NORMA TÉCNICA
NTC-ISO
COLOMBIANA
13485
2016-08-17
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS PARA
PROPÓSITOS REGULATORIOS
E: MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 13485:2016.
DESCRIPTORES: dispositivos médicos; gestión de la calidad.
I.C.S.: 11.040.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción Primera actualización Editada 2016-08-24
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La norma NTC-ISO 13485 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-08-17.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos Médicos.
3BIOMAT COLOMBIA S.A. 3M COLOMBIA S.A. ACG LTDA.
B. BRAUN MEDICAL S.A.
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. BIOPLAST S.A.
DERMOCELL COLOMBIA S.A. DISPROMED M.K S.A.
FENALCO BOGOTA INNOMED S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS -INVIMA-
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MEDITEC S.A.
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
PLASTITEC S.A.
QUINTECHNOLOGY S.A.S. SHERLEG LABORATORIOS S.A. UNIÓN MEDICAL S.A.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ACG CALIDAD
ASOCIACIÓN NACIONAL DE
EMPRESARIOS -ANDI-
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A.
CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA
C.P.O. S.A.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA
GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ
PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA.
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ
SURGICON & CÍA. LTDA.
TECNYCA LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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RESUMEN
CONTENIDO
Página
0.1 GENERALIDADES ... i
0.2 ACLARACIÓN DE CONCEPTOS ... ii
0.3 ENFOQUE A PROCESOS ... iii
0.4 RELACIÓN CON ISO 9001 ... iii
0.5 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN ... iv
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 2
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ... 5
4.1 REQUISITOS GENERALES ... 5 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ... 7 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ... 9 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ... 9 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ... 9 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD ... 9 5.4 PLANIFICACIÓN ... 10
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN ... 10
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Página 6. GESTIÓN DE RECURSOS ... 12 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS ... 12 6.2 RECURSOS HUMANOS ... 12 6.3 INFRAESTRUCTURA ... 126.4 AMBIENTE DE TRABAJO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN ... 13
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ... 13
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ... 13
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ... 14
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO ... 15
7.4 COMPRAS ... 18
7.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO ... 20
7.6 CONTROL DEL EQUIPO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ... 24
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ... 25
8.1 GENERALIDADES ... 25
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ... 25
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ... 27
8.4 ANÁLISIS DE DATOS ... 28
8.5 MEJORA ... 29
DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 42
ANEXOS ANEXO A (Informativo) COMPARACIÓN DEL CONTENIDO DE LA ISO 13485:2003 Y LA ISO 13485:2016 ... 31
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RESUMEN
Página
ANEXO B (Informativo)
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i
0.1 GENERALIDADES
La presente norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede usar una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluido el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, mantenimiento, desensamble y disposición final de dispositivos médicos, y el diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). Los requisitos de la presente norma también los pueden usar proveedores u otras partes externas que suministran el producto (por ejemplo, materias primas, componentes, subensambles, dispositivos médicos, servicios de esterilización, de calibración, de distribución o de mantenimiento) a estas organizaciones. El proveedor o parte externa puede escoger voluntariamente cumplir los requisitos de la presente norma, o este cumplimiento se puede exigir por contrato.
Varias áreas geográficas tienen requisitos regulatorios para la aplicación de los sistemas de gestión de la calidad por parte de las organizaciones, con una variedad de roles en la cadena de suministro de dispositivos médicos. En consecuencia, la presente norma espera que la organización:
- identifique sus roles de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables;
- identifique los requisitos regulatorios que se aplican a sus actividades bajo estos roles; - incorpore estos requisitos de regulación a su sistema de gestión de la calidad.
Las definiciones de los requisitos regulatorios aplicables son diferentes entre las naciones y entre las regiones. Es necesario que la organización comprenda cómo se interpretarán las definiciones de la presente norma a la luz de las definiciones de regulación en las áreas en las que están disponibles los dispositivos médicos.
Las partes internas y externas también pueden usar la presente norma, al igual que los organismos de certificación, para evaluar la capacidad que tiene la organización para satisfacer los requisitos regulatorios aplicables al sistema de gestión de la calidad y los requisitos propios de la organización. Se hace énfasis en que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en la presente norma son complementarios a los requisitos técnicos que debe cumplir un producto para satisfacer los requisitos establecidos por los clientes y los regulatorios aplicables en cuanto a seguridad y desempeño.
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica que toma una organización. El diseño e implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
a) el ambiente organizacional y los cambios en dicho ambiente, y la influencia que éste tiene sobre la conformidad de los dispositivos médicos;
b) las necesidades cambiantes de la organización; c) los objetivos particulares de la organización;
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ii
d) los productos que la organización provee; e) los procesos que la organización emplea;
f) el tamaño de la organización y la estructura organizacional;
g) los requisitos de regulación aplicables a las actividades de la organización.
Esta norma no pretende dar a entender que es necesaria la uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestión de la calidad, uniformidad en la documentación, o alineación de ésta con la estructura de los numerales de la presente norma.
Una amplia variedad de dispositivos médicos y algunos de los requisitos particulares de esta
norma solo se aplican a grupos identificados de dispositivos médicos que se definen en el numeral 3.
0.2 ACLARACIÓN DE CONCEPTOS
En esta norma, los siguientes términos o frases se usan en el contexto descrito más abajo.
- cuando un requisito se califica con la frase "según sea apropiado", se hace referencia a que se considera apropiado a menos que la organización pueda justificar algo diferente. Un requisito se considera apropiado si es necesario para:
- que un producto cumpla los requisitos;
- el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables; - que la organización emprenda acciones correctivas; - que la organización gestione los riesgos.
- cuando se usa el término "riesgo", su aplicación dentro del alcance de esta norma concierne a los requisitos de seguridad o desempeño del dispositivo médico o al cumplimiento de los requisitos de regulación aplicables.
- cuando se exige que un requisito sea "documentado", también se exige que se establezca, implemente y mantenga.
- cuando se usa el término "producto", también se puede estar haciendo referencia al "servicio". Se aplica al resultado que se busca o al resultado que exige el cliente, o a cualquier resultado de un proceso de realización del producto.
- la expresión "requisitos regulatorios" hace referencia a los requisitos contenidos en la legislación aplicable al usuario de la presente norma (por ejemplo, estatutos, reglamentos, ordenanzas o directivas). La aplicación del término "requisitos regulatorios" está limitada a los requisitos del sistema de gestión de la calidad y a la seguridad o desempeño del dispositivo médico.
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iii
En la presente norma se usan las siguientes formas verbales: - “debe” expresa un requisito;
- “debería” expresa una recomendación;
- “puede" expresa permiso, posibilidad o capacidad;
La información marcada como "NOTA" tiene como finalidad ayudar a entender o aclarar el requisito asociado.
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
La presente norma se basa en un enfoque a procesos para la gestión de la calidad. Se puede considerar como un proceso cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas. Con frecuencia, la salida de un proceso constituye directamente la entrada al proceso siguiente.
Para el funcionamiento eficaz de una organización es necesario identificar y gestionar numerosos procesos relacionados. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, aunada a la identificación e interacciones de estos procesos y a su gestión para producir el resultado deseado, se puede denominar "enfoque a procesos".
Cuando este enfoque se usa dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) comprender y cumplir los requisitos;
b) considerar los procesos en función del valor agregado; c) obtener resultados del desempeño y eficacia del proceso; d) mejorar los procesos con base en mediciones objetivas.
0.4 RELACIÓN CON ISO 9001
Aunque esta es una norma autónoma, se basa en la NTC-ISO 9001:2008, que fue reemplazada por la NTC-ISO 9001:2015. Para facilidad de los usuarios, el Anexo B ilustra la correspondencia entre la presente norma y la NTC-ISO 9001:2015.
Esta norma está prevista para facilitar la alineación global de los requisitos regulatorios apropiados para sistemas de gestión de la calidad aplicables a las organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. La presente norma incluye algunos requisitos particulares para las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos y excluye algunos requisitos de la NTC-ISO 9001 que no son apropiados como requisitos regulatorios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad están conformes con la NTC-ISO 9001 no pueden declarar conformidad con la NTC-ISO 9001 a menos que su sistema de gestión de la calidad cumpla todos los requisitos de la NTC-ISO 9001.
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iv
0.5 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
La presente norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, como por ejemplo, los relacionados en particular con gestión ambiental, gestión de seguridad y salud ocupacional o gestión financiera. Sin embargo, posibilita que una organización alinee o integre su propio sistema de gestión de la calidad con los requisitos de sistemas de gestión relacionados. Una organización puede adaptar su(s) sistema(s) de gestión existentes para establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla los requisitos de la presente norma.
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS PARA PROPÓSITOS REGULATORIOS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La presente norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente los requisitos de sus clientes y los requisitos regulatorios aplicables. Estas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo el diseño y el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, y el diseño y desarrollo o realización de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). La presente norma también la pueden usar los proveedores o partes externas que suministran a estas organizaciones productos que incluyen servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad.
Los requisitos de la presente norma son aplicables a las organizaciones independientemente de su tamaño y tipo, excepto que se indique algo diferente de manera explícita. Siempre que se especifique que los requisitos son de aplicación en dispositivos médicos, los requisitos se aplican además a los servicios asociados prestados por la organización.
Los procesos que se exigen en la presente norma y que son aplicables a la organización, pero que ésta no ejecuta, siguen siendo responsabilidad de ella, y se rinde cuentas de ellos en el sistema de gestión de la calidad de la organización mediante el seguimiento, mantenimiento y control de los procesos.
Si los requisitos de regulación aplicables permiten exclusiones de los controles de diseño y de desarrollo, esto se puede usar como una justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos regulatorios pueden proporcionar enfoques alternativos que se van a abordar en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurar que las declaraciones de conformidad con la presente norma reflejan cualquier exclusión de controles de diseño y desarrollo.
Si algún requisito de los numerales 6, 7 u 8 de esta norma no es aplicable debido a las actividades que lleva a cabo la organización o a la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito en su sistema de gestión de la calidad. Si la organización determina que alguno de los numerales no es aplicable, registra la justificación como se describe en el numeral 4.2.2.
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2
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluyendo cualquier corrección).
NTC-ISO 9000:20151), Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en la NTC-ISO 9000:2015 y los siguientes:
3.1 Nota de aviso (Advisory Notice). Notificación expedida por la organización, posterior a la entrega de un dispositivo médico, cuyo fin es proporcionar información complementaria o recomendar alguna acción relacionada con:
- el uso de un dispositivo médico,
- la modificación de un dispositivo médico,
- la devolución de un dispositivo médico a la organización que suministró, o - la destrucción de un dispositivo médico,
NOTA 1 a la entrada Se puede exigir la emisión de una nota de aviso para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables.
3.2 Representante autorizado (Authorized Representative). Persona natural o jurídica, legalmente establecida dentro de un país o región, la cual ha recibido un mandato escrito por parte del fabricante, para que actúe en su nombre para tareas especificadas relacionadas con las obligaciones de este último dentro de la legislación de dicho país o región.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, numeral 5.2]
3.3 Evaluación clínica (Clinical Evaluation). Valoración y análisis de los datos clínicos concernientes a un dispositivo médico para verificar la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo cuando este se usa de la forma prevista por el fabricante.
[FUENTE: GHTF/SG5/N4: 2010, numeral 4]
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