración y sistemas de calidad. ILAC FIA EA APLAC PAC4 IAAC NACC5 SADCA Investigación teórica y formación en el campo de la metrología. IMEKO * * * SRCME
Notas: 1 Organización euroasiática; 2 Organización de Europa Mediterránea; 3 Organización del Océano Indico; 4 Organización Asia-Océano Pacífico; 5 Organización norteamericana.
* Dentro del marco de las organizaciones regionales de metrología (ORM), se realizan varios seminarios y sesiones de formación de acuerdo con sus respectivas actividades.
El propósito del Foro Internacional de Acreditación (FIA) [20] es asegurar que sus organismos de acreditación miembros solo acrediten a los organismos competentes y establecer arreglos de reconocimiento mutuo, conocidos como Arreglos de Reconocimiento Multilaterales (ARM), entre sus miembros. La membrecía de organismos de acreditación del FIA está abierta a organizaciones que acreditan a organismos para la certificación/registro de sistemas de gestión, productos, servicios, personal o programas similares de evaluación de la conformidad.
La Confederación Internacional de Medición (IMEKO) [21] es una federación no gubernamental de Organizaciones Miembro que se ocupa individualmente del progreso de la tecnología de medición. Sus objetivos fundamentales son la promoción del intercambio internacional de información científica y técnica en el campo de la medición e instrumentación y la ampliación de la cooperación internacional entre científicos e ingenieros de la investigación y la industria.
Casi todos los países que son miembros de organizaciones metrológicas internacionales también participan en ORM. La red más desarrollada de organizaciones regionales involucradas en la metrología se localiza en Europa; en otros continentes tales organizaciones regionales forman grupos dentro del marco de colaboración en asociaciones políticas y económicas regionales, por ejemplo la Cooperación Económica de Asia y el Pacífico (APEC, por sus siglas en inglés) o la Comunidad para el Desarrollo del Africa Austral (SADC, por sus siglas en inglés).
Como complemento a la principal ORM para las Américas, el Sistema Interamericano de Metrología (SIM), los miembros de la Organización de Estados Americanos (OEA) también participan en NORAMET (3 países norteamericanos), CAMET (7 países centroamericanos), ANDIMET (5 países de la Región Andina), SURAMET (5 países sudamericanos) y CARIMET (14 países del Caribe).
Como complemento a la principal ORM para los países africanos, el Sistema Intraafricano de Metrología (AFRIMETS), muchos países también participan en MAGMET (3 países del Norte
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de África), CEMACMET (6 países centroafricanos), EAMET (6 países del Sudeste de África), SADCMET (15 países del sur de África) y SOAMET (8 países del Oeste de África).
La tabla 3 muestra las características básicas generales de estas organizaciones internacionales y regionales y los tipos de actividades metrológicas que realizan [8].
Tabla 3. Tipos de actividades metrológicas y sus características básicas
Tipo de actividades metrológicas Características básicas
1. Unidades de medida y normas de medición.
• establecimiento de unidades de medida y requisitos para las normas para su realización;
• coordinación de proyectos para crear normas;
• realización de exámenes en el campo de las normas primarias o nacionales;
• intercambio de información sobre los recursos y servicios de los países miembros, etcétera.
2. Metrología legal.
• determinación e implementación de los principios generales de la metrología legal;
• normalización de métodos y reglas de la metrología legal y su implementación;
• desarrollo de recomendaciones para la verificación típica de instrumentos de medición, etcétera.
3. Normalización en el campo de la metrología.
• normalización de unidades de medida;
• establecimiento de requisitos comunes para instrumentos de medición;
• establecimiento de requisitos comunes para sistemas de calidad de laboratorio y acreditación, etcétera.
4. Acreditación de laboratorio, calibración y sistemas de calidad.
• establecimiento de requisitos para la acreditación de laboratorios de calibración;
• establecimiento de sistemas regionales de acreditación; • certificación o registro de sistemas de calidad, etcétera.
5. Investigación teórica y formación en el campo de la metrología.
• intercambio de información entre científicos y especialistas de varios países en el campo de la metrología;
• determinación de direcciones básicas y métodos de investigación en varios campos de medición;
• entrenamientos a especialistas de metrología en varios campos de medición, etcétera.
Bases de la armonización de los documentos normativos para los sistemas nacionales de metrología
En el sistema nacional de metrología, los aspectos de la ML y la normalización en el campo de la metrología, están asociados estrechamente. Una base nacional en el campo de la metrología se forma, fundamentalmente, sobre la base de la necesidad tanto de la ML como de una base de normas nacionales.
La armonización de los DN nacionales en el campo de la metrología con respecto a la regulación nacional se debe proporcionar teniendo en cuenta la existencia y las facilidades de la infraestructura metrológica bien desarrollada con una base técnica bien equipada. Esto permitirá implementar el DN armonizado a la infraestructura metrológica nacional balanceada.
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Los requisitos técnicos para IM controlados legalmente se basan en los documentos y las recomendaciones de la OIML [5, 7]. Los miembros de la OIML tienen la posibilidad de obtener con regularidad los documentos, recomendaciones y otros materiales de la OIML y usarlos para la armonización de las bases normativas nacionales sobre metrología con documentos y recomendaciones internacionales.
Teniendo en cuenta la aceptación internacional y la amplia aplicación de los documentos de la OIML en todo el mundo puede decirse que la tarea principal para el desarrollo de las bases normativas nacionales sobre metrología es la armonización de las normas nacionales con los documentos de la OIML, que se debe llevar a cabo teniendo en cuenta las prioridades que aparecen a continuación.
Los documentos nacionales de la metrología legal se ponen en práctica a través o a nombre del servicio nacional de ML (SNML). Los requisitos de las disposiciones de la ML pueden estar compuestos tanto por las normas nacionales como por DN sobre metrología desarrollados por varios organismos nacionales que mantienen relaciones internacionales. La OIML desarrolla regulaciones modelo, documentos internacionales y recomendaciones, que proporcionan a los miembros una base internacionalmente acordada para el establecimiento de la legislación nacional de varias categorías de IM.
La armonización del SNM con los requisitos de normas, guías y recomendaciones internacionales en el campo de la metrología es una tarea muy complicada no solo debido a diferencias en el desarrollo económico, sino también debido a las diferencias en la ideología y la estructura de la legislación nacional. El enfoque de la legislación nacional sobre metrología con respecto a las normas internacionales en la práctica es complicado por varios factores, tales como la dificultad para seleccionar un modelo de sistema de metrología; la incertidumbre en la selección de la secuencia de adaptación de documentos; las limitaciones de las formas de implementación: solo las leyes, normas nacionales y acciones del Gobierno; problemas con la insuficiencia de términos y definiciones; y algunos otros.
Simultáneamente la transformación de la base legislativa y la adaptación de los documentos internacionales sobre metrología a la regulación nacional se deben proporcionar teniendo en cuenta la existencia y las facilidades de una infraestructura metrológica bien desarrollada con una base técnica bien equipada. Los IM deben cumplir con condiciones de funcionamiento así como con requisitos de exactitud especificados para estos medios. Los resultados de las mediciones se pueden utilizar siempre que se conozcan las correspondientes características de errores de medición o incertidumbre.
Sobre la base del análisis realizado, es posible seleccionar los componentes básicos de la base normativa nacional en el campo de la metrología que permitiría al SNM funcionar con eficacia. Un sistema de documentos normativos de este tipo debe corresponderse con el nivel de organización de la economía nacional, y sus subsistemas se seleccionan principalmente según los tipos de objetos de la normalización [5, 7].
La tabla 4 muestra los objetos básicos resultantes de la normalización del sistema según los subsistemas, la presencia de normas internacionales, ya sean documentos o recomendaciones (señalando la organización internacional que los adoptó) y la necesidad de la presencia de los DN nacionales.
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Tabla 4. Objetos fundamentales de la normalización en el campo de la metrología para niveles
nacionales
Objeto de nacional normalización Documentos de organizaciones
para la armonización
Terminología en el campo de la metrología JCGM (VIM), OIML (VIML) Valoración de los resultados de mediciones JCGM (GUM), OIML, ISO
Unidades de medida CIPM, ISO, OIML
Norma de mediciones CIPM, OIML
Esquemas nacionales de verificación OIML
Requisitos generales para instrumentos de medición
OIML (en Europa – DIM) Requisitos en cuanto a categorías de instrumentos de medición
Características metrológicas de los instrumentos de medición
OIML Aprobación de modelode instrumentos de medición
Verificación de instrumentos de medición
Supervisión metrológica, incluyendo para productos pre-embasados Calibración de instrumentos de medición
Materiales de referencia certificados OIML, ISO
Procedimientos de medición
– Datos de referencia de la norma
Acreditación de laboratorios de calibración ISO/IEC, ILAC, FIA, OIML
Sistema de calidad. ISO/IEC, ILAC, FIA
Principios de la armonización técnica para la metrología en Europa
Los principios de armonización técnica en Europa son especificados por las decisiones de la Unión Europea (UE), pero sus directivas disponen solo algunas condiciones principales, requeridas para proporcionar la fiabilidad de las mediciones, sin embargo los requisitos técnicos se basan en documentos y recomendaciones de la OIML. El objetivo fundamental de la armonización en la Unión Europea es asegurar las relaciones de libre comercio, que es el motivo por el que es importante armonizar los procedimientos de la aprobación del tipo de IM, el orden de diseminación del valor de las unidades de las normas de medición para los IM operativos, y algunas otras razones.
Para el SNM, la ML y la normalización están vinculadas estrechamente. Una base nacional se crea teniendo en cuenta las necesidades tanto de la ML como de las normas nacionales. Por ejemplo, una confirmación de esto es la aceptación en la Unión Europea de la Directiva sobre Instrumentos de Medición 2004/22/EC (DIM) [22, 23]. Los aspectos básicos de la DIM son la regulación de la aplicación de las especificaciones técnicas en normas armonizadas, la aplicación de normas de manera voluntaria, y la realización de un enfoque modular para la evaluación de la conformidad. La Directiva cubre once categorías de IM, y es aplicable en toda la Unión Europea en el campo de ML. El control metrológico legal requiere cumplir con los requisitos de desempeño especificados y no debe llevar a establecer barreras a la libre circulación de los IM. En los casos en que se prescribe el control metrológico legal para un IM especifico, solo se debe utilizar la conformidad con los requisitos comunes de desempeño por parte del IM. Control metrológico legal significa el control de las tareas de medición designadas para el campo de aplicación de un IM, por motivos de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección del ambiente, impuestos y gravámenes, protección de los consumidores y comercio justo.
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Varios IM en el campo del control metrológico legal están cubiertos por la DIM. Las disposiciones sobre los IM deben ser las mismas para todos los Estados miembros de la Unión Europea y el ensayo de conformidad debe ser aceptada por la Comunidad. La evaluación de la conformidad debe proporcionar un alto nivel de confianza para esos IM. La evaluación de la conformidad de IM y sus aditamentos debe respetar las disposiciones de la DIM. Si los aditamentos se cambian por separado y de manera independiente de un instrumento, el ejercicio de evaluación de la conformidad se debe realizar de manera independiente del instrumento de que se trate.
Una cuestión importante es la comparación entre las categorías de IM regulados por la DIM, y aquellos que son aplicables dentro del Sistema de Certificado de la OIML (tabla 5). Un análisis comparativo muestra que se aceptan algunas divergencias en las categorías dentro del alcance de la DIM y el del Sistema de Certificado, por lo que es necesaria una armonización adicional de los enfoques.
A fin de facilitar la tarea de demostrar la conformidad con los requisitos esenciales y permitir la evaluación de la conformidad, es necesario contar con normas armonizadas. Tales normas armonizadas son preparadas por organismos legales privados y deben conservar su estatus de textos no obligatorios. Con este fin, el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) se reconocen como los organismos competentes para la adopción de normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión Europea y los organismos europeos de normalización.
Tabla 5. Comparación de categorías del Sistema de certificados de la OIML y las Directivas de la
Unión Europea
Categorías de instrumentos de medición Sistema de la
OIML
Directivas de la Unión Europea
Contadores de gas y dispositivos de conversión de volumen – +
Contadores de agua (frío y caliente) + +
Contadores de calor + +
Contadores de energía eléctrica – +
Sistemas de medición para la medición continua y dinámica de cantidades de otros líquidos diferentes agua
+ +
Instrumentos de pesaje automáticos + +
Instrumentos de pesaje no automáticos + +
Instrumentos de medición dimensionales + +
Medidas de materializadas + +
Taxímetros + +
Etilómetros (analizadores de gas de escape) + +
Cromatógrafos (líquido y gaseoso) + –
Espectrofotómetros + –
Termómetros (eléctrico clínico y médico) + –
Manómetros, barómetros + –
Sistemas de medición de fuerza para probar maquinarias + – Instrumentos de medición de sonido (audiómetros, calibradores de
sonido)
+ –
Para los propósitos de la DIM use los siguientes términos: “norma armonizada” significa una especificación técnica (EN) adoptada por el CEN, CENELEC o conjuntamente por dos de estas organizaciones; “documento normativo” significa un documento que contiene especificaciones técnicas (D o R) adoptado por la OIML.
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Las especificaciones técnicas y de desempeño de DN reconocidas internacionalmente también pueden corresponderse, en parte o en su totalidad, con los requisitos esenciales establecidos poa la DIM. En esos casos, el uso de estos DN reconocidos internacionalmente puede ser una alternativa al uso de normas europeas armonizadas y, en condiciones específicas, dar lugar a que se asuma la conformidad. La conformidad con los requisitos esenciales establecidos por la DIM también se puede proporcionar mediante especificaciones no suministradas por una norma técnica europeo o DN internacionalmente reconocido, por consiguiente, el uso de estos debe ser opcional. Un IM proporcionará un alto nivel de protección metrológica a fin de que cualquier parte afectada pueda tener confianza en el resultado de las mediciones, y se debe diseñar y fabricar con un alto nivel de calidad respeto a la tecnología de medición y seguridad de los datos de medición. Los requisitos que deben ser cumplidos por los IM y son complementados, en los casos en que sea apropiado por los requisitos específicos del instrumento, aparecen en los Anexos IM-001 - IM-010 de la DIM, que proporcionan más detalle sobre ciertos aspectos de los requisitos generales.
Los SNML de los Estados miembros de la Unión Europea asumen la conformidad con los requisitos esenciales mencionados a en el Anexo I de la DIM y en el instrumento correspondiente (específicamente en los Anexos IM-001–IM-010 de la DIM con respeto a un IM que cumple con los elementos de las normas nacionales o DN sobre metrología que implementan la norma europea armonizada) EN y documentos Internacionales (D) o recomendaciones (R) de la OIML para aquellos IM que equivalen a aquellos elementos de esta norma, documentos o recomendaciones cuyas referencias se publican en la Gaceta Oficial de la Unión Europea (serie C).
En los casos en que un IM obedece solo en parte a los elementos de las normas nacionales o DN sobre metrología a los que se hace referencia en la DIM, los SNML asumen la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a los elementos de las normas nacionales con los que cumple el instrumento. Los SNML deben publicar las referencias a las normas nacionales y DN sobre metrología a los que se hace referencia en la DIM. En 2006–2009, los títulos y referencias de normas armonizadas y DN conforme a la DIM se publicaron en las Comunicaciones de la Comisión de la Unión Europea en el marco de la implementación de la DIM en la Gaceta Oficial de la Unión Europea [23].
La tecnología de medición está sujeta a una evolución constante que puede llevar a cambios de las necesidades de evaluación de la conformidad. Por consiguiente, para cada categoría de medición y, en los casos en que sea apropiado, aditamentos, debe haber un procedimiento apropiado o una opción entre procedimientos diferentes de igual rigor.
Los procedimientos adoptados son los requeridos por la Decisión de Consejo 93/465/EEC con respecto a los módulos para las diferentes fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y las reglas para la fijación y uso de la marca "CE" [24], concebida para ser utilizada en las Directivas de armonización técnicas, en particular en la DIM.
La evaluación de la conformidad de un IM con los correspondientes requisitos esenciales realizada mediante la aplicación de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad, a elección del fabricante, enumerados en el instrumento – en específico en los Anexos de la DIM. El fabricante debe proporcionar, cuando sea apropiado, la documentación técnica para instrumentos específicos o grupos de instrumentos como se establece en la DIM. Los módulos de evaluación de la conformidad que conforman los procedimientos se describen en los Anexos A al H1 de la DIM, y se muestran en la tabla 6 para la DIM.
Para los propósitos de la DIM, use los siguientes módulos de evaluación de la conformidad: B – examen de tipo.
C – declaración de conformidad con el tipo basado en el control interno de la producción (no usado en loa Anexos IM 001 - IM 010).
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C1 – declaración de la conformidad con el tipo basado en el control interno de la producción más ensayos de productos por parte de un organismo notificado (no usado en los Anexos IM 001 - IM 010).
D (+B) – declaración de conformidad con el tipo basado en la garantía de la calidad del procedimiento de fabricación.
D1 – declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del procedimiento de fabricación (sin el módulo В).
E (+B) – declaración de conformidad con el tipo basado en la garantía de calidad de la inspección y ensayos del producto final.
E1 – declaración de conformidad basada en la garantía de calidad de la inspección y ensayos del producto final (sin el módulo В).
F (+B) – declaración de conformidad con el tipo basada en la verificación del producto. F1 – declaración de conformidad basada en la verificación del producto (sin módulo В). G – declaración de conformidad basada en la verificación de la unidad.
H – declaración de conformidad basada en la garantía de calidad completa.
H1 – declaración de conformidad basada en la garantía de calidad completa más examen del diseño.
Tabla 6. Módulos de evaluación de la conformidad para instrumentos de medición para los Anexos
de la DIM
Instrumentos de medición en los Anexos de DIM
Anexo de la
DIM
Módulos de evaluación de la conformidad para la DIM
Contadores de agua IM-001
B+F/B+D/H1 Contadores de gas y dispositivos de conversión de volumen
IM-002 Contadores de energía eléctrica activa IM-003
Contadores de calor IM-004
Taxímetros IM-007
Analizadores del gas de escape IM-010
Sistemas de medición para medición continua y dinámica de cantidades de líquidos diferentes del agua (con módulo adicional G)
IM-005 Instrumentos de pesaje automático:
• sistemas mecánicos • sistemas electromecánicos
• sistemas electrónicos o sistemas con software
IM-006 B+D/B+E/D1/F1/G/H1 B+D/B+E/B+F/G/H1 B+D/B+F/G/H1 Medidas materializadas: • medidas lineales
• medidas de capacidad para servir
IM-008 F1/D1/B+D/H/G А1/F1/D1/Е1/В+Е/B+D/H Instrumentos de medición dimensionales:
• dispositivos mecánicos o electromecánicos
• dispositivos electrónicos o dispositivos con software IM-009
F1/E1/D1/B+F/B+E/B+D/Н/H1/G B+F/B+D/H1/G
Modelos de funcionamiento de los sistemas nacionales de metrología modernos
En muchos países desarrollados, en los que inicialmente la ML no influía en ciertas esferas de producción, ahora, por iniciativa propia, los fabricantes participan voluntariamente en varias medidas que van a formar parte del SNM dirigido al mejoramiento de la calidad y a la viabilidad
22
económica de sus productos. Para proporcionar un funcionamiento eficaz del SMG es necesario, fundamentalmente, la armonización a nivel nacional de la legislación en el campo de la metrología sobre la base de documentos, recomendaciones y normas de organizaciones internacionales. Con el aumento de la globalización y la regionalización del comercio y las economías mundiales, surgen nuevos requisitos que se deben considerar en el SNM. De hecho, estas tareas están dirigidas a lograr un nivel aceptable de satisfacción por parte de la sociedad, la industria y la comunidad científica, por tanto, desde el punto de vista de la racionalidad pueden considerarse varios modelos de SNM. Existen varios modelos posibles para la organización de la actividad de los SNM [25]:
• Modelo А – el trabajo es realizado en todas las direcciones de la actividad de metrológica. • Modelo B – el trabajo es realizado en todas las direcciones de la actividad metrológica, pero las
normas primarias solo se mantienen para unidades de medida seleccionadas en un INM. • Modelo С – solo se mantienen las normas secundarias que proporcionan capacidad de rastreo
hasta las normas primarias de otros países.
• Modelo D – se mantienen las normas primarias y/o secundarias en uno o varios INM que están bajo la supervisión administrativa (en un país o región).
• Modelo E – no se mantienen las normas, y los organismos existentes solo proporcionan información acerca de la capacidad de rastreo hasta otro INM (por ejemplo, laboratorios acreditados, oficinas de verificación, etcétera).
La realización de los modelos propuestos se puede llevar a cabo en cualquier país por una o varias organizaciones según sus capacidades metrológicas. En los modelos resultantes (excepto los modelos A y B), solo se considera el trabajo en la primera dirección de la actividad metrológica (ver tablas 2 y 3).
Considerando el análisis realizado de las actividades de organizaciones internacionales y regionales en el campo de la metrología, y considerando además los datos concretos de la actividad metrológica en varios países, se propone otros modelos de funcionamiento de los SNM teniendo en cuenta todos los tipos de trabajo metrológico. La tabla 7 muestra las características básicas y los niveles de los modelos de funcionamiento de los SNM.
Tabla 7. Modelos de funcionamiento del SNM de acuerdo con el tipo de actividad metrológica Modelo
de SNM
Característica general del modelo
Dirección de actividades* 1 2 3 4 5
A Todas las direcciones de actividad metrológica (metrología fundamental,
legal e industrial). H H H H H
B
Todas las direcciones de actividad metrológica, pero solo se mantienen las
normas primarias para unidades de medida seleccionadas en un INM. M H M M M C
Las normas primarias y/o secundarias se conservan en un solo INM o en un pequeño número de INM, La ML está bajo la vigilancia de un organismo independiente.
M M L L M
D
Solo se mantienen aquellas normas secundarias que proporcionan la trazabilidad a las normas primarias del INM de otros países, y la ML se utiliza solo para IM seleccionados.
L M L L M
E
Las normas no se mantienen si existen en un país en el cual las
autoridades solo proporcionan información sobre la trazabilidad a otro INM. L L L L L Nota: * 1–5: cumple con los tipos de actividad metrológica de la tabla 3.
