Profundice en los aspectos clave de los estudios de estabilidad y la determinación de impurezas. Stability Testing

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Diseño global de un estudio de estabilidad

> Zonas climáticas

Bracketing y del Matrixing

> Balance coste/beneficio

Evaluación de resultados Estabilidad en producto final

> Variaciones en función de la forma farmacéutica > Especificaciones

Estudios de fotoestabilidad

> Producto finaly fórmulas intermedias > Selección de acondicionado

Tratamiento de OOS y OOT en los estudios de estabilidad

Determinación del perfil de impurezas

> Métodos analíticos

Identificación de nuevas impurezas

> Establecimientode límites > Toxicidad

Impartido por:

Beatriz Artalejo

NOVARTIS FARMACEUTICA Joan Francesc Dulsat LABORATORIOS ALMIRALL

¡100% satisfacción

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convocatorias!

Certificado de Asistencia

U n a d i v i s i ó n d e I I R Es pa ñ a Barcelona 17 y 18 de Febrero de 2009 Hotel NH Rallye

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sobre estudios de

estabilidad

y análisis de

impurezas

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Stability Testing

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Seminario

Práctico

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iiR · Tel. 902 12 10 15 · 91 700 48 70 Fax 91 319 62 18 //2

Stability Testing

up to date

Recepción de los asistentes:

8.45

Apertura del seminario:

9.00 Café: 11.00 - 11.30 Almuerzo: 14.00 - 15.30 Fin de la Jornada: 18.00

> Aprender cómo diseñarun estudio de estabilidaden función de la zona climática

> Estudiar la aplicacióndel

bracketingy del matrixing

> Conocer los aspectos específicos

de los estudios de estabilidad para

producto final

> Profundizar en los métodos de

determinacióneidentificaciónde

impurezas

> Analizar el tratamiento de los resultados OOS y OOTen los estudios de estabilidad

Objetivos del Seminario

Horario del Seminario

Programa

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CONCEPTOS GENERALES

La determinación del perfil de estabilidad requiere el diseño de estudios de estabilidad para cada uno de los productos farmacéuticos. En el presente módulo se estudiará cómo plantear el estudio en función de la zona climática y los parámetros de búsqueda

Zonas climáticas

Condiciones de estudio

Tipos de estudio

Tipos de materiales de acondicionamiento

Propuestas prácticas

DISEÑO DE UN ESTUDIO DE ESTABILIAD. APLICACION DEL BRACKETING Y DEL MATRIXING

La aplicación del bracketing y del matrixing como una alternativa al diseño y aplicación de la totalidad del programa de estabilidad permiten reducir el número de ensayos a realizar para conocer la estabilidad del medicamento. Se analizará cómo diseñarlos, analizarlos así como su impacto en el balance riesgo/coste/beneficio Diseño y análisis de un estudio

Balance riesgo / coste / beneficio

Ejemplos de diseños

EVALUACION DE RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Conocer la estabilidad de los medicamentos permite decidir cómo garantizar su calidad frente a diferentes factores ambientales. En este apartado se estudiará cómo interpretar los resultados de los estudios para fijar las condiciones de conservación de acuerdo a la normativa Q1E

Análisis y aplicación de Q1E

Ejemplos prácticos

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD APLICADOS AL PRODUCTO FINAL

Planteamiento de los estudios en función de la forma farmacéutica

Parámetros de control

Ejemplos prácticos

Jefe de Desarrollo Farmacéutico

NOVARTIS FARMACEUTICA

IMPUREZAS: determinación, identificación, validación de métodos analíticos

Para la completa caracterización de un producto es imprescindible definir su perfil de impurezas. Dicho perfil deberá asegurarse y mantenerse durante toda la vida del producto.

Nuestro instructor desarrollará las técnicas a utilizar en función del tipo de impureza, los criterios para establecer sus limites y el procedimiento para su identificación

Determinación del perfil de impurezas Tipos de impurezas

Métodos analíticos

Parámetros críticos de validación

Identificación de nuevas impurezas Criterio para establecer los límites

Identificación de impurezas

Estudios de toxicidad

TRATAMIENTO DE OOS Y OOT EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

La investigación de los resultados fuera de

especificación es un tema que causa inquietud en la industria farmacéutica, y aunque se reconoce la necesidad de estrategias para el control sobre los resultados fuera de especificación, la aplicación práctica despierta dudas. Expuestos desde la experiencia práctica, conocerá los aspectos clave para elaborar una metodología de control de OOS Diferencia entre OOS, OOT y resultados aberrantes

Metodología de la investigación

Documentación y registro de resultados

Estrategia para evitar la aparición de resultados fuera de especificaciones

Joan Francesc Dulsat

Jefe del Departamento de Análisis I+D LABORATORIOS ALMIRALL

ESTUDIOS DE FOTOESTABILIDAD

Predecir cuál es el efecto de la luz es fundamental para la selección del acondicionado del medicamento. Para finalizar la jornada, se dedicará la última tarde del seminario a los aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidad tanto en producto acabado como en fórmulas intermedias, así como la influencia en la selección del envasado del principio activo o producto Condiciones de trabajo para ensayos forzados y confirmatorios

Pruebas en uso

Selección del material de acondicionamiento

Jefe de Desarrollo Farmacéutico

¡Conozca las novedades sobre estudios de estabilidad y análisis de impurezas!

"Muy interesante y de amplia utilidad para mi trabajo diario" Daniel Prieto

Senior Regulatory Affairs Manager LABORATORIOS CASEN FLEET "Muy satisfactorio desde el punto de vista de distintos departamentos (desarrollo, estabilidades,

registros)" Belén Segarra Técnico Registros FARMAPROJECTS

"Muy interesante sobre todo para personas del sector cosmético que todavía no nos movemos en estos temas pero que con el tiempo nos tocará realizar estas tareas" Mª Teresa Badenas

Directora de Control de Calidad SESDERM

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Estudiar la estabilidad de una sustancia activa o de un producto acabado permite conocer cómo varíasu calidad con el tiempo, en función de factores ambientales. El resultado permite tomar decisiones respecto a su caducidady condicionesde

almacenamiento, pero...

> ¿Qué estudios de estabilidadson necesarios? > ¿Cuándo iniciar los estudios de estabilidad? > ¿Compensan los costes?

Asistiendo a Stability Testing up to Date

• Conocerápropuestas prácticaspara el diseño globalde sus estudio de estabilidad

• Aprenderá a reducirel número de ensayos con el bracketingy el

matrixing

• Estudiará laaplicación de Q1Eal análisisde resultados • Analizará como plantear el estudioen función de la forma

farmacéutica

• Descubrirá lasclavesde los estudios de fotoestabilidad

• Profundizará en la gestiónde los resultados fuerade

especificaciones

• Estudiará los parámetros críticos de validacióndel perfilde

impurezas

• Conocerá los criteriospara establecer el límite de impurezas

Un Seminario de gran interés para

> Responsable de Desarrollo > Responsable de I+D > Responsable de Registros

> Técnico de Laboratorio de Desarrollo > Técnico de Laboratorio de I+D > Técnico de Registros

N

Nuueessttrrooss iinnssttrruuccttoorreess

Responsable de Desarrollo Farmacéutico

Licenciada y Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona. Tiene 20 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área del Desarrollo Farmacéutico en diferentes laboratorios. Actualmente es Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis Farmacéutica. Ha sido Profesora Asociada de la Unidad Funcional de Farmacia Galénica de la Facultad de Farmacia de Barcelona, y actualmente está como colaboradora de investigación. Ha impartido más de 100 conferencias y cursos, ha codirigido 5 Tesinas de Licenciatura y actualmente codirige una Tesis Doctoral y varios artículos científicos. Tiene más de 40 publicaciones en revistas nacionales e internacionales y varias publicaciones en libros de Tecnología. Ha sido miembro del grupo de trabajo de Barcelona para la elaboración del Formulario Nacional. Forma parte de la Junta de AEFI. Pertenece a diferentes Asociaciones Profesionales relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico. Miembro de los grupos de expertos “Powder Working Party” y “Functionality related characteristics Working Party”de la Farmacopea Europea.

Joan Francesc Dulsat

Jefe del Departamento de Análisis I+D

LABORATORIOS ALMIRALL

Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá, especialidad Análisis. En 1989 se incorporó al departamento de Análisis I+D de Laboratorios Almirall como técnico especialista en desarrollo y validación de métodos, porteriormente en 1997 fue nombrado Jefe de Sección de Desarrollo Analítico. Actualmente Jefe del Departamento de Análisis I+D, puesto que ocupa desde el 2006. Su actividad se ha centrado principalmente en la realización de los estudios analíticos, tanto de Drug Substance como de Drug Product, necesarios para las diferentes etapas en el desarrollo de un producto farmacéutico (desde fase exploratoria hasta presentación de Dossier), siguiendo los estándares internacionales establecidos. Es miembro del Grupo de cromatografía y Técnicas Afines y “The Chromatographic Society”.

PTI, respondiendo a las necesidades de los

profesionales de la Industria Farmacéutica, le adelanta

su Agenda de Eventos para el 2009

FEBRERO

• Stability Testing

• Nuevas declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales

• Mantenimiento de Instalaciones Industriales en el Sector Farmacéutico • Validación de Sistemas de Agua Farmacéutica

MARZO • Farmacovigilancia • Variations (Madrid) ABRIL • Variations (Barcelona) MAYO

• Drug Master File & CEP

• Regulatory Affairs para plantas medicinales y productos homeopáticos • Zonas limpias en el Sector Farmacéutico

JUNIO

• European Regulatory Affairs • Degradación forzada • Dissolution testing

• Registro electrónico de medicamentos

JULIO

• Toxicología fundamentals • Auditoría de GMP´s

SEPTIEMBRE

• Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos

NOVIEMBRE

• Validación en la Industria Químico Farmacéutica • Logística farmacéutica – Farmalog

Planifique su formación Para más información contacte con

Carolina Sánchez

Pharma Customer Relations Associate +34 91 700 48 91 csanchez@iirspain.com

Novedad 2009: Certified Course

Durante el 2009 vd. tendrá la oportunidad de obtener el Certificado

“Experto en Estabilidades”

de PTI, la División Farmacéutica de iiR España

¿Cómo obtener nuestro Experto?

El certificado “Experto en Estabilidades” incluye 3programas:

Stability Testing, Dissolution Testing y Degradación Forzada

Para obtenerel certificadobastará con completarlos 3

seminarios

Y si vd. ya cursóalguno de estos 3 seminarios durante el

2008también tendrá la oportunidad de obtener este

certificado. Simplemente necesitará realizar el resto de seminarios hasta completar el Experto

Consulte los programas

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//3

Publicación Oficial Todo s lo s ponent es/ins truct or es e stán c onfirmado s. IIR s e r es e rv a la po sibilidad de sus tituirle s, modific ar el pr ogr ama y de no e ntr eg

ar la documentación de alguna ponencia si a ello s

(4)

Cotizado en la Bolsa de Londres, Informa plc cuenta con 7.400 empleadosy está presente en

43 países a través de 150 unidades operativas.

Con más de 120 líneas de negocio distintas, Informa plc cuenta en su grupo con marcas internacionales de máximo prestigio en el mundo editorial y de eventos como Taylor & Francis, Routledge, iiR, IBC o Euroforum. Además, a través de marcas tan reconocidas como ESI Internacional, Achieve Global o Forum, Informa es el referente mundial en soluciones estratégicas de mejora del desarrollo o performance improvement.

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Precio especial para grupos

iiR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: 91 700 48 70 Ofertas no acumulables con otras promociones o descuentos

LUGAR DE CELEBRACION: Hotel NH Rallye • Travessera de les Corts, 150-152. 0828 Barcelona. Tel. 93 339 90 50 ALOJAMIENTO EN HOTEL:Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de iiR España.

CERTIFICADO DE ASISTENCIA:A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento.

CANCELACION: Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. iiR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración.

TRANSPORTISTA OFICIAL:Los asistentes a los eventos que iiR España celebre en 2009 obtendrán un descuento del 30% en Business y del 40% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendran un 30% de descuento sobre tarifa completa en Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA (902 400 500), Oficinas de Ventas de IBERIA, la Web www.iberia.com o Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code BT9IB21MPE0017.

Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de “Institute for International Research España, S.L.”, debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iiR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iiR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iiR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia “Protección de Datos” a “Institute for International Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad.

¿Por qué elegir iiR?

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iiR España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector

Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos

El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para completar su inscripción iiR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal

Sí, deseo inscribirme a Stability Testing up to date Barcelona, 17 y 18 de Febrero de 2009 BS121

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