Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
Módulo 5
Al finalizar esta unidad didáctica:
Conocerás los requisitos a aplicar para cumplir con el apartado 4 de ISO 22.000
En esta unidad desarrollaremos los siguientes contenidos:
Requisitos generales de ISO 22.000
Requisitos de la documentación
CONTENIDOS
OBJETIVOS
Vamos a entrar en el detalle de los requisitos de ISO 22000 e ISO 22002. Para ello en cada capítulo vamos a ir desgranando de forma ordenada los requisitos de la norma y dando pautas para su cumplimiento.
Requisitos Generales
De forma general, la norma dice en este apartado que la organización debe “Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema eficaz de gestión de la inocuidad de los alimentos y actualizarlo cuando sea necesario, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional”.
Ese sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos debe tener un alcance definido, aclarando que productos, procesos o instalaciones de producción están gestionados por el sistema.
Para ello en el manual de gestión incluiremos un apartado en el que se describa con el nivel de detalle necesario el alcance. Esta definición servirá para establecer los documentos del sistema y finalmente el alcance reflejado en el certificado, por ejemplo
• “Sacrificio y despiece de cerdo. Elaboración de productos cárnicos derivados del cerdo:
frescos, salados, jamones, paletas y embutidos crudos, curados y cocidos”
• “Elaboración y envasado de leche U.H.T. (entera, semidesnatada y desnatada; leches enriquecida y especial”.
• “Manipulación y distribución de pescados y mariscos”
• “Elaboración, envasado y distribución de aceitunas negras y verdes en distintas presentaciones y formas: deshuesadas, enteras, rodajas y rellenas”.
Para implantar su sistema la organización deberá:
• identificar, evaluar y controlar todos los peligros que se relacionen con la inocuidad del alimento en todo el proceso.
• comunicar a lo largo de la cadena alimentaria de todo lo relacionado con la inocuidad de los alimentos.
Sistema de Gestión de la inocuidad de alimentos
• Comunicar internamente todo lo relacionado con el desarrollo, implantación y actualización del sistema.
• Evaluar y actualizar cuando sea necesario el sistema para garantizar que incorpora nueva información relevante.
Como la norma está pensada para cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño, se permite que se contraten recursos externos para que apoyen en el desarrollo e implantación del sistema.
Así mismo es frecuente que haya partes del proceso productivo o de los servicios de apoyo que no sean realizadas por la propia organización sino que se subcontraten.
En estos casos en los que haya subcontrataciones, lo que establece ISO 22.000 es que sigue siendo responsabilidad de la organización que implanta la norma el control de todos los procesos que afecten a la inocuidad de su producto. Por tanto se deberán identificar y documentar esos controles sobre las contratas externas.
Requisitos de la documentación
ISO 22.000, al igual que otras normas que establecen requisitos para distintos tipos de sistemas de gestión, pide que el sistema de gestión se documente, exigiendo además a lo largo de la norma la elaboración de determinados documentos, entre los que están:
• La Política de Inocuidad de los Alimentos y los objetivos relacionados.
• Los procedimientos documentados requeridos por la norma (que iremos detallando).
• Los registros necesarios para el cumplimiento de los requisitos, que aportarán las evidencias de cara a la auditoría.
• Cualquier documento necesario para el funcionamiento eficaz del sistema, entre los que se encuentran instrucciones de trabajo, planes, especificaciones…
Tipos de documentos en un sistema de gestión
En general la documentación se puede dividir entre interna (la elaborada por la empresa) y externa (necesaria para nuestras actividades pero elaborada por un tercero).
Dentro de los documentos internos, entre otros tenemos:
• Manual de Gestión: da una Imagen clara y precisa de las actividades de la organización respecto a la gestión, describe de forma general el sistema y las disposiciones tomadas para garantizar el su adecuado funcionamiento. Habitualmente dentro del Manual vamos a encontrar
o La descripción del alcance.
o La descripción de la organización, con el organigrama y una descripción de las funciones y de los procesos llevados a cabo por la organización.
o La política de la empresa, habitualmente incluida como anexo.
o Referencia a los procedimientos documentados.
• Procedimientos: Complementan al Manual y describen cómo realizar las funciones previstas en él (están referenciados en el propio manual). Los hay requeridos por norma (la propia norma dice que hay que documentar ciertas actividades, como puede ser el procedimiento de auditorías internas), o no requeridos por la norma pero necesarios para la organización.
La norma no establece cómo hacer los procedimientos existiendo flexibilidad respecto a su elaboración, aunque una estructura “típica” de procedimiento suele tener los siguientes campos:
Objeto: porqué y para qué elaboro el documento.
Alcance: cuál es el campo de aplicación (elementos, personas, líneas…).
Definiciones: este apartado hay veces que se extrae como un capítulo del manual.
Además de las definiciones generales se incluyen también términos de aplicación en nuestra organización y abreviaturas o siglas de uso habitual.
Referencias: si aplica, detalle de los textos legales, otros procedimientos, manuales externos… a considerar de forma conjunta con este documento.
Desarrollo: es el contenido del procedimiento donde se describe con detalle Qué, quien cómo y cuando se hace la actividad objeto del documento. Dependiendo de la organización hay veces que las “responsabilidades” se extraen a un apartado independiente.
Flujo gramas: opcionalmente se pueden incorporar si contribuyen a aclarar el desarrollo del documento.
Anexos: tablas, fotografías, esquemas… que faciliten la comprensión del documento.
Formatos / plantillas para el registro: de forma habitual se suelen colocar al final de cada procedimiento los formatos o plantillas que se utilizarán para el registro de los datos derivados del mismo.
Además para facilitar el control de documentos de acuerdo a las pautas establecidas en el siguiente apartado se incluyen en la cabecera, pie o lateral de las páginas lo siguientes datos:
Nombre o logotipo de la empresa.
Nombre del documento.
Paginación solidaria, es decir página de total.
Fecha de aprobación.
Número de revisión
• Instrucciones: Son documentos de menor rango que los procedimientos que describen actividades concretas de las funciones generales relativas a procesos, productos, equipos. Así por ejemplo podemos tener un procedimiento general de mantenimiento de instalaciones y una instrucción de mantenimiento de la caldera, otra de mantenimiento de la envasadora…
• Especificaciones, son documentos que describen características, las describiremos con detalle en el apartado de planificación de productos seguros.
• Otros documentos: dependiendo del tipo de organización podrá haber diversos tipos de documentos. La norma no acota los tipos ni sus características pero sí establece que todos deberán estar sometidos a control de acuerdo a lo descrito en el siguiente punto.
Control de documentos
“Controlar mis documentos” implica saber qué documentos tengo, conocer cómo han evolucionado en el tiempo, saber en cada momento si ha habido cambios o no sobre los mismos y tener claro quién debe de tener acceso a ellos y quien lo tiene.
Para ello ISO 22.000 exige la elaboración de un procedimiento documentado de control de documentos que defina el sistema que utiliza mi organización para:
• Aprobar los documentos: es decir se debe definir quién o quiénes van a decidir que un documento es adecuado para su uso en la organización y cómo voy a dejar evidencia de eso.
• Revisar y actualizar los documentos, para asegurar que siempre estarán al día. Es decir que en mi procedimiento debo aclarar quién es el responsable de hacer estas tareas, como las hace y que evidencias dejo.
• Identificar los cambios y el estado de revisión en curso. Todos los documentos emitidos deberán tener una versión (también llamada edición o estado de revisión) de forma que cuando yo introduzco un cambio aumento esta versión, de forma que el documento en vigor siempre es el que tiene el número de versión más alto.
Además deberé establecer un sistema por el cual el lector de un documento pueda identificar fácilmente los cambios producidos desde la versión anterior. Se admiten cajetines en la portada con el resumen de los cambios y referencia a los apartados correspondientes, uso de colores diferentes o de subrayados, el sistema automático de control de versiones….
• Tener las versiones actuales de los documentos disponibles en sus puntos de utilización. Es decir que tendré que describir quien es responsable de distribuir los documentos y cómo lo hace para asegurar que ante cambios las nuevas versiones llegan a los puntos de uso (tanto en la propia organización como a nivel externo, por ejemplo en el caso de las especificaciones de producto).
• Asegurar que los documentos son legibles e identificables. Cada documento deberá poderse identificar de una forma clara. Una de las maneras más sencillas de lograrlo es mediante el uso de códigos que permitan identificar el tipo de documento y un número secuencial dentro de cada tipo, por ejemplo
- P: procedimiento, el P-5 es el procedimiento 5 - E: especificación, el E-20 es la especificación 20.
• Identificar y controlar la distribución de los documentos externos pertinentes. La sistemática para el control de documentos externos puede ser la misma que para los internos, con la diferencia de que en este caso no habrá una elaboración sino una recepción de documentos.
Pero a partir de ahí se deberán detallar las responsabilidades en cuanto a revisión / aprobación, y distribución de forma que se asegure la disponibilidad de las versiones en vigor en los puntos de uso.
Entre los documentos externos que se deben controlar, están como mínimo:
• La legislación aplicable a mis productos, materias primas e ingredientes
• Las especificaciones enviadas por mis proveedores
• Los contratos con proveedores
• Los documentos científico / técnicos en los que voy a basar mi estudio APPCC
• Retirar e identificar los documentos obsoletos. Ya que sólo los documentos en vigor deberán estar en los puntos de uso los obsoletos deben ser retirados y destruidos. Sin embargo conviene conservar al menos un ejemplar, por motivos históricos y porque como los ciclos de auditoría son de 3 años podrían solicitárnoslo. Esa copia obsoleta que se conserva debe estar adecuadamente identificada como tal.
Estos requisitos se podrán cumplir mediante la elaboración de un procedimiento que recoja la sistemática de actuación y el uso de copias de documentos en papel, o mediante el uso de software específico para control documental (pero la sistemática utilizada en este caso deberá estar así mismo documentada.)
Control de los registros
Los registros van a proporcionar evidencias sobre las actividades desarrolladas, pudiendo ser documentos en papel o en soporte informático.
ISO 22.000 exige la elaboración de un procedimiento documentado de control de registros, que describa la sistemática utilizada para detallar qué documentos constituyen un registro y cuál es su sistema de archivo de forma que los podamos localizar.
En este sentido deberemos establecer un listado de registros detallando:
• quien es el responsable de la custodia de cada registro,
• donde se encuentran, ya que su almacenamiento debe hacer que sean fácilmente recuperables
• cuál es el sistema de archivo, que garantice una protección adecuada y una localización precisa.
• cuál es el periodo de custodia / conservación. A este respecto habrá que tener en cuenta tres variables y elegir el mayor tiempo de conservación
• si hay algún criterio legal o de cliente respecto a la conservación de ese registro
• los requisitos de la entidad certificadora en el supuesto de sistemas certificados (3 años de conservación de registros).
• el periodo de vida útil de mis productos marcado, en función del producto, por su fecha de caducidad o de consumo preferente, y marcar un mínimo de un año de conservación más allá de esta fecha.
Por otro lado en cuanto a conservación de registros tendremos que tener en cuenta los requisitos aplicables, en función de los datos contenidos en el registro, en materia de Protección de Datos Personales (en España de acuerdo a la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) 15/99).
Así mismo en el caso de que el soporte utilizado para la conservación de registros sea informático
• las responsabilidades en cuanto a la creación / modificación de los perfiles de usuario.
• Cómo se deja evidencia de qué usuario ha realizado cada registro.
• Qué sistema tenemos respecto a antivirus y copias de seguridad.
RESUMEN
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
ISO 22.000 requiere que las organizaciones establezcan, documenten, implanten y mantengan actualizado un sistema de gestión de la inocuidad alimentaria.
Por tanto, uno de los primeros pasos para abordar con éxito la puesta en marcha de la norma es la documentación de los aspectos requeridos en la misma, que se puede hacer en diferentes tipos de documentos, desde el manual de gestión, la Política, los procedimientos…
Todos los documentos que manejemos como parte del sistema, sean de origen interno o externo, deben estar controlados de acuerdo a lo establecido en nuestro procedimiento de control de documentos.
Además deberemos dejar evidencia de las actividades que ejecutamos mediante los correspondientes registros que deberán controlarse, tanto si se conservan en soporte informático como si lo hacemos en papel, de acuerdo a las pautas que establezcamos en nuestro procedimiento de control de registros.
Tanto el procedimiento de control de documentos como el de control de registros al ser exigidos por la norma deberán estar en todas las organizaciones que implanten un sistema basado en ISO 22.000.
