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PROYECTO DE NORMA MEXICANA
PROY-NMX-R-12901-2-SCFI-2016
Nanotecnologías - Gestión de riesgo ocupacional aplicado a
nanomateriales manufacturados. Parte 2: Uso del enfoque de
control por bandas
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered
nanomaterials —Part 2: Use of the control banding approach
ii ÍNDICE DEL CONTENIDO
PREFACIO ……… iii
PREFACIO DE LA NORMA INTERNACIONAL ………... iv
INTRODUCCIÓN ... v
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN... ¡Error! Marcador no definido. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS ... 4
5 MARCO GENERAL PARA EL CONTROL POR BANDAS APLICADO A NOAA ... 5
5.1 Generalidades ... 5
5.2 Acopio de información y registro de datos... 6
5.3 Bandas de peligro ... 7
5.4 Bandas de exposición ... 7
5.5 Bandas de control ... 7
5.6 Revisión y registro de datos ... 8
6 ACOPIO DE INFORMACIÓN ... 8
6.1 Caracterización de los NOAA ... 8
6.2 Caracterización de la exposición ... 10
6.3 Caracterización de las medidas de control ... 11
7 IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL POR BANDAS ... 12
7.1 Generalidades ... 12
7.2 Configuración de las bandas de peligro ... 12
7.3 Configuración de las bandas de exposición... 20
7.4 Configuración del control por bandas y estrategias de control ... 25
7.5 Evaluación de controles... 26
7.6 Enfoque retroactivo - Bandas de riesgo... 26
8 DESEMPEÑO, REVISIÓN Y MEJORA CONTINUA ... 29
8.1 Generalidades ... 29 8.2 Objetivos y desempeño ... 29 8.3 Registro de datos ... 29 8.4 Revisión de la gestión ... 30 9 VIGENCIA ... 30 10 BIBLIOGRAFÍA ... 30
11 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES ... 32
Apéndice A (informativo) Algoritmo de exposición en el enfoque de banda de riesgo Stoffenmanager 33 Apéndice B (informativo) Clase de peligros para la salud de acuerdo con GHS ... 36
iii PREFACIO
Este proyecto de Norma Mexicana es idéntico a la Especificación Técnica ISO/TS 12901-2:2012
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials —Part 2: Use of the control banding approach.
Una Especificación Técnica es un documento publicado por ISO o IEC que tiene la posibilidad de convertirse en una Norma Internacional a futuro, pero que hasta el momento no ha alcanzado el consenso requerido para su aprobación como Norma Internacional.
Nota 1: El contenido de una Especificación Técnica, incluyendo sus anexos, puede incluir requisitos. Nota 2: Una Especificación Técnica no puede estar en conflicto con una Norma Internacional existente. Nota 3: Están permitidas las Especificaciones Técnicas en competencia en la misma materia.
Nota 4: Antes de mediados de 1999, las Especificaciones Técnicas eran llamadas Reportes Técnicos de tipo 1 o 2.
Este proyecto de Norma Mexicana fue elaborado por el Comité Técnico de Normalización Nacional en Nanotecnologías y participaron especialmente las empresas e instituciones siguientes:
Asociación Mexicana de Administración de Riesgos, S. C.
Asociación Nacional de Normalización y Certificación del Sector Eléctrico
Centro de Investigación en Materiales Avanzados, S. C.
Centro Nacional de Metrología
El Colegio de San Luis, A. C.
Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático
Micra Nanotecnología S.A. de C.V.
Universidad Tecnológica del Centro de Veracruz
iv PREFACIO DE LA NORMA INTERNACIONAL
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo a las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación de un documento como Norma Internacional requiere la aprobación de al menos el 75 % de los organismos miembros requeridos para votar.
En otras circunstancias, particularmente cuando el mercado requiere urgentemente los documentos, el comité técnico respectivo puede decidir si publica otro tipo de documentos:
- Una Especificación ISO disponible públicamente (ISO/EDP), representa un acuerdo entre expertos técnicos en un grupo de trabajo ISO y es aceptada para su publicación si el 50 % o más de los miembros con derecho a voto del comité votan a favor.
- Una Especificación Técnica ISO (ISO/ET), representa un acuerdo entre los miembros de un comité técnico y es aceptada para su publicación si esta es aprobada por 2/3 de los miembros del comité con derecho a voto. - Un ISO/PAS o una ISO/ET se revisa después de tres años con el fin de decidir si se confirma por otros tres años, se revisa para convertirse en una norma internacional o se retira. Si la ISO / EDP o la especificación ISO / ET se confirma, se revisa de nuevo después de un período de tres años, momento en el que debe transformarse en una norma internacional o retirarse.
Existe la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueda ser objeto de derechos de patente. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de dichas patentes. La Especificación Técnica ISO/TS 12901-1 fue elaborada por el Comité Técnico ISO / TC 229,
v INTRODUCCIÓN
De acuerdo con el estado del conocimiento actual, los nano-objetos, y sus agregados y aglomerados mayores de 100 nm (NOAA) pueden mostrar propiedades, incluyendo propiedades toxicológicas, que son diferentes del material a volumen fuera de la nanoescala. Por lo tanto, los límites de exposición ocupacional actuales (OEL) que se establecen principalmente para materiales a volumen, fuera de la nanoescala, podrían no ser apropiados para los NOAA. Debido a la falta de especificaciones regulatorias pertinentes para los NOAA, el enfoque de control de bandas (control banding) puede utilizarse como un primer enfoque para controlar la exposición a los NOAA en el lugar de trabajo.
NOTA 1 Los agregados y aglomerados menores de 100 nm se consideran como nano-objetos.
El control por bandas es un enfoque pragmático que puede utilizarse para el control de la exposición en el lugar de trabajo a posibles agentes peligrosos con propiedades toxicológicas desconocidas o inciertas y para las que no existen cálculos de exposición cuantitativa. Puede complementar los métodos cuantitativos tradicionales basados en el muestreo de aire y análisis con referencia a los OEL cuando estos existan. Puede proporcionar una alternativa de evaluación de riesgos y proceso de gestión de riesgos al agrupar entornos ocupacionales en categorías que presentan similitudes de riesgos y/o exposición, mientras incorporan el criterio y la supervisión profesional. Este proceso aplica a un rango de técnicas de control (tales como ventilación y contención general) a un químico específico, considerando su rango (o banda) de peligro y rango (o banda) de exposición.
En general, el control por bandas se basa en la idea de que si bien los trabajadores pueden estar expuestos a una variedad de químicos, lo que implica una diversidad de riesgos, el número de enfoques comunes para el control de riesgos es limitado. Estos enfoques se agrupan en niveles basados en el nivel de protección que el enfoque ofrece (con los controles "estrictos" como los que ofrecen mayor protección). Entre mayor sea el potencial e daño, mayores los niveles de protección necesarios para el control de exposición.
El control por bandas se desarrolló originalmente en la industria farmacéutica como una manera de trabajar de forma segura con químicos nuevos de los que se tenía poco o ninguna información de toxicidad. Estos nuevos químicos se clasificaban en "bandas" con base en la toxicidad de químicos análogos y mejor conocidos, y se ligaban a prácticas de trabajo seguro anticipado, considerando las evaluaciones de exposición. Cada banda se alineó con un esquema de control [1]. Siguiendo este concepto, el Ejecutivo de Seguridad y Salud (HSE: Helath and Safety Executive) en el Reino Unido desarrolló un esquema amigable con el usuario denominado como COSHH Essentials, [2], [3], [4], dirigido principalmente a empresas de tamaño medio y pequeño que no tenían la posibilidad de beneficiarse de la experiencia de un higienista ocupacional residente. Esquemas similares se utilizan en la orientación práctica del Instituto Federal de Alemania para la Seguridad Ocupacional y Salud [5]. La Herramienta Stoffenmanager [6] representa un desarrollo mayor, combinando el esquema de bandas de peligros similar al de COSHH Essentials y un esquema de bandas de exposición basado en un modelo de proceso de exposición, que se modificó con el fin de permitir que usuarios no expertos comprendieran y usaran el modelo.
El control por bandas puede ser particularmente útil para la evaluación de riesgos y el manejo de nanomateriales, dado el nivel de incertidumbre en los riesgos de la salud potenciales relacionados con la acción de los NOAA. Puede utilizarse para la gestión de riesgos de manera proactiva y de manera retroactiva. En la manera proactiva las medidas de control existentes, si las hubiera, no se utilizan como variables de entrada en las bandas de exposición posible mientras que en la manera retroactiva, las medidas de control existentes se utilizan como variables de entrada. Ambos enfoques se describen en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI. Mientras que el control por bandas parece, en teoría, ser adecuado para el control de exposición a materiales en la nanoescala, actualmente existen muy pocas herramientas integrales para las operaciones de nanotecnología en proceso. Maynard [7] desarrolló un modelo conceptual de control por
vi bandas que ofrece los mismos cuatro enfoques de control que el COSHH. Pai et al, [8], [9], presentaron un enfoque ligeramente diferente, denominado "Nanoherramienta para el control por bandas". Este enfoque considera el conocimiento existente de la toxicología de los NOAA y utiliza el marco de control por bandas propuesto en publicaciones anteriores. Sin embargo, los rangos de valores utilizados en la "Nanoherramienta para el control por bandas" corresponde a aquellos rangos que uno esperaría en las operaciones de tipo de investigación a menor escala (menos de un gramo) y podría no ser apropiado para usos a escalas mayores. Mientras tanto, se han publicado otras herramientas de control por bandas específicas para controlar la exposición de inhalación a nanomateriales diseñados mediante ingeniería para uso en escalas más grandes [10], [11], [12], [13], [14]. Todas estas herramientas definen las bandas de riesgo y las bandas de exposición para la exposición de inhalación y combinan estas en una matriz de dos dimensiones, lo que resulta en una calificación para el control de riesgo (enfoque proactivo).
Schneider et al [15] desarrollaron un modelo conceptual para la evaluación de exposición de inhalación para nanomateriales diseñados mediante ingeniería, lo que sugiere un marco general modelos de exposición futuros.
Este marco sigue la misma estructura que el modelo conceptual para la exposición de inhalación utilizado en la Herramienta Stoffenmanager y la Herramienta REACH Avanzada (ART), [6], [16], [17]. Con base en este marco conceptual, una herramienta de control por bandas denominado "Stoffenmanager Nano" se desarrolló [18], englobando tanto el enfoque proactivo como el enfoque retroactivo (bandas de riesgo).
Además, la agencia francesa de seguridad sanitaria de los alimentos, el medio ambiente y el trabajo (ANSES) desarrolló una herramienta de control por bandas específicamente para nanomateriales que se describe en el informe "Desarrollo de una herramienta de control por bandas específica para nanomateriales" [31].
El mayor desafío al desarrollar un enfoque de control por bandas para los NOAA es decidir qué parámetros se considerarán y qué criterios son relevantes para asignar un nano-objeto a una banda de control, y qué estrategias de control operacional deben implementarse en diferentes niveles operacionales.
Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI propone directrices para el control y gestión de riesgos ocupacionales basados en un enfoque de control por bandas específicamente diseñado para NOAA. Es la responsabilidad de los fabricantes e importadores determinar si un material en cuestión contiene NOAA, y proporcionar información pertinente en hojas de datos de seguridad (SDS) y etiquetas, en cumplimiento con cualquier regulación nacional o internacional existente. Los empleados pueden utilizar esta información para identificar peligros e implementar controles adecuados. Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI no pretende dar recomendaciones para este proceso de toma de decisiones. No puede remplazar las regulaciones y se espera que los empleados cumplan con las regulaciones existentes.
Se hace énfasis en que el método de control por bandas aplicado a la fabricación de NOAA requiere que se realicen suposiciones en la información que se desea pero con la que no se cuenta. Por lo tanto, el usuario de las herramientas de control por bandas necesita contar con calificaciones comprobables en la prevención de riesgos químicos y más específicamente en problemas de riesgo que se sabe están relacionadas con ese tipo de material. La implementación exitosa de este enfoque requiere una experiencia sólida combinada con una capacidad para la evaluación crítica de las exposiciones ocupacionales posibles, así como capacitación para utilizar las herramientas de control por bandas para asegurar las medidas de control adecuado y un enfoque adecuadamente conservador.
En paralelo con el enfoque descrito en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, se recomienda una evaluación completa de peligros para considerar todos aquéllos relacionados con las sustancias, incluyendo el riesgo de explosión (véase la NOTA 2), y peligrosidad ambiental.
NOTA 2. Las nubes de polvo explosivo pueden generarse a partir de la mayoría de materiales orgánicos, muchos metales e incluso algunos materiales inorgánicos no metálicos. El factor principal que influye en la
vii sensibilidad para la ignición y la violencia de explosión de una nube de polvo es el tamaño de la partícula o el área superficial específica (es decir, el área de superficie total por unidad de volumen o unidad de masa del polvo) y la composición de la partícula. Conforme el tamaño de partícula disminuye, el área superficial aumenta. Como tendencia general, la violencia de la explosión del polvo y la facilidad de ignición aumentan conforme disminuye el tamaño de partícula, aunque para muchos polvos esta tendencia comienza a nivelarse en tamaños de partícula de la orden de decenas de micrómetros (μm). Sin embargo, no se ha establecido un límite de tamaño de partícula inferior para el cual no ocurran explosiones de polvo.
© ISO 2014 – Todos los derechos reservados 1
A NANOMATERIALES MANUFACTURADOS — PARTE 2: USO DEL
ENFOQUE DE CONTROL POR BANDAS
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OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓNEl objetivo de esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI es describir el uso de un enfoque de control por bandas para el control de riesgos asociados con exposiciones ocupacionales para nano-objetos, y sus agregados y aglomerados mayores a 100 nm (NOAA), incluso si el conocimiento relacionado con su toxicidad y cálculos de exposición cuantitativa es limitado o inexistente.
El propósito último del control por bandas es controlar la exposición con el fin de prevenir cualquier efecto adverso posible para la salud del trabajador. La herramienta de control por bandas descrita en el presente documento está diseñada específicamente para el control de inhalación. Algunas directrices para la protección de los ojos y la piel se dan en la Parte 1 de la norma NMX-R-12901-SCFI [19]
Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI se centra en NOAA producidos intencionalmente que constan de nano-objetos tales como nanopartículas, nanopolvos, nanofibras, nanotubos, nanohilos, así como de sus agregados y aglomerados. Como se utiliza en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, el término "NOAA" aplica para tales componentes, ya sean en su forma original o incorporados en materiales o preparaciones de los que podrían ser liberados durante su ciclo de vida. Sin embargo, como para muchos otros procesos industriales, los procesos nanotecnológicos pueden generar subproductos en la forma de NOAA producidos de manera no intencional que pudieran estar ligados a problemas de seguridad y salud que también necesitan abordarse.
Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI pretende ayudar a los negocios y a otros interesados, incluyendo las organizaciones de investigación implicadas en la fabricación, procesamiento y manejo de NOAA, ya que ofrece un enfoque pragmático y de fácil comprensión para el control de exposiciones ocupacionales.
El control por bandas aplica para problemas relacionados con la salud ocupacional en el desarrollo, fabricación y uso de NOAA en condiciones razonablemente predecibles o normales, incluyendo operaciones de limpieza y mantenimiento pero excluyendo las situaciones incidentales o accidentales.
El control por bandas no está destinado a aplicarse en campos de seguridad para manejo, ambiental o transporte; se consideran como sólo una parte de un proceso de gestión de riesgos integral.
Los materiales de origen biológico se encuentran fuera del campo de aplicación de la presente parte de la norma NMX-R-12901-SCFI.
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REFERENCIAS NORMATIVASLos siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referencias normativas en este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para referencias sin fecha aplica la última edición del documento referido (incluye cualquier enmienda).
ISO/TS 27687, Nanotecnologías — Terminología y definiciones para nano-objetos - Nanopartícula,
nanofibra y nanoplaca.
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TÉRMINOS Y DEFINICIONESSe aplican los términos y definiciones presentadas en la norma ISO 27687 y los siguientes para los fines de este documento.
2 3.1 aglomerado
colección de partículas o agregados débilmente enlazados o mezclas de los dos, donde el área de superficie externa resultante es aproximada a la suma de las áreas superficiales de los componentes individuales
[NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 3.2]
NOTA 1. Las fuerzas que mantienen unido un aglomerado son fuerzas débiles, por ejemplo, las fuerzas de Van der Waals, y corresponden a simples tramas físicas.
NOTA 2. También se denominan aglomerados a las partículas secundarias. Las partículas de la fuente original se denominan partículas primarias.
3.2 agregado
conjunto de partículas fuertemente enlazadas o fusionadas donde el área de la superficie externa resultante puede ser significativamente menor que la suma de las áreas de superficie calculada desde los componentes individuales
[NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 3.3]
NOTA 1. Las fuerzas que mantienen a un agregado son fuerzas sólidas, por ejemplo, los enlaces covalentes, o aquellos resultantes del sinterizado o entrelazado físico complejo.
NOTA 2 Los agregados también se denominan partículas secundarias. Las partículas de la fuente original se denominan partículas primarias.
3.3 material análogo
material de la misma categoría química, con una composición o fase cristalina similar y propiedades fisicoquímicas documentadas similares (óxidos metálicos, grafito, cerámicas, etc.)
3.4 material a volumen
material de la misma composición química que los NOAA, en una escala mayor que la nanoescala
NOTA EXPLICATIVA NACIONAL: La expresión “a volumen” se refiere a una porción de material con tamaño suficiente para representar las propiedades extensivas del material, y equivale al calificativo “bulk” en inglés. En otras normas mexicanas se ha utilizado el término “a granel” en el mismo sentido.
3.5 clasificación y etiquetado
sistemas para comunicar información sobre la peligrosidad de una sustancia específica con base en los principios de GHS (Sistema Internacionalmente Armonizado de la clasificación y etiquetado de químicos), o equivalente, y la adopción del GHS en la legislación nacional (por ejemplo, Regulación EC No 1272/2008 para la Unión Europea)
3.6 categoría química
grupo de substancias químicas cuyas propiedades fisicoquímicas, de toxicidad en salud humana, ecotoxicológicas y de destino ambiental son probablemente similares o siguen una tendencia regular, generalmente como resultado de su similitud estructural
3 3.7 pulverulencia (dustiness)
tendencia de las partículas a separarse del volumen principal de polvo y en esa forma dispersarse en la atmósfera
NOTA EXPLICATIVA NACIONAL. La pulverulencia también se define como la capacidad para emitir polvo.
3.8 exposición
contacto con un agente químico, físico o biológico por ingestión, aspiración o contacto de los ojos o la piel
NOTA La exposición puede ser de corto plazo (exposición aguda), de duración intermedia, o de largo plazo (exposición crónica).
3.9 peligro para la salud fuente potencial de daño a la salud [ISO 10993-17:2002, definición 3.7]
3.10 riesgo para la salud
combinación de la posibilidad de que ocurra un daño a la salud y la severidad de ese daño [ISO 10993-17:2002, definición 3.7]
3.11 nanofibra
nano-objeto con dos dimensiones externas similares en la nanoescala y la tercera dimensión significativamente más grande
[NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 4.3]
NOTA 1 Una nanofibra puede ser flexible o rígida
NOTA 2 Se considera que la diferencia de tamaño entre las dos dimensiones similares externas es por lo menos tres veces una en la otra. La dimensión externa mayor difiere de las otras dos dimensiones en más de tres veces.
NOTA 3 La dimensión externa mayor no está necesariamente en la nanoescala.
3.12 nano-objeto
material con una, dos o tres dimensiones externas en la nanoescala
Nota 1 para la entrada: término genérico para todos los objetos discreto en la nanoescala. [NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 2.2]
3.13 nanopartícula
nano-objeto con las tres dimensiones en la nanoescala
NOTA 1 Si la diferencia entre el eje más largo y el más corto difiere en más de tres veces, entonces serán utilizados los términos nanobarra o nanoplaca en lugar del término nanopartícula.
4 [Adaptada de NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 4.1]
3.14 nanoplaca
nano-objeto con una dimensión externa en la nanoescala y las otras dos dimensiones externas significativamente más grandes
NOTA 1 La dimensión externa más pequeña es el grosor de la nanoplaca.
NOTA 2 Las dos dimensiones significativamente más grandes se considera como que difieren de la dimensión de la nanoescala por más de tres veces.
NOTA 3 Las dimensiones externas más grandes no necesariamente se encuentran en la nanoescala. [NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 4.2]
3.15 nanoescala
rango de tamaño desde aproximadamente 1 nm a 100 nm
NOTA 1 Las propiedades que no son extrapolaciones de un tamaño más grande por lo general, pero no de manera exclusiva, se mostrarán en este rango de tamaño. Para tales propiedades, los límites de tamaño se consideran como aproximados.
NOTA 2 El límite inferior de esta definición (aproximadamente 1 nm) se agrega para evitar que grupos de átomos únicos y pequeños sean designados como nano-objetos o elementos de nanoestructuras, lo que podría considerarse como implícito si la presencia de un límite inferior.
[NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 2.1]
3.16 partícula
pieza diminuta de materia con límites físicos definidos NOTA 1 Puede describirse un límite físico como una interfaz. NOTA 2 Una partícula puede moverse como una unidad.
NOTA 3 Esta definición de partícula general aplica a nano-objetos. [NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 3.1]
3.17 solubilidad
masa máxima de un nanomaterial que es soluble en un volumen dado de un solvente en particular bajo condiciones especificadas
NOTA 1 La solubilidad se expresa en gramos por litro de solvente. [ISO/TR 13014, definición 2.27]
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
CMRS CMRS carcinogenicidad, mutagenicidad, reprotoxicidad y poder de sensibilización
5 COSHH COSHH Regulaciones para el Control de Sustancias Peligrosas para la Salud
(Control of Substances Hazardous to Health Regulations)*
GHS GHS Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System)*
HDS SDS hoja de datos de seguridad
NOAA NOAA nano-objetos, y sus agregados y aglomerados mayores a 100 nm OEL OEL límite de exposición ocupacional (occupational exposure limit)*
EPP PPE Equipo de protección personal
STOP STOP sustitución, medidas técnicas, medidas organizacionales, equipo de protección personal
MTE TEM microscopio de transmisión de electrones
* NOTA EXPLICATIVA NACIONAL. En esta norma mexicana se han conservado algunas abreviaturas como en el original en vista de su uso amplio en idioma español o de su uso limitado a este documento, por ejemplo en las referencias bibliográficas.
5 MARCO GENERAL PARA EL CONTROL POR BANDAS APLICADO A NOAA 5.1 Generalidades
La herramienta de control por bandas descrito en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI aplica a NOAA y materiales que contienen NOAA. Es importante señalar que esta herramienta de control por bandas puede sólo considerarse como una parte, aunque una parte integral, de un sistema general para la gestión de riesgos de seguridad y salud. Requiere de datos de entrada, independientemente de la fase del ciclo de vida de los NOAA, tal como la información recolectada en el lugar de trabajo mediante la observación del trabajo real por parte de un higienista ocupacional con amplia experiencia y capacitación para utilizar herramientas de control por bandas, así como la declaración de peligros y los mejores datos toxicológicos disponibles.
Los fundamentos de este enfoque son el proceso de identificación de peligros, que se basa en el conocimiento actual de NOAA específicos (datos de efectos toxicológicos o en la salud y propiedades físicas y químicas) y en la evaluación de la posible exposición del trabajador. La información de peligros y exposición se combina para determinar un nivel adecuado de control (tales como la ventilación general, extractores o confinamiento). Este enfoque se apoya en la opinión de expertos que desarrollaron la versión original de esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI quienes sugieren que las técnicas de ingeniería de control para la exposición de nanopartículas pueden basarse en el conocimiento y experiencia de control de la exposición actual a los aerosoles. Este conocimiento y control ya se ha aplicado a aerosoles que contienen partículas ultrafinas (por ejemplo humos de soldadura, negro de carbón o virus). Pueden obtenerse técnicas efectivas al adaptar y diseñar nuevamente la tecnología actual. Esto a plica a las técnicas para la ventilación general, local y ventilación de procesos, confinamientos, enclavamientos y filtración.
El enfoque de control por bandas permite el cambio de la evaluación de exposición a el control de exposición y viceversa. Por lo tanto, puede realizarse ya sea de manera proactiva, con base en exposiciones anticipadas y utilizando factores de disminución básicos de posible exposición, o de manera retroactiva (o enfoque de bandas de riesgo), con base en la evaluación de riesgo que tomará en cuenta más factores de disminución de exposición, incluyendo medidas de control realmente implementadas o que se implementarán. En ambos
6 casos, las bandas de peligros son un paso en común. La estructura general de los procesos se presenta en la Figura 1 e incluye los siguientes elementos:
recopilación de información;
asignación de los NOAA a una banda de peligros: bandas de peligro;
descripción de las características de exposición posibles: bandas de exposición;
definición de ambientes de trabajo recomendados y prácticas de manejo: control por bandas;
evaluación de la estrategia de control o bandas de riesgo.
Figura 1 - Proceso de control por bandas.
5.2 Acopio de información y registro de datos
La metodología presentada en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI es información derivada, no asume de manera implícita la presencia de riesgos o peligros en cualquier material. Cuando hay poca o nada de información para orientar las decisiones acerca de la posibilidad de un peligro o exposición particular, deben utilizarse "suposiciones del peor de los casos razonables" en conjunto con prácticas de gestión adecuadas para tales opciones. La metodología también está diseñada para fomentar el remplazo de suposiciones por información real y en mejorar de igual manera las prácticas de gestión.
Los datos de entrada son requisitos previos con el fin de implementar el control por bandas. Específicamente considerando los NOAA para los que no pueden establecerse valores límites basados en la salud, es importante documentar las sustancias que se utilizan, las medidas de control que se toman, las condiciones de trabajo y mediciones de exposición posibles, dado que estos factores no son siempre fáciles de determinar con total certidumbre, y que dependen de la medida en la que se conoce el peligro y en la exactitud de los métodos utilizados para la evaluación de exposición. Todos los datos de entrada deben documentarse y ser trazables a través de un sistema de gestión de documentación adecuado.
Configurar banda de peligro Configurar banda de exposición Información del producto Información del proceso Banda de control Evaluar periódicamente las bandas de riesgo
7 5.3 Bandas de peligro
Consisten en asignar bandas de peligro a los NOAA con base en una evaluación integral de todos los datos disponibles de este material, considerando los parámetros como la toxicidad, biopersistencia in vivo y los factores que influyen en la capacidad de las partículas de llegar al tracto respiratorio, su capacidad de depositarse en diferentes regiones del tracto respiratorio, su capacidad de provocar respuestas biológicas. Estos factores pueden estar relacionados con propiedades físicas y químicas tales como el área superficial, química de superficie, forma y tamaño de partícula, etc.
5.4 Bandas de exposición
Las bandas de exposición consisten en asignar un escenario de exposición (un conjunto de condiciones en las que podría darse la exposición) en un lugar de trabajo o estación de trabajo a una banda de exposición con base en una evaluación integral de todos los datos disponibles del escenario de exposición en consideración, por ejemplo forma física de los NOAA, cantidad de NOAA, potencial de generación de polvo de los procesos y datos de medición de exposición real.
5.5 Bandas de control
5.5.1 Implementación proactiva del control por bandas.
El control por bandas puede utilizarse para la gestión del control de riesgos de manera proactiva. En ese caso, los ambientes de trabajo recomendados y las prácticas de manejo pueden definirse con base en las bandas de peligros, así como en los factores fundamentales que disminuyen la posible exposición anticipada, por ejemplo, tendencia del material de transportarse en el aire, el tipo de proceso y las cantidades de material que se manejan.
Tal enfoque se utiliza para determinar las medidas de control adecuadas para la operación que se evalúa, pero no para determinar un nivel real de riesgo, como las medidas de control existentes, si las hubiera, no se utilizan como una variable de entrada en los procesos de bandas de exposición.
5.5.2 Enfoque de implementación retroactiva: evaluación del control por bandas y bandas de riesgo En un enfoque retroactivo, el control por bandas pueden utilizarse ya sea para evaluar los controles recomendados como resultados del enfoque proactivo, o para la evaluación de riesgos por si mismas.
En ese caso, es necesario caracterizar tanto el peligro y la exposición real para definir un nivel de riesgo. La principal diferencia con el uso proactivo del control por bandas es que los factores de disminución de riesgo (tales como las medias de control implementadas) se consideran utilizando un algoritmo de exposición (consultar el Apéndice A).
Entonces, el enfoque incluye los siguientes elementos:
asignación de los NOAA a una banda de peligrosidad;
bandas de exposición;
descripción general de los riesgos con base en bandas de riesgo como resultado de las bandas de peligrosidad y exposición;
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diseño de un plan de acción basado en el escenario de control específico que se haya elegido. Puede utilizarse tal enfoque para determinar el nivel de riesgo real utilizando las medidas de control
existentes como una variable de entrada. A este respecto, el enfoque retroactivo puede considerarse como un medio para la repetición periódica de la evaluación del enfoque proactivo.
5.6 Revisión y registro de datos
En este paso de "revisión y adaptación" debe implementarse un sistema de revisiones periódicas y según sean necesarias para asegurar que la información, evaluaciones, decisiones y acciones de los pasos previos se mantengan actualizados. Deben realizarse revisiones cuando se haya generado o determinado información nueva. Debe evaluarse nuevamente la adecuación del proceso de gestión de riesgo para el material o la aplicación a la mano. Debe cuestionarse si es necesario revisar la evaluación de riesgos vigente en vista de la nueva información y, de ser así, si las prácticas de gestión de riesgo vigentes también necesitan cambiarse.
6 ACOPIO DE INFORMACIÓN
6.1 Caracterización de los NOAA 6.1.1 Aspectos generales
Las listas de características y criterios de evaluación mostrados en el punto 6.1.2 a 6.1.4 deben considerarse cuando se evalúan los peligros a la salud humana por los NOAA. Considerar este conjunto de datos debe llevar al desarrollo de expedientes que describan los parámetros de caracterización básicos y la información de toxicidad en mamíferos disponible. Estos criterios de evaluación se basan en la lista propuesta por el programa de pruebas de la OCDE para un conjunto de nanomateriales fabricados para la seguridad ambiental y salud humana [22]. Estos criterios pueden considerarse como un punto de inicio cuando se evalúan los peligros a la salud humana debido a los NOAA. También deben de considerarse los datos epidemiológicos cuando estén disponibles.
6.1.2 Información e identificación de NOAA
nombre del NOAA
número CAS
fórmula estructural/estructura molecular
composición del NOAA que se analiza
morfología básica
descripción de la química de superficie
método de producción
6.1.3 Propiedades fisicoquímicas y caracterización de los NOAA
aglomeración/agregación
solubilidad (por ejemplo, en agua o fluidos biológicamente relevantes)
fase cristalina
pulverulencia
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imágenes por TEM representativas
distribución del tamaño de partículas
área superficial específica
química de superficie (cuando se apropiado)
actividad catalítica o fotocatalítica
densidad de vertido
porosidad
coeficiente de partición de octanol-agua, si es relevante
potencial redox
potencial de formación radical
otra información relevante (en su caso)
Aunque algunas de las características anteriores podrían no estar disponibles, y muy pocas de estas características realmente se toman en cuenta en el proceso de control por bandas, las características de los NOAA deben documentarse y registrarse con tanta exactitud como sea posible (incluyendo referencia al tamaño y condiciones de medición). Esto será necesario en el caso de posibles problemas médicos futuros. Cuando se utilizan características relacionadas con materiales fuera de la nanoescala, debe considerarse que estas características pueden diferir significativamente de aquellas del material en la nanoescala.
6.1.4 Datos de toxicología de los NOAA.
farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo, eliminación)
toxicidad aguda
toxicidad de dosis repetidas
toxicidad crónica
toxicidad reproductiva
toxicidad de desarrollo
toxicidad genética
experiencia con exposición humana
datos de epidemiología
otros datos de prueba relevantes
Aunque algunos de los datos anteriores pudieran no estar disponibles, y algunos de estos datos podrían no tomarse en cuenta en el proceso de control por bandas, debe documentarse y registrarse los datos de toxicología de los NOAA con tanta exactitud como sea posible.
En el Apéndice B se muestra una lista de indicaciones de peligros.
6.2 Caracterización de la exposición
10 El objetivo principal de la caracterización de exposición es proporcionar un resumen y una síntesis de la información de exposición disponible. La caracterización de exposición general incluye los siguientes elementos:
a) una declaración del objetivo, campo de aplicación, nivel de detalle, así como el enfoque utilizado en la caracterización de la exposición;
b) cálculos de exposición para cada trayectoria relevante, tanto para los individuos como para las poblaciones (por ejemplo, grupos de trabajadores);
c) una evaluación de la calidad general de la evaluación y el grado de confianza en los cálculos de exposición así como las conclusiones obtenidas, incluyendo fuentes y el grado de incertidumbre (consultar la norma
NMX-R-12901-1-SCFI);
d) en este enfoque de control por bandas, los elementos críticos de la caracterización de exposición, que son necesarios para determinar la banda de exposición e incluye:
la forma física de los NOAA,
la cantidad de NOAA,
la determinación de posible generación de polvo durante los procesos,
los datos de medición de exposición real. 6.2.2 Forma física
El estado real en el ciclo de vida de los NOAA es un parámetro importante para considerar ya que puede influir el potencial de la exposición del trabajador y por lo tanto la selección de los parámetros de control de riesgos.
Los NOAA pueden tener formas diferentes, como se producen (por ejemplo, como un polvo) o como se utilizan (por ejemplo, incrustados en una matriz sólida o adheridos a un substrato), suspendido en un gas o en un líquido; o como desecho. Cada una de estas diferentes etapas tendrá su propio patrón de exposición. Por lo tanto, la forma física de los NOAA (es decir, la capacidad de exposición) debe caracterizarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Esta información es crítica para el manejo apropiado y seguro del material.
6.2.3 Cantidad de NOAA
La cantidad del nanomaterial procesado o fabricado en el lugar de trabajo es uno de los determinantes más importantes de la exposición. La presencia de cantidades grandes de NOAA en un lugar de trabajo aumenta el potencial de la generación de una concentración mayor en el aire y, por lo tanto, puede generar exposiciones mayores.
6.2.4 Potencial de generación de polvo
Los procesos del lugar de trabajo, tales como la pulverización, empaquetado, actividades de mantenimiento y desecho pueden generar partículas aerotransportables por el aire. En consecuencia, es importante analizar los detalles de las actividades del operador y las operaciones del proceso para calcular la potencia de los procesos de liberar NOAA en el aire del lugar de trabajo. Esto implica realizar un inventario de las tareas de los operadores, incluyendo operaciones de inicio y detención, pasos del proceso, etc.
6.2.5 Medición cuantitativa de la exposición
Las mediciones de exposición real, cuando son factibles, representan la mejor información para la elección de la banda de exposición adecuada. Por lo tanto, debe fomentarse y cuando se encuentren disponibles tanto el muestreo de personal como las mediciones del área, y dar preferencia a las mediciones de exposición
11 individual. Los resultados deben considerarse cuando se determina la banda de exposición correspondiente. La norma NMX-R-12901-1-SCFI proporciona información del equipo de medición disponible, posibles estrategias de medición e interpretaciones de los resultados.
6.3 Caracterización de las medidas de control 6.3.1 Aspectos generales
Las medidas de control de exposición en el lugar de trabajo deben caracterizarse. Pueden disminuir la exposición al reducir la emisión, transmisión e inmisión (exposición intramuros).
6.3.2 Reducción de emisión
La reducción de emisión de NOAA de la fuente puede lograrse de diferentes manares, tales como el manejo de los NOAA en suspensión en un líquido o dispersado en una pasta o una matriz sólida en lugar de ser en la forma de polvos secos; evitando procesos de energía alta o cualquier actividad que pudiera liberar NOAA libres en el lugar de trabajo.
6.3.3 Reducción de transmisión
La reducción de la transmisión de la fuente hacia el trabajo es posible de diferentes maneras. Dos medidas de control genéricas son:
control local, por ejemplo, confinamiento y/o ventilación local
ventilación general, por ejemplo ventilación mecánica o natural. 6.3.4 Reducción de inmisión (exposición intramuros)
La reducción de inmisiones (exposiciones intramuros) tiene tres medidas de control genéricas:
separación o aislamiento personal del trabajo de la fuente, por ejemplo personal dentro de una cabina ventilada;
segregación de la fuente del trabajador, es decir, aislamiento de las fuentes en el ambiente de trabajo en una sala separada sin confinamiento directo de la fuente en sí;
uso de equipo de protección personal.
6.3.5 Área del lugar de trabajo y datos de monitoreo de exposición personal
Cuando sea factible las mediciones de exposición real proporcionan información importante acerca de la efectividad de los controles y del nivel de protección de los trabajadores.
7 IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL POR BANDAS
7.1 Generalidades
Independientemente del enfoque, la implementación del control por bandas debe ser consistente con la jerarquía de los controles y el denominado principio STOP: sustitución, mediciones técnicas, mediciones organizacionales y equipo de protección personal (PPE). Este último considerado como el recurso extremo cuando las mediciones no proporcionan control adecuado.
El control por bandas debe incorporar buenas prácticas de higiene industrial generales. En el caso en que las medidas de control recomendadas por el control por bandas específico para las nanotecnologías difieran de otras consideraciones de higiene industrial, en ese caso se aplicará la medida de control más estricta.
12 Como se mencionó anteriormente, el control por bandas pueden utilizarse de dos maneras diferentes, como un enfoque proactivo y uno retroactivo, enfoque de bandas de evaluación o riesgo. Ambos enfoques se describen en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI. Presentan un primer paso en común que es el proceso de bandas de peligros.
7.2 Configuración de las bandas de peligro
7.2.1 Categorización de peligros de químicos y proceso de bandas de peligro generales para materiales en volumen
Las bandas de peligro se definen, para un químico específico, de acuerdo con el grado de gravedad del peligro resultante del análisis de la información disponible como se evaluó por parte de profesionales experimentados e informados. Esta información puede relacionarse con varios criterios para la toxicidad, descrita o sospechada, en la literatura o la documentación técnica (etiquetado, clasificación del producto).
NOTA. Un profesional experimentado e informado es un individuo que realiza de manera adecuada un trabajo específico. Esta persona utiliza una combinación de conocimientos, habilidades y conductas para mejorar el rendimiento. Más generalmente, la competencia de una persona se refiere al estado o calidad de ser adecuada o bien calificada, y con la capacidad de realizar un trabajo específico.
El enfoque presentado en el kit de herramientas para el control por bandas de la Organización Internacional del Trabajo [23] es clasificar a las sustancias químicas en cinco grupos de peligros de inhalación (A a E) y el grupo de la piel (S) de acuerdo a la severidad en aumento descrita en la clasificación de peligro GHS aplicable a la sustancia química (consultar la Tabla 1 en el Apéndice B). Los rangos de dosis dados en esta tabla corresponden a los criterios establecidos para la clasificación de acuerdo con GHS. La asignación de banda de peligro puede variar dependiendo de las disposiciones legales nacionales.
La asignación de grupos de peligro de acuerdo con las clases de salud HHS se indica en la Tabla 1.
Tabla 1 - Asignación de grupo de peligro Categoría A Sin riesgo significativo para la salud Categoría B Peligro leve - toxicidad leve Categoría C Peligro moderado Categoría D Peligro serio Categoría E Peligro grave OEL a polvo mg/m3 (Promedio ponderado de 8 horas) 1-10 0.1–1 0.01 – 0.1 < 0.01
13 Toxicidad aguda Baja Toxicidad
aguda 4
Toxicidad aguda 3
Toxicidad aguda 1-2 LD50 por vía oral
mg/kg
> 2 000 300 - 2 000 50 – 300 < 50
LD50 por vía cutánea mg/kg > 2 000 1 000 - 2 000 200 – 1 000 < 200 LC50 por inhalación 4H (mg/l) Aerosol/partículas > 5 1 – 5 0.5 – 1 < 0.5 - Efectos de severidad aguda (que ponen en peligro la vida)
STOT SE 2–3; Asp. Tox 1
STOT SE 1 - -
Efectos adversos por vía oral (mg/kg) (exposición única)a - Efectos adversos observados ≤ 2 000 Efectos adversos observados ≤ 300 - -
Efectos adversos por vía cutánea (mg/kg) (exposición única)a - Efectos adversos observados ≤ 2 000 Efectos adversos observados ≤ 1000 - - Poder de sensibilización Negativo Reacciones alérgicas cutáneas leves* Reacciones alérgicas cutáneas moderadas/f uertes Sensibilizac ión de la piel .1* - Reacciones alérgicas respiratorias prevalentes de moderadas a fuertes Resp. de sens. 1
Tabla 1 - Asignación de grupo de peligro (continuación) Categoría A Sin riesgo significativo para la salud Categoría B Peligro leve - toxicidad leve Categoría C Peligro moderado Categoría D Peligro serio Categoría E Peligro grave Mutagenicidad/ genotoxicidad
Negativo Negativo Negativo Negativo Mutagénico en los ensayos in vivo e in vitro más relevantes.
14 Muta 2 Muta 1A – 1B Irritante/corrosivo De irritación nula a irritante Irritante ocular 2; Irritante cutáneo 2 EUH 066 - Irritante grave para ojos/piel Irritante para el tracto respiratorio STOT SE 3; Daño ocular 1 Corrosivo Corrosivo cutáneo 1A – 1B - - Carcinogenicidad Negativo Negativo Algunas evidencias en animales Carcinogenicidad 2 - Confirmado en animales o humanos Carcinogenicidad 1A – 1B Toxicidad en el desarrollo o reproducción
Negativo Negativo Negativo
Defectos reprotóxicos en animales y/o sospechados o probados en humanos Repr. 1A, 1B, 2
Tabla 1 - Asignación de grupo de peligro (continuación) Categoría A Sin riesgo significativo para la salud Categoría B Peligro leve - toxicidad leve Categoría C Peligro moderado Categoría D Peligro serio Categoría E Peligro grave Probabilidad de efectos crónicos (por ejemplo, sistémicos) Poco probable Poco probable Posible STOT RE 2 Probable STOT RE 2
15 Efectos adversos por
vía oral (mg/kg-día) (estudio crónico de 90 días) a Efectos adversos observados ≤ 100 Efectos adversos observados ≤ 10 Efectos adversos por
vía cutánea (mg/kg-día (estudio crónico de 90 días) Efectos adversos observados ≤ 200 Efectos adversos observados ≤ 20 Experiencia de salud ocupacional/IH Sin evidencia de efectos adversos para la salud Poca evidencia de efectos adversos para la salud Evidencia probable de efectos adversos para la salud Evidencia abundante de efectos adversos para la salud Evidencia abundante de efectos adversos graves para la salud a La parte informativa de la presente norma NMX-R-12901-SCFI se enfoca sólo en el control de inhalación
7.2.2 Asignación de un NOAA a una banda de peligro
El proceso de bandas de peligrosidad sigue un enfoque escalonado que se resume en la Figura 2.
a) Pregunta 1: ¿Se han clasificado y etiquetado los NOAA de acuerdo con la legislación nacional o regional, o los criterios de GHS?
Debería evaluarse la totalidad del conjunto de datos utilizados para la clasificación y etiquetado, y si la información recabada sobre éstas es incompleta, entonces aplica la opción "NO" que se describe.
Si la respuesta es "SÍ", entonces los peligros identificados del material para seres humanos deben utilizarse para asignar el NOAA a la banda de peligro correspondiente.
Si la respuesta es "NO", proceder a la Pregunta 2.
b) Pregunta 2: ¿Es la solubilidad del NOAA en agua mayor a 0.1 g/l?
La solubilidad se refiere al grado en el que un material puede disolverse en otro material para obtener una fase única, homogénea temporalmente estable. La solubilidad se presenta cuando el material está rodeado por el solvente a nivel molecular.
Es importante no confundir la solubilidad y la dispersabilidad, ya que el punto de interés es el potencial de un material para modificar sus características particulares y tomar una forma molecular o iónica más pequeña. Destaca que la dificultad para hacer esta distinción en el caso de suspensiones coloidales de nanomateriales. El mensurando para la solubilidad es la fracción de masa o concentración máxima del soluto, la masa máxima de soluto que puede disolverse en una unidad de masa o volumen del solvente a una temperatura y presión especificadas (o estándar); sus unidades pueden ser: kg/kg, kg/m3, g/l o mol/mol]. Un posible método para evaluar la solubilidad de un NOAA puede derivarse de las directrices en OCDE TG 105[24].
En el contexto de esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, la solubilidad de un NOAA es un considerando para evaluar su peligro potencial. El fundamento para elegir la solubilidad como uno de los factores para la
16 asignación de un NOAA a una banda de peligro está relacionado con las peculiaridades de la toxicidad de los materiales particulados. Si un NOAA es muy soluble, entonces su peligro potencial debe estimarse considerando la toxicidad de sus solutos, sin consideración a su toxicidad nanoespecífica. Por lo tanto, el proceso de bandas de peligrosidad es aplicable sólo a NOAA de baja solubilidad.
Aunque se reconoce que la solubilidad en un medio biológicamente relevante como el fluido de recubrimiento pulmonar o el suero humano sería un parámetro más apropiado, en ausencia de métodos estándares a la fecha, se propone utilizar, como una medida indirecta, la solubilidad en agua. Con base en un criterio experto [25] y como un enfoque pragmático, se propone el valor límite de 0,1 g/l para distinguir materiales con baja o alta solubilidad en agua.
Si la solubilidad en agua es mayor de 0.1 g/l, entonces el peligro del material debería de considerarse como un peligro químico clásico y el riesgo debería tratarse utilizando ya sea un método de control por bandas aplicado habitualmente en algunas industrias en el sector químico o cualquier otra herramienta de control y evaluación de riesgos apropiada.
Un valor de solubilidad en agua menor a 0.1 g/l conduce a la pregunta 3.
c) Pregunta 3: ¿Contienen los NOAA fibras biopersistentes o estructuras similares a fibras? ¿Es adecuado aplicar el paradigma de toxicidad de fibra al NOAA?
NOTA. La biopersistencia de las fibras se define como la capacidad de una fibra de permanecer en el pulmón a pesar de los mecanismos de depuración fisiológica del mismo. Estos mecanismos de defensa son:
— el transporte de todas las partículas mediante la escalera mucociliar y mediante los macrófagos alveolares — la disolución de las fibras, y
— la desintegración, cuando la fibra se divide en partículas más pequeñas que pueden depurarse.
Para los fines de esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, la definición de una fibra biopersistente larga se relaciona con el hecho de que algunas fibras rígidas, largas, biopersistentes y respirables pueden penetrar los mesotelios como la pleura, inducir una respuesta inflamatoria sostenida como una consecuencia de los fagocitosis frustrada de los macrófagos, que pueden en última instancia resultar en mesoteliomas. Este mecanismo fisiopatológico generalmente se denomina como el paradigma de la fibra [26]. En consecuencia, cualquier NOAA que satisfaga la definición de una fibra rígida (una fibra libre en muestras recolectadas aparecería en imágenes de microscopio de electrónico como una fibra recta con longitud mayor a 5 μm, diámetro menor a 3 μm, y proporción de longitud a diámetro mayor a 3) debe considerarse como un material cuya toxicidad es provocada por el paradigma de la fibra y debe asignarse a la banda de peligrosidad más alta, a menos que los datos toxicológicos proporcionen evidencia de que no es el caso.
En algunas situaciones, los NOAA pueden existir como estructuras no similares a fibras (por ejemplo, estructuras globulares), pero que tienen el potencial de liberar fibras después de la inhalación. A la fecha el trabajo realizado es limitado en relación con el potencial de liberación de fibras de estas estructuras. Por lo tanto, por defecto, tales estructuras deben asignarse a la banda de peligro más alto. Sin embargo, si los datos toxicológicos proporcionan evidencia de que la toxicidad de estas estructuras no se genera por el paradigma de la fibra, entonces debe asignarse una banda de peligro correspondiente a su toxicidad.
d) Pregunta 4: ¿Hay indicaciones de peligros para los NOAA?
Aunque en la mayoría de los casos no está disponible una caracterización completa de peligros para un NOAA, un conjunto limitado de pruebas preliminares (screening) pueden permitir la asignación a una banda de peligro menor siempre que las pruebas preliminares para los criterios de toxicidad que describen bandas
17 de peligros mayores muestren resultados negativos. En este enfoque puede utilizarse la categorización de peligros existente que va desde A (prácticamente no peligroso) hasta E (efectos que no muestran un umbral como es el caso de carcinogenicidad o sensibilización). Por ejemplo, si las pruebas preliminares muestran que un nanomaterial no presenta carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad en la reproducción o poder de sensibilización por inhalación (CMRS), puede asignarse a la banda de peligro D. La correlación entre los criterios de toxicidad y las bandas de peligros se muestra en la Tabla 1; se ha publicado una revisión preliminar de la aplicabilidad de las directrices de prueba a nanomateriales [27].
Considerando la situación en la que se disponga de datos completos de peligrosidad, las bandas de peligros se asignan a los NOAA siguiendo el mismo fundamento que para los materiales a volumen, de acuerdo con la Tabla 1. Por ejemplo, los NOAA con propiedades de carcinogenicidad, mutagenicidad y poder de sensibilización se asignan a la categoría E. Los NOAA con perfiles toxicológicos marcados o asociados con propiedades reprotóxicas se colocan en la segunda banda de peligros más alta, D. Actualmente, los peligros de la mayoría de los NOAA (al menos parcialmente) son desconocidos. Para los NOAA más utilizados, la categoría de peligros se basa en la limitada información disponible para los NOAA como tales y las propiedades de peligros de material a volumen o materiales análogos.
Si la información toxicológica disponible para un NOAA específico es limitada, y se dispone sólo de resultados negativos para los criterios de toxicidad específicos, deben evaluarse cuidadosamente estos datos para asignar una banda de peligro. Una manera de realizar lo anterior es utilizar un enfoque escalonado. Por ejemplo, las propiedades CMRS del NOAA podrían evaluarse primero: si las pruebas preliminares muestran que un NOAA no tiene propiedades CMRS, entonces puede asignarse a la banda de peligro D. En la norma ISO/TR 13121 puede encontrarse información acerca de enfoques posibles para determinar los perfiles de peligro.
e) Pregunta 5: ¿Hay un banda de peligro para el propio material a volumen o uno análogo?
Si la información toxicológica del NOAA es muy limitada o inexistente, las propiedades peligrosas del material a volumen o de un material análogo (un material análogo puede ser otro NOAA) proporciona la base para categorizar los peligros del NOAA y debe tomarse en cuenta. De haber varias opciones para materiales análogos, debería considerarse el más tóxico.
Sin embargo, debe subrayarse que aún no se sabe hasta qué punto la toxicidad de un NOAA se relaciona con la toxicidad de un material análogo o a volumen correspondiente y esta incertidumbre debe tomarse en cuenta al asignar el NOAA a una banda de peligro.
Por lo tanto si se utiliza un material a volumen o análogo, se recomienda incrementar en uno la banda de peligro conocida del material a volumen o análogo definido de acuerdo con el GSH (consultar la Tabla 1). Es posible hacer una excepción cuando el material a volumen o el material análogo utilizado pertenece a la banda de peligro más baja, A. En este caso y a falta de información toxicológica más específica, el NOAA correspondiente debe asignarse a la banda de peligro C aplicando un enfoque preventivo.
En el caso de que no haya indicación de un material a volumen o análogo, el NOAA debe asignarse a la banda de peligro máxima (E) o realizar una evaluación integral de peligro toxicológico a cargo de un toxicólogo, y determinar la banda de peligro de acuerdo con los datos toxicológicos obtenidos.
Si el resultado de este proceso de bandas de peligro se considera como demasiado conservador, se sugiere consultar a un experto, considerando la posibilidad de asignar el material a una banda de peligro menor. Esta decisión debe justificarse y registrar y mantener la documentación necesaria.
De acuerdo con el principio STOP, después de trabajar con un árbol de decisiones (Figura 2), si se determina que la banda de peligro es D o E, entonces debe considerarse la posibilidad de modificar el NOAA o de remplazarlo con un material potencialmente menos peligroso con las propiedades que se requieran.
18 Figura 2 - Árbol de decisiones para las bandas de peligro.
¿Está ya clasificado el NOAA por peligro? ¿Es el NOAA muy soluble en agua?
¿Es la toxicidad del NOAA provocada por el paradigma
de la fibra?
¿Hay una banda de peligro BP para una sustancia análoga o a volumen? ¿Hay datos toxicológicos del NOAA? propiedades CMRS tóxico muy tóxico peligro moderado peligro leve sin riesgo significativo Banda de peligro D Banda de peligro E Banda de peligro C Banda de peligro B Banda de peligro A Usar la banda de peligro correspondiente al NOAA Asignar a una banda de peligro de acuerdo con la toxicología Banda de peligro E
Usar caja de herramientas de control químico ILO u otra herramienta de gestión de riesgos
químicos no específica para nano
Usar la banda de peligro resultante: Banda de peligro E Banda de peligro D Banda de peligro C
BP + 1
19 7.3 Configuración de las bandas de exposición
7.3.1 Generalidades
En el uso proactivo del control por bandas, siguiendo al proceso de determinar las bandas de peligro, el siguiente paso es determinar un nivel de exposición previsto para los trabajadores designado como una banda de exposición (EB, que va de la EB 1, la exposición más baja, hasta la EB 4, la exposición más alta).
Mediante la colocación de la banda de peligros y la banda de exposición en una matriz de banda de control se determina el nivel adecuado de control, es decir, la banda de control.
Las bandas de exposición caracterizan el potencial de los NOAA para ser aerotransportables en condiciones normales del proceso operativo, sin importar las medidas de control que pudieran estar implementadas y, por tanto, no deben considerarse como una evaluación real de la exposición de los trabajadores.
Las bandas de exposición se definen de acuerdo con la posible emisión de un NOAA específico, ya sea libre o disperso en una matriz líquida o sólida. Dichas bandas consideran la forma física en la que se producen o se utilizan los NOAA y, en su caso, el estado de la matriz que aloja los NOAA. La forma física es un parámetro clave a considerar para evaluar el potencial de emisión de NOAA del producto y, por lo tanto, el posible nivel de exposición del operador cuando manipula los NOAA.
Antes de cualquier asignación a una banda de exposición, es necesario identificar y caracterizar cada estación de trabajo en consideración a la posible exposición de los trabajadores ejecutando los procesos propios de ella.
La forma física a considerar es la del material al inicio del proceso en la estación de trabajo que se evalúa. Se han identificado tres categorías de formas físicas de acuerdo con el aumento de su potencial de emisión: NOAA disperso en una matriz, en suspensión o en forma de polvo.
Además, el tipo de proceso o manejo también es de gran importancia para determinar la probabilidad de la exposición de los trabajadores. Independientemente de la forma física del material, para establecer una banda de exposición adecuada, es necesario realizar algunas suposiciones acerca de ciertas características del material como su fragilidad (friability), viscosidad, volatilidad, sobre las actividades del proceso o manejo, y sobre la capacidad del material para liberar NOAA en aerosol o polvo a los lugares de trabajo. Todos estos parámetros contribuyen a la probabilidad de que un NOAA específico sea liberado en el lugar de trabajo. Ya que dichos resultados determinan en última instancia la banda de exposición, las decisiones de si el NOAA está fuerte o débilmente unido a la matriz, o si el proceso tiene un potencial alto o bajo para generar aerosoles, deben ser tomadas en cuenta por el responsable de la salud y la seguridad de la organización, o por el miembro del personal que deba estar bien informado acerca de las características de los materiales, la naturaleza de los procesos de interés y los problemas relacionados con la salud y la seguridad.
7.3.2 Síntesis, producción y fabricación de los NOAA
La probabilidad de exposición a un NOAA durante los procesos de síntesis, producción y fabricación depende en gran medida del tipo de procesos y el tipo de equipo utilizado en el proceso. En algunos casos, debido a razones fisicoquímicas o técnicas, el proceso necesita ejecutarse en entornos aislados (por ejemplo cuando se trata de un gas a una presión extremadamente baja o en una atmósfera inerte). Por lo tanto, la presencia de la barrera intrínseca utilizada forma parte del equipo, lo que podría llevar a asignar la estación de trabajo a una banda de exposición baja. Sin embargo, para evitar subestimaciones de un riesgo posible de fugas del NOAA durante el proceso, se recomienda no considerar esas barreras intrínsecas durante el proceso de bandas de exposición. Evidentemente, estas barreras deben tomarse en cuenta como medidas de protección durante el proceso de control por bandas final.
20 Figura 3 - Proceso de bandas de exposición, BE: síntesis, producción, fabricación.
7.3.3 Material disperso en matriz sólida
Esta sección aplica cuando el material sólido que se utiliza contiene NOAA o su superficie está cubierta con NOAA.
Procesos de fabricación o
producción
Química por vía húmeda
Síntesis en fase gaseosa Pirolisis de flama Ablación láser Electro-aerolización Reducción mecánica Ablación láser en sinterizado líquido Condensación de vapor químico Molienda Corte Introducido en la disolución Producido dentro de la disolución BE 4 BE 4 BE 2 BE 3 BE 4 BE 2 BE 1
21 La probabilidad de que esos materiales liberen NOAA libres individuales en el lugar de trabajo durante el proceso o actividad depende de dos parámetros:
a) la fuerza de enlace entre el NOAA y la matriz sólida; y, b) la energía involucrada en el proceso o la actividad.
Un material compuesto de un NOAA libre o unido débilmente a la matriz es más susceptible a liberar un NOAA primario aerotransportable independientemente de si se somete a un proceso de energía baja o alta. Un material compuesto de un NOAA fuertemente ligado a la matriz es menos susceptible a liberar NOAA aerotransportables pero puede liberar partículas de nanocompuestos conteniendo NOAA incorporados en componentes de la matriz cuando el proceso o actividad se ejecuta con altas energías.
Los procesos tales como el triturado, molienda y corte con sierras de banda o sierras de disco pueden considerarse como actividades de energía alta mientras que el corte manual y el moldeo pueden considerarse como procesos de energía baja.
El proceso para establecer las bandas de exposición se describe en la Figura 4.
Figura 4 - Proceso para establecer bandas de exposición: NOAA disperso en materiales sólidos.
7.3.4 Materiales en suspensión líquida
La probabilidad de que un NOAA en solución pueda llegar a ser aerotransportable en condiciones de trabajo normales depende en gran medida de la cantidad de material que se maneja, de la naturaleza del líquido y más específicamente de su viscosidad y volatilidad, y del tipo de proceso.
En los procesos en los que deliberadamente se realiza una aerolización, sin importar la cantidad de NOAA manejado, la banda de exposición debe fijarse en el nivel máximo de 4.
NOAA dispersos en matriz sólida NOAA fuertemente ligado a la matriz sólida NOAA libre o débilmente ligado a la matriz sólida Proceso o actividad de alta energía Proceso o actividad de baja energía BE 4 BE 3 BE 2 BE 1 Proceso o actividad de alta energía Proceso o actividad de baja energía
22 En las operaciones de fabricación, uso y manejo, el potencial de exposición para los trabajadores depende de la cantidad de NOAA por trabajador y por tarea que se maneje (aproximadamente 1 g de NOAA), y del riesgo de generación de aerosol o polvo de acuerdo con las características del líquido y tipo de procesos.
El proceso para establecer las bandas de exposición se describe en la Figura 5.
Figura 5. Proceso de bandas de exposición: NOAA en suspensión en un líquido.
7.3.5 Material en forma de polvo
Cuando se maneja un NOAA como polvo, la exposición del trabajador depende de la cantidad que se maneje, y de la propensión del NOAA a ser aerotransportable; esto se relaciona con la pulverulencia, contenido de humedad y tipo de proceso.
El proceso para establecer las bandas de exposición se describe en la Figura 6. NOAA en suspensión en un líquido Uso y manejo en la manufactura Rociado o atomización deliberada Alto potencial de generación de aerosol. Proceso dependiente del líquido Bajo potencial de generación de aerosol. Proceso dependiente del líquido BE 3 BE 2 BE 2 BE 1 Alto potencial de generación de aerosol. Proceso dependiente del líquido Bajo potencial de generación de aerosol. Proceso dependiente del líquido BE 4 Cantidad de NOAA > 1 g ó Cantidad de líquido > 1 L Cantidad de NOAA < 1 g ó Cantidad de líquido < 1 L
23 Figura 6. Proceso de bandas de exposición: NOAA en forma de polvo.
NOAA en forma de polvo Uso y manejo en la manufactura Rociado o atomización deliberada Alto potencial de generación de polvo. Pulverulencia dependiente del proceso. Bajo potencial de generación de polvo. Pulverulencia dependiente del proceso. BE 4 BE 3 BE 3 BE 2 BE 4 Cantidad de NOAA > 1 kg Cantidad de NOAA > 0.1 g Cantidad de NOAA < 0.1 g Alto potencial de generación de polvo. Pulverulencia dependiente del proceso. Bajo potencial de generación de polvo. Pulverulencia dependiente del proceso. Alto potencial de generación de polvo. Pulverulencia dependiente del proceso. Bajo potencial de generación de polvo. Pulverulencia dependiente del proceso. BE 2 BE 1
